(医疗药品)中药颗粒剂辅料的研究

药物制剂中药物与辅料的相互作用研究王文健左云发布时间：2023-06-21T23:58:01.233Z 来源：《药物与人》2023年6期作者：王文健左云[导读] 随着人们对药品质量的重视，有关药物制剂的研究力度不断加大山东齐都药业有限公司 255400摘要：随着人们对药品质量的重视，有关药物制剂的研究力度不断加大，药物与辅料相互作用的研究便是探索药物制剂制备的又一新途径，其对提升药品质量以及控制药物成分吸收效率有突出作用。

本文通过对药物制剂中药物与辅料的相互作用进行研究，从药物与辅料在固体制剂与液体制剂的相互作用差异入手，探究药物制剂中药物与辅料相互作用机制、影响因素，希望能为相关研究人员提供一定参考，以更好地促进我国药品质量的提高。

关键词：药物制剂；药物与辅料；药品质量1、研究药物与辅料的重要意义药品由药物活性成分和辅助材料组成，不同的辅料会与药物形成不同的相互作用，正确的辅料对最终药品质量至关重要。

药物与辅料的配适存在多对多的复杂关系，不能简单地一一对应。

从药物制剂形态角度来可将辅料分为液体、固体、半固体、雾剂、透皮这几个大类，每一类又可继续细化，例如固体中有滴丸、胶囊、颗粒等细分，整个药物制剂中的固体制剂辅料有接近七成的占比。

由于药物制剂中药物与不同辅料间的相互作用效果不同，有的相互作用可提高人体对药物的利用率，但有些会导致药物与辅料提前分解，增加安全隐患。

因此在制定药物制剂配方时，必须对辅料进行严格的筛选，在药物制剂所需求的基础上，适当参考药物与辅料的相互作用，从而配置出质量与成本并存的药品。

现如今，药物制剂通过对药物和辅料的合理配置，甚至可以将药物在人体发挥作用的时间精确到分钟，为临床医疗做出卓越贡献。

研究药物制剂中药物与辅料的相互作用，一方面可以为现代药品生产提供新思路，另一方面可以引导医生合理应用药品，确保患者安全有效地使用药物，减少药物制剂的不良反应。

研究药物制剂中药物和辅料的相互作用，可以更好地优化药品的质量，提高药物的利用效率，避免因不良因素导致药品效果削弱甚至失效[1]。

·药物研发·医疗机构制剂芪参健心颗粒制备工艺初步研究翁静艳赵柳娅姚帮新印杰张建中吕迁洲李晓宇（复旦大学附属中山医院药剂科上海 200032）摘要目的：优化医疗机构制剂芪参健心颗粒的制备工艺。

方法：通过考察颗粒的成型性、吸湿性、流动性和堆密度等评价指标，筛选并确立芪参健心颗粒的制备方法。

结果：作为制粒辅料的淀粉与糊精按照1∶20配比，选择80%乙醇溶液作为润湿剂，干燥温度设定为70 ℃，制成的芪参健心颗粒具备成型率高、吸湿率低和流动性好的特点。

结论：该法制得的芪参健心颗粒制备工艺稳定可控，可以进行工业化生产，为芪参健心颗粒的市场推广提供可靠依据。

关键词医疗机构制剂芪参健心颗粒制备工艺质量控制中图分类号：R283.6 文献标志码：A 文章编号：1006-1533(2022)15-0051-03引用本文翁静艳, 赵柳娅, 姚帮新, 等. 医疗机构制剂芪参健心颗粒制备工艺初步研究[J].上海医药, 2022, 43(15): 51-53.Preparation technology of the medical institution preparation Qishen Jianxin granule WENG Jingyan, ZHAO Liuya, YAO Bangxin, YIN Jie, ZHANG Jianzhong, LYU Qianzhou, LI Xiaoyu（Department of Pharmacy, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai 200032, China）ABSTRACT Objective: To optimize the process for the medical institution preparation Qishen Jianxin Granule.Methods: A method for the preparation of Qishen Jianxin granule was screened and established by examining the evaluation indicators such as the formability, hygroscopicity, fluidity and bulk density of the granules. Results: The prepared Qishen Jianxin granule had high forming rate and low moisture absorption rate and good liquidity when the ratio of starch and dextrin as granulation auxiliary materials was set to 1:20, 80% ethanol solution was selected as wetting agent, and the drying temperature was set to 70 °C. Conclusion: The process for the preparation of Qishen Jianxin granule by this method is stable and controllable, and can be industrialized and provide a reliable basis for its market promotion.KEY WORDS medical institution preparation; Qishen Jianxin granule; preparation technology; quality control芪参健心颗粒（下简称“健心颗粒”）为我院自制制剂，由黄芪、苦参、甘草等药材组成，临床用于病毒性心肌炎，及由此引起的早搏、心律失常等，疗效显著[1]。

中药配方颗粒的研究分析蔡雪梅;王志萍;谢谭芳【摘要】中药配方颗粒与传统中药饮片相比,其具有免煎煮、携带方便、服用方便、运输方便、起效迅速等优点,且有确定的制备工艺、可制定明确的质量标准,正在逐步推广.文章通过查阅资料,从中药配方颗粒的特点、存在问题、质量标准的研究方法和临床应用等角度进行综述,分析发展的趋势.【期刊名称】《大众科技》【年(卷),期】2017(019)003【总页数】4页(P72-74,84)【关键词】中药配方颗粒;质量标准;临床应用;发展趋势【作者】蔡雪梅;王志萍;谢谭芳【作者单位】广西中医药大学,广西南宁 530200;广西中医药大学,广西南宁530200;广西中医药大学,广西南宁 530200【正文语种】中文【中图分类】R28《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》明确给出中药配方颗粒的定义。

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。

中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。

中药配方颗粒始源于日本、韩国等国，目前我国使用中药配方颗粒的省市、医院的数目分别达到30多个、400多家。

基于中药配方颗粒的管理，目前已经形成了管理和使用管理体系的雏形，相关文件包括2001年7月发布的《中药配方颗粒管理暂行规定》、2013年6月下发的《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》和2015年12月发布的《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》。

中药配方颗粒是经过确定的制备工艺后，制备得到的一种成型颗粒制剂。

其具有多种特点与优点，工艺特点有：多成分提取、提取挥发性成分、低温浓缩、高度浓缩、剂量精准、卫生清洁、安全可控等特点；成品特点、优点有：①免煎煮：在生产过程中经过提取、浓缩、分装工艺，患者可以免除煎煮的过程，没有以往散装的传统饮片先煎、后下、包煎等特殊煎煮带来的麻烦[1]；②携带、储存、运输方便：在生产过程中经过提取、浓缩、分装工艺，通常用量比较小，铝箔袋包装或瓶装。

颗粒剂常用辅料及包衣材料颗粒剂常用的辅料及包衣材料一、颗粒剂常用的辅料1、填充剂常用品种：淀粉、乳糖、糊精、糖粉、硫酸钙、蔗糖、甘露醇、微晶纤维素、葡萄糖。

2、粘合剂常用品种：1、天然的：淀粉浆、预胶化淀粉、糊精。

2、合成：聚维酮、乙基纤维素、羟丙基纤维素。

3、润湿剂常用品种：蒸馏水、乙醇4、崩解剂常用品种：淀粉、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、低取代-羟丙基纤维素、枸橼酸、聚山梨酯80 5、润滑剂润滑剂的分类：1、疏水性及水不溶性润滑剂：硬脂酸、硬脂酸钙和硬脂酸镁、滑石粉、氢化植物油。

2、水溶性润滑剂：聚乙二醇、十二烷基硫酸钠。

3、助流剂：微粉硅胶、滑石粉。

4、润滑剂常用品种：硬脂酸镁、滑石粉、氢化植物油、氢氧化铝凝胶、氧化镁、石蜡、白油、甘油、甘氨酸。

二、颗粒剂常用的6种包衣材料目前常用的颗粒剂薄膜包衣材料主要参照中西药片剂的包衣材料, 因此中西药颗粒剂的包衣材料也具有通用性。

薄膜包衣材料主要分为水溶性材料、肠溶性材料、不溶性材料。

现仅就目前常用及有发展前景的包衣材料的发展现状综述如下：1、羟丙基甲基纤维素(HPMC) 为目前应用较广、效果较好的一种包衣材料, 其特点是成膜性好。

它既可溶于有机溶剂或混合溶剂, 也能溶于水, 衣膜在热、光、空气及一定的湿度下很稳定。

为解决便通胶囊吸湿问题、用羟丙基甲基纤维素对便通胶囊中药颗粒进行薄膜包衣。

以吸湿率为考察指标, 研究了包衣过程中影响包衣颗粒吸湿率的各因素, 用均匀设计和计算机模拟实验选择了最优包衣工艺。

结果在25℃、相对湿度75% 及相对湿度100% 的条件下,包衣颗粒较未包衣颗粒吸湿速度慢, 包衣颗粒的临界相对湿度较未包衣颗粒临界相对湿度大。

因此便通胶囊中药颗粒采用HPMC 薄膜包衣对防吸湿有较好的效果。

在研究适于吞服的中药颗粒剂制备方法时, 以HPMC 包衣制备的颗粒剂, 不仅可掩盖苦味, 易于吞服, 而且具有优越的防潮性能, 利于中药稳定性的提高。

中药颗粒剂的研究进展中药颗粒剂是中药制剂的一种，以中药颗粒为基础原料，通过现代科技生产工艺，将中药有效成分提炼、加工成颗粒剂，具有易于服用、携带方便、药效稳定等特点，受到了广大患者的青睐。

中药颗粒剂在中医药临床及研究应用中逐渐崭露头角，为临床治疗提供了更为便捷和有效的中药制剂产品。

本文将对中药颗粒剂的研究进展进行概述。

1. 中药颗粒剂的研究现状中药颗粒剂的研究始于上世纪70年代，经过几十年的发展，目前已经成为中药制剂中的重要形式之一。

在中国，中药颗粒剂已经得到了广泛的应用和推广，成为了中医药临床治疗和科研的重要手段。

在国际上，中药颗粒剂也逐渐受到了越来越多的关注，成为了国际中医药合作和交流的重要形式。

当前，中药颗粒剂的研究主要集中在以下几个方面：中药颗粒剂的生产工艺研究。

为了提高中药颗粒剂的品质和稳定性，许多研究者致力于中药颗粒剂的生产工艺研究。

他们通过改进生产工艺流程、优化设备条件、选择合适的辅料等手段，提高了中药颗粒剂的生产效率和质量，并制定了一系列的标准和规范，为中药颗粒剂的产业化生产提供了有力的技术支撑。

中药颗粒剂的药效和安全性研究。

中药颗粒剂是通过提取和精制中药有效成分而制成，其药效和安全性是关键的研究内容。

目前，许多研究者通过体内外实验和临床观察等手段，对中药颗粒剂的药理作用、毒副作用、药代动力学等进行深入研究，揭示了中药颗粒剂的药效与安全性特点，为其临床应用提供了科学依据。

中药颗粒剂的临床应用研究。

临床应用是中药颗粒剂研究的最终目的，也是其最为重要的方面。

目前，中药颗粒剂在多种疾病的治疗中得到了广泛的应用，并取得了良好的临床疗效。

在一些疾病的治疗中，中药颗粒剂已经成为了首选的治疗药物，受到了患者的欢迎。

还有一些研究者针对不同疾病，进行了中药颗粒剂的临床研究，取得了一些有益的成果。

中药颗粒剂的生产工艺将进一步精细化和自动化。

随着科技的不断进步，中药颗粒剂的生产工艺将更加精细化和自动化，提高生产效率和产品质量，降低生产成本，满足市场需求。

中药颗粒剂的研究进展一、中药颗粒剂的定义中药颗粒剂是将中药制成颗粒状或片剂状的制剂，它是便于患者服用、剂量准确的中药制剂，并且具有很好的贮藏性和稳定性，也是中药现代化的重要发展方向。

二、中药颗粒剂的优点1. 便携性好：中药颗粒剂具有随身携带、方便服用的特点，不受时间、场所限制，消费者可以根据自身需求在家中或外出时进行服用。

2. 稳定性高：中药颗粒剂在制造和保存过程中具有较高的稳定性，可以避免中药的变质、污染等问题，保持中成药不变质、不易泛黄、不变异等特性。

3. 剂量准确：中药颗粒剂具有精准剂量的特点，可以避免剂量不准导致治疗效果不佳的情况。

4. 安全性高：中药颗粒剂由专业的中药制剂生产企业制造，保证了其合理合法的性质，可以放心服用。

三、中药颗粒剂的制备方法中药颗粒剂的制备方法主要有以下几种：1. 渗透法：将粉碎好的中药原料渗透液体中，再逐渐蒸发去除水分，形成颗粒，是制备中药颗粒剂的常用方法之一。

2. 滚珠法：将中药粉碎成均匀的颗粒状，并加入适当的黏合剂和保湿剂等辅料，将粒子裹上一层光滑的薄膜，形成颗粒。

3. 凝胶化法：将中药原料先制成凝胶状，再将凝胶状物制成颗粒，是制备中药颗粒剂的一种较新方法。

四、中药颗粒剂的质量评价中药颗粒剂的质量评价包括：外观质量、包材质量、成分含量、剂型质量等多个方面。

其中成分含量及剂型质量是中药颗粒剂质量评价的关键点。

1. 成分含量检测对于中药颗粒剂来说，成分含量是评价其质量的重要指标之一。

通常选用高效液相色谱（HPLC）等技术检测中药颗粒剂的成分含量，以保证其含量准确。

2. 剂型质量检测中药颗粒剂剂型品质主要是指外观、口感、渗透性等几个方面，常用的检测方法有显微镜、颗粒密度、吸湿性、分散性等指标。

如今，中药颗粒剂在我国医药市场的应用范围越来越广泛，得到了广大消费者的认可和赞誉，同时中药颗粒剂的制备技术和质量评价标准也在不断提高，在未来的发展中将更好地适应人们对中药制剂的需求。

探讨中药配方颗粒质量标准研究要点2身份证号：******************摘要：中药配方颗粒是当下临床上常用的新式中医药制剂，颗粒药物的质量直接影响最终效能，因此中药配方颗粒的质量控制值得重视。

但是与一般化学类药物不同，中药颗粒的质量涵盖了药材来源、炮制过程、生产过程，对其控制需要进行对应的调整。

为促进中药配方颗粒的质量控制，本文对既往的研究进行了梳理与总结，对中药配方颗粒质量标准药店进行了汇总，分析其存在的问题，以为中药配方颗粒质量标准的应用提供参考。

关键词：中药配方颗粒；质量标准；研究要点；问题引言临床上的重要配方颗粒是常见的药物种类，尤其是一些抗流感、调节机体类药物，作为常用药物，以一些慢性疾病的常用辅助类药物，中药配方颗粒的质量标准具有重要价值。

关于中药颗粒的质量标准，在2021年2月国家药品监督管理局才证实发布《中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求》，其提出了以中药汤剂效能为对照的中药配方颗粒质量控制体系与工艺优化策略[1]。

但是不同的中药制剂其的效能与标准均存在差异，基于此相关单位逐步发布关于常用药物的质量标准，到目前为止已发布了临床上常用的两百多种药物质量标准。

为中药配方颗粒的质量标准提供了有力的支持。

1.目前中药配方颗粒质量标准要点1.1药材药材的质量是影响中医药制剂效能的主要影响因素，对于药材的选取，技术要求内提到需要提升收集范围的广度、普遍性与用药理论，建立中药药材的选择的基础标准。

也就是了解药材（饮片）的历史应用、主要产区、用药部位、效能、采收期等信息，综合选择一个具有代表性的质量尺度[2]。

为减少其他因素的干扰，技术要求中要求用于判断质量标准的药材收集皮层不少于15次，以明确质量。

1.2炮制中药配方颗粒制作流程中，其的重点就是炮制，炮制是中药材制作的常见操作，一般中药饮片的药材均有古版炮制法，对于工艺质量的判断是建立在古法炮制法处理下药材中各类成分（有效成分）、参数值上[3]。

中药配方颗粒临床应用研究及思考摘要：在临床上常用的中药剂型有很多种，常用的有传统中药饮片调剂和中药配方颗粒调剂，这两种方法都有各自的优势和不足。

前者是在中医不断完善和发展的基础上发展出来的，主要是通过观察、嗅觉和抓取来判断药物的属性。

关键词：中药配方颗粒；临床应用1中药配方颗粒临床应用优势1.1中药配方颗粒有方便携带的优势中药配放颗粒是从传统的中成药中提炼出来的，适用于所有中成药的专科医院。

中药配方颗粒在中成药市场中的地位越来越突出，所占的比例也越来越高。

相同用量的中药所制得的冲剂，其有效成分含量高，易溶解，有效成分利用率高。

目前，医院对中药饮片一般都是以固定规格、小包装、分装的方式进行，即便是代煎方，也不方便携带和保存。

而中药配方颗粒是由中药饮片通过提取、浓缩等过程制作而成，它的体积已经被压缩到了可以随身携带的程度，只要将它们混合在一起，就可以直接服用，大大缩短了吃药的时间。

具备中成药使用便捷的优势，可弥补传统药物无法适应疾病变化的不足。

1.2中药配方颗粒治疗范围广泛中药配方颗粒与中药饮片具有相辅相成的特点。

中药配方颗粒除了可以在患者体内使用之外，还可以通过膏药、坐浴、雾化等方式来治疗各种感冒、慢性病之。

通常，外用的药品的使用量都比较大，使用中药饮片来煎煮药水，对煎煮器具和场地条件都有很高的要求，但是，中药配方颗粒的体积小、有效成分含量高、免煎的特点正好可以弥补中药饮片在外用方面的不足。

可以很好地满足现代人高质量、快节奏的生活需求，尤其是对经常出差的患者来说，它可以解决其携带不便、中断用药等问题，从而更有利于治疗的连续性、有效性和用药依从性。

1.3中药配方颗粒具有经济效益中药配方颗粒的问世，使中医医院药剂学的现代化管理成为可能。

中药配方颗粒由于使用了独立的密封包装，所以对贮存条件的要求相对较低，可以在自然状态下长期保存，方便运输和管理，而且还不容易发生虫蛀和发霉变质，从而大大降低了计量损耗。

中成药配方颗粒是用中成药制成的，其成本和售价都比中成药高。

中药颗粒剂辅料的研究现状中药颗粒剂是现代化的中药制剂之一，它采用了新型的技术和辅料，使中药更容易服用、贮存和使用，同时保持了中药的疗效和药效。

在中药颗粒剂中，辅料起着非常重要的作用，可以影响到中药颗粒剂的稳定性、口感、气味、溶解度等性质，因此辅料的选择和研究一直是中药颗粒剂制剂研发的关键内容。

本文将从几个方面介绍中药颗粒剂辅料的研究现状。

一、泌流剂泌流剂是中药颗粒剂中的常见辅料之一，它的主要作用是增加颗粒剂的流动性，使药品更容易包装和储存。

常用的泌流剂包括微晶纤维素、玉米淀粉、羟丙基甲基纤维素等，这些物质具有良好的溶解度和流动性，能够使颗粒剂的制备过程更容易控制，同时减少了因结块和不良流动性带来的问题。

近年来，随着对中药颗粒剂的研究不断深入，一些新型泌流剂的应用也逐渐受到关注，比如聚合物、磁性颗粒等。

二、增稠剂增稠剂是用来增加颗粒剂粘性和黏度的辅料，它的主要作用是帮助颗粒剂形成稳定的液态悬浮剂，避免颗粒剂在储存过程中发生沉淀和结块。

增稠剂的常用原料包括基于纤维素和凝胶状物质的材料，如海藻酸钠和羟基乙基纤维素等。

近年来，一些具有新型功能的增稠剂也被应用到中药颗粒剂中，如具有抗氧化、保湿、抗菌等功能的化合物。

三、墨汁剂墨汁剂是一种用于给予颗粒剂颜色的辅料，比如让颗粒剂呈现银色、灰色、深褐色等颜色。

墨汁剂可以被添加到中药颗粒剂中，来帮助识别和区分不同的药品。

墨汁剂的基础原料是一种从植物中提取的天然染料，它具有良好的稳定性和耐用性，不会被晒黑、褪色和腐蚀。

四、口感剂口感剂是一种增强中药颗粒剂口感的辅料，它主要通过改善颗粒剂的滋味和纹理来增强人的感官体验。

口感剂通常来自天然和合成的成分，其中天然成分包括糖类、人参等，合成成分则包括苹果酸、阿斯巴甜等。

虽然口感剂对人体的药理作用不大，但是它们对提高中药颗粒剂的口感、口感稳定性等方面会起到较大的作用，实现中药颗粒剂的集中服用和商业化生产。

总的来说，中药颗粒剂辅料的研究目前已经取得了非常大的进展，但是仍然存在一些问题和挑战。

丹参颗粒制剂工艺研究摘要】目的：研究丹参颗粒的制剂工艺。

方法：将稠膏与辅料混合湿法制粒干燥改为以辅料为底料，喷入丹参浸膏一步制粒。

结果：本品于室温长期稳定性考察12个月，加速考察6个月，各项质量指标仍符合国家质量标准，3批中试样品也均符合国家药品质量标准。

结论：本品制剂工艺可行，质量可靠。

有利于该品种质量控制和临床用药安全有效。

【关键词】丹参颗粒；制剂工艺；中试样品；质量可靠【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2018）27-0323-02丹参颗粒是由丹参制成的颗粒，为单味药制剂。

本品的功能主治为活血化瘀,用于冠心病症引起的心绞痛症。

原制剂工艺为：将丹参水煮醇沉后所得滤液浓缩为稠膏，加入枸橼酸、香精与蔗糖，制成颗粒，干燥即得。

我们按此工艺制剂时发现浸膏比重难以掌握，致软材湿度不一，难以顺利制粒，或制粒收得率难以保证，且干颗粒粒度、色泽不均匀，严重影响了产品的质量。

为此，对丹参颗粒的制剂工艺进行了改进研究。

1.仪器与试药1.1 仪器WF-40B万能粉碎机（江阴方圆机械制造有限公司）、FL-200D沸腾干燥机（重庆宏南科技有限公司）、YK-160摇摆式颗粒机（上海天和制药机械有限公司）、HF-500型方锥混合机（宜春万申制药机械有限公司）、DXDK80颗粒包装机（南京星火包装机械厂）、分析天平AE240（梅特勒-托利多仪器有限公司）、试验用恒温柜FYL-YS-310L（北京福意联医疗设备有限公司）。

1.2 试药丹参（成都荷花池王氏药材批发行）、枸橼酸（湖南尔康制药有限公司）、香精（深圳唐正生物科技有限公司）、蔗糖（耿马南华勐永糖业有限公司）、甲醇（色谱纯，Fisher试剂公司）。

2.实验研究2.1 由于原工艺浸膏比重难以掌握，致软材干湿度，颗粒成粒性、色泽及收率难以稳定可控，因而考虑将浓缩收稠膏改为收清膏，将湿法制粒改为采用沸腾干燥制粒机一步制粒，这样的优势是浓缩收清膏比重相对容易控制，而一步制粒所得颗粒粒度较好且粒度色泽均较均匀，水分亦容易控制，选取相对密度1.20（50℃±2℃）进行收膏。

《清金化痰颗粒剂制备工艺及质量标准研究》一、引言清金化痰颗粒剂作为一种重要的中成药，其具有清热化痰、解毒消瘀的显著功效，被广泛应用于治疗各类呼吸系统相关疾病。

为保障该药物的稳定性和疗效性，本论文着重研究其制备工艺以及质量标准。

希望通过相关实验和分析，对清金化痰颗粒剂的制备流程进行优化，提高其产品质量标准，从而为患者提供更为安全、有效的药物。

二、清金化痰颗粒剂制备工艺研究1. 原料选择与处理清金化痰颗粒剂的原料主要包括多种中草药，如金银花、黄芩、连翘等。

首先需对原料进行严格筛选，确保原料的纯净度和质量。

随后，将筛选后的原料进行清洗、晾干等预处理工作。

2. 提取与浓缩将预处理后的原料进行提取，提取液经过浓缩处理，以获得有效成分。

此过程中需控制好温度和时间，避免有效成分的损失。

3. 干燥与粉碎将浓缩液进行干燥处理，使其形成固体粉末。

干燥过程中需保持适当的温度和湿度，避免药效损失和成分变化。

随后，将干燥后的固体粉末进行粉碎，以便后续制备成颗粒剂。

4. 制粒与包装将粉碎后的药粉按照一定比例混合，加入适量的辅料（如填充剂、矫味剂等），进行制粒处理。

制粒完成后，进行质量检查和包装，以备使用。

三、清金化痰颗粒剂质量标准研究1. 质量指标体系建立为保证清金化痰颗粒剂的质量稳定性，建立了一套全面的质量指标体系。

包括外观性状、理化性质、微生物限度等方面，确保产品符合国家药品标准和相关规定。

2. 质量控制方法研究采用高效液相色谱法、薄层扫描法等现代分析技术，对清金化痰颗粒剂中的有效成分进行定量分析。

同时，对产品的微生物限度进行严格控制，确保产品的安全性和有效性。

3. 稳定性研究对清金化痰颗粒剂进行加速稳定性和长期稳定性试验，以评估产品在各种环境条件下的稳定性。

通过试验数据，优化产品的包装和储存条件，延长产品的保质期。

四、实验结果与讨论通过对清金化痰颗粒剂的制备工艺及质量标准进行研究，我们发现优化后的制备工艺能够显著提高产品的质量和疗效。

中药配方颗粒质量标准研究的技术要求（国家药品监督管理局）一、质量标准中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。

（一）药品名称包括中文名称和汉语拼音。

药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称，成品名称按"＊＊＊配方颗粒"进行命名，即"药材名＋配方颗粒"。

（二）来源包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。

（三）炮制凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明其炮制方法。

（四）制法应写明制备工艺的过程（包括辅料种类等），列出关键的技术参数，明确投料量和成品制成量（成品以1000g计）。

并附工艺流程图。

（五）性状对外观颜色、形状和气味进行描述。

（六）鉴别要求专属性强、灵敏度高、重现性好。

色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作对照试验。

（七）检查除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进行检查。

（八）浸出物对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种，应建立浸出物测定。

测定方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。

（九）含量测定1.除难以进行含量测定等特殊情况外，原则上均应进行含量测定。

2.含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应进行方法学考察试验。

3.含量限（幅）度应根据实测数据（至少有10批样品的20个数据）制订，单剂量包装以每袋（瓶）含某成分的量表示；多剂量包装以每克含某成分的量表示。

（十）功能与主治应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

（十一）用法与用量供配方用，遵医嘱。

（十二）注意应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

（十三）规格应标明每袋（瓶）的包装量及相当的原饮片量。

1内容提纲¾中药配方颗粒的基本要求¾研究用样品及对照物质的要求¾原辅料的基本要求¾中药配方颗粒的生产工艺研究要求标准汤剂、中间体和现代工业生产的要求¾质量标准制定要求¾稳定性研究的要求一、中药配方颗粒的基本要求一中药配方颗粒的基本要求•具备汤剂的基本属性：除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法如固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。

药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持一致。

•符合颗粒剂通则有关要求：成型时，辅料用量以最少成型时辅料用量以最少化为原则，一般不超过1:1。

•符合质量一致性原则：以标准汤剂为基准。

•符合品种适用性原则二研究用样品及对照物质的要求二、研究用样品及对照物质的要求•研究用样品：具有代表性，应覆盖药材的道地产区或主产区，每个产地不少于3批，对批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性合理从产地环境条件质量水平等方面的代表性合理评价，至少收集15批以上，其中至少有3批达到生产规模的量，满足备案要求。

•对照物质：对照品、对照提取物和对照药材，标准制定应使用国家法定部门认可的。

标准制定应使用国家法定部门认的•中药材：¾供饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》相关标准的规定，且企业应制定高于现行版《中国药典》的中药材企业标准并提且企业应制定高于现行版《中国药典》的中药材企业标准，并提供3 批检验报告书。

¾产地、资源与生产：资源评估、追溯，准确鉴定物种；提倡使用产地资源与生产资源评估追溯准确鉴定物种提倡使用道地药材；使用栽培药材，符合GAP，应固定基原和产地•饮片：¾应符合现行版《中国药典》中饮片相关标准的规定，企业应制定应符合现行版《中国药典》中饮片相关标准的规定企业应制定高于现行版《中国药典》的企业标准，并提供3 批检验报告书。

¾应明确饮片炮制方法及条件，明确关键生产设备、规模、收率及包装、贮藏条件等，说明相应的生产过程质量控制方法。

31 Journal of China Prescription Drug Vol.17 No.6·综述·中药配方颗粒主要就是将传统的中药饮片作为主要的原材料，利用现代化加工技术以及制药技术对有效成分进行提取、分离以及浓缩，之后进行干燥处理、颗粒制作处理、精细化包装处理，可以转变传统中药的服用方式，无需蒸煮直接冲服即可。

中药配方颗粒与以往的中药饮片相较，其药性较高，药效也很好，服用方式简单，有着安全性与卫生性的优势，充分发挥了现代化工艺技术与传统医学相互结合的优势，有着较为广泛的推广价值与应用价值，应予以足够重视，加大研究力度，根据中药配方颗粒的特点与优势等，合理的推广相关工艺技术，全面分析影响药性与药效的因素，正确的开展原材料制备、工艺技术应用等分析工作，以此促使中药配方颗粒的长远发展。

1中药配方颗粒的国内外应用现状1.1 国外的应用现状对于中药配方颗粒而言，主要是采用现代化的生产技术，将中药饮片作为基本的原材料，采用一系列的工艺技术提取有效成分，然后与相关的辅料、药材细粉等制作成为供给临床调剂工作所使用的颗粒制剂，具有携带便利的优势，服用也很方便，在国内外受到了广泛的重视。

日本是最早进行此类研究的国家，利用经方、验方环节的相关工作进行颗粒剂的生产，相关产品已经开始进入到国际化市场中。

近年来，韩国对中药配方颗粒的应用也较为广泛，根据相关调查可以得知，在2017年，韩国的市场销售额在3亿元左右。

1.2 我国的实际应用现状自古以来，我国都是利用煎煮的方式服用中药，而在临床调剂的过程中，主要将煎剂作为制作方式，生产中药饮片较多。

但是，针对饮片进行煎煮的方式已经无法满足当前人们的需求，不能与快节奏的生活形式相互适应。

根据调查可以得知，目前很多患者都不愿意服用传统的饮片煎煮汤药，而我国相关产品的生产量也呈现出降低的趋势。

国家中医药管理局组织针对以往的饮片进行改革，在2016年，中药配方颗粒的品种已经达到了430种左右，生产投入量也随之增加。

中药口服制剂中辅料应用的常见问题摘要：为了达到制剂目的，一般需添加不同功能的辅料，它作为非活性物质时除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能，可能会影响制剂质量、安全性、有效性。

目前，中药制剂尚存在辅料种类、用量等研究不充分的情况，若不合理选择应用会影响其质量，甚至影响有效性和安全性。

关键词：中药；口服制剂；辅料应用；问题；措施1中药制剂过程辅料中药制剂工艺中使用的辅料为中药制剂工艺辅料。

在中药制剂过程中，可能应用于辅料的过程包括提取、分离纯化、浓缩、干燥等，辅料成功发挥自身作用后，将被去除。

如果它们留在药物中，在使用过程中可能会对药物的健康构成威胁。

目前常用的工艺辅料主要有乙醇、氢氧化钠和盐酸、活性炭和二甲基硅油。

其中，活性炭主要用于分离纯化过程，二甲基硅油用于浓缩干燥过程，其他用于萃取过程。

不同的辅助针对不同药物的生产有不同的影响，因此需要结合药物的种类选择最合适的药物。

2中药制剂辅料及不良反应中药制剂辅料通常是指中药制剂中除主药外的必需物质。

辅料的基本要求是不影响疗效、药物稳定性和生理活性。

如果剂量过高，任何化学物质（包括赋形剂）都可能导致不良反应。

将中药制剂辅料的选择原则和安全性放在首位。

因此，与主药相比，中药制剂辅料的不良反应一般较轻，发生概率较低。

中药制剂辅料不良反应的原因可能与个体过敏因素、辅料毒性和免疫毒性有关。

3颗粒剂中辅料应用的合理性3.1辅料对溶化性的影响3.1.1含蔗糖颗粒溶解度是控制中药颗粒质量的关键指标，常用辅料蔗糖也会影响其质量。

由于医用级蔗糖的成本较高，一些制造商使用食品级蔗糖和食用白砂糖代替，这可能会影响中药颗粒的质量。

为了避免这一问题，应严格要求蔗糖等杂质的限量，并制定相应的质量标准。

同时，在制剂的制备过程中应选择药用级或精制蔗糖。

3.1.2无蔗糖颗粒为了提高糖尿病患者的依从性，许多中药颗粒企业将糖粒改为无糖型，同时辅料也应相应调整。

中药颗粒剂辅料的筛选[摘要] 目的：优选中药颗粒剂的处方组成，通过对中药颗粒剂的5种指标的考察，筛选出最优辅料。

方法：考察不同辅料对颗粒剂成型性、堆密度、休止角、吸湿性和临界相对湿度的影响，并用综合评分法筛选出制备颗粒剂的最优辅料及处方组成。

结果：筛选出最佳制备颗粒剂的辅料为乳糖,最佳处方组成为1份浸膏粉与1份乳糖混合制粒。

所制颗粒成型性好，溶解性好，且不易吸湿，较为理想。

[关键词]中药颗粒剂；综合评分法；辅料筛选1.中药颗粒剂的辅料的概述[1]，[2]中药颗粒剂的处方组成中除主药外，常需加入各种作用的辅料，如降低吸湿性的辅料，具有粘性成分的主药则只要加入润湿剂，粘性差的主药应加入粘合剂使之成粒，为了能及时崩解应加入崩解剂等等。

随着新辅料的不断涌现，逐步代替冲剂中的蔗糖，制成外观成粒的低糖或无糖颗粒剂。

辅料的加入，应与提取物主药混匀，具有良好的流动性，吸湿性低，易成型，有润滑性，有利于溶出和崩解，应不影响指标成分的检出（TLC），应不影响指标成分的含量测定，不与指标成分起相互作用，最终不影响疗效为原则。

常用的辅料：乳糖、淀粉、可压性淀粉、羧甲基淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶、木糖醇及其他（无机钙、铝、镁盐或中药材粉末）。

根据提取物主药的性质，服用量，辅料可以是单一的，也可以是多种辅料的组合，在处方中起填充、稀释、润滑、润湿、粘合以及崩解等作用。

2.仪器与试药2.1.1 仪器电热恒温干燥箱（湖北省黄石市医疗器械厂）；Sartorius(北京赛多斯天平有限公司)；KUDOS超声波清洗器-SK3300H（上海科导超声仪器有限公司）2.1.2 试药干浸膏粉以及制成的颗粒、辅料（糖粉、乳糖、淀粉、微晶纤维素、木糖醇、甘露醇）、乙醇（70%、80%、90%、95%）、坩埚。

2.1.3 颗粒剂的制备称取干浸膏粉5g，糖粉过40目筛后称取5g；将干浸膏粉和糖粉一起过40目筛3次，使其混合均匀；将干浸膏粉和糖粉放入坩埚内，滴加乙醇（视情况选取或改变浓度），并用手指不断搓捏，混匀，至“手捏成团，压之即散”；制软材，在14目筛上制粒，放入烘箱内，60℃，3h。