下载文档原格式
欢迎阅读综合练习题一、填空题1.药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。
2.GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。
3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4.破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型。
5.气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等4种类型6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。
7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。
8流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。
流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。
9.搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。
10.中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。
（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）11.按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。
12.结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。
13.结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。
14.结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。
15.片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。
16.包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）、流化包衣法和压制包衣法。
17.根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。
18.软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。
19.溶液型注射剂包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。
20.目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五种。
21.灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。
制药工程原理与设备答案制药工程原理与设备是现代制药行业的核心知识，它涵盖了制药工程的基本原理和设备的应用。
本文将对制药工程原理与设备进行深入探讨，以期帮助读者更好地理解和应用相关知识。
一、制药工程的基本原理制药工程是一门综合性学科，它结合了化学、生物学、药学等多个学科的知识与技术。
其基本原理包括以下几个方面：1. 药物化学与药物研发：药物化学是制药工程的基础，它涉及到药物的合成、分析和改良等方面。
药物研发则是将药物化学应用于实际的药物制备过程中，包括药物的筛选、优化和工艺的设计等。
2. 药物制备技术：药物制备技术是制药工程的核心内容，它涉及到药物的生产工艺、设备的选择与设计以及生产工艺的优化等方面。
常见的药物制备技术包括溶剂法、晶体工程、干燥与粉碎、乳化与微乳化等。
3. 药物分离与纯化技术：药物在合成和制备过程中往往伴随着杂质的产生，因此需要进行药物的分离与纯化。
这涉及到各种分离技术的应用，如萃取、结晶、蒸馏、过滤等，以及纯化工艺的设计与控制等。
4. 药物包装与贮存技术：药物包装与贮存技术是药物上市后的重要环节，它关系到药物的质量与安全。
药物包装技术涉及到药物包装容器的选择、密封性能的控制、信息标签的设计等方面。
而药物贮存技术则是指药物在运输和销售过程中的保管与保存。
二、制药设备的应用制药设备是制药工程的重要组成部分，它们的应用对于实现药物的高效生产和质量控制至关重要。
以下是几种常见的制药设备及其应用：1. 反应釜：反应釜是制药工程中最常见的设备之一，它用于容纳和进行药物反应过程。
反应釜通常由高压容器、搅拌器、加热与冷却系统等组成，广泛应用于药物合成、反应控制和生产工艺的优化等方面。
2. 干燥设备：干燥设备用于将药物溶剂或水分从药物中去除，以达到干燥的目的。
常见的干燥设备包括烘箱、流化床干燥器等，广泛应用于药物制剂、原料药的干燥与粉碎等工艺。
3. 分离设备：分离设备用于将多种杂质与药物分离，以获得纯净的药物产品。
制药设备与工艺设计练习三参考答案一、名词解释1.筛分是将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两个或若干个不同粒级的过程。
2.半连续式操作反应器，或称为半间歇操作反应器。
它是介于间歇操作和连续操作之间的一种操作方式。
在其反应过程中，始终进行连续性或间断性的加料，在反应结束时排出反应物。
半连续也有在反应时间间断性排料的情况。
半连续式操作兼有间歇式操作和连续式操作的长处，在生物反应过程中较为常用。
3.渗析是最早发现、研究和应用的一种膜分离过程，它是利用多空膜两侧溶液的浓度差使溶质从浓度高的一侧通过膜孔扩散到浓度低的一侧，从得到分离的过程。
4.医药洁净技术是GMP实施过程中采用的技术措施之一，它的应用必须以遵循GMP为原则，并结合药品生产特点和企业情况因地制宜。
5.收率（产率）是主要产物实际所得量与投入原料计算的该产物理论产量之比，一般用%表示。
即y=(产物实际所得量/原料计算所得产物的理论量)×100%6.相对湿度，即在一定温度和压力下，湿空气的实际蒸气压与相同温度下的饱和蒸气压之比，一般用φ表示。
7.比热容，即1kg物质温度升高1℃所需要的热量，单位kJ/(kg•℃)。
二、填空1.冷冻干燥机按结构分能分为冻干箱、冷凝器、真空泵组、制冷压缩机组、加热装置、控制装置。
其中，控制装置的作用是对冻干机的各个重要参数进行测量显示；对冻干机进行精确控制；对故障状态报警并自动应急处理。
2.低速对流混合设备的特点有进行混合过程的同时，能很方便地向内部添加物料，并对加料过程实施监控，而且在筒体外壳上增加夹套也很容易；不易清洗。
3洁净室气流组织形式主要分为单向流、非单向流和混合流。
其中，非单向流的造价和运行费用比单向流低很多，但无法满足较严的空气洁净度等级要求。
4.制粒的方法有湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒。
5.根据过程的要求进行混合设备选型时，要考虑的内容有产品的纯净度、密闭性、粉碎作用、温升问题、磨损问题、混合湿粉料、连续操作。
制药设备与工程设计考试题答案集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-制药设备与工程设计考试答案综合练习题?填空题?1.药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。
2.GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。
3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4.破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型。
5.气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等4种类型6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。
7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。
8流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。
流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。
9.搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。
10.中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。
（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）11.按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。
12.结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。
13.结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。
14.结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。
15.片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。
16.包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和压制包衣法。
17.根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。
18.软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。
19.注射用制剂按分散系统分包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。
第3章一、简述题说明下列设备流程图的设备名称及主要用途。
二、判断1.气流磨属于冲击式粉碎机。
2.机械冲击式粉碎机适用于处理具有很大硬度的物料。
3.非机械冲击式粉碎机易实现连续化的闭路粉碎。
4.所有盘击式粉碎机均有一个高速转动的齿爪圆盘和一个固定齿爪圆盘。
5.利用空气做工作介质的气流式粉碎机可以产生抵消粉碎发热的效应。
6.球磨机由电动机通过固定在筒体上的大齿圈带动转动。
7.振动磨是所有介磨式粉碎机中能够获得最小成品粒径的粉碎机。
8.球磨机可对粉碎物料自动分级9.气流粉碎机可对粉碎物料自动分级。
10.高压均质机用的高压泵全是三柱塞泵。
11.高压均质机的均质压力通常用手动方式进行调节。
12.胶体磨是转动式均质设备，它的出料有一定的压头。
13.由于物料经过均质阀的节流作用，所以高压均质机的排料没有压头。
三、填空1.锤击式粉碎机利用高速旋转的或产生的作用力使物料，既适用于物料，也可用于甚至的粉碎，所以常被称为。
2. 齿爪式粉碎机也称为粉碎机，其工作原理与粉碎机有相似之处。
其工作元件由组成。
且一个圆盘上的每层指爪伸入到的指爪之间。
盘击式粉碎机一般沿安装筛网。
3.研磨机是指借助于状态、具有的研磨介质所产生的、、、等作用力使物料颗粒破碎的研磨粉碎机。
其粉碎效果受磨介的、、及形式、物料的、原料的影响。
这种粉碎机生产率、成品粒径，多用于粉碎。
四、选择题1.锤击式粉碎机可从方向进料。
A. 切向B. 轴向C. 径向D. A、B和C2. 盘击式粉碎机可从方向进料。
A. 切向B. 轴向C. 径向D. A、B和C3.盘击式粉碎机的筛网对转子的包角。
A. ≤180°B. <360°C. =360°D. ≥180°，<360°五、问答题1.固体药物粉碎的目的是什么？2.简述对冲式气流粉碎机主要结构、工作原理及特点。
3.用锤击式粉碎机粉碎物料，要获得较小的粒度、提高粉碎效率，可采取哪些措施?4. 简述高压均质机的主要结构及工作原理。
生物制药设备课后题答案叙述空气带升式(气升式)发酵罐的工作原理。
答：以外循环为例来说明空气带升式(气升式)发酵罐的工作原理。
在罐外装设上升管，与发酵罐构成一个循环系统，在上升管的下部有空气喷嘴，空气以250至300米每秒的高速度喷入上升管，借喷嘴的作用而使空气泡分割细碎，与上升管的发酵液密切接触。
由于上升管内的发酵液轻，加上压缩空气的喷流动能，因此使上升管的液体上升，罐内液体下降而进入上升管，形成反复循环，在上升管提供微生物所需要的溶解氧，使发酵正常进行。
叙述自吸式发酵罐的工作原理。
答：自吸式发酵罐的主要构件是自吸搅拌器(转子)和导轮(定子)，空气管与定子相连接，在转子启动前，先用液体将转子浸没，然后启动马达使转子转动，由于转子高速旋转，液体或空气在离心力的作用下，被甩向叶轮外缘，在这个过程中，流体便获得能量，若转子的转速愈快，旋转的线速度也愈大，则流体的动能也愈大，流体离开转子时，由动能转变为压力能也愈大，排出的风量也越大。
当转子空膛内的流体从中心被甩向外缘时，在转子中心处形成负压，转子的转速愈大，所造成的负压也愈大，由于转子的空膛用管子与大气相通，因此空气不断地被吸入，甩向叶轮的外缘，通过定子而使气液均匀分布甩出。
由于转子的搅拌作用，气液在叶轮的外缘形成强烈的混合流(湍流)，使刚刚离开叶轮的空气立即在不断循环的发酵液中分裂成细微的气泡，并在湍流状态下混合、翻腾、扩散到整个罐中，因此转子同时具有搅通，因此空气不断地被吸入，甩向叶轮的外缘，通过定子而使气液均匀分布甩出。
由于转子的搅拌作用，气液在叶轮的外缘形成强烈的混合流(湍流)，使刚刚离开叶轮的空气立即在不断循环的发酵液中分裂成细微的气泡，并在湍流状态下混合、翻腾、扩散到整个罐中，因此转子同时具有搅拌和充气两个作用。
制药工程学课后习题答案制药工程学课后习题答案制药工程学是一门涉及药物生产和制造过程的学科，它包括了药物研发、药物设计、药物生产等多个方面的知识。
在学习这门课程时，我们经常会遇到一些习题，下面是一些常见的制药工程学课后习题及其答案，希望对大家的学习有所帮助。
习题一：什么是药物研发过程中的“临床前研究”？它包括哪些内容？答案：药物研发过程中的“临床前研究”是指在进行临床试验之前，对药物进行的一系列实验和研究。
它主要包括以下内容：1. 药物化学研究：对化学结构进行分析和优化，寻找更有效的合成方法。
2. 药物药理学研究：通过动物实验，研究药物的作用机制、毒性和副作用等。
3. 药物代谢动力学研究：研究药物在体内的代谢过程，包括吸收、分布、代谢和排泄等。
4. 药物毒理学研究：评估药物的毒性和安全性，确定最大耐受剂量。
5. 药物制剂研究：研究药物的制剂形式，如片剂、胶囊、注射液等。
习题二：药物的生产过程中，为什么需要进行灭菌？答案：药物的生产过程中需要进行灭菌是为了确保产品的无菌状态，以防止药物在使用过程中引起感染。
灭菌的方法主要有以下几种：1. 热灭菌：使用高温蒸汽或干热对药物进行灭菌，常用于制备注射剂和眼药水等无菌制剂。
2. 化学灭菌：使用化学消毒剂对药物进行灭菌，常用于制备外用药物和口服液等。
3. 辐射灭菌：使用电离辐射（如γ射线）对药物进行灭菌，常用于一次性医疗器械和药物包装材料等。
习题三：什么是药物的稳定性？它对药物的质量有何影响？答案：药物的稳定性是指药物在一定条件下，其化学和物理性质的变化程度。
药物的稳定性对药物的质量有重要影响，主要表现在以下几个方面：1. 药效的稳定性：药物的稳定性直接影响药物的疗效，如果药物不稳定，可能会导致药效降低或完全失效。
2. 药物的安全性：药物的不稳定性可能导致药物分解产生有毒物质，对人体产生不良反应。
3. 药物的保存性：药物的稳定性决定了药物的保存期限和保存条件，如果药物不稳定，可能导致药物过期失效。
综合练习题填空题1.药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范GMP.2.GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染,以确保药品的质量.3.对制药设备进行功能设计,其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4.破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型.5.气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等4种类型6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类.7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒.8流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现.流体获得机械能之后常表现为压力提高静压头升高.9.搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型.10.中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等.渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等11.按浸出方法进行分类,浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备.12.结晶过程包括成核过程和晶体成长过程.13.结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法.14.结晶一旦开始,溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热.15.片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和粉末或结晶直接压片.16.包衣方法主要有滚转包衣法普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法流化包衣法、和压制包衣法.17.根据胶囊的硬度和封装方法不同,可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种.18.软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊,并在囊皮未干之前包裹或装入药物.19.注射用制剂按分散系统分包括溶液型水溶性注射剂和非水溶性注射剂、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等.20.目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五种.21.灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位,应保持较高的洁净度.22.药品包装分为单剂量包装、内包装和外包装三类.23.袋成型装置的主要部件是制袋成型器,它使薄膜由平展逐渐形成袋型,是制袋的关键部件.24.纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行牵引输送和对薄膜成型后的对接纵边进行热封合.25.横封装置能对薄膜横向热封合和切断包装袋.26.热封有辊压式和板压式两种.27.泡罩包装机按结构形式分有平板式、辊板式和辊筒式三大类.28.印包机包括开盒机、印字机、装盒关盖机和贴签机等四个单机联动而成.29.药品的生产单位必须严格遵守国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范GMP标准要求.30.药品生产企业可分为原料药生产和药物制剂生产31.工程设计的三个主要阶段：设计前期工作包括项目建议书、厂址选择报告、预可行性研究报告和可行性研究报告、初步设计和施工图设计.32.设计前期工作和初步设计的主要目的是供政府部门对项目进行立项审批和开工审批用、为业主提供决策依据.33.工艺流程设计是车间工艺设计的核心,是车间设计最重要、最基础的设计步骤.34.产品质量的优劣、经济效益的高低,取决于工艺流程的可靠性、合理性及先进性.35.工艺流程设计是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计,却几乎是最后完成.36.制药生产过程一般可分为连续操作、间歇操作和半间歇操作.37.初步设计阶段的工艺流程图有生产工艺流程示意图、物料流程图、带控制点的工艺流程图.38.制药设备可分为机械设备和化工设备两大类.39.药物制剂车间多采用集中式布置.40.生产车间的环境可划分为一般生产区、控制区和洁净区41.洁净厂房的隔离可分为：物理隔离、静态隔离和动态隔离.42.超声萃取的提取原理是利用超声波具有的空化效应、机械效应和热效应,通过增大介质分子的运动速度,增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法.43. 原位在线或就地清洗系统44. 混合设备分离设备溶剂回收设备混合45. 发酵罐46. 过滤、洗涤、抽干和卸料47. 气流式压力式旋转式48. 碟片转鼓49. 硬聚氯乙烯50. 原料药51. 过滤、洗涤、抽干和卸料52. 乳浊液转股直径105mm53. 升华会导致物料的温度降低54. 高压泵均质头二、选择题1. 固体物料破碎时,粉碎机械施与被粉碎物的作用力 A 其凝聚力时,物料便被粉碎.A．等于或大于 B. 小于等于 C. 等于2. 物料粗碎与中碎的作用力主要压缩与冲击,适应 A A. 脆性材料 B. 韧性物料 C. 丝状物料3. 超细粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力,主要用于B . A. 脆性材料 B. 韧性物料 C. 块状物料 D. 粉末物料4. 研磨介质在筒内的转速太快,研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转,处于C ,对物料起不到冲击与研磨作用；A.抛落状态B. 泻落状态C. 离心状态5. 速度太慢,研磨介质运动呈D 虽有研磨作用,因高度不够,冲击力小,研磨效果不佳；A. 离心状态B. 抛落状态C. 滑落状态D. 泻落状态6. 球磨机属粉磨中广泛应用的AA. 细磨机械B. 粗磨机械C. 中细磨机械D. 超细磨机械7. 胶体磨是利用B 对物料进行破碎细化.A. 冲击作用B. 高剪切作用C. 拖曳作用D. 研磨作用8. 气流式混合机适合于A 物料的混合.A. 流动性好、物性差异小的粉体B. 流动性差的物料C. 粉状物料D. 块状物料9. 热敏性物料、遇水分解以及容易压缩成形的药物制粒一般需采用B . A．气流制粒B．干法制粒 C. 湿法制粒 D. 喷雾制粒10. 发酵罐中广泛采用A .A. 圆盘涡轮式搅拌器B. 桨式搅拌器C. 涡轮式D. 锚式搅拌器11. 不适合高黏度或含大量固体的培养液的是C .A. 搅拌式发酵罐B. 自吸式发酵罐C. 气升式发酵罐D. 塔式发酵罐12. 不适于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物B . A. 搅拌式发酵罐 B.自吸式发酵罐 C. 气升式发酵罐 D. 塔式发酵罐13. 膜分离是一种A 的分离.A. 分子级B. 离子级C.原子级D. 颗粒级14. 中药制剂的浸出以水为溶剂或膨胀性大的药材用A 渗漉器 A. 圆锥形 B. 圆柱形 C. 不锈钢 D. 连续热渗漉器15. 以乙醇为溶剂或膨胀性小的药材用B 渗漉器.A. 圆锥形B. 圆柱形C. 多级逆流渗漉器D.连续热渗漉器16. 制药工业中应用最广泛的膜材料是A .A. 聚砜类材料B. 纤维素材料C. 无机膜材料D. 陶瓷膜17. 在有机膜材料中,耐压较高的材料是D ,常用于反渗透. A. 聚砜类材料 B. 纤维素材料C.聚乙烯类D. 聚酰胺类18. 在所有膜组件中,表面积／体积比是最低的是 A .A. 圆管式膜组件 B 螺旋转式膜器件 C. 中空纤维式和毛细管式膜器件 D. 板框式膜器件19. 下列膜器件中膜装填密度较大的是 B .A．圆管式膜器件 B. 毛细管式膜组件 C. 系紧螺栓式板框式膜器件 D. 板框式器件20. 结晶过程中,溶液冷却而无须与冷却面接触,溶液被蒸发而不需设置换热面的结晶器是A ,避免了器内产生大量晶垢的缺点.A. 真空式结晶器B. 卧式结晶器C. 立式结晶器D.真空煮晶器21. 能避免产生大量晶垢的结晶器是A .A. 真空式结晶器B. 卧式结晶器C. 立式结晶器D.真空煮晶器22. 湿热灭菌法不适合于A 的药物.A. 对湿热敏感B. 热敏性C. 散剂D. 颗粒剂23. 药片厚度及压实程度控制可采取B 来控制.A.调节下冲的上行量B. 调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力C. 调节上冲的压力D. 调节飞轮的转数 24. 安瓿在最后一次清洗时,须采用经A 加压冲洗后在经灭菌干燥方能灌注药液. A. 微孔滤膜精滤过的注射用水 B. 无菌水 C. 超纯水 D. 去离子水25. 进入具体的工程设计阶段是C .A. 设计前期工作B. 初步设计C. 施工图设计D. 可研报告阶段26. 初步设计侧重于C .A．资料的收集 B.可行性分析 C. 方案 D.各种细节27. 决定项目投资命运的环节是A .A. 项目建议书B. 可研报告C. 投资概算D.建设业主28. 设计前期工作中最重要的步骤是 B ,它要为项目的建设提供依据. A．项目建议书 B. 可行性研究报告C. 资料收集D. 整体规划29. 设计部门工作最繁重的一个环节是DA. 设计方案B. 初步设计C.整个工程投资概算 D. 施工图设计阶段30. GMP规范中对厂房选址有明确规定,医药工业洁净厂房与市政交通干道之间的距离不宜B .A. 小于50 mB.大于50 mC. 大于60 mD. 小于30 m31. GMP对厂房设计的常规要求中,厂房占厂区总面积B . A. 10%B. 15%C. 30%D. 40%32. GMP对厂房设计的常规要求中,生产车间占总面积C .A. 10%B. 15%C. 30%D. 40%33.C 是车间工艺设计中最先完成的一个计算项目,其正确与否直接关系到工艺设计的可靠程度.A. 物料衡算B. 热量衡算C.设备的设计和选型D.工程概算34. 管路一般不考虑热补偿的是BA. 温度低于120 ℃B．温度低于100 ℃或公称直径不超过50 mm C. 公称直径不超过30 mm D. 温度低于120 ℃或公称直径不超过70 mm35. 空气之外的污染中,人的发尘发菌量将占到C . A.60%以上 B.70%左右 C. 80%~ 90%D.40~80%36. 洁净厂房耐火级不能低于C ,洁净区室安全出入口不能少于两个.A. 三级B. 一级C. 二级D.甲级三、简答题1.研磨介质在筒内的运动状态对磨碎效果的影响答：a.转速太快,研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转,处于“离心状态”,对物料起不到冲击与研磨作用；b.速度太慢,研磨介质运动呈“泻落状态”,虽有研磨作用,因高度不够,冲击力小,研磨效果不佳；c.速适中,研磨介质提升到一定高度后抛落,对物料不仅有较大的研磨作用,也有较强的冲击力,破碎效果好.2.气流磨工作原理答：利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相紊流场,使其中的颗粒在自撞中或与冲击板、器壁撞击发生变形、破裂,最终获得超粉碎.3.胶体磨的工作原理答：胶体磨是利用高剪切作用对物料进行破碎细化.胶体磨定子和转子间形成微小间隙并可调.工作时,在转子的高速转动下,物料通过定子与转子之间的环间隙,附在转子和定子上的物料之间产生了很大的速度梯度,物料受其剪切力、摩擦力、撞击力和高频振动等复合力的作用而被粉碎、分散、研磨、细化和均质.4.混合的概念答：指两种或两种以上的固体粉料,在混合设备中相互分散而达到均一状态的操作,是片剂、冲剂、散剂、胶囊剂和丸剂等固体制剂生产的一个基本单元操作.5.发酵罐设计要求答：①结构可靠；②有良好的气液接触和液固混合性能；③尽量减少机械搅拌和通气所消耗的动力；④有良好的传热性能；⑤减少泡沫的产生；⑥附有必要和可靠的检测及控制仪表.6.气升式发酵罐的工作原理答：利用空气喷嘴喷出250~300m/s高速的空气,空气以气泡形式分散于液体中,使平均密度下降；通气一侧密度与不通气一侧产生的液体密度差,形成发酵罐内液体的环流.7.膜分离的原理答：膜是一种起分子级分离过滤作用的介质,当溶液或混合气体与膜接触时,在压力或电场作用或温差作用下,某些物质可以透过膜,而另一些物质则被选择性地拦截,从而使溶液中不同组分或混合气体的不同组分分离,这种分离是分子级分离.8.膜分离的优点答：①是一个高效的分离过程；②能耗通常比较低；③工作温度通常在室温附近,特别适用于对热过敏物质的处理；④设备本身没有运动部件,可靠度高；⑤分离过程的规模和处理能力可在很大范围内变化,而它的效率、设备单价、运行费用等都变化不大；⑥体积小,占地较少.9.什么是热原答：微生物的代谢产物,是一种致热性物质,是发生在注射给药后病人高热反应的根源.它是微生物的一种内毒素.10.什么是无菌操作答：在整个操作过程中利用和控制一定条件,尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法.11.压片机的工作过程答：①剂量的控制：大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的；微小的剂量调节下冲伸入中模孔的深度,从而改变封底后的中膜孔的实际长度,调节膜孔中药物的充填体积.②药片厚度及压实程度控制：调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力来控制药片厚度及压实程度；12.超声波安瓿洗瓶机的工作原理答：在超声波的作用下,水与物体的接触表面产生空化现象,因空化产生的气泡增强了流体搅拌及冲刷作用,洗涤效果是其他清洗方法不可比拟的.超声波清洗的安瓿不仅外壁洁净,安瓿内部也无尘、无菌,达到要求.工业上常运用针头单支清洗技术与超声技术相结合的原理构成了连续回转超声洗瓶机.13. 制药工程设计的内容答：包括化学原料药、生物药、中药、制剂药和药用包装材料等项目的工程设计；其工艺设计类型包括合成制药工艺、生物制药工艺、中成药工艺和制剂工艺设计.14. 初步设计的主要任务答：根据已批准的可行性研究报告,对设计对象进行全面的研究,寻求技术上可能、经济上合理、最符合要求的设计方案.从而确定总体工程设计、车间装备设计原则、设计标准、设计方案和重大技术问题.编制出初步设计说明书等文件与工程项目总概算.15.制药洁净车间布置的一般要求答：1尽量减少建筑面积在满足工艺要求的前提下,应尽量减少洁净厂房的建筑面积.2防止污染或交叉污染3合理布置有洁净等级要求的房间4管路尽可能暗敷5室内装修应有利于洁净洁净室内的装修应便于进行清洁工作.6设置安全出入口洁净厂房耐火级不能低于二级,洁净区室安全出入口不能少于两个.16.真空冷冻干燥的机理是什么真空冷冻干燥机组主要由哪几部分组成从水的相图可知：凡在三相点以下的压力和温度下时,水可由固相不经液相直接变为气相,气相遇冷后也可变为固相,此过程即为升华.真空冷冻干燥就是利用升华机理,将湿物料或溶液在较低的温度－10℃～－50℃下冻结成固态,然后在真空1.3～13帕下使其中的水分不经液态直接升华成气态,最终使物料脱水的干燥的.按系统分由制冷系统、真空系统、加热系统和控制系统四部分组成；按结构分,由冻干箱、冷凝器、真空泵组、制冷压缩机组、加热装置、控制装置等组成.17.什么是晶间腐蚀铬镍不锈钢为什么加Ti或Nb后能防止晶间腐蚀在400～800℃的温度范围内,碳从奥氏体中以碳化铬形式沿晶界析出,使晶界附近的合金元铬和镍含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量12%以下,腐蚀就在此贫铬区产生,这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀.因Ti或Nb与碳亲和力比铬强,能形成稳定的TiC或NbC,将碳固定在这些化合物中,就可大大减少产生晶间腐蚀的倾向.18.什么是制药工艺用水药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水和注射用水.19.什么是屈服强度材料抵抗开始产生大量塑性变形的能力.20.什么是许用应力机械设计中,从保证安全工作出发,所规定的允许零件或构件承受的最大应力值.21.什么是约束反力约束作用于非自由体上的力.22.什么是镇静钢在熔炼过程中因加入硅、铝等强氧化剂而使钢液脱氧完全制得的钢,此类钢钢液往钢锭中浇注后不会因自脱氧而使钢液沸腾.23.什么是制粒把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作. 24.什么是沸腾床干燥将被干燥的固体悬浮在热气流中,固体在热气流中上下翻滚,其中的湿气迅速蒸发被气流带走,而固体留在干燥器内的固液分离方式.25．蒸馏水器由哪些主要部件组成各种蒸馏水器的基本要求是什么由蒸发锅、除沫装置、冷凝器组成.基本要求：①采用耐腐蚀材料；②内部光滑,无死角；③二次蒸汽通道上装除沫装置；④蒸发锅内部水面到冷凝器距离适当；⑤配排气装置；⑥冷凝器应有大的冷凝面积且易拆洗.。
制药设备与⼯艺设计重点及答案第⼀章1.GMP对制药设备的要求？答，1.与⽣产相迨应的设备能⼒和最经济合理，安全的⽣产运⾏2.有满⾜制药⼯艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加⼯中品质的⼀致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接⼝符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利⼲组合的司能8.进⾏设备验证（包括型式，结构，功能等）。
第三章设备材料与防腐2.设备材料有哪些基本性能？制药⽣产中设备对材料有哪些基本要求？答，1.⼒学，物理，化学，加⼯性能2.凡是⽔汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采⽤优质奥⽒体不锈钢的材料，选⽤其他材料必须耐腐蚀，不⽣锈。
3.什么是⾦属的化学性能？答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发⽣化学或电化学作⽤⽽引起腐蚀。
2.什么是奥⽒体不锈钢？答:以铬镍为主要合⾦元素的⼀类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更⾼并含钼，硅，铜等合⾦元素的奥⽒体不锈钢。
3.间晶腐蚀:是指⾦属或合⾦的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。
3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是⾦属表⾯与环境介质发⽣化学作⽤⽽产⽣的损坏，特点是腐蚀是在⾦属的表⾯上，腐蚀过程不产⽣电流。
电化学腐蚀是⾦属与电解质溶液间产⽣电化学作⽤所发⽣的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产⽣电流。
4.防腐措施:1.衬覆保护层分为⾦属涂层和⾮⾦属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加⼊缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对⾦属的腐蚀作⽤。
第五章粉碎及分级设备4.固体药物粉碎的⽬的是什么？答，1.降低固体药物的粒径，增⼤表⾯积以加快药物的溶出速度，提⾼药物利⽤率2.原，辅料经粉碎后，⼤颗粒物料破裂成细粉状态，便于使⼏种不同的固体物料混合均匀，提⾼主药在颗粒中的均匀分散性，提⾼着⾊剂或其他辅料成分的分散性。
5.球磨机粉碎物料的原理是什么？答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产⽣回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作⽤⽽粉碎。
一、绪论*1 、按照国家标准，制药设备分为哪几类？原料药机械及设备（L），制剂机械（Z），药用粉碎机械（F），饮片机械（Y），制药用水设备（S），药品包装机械（B），药物检测设备（J）,其他制药机械及设备（Q）。
2、G MP寸制药设备有哪些要求？⑴有与生产相适应的设备能力和最经济合理安全的正常运行⑵有满足制药工艺所要求的网上功能及多种适应性⑶能保证药品加工中品质的一致性⑷易于操作和维修⑸易于设备内外的清洗⑹各种接口符合协调配套组合的要求⑺易安装，且易于移动有利组合的可能⑻进行设备验证（包括型式，结构，性能等。
）3、什么是原药料机械及设备？实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。
4、如何贯彻制药设备的GMP？P2功能的设计及要求，结构设计要求，材料选用，外观设计及要求，设备接口问题。
三、设备材料及防腐1、材料的性能有哪些？几种力学性能的指标有哪些？材料的性能包括材料的力学性能、物理性能、化学性能和加工性能。
力学性能的指标有强度、硬度、塑性、冲击韧性。
2、什么是碳钢，铸铁和奥氏体不锈钢？碳钢和铸铁是有95%以上的铁和0.05%〜4%勺碳及19左右的杂质元素所组成的合金，称“碳铁合金”。
一般含碳量在0.02%〜2%者称为钢，大于2%者称为铸铁。
奥氏体不锈钢在常温下具有奥氏体组织的不锈钢。
此类钢，包括Cr18Ni8 系不锈钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高，并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体类不锈钢。
3、什么是晶间腐蚀？所谓晶间腐蚀，是在400〜800C的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。
这种沿晶界腐蚀称为晶间腐蚀4、金属设备的防腐蚀措施有哪些？⑴衬覆保护层金属保护层电镀，喷镀，衬里。
非金属保护层衬里，防腐涂料。
⑵电化学保护阴极保护通过外加电流使被保护的金属阴极极化以控制金属腐蚀。
阳极保护把被保护设备，接阳极直流电源，使金属表面生成钝化膜起保护作用。
⑶加入缓冲剂，酸性介质，中性介质，碱性介质。
五、粉碎及分级设备1、粉碎的施力种类有哪些？分别适用于何类粉碎？压缩，冲击、剪切、弯曲和摩擦等粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击力为主，超细粉碎过程除压缩和冲击力以外主要应为摩擦力和剪切力，对脆性材料施以压缩力和冲击力为佳，而韧性材料应施加剪切力和快速冲击力为好。
2、固体药物粉碎的目的是什么？粉碎的目的如下：⑴降低固体药物的粒径，增大表面积。
增大与液体分散媒体的接触面，可以加快药物的溶出速度，提高药物的利用率。
⑵原、辅料经粉碎后，大颗粒物料破裂成细粉状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高主药在药颗粒中的分散均匀度，提高色剂或其他辅料成分的分散性。
3、粉碎机械选型应考虑那些因素？（1）掌握物料性质和对粉碎的要求：物料的性质：原始形状、大小、硬度、韧脆性、可磨性、磨蚀性等有关数据。
同时对粉碎产品的粒度大小及分布，对粉碎机的生产速率、预期产量、能量消耗、磨损程度及占地面积要求有全面的了解。
（2）合理设计和选择粉碎流程和粉碎机械：粉碎级数、开式或闭式、干法或湿法。
根据要求对粉碎机械正确选型是完成粉碎操作的重要环节。
（3）周密的系统设计：一个完善的粉碎工序设计必须对整套工程进行系统考虑。
除了粉碎机主体结构外，其他配套设施也必须充分注意。
整套粉碎系统最好的微负压下操作。
4、球磨机粉碎物料的原理是什么？影响因素？原理；球磨机是装有研磨介质的密闭圆桶，在传动装置带动下产生回转运动，物料在桶内受到研磨及冲击作用而粉碎。
研磨介质在桶内的运动状态对磨碎效果有很大影响，可能出现“离心状态”“泄落状态”和“抛物状态”其中抛物状态由于转速适中，研磨介质提升到一定高度后抛落，研磨介质对物料不仅有较大的研磨作用，也有较强的冲击力，所以有较好的研磨效果。
影响因素：①筒体转速临界转速，最佳转速是临界转速的60〜85%②研磨介质的大小，密度，直径大于物料的4〜9倍，密度大，效率高。
③物料的装填量，总容积的50〜60%5、气流磨粉碎物料的原理是什么？适宜粉碎哪些粒径范围内的物料? 答：气流磨又称为气流粉碎机，流能磨，它与其他超细粉碎设备不同，它的基本粉碎原理是利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相紊流场，使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板，器壁撞击中发生形变，破裂，而最终获得超细粉碎。
它可以完成5 微米以下的粉碎。
6、颗粒分级的含义是什么？药物的分级对提高药品质量有何意义? 答：颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分与流体分级两大类。
制药工业所用的原料和辅料以及各工序的中间产品很多，通过筛分进行分级可以获得粒径较均匀的物料。
通过筛分可以达到如下目的：（1）筛除粗粒或异物；（2）筛除细粉或杂质；（3）整粒筛除粗粒及细粉以得到粒度较均一的产品；（4）粉末分级，满足丸剂、散剂等制剂的不同要求。
7、制备乳状液或悬浮液的操作称为均化六、混合与制粒设备1、制粒方法分湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒*2、什么叫制粒？制粒的目的是什么？制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。
制粒的目的：⑴改善流动性。
颗粒的粒径较大，因而周围的粒子数目较少，因而黏附性和凝集性大为削弱，大大改善了流动性。
⑵防止各成分的离析。
混合物各成分的粒度和密度存在差异时容易出现离析现象。
混合后制粒或制粒后混合可有效的防止离析。
⑶防止粉尘飞扬及器壁上的黏附，制粒后就可以防止环境污染与原料损失，有利于GMP 管理。
⑷调整堆密度，改善溶解性能。
⑸改善片剂生产中压力的均匀传递。
⑹便于服用，携带方便，提高商品价值等。
3、常见的湿法制粒设备有哪几种？摇摆式颗粒机，高效混合制粒机，流化制粒机，旋转式制粒机。
4、高效混合制粒机的原理是什么？与摇摆式颗粒机相比有何优点？1）通过搅拌器混合和高速制粒刀切割将湿物料制成颗粒的装置，是一种集混合与制粒功能于一体的先进设备2）混合制粒时间很短，一般只需8-10mi n,所制得的颗粒大小均匀，质地结实，全封闭操作，无粉尘飞扬，符合GMP要求，黏合剂用量可节约15%-25%九、反应设备1、化学反应器加温加压生物反应器常温常压2、搅拌器的作用，流型，对不利流型的防治措施？作用:提供过程所需要的能量和适宜的流动状态流型：①径向流，流体的流动方向垂直于搅拌轴，沿径向流动，碰到容器壁面分成两股流体，分别向上，向下流动，再回到叶端，不穿过叶片，形成上，下两个循环流动。
②轴向流，流体的流动方向平行于搅拌轴，流体由桨叶推动，使流体向下流动，遇到容器底面再翻上，形成上下循环流。
③切向流，无挡板的容器内，流体绕轴作旋转运动，流速高时液体表面会形成旋涡，对不利流型的防治措施：通常在釜体内增设挡板和导流管，以改善反应器内的流体的流动状态。
搅拌器附件：挡板、导流筒3、自吸式发酵罐的工作原理及其优缺点？原理：自吸式发酵罐是一种不需空气压缩机，而在机械搅拌过程中自吸入空气的生物反应器。
利用特殊转子或喷射器或文丘里管所形成的负压将空气从外界吸入。
优点：利用机械搅拌的抽吸作用，将空气自吸入罐内，达到既通气又搅拌的目的，可节约空气净化系统中的空气压缩机，冷却器，油水分离器，空气贮罐等一整套设备，减少厂房占地面积。
可减少工厂发酵设备投资约30%搅拌转速虽然较通用式罐为高，功率消耗较大，但节约了空压机动力消耗，使发酵总动力消耗仍比通用式低。
缺点：自吸式发酵罐的吸程一般不高，即使吸风量很小时，其最高吸程也只有900mmH2左右。
当吸风量为总吸风量的3/5 ,吸程已降至320mmH2左右，因此要在吸风口设置空气过滤器还很困难，必须采用高效率，低阻力的空气除菌装置，故多用于无菌要求较低的醋酸和酵母的发酵生产中。
大型自吸式发酵罐的搅拌吸气叶轮的线速度可达30m/s，转子周围形成强烈的剪切区域，不适用于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物。
十、机械分离设备1、制药生产中，常用的非均相分离方法有哪些？进行分离的目的是什么？a）过滤法。
使非均相物料通过过滤介质，将颗粒截留在过滤介质上而得到分离。
b）沉降法。
颗粒在重力场或离心力场内，借自身的重力或离心力使之分离。
c）离心分离。
利用离心力的作用，使悬浮液中微粒分离。
进行分离的目的是：（1）回收有价值的分散物质，回收有价值的催化剂颗粒；（2）净化气体；（3）环境保护和安全生产。
2、真空过滤机的工作原理？转筒真空过滤机的结构特点及适用范围？答：真空过滤机是用抽真空的方法抽取滤室内的气体，使滤室与大气之间产生压差，迫使滤液穿过过滤介质，固体颗粒被过滤介质截留，已达到固液分离的目的。
转筒真空过滤机的结构特点是把过滤、洗涤、吹干、卸渣和清洗滤布等几个阶段的操作在转筒的旋转过程中完成，转筒每旋转一周，过滤机完成一个循环周期。
适用于颗粒不太细，黏性不太大的悬浮液。
不适用温度太高的悬浮液，以免过滤的蒸汽压过大而使真空失效。
3、简要说明，离心过滤和沉降离心的原理。
常用过滤离心机及沉降离心机有哪些？离心过滤:其转鼓壁上开有许多孔，供排出滤液用，转鼓内壁上铺设的过滤介质一般由金属丝底网和滤布组成，加入转鼓内的悬浮液水转鼓一同旋转，悬浮液中的固相颗粒在离心力作用下沿径向移动，被截留在过滤介质表面形成滤饼层，而液体在离心力作用下，通过滤渣层过滤介质和鼓壁上的孔被甩出转鼓，实现固体颗粒与液体的分离。
沉降离心：转鼓壁上不开孔，物料在离心力作用下，固体颗粒沉降至转鼓壁，澄清的液体沿庄转鼓向上流动，经拦液板连续溢流排出，当沉渣达到一定的厚度时停止进料，澄清液先用撇液管撇出机外，再将剩下较干的沉渣卸除。
常用过滤离心机：三足式离心机，活塞推料离心机沉降离心机：三足式沉降离心机，螺旋卸料沉降离心机4、旋风分离器的工作原理？扩散式旋风分离器的结构特点是什么？1）旋风分离器是利用气态非均相在作高速旋转时所产生的离心力，将粉尘从气流中分离出来的干式气固分离设备。
2）扩散是旋风分离器的特点：下部采用了渐扩型的锥体，并在排尘口处设臵一个反射屏，通常旋风分离器的锥体是随气流下行，其直径逐渐减小5、如何对机械分离设备进行选择？选择合适的分离设备是达到较高分离效率的关键，对气- 固混合物系：根据颗粒的粒径分布选择合适的分离设备，对液- 固混合物系：考虑颗粒粒径分布及其含固量大小。
若颗粒粒径很小，则需加入混凝剂或絮凝剂加速沉降，利用助滤剂改变滤饼结构;利用混凝剂,絮凝剂改变悬浮液中颗粒聚集状态，利用动态过滤等新型过滤方法.11、萃取与浸出设备*超声提取原理：利用超声波具有空化效应、机械效应及热效应，通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分。
