国产特殊用途化妆品申报流程

国产非特殊用途化妆品备案要求

凡在中华人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品，应当按以下要求进行产品备案：

一、备案程序相关要求

（一）生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料：

1．产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同）；

2．产品销售包装（含产品标签、产品说明书）；

3．产品生产工艺简述；

4．产品技术要求；

5．产品检验报告；

6．委托生产协议复印件（委托生产的产品）。

第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。

（二）委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。

（三）省级食品药品监管部门收到企业备案信息后，应当在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。产品备案信息符合要求的，经省级食品药品监管部门确认后，在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息，供公众查询。

（四）对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的，食品药品监管部门应当在5个工作日内告知企业并说明理由。食品药品监管部门在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法情形的，对尚未上市销售的产品，应当责令改正；对已经上市销售的产品，应当依法予以查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。

（五）省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。

（六）已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案；涉及备案管理部门改变的，应当主动注销原备案信息后重新申请备案。

国产特殊用途化妆品申请指南

国产特殊用途化妆品是指用于调整或改变人体表面的组织、组织成分或功能，以达到特殊用途的化妆品产品。这类化妆品的使用目的大多与医疗、疾病治疗、补充营养等有关。申请国产特殊用途化妆品的过程需要符合一定的程序和标准。本文将为您介绍国产特殊用途化妆品的申请指南。

1.准备申请文件

首先，准备一份申请文件，该文件应包括以下内容：

-产品的名称、成分和功效说明；

-制造工艺和生产工艺；

-研发和生产过程中的质量管理体系；

-风险评估及安全性评估报告；

-相关化学、毒理学和临床试验数据。

2.申请材料审核

将申请文件提交至当地药监局，工作人员将对材料进行审核。审查过程中，可能需要提供补充材料或进行现场检查。

3.风险评估与安全性评估

根据风险评估与安全性评估的要求，进行相关测试和研究，确保产品安全性和有效性。这些测试可能包括化学分析、动物试验、细菌感染试验和临床试验。

4.申请审批 在通过安全性评估后，申请人可以向国家药监局提交正式的申请。该申请应包括产品说明书、成分清单、生产工艺、生产设备和质量管理体系等信息。

5.审批时间

一旦申请获得审批，药监局将发放相关批件。审批时间通常在6个月至1年左右，具体时间取决于申请的复杂性和所需的检测和评估。

6.监管与备案

获得批件后，申请人应按照批件要求生产制造产品，并确保产品质量符合国家相关标准。此外，还需要定期向药监局提交产品质量报告。

需要注意的是，不同特殊用途化妆品的申请流程和标准可能会有所不同，申请人应根据自己产品的具体特点和要求进行配套的准备和申请。此外，为了确保产品质量和安全性，申请人还应具备一定的科研实力和质量管理能力。

总的来说，国产特殊用途化妆品的申请过程需要遵循一定的程序和标准，包括准备申请文件、申请材料审核、风险评估与安全性评估、申请审批、监管与备案等环节。申请人在申请前应详细了解相关法规和要求，确保申请文件的准备和产品质量的符合。同时，保持与药监局的沟通，及时了解审批进展情况，以便及时调整和改进申请材料。

特殊化妆品注册备案流程

一、准备阶段

1.确认产品类型

（1）确认特殊化妆品范围

①防晒产品

②祛斑产品

③其他特殊功能产品

2.收集必要材料

（1）产品配方

①成分列表

②各成分的作用

（2）产品生产工艺

①生产设备说明

②生产流程图

（3）产品安全性评估

①毒理学报告

②皮肤刺激性测试报告

3.确认申请资格

（1）企业资质审核

①企业营业执照

②生产许可证 （2）申请人资格

①法定代表人身份证明

②负责人的专业资质

二、填写申请材料

1.准备申请表

（1）下载申请表

（2）填写申请表内容

①企业基本信息

②产品基本信息

2.附件准备

（1）产品标签

（2）使用说明书

（3）产品宣传资料

三、提交申请

1.选择提交方式

（1）在线提交

①登录相关政府部门网站

②上传申请材料

（2）纸质材料提交

①前往指定窗口

②提交申请材料

2.确认受理 （1）获取受理回执

（2）记录受理编号

四、审核阶段

1.初审

（1）材料完整性检查

（2）符合性审核

2.专家评审

（1）组建专家小组

（2）进行产品安全性与有效性评估

3.结果通知

（1）通过审核

①通知申请人

②进入注册阶段

（2）未通过审核

①通知申请人原因

②提供补充材料要求

五、注册阶段

1.注册信息录入

（1）将审核通过的产品信息录入系统

（2）生成注册编号

2.领取注册证书

（1）前往指定地点领取证书 （2）确认证书信息无误

六、后续管理

1.定期检查

（1）产品质量跟踪

（2）定期复审

2.处理投诉与不良反应

（1）建立投诉处理机制

（2）收集并分析不良反应报告

七、归档与总结

1.归档申请材料

（1）保存电子版

（2）留存纸质版

2.总结办理经验

（1）评估流程效率

（2）提出改进建议

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2020年4月19日

国产非特殊用途化妆品备案管理办法

文档仅供参考

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2020年4月19日 国产非特殊用途化妆品备案管理办法

第一条 为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理，根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业（以下称生产企业）生产的非特殊用途化妆品。

第三条 国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。

第四条 国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。

委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。

有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其它受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。 文档仅供参考

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2020年4月19日 仅限于出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。

第五条 生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。

第六条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。

仅限于出口的化妆品，按照本办法的要求备案，并提交相关的资料。

第七条 申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的，应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。

第八条 省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。