原料血浆质量管理制度

原料血浆质量提升总结汇报原料血浆质量提升总结汇报一、背景介绍近年来，随着医学技术的进步和生物制品需求的增加，血浆制品的市场需求不断上升。

然而，血浆的质量问题一直是血浆制品生产企业面临的重要挑战之一。

为提升原料血浆的质量，我公司积极探索各种改进措施，并取得了一定的成效。

二、提升原料血浆质量的主要工作1. 引进先进设备为了提高原料血浆的质量，我公司投资引进了一系列先进的血液处理设备。

这些设备采用了最新的血液分离技术和杀菌技术，可以有效地减少病原菌和其他有害物质的污染。

同时，设备还具备高效能、自动化程度高、运行稳定等优点，大大提高了血浆处理的效率和质量。

2. 加强员工培训血浆是一种特殊的生物物质，其处理需要严格遵守一系列标准操作程序。

为了提高员工的操作技能和安全意识，我们加强了对员工的培训力度。

通过定期组织内部培训和外部专家授课，提高了员工的专业知识和操作水平。

同时，我们还建立了员工技能考核制度，通过定期考核和评估，激励员工积极主动地提高工作质量。

3. 强化质量管控体系我们建立了完善的质量管控体系，确保原料血浆的质量始终符合国家相关标准。

我们制定了一系列质量控制标准和规范，对每批原料血浆进行严格检测和抽检，确保其质量稳定可靠。

同时，我们还加强了供应商的质量管理，并与供应商建立了长期稳定的合作关系，共同提升原料血浆的质量。

4. 完善风险防控机制血浆处理过程中存在各种风险，如病原菌污染、交叉感染等。

为了预防和减少这些风险，我们完善了风险防控机制。

通过严格的工作流程设计和操作规范，合理的人员配备和分工，有效减少了操作环节中的风险因素。

同时，我们加强了与相关单位的沟通与协作，建立了及时有效的信息传递机制，对可能的风险进行预警和应对。

三、效果评估通过上述工作的开展，我们取得了一系列显著的成效：1. 血浆污染率明显降低引进先进设备后，我们成功减少了血浆中病原菌和其他有害物质的污染情况。

经过多次检测和抽检，血浆的污染率明显降低，达到了国家相关标准要求。

血液制品生产用人血浆一、概述人血浆是一种重要的血液制品原料，用于制造多种血液制品，如血浆蛋白、凝血因子、免疫球蛋白等。

本文档将介绍血液制品生产用人血浆的相关内容，包括血浆的来源、采集过程、处理方法以及质量控制等。

二、血浆的来源血浆可以从两个主要来源获得：自愿捐献和血浆回收。

2.1 自愿捐献自愿捐献是指有意愿和资格的个人自愿捐献血浆。

在自愿捐献的过程中，捐献者经过严格的筛选和检测，以确保血浆的质量和安全性。

自愿捐献可以通过血库或血浆采集中心进行。

2.2 血浆回收血浆回收是指在输血过程中，将血浆从血液中分离出来，并进行回收利用。

这种方法可以最大限度地利用输血后的血浆，减少浪费。

三、血浆采集过程血浆的采集需要经过以下步骤：3.1 筛选捐献者在进行自愿捐献血浆之前，捐献者需要经过严格的筛选，以确保他们的健康和合格性。

筛选过程通常包括问卷调查、体格检查和实验室检测。

3.2 采集血浆血浆采集通常通过静脉采集完成。

在采集过程中，医护人员将使用一次性针头将捐献者的静脉连接到采集设备上。

血液会经过采集设备进行分离，将血浆从其他成分中分离出来。

四、血浆的处理方法在采集后，血浆需要经过一系列的处理步骤来确保其质量和安全性。

4.1 分离血浆采集得到的全血需要进行离心分离，将血浆与其他成分（如红细胞、白细胞等）分离开来。

这样可以从血浆中去除不需要的成分。

4.2 除去病原体血浆中可能存在一些病原体，如病毒、细菌等。

为了确保血浆的安全性，需要对血浆进行病原体检测，并采取相应的消毒、灭活、过滤等方法来除去病原体。

4.3 冻结保存为了延长血浆的保存期限，通常会将血浆进行冻存。

冷冻过程中，需加入适当的冷冻保护剂，以防止血浆质量的降低。

五、血浆的质量控制血浆生产过程中，需要进行严格的质量控制，以确保最终产品的质量和安全性。

5.1 检测血浆成分在血浆处理过程中，需要对血浆的成分进行检测，确保血浆的纯度和质量。

常见的检测项目包括总蛋白、凝血因子、免疫球蛋白等。

附录4:血液制品第一章范围第一条本附录中得血液制品特指人血浆蛋白类制品。

本附录得规定适用于人血液制品得生产、质量控制、贮存、发放与运输。

第二条本附录中得血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库得全过程。

第三条生产血液制品用原料血浆得采集、检验、贮存与运输应当符合《中华人民共与国药典》中“血液制品生产用人血浆”得规定与卫生部《单采血浆站质量管理规范》。

第四条血液制品得管理还应当符合国家相关规定。

第二章原则第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病得病原体(如HIV、HBV、HCV),为确保产品得安全性,必须确保原料血浆得质量与来源得合法性,必须对生产过程进行严格控制,特别就是病毒得去除与/或灭活工序,必须对原辅料及产品进行严格得质量控制。

第三章人员第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识,并经过相关法律知识得培训。

第七条生产管理负责人应当具有相应得专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等),至少具有三年从事血液制品生产或质量管理得实践经验。

第八条质量管理负责人与质量受权人应当具有相应得专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等),至少具有五年血液制品生产、质量管理得实践经验,从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。

第九条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其她相关人员(包括清洁、维修人员)应当经过生物安全防护得培训,尤其就是经过预防经血液传播疾病方面得知识培训。

第十条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其她相关人员应当接种预防经血液传播疾病得疫苗。

第四章厂房与设备第十一条血液制品得生产厂房应当为独立建筑物,不得与其它药品共用,并使用专用得生产设施与设备。

第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》得有关规定。

第十三条原料血浆检验实验室应当独立设置,使用专用检验设备,并应当有原位灭活或消毒得设备。

1.目的和适用范围：1.1.为保证直接影响原料血浆质量的仪器和设备、物料、卫生、原料血浆采集全过程等处于受控状态下，特制订本程序。

1.2.本程序适用于公司所有部门。

2.术语：无3.职责：3.1.质控科负责全面质量管理，各科室配合工作。

4.工作程序：4.1.仪器与设备：4.1.1.所有仪器和设备应有状态标识，定期进行维护保养。

4.1.2.计量器具应符合相应的要求，有明显的定期检定合格标识。

4.2.物料：4.2.1.供方评价。

4.2.2.库房管理是否按相关的控制程序进行。

4.3.卫生：4.3.1.控制区环境、设备、人员卫生；4.3.2.清洁规程和操作；4.3.3.人流、物流应分开；4.4.血浆采集全过程：4.4.1.所采集的原料血浆应符合“原料血浆质量标准”；4.4.2.各操作是否按相关控制程序进行；4.4.3.原料血浆的标识控制：采用“标签”进行标识；4.4.4.可追溯性控制：标本、原料血浆标签、供浆卡上采用条形码进行可追溯性控制。

4.4.5.不合格血浆（标本）/不合格物料的控制；4.4.6.血浆采集过程涉及的所有记录；4.4.7.原料血浆的储存和运输，保证温度达到要求。

4.4.8.质控科每日抽检原料血浆并记录。

4.4.9.紧急情况处理并记录4.4.10.差错事故处理并记录4.4.11.派斯菲科公司通过《血浆质量异常情况整改通知书》反馈的血浆质量问题，公司根据异常情况分析原因并采取整改措施，做好《血浆质量异常情况处理表》记录，将记录反馈给厂家，质控科留底一份归档保存。

5.记录表式：5.1.《血浆质量异常情况处理表》（记录编号：PAFC-BXGS-SMP-QM01-R01A）6.相关文件：6.1.《卫生管理程序》（文件编号：PAFC-BXGS-SMP-SA01）6.2.《仪器设备控制程序》（文件编号：PAFC-BXGS-SMP-EQ01）6.3.《计量管理程序》（文件编号：PAFC-BXGS-SMP-EQ03）6.4.《采购控制程序》（文件编号：PAFC-BXGS-SMP-MA01）6.5.《不合格血浆（或标本）报废处理程序》（文件编号：PAFC-BXGS-SMP-SL01）6.6.《不合格物料报废处理程序》（文件编号：PAFC-BXGS-SMP-MA02）6.7.《文件控制程序》（文件编号：PAFC-BXGS-SMP-FI01）6.8.《记录控制程序》（文件编号：PAFC-BXGS-SMP-FI02）6.9.《紧急情况处理程序》（文件编号：PAFC-BXGS-SMP-QM03）6.10.《差错事故处理报告程序》（文件编号：PAFC-BXGS-SMP-QM02）7.相关记录：无8.附件：无血浆质量异常情况处理表记录编号：PAFC-BXGS-SMP-QM01-R01A质控科签名：日期：总经理签名：日期（公司盖章）本记录保存10年。

卫生部关于印发《单采血浆站质量管理规范》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2006.09.18•【文号】卫医发[2006]377号•【施行日期】2006.09.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗安全与血液正文卫生部关于印发《单采血浆站质量管理规范》的通知(卫医发〔2006〕377号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《血液制品管理条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006－2010）》的规定，我部制定了《单采血浆站质量管理规范》。

现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年九月十八日单采血浆站质量管理规范第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定，制定本规范。

第二条本规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。

适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。

第二章机构和人员第三条应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。

明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。

权限必须与职责相适应。

第四条配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。

部门负责人的指定和工作职责必须有文件规定。

第五条具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。

第六条单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。

熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。

原料血浆管理制度第一章总则第一条为规范和加强原料血浆管理，提高原料血浆的安全性和可追溯性，保障献血者和受血者的合法权益，制定本制度。

第二条本制度适用于收集、储存、测试和分配原料血浆的单位和个人。

第三条原料血浆管理应当依法合规，科学规范，符合伦理道德要求。

第四条本制度所称原料血浆是指经采集、初加工和分类后的血浆，未进行分离纯化的血液成分。

第二章原料血浆采集管理第五条原料血浆采集应当依法合规，确保献血者的健康和安全。

第六条原料血浆采集机构应当具备相应的资质和条件，包括但不限于医疗器械许可证、医疗机构执业许可证等。

第七条原料血浆采集机构应当有专门负责原料血浆采集的医护人员，并定期进行技术培训和考核，保证采集质量。

第八条原料血浆采集机构应当建立完善的献血者档案，并定期对献血者进行健康检查，确保献血者的身体状况符合采血要求。

第九条原料血浆采集机构应当按照规定进行采血采样，确保采集血样的纯净和准确性。

第十条原料血浆采集机构应当建立健全的医疗废物处理制度，对使用过的采血器具进行消毒和处理，杜绝传染病的传播。

第三章原料血浆储存管理第十一条原料血浆储存应当在符合要求的条件下进行，保证血浆的质量和安全性。

第十二条原料血浆储存设施应当符合相关的环境卫生要求，并定期进行消毒和清洁。

第十三条原料血浆储存设施应当具备温度监测和报警系统，保证血浆的温度在规定范围内。

第十四条原料血浆储存设施应当建立定期检查和维护制度，确保设施的正常运行和安全性。

第十五条原料血浆储存设施应当建立血液库存管理制度，对血浆的入库和出库进行记录和跟踪。

第十六条原料血浆储存设施应当建立应急预案，一旦出现问题能够及时处置和报警。

第四章原料血浆检测管理第十七条原料血浆检测应当遵循国家相关的标准和规定，确保检测结果准确。

第十八条原料血浆检测设施应当具备相应的资质和技术能力，包括但不限于实验室资质、专业技术人员等。

第十九条原料血浆检测设施应当进行检测设备的定期校准和质控，确保检测结果的准确性和可靠性。

血液制品管理条例血液制品管理条例（1996年12月6日国务院第52次常务会议通过，1996年12月30日国务院令第208号发布）第一章总则第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。

第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。

第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。

县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。

第二章原料血浆的管理第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。

国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。

第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。

其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件：（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；（六）具有对采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。

第七条申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。

2013年中国血液制品原料血浆采集管理制度智研数据研究中心网讯：内容提要：2008 年 1 月，国家卫生部发布《单采血浆站管理办法》，该办法规定：“单采血浆站由血液制品生产单位设置”，“血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准”。

投资前景调研报告》①原料血浆采集的概况血液分为医疗临床用血和血液制品生产用原料血浆。

医疗临床用血根据《中华人民共和国献血法》规定，实行无偿献血制度；血液制品生产用原料血浆根据国务院1996 年12 月发布的《血液制品管理条例》进行管理，供血浆者提供的原料血浆是有偿的。

临床用血不得出售给单采血浆站或血液制品生产单位，单采血浆站严禁采集全血，严禁将单采血浆站采集的原料血浆应用于临床。

除供血者提供的血液分别为有偿和无偿外，医疗临床用血和血液制品生产用原料血浆在采供血机构、血液采集方式及供应渠道等方面都有所不同。

我国血浆采集使用全自动单采血浆机，将供血浆者血液中红细胞、白细胞、血小板等主要成分分离出来，重新输回供血浆者体内，把血液中的组织液——血浆提取出来。

血浆的主要成分为蛋白质和水，一般正常人血浆容量为3,000ml，其白蛋白总量为120-130g，血循环内每天有12-13g 的白蛋白进行新陈代谢。

如果一个供血浆者献浆580ml，通过食用鸡蛋、鱼、瘦肉、豆制品、新鲜水果和蔬菜等，2 天左右可补充完毕白蛋白。

献浆失去的水分通过人体的自身调节和适当饮水，2 小时内可以得到恢复。

因而定期适量献血浆不会对人的健康产生危害。

按《中华人民共和国药典》（2010 年版）有关规定，每人每次供浆量为580ml （含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600g），采浆间隔不得短于14 天。

我国规定的采浆频次远低于国外发达国家（美国 2 次/周、欧洲4 次/月）。

发行人对供血浆者的健康保护措施主要有：对供血浆者进行健康教育宣传；对供血浆者提供定期医学检查；献浆当日提供1—2 次免费标准营养餐；每次采浆发给供血浆者一定的营养补助等。