中药颗粒剂生产工艺研究进展
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中药颗粒剂的研究进展中药颗粒剂是将中草药研磨成粉末,然后加工成颗粒剂形式,被广泛用于中医临床应用中。
由于其制备过程简便、质量稳定、服用方便等特点,中药颗粒剂在中药制剂领域具有广泛的应用前景。
本文将对中药颗粒剂的研究进展进行综述。
首先,中药颗粒剂的制备方法得到了长足的发展。
传统的制备方法主要是采用研磨和筛分的方法将中草药粉末加工成颗粒剂形式。
近年来,随着技术的进步,研磨设备和技术不断更新,使得中药颗粒剂的制备工艺更加先进。
例如,超微磨碎技术、喷雾干燥技术等的应用,使得中药颗粒剂的颗粒形态更加均匀,溶解速度更快,药效更高。
其次,中药颗粒剂的质量控制得到了重视。
中药颗粒剂的质量控制是保证其疗效和安全性的关键。
近年来,对中药颗粒剂的质量进行严谨的监控和评估已成为研究的热点。
包括颗粒的物理特性、化学成分及质量标准的制订等方面的研究。
同时,基于药效评价和临床疗效观察,对中药颗粒剂进行质量控制标准的修订和完善,以确保中药颗粒剂的疗效和安全。
第三,中药颗粒剂的临床应用取得了显著的效果。
中药颗粒剂的临床应用主要体现在临床药学、中医治疗等领域。
通过将中药制剂转化为颗粒剂形式,可以提高患者的依从性和服药舒适度。
此外,中药颗粒剂还可以通过合理的配伍和药物组方规律,实现药物间的协同作用,提高治疗效果。
临床研究也表明,中药颗粒剂在临床治疗一些慢性疾病方面也取得了显著的效果,如慢性支气管炎、高血压等。
最后,中药颗粒剂在国内外市场上取得了广泛的应用。
随着中医药的国际化进程,中药颗粒剂的国际市场需求逐渐增加。
为了适应国际市场的需求,中国的中药颗粒剂制造企业开始加强对国际质量标准的遵循,并进行国际注册与认证,争取更多的国际市场份额。
综上所述,中药颗粒剂作为一种重要的中药制剂形式,其研究已经取得了长足的进展。
在未来的研究中,应加强对中药颗粒剂制备技术的改进与创新,完善质量控制体系,加强临床应用研究,以及进一步拓展国际市场,推动中药颗粒剂的发展和应用。
中药配方颗粒提取工艺研究进展摘要随着医疗技术的不断发展,临床药物的研究和应用逐渐增多,尤其是中药配方颗粒的应用越来越广泛。
我国独特的中医学与新型医疗科技相结合,产生了不同于以往的新型中药提炼产物,提高了使用的便利性以及保存和运输的便携性,且服用方便,经济实惠,便于携带,是当前比较受欢迎的新型中药制剂。
然而,目前部分临床医生对中药制剂的药效、安全性等还存在质。
因此,本文就中药配方提取工艺的发展现状以及应用前景、原材料制备工艺的研究现状等进行综述,具体如下:关键词:中药配方颗粒;提取工艺;研究进展中药配方颗粒主要是利用传统的中药饮片为材料,结合现代加工技术对中药中的有效成分进行提取、分离之后加工包装形成颗粒,这种颗粒可直接冲服,方便卫生、分量准确、便于保管、不易变质、使用方便,近年来使用范围逐渐扩大,在临床的应用保持快速增长的趋势。
国家食品药品监督管理总局起草《中药配方颗粒管理办法》、国家药典委员会编发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》进一步规范中药配方颗粒提取加工行业的发展,以促进中药配方颗粒正确的开展原材料制备、工艺技术应用等分析工作,保障中药配方颗粒的长远发展。
一、中药配方颗粒的应用现状(一)中药配方颗粒的国外应用现状中药配方颗粒通过现代工艺对中药饮片进行提取、分离、浓缩等步骤制成颗粒,可与相关辅料、药材细粉等一起制作成现代中医新型制剂。
该方法最早起源于20世纪70年代日本汉方药厂,因其具有服用简便、携带方便等优势,在国内外收到广泛的重视。
日本最早生产的复方颗粒剂有一定的疗效,其不断利用经方、验方环节的相关工作进行颗粒剂的生产,不断改善其生产和制作工艺,相关产品已经进入了国际市场。
但日本生产的复方颗粒剂与我国中医药文化遵循同病不同源、辨证论治的原则不符,后来中国台湾和韩国在此基础上进一步发展,不断改善制药工艺推出以复方颗粒为主、配方颗粒为辅的新型颗粒用于临床治疗。
(二)中药配方颗粒的国内应用现状我国传统的中药服用方式主要是通过煎煮,在临床调剂的过程中,主要以煎剂作为主要的制作方式,生产成为中药饮片。
中药颗粒剂的研究进展
中药颗粒剂是指将中药加工成颗粒形式的制剂,其具有口服方便、降低苦味等优点,是一种现代化的制剂形式。
中药颗粒剂的制备过程需要考虑颗粒大小、颗粒形状、药效成分的保护和贮存稳定性等多方面的因素,近年来国内外对此方面的研究越来越多。
一、中药颗粒剂的制备方法
1.传统制粒法:传统制粒法指的是采用湿法或干法将药粉或药物粉末与粘结剂混匀后制成颗粒。
其中,湿法制粒适用于易吸湿或油性较大的药粉,干法制粒适用于药粉含水率低的中草药。
该方法制备的颗粒均匀度较好,但需要使用粘结剂,部分粘结剂可能对中药的药效产生影响。
2.瞬时制粒法:瞬时制粒法是利用物理方法将药粉短时间内高速冲击撞击形成颗粒。
这种方法不需要加入粘结剂,制备的颗粒大小均匀,但不同中药的成分不同,瞬时制粒法的制备条件需要根据具体情况进行选择。
3.液滴制粒法:液滴制粒法是指将中药粉末悬浮在药液中后通过喷雾将其喷成颗粒。
该方法能保护药效成分不受氧化、水解和光照等影响,使用方便。
但制备过程中,需要控制喷雾速度和药液浓度等因素,以确保颗粒大小和均匀度。
中药颗粒剂的应用领域日益扩大,包括胃肠道疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、心脑血管疾病、肝病、肿瘤等多种疾病。
在治疗小儿感冒、咳嗽等疾病方面,中药颗粒剂也取得了较好的疗效。
中药颗粒剂不仅使用方便,而且药效成分不受损失,具有较好的药效。
但是,中药颗粒剂的制备是一个综合性的难题,需要考虑颗粒的大小均匀度、药效成分的稳定性和贮存稳定性等多个因素,研究该领域还需要进一步加强。
中药颗粒剂的研究进展中药颗粒剂是指将中药制成颗粒状,并通过科学技术手段加工成颗粒剂的成品药品。
中药颗粒剂的研究进展日新月异,成为中药现代化发展的重要方向之一。
本文将从制备工艺、品质控制、临床应用等方面介绍中药颗粒剂的研究进展。
一、制备工艺中药颗粒剂的制备工艺主要包括中药粉末的制备和颗粒剂的制备两个环节。
中药颗粒剂的关键技术包括中药粉末的选择、粉碎、筛选、加工以及颗粒剂的制备、包装等。
在这方面,近年来取得了诸多突破性进展。
1. 制备工艺的优化传统制备中药颗粒剂的工艺相对比较繁琐,而且缺乏标准化和规范化。
近年来,研究人员对中药颗粒剂的制备工艺进行了深入研究,并且利用现代化技术手段对传统工艺进行了优化,大大提高了生产效率和产品质量。
2. 颗粒剂技术的创新随着科学技术的不断发展,中药颗粒剂的制备技术也在不断创新。
目前,已经出现了利用超声波、微波、离子束等技术制备中药颗粒剂的新方法,这些新技术大大提高了颗粒剂的制备效率和品质。
为了提高中药颗粒剂的生产质量,研究人员还对中药颗粒剂的制备工艺进行了规范化研究。
目前,已经建立了一套完善的中药颗粒剂制备工艺规范,确保了中药颗粒剂的生产质量和一致性。
二、品质控制中药颗粒剂的品质控制是中药研究的重要内容之一。
目前,中药颗粒剂的品质控制主要包括质量指标、检测方法等方面的研究。
1. 质量指标的研究中药颗粒剂的质量指标是保证产品质量的重要依据。
近年来,研究人员对中药颗粒剂的质量指标进行了深入研究,并根据现代医学的要求,制定了一套完善的中药颗粒剂质量指标。
2. 检测方法的改进3. 品质控制的标准化三、临床应用1. 临床疗效的研究近年来,研究人员对中药颗粒剂的临床疗效进行了深入研究。
他们发现,中药颗粒剂在多种疾病的治疗中具有独特的优势,疗效显著,临床应用前景广阔。
2. 临床用药指南的制定为了更好地指导中医临床工作,研究人员还制定了一系列中药颗粒剂临床用药指南。
这些指南包括了中药颗粒剂的适应症、用药剂量、不良反应等方面的内容,为中药颗粒剂的临床应用提供了科学依据。
中药颗粒剂制备工艺研究进展摘要:中药颗粒剂是一种将中药材经过提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的便携式中药制剂。
本文旨在探讨中药颗粒剂制备工艺的研究进展,包括现状、存在的问题以及未来的发展方向。
引言:中药颗粒剂作为一种传统的中药制剂,在医疗保健领域中应用广泛。
与传统的中药汤剂相比,中药颗粒剂具有方便携带、易于服用、便于储存等优点,因此得到了越来越多的和研究。
本文将对中药颗粒剂制备工艺的研究现状进行概述,并探讨未来的发展方向。
中药颗粒剂制备工艺的研究现状:目前,中药颗粒剂的制备工艺主要包括传统的水煎煮法、现代的提取工艺和制粒工艺。
水煎煮法虽然具有操作简便、易行等优点,但难以实现工业化生产,且产品质量不稳定。
现代提取工艺如超声波提取、酶提取等虽然可以提高提取效率,但设备成本高,难以普及。
制粒工艺是中药颗粒剂制备的关键环节,直接影响到产品的质量和稳定性,但现有的制粒设备仍存在一定的问题,如颗粒大小不均、干燥效果不佳等。
中药颗粒剂制备工艺的研究进展:近年来,随着科技的不断进步,中药颗粒剂制备工艺的研究也取得了一系列的进展。
一方面,对传统制备工艺进行了改进,如采用新型的沸腾制粒技术、喷雾干燥技术等,提高了制粒效率和颗粒质量。
另一方面,积极探索现代制备工艺,如超临界流体萃取、低温纳米粉碎技术等,为中药颗粒剂的制备提供了新的途径。
中药颗粒剂制备工艺在临床上的应用前景也越来越广阔,如在复方药剂、保健品、食品添加剂等领域的应用。
中药颗粒剂制备工艺的研究虽然取得了一定的进展,但仍存在诸多问题和挑战。
未来,需要进一步加强对中药颗粒剂制备工艺的研究和改进,特别是在工业化生产方面,应提高制备工艺的效率、稳定性和质量,以满足日益增长的市场需求。
同时,加强现代科技手段如人工智能、大数据等在中药颗粒剂制备工艺中的应用研究,有望为中药颗粒剂制备工艺的进步提供新的动力。
中药颗粒剂是指将中药材经过提取、纯化、粉碎、制粒等工艺制成的固态制剂。
中药颗粒剂的研究进展中药颗粒剂是中药制剂的一种,以中药颗粒为基础原料,通过现代科技生产工艺,将中药有效成分提炼、加工成颗粒剂,具有易于服用、携带方便、药效稳定等特点,受到了广大患者的青睐。
中药颗粒剂在中医药临床及研究应用中逐渐崭露头角,为临床治疗提供了更为便捷和有效的中药制剂产品。
本文将对中药颗粒剂的研究进展进行概述。
1. 中药颗粒剂的研究现状中药颗粒剂的研究始于上世纪70年代,经过几十年的发展,目前已经成为中药制剂中的重要形式之一。
在中国,中药颗粒剂已经得到了广泛的应用和推广,成为了中医药临床治疗和科研的重要手段。
在国际上,中药颗粒剂也逐渐受到了越来越多的关注,成为了国际中医药合作和交流的重要形式。
当前,中药颗粒剂的研究主要集中在以下几个方面:中药颗粒剂的生产工艺研究。
为了提高中药颗粒剂的品质和稳定性,许多研究者致力于中药颗粒剂的生产工艺研究。
他们通过改进生产工艺流程、优化设备条件、选择合适的辅料等手段,提高了中药颗粒剂的生产效率和质量,并制定了一系列的标准和规范,为中药颗粒剂的产业化生产提供了有力的技术支撑。
中药颗粒剂的药效和安全性研究。
中药颗粒剂是通过提取和精制中药有效成分而制成,其药效和安全性是关键的研究内容。
目前,许多研究者通过体内外实验和临床观察等手段,对中药颗粒剂的药理作用、毒副作用、药代动力学等进行深入研究,揭示了中药颗粒剂的药效与安全性特点,为其临床应用提供了科学依据。
中药颗粒剂的临床应用研究。
临床应用是中药颗粒剂研究的最终目的,也是其最为重要的方面。
目前,中药颗粒剂在多种疾病的治疗中得到了广泛的应用,并取得了良好的临床疗效。
在一些疾病的治疗中,中药颗粒剂已经成为了首选的治疗药物,受到了患者的欢迎。
还有一些研究者针对不同疾病,进行了中药颗粒剂的临床研究,取得了一些有益的成果。
中药颗粒剂的生产工艺将进一步精细化和自动化。
随着科技的不断进步,中药颗粒剂的生产工艺将更加精细化和自动化,提高生产效率和产品质量,降低生产成本,满足市场需求。
中药颗粒剂生产工艺研究进展中药颗粒剂是指将中药制成颗粒状的制剂形式,具有质量稳定、使用方便、服用剂量精确等特点,是中药制剂的一种重要形式。
随着现代科技的进步和人们对中药的不断认可,中药颗粒剂的生产工艺也得到了广泛研究和应用。
本文将介绍中药颗粒剂生产工艺的研究进展。
一、传统生产工艺传统的中药颗粒剂生产工艺主要采用水提醇沉法,即将中药材经水浴煎煮提取,然后用乙醇加热浓缩、过滤、浓缩得到药液,再通过减压浓缩和喷雾干燥得到颗粒剂。
这种方法简单易行,但存在溶剂残留、中药活性成分易丢失和工艺条件无法控制等问题。
二、超临界流体萃取工艺超临界流体萃取是一种利用超临界流体对中药进行提取的新型技术。
超临界流体具有高溶解能力和无毒性的特点,可以提高中药的提取效率和纯度,并且可以选择性提取目标成分。
因此,超临界流体萃取在中药颗粒剂生产中有着广阔的应用前景。
三、微波辐射工艺微波辐射是一种利用微波加热杀菌和提取的新技术,它具有加热均匀、速度快、能量利用高等特点。
通过微波辐射可以提高中药提取效率,减少提取时间,并且可以保持中药的有效成分和药效。
因此,微波辐射在中药颗粒剂生产中有着广泛的应用前景。
四、固定床干燥工艺固定床干燥是一种利用固定床设备对颗粒剂进行干燥的工艺。
通过调整干燥参数,可以控制颗粒剂的含水量和颗粒度,从而达到最佳的干燥效果。
固定床干燥工艺可以避免颗粒剂在干燥过程中的变形和堆积,提高颗粒剂的质量稳定性和一致性。
五、喷雾干燥工艺喷雾干燥是一种将药液喷雾成微小颗粒并在干燥室内迅速干燥的工艺。
喷雾干燥工艺可以快速干燥药液,保持颗粒剂活性成分的稳定性,同时可以控制颗粒剂的颗粒度和流动性。
因此,喷雾干燥工艺在中药颗粒剂生产中得到了广泛应用。
六、质量控制技术综上所述,中药颗粒剂生产工艺的研究进展主要集中在超临界流体萃取、微波辐射、固定床干燥、喷雾干燥等方面。
这些新技术的应用,可以提高中药颗粒剂的提取效率、保持有效成分的稳定性,以及控制颗粒剂的质量和药效。
中药颗粒剂的研究进展中药颗粒剂是指将中草药研磨成粒状,然后经过炮制,加工成颗粒剂,方便患者口服。
近年来,因其方便性和易于控制剂量等优势,中药颗粒剂已经成为中医临床中广泛使用的制剂形式之一。
本文将就中药颗粒剂的研究进展进行介绍。
1. 颗粒剂的制作工艺中药颗粒剂的制作工艺包括:粉末状药物的筛选、炮制、粉碎、混合、制粒、干燥、包装等步骤。
其中,制粒是整个制备工艺的关键步骤,直接影响到颗粒剂的品质。
2. 颗粒剂的品质标准中药颗粒剂的品质标准应该包括颗粒形态、颗粒度分布、含量测定、溶出度和稳定性等方面。
同时,还要进行质量检测和成分分析等生物学检测方面的内容,以确保其安全有效。
3. 颗粒剂的应用现状近年来,中药颗粒剂已经在临床中广泛应用。
由于其方便性和易于控制剂量,能够减少患者的服药复杂度,同时也可以提高药物的稳定性,保证药效的协调性。
尤其在针对慢性疾病治疗时,中药颗粒剂已经展示出了巨大的应用前景。
中药颗粒剂的制备工艺有一定的缺陷,如制粒过程中易出现颗粒度分布不均匀、药物与添加剂混合不均,影响药效和药物稳定性等问题。
因此,近年来,很多学者开始探究新的颗粒剂制备工艺,如液注颗粒制备、自调互穿制备等,以改善颗粒剂制备的过程。
中药颗粒剂是中药的一种常见制剂形式,其品质标准直接影响到药效和药物的保存稳定性。
因此,近年来,很多学者开始探究提高中药颗粒剂品质标准的方法,如采用多种检测技术,建立起可重复性的品质控制模型等。
3. 中药颗粒剂的药效评价中药颗粒剂的药效评价是中药研究的重要内容之一。
由于中药复方和单方药物较复杂,其中的有效成分也较多,因此中药颗粒剂的药效评价比较困难。
近年来,很多学者开始探究中药颗粒剂的药效评价方法,如常规药理学评价、系统生物学方法等,以此提高中药颗粒剂的药效。
三、总结中药颗粒剂作为中医临床中常用的制剂形式之一,在近年来得到了广泛的关注。
虽然中药颗粒剂的制备工艺、品质标准和药效评价中还存在一些问题,但是随着中药研究的不断深入,相信这些问题都会得到更为深入的研究和探索。
中药颗粒剂的研究进展中药颗粒剂是将中草药除去杂质、粉碎、提取、过滤后加入助剂进行制剂而成的,与传统中药饮片相比,其具有易于服用、剂量准确、口感好、储存方便等优势,能够提高中药的疗效和安全性。
本文将从制备技术、药效评价、质量标准等方面综述中药颗粒剂的研究进展。
制备技术方面,颗粒剂的制备流程包括材料选择、制浆、造粒、干燥、筛分、包装等步骤。
材料选择是制备过程中的关键步骤,不同的中草药需要选择不同的提取剂和助剂。
在制浆过程中,一般使用水或乙醇为溶剂,将粉碎的中药加入其中,常用方法包括如醋酸纤维素和羧甲基纤维素钠等水溶性颗粒剂;在造粒前,需要对制浆后的中药进行干燥并筛分,以去除颗粒中质量较差的颗粒,同时也能够控制颗粒的大小和均一度。
利用最新的制剂技术,结合先进的设备和制剂工艺,使得中药颗粒剂的产量、品质得到了极大的提高。
在药效评价方面,中药颗粒剂能够更好地保留中草药的活性成分,同时由于制备过程中的精细化处理,其成分的吸收和代谢能力也得到了改善,从而增强了其疗效和安全性。
近年来,一些研究者对部分中草药颗粒剂的功效进行了研究,大多证明了其具有较好的临床应用价值。
在质量标准方面,国家药品监督管理局明确了中药颗粒剂的质量标准,其中包括颗粒剂粒度、稳定性、含量测定、有关微生物污染、重金属等方面的指标。
另外,各种中药颗粒剂的配方和加工工艺也会影响到其质量稳定性,因此需要制订相应的标准和规范来规范中药颗粒剂的制备和使用。
综上所述,中药颗粒剂具有较好的临床应用前景,但其制备、评价以及标准化问题等方面仍需进一步研究。
为了推广中药颗粒剂的应用,我们还需要加强对中药颗粒剂的监管和管理,保证其制备工艺的优良性和储存条件的合理性,进而推动中药颗粒剂的研究和发展。
中药颗粒剂的研究进展
中药颗粒剂是将中药制成粉末状,然后按照一定比例混合,以减少其性味的尖锐性和
剂量的难以计算为特点的一种制剂。
这种制剂的优点在于易于携带,剂量方便,药效稳定,不易受潮、泄露等影响。
因此,它被广泛应用于中医临床实践中。
当前,中药颗粒剂研究的重点是筛选更好的载体材料、优化制剂工艺、探究中药颗粒
剂的药效与药代动力学等方面。
以下是中药颗粒剂研究的一些进展:
一、载体材料方面:中药颗粒剂的载体材料是中药粉剂稳定的基础,因此,研究载体
材料非常重要。
近年来,研究者发现,葡聚糖和壳聚糖等高分子化合物作为中药颗粒的载
体材料,能够显著提高颗粒剂的分散性、稳定性和药效。
二、制剂工艺方面:中药颗粒剂的药效不仅与中药原料的质量有关,还与制剂工艺有关。
因此,优化制剂工艺也是中药颗粒剂研究的重要方向。
近年来,研究者通过超声波消解、共沉淀、喷雾干燥等新技术,改善了颗粒剂的制备工艺,提高了颗粒剂的药效和质
量。
三、药效及药代动力学方面:中药颗粒剂在内服时会受到人体内部环境的影响,影响
其生物利用度和动力学特性。
近年来,研究者采用多种现代技术手段,对中药颗粒剂进行
生物利用、代谢、药效的评价,表明颗粒剂在人体内的生物利用度和药效都相对较好。
综上所述,中药颗粒剂是一种药效稳定、易于携带、剂量方便的中药制剂,它的研究
进展集中在筛选更好的载体材料、优化制剂工艺、探究中药颗粒剂的药效与药代动力学等
方面。
通过不断地研究和探索,中药颗粒剂的研究与开发将会取得更为明显的成效,为中
药应用在临床和保健中带来更大的贡献。
中药颗粒剂的研究进展中药颗粒剂,作为中药剂型的一种,具有易于服用、剂型稳定、储藏方便等优点,在临床应用中受到越来越多的重视。
随着现代科学技术的发展,中药颗粒剂的生产技术和研究也得到了不断的提升和完善。
本文将就中药颗粒剂的研究进展进行分析和总结,为相关领域的科研工作者和临床医生提供参考。
一、中药颗粒剂的研究现状中药颗粒剂是将中药煎剂经浓缩、喷雾干燥、制成颗粒状剂量形式,其优点是携带方便、服用简便、精确计量、易于保存。
目前,中药颗粒剂已经成为中医药临床应用的主要剂型之一,并且在国内外都受到了广泛重视。
在国内,相关机构和科研团队对中药颗粒剂的研究进行了大量工作,在剂型设计、制备工艺、质量控制等方面取得了一系列的成果。
在剂型设计方面,通过对中药颗粒剂的药效成分、病理特点、服用特点等进行综合考虑,逐渐形成了一套适合中医药临床应用的颗粒剂剂型设计理论。
在制备工艺方面,有关专家学者也对中药颗粒剂的炮制、提取、浓缩等关键技术进行了深入研究和探索,提高了颗粒剂的制备工艺水平。
在质量控制方面,相关研究人员通过分析颗粒剂的理化指标、微生物污染、重金属、农药残留等质量指标,建立了一套完善的质量控制体系,保障了中药颗粒剂的质量安全。
在中药颗粒剂的研究中,有几个重点问题备受关注,成为了当前研究的热点和难点。
1. 制备工艺与药效成分的保护中药颗粒剂的制备工艺是研究的核心问题之一。
如何在提取、浓缩、干燥等过程中保护中药的有效成分,是一个关键的技术难点。
目前,市面上的一些中药颗粒剂在制备过程中,由于工艺不够成熟或者设备不够先进,容易造成有效成分的损失,从而降低了中药颗粒剂的药效。
如何优化工艺、改进提取方法、选择合适的干燥技术等,是当前研究的重点之一。
2. 质量标准的建立与完善中药颗粒剂的质量标准是研究的另一个重要问题。
随着中医药国际化的进程,中药颗粒剂的质量标准也需要更加严格和科学的制定。
目前,国内外对于中药颗粒剂的质量标准还存在一定的差异,尤其是在污染物、重金属含量、微生物检测等方面,还需要更加细化和完善。
中药颗粒剂的研究进展中药颗粒剂是将中药颗粒经过提取、浓缩、干燥等工艺制成的成品,具有易于携带、使用方便、药效稳定等优点,受到越来越多消费者的青睐。
随着科学技术的不断发展,中药颗粒剂的研究进展也日益迅速,本文将就中药颗粒剂的研究进展进行探讨。
一、中药颗粒剂的研究现状1.中药颗粒剂的成分分析近年来,随着化学分析技术的不断发展,研究人员对中药颗粒剂的成分进行了深入研究。
通过色谱质谱联用技术,可以分析中药颗粒剂中各种化学成分的含量和结构,进而揭示其药效物质的变化规律。
这为中药颗粒剂的质量控制和药效评价提供了重要的技术支持。
2.中药颗粒剂的制备工艺研究制备工艺是影响中药颗粒剂质量的重要因素,针对中药原料的不同特点和药效成分的稳定性,研究人员通过不断改进工艺参数和生产设备,提高了中药颗粒剂的生产效率和品质稳定性。
目前,已经形成了一系列适用于中药颗粒剂生产的成熟工艺,并在生产中得到了广泛应用。
3.中药颗粒剂的药效评价研究为了验证中药颗粒剂的药效和安全性,研究人员针对不同的中药颗粒剂进行了临床试验和动物实验,并开展了药效评价研究。
通过系统监测患者的临床疗效和不良反应,以及对动物进行药效学、毒性学和药代动力学研究,得出了中药颗粒剂的药效评价结果,为其临床应用提供了科学依据。
二、中药颗粒剂的研究重点1.提高中药颗粒剂的稳定性中药颗粒剂在生产、储存和使用过程中容易受到光、热、湿等外界条件的影响,导致药效成分的降解和变化。
研究人员正在努力寻找有效的方法,提高中药颗粒剂的稳定性,延长其保质期,保证其药效不受损失。
采用微波干燥、真空冷冻干燥等新技术,可以有效降低中药颗粒剂在生产过程中的热敏性,提高其稳定性。
2.提高中药颗粒剂的药效中药颗粒剂的药效直接关系到其临床疗效,因此提高中药颗粒剂的药效是研究人员的重要研究方向。
通过药物配伍原理和优化提取工艺,可以提高中药颗粒剂中有效成分的提取率和含量,从而增强其药效。
通过药效物质的相互作用研究,可以提高中药颗粒剂的整体疗效,促进其临床应用。
中药配方颗粒国标研究报告
中药配方颗粒是一种将中药煎煮、浓缩后制成颗粒状,便于患者服用
的中药制剂。
它的出现大大方便了患者的用药,减少了患者的煎煮麻烦,
并且更方便携带,易于保存。
本报告旨在对中药配方颗粒的国标进行研究,以推广和规范中药配方颗粒的应用。
一、中药配方颗粒的定义和分类
二、中药配方颗粒的制备方法及工艺流程
1.原料选择:根据处方要求,选择合适的中药材作为原料,并进行质
量检验;
2.药材处理:对所选中药材进行除杂、洗净、破碎等处理;
3.研磨浸提:将处理后的中药材进行研磨,并进行浸提提取出药液;
4.浓缩干燥:将提取的药液进行浓缩,使得药液中的水分减少;
5.调制颗粒:将浓缩后的药液加入辅料进行混合,并制成颗粒;
6.包装灭菌:将制成的颗粒进行包装,并进行灭菌处理。
三、中药配方颗粒的质量标准
四、中药配方颗粒的临床应用
五、中药配方颗粒的优势和研究进展
六、中药配方颗粒的市场前景
七、中药配方颗粒的发展趋势
总之,中药配方颗粒是一种方便患者用药的中药剂型,具有一定的治疗效果和市场前景。
我们应该推广和规范中药配方颗粒的应用,提高药物的质量和疗效,为患者提供更好的医疗服务。
中药配方颗粒的生产工艺研究及对配方颗粒研究的建议一、中药配方颗粒的生产工艺研究1.原料筛选:中药配方颗粒的质量和疗效与原料的选择有着密切的关系。
因此,在生产工艺研究中,应对原料的变异性、杂质和纯度等进行严格的筛选和控制。
2.配方的确定:中药配方颗粒的配方是关键。
在研究过程中,应结合现代科学技术和临床实践,充分考虑各种中药材之间的相互作用和药效增强的效应,通过优化配方,提高中药配方颗粒的整体疗效。
3.加工方法:中药配方颗粒的加工方法应注重传统工艺和现代技术的结合。
可以采用超声波萃取、微波干燥等现代化加工技术,提高中药的提取效率和产品质量。
4.工艺流程优化:根据配方颗粒的不同特点,可以适当调整工艺流程。
例如,对于一些易氧化、易挥发的成分,可以采取低温、无氧的加工环境,以保持中药配方颗粒的活性成分。
5.粒径控制:中药配方颗粒的粒径大小对其溶解速度和吸收效果有着重要影响。
因此,在生产过程中,应控制颗粒的粒径大小,以满足药物在体内的释放和吸收需求。
1.安全性研究:中药配方颗粒的安全性是一项重要的研究内容。
可以从急性毒性、慢性毒性、致癌性等方面进行评估,为中药配方颗粒的应用提供科学依据。
2.稳定性研究:中药配方颗粒的稳定性对于产品的质量保证和有效成分的保存至关重要。
因此,在研究过程中,应对配方颗粒的光、温、湿度等外界环境因素进行评估,并寻找合适的包装材料和储存条件。
3.药动学研究:中药配方颗粒的药效是药物的核心,而药效的产生和维持与药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程密切相关。
因此,可以通过药物代谢动力学、药物分布动力学和药物排泄动力学等研究方法,评估中药配方颗粒的药动学特性。
4.临床研究:中药配方颗粒的临床研究是评价其临床疗效的重要手段。
可以通过临床试验对中药配方颗粒进行疗效评估,确定其安全性和有效性,为其进一步推广和应用提供科学依据。
5.药物相互作用研究:中药配方颗粒往往含有多种中药成分,这些成分之间可能存在相互作用。
中药颗粒剂的研究进展中药颗粒剂是近年来发展起来的一种泛指,它是以中药为原材料,通过科学技术手段加工制成的一种固体制剂。
其具有服用方便、易于控制剂量、生产工艺简单、保存稳定等特点。
与其他剂型相比,中药颗粒剂具有更好的溶解性和生物利用度,是中药制剂研究和应用的重要方向之一。
随着研究和生产技术的进步,中药颗粒剂得到了快速的发展。
以下是中药颗粒剂的研究进展:1. 颗粒剂的制备技术颗粒剂的制备技术是中药颗粒剂的核心技术之一。
目前,常见的制备技术主要包括机械制粒、湿法制粒和干法制粒。
机械制粒是将干粉药物通过机械振动或旋转的方式制成颗粒,其优点是制备工艺简单,适用范围广,但药物的损伤和成品的粒径分布不均匀等问题亟待解决。
湿法制粒是将药物和胶体粘合剂混合后加水或溶液制成颗粒,其优点是成品质量高、颗粒分布均匀,但制备流程较长。
干法制粒是将药物经过喷雾干燥或热压成颗粒,其优点是制备快速、成本低、颗粒分布均匀。
2. 相关标准的制定中药颗粒剂是新型制剂,市场上的产品质量参差不齐,为规范市场行为,保障消费者权益,相关标准的制定非常重要。
目前,国内已制定了许多中药颗粒剂的制剂标准,如枸杞子、地黄、人参等。
颗粒剂的质量控制是保证颗粒剂药品质量的重要环节。
中药颗粒剂应按照国家药典的要求制备,其质量应配合药典相应的规定。
质量控制包括药物原材料的质量控制、加工过程中质量控制和成品质量控制。
颗粒剂成品还需要进行稳定性研究、药效学评估和临床验证等,以保证其安全有效。
颗粒剂的药效学研究是衡量颗粒剂临床疗效的重要内容。
颗粒剂的药效学研究主要涉及药效、药代动力学和毒性等方面。
其中,药效研究主要是通过临床研究来评价药物的疗效和不良反应,药代动力学研究则主要是研究颗粒剂药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程。
毒性研究则是研究颗粒剂对人体的毒副作用和对环境的影响。
5. 颗粒剂的应用研究颗粒剂的应用研究是实现颗粒剂临床应用的重要环节。
应用研究包括颗粒剂治疗方案的制定、颗粒剂临床疗效的评价和优化、颗粒剂的推广和应用等方面。
中药配方颗粒研发生产中若干关键问题研究进展摘要:中药配方颗粒在我国市面上流通年份已达二十多年,其以传统中药饮片作为原料,经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺,加工制成具有统一规格及计量的新型配方用药。
鉴于现阶段中药配方颗粒研发生产已经正式进入备案制阶段,对于其研发生产的一系列相关明确要求,对生产方是巨大的挑战,从配方颗粒口感到品控标准、溶解性等内容的标准要求都反映出中药配方颗粒研发生产的重要性,本文针对研发生产中关键问题进行研究。
关键词:中药颗粒;配方研发;生产研究;关键问题引言:根据国家药监局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准注定技术要求》内容,结合已经颁布的200个中药配方颗粒国家药品标准,以及诸多正在等待审批的研究资料,加强对中药配方颗粒的质量控制和安全监管,引导中药成药行业健康发展,尤其针对标准汤剂概念的要求,为中药配方颗粒研究树立了新标杆。
为了进一步完善中药配方颗粒研发生产的研发工艺和质量标准,针对研发生产关键问题进行分析研究,以期为中药颗粒研发生产提供多项参考。
1中药配方颗粒研发生产中配方口感问题及研究进展1.1 口感问题中药配方颗粒与传统中药饮片相比,具有更安全、有效、方便等特点,受到广大医生与患者的青睐,在保证原有中药饮片疗效特征基础上,免除了患者服用前的煎煮程序,且具备快速起效、药性强等特点。
但在口感上,虽然能够明显地体现出与传统中药饮片的药味区别,但仍旧与一般的口服制剂存在较大区别,由于中药配方中存在诸多气味奇特的药材,导致中药配方颗粒口感复杂,且仍旧难掩苦涩口感和特殊气味的回甘,进而影响中药配方颗粒的流通性。
1.2 感官测评技术中药配方颗粒口感问题的研发主要有感官测评进行完成,通过视觉、嗅觉、味觉三方面创新研发中药配方颗粒。
首先,在视觉上协调中药配发给颗粒的颜色,可以根据配方的不同,研制不同颜色的颗粒制品,并在按照标准注明,作为中药性状鉴别的重要依据,避免出现对色泽描述含糊不准确的现象,描述标准要易于理解和辨识。
中药颗粒剂的研究进展中药颗粒剂是一种将中药药材粉碎制成颗粒,并将其包装成小袋的制剂形式。
近年来,随着人们对中医药的认可度和需求的增加,中药颗粒剂在临床应用中得到了广泛应用,并取得了一系列的研究进展。
中药颗粒剂的制备工艺得到了改进。
传统的中药制剂制备方法通常需要煎煮、过滤等繁琐步骤,制剂的稳定性和一致性常常受到影响。
而颗粒剂的制备可以实现无菌制备,将药材粉碎成颗粒后,通过精确控制工艺参数,如温度、搅拌速度等,可以提高制剂的稳定性和一致性,提高药效的可预测性。
中药颗粒剂的配伍规律研究得到了深入。
中药颗粒剂通常是由多种药材混合制成的,药材之间的配伍关系对制剂的效果有着重要影响。
近年来研究者通过系统性的实验和研究发现,不同药材之间有着一定的相互作用关系,合理配伍可以提高药效,而不当配伍则会降低药效,甚至产生副作用。
研究人员通过分析中药颗粒剂中各药材的活性成分,建立了一些配伍规律,并制定了相应的配伍原则,为中药颗粒剂的开发提供了理论依据。
中药颗粒剂的临床应用研究也取得了一些进展。
近年来,越来越多的临床研究表明,中药颗粒剂在治疗多种疾病方面具有独特的优势。
在呼吸系统疾病方面,中药颗粒剂能够减少痰液产生,改善气道通畅度,从而减轻咳嗽、气促等症状。
在消化系统疾病方面,中药颗粒剂能够调节胃肠功能,增加胃肠蠕动,改善消化功能。
在心脑血管疾病方面,中药颗粒剂能够降低血压、血脂等风险因素,提高患者的生活质量。
这些研究结果表明,中药颗粒剂具有广泛的临床应用前景。
中药颗粒剂在制备工艺、配伍规律和临床应用等方面都取得了一定的研究进展。
但是需要指出的是,中药颗粒剂的质量控制、稳定性和一致性仍然是一个挑战,需要进一步的研究和技术支持。
随着技术的不断进步和研究的深入,相信中药颗粒剂会在临床上发挥更大的作用,为中医药的发展做出更大的贡献。
中药颗粒剂的研究进展中药颗粒剂是以中草药为原料制成的固体颗粒药剂,是中医药现代化的重要形式之一。
它不仅具有中药的疗效,还具有服用方便、储存稳定、用药剂量准确等优点,受到越来越多人的欢迎。
以下将从中药颗粒剂的制备工艺、质量控制以及临床应用三个方面对中药颗粒剂的研究进展进行阐述。
中药颗粒剂的制备工艺是实现中草药现代化的重要环节之一。
目前,中药颗粒剂的常用制备方法主要包括传统煎煮提取、微波辅助提取、超声辅助提取、喷雾干燥等。
这些方法各有特点,可根据药材的性质和所需药效选择适当的方法。
传统煎煮提取是目前最常用的制备方法,它既能有效提取药材的有效成分,又能保持中药的传统特点。
而微波辅助提取和超声辅助提取则能提高提取速度和获得更高的提取效率。
喷雾干燥技术是一种将中药汁液直接喷雾成颗粒的新型制备方法,它能有效保留中药的活性成分和药效。
中药颗粒剂的质量控制是保证其疗效和安全性的重要保障。
目前,国内外对中药颗粒剂的质量控制主要从理化指标、微生物指标和有效成分含量三个方面进行研究。
理化指标包括颗粒的外观、颗粒度、稳定性、溶解性等参数;微生物指标则用于检测颗粒是否受到细菌、真菌和霉菌的污染;有效成分含量则是评价颗粒是否符合药典标准的重要指标。
近年来,一些新型质量控制方法也逐渐应用于中药颗粒剂的研究中,如指纹图谱、多组分定量等方法。
中药颗粒剂的临床应用已经取得了良好的效果。
临床研究表明,中药颗粒剂在治疗常见病、多发病以及慢性病方面具有明显的优势。
一些研究发现,中药颗粒剂对于咳嗽、感冒、口腔溃疡等常见病症状的缓解效果显著;而在治疗高血压、糖尿病等慢性病方面,中药颗粒剂不仅能有效控制病情,还能降低患者的药物副作用和提高患者的生活质量。
中药颗粒剂在老年患者、儿童患者以及特殊人群方面也有广泛的应用。
中药颗粒剂在制备工艺、质量控制以及临床应用方面都取得了一定的研究进展。
在未来,随着科学技术的不断进步和中药颗粒剂研究的深入,相信中药颗粒剂会在中医药现代化的道路上发挥越来越重要的作用。
中药颗粒剂的研究进展中药颗粒剂是指将中药药材制成颗粒剂,便于患者服用的一种中药剂型。
它是在传统中药煎煮剂和中药丸剂的基础上发展起来的。
中药颗粒剂具有服用方便、剂型稳定、药效易释放等优点,正逐渐受到人们的关注和喜爱。
以下是对中药颗粒剂研究进展的1000字语言叙述。
中药颗粒剂的研究始于上世纪80年代,当时主要是对中药颗粒剂的制备工艺进行探索。
随着科技的进步和研究的深入,中药颗粒剂研究逐渐扩展到中药有效成分的提取、纯化、分离和鉴定等方面。
中药颗粒剂的制备工艺是研究的重点之一。
传统制备工艺主要是将中药药材进行研磨、筛选、加工成颗粒剂,但这种方法存在一些问题,如药材损失、药效不稳定等。
现代制备工艺主要采用先进的技术,如微波辐射、超声波、高压均化等,可以更好地保护中药有效成分,并提高颗粒剂的质量。
中药颗粒剂的质量控制是研究的关键之一。
质量控制包括对中药颗粒剂的成分分析、质量标准的制定和稳定性研究等。
成分分析主要是对中药有效成分的提取、纯化和分离鉴定进行研究,可以用于判断中药颗粒剂的质量和药效。
质量标准的制定是根据中药颗粒剂的药用功能和安全性进行制定,可以用于评价中药颗粒剂的质量并指导临床应用。
稳定性研究则是对中药颗粒剂的保存条件和有效期进行研究,可以保证中药颗粒剂的质量和药效。
中药颗粒剂的应用研究是研究的重点之一。
中药颗粒剂在临床中已经得到了广泛的应用。
目前,中药颗粒剂主要应用于消化系统疾病、呼吸系统疾病、心脑血管系统疾病、妇科疾病等方面。
研究表明,中药颗粒剂能够提高中药的稳定性和口服利用率,减少药物的副作用,并能够提高患者的服药依从性。
中药颗粒剂的未来研究方向主要包括以下几个方面。
需要进一步完善中药颗粒剂的制备工艺,提高中药颗粒剂的质量和稳定性。
需要深入研究中药颗粒剂的成分分析和质量控制,以提高中药颗粒剂的药效和安全性。
需要拓宽中药颗粒剂的应用领域,提高中药颗粒剂的临床疗效。
中药颗粒剂生产工艺研究进展罗仕伟1周丽萍1陈军 2 刘汉儒 3(1.华南农业大学兽医学院,广州天河 510642 2.重庆市饲料兽药监察所,重庆渝北4011473.西南大学动物科技学院,重庆北碚 400716 )摘要:中药颗粒剂是一类常用的中药剂型,是以单味中药为原料,经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒等工序精制而成的一种颗粒状制剂。
颗粒剂型携带方便,便于运输、保存和临床投药的方便,能更好的满足现代规模化养殖的需要,发挥中药的治疗效果。
本文将就近年来中药颗粒剂的生产工艺研究现状做简单综述。
关键词:颗粒剂;生产工艺;中药中药颗粒剂是指中药材的提取物与适宜辅料或与部分药材细粉混匀,制成的干颗粒状剂型。
中药颗粒剂按溶解性能和溶解状态分可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
中药颗粒剂是结合汤剂、酒剂和糖浆剂的特点而发展起的一种中药剂型,既保持了汤剂吸收快、显效迅速的特点,又克服了汤剂服用前临时煎煮,久置易霉败变质的特点,不便携带的缺点,具备了易溶解、易吸收,生物利用度优于片剂,制备工艺又比片剂、针剂少,所以颗粒剂发展很快,深受临床使用的一类新剂型[1]。
也可以说中药颗粒剂是中药饮片加工炮制工艺及剂型改革研究的进展,是依据中医药理论临床应用需要,而对中药材及中药材饮片进行特殊加工的一种便于携带和服用的疗效显著增高的新剂型。
开始出现于上世纪70年代,由于其携带服用方便,在上世纪80年代的中药生产工业中曾以年递增41.9%的速度发展。
中药颗粒剂最初多含药材细粉,工艺凭经验而定。
随着制剂质量要求的提高,各种新辅料和新设备、新技术的应用,中药颗粒剂的工艺有了很大的发展,现已向中药配方颗粒的方向发展,同时也对中药颗粒的有效成分的含量也有更加明确的规定,更能保证质量和用药安全。
1 提取工艺中药颗粒剂的制备关键的问题是对原药材的进行提取和浓缩,中药传统的提取方法主要是煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等。
目前,煎煮法仍然是最常用的提取工艺。
煎煮法最明显的缺点是效率较低,只适用于一些水溶性较强的中药有效成分的提取,有人对煎煮法提取效率进行了研究,测定发现其浸出率仅为55.5%左右[2-3]。
随着科学技术的进步,许多新的提取方法和技术得到采用,提高了中药颗粒剂的质量。
上世纪60年代发展起来的超滤技术(UF):一种以多孔性半透膜-超滤膜,作为分离介质的膜分离技术,具有分离不同分子量分子的功能[4]。
大孔树脂吸附分离技术是近代发展起来的一类有机高聚物吸附剂,上世纪70年代末逐步应用于中草药有效成分提取分离中,是以采用特殊的吸附剂从中药复方煎液中有选择地吸附其中的有效成分祛除无效成分的一种提取精制的新工艺[5]。
此外,超临界流体萃取法(SFE)被引入中药提取领域,该法提取效率高,对不稳定成分的提取尤为优越, 稳定成分的提取尤为优越。
较适用于提取脂溶性、分子量较小的物质,对极性大和分子量大的物质需要使用夹带剂[6-7]。
90年代中期出现的超声提取法(UWE)、是利用超声波增大物质分子运动频率和速度,增大溶剂穿透力提高药物溶出速度,缩短提取时间,能够较大地提高药物的提取效率,主要用于生物碱类成分、植物含苷类成分的提取、皂苷类成分萃取、蒽醌类成分提取等[8-9]。
此外还有微波辅助萃取技术(ME)、酶工程技术、双水相萃取技术(ATPE)、分子蒸馏技术、中药絮凝分离技术、高速离心分离技术、高速逆流色谱分离技术都可较大幅度地提高提取效率[10]。
中药的提取工艺还包括提取工艺的优化,特别是中药复方的提取工艺,采用最多的正交优化试验。
正交设计法试验是从全面试验设计的整体观念出发,从整体试验中挑选部分代表性强的试验点进行试验,利用正交表均衡分散、整齐可比特性,不是直接比较试验结果的好坏,而是通过水平试验值的大小,对各因子主次和水平的好坏作出分析。
它的理论研究始于欧美,国外50年代开始推广。
我国自1972年推广应用,很快被广大科技人员所青睐。
在中药方剂提取研究中应用较多,用正交表可安排多因素试验,水平可任选,最后根据试验结果找出最佳提取方案[11-12]。
2 纯化浓缩工艺2.1 纯化工艺中药的纯化工艺直接关系到有效物质的分离,是中药颗粒制剂中的薄弱环节。
目前应用最广泛的方法是水提醇沉法,中药水提取物剂量大、易吸潮、较不稳定,是中药制剂成型工艺中最难解决的问题[13]。
同时药物成分如生物碱、甙类、有机酸等活性成分均有不同程度的损失,其中多糖和微量元素的损失尤为明显[14]。
近年来出现了絮凝沉淀法、大孔树脂吸附法、微滤、超滤法等。
絮凝沉淀法又称吸附澄清法。
是指将絮凝剂加至中药的水提液中,以电中和及吸附方式,沉淀带负电的粒子,如蛋白质、粘液质、树胶、鞣质等亲水胶体粒子,通过滤过达到分离、纯化的目的。
按澄清剂的不同可分为以下几种: 明胶鞣酸类澄清剂、101果汁澄清剂、壳聚糖、ZTC1+1天然澄清剂等[15]。
大孔吸附树脂一般为白色球形颗粒状,粒度多为20~60目.近年来,广泛用于天然产物的分离和纯化,为纯化有机化合物尤其是水溶性化合物的有效手段[16]。
微滤法是采用对称微孔膜,膜的孔径范围在0.1~5����m;而超滤膜的孔径在0.1����m以下,能够除去比膜孔大的微粒和微生物,具有能耗低,无二次污染,纯化效率高的优点[17]。
2.2 浓缩工艺中药提取、纯化后,如何浓缩成生产需要的流浸膏或者浸膏,是关系到颗粒的制粒工艺的关键技术之一。
稠浸膏相对密度越小,制粒时所加辅料越多,即意味每副药材所对应的成品颗粒量越大,服用剂量越大,反之,稠浸膏相对密度越大,则服用剂量越小,生产中应用较多的稠浸膏相对密度为1.30~1.35。
要根据具体的生产设备浓缩能力确定稠浸膏相对密度上限。
对不同的品种应根据药材成分的性质确定合适的稠浸膏相对密度,以保证服用剂量的稳定性。
含黏性成分较多的药材,稠浸膏相对密度可适当降低,一般药材的稠浸膏相对密度则可增大。
黏性较大的稠浸膏制软材时,可加一定浓度的乙醇调湿,稠浸膏越黏,所加乙醇浓度越高,黏性降低,有利于稠浸膏与辅料搅拌均匀,有利于制粒,所得颗粒也较均匀美观[18]。
3 制备工艺3.1 辅料选用3.1.1稀释剂(填充剂)蔗糖、糊精和淀粉是传统的稀释剂,但蔗糖有吸湿性,现在多选用乳糖,乳糖易溶于水,性质稳定,无吸湿性,与大多数药物不起化学反应,对主药含量测定的影响较小,是很好的稀释剂。
本类辅料中还有甘露醇、木糖醇、双岐糖等,这些同时兼有矫味的功能。
另外,用可溶性淀粉或水溶性糊精作稀释剂,其溶解性比淀粉好[19]。
3.1.2润湿剂与粘合剂此类辅料能使药物细粉湿润、粘合,以便制成合格的颗粒,在使用时应考虑其种类、浓度及药粉的混合均匀度等因素。
最早的时候多使用水,所制的颗粒粘性较差。
现在多使用乙醇作为粘合剂。
乙醇为半极性润湿剂,当原料含浸膏较多时,用水润湿易结块,故常用不同浓度的乙醇作润湿剂。
因此用乙醇作润湿剂时要控制好其浓度及用量,并迅速搅拌,立即制粒,减少挥发。
聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 是一种合成高分子聚合物,性质稳定,能溶于水或醇,在40年代以血容量补充药问世,70年代起本品开始用作片剂、颗粒剂的粘合剂,《美国药典》19~23版已相继收载。
国外产品有美国ISP公司的Plasdobe 和德国BASF公司的Kollidon等。
PVPK30有良好的溶解性和稳定性,对很多品种有较佳的粘合性和崩解性,在西药制剂中应用日益广泛,现也用于中药制剂[20]。
3.1.3崩解剂因中药浸膏粘度较大,为提高中药颗粒剂特别是无糖型颗粒剂的崩解度和释放度,常需加入淀粉作崩解剂。
目前较优的崩解剂主要有:微晶纤维素(Avicel,MCC)和羧甲基淀粉钠(CMS-Na)。
MCC是60年代开始应用的片剂填充剂和崩解剂,性能良好,特别适用于作混悬型冲剂的稳定剂。
MCC可大幅度降低颗粒的吸湿性,增加药品稳定性[21]。
CMS-Na属离子型淀粉衍生物,是一种多用途药用辅料,国外商品名为Primojel,为优良崩解剂,在水中分散成网络结构的胶体溶液,不溶于乙醇和乙醚,具有良好的润湿性和膨胀性,能吸收其干燥体积30份的水,吸水膨胀后体积可增大200~300倍,且颗粒本身不破裂。
膨润度是淀粉的3~5倍,膨胀性优于微晶纤维素,作为崩解剂用于中药醇提物较佳[20]。
3.1.4包合剂新型辅料,可包合挥发油及苦味成份,变液体药物为固体粉末,可降低或消除药物的异味和苦味,减少毒副作用和刺激性,提高溶解度和稳定性。
但《中国药典》2000版一部所载11种含挥发油的中药颗粒剂中,挥发油全部用喷雾法加入,均未采用包合技术,这可能与现有的包合技术工艺成本较高有关。
目前的包合剂主要有α-环糊精(α-CD)、β-环糊精(β-CD)和N-LOK变性淀粉,其中β-CD的应用最多[22]。
3.2制法工艺中药颗粒的提取、浓缩、干燥、辅料选择、制粒方法和粒度选择、稀释性、溶解性能等都应该进行优选和详细的研究。
由于中药成分复杂,即要体现中医药理论指导的自身特色,还要保留中药传统制剂合理的本质、注意成分和疗效的密切相关性等,所以中药提取工艺的研究是相当重要的。
3.2.1干法制粒干法制粒是把药物粉末(干燥浸膏粉末)加入适宜的辅料混合,直接加压压缩成较大片状物后,重新粉碎成所需要大小的颗粒的方法。
该法不加入任何液体,靠压缩力的作用使粒子间产生结合力。
所制的颗粒均匀,质量稳定,崩解性和溶出性好,特别适合热敏物料、遇水易分解药物的制粒[23]。
3.2.2湿法制粒湿法制粒技术在上世纪50年代应用最多,所用辅料常局限于淀粉、糖粉和糊精。
辅料用量多凭经验确定,因而制备的颗粒质量不稳定。
近年来,多通过正交设计、均匀设计等优选实验来考察辅料种类、用量、混合辅料比例及治粒搅拌时间等因素对颗粒质量的影响,以颗粒得率、流动性、脆碎度等指标评价、筛选湿法制粒的技术参数,有效地提高了湿法制粒的质量。
但湿法制粒工序较多、时间长、对湿热敏感的药物不宜使用[24]。
3.2.3流化制粒流化床制粒技术的出现大大减少了辅料的用量,浸膏在颗粒中的含量可达50%~70%。
结合喷雾干燥技术进行制粒,与传统方法比较,平均用糖量降低60%以上,而且成品质量稳定。
研究流化床制粒技术工艺变量对颗粒成型物理性质的影响,以颗粒粒度分布、颗粒的脆碎度、颗粒的流率为指标,考察了浸膏液的喷入速度、喷雾压力、进气温度及喷嘴位置、黏合剂浓度与速度等变量因素的影响。
现在大多企业选用沸腾一步制粒机制备颗粒具有制粒、干燥一步完成,所制备的颗粒流动性好,污染小,生产效率高,便于自动控制等特点[25]。
3.2.4喷雾制粒喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器于干燥的热气流中,使水分迅速蒸发以直接制成干燥颗粒的方法。
该法在数秒内即完成料液的浓缩、干燥、制粒过程,制成的颗粒呈球状。