医用对压缩空气品质的标准要求

压缩空气的标准在药品生产中一般采用两种压缩空气，一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统，这些仪器和机器不与产品存在的环境接触；另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。

也有两种共用无油压缩空气系统的。

压缩空气的品质，包括3 个方面的指标：———干湿程度用露点表示；———含尘量用尘埃粒径和浓度表示；———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。

以上三方面的质量标准与质量等级规定如下（ISO8573.1）：①压力露点（即干湿程度）———可通过干燥器来达到1 级：-70℃；2 级：-40℃；3 级：-20℃；4 级：＋2℃。

②残余含尘量———通过过滤器来达到1 级：0.1mg/m3（对应粒径为0.1um）；2 级：1.0 mg/m3（对应粒径为1.0um）；3 级：5.0 mg/m3（对应粒径为5.0um）；4 级：40.0mg/m3（对应粒径为40.0um）。

③残余含油量———通过过滤器来达到1 级：0.01mg/m3；2 级：0.1 mg/m3；3 级：1.0 mg/m3；4 级：5.0 mg/m3。

因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小，所以应该避免过高的质量要求。

使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用，因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障，并可避免废品发生及生产停顿。

一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1款的要求，即露点-40℃，固体颗粒粒径≤0.1um，含油量≤0.01mg/ m3。

至于微生物就看你药品的生产环境的要求了。

压缩空气标准
压缩空气标准是指对压缩空气质量、压力和工作温度等进行规范和标准化的要求。

压缩空气质量标准通常包括以下几个方面：
1. 湿度：通常要求压缩空气的湿度低于50%。

2. 油含量：要求压缩空气中的油含量低于5ppm（parts per million）。

3. 粒子含量：要求压缩空气中的固体颗粒低于5μm。

4. 气味和味道：要求压缩空气不含有恶臭或异味。

压缩空气压力标准通常根据不同的使用场景而有所不同。

常见的标准有：
1. 一般工业应用：通常要求压缩空气的工作压力在0.7-1.0MPa （兆帕）之间。

2. 汽车轮胎充气：通常要求压缩空气的工作压力在2-4MPa之间。

3. 特殊工业应用（如航空、医疗等）：具体工作压力要根据不同的要求进行定制。

压缩空气的工作温度标准通常根据具体的应用场景来确定。

一般来说，要求压缩空气在工作中的温度不超过一定的范围，以确保设备的正常运行。

常见的温度范围为-20℃至40℃。

对于特殊要求的工业应用，温度范围可能会更高或更低。

需要注意的是，不同国家和地区对压缩空气标准有可能会存在
差异，因此在具体应用中需要根据当地的法规和标准进行选择和判断。

医院各科室医用气体用气要求一、医院各科室用气种类参考医院的医用气体系统是指向病人和医疗设备提供医用气体或抽排废气、废液的一整套装置。

常用的供气系统有氧气、压缩空气、二氧化碳、氮气、氧化亚氮等系统；常用的抽排系统有负压吸引系统、麻醉废气排放系统等。

1、氧气也是维持生命的最基本物质，医疗上用来给缺氧病人补充氧气。

直接吸入高纯氧对人体有害，长期使用的氧气浓度一般不超过30～40%。

普通病人通过湿化瓶吸氧；危重病人通过呼吸机吸氧。

氧气还用于高压仓治疗潜水病、煤气中毒以及用于药物雾化等。

2、压缩空气主要用于为口腔手术器械、骨科器械、呼吸机等传递动力。

3、负压吸引主要用于收集、处理治疗中产生的液体废物有痰、脓血、腹水、清洗污水等。

4、二氧化碳主要用于腹腔和结肠充气，以便进行腹腔镜检查和纤维结肠镜检查。

此外，它还用于试验室培养细菌（厌氧菌）。

高压二氧化碳还可用于冷冻疗法，用来治疗白内障、血管病等。

5、氮气主要用来驱动医疗设备和工具，氮常用于外科、口腔科、妇科、眼科的冷冻疗法，治疗血管瘤、皮肤癌、痤疮、痔疮、直肠癌、各种息肉、白内障、青光眼以及人工受精等。

6、一氧化二氮是一种无色、好闻、有甜味的气体，人少量吸入后，面部肌肉会发生痉挛，出现笑的表情，故俗称笑气（laugh-gas）。

人少量吸入笑气后，有麻醉止痛作用，医疗上用笑气和氧气的混合气（混合比为：65%N2O+35%O2）作麻醉剂。

7、麻醉废气排放系统用来将病人呼出的麻醉废气收集处理或稀释后排出楼外。

下表为医院各科室常用气体种类参考，具体以不同医院不同科室的需求为准：二、医用气体品质及参数要求1、部分医用空气的品质要求2、医用气体终端组件处参数要求医用二氧化碳手术室、造影室、腹腔检查用点400620医用二氧化碳/氧气混合气重症病房400（350）6~1520医用氦/氧混合气重症病房400（350）40100麻醉或呼吸废气排放手术室/麻醉室重症监护室1550~8050~803、口腔科气体参数。

医药洁净工程用压缩空气的建议在医药行业中，洁净压缩空气作为工艺气源广泛地应用于药品的生产和制造，因为需要直接接触原材料，故其为影响产品质量的重要因素。

目前，国内外对医药级洁净压缩空气质量标准的规定并不完善，因此本文探讨了医药工程设计中洁净压缩空气的质量标准，并分析了洁净压缩空气管道材料的选用和管道设计中的注意事项。

1压缩空气1.1 压缩空气的用途及分类按用途分类，压缩空气一般可分为两大类：一类是生产用压缩空气，直接与物料和药品接触；另一类是作为动力源所用的压缩空气，不直接接触药品，但大部分在洁净区内使用。

因此，制药用压缩空气必须使用洁净压缩空气。

洁净压缩空气主要是要控制其中的固体颗粒量、含水含油量和含微生物量，且无异味。

1.2 压缩空气的质量标准压缩空气的质量标准可参考GB/T 13277.1-2008《压缩空气第1部分：污染物净化等级》（与ISO 8573-1等效）。

该标准根据固体颗粒尺寸和数量、湿度和液态水等级、含油等级等4项控制指标来划分质量等级，见表1。

目前对于制药用压缩空气，仅在《药品生产质量管理规范》附录1《无菌药品》中要求进入无菌生产区的生产用压缩空气气体应经过除菌过滤，并定期检查除菌过滤器的完整性。

对于无菌产品，无菌药品指南要求压缩空气质量标准为：露点-20 °C,含油量不大于0.1 mg∕m3,根据产品风险确定压缩空气的微生物限度（进入无菌区时，应经过除菌过滤，保证微生物含量小于lCFU∕m3）。

但对于非无菌或者其他情况，新版GMP并没有详细要求。

对于非无菌生产用压缩空气，设计推荐质量等级不低于241级（即固体颗粒等级为2、湿度等级为4、含油等级为1）。

洁净区压缩空气的质量指标应不低于该洁净区的洁净度级别要求。

2压缩空气系统设备2.1 空压机空压机通常分为活塞式、螺杆式和离心式。

螺杆式空压机结构尺寸小，无脉动气流，噪声震动小，维修量小，自动化水平高，故在制药工程设计中推荐采用无油螺杆式空压机。

医疗器械压缩空气标准
本标准旨在规定医疗器械中压缩空气的质量、压力和流量、温度和湿度、纯净度、管道和连接、设备维护、安全要求以及质量检测与验证等方面的要求。

1. 压缩空气质量
压缩空气应干燥、无油、无杂质，符合以下要求：
a) 压缩空气中的水分含量不应超过产品质量标准的规定。

b) 压缩空气中的油分含量不应超过产品质量标准的规定。

c) 压缩空气中的杂质含量不应超过产品质量标准的规定。

2. 压缩空气压力和流量
压缩空气的压力和流量应稳定，符合以下要求：
a) 压缩空气的压力稳定，波动幅度不应超过±20%。

b) 压缩空气的流量稳定，波动幅度不应超过±10%。

3. 压缩空气温度和湿度
压缩空气的温度和湿度应符合以下要求：
a) 压缩空气的温度应保持在产品使用要求范围内。

b) 压缩空气的湿度应保持在产品使用要求范围内。

4. 压缩空气纯净度
压缩空气的纯净度应符合以下要求：
a) 压缩空气中不应含有有害气体和固体颗粒。

b) 压缩空气的微生物含量不应超过产品质量标准的规定。

5. 压缩空气管道和连接
压缩空气管道和连接应符合以下要求：
a) 压缩空气管道应采用耐压、耐腐蚀的材料制成。

b) 压缩空气管道的连接应牢固、密封性好、耐压性好。

6. 压缩空气设备维护
压缩空气设备的维护应符合以下要求：
设备应定期检查，确保其正常运行。

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水，设备本机对管路要求非常高，水在循环管路中长期高温循环会污染，螺杆转子长期寖泡在水中会有细菌滋生，而制药业对无油无水无菌的压缩空气要求较高，所以达不到制药的要求，在欧洲的制药业内不会有水螺杆的出现，水螺杆空压机一般在纺织行业内颇多，因为纺织业本身对水是没有要求的。

2、无油螺杆压缩机无油螺杆空压机又称干式无油压缩机，干式
无油也就是螺杆转子之间不产生任何油的介质，靠转子涂层进行密封，大家可能会问，为什么有油路那？油是为了给齿轮箱和轴承润滑的，整个油路都显示没有和压缩空气接触，从而达到真正的0无油压缩空气，保护客户的最终产品不受任何油雾和水的污染。

压缩空气100%无油。

只有无油空气压缩机才能产生无油的压缩空气。

无论生产活动是发生在制药、食品、精密电子、还是类似的工业场合，避免危险是必须的。

这就是为什么要采用无油压缩空气的解决方案的原因，无油空气压缩机用在需要高纯度压缩空气的场合。

没有油，意味着没有危险，没有污染的危险，没有损坏产品或造成产品不
安全的危险，没有停产造成的损失。

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2.性能指标2.1.外观与结构2.1.1.医用空气压缩机的文字和标记应准确、清晰、牢固，不得有明显划痕。

其外壳不得有锋棱、毛刺。

2.1.2.医用空气压缩机的整体结构及紧固件应牢固，不得有松动；其操作件应灵活可靠。

2.1.3.医用空气压缩机外表面油漆涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕。

2.2.医用空气压缩机所制的压缩空气的理化指标：2.2.1.露点温度≤-46℃。

2.2.2.二氧化碳含量≤0.05%。

2.2.3.一氧化碳含量≤0.0005%。

2.2.4.固体颗粒物：2 级。

0.1μm<d≤0.5μm 颗粒数：100000 个/m3；0.5μm<d≤1.0μm 颗粒数：1000 个/m3；1.0μm<d≤5.0μm 颗粒数：10 个/m3；2.2.5.压缩空气应无气味。

2.2.6.油含量≤0.1mg/m³。

2.3.气密性所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。

2.4.噪声医用空气压缩机的工作噪声应不大于 85dB(A)。

2.5.医用空气压缩机开机后，所有电、气动阀及压力表、指示灯均应正常工作，并有空气输出。

2.6.指示灯及按钮（除以文字数字显示外）的颜色要求2.6.1.当医用空气压缩机发生故障时，应使用连续红灯以向操作人员提示。

2.6.2.红灯闪烁表示紧急情况。

2.6.3.绿灯表示医用空气压缩机启动前的准备工作已完成，或表示医用空气压缩机正处于正常运行状态。

2.7.产气量医用空气压缩机开机 30min 后,各型号机组产气量应符合 1.1 的规定。

2.8.压力容器上的铭牌至少应标明生产厂厂名、合格证号、出厂日期、工作压力。

2.9.基本要求2.9.1.压缩泵2.9.1.1.压缩泵出气口应配有高温停机传感器、隔离阀及单向阀、安全阀；压缩泵启停压力范围：在 0.5MPa～0.8MPa 内可调。

2.9.1.2.压缩泵应配有进气过滤器、内置后冷却器。

1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.3.0.21文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.医疗空气4.1.1 一般规定医疗空气可以由气瓶或空气压缩机供应，其品质应满足本规范第医疗空气与器械空气如共用压缩机组，则系统压力露点温度应满足本规范第医疗空气严禁用于非医用场所。

医疗空气机组一般包括进气消音器、压缩机、后冷却器、压缩空气储气罐、空气干燥机、空气过滤系统、减压装置、止回阀等。

医疗空气机组应设置至少一台备用压缩机，当最大流量的单台压缩机故障时，其余压缩机应仍能满足设计流量。

医疗空气机组内任何部件发生单一故障维修时，系统应能连续供气。

1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.机组应设有防倒流装置，能自动阻止压缩气体回流至停止运行的压缩机。

4.1.2 压缩机类型应符合以下要求：（1）空气压缩机宜选用无油润滑类型；（2）选用油润滑压缩机时，压缩机的选型应满足设备的最小加载时间要求，否则机器应安装有油加热器；（3）医疗空气机组宜使用同一机型的压缩机。

4.1.3 压缩机进气应满足下列条件。

进气口应设在远离污染的地方并符合以下要求：（1）室外进气口离本建筑物的门、窗、进排气口或其它开口的距离应大于3米，且高于室外地面5米；（2）室内进气口应确保室内空气质量同等或优于室外，同时应满足以下条件：（a）该质量的空气应能连续供应；（b）进气点不应设在电机风扇或传送皮带的附近位置。

进气管应采用防腐金属材料，并按设备要求配备进气过滤器。

如多台压缩机进气合用进气管，该管径应保证总进气流量要求。

每台压缩机进气端应设置隔离措施；室外进气口应有保护措施并耐腐蚀。

1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.4.1.4 后冷却器应满足以下要求：（1）后冷却器作为压缩机部件时，每台压缩机均应配置；（2）独立后冷却器应至少配置两台，且最大流量的单台后冷器故障时，其余后冷器应满足设计流量；4.1.5 储气罐应满足以下要求：（1）应符合《钢制压力容器》GB 150或相应国际标准；（2）应使用防腐材料或进行防腐处理；（3）应设有安全阀、压力显示，且应安装自动与手动排水阀门；4.1.6 医疗空气后处理系统应满足下列条件。

医用空气压缩机适用范围：为医疗机构的麻醉机、呼吸机及牙科设备提供压缩空气。

1.1规格规格型号CM100其中，CM为产品代号，100为产品具体型号2. 性能指标2.1 使用环境要求环境温度： 5℃～+40℃相对湿度：≤80%，非冷凝大气压力： 70～106 kPa电源： AC220V 50Hz2.2 外观要求压缩机的外表面平整光滑、色泽均匀、花纹清晰一致，无明显露底、起层、剥落、开裂、划痕、擦伤和碰伤等影响美观的缺陷。

2.3性能指标2.3.1 压缩机输出压力输出压力为400kPa,误差为±30kPa。

2.3.2 压缩机压力表压力指示显示压力400kPa，误差不大于满量程的2.5%。

2.3.3 压缩机输出持续流量输出持续流量不小于50L/min。

2.3.4 压缩机输出峰值流量输出峰值流量不小于120L/min。

2.3.5压缩机气路安全压力安全阀限压500kPa±50kPa。

2.3.6压缩机升压时间压缩机开启后，压力升至0.4MPa的时间不大于30s。

2.3.7压缩机噪声压缩机开启后，噪声不大于54dB(A)。

2.3.8 压缩机露点温度环境温度与压缩机输出气体的露点温度差值不小于5℃。

2.3.9 压缩机气瓶容量气瓶容量0.6L,误差±20%。

2.3.10 压缩机空气过滤性能应能过滤直径为5μm及以上的微粒,过滤效率优于90%。

2.3.11 冷凝水分离压缩机内部有冷凝水分离装置。

2.3.12压缩机自启动压缩机不具有自启动功能。

2.4高压管使用要求高压管的使用要求应符合YY/T 0799-2010医用气体低压软管组件。

2.5 安全要求压缩机安全要求应符合GB 9706.1-2007医用电气设备第1部份：安全通用要求。

安全特性见附录A。

2.6 电磁兼容压缩机电磁兼容应符合YY 0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和实验。

2.7 环境试验要求呼吸机环境试验要求应符合GB/T 14710-2009中，气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及本技术要求附录B的规定。