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欧洲药品管理介绍●2004年更名为欧洲药品管理局EMEA European Medicines Agency原名称为欧洲药品评价局EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, 总部在伦敦。
●欧洲药品的审评包括－集中审评程序（Centralised Procedure）：所有由生物技术及其他高科技工艺制备的人用药品和兽用药品，如治疗艾滋病，肿瘤，糖尿病等的药物。
－互认程序（Mutual Recognition Procedure）：产品已批准在某一个成员国上市，并有充分的数据和资料，适合于大多数仿制药。
－分散审评程序（Decentralised Procedure）单一国家的审评程序●GMP检查批准前检查，批准后检查。
由进口药品所在地区的药品主管部门进行检查。
★欧洲药品质量理事会EDQM Directorate for the Quality of Medicine★药典适用性认证COS CEP – Certification of Suitability to the Monographs of the Euripean Pharmacopoeia◢欧盟的GMP基本要求I 人用药品和兽药制剂生产质量管理规范Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary UsePart IPart II Basic Requirements for Active substances used as Starting Materials原料药生产质量管理规范附录：☆1 无菌药品的生产Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products2 人用生物制品生产3 放射性药品生产4 兽用非免疫药品的生产5 免疫类兽药制品的生产6 医用气体生产7 草药制剂的生产☆8 原辅包装材料的取样Sampling of Starting and Packaging Material9 液剂，霜剂和油膏的生产10 定量吸入式气雾剂的生产☆11 计算机系统Computerised Systems12 药品生产中电离辐射的应用13 临床试验用药的生产14 人血液或血浆制品的生产☆15 确认和验证Qualification and Validation16 药品放行责任人签发证书和放行批产品17 参数放行☆19 对照样品和留样Reference and Retention Samples ☆20 质量风险管理Quality Risk Management。
欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局（EDQM）介绍一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后，以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。
相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品审评委员会(EMEA)，EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督。
EMEA （European Medicines uation Agency）翻译为欧洲药品评价局，其机构正在改革变化中，首先，EMEA将从现有的“欧洲药品评价局(European Medicines uation Agency，EMEA) 更名为“欧洲药品局(European Medicines Agency，EMA)“。
欧洲药品质量理事会EDQM （European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药管机构，欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，它有很多职能，具体职能如下：1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售4、负责对欧洲药典各论的适用性认证5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。
EMEA和EDQM之间的关系？欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the uation of Medicinal Products)是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序；而欧洲药品质量理事会EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药事管理机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。
欧洲药物管理EDMF&CTD基本介绍EDMF文件简介：欧洲药物管理档案（EDMF，即 European Drug Master File）是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件。
它的申请必须与使用该原料药的制剂的上市许可申请同时进行。
当原料药物的生产厂家（ASM，即 The Active Substance Manufacturer）不是药品制剂上市许可证的申请人时，也就是说当制剂生产厂家使用其它厂家生产的原料药物生产制剂时，为了保护原料药物的生产及质量管理等方面有价值的技术机密而由原料药物的生产厂家提交给欧洲官方机构的文件。
分为公开部分和保密部分。
与美国FDA的DMF涵概药品生产的全过程CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）不同，欧洲DMF则主要强调第一个C，即Chemistry。
具体的说，EDMF 的主要内容是药物及其相关杂质的化学，包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、杂质检查等等。
EDMF的适用范围：EDMF适用于以下三类原料药的申请：--仍由专利保护的新的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中；--已过专利保护期的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中；--包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中的原料药，当这种原料药使用一个可能留下药典专论没有提到的杂质并且药典专论不能足够控制其质量的方法生产时。
EDMF的变动和更新如果EDMF持有人需要对EDMF的公开部分和保密部分做出变动，则任何变动均要向主管当局或EMEA上报，并通知所有申请人。
若仅是修改EDMF 的保密部分，并且生产采用的质量标准和杂质范围均没有发生改变，修改信息只需提供给主管当局；如果需要修改EDMF的公开部分，此信息必须提供给其他申请人和使用此EDMF的药品上市许可证的持有人，所有涉及到的申请人将通过适当的变更程序修改他们的上市许可证申请文档。
欧盟药品监管机构及GMP法规体系介绍欧盟是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。
欧盟的各种立法共有8万页之多，GMP规范只是沧海一粟，它是欧盟成员国所有制药企业必须遵循的法定规范，但各个成员国也可以根据本国具体情况，制定标准高于欧盟GMP的规范。
欧盟药事管理法规概况欧盟(EU)自1965年以来，为实现保护公众健康、建立药品自由流通的统一大市场这两个目标，制定、颁布并实施了一系列药事管理法规及指导性文件。
根据这些法规文件的效力可分为三个层面。
第一层面是法规(Regulations)和法令(Directives)。
它们是由欧洲委员会(EC)、欧洲议会及成员国部长委员会制定、通过的。
这里的法规具有法律效力，一旦颁布，各成员国必须遵循；法令在颁布数年后，也将陆续纳入各国法律。
法令性文件是欧盟药事管理法规的主体，集中体现了欧盟对药品管理的主要原则和要求，是欧盟构建统一药事法规的基本法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。
法令依其内容又可分为四种类型：①基本型(Basic)，主要有三个文件组成，这些文件明确了药品的定义，并规定：专卖药品上市须经成员国药政当局批准，即药政当局有权批准拒绝上市申请、中止或撤销上市许可，有权检查生产和复检试验结果。
当局的审批时间为300天。
上市许可的有效期为5年，并需每5年重新申报、审批。
申报者必须详细提供药学、药理毒理和临床的研究资料及专家报告。
专家报告是由上述三领域的专家分别对各自领域的研究资料及结果作出总结和评述。
此外，申报者应指定一名有资格者负责确保实际生产与申报资料的一致性。
②修订型(Amending)，是根据上述基础性法规在执行中出现的问题，对有关内容予以进一步的阐述和修订。
③扩展型(Extend)，是对化学药品以外的其他类型药品(如免疫制品、放射性制品、人血及血清制品、顺势疗法药品等)做进一步的规定。
④其他，即关于药品标签和说明书的等内容规定。
欧盟仿制药管理制度-范文模板及概述示例1:欧盟仿制药管理制度是指欧洲联盟针对仿制药的生产、销售和监管所设立的规定和机制。
仿制药是指在原研药品专利期满后，通过与原研药品进行比较和验证，能够证明其与原研药品在质量、安全性和功效上相似的药品。
欧盟仿制药管理制度的目的是确保仿制药的质量、无害性和有效性。
它通过一系列的法规和指导文件，提供了对仿制药生产和销售的准确、一致和严格的要求。
这些要求包括但不限于药物成分、生产工艺、质量控制、临床试验和标签规定等方面。
根据欧盟的规定，仿制药必须与原研药品进行全面的比较，证明其在成分、质量、生物等效性和疗效方面与原研药品相似。
仿制药的生产商必须提供详细的文档和数据来支持其仿制药的质量和安全性。
这些文档和数据将由监管机构进行审核和评估，以确保仿制药符合欧盟的法规和标准。
为了确保仿制药的监管和监督，欧盟设立了药品监管机构，如欧洲药品管理局（EMA）。
这些机构负责审查和批准仿制药的上市，并监督仿制药的生产和销售过程。
同时，欧盟也鼓励成员国之间的合作和信息共享，以加强仿制药的管理和监管。
欧盟仿制药管理制度的实施有许多好处。
首先，仿制药的生产和销售能够提供更多的药物选项，降低药物费用，并促进医疗保健的可及性。
其次，仿制药的临床试验要求和法规要求相对较低，可以加快仿制药的研发和上市速度。
最后，严格的监管和审核程序能够保证仿制药的质量和安全性，为患者提供可靠和高效的治疗选择。
然而，欧盟仿制药管理制度面临一些挑战。
其中最大的挑战之一是针对仿制药的知识产权保护和产业利益问题。
保护原研药品的知识产权和鼓励创新是重要的，但这也可能导致仿制药的普及程度不高。
此外，仿制药的质量和安全性审查过程可能比较长，导致仿制药的上市时间延迟。
综上所述，欧盟仿制药管理制度在确保仿制药质量和安全性方面发挥了重要作用。
通过严格的法规和监管程序，它促进了仿制药的发展和普及，为患者提供了更多的治疗选择。
然而，仍需面对知识产权保护和审查时间等挑战。
欧洲草药规章管理制度欧洲是世界上著名的草药产地之一，各种草药在许多欧洲国家都被广泛使用。
然而，为了确保药品的安全性、有效性和质量，欧洲联盟规定了严格的草药规章管理制度。
本文将介绍欧洲草药规章管理制度的相关内容。
一、法律和法规欧洲联盟药品法规委员会（European Medicines Agency，EMA）通过《草药药品注册管理规定》（Herbal Medicinal Products Registration Regulation）等法规，为欧洲国家草药的注册、生产和销售提供了法律依据。
该法规规定了草药产品的注册和审批程序，包括申请草药注册的材料和要求、审批时间、生产规范等内容。
此外，欧洲联盟成员国也有许多关于草药的国家法规和标准，包括草药的采集、加工、保存、运输等方面的规定。
二、草药注册根据《草药药品注册管理规定》，草药注册需要提交详细的注册申请文件，包括但不限于草药的来源、生产工艺、质量控制、药效、不良反应、药品说明书等内容。
申请材料需要提供草药的名称、植物学名称、采集地点、采集时间、采集方法、质量控制方法、草药的主要成分及其含量等信息。
在申请注册时，需要提交相关的质量控制资料，确保药品符合药典或相关标准的要求。
EMA将根据申请材料进行评估，并在评估合格后，签发草药注册证。
三、草药生产草药生产需遵守严格的生产规范，包括但不限于GMP（Good Manufacturing Practice）和GACP（Good Agricultural and Collection Practice）。
GMP规定了草药产品的生产过程中质量控制、生产设施和设备、人员管理等方面的要求，确保草药产品的质量和安全。
GACP 规定了草药的种植、采集、保存等方面的要求，包括但不限于草药资源的保护和可持续利用、采集方法、保存条件等。
四、草药销售在欧洲联盟成员国，草药产品的销售需要遵守相关的法规和标准。
对于处方草药，需要由注册的中药师或医生开具处方，并在具有相应资质的中药房出售。
一、欧洲药品质量管理局（EDQM）简介随着加入WTO和世界经济一体化进程的加快，在药品贸易方面，国内企业逐步走出国门，接受国际竞争和技术壁垒挑战。
在欧洲市场，欧洲药品质量管理局（EDQM）的COS证书是国内原料药成功进入欧洲的首选注册程序。
因此更多地了解欧洲药品质量管理局的管理系统以及COS证书的要求，成为很多企业的迫切需要。
欧洲理事会下属的EDQM是欧洲药品管理系统的核心，旨在保证在欧洲生产和销售的药品具有同等优良的品质，同时促进了资源的进一步集中和共享。
EDQM是在欧盟和欧洲理事会不断的合作中建立和发展起来的，它有效地满足了减少药品自由贸易中的技术壁垒以及合理使用公共健康资源的需要。
与欧盟相比，欧洲理事会拥有更多的成员国（现在是45个成员国，不久将变成46个），这意味着欧盟以外的欧洲国家可以与欧盟国家平等地参与药品方面的合作，同时也推动了这些国家加入欧盟的进程。
1、这种合作通常基于以下几个方面：A、国际协商会议（由欧盟和32个欧洲成员国签署的欧洲药典协定）共同体法（欧盟法规和解释）其它约定（欧洲理事会，欧盟委员会和欧洲药品评审局（EMEA）之间签署的）；B、自发的技术团体：以欧洲和非欧洲国家的观察员身份，推动欧洲药品标准与各国法规之间的融合。
2、有关合作已经在以下领域开展：A、欧洲药典标准（约1850个专论和280个总论）；B、欧洲药典适应性证书程序，这一程序适用于所有原材料生产商；C、官方药物实验室网络（OMCL）：该网络目前包括了来自近40个国家的100多个合作实验室。
OMCL促进了欧洲国家之间药物检验结果的互认，并保证各国患者可以获得相同质量的药品。
二、欧洲药典适应性证书（COS / CEP）1、简介欧洲药典适应性证书COS——certificate of suitability to m onograph of European Pharmacopoeia。
又称CEP证书。
是由成立于1964年的欧洲药典委员会即欧洲药物质量理事会（EDQM）颁发的用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典有关专论描述的方法严格控制的，其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。
欧盟药品监管体系介绍欧盟药品监管体系欧盟与美国不同，集中与分权是欧盟实施药品GMP的基本特征。
所谓集中，是指法令、方针，包括注册要求及药品GMP由欧洲委员会确定；分权，即现场检查工作由各国的药品管理部门负责实施。
欧洲药品评价局(EMEA)是欧盟的分支机构，1995开始工作，总部设在伦敦。
它的职能是协调欧盟的药品评估工作，包括注册及监督管理。
EMEA有360人，有约3500名欧洲专家，承担了欧洲药品评价局及委员会的工作。
欧盟的药事法规大体由三个层面组成：第一层面是指法令(Directives) 和法规(Regulations)，由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。
法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。
第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。
第三个层面指由欧洲药品评价局(EMEA)颁布实施的一些技术指南和对一些法规条款所做出的解释。
2003-10-08，欧盟委员会2003／94／EC号指令阐述了人用药品及临床研究用药GMP的原则及指南方针(principles and guidelines)，并按此指令制订了欧盟GMP主体文件以及19个GMP附件，均属强制执行。
因人用药品及兽药采用同一个GMP标准，欧盟的GMP检查职能部门设在“欧洲药品评价局兽药及检查处”(简称检查处)。
检查处的工作主要包括：(1)统一、协调欧盟GMP相关的活动；(2)参与GMP的起草及修订；(3)对欧盟GMP要求及相关技术性问题进行解释；(4)制订欧盟GMP检查规程。
检查处还参与欧盟内外的GMP合作计划，它与药品条约/合作计划组织(PIC/S)、WHO保持密切联系，将欧盟法规的信息和要求融人ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)研究中的GMP课题，这是GMP国际化发展趋势的又一表现。
欧洲药品评价局是指南和法规的协调机构，并不直接负责药品注册及药品GMP的日常检查工作。
欧盟新药分类-概述说明以及解释1.引言1.1 概述欧盟新药分类是欧洲联盟对药品进行分类和监管的一种制度。
随着科技进步和医疗技术的不断发展，新药的研发和推广已经成为欧盟各成员国重要的医疗领域。
为了保障公众的用药安全和药品的质量，欧盟实施了严格的药品分类制度，对新药进行统一管理和监管。
在欧盟药品分类制度下，新药被明确定义为尚未在欧盟市场上销售的药品。
这些新药需要经过一系列的测试和评估程序，以确保其安全性、疗效和质量。
根据欧盟的规定，新药必须获得欧洲药品管理局（EMA）的批准，才能够在欧盟市场上销售和使用。
欧盟针对新药的分类标准主要包括药物的成分、适应症、作用机制等方面的要求。
根据药物的成分和作用方式，新药可以被分为不同的类别，如化学药物、生物制品等。
而根据药物的适应症，新药又可以被分为不同的治疗领域，比如心脏病药物、抗癌药物等。
这些分类标准的制定旨在帮助医生和患者更好地了解药物的特点和适用范围，以便做出合理的用药决策。
欧盟新药分类制度的实施对于保障公众用药安全具有重要意义。
通过对新药的严格审查和监管，欧盟能够确保新药的质量和疗效得到有效控制，减少可能的副作用和安全风险。
同时，新药的分类标准也为医生和患者提供了有益的信息，帮助他们在用药过程中做出明智的选择。
针对欧盟新药分类制度的存在，一些问题和挑战也需要我们关注。
比如，新药分类的标准是否足够准确和全面，是否能够满足不同病种和病情的治疗需求等。
为了进一步优化和完善这一制度，建议欧盟各成员国加强合作，加大投入，加强对新药的研发和监管，以提高新药的质量和效益，更好地服务于公众的健康需求。
总之，欧盟新药分类是欧洲联盟为确保公众用药安全和药品质量而实施的一项重要制度。
通过严格的药品测试和评估程序，欧盟能够对新药进行标准化管理和监管。
然而，在实施中仍然面临一些挑战和问题，需要进一步完善和优化。
希望通过不断的努力和合作，能够提高新药分类制度的效能，更好地为公众的健康福祉服务。
欧洲药品生产质量管理规范目录第一章质量管理原则 (2)质量保证 (2)药品生产质量管理规范(GMP) (2)质量控制(QC) (3)产品质量审核 (3)第二章人员原则 (4)通则 (4)关键人员 (4)培训 (5)人员卫生 (5)第三章厂房和设备原则 (6)通则 (6)生产区 (6)贮存区 (7)质量控制区 (7)辅助区 (7)设备 (7)第四章文件原则 (8)通则 (8)文件要求 (8)第五章生产原则 (12)通则 (12)生产过程中交叉污染的预防 (12)验证 (13)原料 (13)生产操作：中间产品和待包装产品 (13)包装材料 (13)包装操作 (14)成品 (14)不合格品、回收及退回物料 (14)第六章质量控制原则 (15)通则 (15)质量控制实验室管理规范 (15)销售产品的稳定性考察 (16)第七章委托生产与委托检验原则 (18)通则 (18)委托方 (18)受托方 (18)合同 (18)第八章投诉与召回原则 (19)投诉 (19)召回 (19)第九章自查原则 (19)第一章质量管理原则生产许可证持有厂家只能生产医药产品，以确保药品符合其预期的使用目的，符合销售许可证的要求，并不因药品安全性、质量或药效方面的问题而给患者带来风险。
达到这一质量目标是高层管理者的责任，同时也需要公司各部门、各层次的职员以及公司的供应商和销售商的参与并承担义务。
为了确保达到该质量目标，必须全面设计并正确贯彻实施包括GMP 与质量控制(QC)在内的质量保证(QA)体系。
该体系应用文件明文规定并对其有效性加以监控。
质量保证体系的所有部门都必须充分配备胜任的人员，适宜足够的厂房、设备及设施。
与此同时，生产许可证持有者及受权人员具有另外的法律责任。
1.1质量保证、GMP和质量控制的基本概念是内在相互联系的。
这里叙述的主要目的是强调它们之间的关系以及药品生产和控制中的重要性。
质量保证1.2质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。
简述：欧洲药品管理局EMA1欧洲药品管理局(EMA)简介1993年，欧盟(EU)委员会根据同年7月22日通过的(EEC) No.2309/93号法规，建立了欧洲药品评价局(European Medicines Evaluation Agency，EMEA)，总部设在伦敦。
EMEA于1995年1月1日正式开始运作，其职能是负责协调提交到委员会的药品科学评价意见，在欧盟内监督药品使用的安全性和有效性，协调、监督、检查GMP、GLP、GCP，并在欧盟内部促进科学技术的发展和交流。
作为欧盟医药产品的审评机构，其工作重点在于促进药物的创新与开发，使患者更快获得安全、有效的药品。
且负责欧洲经济共同体全部成员国的公共健康问题，确保药物的安全性、有效性以及高质量，其服务范围为超过5亿人口的欧盟地区市场。
2004年4月30日，在颁布的(EC) No.2004/726法令中，在保持EMEA标识和基本职能不变的前提下，将EMEA更名为EMA (European Medicines Agency)，沿用至今。
图1：欧洲药品管理局工作目标2组织结构EMA的总体管理机构为管理委员会，其具有监督职能，负责任命执行理事，执行理事下属领导及部门为执行副理事和咨询部门，再下属7个部门分别负责“人用药物研究开发”、“人用药物评价”、“人用药物警戒”、“兽药”、“利益相关者有效沟通”、“信息管理”、“行政企业管理”，其组织结构图如下：图2：欧洲药品管理局组织结构☆管理委员会管理委员会是EMA的总体管理机构，具有监督职能，负责执行理事的任命，以及整个EMA体系的计划、预算等工作事项。
委员会服务于公共利益，不代表任何政府、组织和部门，由36名成员组成，其中包括每一个欧盟成员国的代表(共28个)、欧盟委员会的2名代表、欧洲议会的2名代表、患者组织的2名代表、医生组织的1名代表、兽医组织的1名代表。
☆执行理事执行理事为EMA的法定代表，负责监督机构工作人员的日常工作。
欧洲植物药植物药被定义为由植物或其提取物制取得药物。
大约有500种药用植物用于制造植物药。
德国医生药物手册(Rote Liste)所列的药品中,有40%是由植物原料制成的。
德国植物药的审批如同一般化学合成药的审批程序一样,对药物的安全性、疗效以及质量都有相应的要求。
但在欧洲植物药的注册与化学药相比所需较小的费用和较短时间就可以使其疗效和安全性得以通过批准。
在欧洲植物药分为三类:第一类为处方药,用于治疗危重病症的植物药针剂也包括在这一类中;第二类为非处方植物药,即在药房里销售的,不一定要处方的制剂;第三类为保健制剂,通常它们没有经过任何临床试验研究,但经过长期应用没有出现有害作用而被认为是安全的。
这类制剂通常可以在保健食品商店买到。
1.德国、法国和英国对植物药管理的规章制度近来植物疗法在国际上的地位日益提高,特别在德国植物药应用很广泛。
1995年植物药在德国市场的销售额达到25亿美元。
大型制药集团如拜耳,以前对植物制剂根本不屑一顾,如今也在将植物制剂引入市场,如抗忧郁症的金丝桃植物制剂。
但总的来说,生产植物药的基本上都是中小型药厂。
植物药制剂在这里被视为单一的活性成分。
这样做可使植物药产品的定义和审批简化。
德国联邦卫生当局根据药典中药用植物的专题资料(Monographs)对例如银杏叶(Ginkgo biloba)和紫雏菊(Echinacea purpurea)等制剂的注册进行管理,使得这些制剂在生产和质量上得到了标准化。
这份药典专题资料是由德国卫生部门组织的植物药专家委员会(E 委员会)根据相关的研究结果和文献资料编写。
这一类植物药的注册审批所要求的相应资料较传统草药要多,但与新药审批相比要求要少。
通过这种专题资料的方式,可以使不同厂家的同类产品标准化和规范化,同时使开发药物的费用显著降低。
另一个使得欧洲植物药发展的重要因素,就是德国人对药用植物制剂没有偏见,将其视为与化学合成药物等同,同时副作用较少。
欧洲植物药植物药被定义为由植物或其提取物制取得药物。
大约有500种药用植物用于制造植物药。
德国医生药物手册(Rote Liste)所列的药品中,有40%是由植物原料制成的。
德国植物药的审批如同一般化学合成药的审批程序一样,对药物的安全性、疗效以及质量都有相应的要求。
但在欧洲植物药的注册与化学药相比所需较小的费用和较短时间就可以使其疗效和安全性得以通过批准。
在欧洲植物药分为三类:第一类为处方药,用于治疗危重病症的植物药针剂也包括在这一类中;第二类为非处方植物药,即在药房里销售的,不一定要处方的制剂;第三类为保健制剂,通常它们没有经过任何临床试验研究,但经过长期应用没有出现有害作用而被认为是安全的。
这类制剂通常可以在保健食品商店买到。
1.德国、法国和英国对植物药管理的规章制度近来植物疗法在国际上的地位日益提高,特别在德国植物药应用很广泛。
1995年植物药在德国市场的销售额达到25亿美元。
大型制药集团如拜耳,以前对植物制剂根本不屑一顾,如今也在将植物制剂引入市场,如抗忧郁症的金丝桃植物制剂。
但总的来说,生产植物药的基本上都是中小型药厂。
植物药制剂在这里被视为单一的活性成分。
这样做可使植物药产品的定义和审批简化。
德国联邦卫生当局根据药典中药用植物的专题资料(Monographs)对例如银杏叶(Ginkgo biloba)和紫雏菊(Echinacea purpurea)等制剂的注册进行管理,使得这些制剂在生产和质量上得到了标准化。
这份药典专题资料是由德国卫生部门组织的植物药专家委员会(E 委员会)根据相关的研究结果和文献资料编写。
这一类植物药的注册审批所要求的相应资料较传统草药要多,但与新药审批相比要求要少。
通过这种专题资料的方式,可以使不同厂家的同类产品标准化和规范化,同时使开发药物的费用显著降低。
另一个使得欧洲植物药发展的重要因素,就是德国人对药用植物制剂没有偏见,将其视为与化学合成药物等同,同时副作用较少。
欧洲药物管理EDMF&CTD基本介绍EDMF文件简介：欧洲药物管理档案（EDMF，即European Drug Master File）是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件。
它的申请必须与使用该原料药的制剂的上市许可申请同时进行。
当原料药物的生产厂家（ASM，即The Active Substance Manufacturer）不是药品制剂上市许可证的申请人时，也就是说当制剂生产厂家使用其它厂家生产的原料药物生产制剂时，为了保护原料药物的生产及质量管理等方面有价值的技术机密而由原料药物的生产厂家提交给欧洲官方机构的文件。
分为公开部分和保密部分。
与美国FDA的DMF涵概药品生产的全过程CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）不同，欧洲DMF则主要强调第一个C，即Chemistry。
具体的说，EDMF 的主要内容是药物及其相关杂质的化学，包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、杂质检查等等。
EDMF的适用范围：EDMF适用于以下三类原料药的申请：--仍由专利保护的新的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中；--已过专利保护期的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中；--包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中的原料药，当这种原料药使用一个可能留下药典专论没有提到的杂质并且药典专论不能足够控制其质量的方法生产时。
EDMF的变动和更新如果EDMF持有人需要对EDMF的公开部分和保密部分做出变动，则任何变动均要向主管当局或EMEA上报，并通知所有申请人。
若仅是修改EDMF的保密部分，并且生产采用的质量标准和杂质范围均没有发生改变，修改信息只需提供给主管当局；如果需要修改EDMF的公开部分，此信息必须提供给其他申请人和使用此EDMF的药品上市许可证的持有人，所有涉及到的申请人将通过适当的变更程序修改他们的上市许可证申请文档。
EDMF持有人应对EDMF文件在现行的生产工艺，质量控制，技术发展法规和科研要求方面保持内容更新。
如果没有任何改变，在欧盟内使用此EDMF的第一个五年后，EDMF持有人应正式声明EDMF文件的内容仍然是不变和适用的，并提交一份更新的申请人或制剂生产厂家的名单。
EDMF的递交程序：根据欧洲药物管理档案程序的要求，EDMF只能在递交制剂药品上市许可证申请时递交，并且只有欧洲的制剂生产厂家及其授权的代表（如，进口商）才能递交EDMF。
递交的EDMF应包括两个部分：--EDMF的申请人部分（即公开部分）；--原料药生产厂家（ASM）的限制部分（即保密部分）。
两个部分要分开递交，因为药品上市许可证的申请人是不可以看到EDMF保密部分的。
其中EDMF的公开部分和保密部分组成的一个完整副本由原料药生产厂家直接寄给欧洲的相关的评审机构。
公开部分的一个副本由原料药生产厂家提前寄给申请人，并由申请人将此部分包括在上市许可证的申请文件中。
因此，EDMF程序仅适用于当原料药的生产厂家（ASM）不是药品上市许可证申请人的情况。
如果欧洲的药品评审机构经验证，证明递交的EDMF申请文件是真实有效的，则给予药品上市许可证的申请人一个EDMF登记号（Reference No.）。
这样我们作为原料药的生产厂家，就可以将我们的原料药产品出口到欧洲，用于该制剂厂家的药品生产。
EDMF的评估：当EDMF文件被提交后，欧洲各国的主管当局或欧洲药物评审局（EMEA，European Agency for the Evaluation of Medicinal Product）会对EDMF的公开部分和保密部分进行评估并提问。
对EDMF公开部分的提问会写进整个评估报告并转给申请人，对EDMF保密部分的提问则被包含在评估报告的保密附件内直接转给EDMF持有人（EDMF Holders），但主管当局或EMEA会将上述情况连同所提问题的性质通知申请人。
申请人负责EDMF持有人及时解答这些问题。
一旦因为这些针对保密部分的提问和解答使得公开部分内容发生变动，EDMF持有人将有责任向申请人提供更新的公开部分的文件，并由申请人提供给评审机构。
COS认证介绍：COS（Certificate of Suitability）认证指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。
这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。
中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的COS认证文件（COS Dossier），申请CEP证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁COS认证是否要GMP检查？1999年，在EDQM制订的COS认证指南中提出：原料药生产企业在COS认证的申请文件中必须附加两封承诺信，一封信承诺其申报的原料药是按照国际GMP规范（ICH Q7A）进行生产的，另一封信要求承诺同意欧洲GMP检查机构的官员进行现场检查。
自2000年开始中国部分COS认证的申请厂家受到了来自欧洲的GMP检查，并且检查的频率正在逐年提高。
随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国FDA的偏重现场GMP检查的办法，今后有可能对每一家提出COS认证的生产厂家进行现场的GMP检查。
COS认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的GMP管理达到国际水平，而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的GMP检查和COS认证最终有可能直接进入美国和日本市场，至少会使美国FDA的注册变得更为容易。
因此，尽管目前EDQM还没有对COS认证的申请人全部进行GMP检查，但中国的原料药生产厂家在提出COS认证申请的同时，应当为欧盟GMP检查做好充分的准备。
如果企业认为自己的GMP管理水平已经十分完善，甚至应当主动请求EDQM来做GMP现场检查，以取得欧洲GMP检查的认可。
国外的制药企业主动请求GMP检查机构来做现场检查是很常见的。
欧盟GMP现场检查的依据是国际原料药GMP指导规范（ICH Q7A），此规范是ICH指导委员会推荐欧洲共同体、日本和美国的药政部门共同采取的原料药生产的GMP标准。
欧洲委员会于2001年7月18日发布公告，对于制药过程中的活性物质的GMP执行ICH Q7A标准，并且纳入了欧盟GMP标准（Eudralex Volume 4）的附件18之中。
EDMF登记和COS证书的比较：EDMF和COS证书都是原料药进入欧洲市场有效而必需的支持性材料，二者都是用于证明制剂产品中所使用的原料药质量的文件以便支持使用该原料药的制剂产品在欧洲的上市申请（MAA）；它们之间究竟有什么不同呢？首先，是评审方式上的不同。
EDMF是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许可申请文件的一部分而与整个制剂的上市许可的申请文件一起进行评审的。
针对不同的制剂，不同的评审机构有不同的侧重，因而会对文件有不同的要求，提出不同的问题。
无论原料药物用于哪个制剂的生产，也无论该EDMF是否已进行过登记，都要进行重新评审，因而对我们这些原料药的生产厂家来说是多次申请登记，要花费更多的时间和精力。
而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否发给COS证书。
一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的三十一个成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。
其次，针对的情况不同。
EDMF与使用该原料药的制剂药物的上市许可申请（MAA）不可分离，必须由使用该原料药的欧洲终端用户申请；而COS证书则是直接将证书颁发给原料药的生产厂家，因此可由原料药生产厂家独立申请,并不需要现成的中间商和终端用户，因而生产厂家在申请过程中更加主动。
第三，适用的范围不同。
EDMF程序适用于所有的原料药品，只要是原料药，无论是否已收载入欧洲药典，都可以通过EDMF文件的方式进入欧洲市场，而COS证书只能处理欧洲药典已收载的物质，当然不仅是原料药，也包括生产制剂所用的辅料，我国的药用辅料也可以申请COS证书。
第四，所要求提供的资料不同。
比如EDMF文件必须包括药物的稳定性研究资料，而COS证书的申请文件并不强求这些资料。
第五，申请的结果不同。
申请COS证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证书，只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户，对方就可以购买我们的原料药，而EDMF文件登记的结果是只告诉制剂生产厂家一个EDMF文件的登记号，欧洲评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家，原料药的生产厂家只能从负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家那儿查询这个登记号。
CTD文件简介：随着由美国，欧洲和日本三方发起的国际协调会议（International Conference of Harmonization，简称ICH）的进程，在上述三个地区对于在人用药申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一，但直到目前为止，各国对于注册申请文件仍然没有一个统一的格式。
每个国家对于提交的技术报告的组织及文件中总结和表格的制作都有自己的要求。
在日本，申请人必须准备一个概要来介绍技术方面的信息；在欧洲则必须提交专家报告和表格式的总结；而我们在第一期的介绍中了解到美国FDA对于新药申请的格式和内容也有自己的指南。
为解决这些问题，ICH决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申请，并在2003年7月起首先在欧洲实行。
这就是我们下面要向大家介绍的常规技术文件（CTD）。
CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是统一的。
模块1：行政信息和法规信息本模块包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。
模块2：CTD文件概述本模块是对药物质量，非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。
模块3：质量部分文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。
模块4：非临床研究报告文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。
模块5：临床研究报告文件提供制剂在临床试验方面的内容。
在CTD文件中，需要我们原料药厂家提交的只是在模块2整体质量概述（The Quality Overall Summary，即QOS）部分和模块3质量（Quality）部分中涉及原料药的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料。
