目录
1.目的Purpose
2.依据Standard
3.范围Scope
4.概述Overview
5.确认小组成员及职责Duty
6.预确认Prior Validation
7.确认内容Details
8.再验证Re-validation
9.日常控制Routine Control
确认方案1.0目的purpose:
确保净化系统停止运行后再次开启时的净化效果是否满足。
2.0依据Standard：
2.1YY0033:2000《无菌医疗器具生产管理规范》
2.2GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
2.3GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
3.0范围Scope:
十万级净化厂房。
4.0概述overview:
4.1厂房：生产车间均为十万级洁净区，总面积2000m2.
4.2空调系统：净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充、空气的净化、温湿度
的调节和维持不同洁净区的压差。该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置组成，其中空气处理机组主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节阀等，把处理好的空气输送到各房间，并从房间内抽回或排除空气；空气分布装置即各房间内的送回风口，合理组织室内气流，保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。
4.3主要测试仪器
6.0确认内容validation plan
6.1确认描述：利用春节放假期间，验证空调系统的最大停用周期内（13天），再次开启空调净化系
统15~30分钟内，净化效果是否满足YY0033的要求（尘埃粒子、微生物）。
注：选用公司最大的生产车间作为代表性测试样本。
6.2悬浮粒子的测定
6.2.1.1方法：按照GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》进行操
作，《悬浮粒子测试作业指导书》（HY-QC-009）。
6.2.1.4采样量：2.83/L（离地面0.8米，水平方向）
6.2.1.5注意事项：
6.2.1.5.1洁净室送风量和压差达要求后方可采样。
6.2.1.5.2布置采样点时应避开回风口
6.2.1.5.3采样时，测试人员应在采样口的下风侧
6.2.1.6计算公式：采样点的平均粒子浓度
A＝（C1+C2+……+Cn）/2.83*10-3n
式中 A：某一采样点的平均粒子浓度（粒/m3）
C：某一采样点的粒子浓度（粒/m3） N：某一采样点采样次数
6.2.1.7测试结果
6.2.2沉降菌检测
6.2.2.1方法：按照GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》进行操
作，《生产环境监测作业指导书》（HY-QC-011）。（测试点分布图见一、二层车间平面图）6.2.2.2评定标准：按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
6.2.2.3测试条件：温湿度与生产工艺要求相符，温度：18~28℃，湿度45~65%，不同级别洁净
区之间压差应大于5 Pa（洁净度：级别高应相对高于级别低的），洁净区与非洁净区这间压差应大于10 Pa。被测洁净室必须已经过消毒。
6.2.2.4测试状态：静态测试
6.2.2.5测试人员：必须穿戴符合洁净度级别的工作服，且不多2人。
6.2.2.6采样点数目：参照6.2.1.1表
6.2.2.7采样点位置：离地面0.8~1.5米，水平方向
6.2.2.8注意事项：
6.2.2.8.1洁净室送风量和压差达要求后方可采样。
6.2.2.8.2布置采样点时应避开回风口
6.2.2.8.3采样时，测试人员应在采样口的下风侧
评定标准：
7.0结论
经过上述的验证，其结果应能满足设定要求。
