2019新版质量管理体系文件

ISO9001:2019ISO国际标准化组织国际标准ISO9001：2019代替ISO9001：2019质量管理体系要求Quality management systems — Requirements2019—XX—XX发布2019—XX—XX实施国际标准化组织发布ISO9001：2019（DIS稿）前言本标准等同采用ISO9001：2019《质量管理体系要求》本标准是ISO9000族标准之一。

标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。

本标准对ISO9001：2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001：2000本标准的附录A和附录B是提示的附录。

I S O 前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。

制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。

各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。

与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。

ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

国际标准根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。

由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。

本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。

国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。

ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。

原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。

本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。

ISO9001：2019（DIS稿）引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。

ISO9001-2019质量体系文章来源/wgzl/zlcy/ target=_blank class=infotextkey>质量体系一、ISO9000族标准简介1． ISO9000族标准是由国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）根据英国BS5750标准制定的国际标准。

1987年正式颁布第一版，1994年正式颁布第二版，2000年底发布了ISO9000最新版标准。

它是许多经济发达国家质量管理和质量保证实践经验的科学总结，带有通用性和指导性，迄今为止已被一百多个国家和地区等同或等效采用，并在世界范围内发放了约五十万张质量管理体系认证证书。

2． 2000版ISO9000族标准由四项基本标准和若干支持性技术报告构成，其结构如下图如示：核心标准其他标准技术报告小册子ISO10012ISO10006ISO10007ISO10013ISO10014ISO10015ISO10017质量管理原理选择和使用指南小企业应用3． 2000版ISO9000族标准的特点3.1.明确了被国际质量界普遍接受的质量管理八项基本原则，使标准的内容更加充实、系统、更具操作性、全面性；总体范围进一步扩展；程序进一步深化。

3.2.ISO9001提出了过程模型及过程模型环的概念，四大过程使用了”PDCA”改进环，对质量管理的闭环操作提出了要求。

所谓”PDCA”是指（PLAN）策划、D（DO）实施、C （CHECK）检查、A（ACTION）处置。

3.3.在ISO9001：2000中明确了质量管理体系要求的目的是证实组织满足顾客要求的能力，并增加了在一定条件下允许剪裁的条款，以满足寻求使用94版ISO9002或ISO9003注册使用。

3.4.使ISO9004与ISO9001的结构相同，以引导组织向综合质量管理体系的方向发展，而不作为实施ISO9001实施指南。

3.5.在ISO9001不再使用94版20个要素的结构，但在基本结构上又能充分体现原版标准的20个要素，且更加通用，更于操作。

2019年新修订版医疗器械公司质量管理体系文件程序文件医疗器械公司质量管理体系文件程序文件此文档为word格式，下载后可随意编辑修改前言本程序文件是依据是依据GB/T19001-2016 idt IS9001-2005《质量体系—要求》，YY/T0287-2017 idt IS013485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准及《一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则》，并结合本公司实际情况制订而成。

本程序文件阐述了质量管理体系各要素的原则性要求，并对公司质量体系提出具体要求。

本程序文件覆盖范围：一次性使用输液器带针、一次性使用静脉输液针；一次性使用无菌注射器带针、一次性使用无菌注射针；一次性使用无菌双联混药包；一次性使用安全注射器；一次性使用胰岛素注射器；一次性使用无菌自毁式注射器带针；一次性使用无菌回缩式注射器带针等医疗器械产品的设计开发、生产和服务。

本程序文件自2017年5月1日起正式实施，自实施之日起代替Q/FCW-QH-01版《程序文件》，同时Q/FCW-QH-01版《程序文件》废止。

本程序文件由*****医科工业有限公司办公室编制。

本程序文件主要起草人：本程序文件审核人：本程序文件批准人：本程序文件发布日期：本程序文件实施日期：1、目的确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件。

2、范围适用于本公司文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。

3、职责3.1 管理者代表负责组织质量管理体系文件的编写、更改。

3.2 办公室负责文件和资料的打印、复制、编目、归档、标识、发放或回收登记、借阅和外来文件（国家标准、行业标准、法律法规）的收集、保管等管理工作。

3.3 各部门负责接收、登记、保管和更换本部门的文件和资料。

4、工作流程4.1文件的类别4.1.1质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用，是公司质量管理体系建立和运行不可缺少的内容。

GB/T19001:2000 质量管理体系--要求（上）1 范围1.1 总则本标准规定了质量管理体系的要求，用于一个组织证实其特续提供合格产品和/ 或服务的能力。

质量管理体系要求的主要目的是通过体系的应用，持续改善和防止不合格，以达到顾客要求，使顾客满意。

本标准应用于组织从确定顾客要求开始，通过所有其它质量管理体系过程，以达到顾客满意。

本标准的要求是通用的，适用于各种种类和规模的任何组织结构。

本标准的所有要求都应应用，但在一定情况下可适当删减范围（见1.2 ）。

1.2 范围的删减当顾客要求，或产品和/ 或服务的性质不需要本国际标准的部分质量管理体系要求时，这些要求可以被删除（见5.5.2 ），但仍要满足本国际标准的剩余其它条款。

组织不可以删减其质量管理体系的范围，以去掉部分影响其提供合格产品和/ 或服务能力的质量管理体系要求。

这些质量管理体系要求的例外限制在第7 条产品和或服务认识内。

例外部分应在组织的质量手册内予以规定（见5.6.5 ）。

要求范围的删减的应用不免除组织提供满足顾客要求的产品和/ 或服务的责任。

当组织实施范围时，调整后的要求仍然适用于组织和其产品和/ 或服务。

注2. 就一个在规则市场上动作的组织而言，其组织的质量管理体系的要求可以变动以超越本国际标准允许的范围，以符合法规的要求。

这种单独的组合要求不能等同于一个完整的ISO9001：2000 质量管理体系。

2 引用标准下列标准所包括的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。

由于引用是注有日期的，随后的本标准更改或改版不可以接受。

无论如何，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

IEC 及ISO 的会员保留着目前有效的国际标准的登录。

ISO9000：2000，质量管理体系- 概念和术语3 术语与定义本标准采用ISO9000：2000 质量管理体系- 基本原则和术语中的词汇和定义及下述定义。

注1. 本标准使用的供应链术语如下：供方→ 组织→ 顾客注2 ：本标准中使用的名词“ 组织” 替代以前的标准中所使用的名词“ 供方” 现在使用的名词“ 供方” 替代以前的名词“ 分承包方” 。

2019年ISO9000质量管理体系及质量手册目录页码更改标记0.1 质量手册颁布令 ----------------------------------------------------- 2 ○0.2 管理者代表任命书---------------------------------------------------- 3 ○0.3 质量方针、质量目标 ------------------------------------------------- 4 ○0.4 公司质量管理体系机构图 --------------------------------------------- 5 ○0.5 部门质量职责分配表 ------------------------------------------------- 6 ○1.0 质量管理体系范围 --------------------------------------------------- 7 ○2.0 引用标准 ----------------------------------------------------------- 7 ○3.0 术语 --------------------------------------------------------------- 7 ○4.0 质量管理体系 ------------------------------------------------------- 8 ○4.1 总要求 ------------------------------------------------------------- 8 ○4.2 文件要求 ----------------------------------------------------------- 8 ○4.2.1 总则 ------------------------------------------------------------- 8 ○4.2.2 质量手册 --------------------------------------------------------- 8 ○4.2.3 文件控制程序 -----------------------------------------------------10 ○4.2.4 记录控制程序 -----------------------------------------------------12 ○5.0 管理职责 -----------------------------------------------------------13 ○5.1 管理承诺 --------------------------------------------------------- 13 ○5.2 以顾客为关注焦点 ------------------------------------------------- 13 ○5.3 质量方针 --------------------------------------------------------- 13 ○5.4 策划 ------------------------------------------------------------- 13 ○5.5 职责、权限和沟通 ------------------------------------------------- 13 ○5.5.1 各岗位各部门职责、权限 ------------------------------------------ 14 ○5.5.2 管理者代表 ------------------------------------------------------ 15 ○5.5.3 内部沟通 ------------------------------------------------------- 15 ○5.6 管理评审程序 ------------------------------------------------------ 16 ○6.0 资源管理 --------------------------------------------------------- 18 ○6.1 资源的提供 ------------------------------------------------------- 18 ○6.2 人力资源控制程序 -------------------------------------------------- 19 ○6.3 设施和工作环境控制程序 -------------------------------------------- 21 ○7.0 产品实现 --------------------------------------------------------- 22 ○7.1 产品实现策划控制程序 ---------------------------------------------- 23 ○7.2 与顾客有关过程控制程序 -------------------------------------------- 25 ○7.4 采购控制程序 ------------------------------------------------------ 28 ○7.5 生产和服务提供过程控制程序 ---------------------------------------- 30 ○7.6 监视和测量设备控制程序 -------------------------------------------- 34 ○7.7 产品一致性控制程序 --------------------------------------------―― 36○8.0 监视、分析和改进 ------------------------------------------------- 37○8.1 总则 ------------------------------------------------------------- 37○8.2.1 顾客满意度测量程序 ---------------------------------------------- 38○8.2.2 内部审核程序 ---------------------------------------------------- 39○8.2.3 过程和产品监视测量程序 ------------------------------------------ 41○8.3 不合格品控制程序 -------------------------------------------------- 43○8.4 数据分析控制程序 -------------------------------------------------- 44○8.5 改进程序 ---------------------------------------------------------- 46○修改记录 --------------------------------------------------------------- 49质量手册颁布令为建立和完善我公司的质量管理体系，提高企业的竞争能力，实现公司的质量方针和目标，依据GB/T19001-2008idt ISO9001:2008《质量管理体系-要求》标准，结合本公司的实际情况及顾客需求和期望，编制了B版《质量手册》。

2019新版ISO9001-2015版质量手册程序文件XXXXXXXXXXXX有限公司质量手册依据ISO9001：2015标准编写版号：A版受控状态：受控文件编号：QMS/SC-A-2019 分发号：拟制: 文件编写小组审核：批准:发布日期：2019年1月4日实施日期：2019年1月4日文件修订页序号版本修订日期条款修订内容修订者目录0.1颁布令0.2质量方针和质量目标0.3公司简介1.0 前言1.1 手册说明2.0 规范性引用文件3.0 术语和定义4. 公司环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4.质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2 质量方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3 组织的岗位、职责和权限6策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2 能力7.3意识7.4 沟通7.5 成文信息7.5.3成文信息的控制8运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发的策划8.3.3设计和开发的输入8.3.4设计和开发的控制8.3.5设计和开发的输出8.3.6设计和开发的更改8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2 控制类型与程度8.4.3 外部供方信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3 分析与评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进附件1 程序文件清单附件2 公司结构图附录5工艺流程图0.1颁布令为提高公司整体绩效，推动可持续发展，树立良好的企业形象，增强社会信誉和市场竞争力，根据ISO9001：2015《质量管理体系要求》及国家相关法律法规，结合公司实际情况，并充分考虑公司相关方的需求和期望、产品和服务的要求编写了《质量手册》，阐述了公司质量管理体系的控制活动和要求，现予以颁布实施。

XX大药房股份有限公司GSP 质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告————————药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件管理。

前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。

ISO9000：2009 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。

ISO9001-2019正式版1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求（编译稿）a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b）运行过程所产生的任何预期输出。

注 2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。

ISO9000：2019 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。

注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。

4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方b）相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

组织应考虑以下相关方：a）直接顾客b）最终使用者c）供应链中供方、分销商、零售商及其他d）立法机构e）其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

一、为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特制定以下有关质量方针和目标管理规定。

质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。

二、质量方针：“以质量求生存，以信誉促发展”。

1、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。

2、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。

3、积极创造条件完善仓库设施，改善储存条件。

4、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效、正常运行。

三、目标管理经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。

1、严把入库验收、在库养护、出库复核等，做好优质服务工作，满足顾客需求，确保经营药品安全有效。

2、各岗位、各部门都要确保药品质量，严把质量关，把伪劣药品消灭在“萌芽”之前。

3、通过省局验收工作，并以验收检查为契机，长期按照GSP标准严格执行。

4、完善计算机网络管理手段，使经营管理跟上形势的发展。

5、加强商品、资金、信息、制度等管理，不断总结经验、不断改进有关工作。

四、培训教育，实现质量方针和目标管理的关键是人才，我们企业决心不惜代价制定教育、培训计划，采取多渠道、多层次、多形式的内部培养，提高、吸纳各种人才和“送出去”培训教育的“三结合”方法，培养一批优秀的经营、管理人才，不断提高职工的业务素质、整体素质，逐步建立高水平的管理体系和质量保证体系，积极开展全员、全过程的科学的质量管理活动。

努力完成GSP改造，并将方针目标逐级展开，分解分层落实，形成严密的、规范的、系统管理与制度管理，使我公司成为具有较强竞争能力的经济实体，更好地为社会主义经济建设服务，为提高人民的健康水平服务。

一、根据GSP要求，为确保我公司质量管理体系的有效运行，特制定本制度。

质量体系是保证所经营药品的质量规定或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。

二、质量管理体系审核、评估的组织是公司质量领导小组。

深圳市XXXXXXXX有限公司文件名称：质量手册文件编号：Q M生效日期：2019年10月15日版本/版次更改内容生效日期A/01 A/02首次发行更改组织结构，项目分部划归业务部。

附件七“职责分配表”增加了设备部职责分配。

手册中“品质部”更改为“品管部”。

2016年07月18日2019年10月15日核准：审核：编制：文件控制章深圳市XXXXXXXX有限公司发布批准:为了提高生产效率，降低生产成本，稳定产品质量，增强本公司在市场中的竞争能力，满足客户现在和将来的需要，公司依据ISO9001：2015《质量管理体系--------要求》，结合公司实际，编制了本《质量手册》，现予批准发布。

本手册是公司在质量管理体系中遵循的政策性文件，也是公司在质量管理活动中必须遵循的准则，其它文件不得与此相矛盾。

本手册的各项规定，公司各部门和每位员工必须严格贯彻执行。

本手册从发布之日起执行。

批准：日期：2019年10月15日深圳市XXXXXXXX有限公司公司简介深圳市XXXXXXXX有限公司为了利用区域条件便利和资讯的优势，公司成立以来一直致力于电加热产品的生产开发和研究。

拥有一批优秀的管理和技术人才，具有较强的技术交流、工艺设计、生产制造及调试能力。

本公司有完善的质量保证体系和齐全的计量及电气性能检测设备，环境管理体系认证、职业健康安全体系认证及防爆产品生产许可认证。

还和中国广东核电集团有限公司大亚湾核电运营管理责任有限公司一起获的核电站主泵对轮加热装置的实用新型专利证书。

产品范围包括：电厂、石化、玻璃、冶金、医疗器械、电子等行业。

几年来，公司不断加大研发投入，针对客户提出的要求，特别是针对核电厂的特殊困难，组建专门的队伍解决客户遇到的问题并提供服务。

对核电厂中加热器普遍存在的问题，和客户一起探索，不断采用新的产品和新工艺来解决。

在这个过程中，取得了多项专利，几项专利还填补了行业内的空白。

典在对掌握电热丝表面绝缘处理的技术，我们是为数不多的厂家之一。

ISO9001:2019ISO国际标准化组织国际标准ISO9001：2019代替ISO9001：2019质量管理体系要求Quality management systems — Requirements2019—XX—XX发布2019—XX—XX实施国际标准化组织发布ISO9001：2019（DIS稿）前言本标准等同采用ISO9001：2019《质量管理体系要求》本标准是ISO9000族标准之一。

标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。

本标准对ISO9001：2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001：2000本标准的附录A和附录B是提示的附录。

I S O 前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。

制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。

各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。

与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。

ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

国际标准根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。

由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。

本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。

国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。

ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。

原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。

本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。

ISO9001：2019（DIS稿）引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。

GBT19001-2019质量管理体系要求(word版无加密)ICS 03.120.10A 00中华人民共和国国家标准GB/T19001—2016/ISO9001:2015代替GB/T19001—2008质量管理体系要求Quality management systems—Requirements(ISO 9001:2015，IDT)2016-12-30发布 2017-07-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布目次前言 (I)引言................................................................................................................................................................. I I 1范围.. (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 组织环境 (1)4.1理解组织及其环境 (1)4.2理解相关方的需求和期望 (1)4.3确定质量管理体系的范围 (1)4.4质量管理体系及其过程 (2)5 领导作用 (2)5.1领导作用和承诺 (2)5.1.1总则 (2)5.1.2以顾客为关注焦点 (3)5.2方针 (3)5.2.1制定质量方针 (3)5.2.2沟通质量方针 (3)5.3组织的岗位、职责和权限 (3)6 策划 (3)6.1应对风险和机遇的措施 (3)6.2质量目标及其实现的策划 (4)6.3变更的策划 (4)7 支持 (4)7.1资源 (4)7.1.1总则 (4)7.1.2人员 (4)7.1.3基础设施 (5)7.1.4过程运行环境 (5)7.1.5监视和测量资源 (5)7.1.6组织的知识 (5)7.2 能力 (6)7.3 意识 (6)7.4 沟通 (6)7.5成文信息 ........................................................................................................................................ .. (6)7.5.1总则 (6)7.5.2创建和更新 (6)7.5.3成文信息的控制 (7)8 运行 (7)8.1 运行的策划和控制 (7)8.2 产品和服务的要求 (7)8.2.1顾客沟通 (7)8.2.2产品和服务要求的确定 (8)8.2.3产品和服务要求的评审 (8)8.2.4产品和服务要求的更改 (8)8.3 产品和服务的设计和开发 (8)8.3.1总则 (8)8.3.2设计和开发策划 (8)8.3.3设计和开发输入 (9)8.3.4设计和开发控制 (9)8.3.5设计和开发输出 (9)8.3.6设计和开发更改 (9)8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 (10)8.4.1总则 (10)8.4.2控制类型和程度 (10)8.4.3提供给外部供方的信息 (10)8.5生产和服务提供 (10)8.5.1生产和服务提供的控制 (10)8.5.2标识和可追溯性 (11)8.5.3顾客或外部供方的财产 (11)8.5.4防护 (11)8.5.5交付后活动 (11)8.5.6更改控制 (12)8.6产品和服务的放行 (12)8.7不合格输出的控制 (12)9 绩效评价 (12)9.1监视、测量、分析和评价 (12)9.1.1总则 (12)9.1.2顾客满意 (13)9.1.3分析与评价 (13)9.2内部审核 (13)9.3管理评审 (13)9.3.1总则 (13)9.3.2管理评审输入 (14)9.3.3管理评审输出 (14)10 改进 (14)10.1 总则 (14)10.2不合格和纠正措施 (14)10.3 持续改进 (15)附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明 (16)附录B（资料性附录）SAC/TC151制定的其他质量管理和质量管理体系标准 (19)参考文献 (22)本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。