2018年区药品流通监管工作要点
一、协助市局抓好药品零售企业GSP认证推进工作
对药品经营企业GSP实施情况调查摸底，督促企业按时提出认证申请。抓好受理、检查、审评、审查等环节衔接，保证认证工作高效运转。统筹调配检查力量，按规定程序完成认证工作。加强培训和业务指导，为企业“关、停、并、转”做好政策服务。
提高认证成效。落实检查责任制，抓好现场检查质量与工作纪律，确保认证成效，提升药品流通企业质量管理能力与水平。
XX年12月31日前，所有药品经营企业必须通过新修订药品GSP 认证；自XX年1月1日起，未通过新修订药品GSP认证的企业，不得继续从事药品经营活动。
二、全面完成药品流通环节电子监管任务
1．认真组织部署，制定实施方案，明确目标要求，落实工作责任。组织开展培训。按时做好入网基础数据提供与维护，配合做好操作指南和数字证书发放。
2．加强调查摸底，做好重点帮扶，及时解决工作中遇到的困难和问题。抓好工作进度，加强督促指导，确保工作按计划有力有序、稳步推进。
3．XX年6月30日前，50%的药品经营企业加入中国药品电子监管网。XX年12月31日前，全部药品经营企业加入中国药品电子监管
网；按规定对赋码药品核注核销和上传信息，及时处理平台预警信息。
三、认真完成药品流通环节监督检查任务
加强中小学、幼儿园药品安全监管。贯彻落实省食品药品监管局、省教育厅、省卫生和计划生育委员会《关于加强中小学和幼儿园卫生室药品安全管理的通知》部署，组织中小学、幼儿园卫生室进行自查自纠，牵头相关科室开展监督检查；检查覆盖面达到80%以上，分上、下半年各完成40%的检查任务。严肃查处违法违规行为，大力宣传工作成效，做好数据统计和档案整理。市局将会同教育、卫生计生等部门组织开展督查工作。
完成市局布置的专项整治任务。以零售药店和个体诊所为重点对象，以购销行为和票据管理为重点内容，对城乡结合部、城中村、农村等监管薄弱地区药品经营和使用情况进行整治。
四、着力加强药品流通企业日常监管
严格按照市局新的事权划分，着力加强药品流通企业日常监管。
五、狠抓工作落实，加强监管队伍能力与作风建设
1．充分发挥分级管理优势，调动各方力量参与监管，保质保量完成各项目标任务。完善监管制度，抓好队伍建设，保持监管力度，夯实基层药品安全基础。加强业务指导、统筹协调、督查督促，加大目标考核和行政监督。
2．加强对药品经营企业人员和监管人员关于药品监管法律法规知识的综合培训。重点做好药品电子监管专项培训。
3．认真贯彻落实全系统党风廉政建设工作会议提出的各项工作要求，适应反腐倡廉和作风建设新常态，将监管工作和作风建设同步推进，做到“两手抓，两手硬；两不误，两促进”。严格遵守党风廉政纪律，对重点环节、重点岗位加强内部监督，防范廉政风险和职务风险。认真贯彻落实中央八项规定、省委十项规定以及省局十一项具体规定，注重提高政治素养，守纪律，讲规矩。
药品流通环节的质量控制 单选题 1、我国传统的特殊药品除了精神药品、麻醉药品、放射性药品，还包括？ A、含麻黄碱类复方制剂 B、含特殊药品复方制剂 C、医疗用毒性药品 D、蛋白同化制剂肽类激素 参考答案: C 2、负责首营药品质量审核的责任部门是? A、采购部 B、质量部 C、仓储部 D、销售部 参考答案: B 3、采购药品时，应核实、留存供货单位销售人员的相关资质，以下哪一项不是必须的? A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。 B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 C、供货单位及供货品种相关资料。 D、与供货单位签订的质量保证协议。 参考答案: D 4、目前，在我市零售药房购买含麻黄碱类复方制剂，一次最多只能买（）盒？ A、5盒 B、2盒 C、3盒 D、1盒 参考答案: B 5、特殊药品监管的宗旨是？ A、管得住、用得上、用得起 B、满足任何人需求 C、不用严格管理 参考答案: A 6、目前，药品销售网站是否可以销售含麻黄碱类复方制剂？ A、不可以 B、可以
C、取得销售资格后可以 参考答案: A 7、托运或自行运输麻醉药品、第一类精神药品的，需向区级药品监督管理部门申请办理? A、《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》 B、《麻醉药品、精神药品邮寄证明》 C、不用开具任何证明文件 参考答案: A 8、对首营企业的审核，重点进行（）审核。 A、价格管理体系 B、质量管理体系 C、供应管理体系 D、仓储管理体系 参考答案: B 9、不得向（）销售第二类精神药品。 A、成年人 B、未成年人 C、老年人 参考答案: B 10、企业应核实、留存供货单位（）的合法资格 A、销售人员 B、质量管理人员 C、企业负责人 D、法定代表人 参考答案: A 11、在零售药房购买含麻黄碱类复方制剂时，药房必须查验购买者有效的？ A、身份证明 B、病历 C、处方 参考答案: A 12、零售药房不得销售的药品是？ A、麻醉药品、第一类精神药品 B、胰岛素 C、含麻黄碱类复方制剂 参考答案: A 13、GSP规定实施分库单独存放的药品是? A、内用药 B、外用药
【法规】考点总结：药品供应保障制度 考点一：建立药品供应保障制度的总体要求国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，将建立规范有序的药品供应保障制度作为深化医药卫生体制改革的重要任务。1.深化药品供应领域改革在国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底如完成一致性评价。2. 深化药品流通体制改革力争到2020年，基本建立药品出厂价格信息可追溯机制，形成1家年销售额超过5000亿元的超大型药品流通企业，药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上。3. 完善药品和高值医用耗材集中采购制度完善以省(区、市)为单位的网上药品集中采购机制，落实公立医院药品分类采购，坚持集中带量采购原则，公立医院改革试点城市可采取以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购，鼓励跨区域联合采购和专科医院联合采购。做好基层和公立医院药品采购衔接。推进公共资源交易平台整合。每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。实施药品采购“两票制”改革(生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票)，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，严格按合同回款。4.巩固完善基本
药物制度5.完善国家药物政策体系考点二、国家改革完善药品生产流通使用政策1、生产环节的重大改革政策生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。①严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。②加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。③有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。④加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。⑤加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。⑥健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。2、流通环节的重大改革政策流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。①推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。②推行药品购销“两票制”综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。③落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。④加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。⑤整治药品流通领域突出问题，严厉打击违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗
药品流通监管工作总结2篇 篇一：药品流通监管工作总结为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品流通秩序，按照省局《关于开展制售“三无”食品和假冒伪劣药品突出问题专项整治工作方案》文件精神，我局从201x年3月上旬至5月下旬，在全县范围内开展为期三个月的药品生产流通领域集中整治行动。就此次整治工作总结如下： 一、宣传发动和企业自查自纠 按照市局部署要求，我局及时将整治内容通知了辖区各药品零售企业，要求企业认真开展自查自纠，并上报自查报告。 二、集中整治总体情况 1.药品流通领域重点整治挂靠经营、超范围或者超方式、超期限经营等无证经营药品、销售假冒伪劣药品、非法渠道购进药品以及不按GSP经营药品行为。 2.医疗器械领域重点整治无证或超范围经营和经营使用无证医疗器械、未按质量管理规范经营等行为。 同时，要求各部门针对药品购进、销售，以及药品相关从业人员的资质等方面有重点、有步骤、有计划地进行了全面监督检查，解决药品流通领域中存在的突出问题。 我辖区内无药品生产、批发企业，有两家零售连锁企业，单体药店有*家。从检查情况看，绝大部分零售企业在购进
环节已基本规范，索票索证基本达到100%。特别在中药饮片购进方面的改变最为明显，无单位、无红印章的手工票已基本绝迹，饮片包装也较以前更加符合要求；检查中也发现有个别供货企业供货时存在票据未及时到的情况，如寿阳县王守梅诊所、张如平诊所购进药品时票与货不同步，货到票不到，对此我们共立案三起，结案三起。从根本上制止了从非法渠道进货现象的再次发生。 在非药品冒充药品方面，检查中发现通过近年来药监部门的查处和经营者的自律等措施，零售企业经营的非药品包括保健食品、保健品等包装基本规范，过度宣传疗效的产品大为减少，也有部分企业认为，有的产品的确不好判断。 在处方药销售方面，检查中存在的问题较多，一方面处方收集困难，另一方面销售登记时大部分顾客不愿意留电话或姓名，个别经营者认为处方药销售登记意义不大，销售记录不全难避免。对含麻黄碱复方制剂的销售管理，有个别的企业认识不到位，存在或者没有集中摆放、或者没有限量销售、或者没有醒目提示等问题。针对这方面问题，我们一方面及时与企业进行了沟通，明确工作要求，经营者也认识到不足，正在采取措施积极补救，。 在超方式、超范围经营方面，检查发现部分企业个别二类医疗器械属超范围经营，究其原因主要是对《医疗器械备案登记证》的经营范围不明及不会辨认是哪一类医疗器械等
《药品流通监督管理办法》试题 姓名：分数： 一、填空。（每空2分，共40分） 1．在从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守《药品流通监督管理》办法。 2、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的、和培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者销售药品。 4、药品生产、经营企业不得采用、等方式直接向公众销售处方药。 5、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 6、药品经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定、查验、供货企业有关证件、资料。 7、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业的或者的药品。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期年，但不得少于年。 9、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或者，或者等便利条件。 10、药品经营企业不得购进和销售的制剂。
二、选择。（单项选择题每小题3分，共15分） 1、药品生产企业可以销售的药品为：（） A 本企业生产的药品 B 委托生产的药品 C 其他企业生产的药品D以上均不是 2、销售进口药品应提供的相关证明为：( ) A 进口药批准文件 B 进口药品通关单 C 口岸药检所检验报告单 D 以上均是 3、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应：（） A 索取 B 查验 C 留存 D 以上均是 4、以下错误的是：（） A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B 企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 D 医疗机构采购药品必须建立验收制度。 5、企业可以买商品赠药品的方式向公众赠送的是：（） A 处方药 B 甲类非处方药 C 乙类非处方药 D 以上均不可 三、判断。（每小题2分，共20分） 1、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。（） 2、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。（） 3、药品生产、经营企业经核准可以在异地设库。（） 4、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。（） 5、医疗机构应将口服固体制剂和口服液体制剂分开存放。（） 6、药品生产、经营企业可以以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。（） 7、药品购进记录应保存至超过有效期1年，但不得少于2年。（）
一、药品流通行业发展概况 （一）发展概述 2012年，中国药品流通行业发展势头良好。伴随着国家新医改的深入推进和各项行业政策、标准的出台，在《全国药品流通行业发展规划纲要（2011－2015年）》的引导下，相关主管部门大力支持行业结构调整和发展方式转型升级，鼓励企业兼并重组，提高行业集中度；药品流通企业不断提升流通效率和管理水平，创新业务和服务模式，拓展基层医疗市场。行业规模和效益稳步增长，呈现持续、健康的转型发展趋势。 （二）运行分析 1、整体规模 2012年药品流通市场规模仍维持较快增长，但增速趋缓。全年药品流通行业销售总额达11174亿元1，首次突破万亿元，同比增长18.5%，增幅比去年回落4.5个百分点，其中，药品零售市场销售总额2225亿元，同比增长16%，增幅回落4个百分点。 截至2011年底，全国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门店总数达42.38万个。截至2012年底，全国具有互联网药品交易服务资格的企业有117家。 图12008-2012年药品流通行业销售趋势图 1销售总额为含税值，包括了七大类医药商品。
2、效益情况 2012年全国药品流通直报企业主营业务收入7942亿元，同比增长20%，增幅回落3个百分点；实现利润总额164亿元，同比增长16.5%，增幅回落0.5个百分点；平均毛利率6.9%，同比下降0.3个百分点；平均费用率5.2%，同比下降0.1个百分点；平均利润率1.9%，同比下降0.3个百分点。 3、销售结构 按销售品类分类，药品类2销售居主导地位，销售额占七大类医药商品销售总额的70.5%；其次为中成药类，占16.8%；中药材类占4.5%，医疗器械类占3.4%，化学试剂类占1.2%，玻璃仪器类占0.1%，其他类占3.5%。 图22012年全行业销售品类结构分布 据中国医药商业协会典型样本城市零售药店2012年品类销售统计，零售药店销售额中，药品（包括化学药品、中成药和中药饮片）销售占主导地位，占零售总额的73%；非药品销售占27%。 图32012年典型样本城市零售药店销售品类结构分布按销售对象分类，2012年对批发企业销售额为5035亿元，占销售总额的45.1%，纯销（包含对医疗终端、零售终端和居民的销售）为6139亿元，占销售总额的54.9%%，与上年基本持平。 4、区域销售比重结构 2012年全国六大区域销售总额比重分别为：华东40.5%、华北18.9%、2药品类包括化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品流通监督管理办法（暂行） 第一章总则 第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。 第三条地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。 第四条药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。 第二章药品生产企业销售的监督管理 第五条药品生产企业只能销售本企业生产的药品。 第六条药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。 第七条药品生产企业不得从事下列销售活动： （一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所； （二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品； （三）将处方药销售给非处方药经营单位； （四）销售更改生产批号的药品； （五）销售说明书、标签不符合规定的药品； （六）销售违反药品批准文号管理规定的药品； （七）法律、法规禁止的其它情况。 第八条禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。 第三章药品经营的监督管理 第九条从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。 第十条药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。 药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。
药品流通行业运行统计分析报告（2019） 商务部市场秩序司 2020 年8 月
摘要 2019年全国药品流通行业市场销售规模稳步增长，增速略有回升。大型药品批发企业销售加速增长，集中度继续提升；零售行业集中度、连锁率进一步提高；医药物流向智慧物流迈进，专业化服务能力显著提升；医药电商进入快速成长阶段。2020年，受整体经济环境和各种因素影响，药品流通行业增长将承受更大压力。 关键词：药品流通市场药品批发企业零售市场
2019年药品流通行业运行统计分析报告 目录 一、药品流通行业发展概况 (5) （一）发展概述 (5) （二）运行分析 (5) 1、整体规模 (5) 2、效益情况 (5) 3、销售品类与渠道结构 (6) 4、销售区域结构 (7) 5、所有制结构 (7) 6、医药物流配送情况 (8) 7、医药电商情况 (8) 8、行业上市公司情况 (9) 9、执业药师注册情况 (9) 10、对 GDP、税收和就业的贡献 (9) 二、药品流通行业运行主要特点 (11) （一）大型药品批发企业销售增长稳中有升，政策为行业带来双向影响
2019年药品流通行业运行统计分析报告 (11) （二）药品零售市场结构优化，政策与技术促使“新零售”加快发展 (12) （三）医药物流向智慧物流迈进，专业化服务能力显著提升 (13) （四）医药电商进入快速成长阶段，业务发展向终端移动 (14) 三、药品流通行业发展趋势预测 (14) （一）药品流通行业负压前行 (15) （二）药品流通行业将加快向高质量发展转型 (15) （三）行业并购重组更趋稳健，强强联合成为主流 (16) （四）加强医药物流服务能力建设，医药供应链产业融合向纵深发展 (17) （五）大数据时代为医药电商创造了广阔的发展空间 (18) （六）药品零售模式不断创新优化,专业药学服务进一步凸显 (19) 备注说明： (20)
“双随机、一公开”规范药品流通监管执法行 为工作实施方案 为规范药品流通监管执法行为，创新监管方式，增强药品流通行政执法透明度，提高监管效能。按照省局“双随机一公开”监管工作要求，结合工作实际，制定本实施方案。 一、总体要求 按照《食品药品监督管理总局关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》(食药监法〔**〕154号)和《**省人民政府办公厅关于印发**省双“双随机一公开”监管工作推进方案的通知》(冀政办字〔**〕212号)要求，进一步规范药品流通监管执法行为，增强药品流通行政执法透明度，提高监管效能。 二、主要任务 按照党中央、国务院关于深化简政放权、放管结合、优化服务改革部署和《国务院关于印发**年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知》(国发〔**〕30号)、《国务院办公厅关于推广双随机抽查规范事中事后监管的通知》(国办发〔**〕58号)等文件精神，围绕药品流通监管实施“双随机、一公开”工作，建立随机抽查事项清单、检查对象名录库、检查人员名录库，制定实施方案、工作制度，掌握监管数据，实现药品流通监
管工作的动态化管理，推动工作落实。 三、实施步骤 “双随机一公开”原则是将药品流通日常监管、飞行检查、专项检查等监管工作实行制度化、常态化、动态化的管理，按照年初制定的工作重点和工作计划，将药品流通日常监管、飞行检查、专项检查等工作一律按照“双随机一公开”要求，随机抽查事项中的重点抽查和一般抽查的比例和频次分季度进行，一年分为4个阶段： (一)一季度。按照省局“双随机一公开”要求，及时调整随机抽查事项清单、检查对象名录库、检查人员名录库。根据年初制定的监督检查工作计划，按照“双随机一公开”原则，组织开展药品流通领域的监督检查工作，并将检查处理结果公开。 (二)二季度。按照省局“双随机一公开”要求，动态化管理随机抽查事项清单、检查对象名录库、检查人员名录库，继续组织开展药品流通领域的监督检查、专项检查工作，并将检查处理结果公开。 (三)三季度。按照省局有关“双随机一公开”要求，根据年初工作计划，继续组织开展药品流通领域的监督检查、专项检查工作，并将检查处理结果公开。 (四)四季度。按照省局有关“双随机一公开”要求，根据
《药品流通监督管理办法》培训试题 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任 何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有 效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。 9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用 低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中 华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人
2018年江苏省药品流通行业统计运行分析报告 江苏省商务厅流通业发展处 2019年5月
随着药品流通领域改革的深化，2018年药品流通行业不断调整结构、转型升级，整个行业都按照药品流通十三五规划纲要进行信息化，标准化，集约化发展。同时在过去的这一年，两票制、4+7带量采购等政策的推行，整个医药行业在波澜起伏中度过，其中药品流通业一直维持着增长的趋势，但整体行业环境和企业发展处于政策带来的压力中。我省医药流通行业总体运行呈现稳中向好的发展态势，销售总额稳定增长，但增速明显走低，整体结构调整稳步推进，服务能力进一步增强。 一、行业发展基本状况 （一）行业规模分析 2018年，全省药品流通规模稳步提高，增幅与去年相比有所回落。全年药品流通行业药品购进总额达1687.54亿元，同比增长7.9%，增幅上升5.5个百分点。全省药品流通行业药品销售总额1659.04亿元，同比增长2.47%，增幅下降3.83个百分点。（数据来源：全省商务部直报、江苏省医药商业协会会员单位；所有集团公司数据均包含子公司） （二）行业结构分析 截至2018年底，全省共有药品批发企业363家，其中法人批发企业336家，非法人企业27家;专营药品类体外诊断试剂批发企业共23家；药品零售连锁企业307家、下辖门店16030家；零售单体药店12757家，零售药店门店总数达28787家；全省拥有互联网交易服务资质的企业合计为74家，拥有信息服务资质的企业
共有377家；全省具备药品现代物流条件的企业共有36家，拥有诊断试剂的企业共有23家。（数据来源：江苏省药品监督管理局）全省药品流通行业从业人员逐年增加，2018年全省药品流通企业从业人员数8.7万人，较上年同期增长38.1%。截止到2019年3月1日全省药品流通行业注册有效期内的执业药师共有26719人。其中，有1508人分布在批发企业，24983人分布在零售企业,228人分布在医疗机构、生产企业和互联网药品第三方交易平台。(数据来源：江苏省药品监督管理局；全省商务部直报、江苏省医药商业协会会员单位；所有集团公司数据均包含子公司)
最新文件---------------- 仅供参考--------------------已改成-----------word文本 --------------------- 方便更改 赠人玫瑰，手留余香。 《药品流通监督管理办法》培训试题 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为， 任何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或 者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知 识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品 有效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。
9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使 用低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销 售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个 人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人 D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人 E 所有与药有关的单位和个人 4.不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是（） A 医院 B 康复中心 C 城镇中的个体行医人员和个体诊所 D 一般诊所
《药品流通监督管理办法》培训试题 姓名：分数： 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任 何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有 效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。 9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用 低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中 华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人
制药行业“智能化”方向 自从德国提出“工业4.0”概念，我国政府也在2015年5月8日发布的《中国制造2025》战略规划中首次强调把“智能制造”作为我国制造业发展的主攻方向，所谓“智能”、“智能化”以及“智能制造”、“智能工厂”的概念几乎风靡我国各个行业，但是其实我们中的大部分人并没有真正明白这些概念的真正含义。 随着全球性金融危机的爆发，目前无论是工业基础比较发达的西方国家还是发展中的新兴经济体，纷纷都在制定以重振制造业为核心的再工业化战略，发达国家高端制造回流、重塑制造业优势，抢占制造业新一轮竞争制高点；发展中国家却以低成本优势，争夺中低端制造转移。中国的制造业在自身存在许多不利的条件下，面临‘双向挤压’的严峻挑战，因而发展智能制造，提升制造业竞争力刻不容缓。 正因如此，尽管我国制药行业作为典型的传统产业，与其它 行业相比，现在无论在自动化、信息化基础水平还是认识观念水平上都存在一定的差距，提出“智能化”的要求确是有些比较超前，但是我国制药行业作为制造业的一部分，依然必须面对形势发展与国家发展战略的要求。 本文“立足当前，着眼长远”，结合行业的特点与实际情 况，脚踏实地探索制药行业的“智能化”方向，认真思索相关问题。 1 医药行业“智能制造”涉及的范畴 目前我国“医药行业”本身涉及的范围较广，主要包括制药、制药装备、医药研发、医药物流、医疗器械、医药流通与医药商务等。但从制造行业角度来说，主要包括：制药业、制药装备制造业、医疗器械制造业以及与制造流程和装备有关的其它方面（如医药物流）。 从《中国制造2025》对“智能制造”内容要求出发，医药行业“智能制造”应该包括装备的智能化与制造过程的智能化。 上海医药工业研究院研究员，从事医药自动化和信息化工程设计与研究。原国家医药管理局电子技术改造医药传统产业专家组专家、北京大学国际药物工程管理硕士项目客座教授、华东理工大学GMP研究生班客座教授、上海市政府采购评审专家、注册全国自动化系统工程师（ASE）、注册国家设备监理师、注册上海市工程设备监理工程师、中国医药设备工程协会专家委员会专家、上海制药行业协会信息化专业委员会特聘专家、全国医药技术市场协会特聘专家、上海市化工学会化工自动化专业委员会、计算机化工应用专业委员会委员、《化工与医药工程》编委会委员。
《药品流通管理办法》行政处罚一览表 按照《药品管理法》第七十三条处理的情形 未取得《药品生产、经营许可证、医疗机构制剂许可证》生产经营药品。 药品生产、经营企业和医疗机构变更许可事项（药品管理法实施实施条例74条） 门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出范围和品种（药品管理法实施条例67条） 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场销售药品或者销售的药品超过范围。（药品管理法实施条例65条）在药监部门核准的地址以外的场所现货销售药品的。（26号令第32条第一项） 药品生产企业销售委托生产的药品或者他人生产的药品（26号令32条第二项） 药品生产经营企业以订货会、交易会、展示会等方式现货销售药品的。（26号令32条第三项） 药品经营企业改变经营方式。（26号令第32条第四项） 非法收购药品（26号令第43条） 药品生产经营企业在药监部门核准的地址以外场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》 第七十四条予以处罚。（26号令第33条） 按照《药品管理法》第七十九条处理的情形药品生产、经营企业未在药品说明书规定的低温 、冷藏条件下储存药品的。 （26号令第39条第2款） 按照《药品管理法》第八十条处理的情形药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂（26号令第37条） 按照《药品管理法》第八十二条处理的情形药品生产经营企业为他人以本企业的名义经营 药品提供场所， 或者资质证明文件， 或者票据等便利条件。
（26号令第36条）
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”。《药品管理法》第 八十二条、第八十七条规定的“违法所得”是 实施违法行为中收取的费用”。《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得” 是指“售出价格与购入价格的差价”。
药剂科药品流通环节有关规定（试行） 为加强医院药品管理，提高医院医疗质量，抵制行业不正之风，规范医院医疗行为，对药品流通环节规定如下： 1.药库管理员必须根据各药房计划科学、合理制作2次/月计划，在 每月10号（大计划）、20号（补充计划）前提交采购中心，提交计划3日后，根据公司送货情况制作未到位品种汇总单，再次提交采购中心，5日内还未到位者，及时通知各药房该品种缺货，到货后及时通知药房。因计划不合理造成的药品使用衔接不上，责任由药库管理员负责并与科室考核挂钩。 2.各药房必须根据临床用量科学、合理地制作周计划，相对固定从 药库请领时间，请领过程中暂缺的品种根据药房的库存量，适时通知临床调整用药。药库通知暂缺药品到货后，药房到下一轮请领时间请领（特殊药品除外），如因通知不及时造成临床治疗方案不能及时更改等不良影响，责任由药房负责人承担并与科室考核挂钩。 3.面对临床及病人，药品有无的解释权在药房，其它部门只能与药 房沟通药品有无的信息，不得直接与临床及病人沟通，造成不必要的矛盾。一旦发现药房在解释药品有无问题上不实事求是，经查实将追究当事人及药房负责人的责任，视情节轻重作相应的处罚。 4.科室内部调剂药品，必须经部门负责人同意，并经正常渠道调拨。
5.药剂科各部门均无向医药代表提供用药情况的义务。严禁医药代 表出入各库房。 6.凡属于下列情形之一，扰乱医疗秩序，有损医院或科室形象的品 种，一经查实，一律停止使用： 1）未经正常渠道通知购入，私自送货的品种。 2）临床医务人员受医药代表影响，干预药品流通环节，造成不良影响的品种。 3）人为压货，给医院造成损失的品种。 4）不配合医院相关规定的品种。 药剂科 2010.6
药品流通监督管理办法培训试题 一、填空题（每题3分，共27分） 1、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 2、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训建立培训档案培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 5、药品生产企业只能销售本企业生产的药品不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。 6、药品生产企业、药品批发企业销售药品时应当开具标明供货单位名 称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 7、药品生产、经营企业采购药品时应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，并按规定索取、留存销售凭证。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证～应当保存至超过药品有效期 1 年～但不得少于 3 年。 9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
二、单项选择题:(每题2分，共28分) 1、对以本企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是:( B) A 销售员本人 B 药品生产企业或药品经营企业 C 授权人 D以上均不是 2、药品生产企业可以销售的药品为:(A ) A 本企业生产的药品 B 委托生产的药品 C 其他企业生产的药品 D以上均不是 3、销售进口药品应提供的相关证明为:(D ) A 进口药批准文件 B 海关通关单 C 口岸药检所检验报告单 D 以上均是 4、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应:(D ) A 索取 B 查验 C 留存 D 以上均是 5、以下错误的是:(B ) A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B 企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 D 医疗机构采购药品必须建立验收制度。 6、企业可以买商品赠药品的方式向公众赠送的是:(C ) A 处方药 B 甲类非处方药 C 乙类非处方药 D 以上均不可 7、企业未按有关规定使用低温、冷藏设备储备和运输药品的应处以:(B ) A 三千元罚款 B 五千以上，二万元以下罚款 C 一万元以下罚款 D 以上均不是 8、非法收购药品处罚为:(C ) A 罚款五千元 B 罚款一万元 C 没收药品及违法所得并处货值2倍以上5倍以下罚款 D 吊销执照
药品流通监管基本常识 一、药品流通监管主要方式 （一）药品的概念 根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 （二）药品监管方式 日常监管：例行的，内容较为全面的监督检查，有频次要求 专项检查：根据市场状况，上级和本局安排的内容一致的、有针对的监督检查，集中力量完成 协查：根据其他地区食药监管理局以及其他部门的来函来电来人的要求，针对某一项特定内容的现场调查并回复调查结果 投诉举报的调查：根据来电来函来人网络等媒体反映的问题，组织有针对性的调查，查实事情真相，回复调查结果，查处违法行为。 （三）检查要求 检查要求：现场检查人员至少2名，持有效的行政执法证件并出示，恪守依法、廉洁、公正、客观的原则，保障当事人的陈述申辩权利，允许其申辩，涉及当事人秘密，应当保密，遵守检查程序和检查纪律，实行监管痕迹化，对所承担的检查内容负责。 （四）检查流程 检查人员在实施监督前，应根据检查对象的实际情况，确定检查目的，检查范围，检查方式，检查内容，检查重点，检查时间等。现场检查流程如下：
二、假药劣药及药品购进渠道的监管 （一）什么是假药劣药 1、假药的定义 中华人民共和国药品管理法当中对假药的定义 第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即
《药品流通监督管理办法》 第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所 储存或者现货销售药品。 第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款： （一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的； 第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 中华人民共和国行政处罚法 第二篇：《药品流通监督管理办法》试题《药品流通监督管理办法》试题 1.《药品流通监督管理办法》于经审议通过，公布，自日起施行。 2.为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据和有关法律、法规的规定，制定本办法。 3.在中华人民共和国境内，应当遵守本办法。 4.药品生产、经营企业、医疗机构应当对其的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。药品生产、经营企业对其行为负责，对其以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 5.药品生产、经营企业应当对进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录。 6.药品生产、经营企业应当加强对药品的管理，并对其作出具体规定。 7.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的的场所或者。 8.药品生产企业只能销售药品，不得销售本企业的或者的药品。 9.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： （一）加盖本企业原印章的或和的复印件； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的。授权书原件应当载明授权销售的，注明销售人员的，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示原件及本人原件，供药品采购方核实。 10.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标、、、、等内容的销售凭证。 11.药品零售企业销售药品时，应当开具标明、、、、等内容的销售
商务部、食品药品监管局关于加强药品 流通行业管理的通知 【发布单位】商务部食品药品监管局 【发布文号】商秩发[2009]571号 【发布日期】2009-11-25 各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门、食品药品监督管理部门： 按照国务院部署，为配合国家医药卫生体制改革和基本药物制度实施，保障人民群众安全用药和方便购药，规范药品流通市场秩序，现就加强药品流通行业管理有关工作通知如下： 一、充分认识加强药品流通行业管理的重大意义 改革开放以来，我国药品流通行业取得了长足发展。据统计，目前全国共有药品批发企业1.3万多家，药品零售企业36万多家，从业人员数百万人，销售总额由1999年的1350亿元增长到200 8年的4699亿元，初步形成了覆盖城乡的药品流通市场体系。 目前由于多种原因，药品流通行业管理比较薄弱，资源配置不尽合理，企业数量过多，经营规模偏小，竞争能力不强，低水平重复建设和经营不规范等问题比较突出，不适应体制改革和市场发展的要求。进一步加强药品流通行业管理，对于规范药品流通行业经营行为，促进药品流通行业健康发展，保障国家医药卫生体制改革顺利实施，完善安全用药和方便购药的市场体系，提高人民群众健康水平具有重大意义。
二、明确药品流通行业管理的职责分工 商务主管部门作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。 食品药品监督管理部门负责对药品经营企业进行准入管理，制定药品经营质量管理规范并监督实施，监管药品质量安全；组织查处药品经营的违法违规行为。 商务主管部门和食品药品监管部门要互相支持、配合，建立工作机制，在行业发展规划、企业经营发展和信用状况、企业市场准入基本信息和监督检查执法信息等方面相互交流，实现信息共享，共同做好药品流通行业管理工作。 三、积极配合国家基本药物制度的组织实施 根据卫生部、发展改革委等9部门联合印发的《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》（卫药政发[200 9]78号）要求，商务主管部门要配合相关部门加强对基本药物招标采购的管理，确保不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争，严格按照有关规定做好药品流通配送工作；要加大对药品市场运行的监测力度，了解企业经营情况，协调解决出现的问题。食品药品监督管理部门要加强对药品经营企业的质量监管，确保基本药物的质量安全。