物料进出生产洁净区岗位操作规程

题 目
物料进入洁净区标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了进入洁净区物料的范围及进入的程序和要求。
2.适用范围
本标准适用于所有进入洁净区环境的原料、辅料、中间体、内包装材料、生产过程使用的工器具和各种文件等。
3.职责
操作人员：严格按本标准操作规程进行操作。
4.3.进入万级区、无菌区的物料必须在外清间进行彻底的清洁，再通过传递窗进行紫外灭菌后拿入万级区。
4.4.生产过程中使用的公用器具等在清洁间清洗干净后，必须通过蒸汽消毒灭菌后传入洁净区，不能灭菌的必须进行相应的擦拭消毒处理或通过传递窗紫外消毒半小时后，传入洁净区。
4.5.生产过程中使用的各种文件清洁后，在缓冲间自净20分钟后进入洁净区。
4.6.物料进入洁净区应随手关门。
4.7.物料进入洁净区程序示图：
5.相关文件
《洁净区清洁消毒标准操作规程》
《清场管理制度》
QA检查员：监督.使用的各种物料是生产过程中重要的污染源之一，为保证前后质量，防止物料进入洁净区对环境和其它物料造成污染，因此各种物料必须经过严格的净化程序进入洁净区。
4.2.物料进入洁净区时，将原辅料、内包装材料在外清间剥去外皮(外层塑料袋或纸箱、桶等)再用75%酒精擦拭其外壁，并通过传递窗或缓冲间进入三十万级或十万级洁净区。

5.3.1门不能长时间打开，放入或取出物料后须立即将门关好。
5.3.2爱护传递窗，防止损坏其不锈钢和玻璃。
5.3.3注意传递窗的清洁卫生，如在操作过程中弄污传递窗，须立即擦洗干净。
5.3.4操作结束后对传递窗进行清洁。
5.4维护与保养
5.4.1每周对传递窗内外用消毒液进行擦洗；
5.4.2根据设备维护保养计划对传递窗的电源等进行定期检查。
5.2.1将要进入洁净区的物料领到物料暂存间，并脱去外包装，无需脱外包的应擦拭外表面干净。
5.2.2打开电源，点击控制开关，打开传递窗的一扇门，将经脱外包的物料放入其中，关好门。
5.2.3打开紫外灯，进行消毒，一般时间为3分钟。
5.2.4关闭紫外灯，从另一侧打开另一扇门，将物料取出，然后关好门。
5.3操作中注意事项
6、修改历史
6.1 2019年3月第一次修改
编制人
审核人
批准人
编制日期
审核日期批准日期来自1、目的规定物料进入洁净区的操作和规范传递窗的操作、维护及保养规程，延长设备的使用寿命。
2、范围
适用于所有进入洁净区的物料及传递窗的操作、维护及保养。
3、职责
各车间使用人员负责本程序的实施，部门主管负责进行监督和管理。
4、源文件
无
5、内容
5.1操作前准备
检查互锁消毒传递窗是否清洁、是否连锁完好。
5.2操作程序

内包材/原料进入准洁净区标准操作规程
1目的：预防内包材、原料带菌进入车间，避免产品受细菌感染，确保产品质量。

2适用范围：适用于与半成品直接接触的内包材（如PET瓶）的及进入准洁净区原料的消毒工作。

3责任者：领料人员、消毒人员
4内容：
4.1内包材进入准洁净区标准操作规程
4.1.1领料人员按照生产指令单到仓库领取生产所需规格的内包材。

4.1.2 领料员在拆包间进行拆包除尘，一般液态膏霜乳液单元的原料送入缓冲间，开启臭氧机消毒≥30分钟；粉单元的原料送入拆包消毒间，开启臭氧机消毒≥30分钟。

4.2原辅料进入准洁净区标准操作规程
4.2.1领料人员按照生产指令单到仓库领取生产所需规格的原辅料。

4.2.1包材拆包后，放置镂空塑料筐，，在内包材消毒间，开启臭氧消毒≥30分钟后使用。

5操作注意事项
5.1 操作过程中注意手部不要直接碰到瓶口或内壁。

5.2 消毒过程应严格遵循消毒规定。

5.3所有的内包材在倒入镂空塑料筐时,下面必须垫食品级袋子,防止接触地面。

5.4所有物料消毒,除了要在拆包、消毒记录中记录进/出时间外,还需注明消毒品
种、数量、时间、批号、确认人等。

5.6消毒间地面保持干燥、无积水，不准有任何垃圾、废物，若有时须及时清理。

1.目的建立物料、工器具进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。

2.范围本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的清洁和消毒。

3.责任3.1.车间管理人员、操作人员、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。

3.2.质保部QA按照本标准操作规程监督检查实施情况。

4.内容4.1.物料进出洁净区4.1.1.原辅料4.1.1.1.由一般区进入洁净区的原辅料先核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，无误后，脱去外包装，贴上物料标识。

4.1.1.2.将原辅料放入缓冲间传递窗，关好传递窗门，然后开启紫外灯消毒15—30分钟（或用消毒剂喷洒、擦拭消毒）；填写《物料进入洁净区清洁消毒记录》（附件1）。

4.1.1.3物料净化、紫外灯照射15-30分钟（或消毒剂消毒）后，由洁净区人员从洁净区内侧开启传递窗的门，将原辅料转移到原辅料暂存间。

4.1.1.4.进入原辅料暂存间或内包材暂存间的物料应进行登记，填写台账。

4.1.1.5.洁净区内的原辅料需转移至一般生产区时，先将物料按要求包装完好并密封（或装入特定容器中）后，将其移至传递窗内，关闭传递窗内侧门后，由一般区人员将物料移至一般区根据需要进行包装处理。

4.1.2.容器具、工具4.1.2.1.容器具等物品进入相应洁净区的物料外清间，脱去所有的纸质、塑料等外包装，送入传递窗。

4.1.2.2.其他操作同4.1.1.2 、4.1.1.3。

4.1.2.3.生产用容器具、工具等物品需传出生产区时，应将物品移至传递窗内，关闭传递窗内侧门后，再由一般区人员将传出的物品移至一般区进行处理。

4.2.洁净区废弃物移出在生产清场结束后将装有生产垃圾的塑料袋密封后移至本区域的污物出口的传递窗（没有污物出口的生产区域从物流传递窗传出），待内侧门关闭后，一般区人员将垃圾转移至厂区指定垃圾存放点。

4.3.其他管理要求4.3.1.使用传递窗时，不允许两侧的门同时打开。

使用完毕后按照相关规程要求对传递窗进行清洁、消毒。