质量管理文件管理制度

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质量管理文件管理制度

一、目的

质量管理文件是企业质量管理体系的重要组成部分,它对于规范企业的质量管理活动、确保产品和服务质量具有重要意义。为了确保质量管理文件的系统性、完整性、准确性和有效性,特制定本管理制度。

二、适用范围

本制度适用于企业内部所有与质量管理相关的文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。

三、职责分工

1、 质量管理部门

(1)负责制定和修订质量管理文件管理制度。

(2)组织相关部门和人员编写质量管理文件。

(3)对质量管理文件进行审核和批准。

(4)监督质量管理文件的执行情况,并对执行过程中发现的问题进行协调和处理。

2、 各部门

(1)按照质量管理部门的要求,参与质量管理文件的编写工作。 (2)负责本部门质量管理文件的执行和管理。

(3)对本部门质量管理文件的执行情况进行自查,并将自查结果反馈给质量管理部门。

四、质量管理文件的分类

1、 质量手册

质量手册是企业质量管理体系的纲领性文件,它阐述了企业的质量方针、质量目标、质量管理体系的范围、组织结构、职责权限以及质量管理体系过程之间的相互关系等。

2、 程序文件

程序文件是质量手册的支持性文件,它规定了为完成某项质量活动所遵循的途径和方法。

3、 作业指导书

作业指导书是程序文件的细化和补充,它针对具体的作业活动,详细规定了操作步骤、技术要求、检验标准等。

4、 质量记录

质量记录是质量管理活动的证据,它记录了质量管理活动的过程和结果。

五、质量管理文件的编号 为了便于管理和检索,对质量管理文件进行统一编号。编号规则如下:

1、 质量手册:QM 企业代码 版本号

2、 程序文件:QP 企业代码 程序文件序号 版本号

3、 作业指导书:WI 企业代码 部门代码 作业指导书序号 版本号

4、 质量记录:QR 企业代码 部门代码 质量记录序号 版本号

六、质量管理文件的编写

1、 编写原则

(1)符合性原则:质量管理文件应符合国家法律法规、行业标准以及企业的实际情况。

(2)系统性原则:质量管理文件应涵盖企业质量管理的各个方面,形成一个完整的体系。

(3)协调性原则:质量管理文件之间应相互协调,避免出现矛盾和冲突。

(4)可操作性原则:质量管理文件应具有可操作性,规定的内容应明确、具体,便于执行和检查。

2、 编写要求

(1)语言简洁明了,通俗易懂,避免使用模棱两可、含糊不清的词汇。 (2)格式规范,层次分明,标题明确,段落清晰。

(3)应明确文件的适用范围、职责权限、工作流程、控制要点和质量记录等内容。

3、 编写流程

(1)确定编写任务:质量管理部门根据企业的质量管理需求,确定需要编写的质量管理文件,并将编写任务分配给相关部门和人员。

(2)收集资料:编写人员收集与编写任务相关的国家法律法规、行业标准、企业内部管理制度以及其他参考资料。

(3)编写初稿:编写人员根据收集到的资料,结合企业的实际情况,编写质量管理文件的初稿。

(4)内部评审:初稿完成后,由编写部门组织内部评审,对初稿的内容进行审核和修改。

(5)提交审核:编写部门将修改后的初稿提交给质量管理部门进行审核。

七、质量管理文件的审核和批准

1、 审核

质量管理部门对提交的质量管理文件进行审核,审核的内容包括文件的符合性、系统性、协调性、可操作性以及格式和文字等方面。审核过程中发现的问题,应及时反馈给编写部门进行修改。

2、 批准 审核通过的质量管理文件,由企业的最高管理者或其授权的人员进行批准。批准后的质量管理文件方可正式发布实施。

八、质量管理文件的发布和发放

1、 发布

经批准的质量管理文件,由质量管理部门以正式文件的形式发布,并在企业内部网站或公告栏上公布。

2、 发放

质量管理部门根据文件的适用范围,确定发放对象,并将质量管理文件发放给相关部门和人员。发放时应做好发放记录,包括文件名称、编号、发放日期、接收部门和接收人等信息。

九、质量管理文件的培训和宣贯

1、 培训

质量管理部门组织相关部门和人员对新发布的质量管理文件进行培训,使他们了解文件的内容和要求,掌握相关的操作方法和流程。

2、 宣贯

通过企业内部的会议、宣传栏、内部刊物等形式,对质量管理文件进行宣贯,提高全体员工的质量意识和对质量管理文件的认知度。

十、质量管理文件的执行和监督

1、 执行 各部门和人员应严格按照质量管理文件的要求开展质量管理活动,确保质量管理体系的有效运行。

2、 监督

质量管理部门定期对各部门质量管理文件的执行情况进行监督检查,检查的内容包括文件的执行情况、质量记录的完整性和准确性等。对检查过程中发现的问题,应及时要求相关部门进行整改,并跟踪整改结果。

十一、质量管理文件的修订

1、 修订条件

当出现以下情况时,应对质量管理文件进行修订:

(1)国家法律法规、行业标准发生变化。

(2)企业的组织机构、职责权限、业务流程发生变化。

(3)质量管理体系审核或管理评审提出要求。

(4)质量管理文件在执行过程中发现存在问题。

2、 修订流程

(1)提出修订申请:由相关部门或人员提出质量管理文件修订申请,并说明修订的原因和内容。

(2)审核和批准:质量管理部门对修订申请进行审核,审核通过后,按照原文件的审批程序进行批准。 (3)修订和发布:修订后的质量管理文件按照原文件的发布程序进行发布和发放。

十二、质量管理文件的归档和保管

1、 归档

质量管理文件的原件由质量管理部门统一归档保存,归档时应按照文件的编号和分类进行整理。

2、 保管

质量管理文件应妥善保管,防止丢失、损坏和泄密。保管期限应根据企业的相关规定执行。

十三、附则

1、 本制度由质量管理部门负责解释。

2、 本制度自发布之日起施行。

通过建立和完善质量管理文件管理制度,可以有效地规范企业的质量管理活动,提高产品和服务质量,增强企业的市场竞争力。企业应不断加强对质量管理文件的管理和控制,确保质量管理体系的持续有效运行。