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药品管理法批记录药品管理法中的批记录是指药品生产过程中，对每一批药品的生产、检验和放行等环节进行详细记录的文件。
以下是批记录的主要内容和编写方法：一、批记录的内容生产记录：包括药品的配方、投料记录、工艺流程图、关键控制点等与生产相关的信息。
检验记录：包括药品的取样、检验方法、结果、审核等与质量检验相关的信息。
放行记录：包括对每批药品的质量审核、评估和放行相关的信息。
稳定性试验记录：包括药品在一定时间内进行加速或长期试验的结果，以评估药品的质量和有效期。
偏差记录：1.偏差描述：详细记录生产过程中出现的任何偏差，如设备故障、操作失误等。
2.原因分析：分析偏差产生的原因，如操作不当、设备老化等。
3.处理措施：列出针对偏差所采取的措施，以确保产品质量和工艺的稳定性。
物料平衡记录：1.投料统计：记录投料的名称、规格和数量。
2.实际产出与理论产出的对比：分析差异原因，确保物料使用合理。
3.物料损耗：计算生产过程中的正常损耗和非正常损耗，为成本控制提供依据。
其他相关信息：如生产环境监测记录、人员培训和资质记录等与药品生产和管理相关的信息。
二、批记录的编写方法1.使用统一格式：为确保批记录的规范性和易于检索，应使用统一的格式和模板，并在企业内形成标准操作流程。
2.详细记录操作步骤：在生产、检验和放行等环节，应详细记录操作步骤和时间，确保信息的准确性和可追溯性。
3.结果分析：对检验结果进行统计和分析，以便及时发现和解决问题，同时为药品的质量评估提供依据。
4.偏差处理：在生产或检验过程中出现偏差时，应立即报告并记录偏差情况、原因分析和处理措施等信息，以确保产品质量不受影响。
5.审核与签字：每批药品的批记录应经过相关人员的审核和签字确认，以确保信息的完整性和准确性。
以下是一个简单的药品管理法批记录范文：批记录编号：XXXX-XX-XX-XXX药品名称：XXX（仿制药）生产批次：XXXX年XX月XX日一、生产记录1.配方：按照药品处方进行投料，详细记录原料药、辅料和包材的名称、规格和数量等信息。
质量文件目的：建立取样检验管理规程，确保中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的正确取样检验。
范围：适用于中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的取样检验。
职责：质控部相关人员对此规程负责。
内容：1.中药材、辅料1.1所有进厂需要检验的中药材、辅料凭仓库管理员送达的请检单取样；仓管员送达的请检单要注明如样品名称、规格、产地、批号、数量、来源、请验日期等信息；取样人员收到仓库请检单后，应对请检单各项内容进行核对，若发现有误，向请检者提出并更换请检单。
1.2取样人员随机指定被取样的包装。
中药材、辅料的取样由QC人员进行。
一般情况，当日取样；紧急样品，安排临时取样，加急检验。
1.3严格按“Q/SOP-0521QC取样操作规程”进行取样。
1.4取样人员取样后应填写取样证，并贴在取样的外包装件上。
填写取样记录，内容包括取样日期、样品名称、产地（中药材）、来源、批号、取样件数、取样量、取样人等（必要时还应在取样记录上注明取样时的温度、湿度以及样品暴露时间等信息）。
1.5取回后分析检验用的样品按样品性质妥善保存，固体样品可密封在聚乙烯塑料袋或玻璃瓶内，放于干燥器中；液体样品依据其特性保持在合适的容器中，盖紧瓶塞，放柜中。
毒性中药材样品单独放于指定容器内，存放于带锁的橱柜内。
检验人员按照有关质量标准进行检验，并做好检验记录，如果当日不能及时完成检测的样品应做好样品的交接工作。
毒性中药材的检验必须有两人同时进行。
1.6检验结果的判断：所有检测项目均合格的，判为该批物料符合规定；其中有一项不合格的，判为该批物料不符合规定。
1.7检验完毕，根据检验结果开具报告单，由质控部负责人审核、质量负责人批准后，并根据检验结果，按货物件数发放质量状态标示(合格品或不合格品证)，移交QA发放。
1.8检验完毕的样品不得随意乱放，按“Q/SOP-0517QC样品处理管理规程”进行处理。
2.中间产品2.1需要检验的中间产品根据生产实际，由QA人员按规定取样送检，送检的样品，必须做好中间产品检验登记台账。
罕有制剂抽样参考数目表一.以上供给的制剂抽样数目,是按《中国药典》2005版（一部.二部）收载的药品的经常应用剂型.类别和规格大致测算得到的,不成能精确地涵盖每个具体品种,仅供现场抽样人员参考,若有须要,应当进一步查阅药品德量尺度中划定的磨练用量.二.除膏药.橡皮膏剂等少数剂型外,非灭菌制剂均需按药典划定进行“微生物限度检讨”,即检讨样品受微生物污染程度的办法,检讨项目一般包含细菌数.霉菌数及掌握菌检讨等.磨练时,请求从2个以上最小包装单位中抽取供试品,一般供试品的磨练量为10g或10ml（大蜜丸不得少于4丸,膜剂为50cm2,但不得少于4片）,珍贵药品.微量包装药品的磨练量可以酌减.含动物组织及动物类原药材粉（蜂蜜.王浆.动物角.阿胶除外）的口服给药制剂,其磨练量还应再增长10g或10ml.三.不合的药品磨练项目,有关取样的划定和办法也不完全同一,有的按“体积”计,有的按“重量”计,有的按“包装”计,不合的计量方法与各具体品种的含量规格及包装规格有关,抽样人员应根据样品的包装规格和含量规格进行换算.药材取样法（《中国药典》2005版一部附录ⅡA）药材取样法系指供磨练用药材样品的抽取办法.取样时均应相符下列有关划定.一.抽取样品前,应留意品名.产地.规格等级及包件式样是否一致,检讨包装的完全性.干净程度以及有无水迹.霉变或其他物资污染等情形,并具体记载.凡有平常情形的包件,应单独磨练.二.从同批药材包件中抽取供磨练用样品的原则：药材总包件数缺少5件的,逐件取样;5～99件,随机抽5件取样;100～1000件,按5%比例取样;珍贵药材,不管包件若干均逐件取样.三.对破裂的.粉末状的或大小在1cm以下的药材,可用采样器（探子）抽取样品;每一包件至少在2～3个不合部位各取样品1份;包件大的应从10cm以下的深处在不合部位分离抽取.每一包件的取样量：一般药材抽取100～500g;粉末状药材抽取25～50g;珍贵药材抽取5～10g.对包件较大或个别较大的药材,可根据现实情形抽取有代表性的样品.四.将抽取的样品混匀,即为抽取样品总量.若抽取样品总量超出磨练用量数倍时,可按四分法再取样,即将所有样品摊成正方形,依对角线划“×”,使分为四等分,取用对角两份;再如上操纵,重复数次,直至最后残剩量足够完成所有须要的试验以及留样为止.五.最终抽取的供磨练用样品量,一般不得少于磨练所需用量的3倍,即1/3供试验剖析用,另1/3供复核用,其余1/3留样保管.抽样记载及凭证的填写请求为包管药品磨练的科学.公平.精确,抽样记载及凭证的填写必须精确和真实,这既是在手续上正当.技巧上靠得住.程序上规范,也是有用进行呵护的重要根据.假如填写错误或不完全.不真实,一旦产生仲裁,往往会造成极大的自动.（1）药品临盆单位的填写：必须完全填写临盆单位的全称,在填写中不克不及过于简略.比方：江西制药有限义务公司不克不及简略写成江西制药,一些中药材.中药饮片不克不及只填写产地,而应具体写明供给药材（饮片）的公司.厂家.所填单位名称应与包装相符.（2）药品名称的填写：必须写明药品法定通用名称而不克不及填写药品的商品名,一般也可以在法命名称之后加注商品名,同时要写质量尺度中的全名,如杞菊地黄丸（浓缩丸）.（3）药品批号的填写：起首须要留意的是,取样时要细心查对每一个最小包装上的批号必须一致,尤其在零售药店和诊所很轻易有不合批号混在一路乃至抽错;其次填写批号必定要精确无误,所填批号应做到抽样凭证.封签和样品一致,这个平常症结,应做到包装上如何写就如何填,不要随便增减,如20050507—1,不克不及将后面的—1去掉落,20050507 1,不克不及将数字之间的空格省略.（4）有用期的填写：要卖力填写不克不及空白.因为陈述书要在效期前出具刚刚有用.与批号填写的请求一致,应做到包装上如何写就如何填,不要随便增减.（5）被抽样单位的填写：应留意写全称,法定单位公章是如何写就如何填,不克不及简写成：“县公司”.“新特药店”.“健平易近诊所”等.同时要具体填写单位地址和接洽德律风,以便磨练陈述书精确送达,万万不克不及漏填.（6）规格的填写：这里的规格是指药品规格,不是指包装规格.是以,这里应填写药品规格.如：杞菊地黄丸（浓缩丸）规格上应填写：每8丸相当于原药材3克,而不该填写200丸/瓶.如：氯霉素眼药水应填写：8ml：20mg,而不该填写8ml/支.（7）样品包装的填写：这里是指与药品直接接触的包装,不要写成外包装.（8）临盆.配制或购进数目的填写：样品假如经磨练不合格,则此数目直接关系到后续的处罚,是以必须与被抽样单位配合核实精确数目,并卖力填写：从大到小,以大写数字暗示.如：库存量×包装规格（X片/瓶×X克/片）（9）备注的填写：填写抽样人员接洽德律风;填写药品的同意文号以备查;涉案样品的抽样,应当在备注栏注明“涉案”字样.（10）最后应留意的是抽样单位和被抽样单位经手人都必须签字,单位盖印.。
目的：本程序《中华人民共和国药典》（2010年版）《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了原药材、辅料、包装材料、过程产品、中间体、成品分样管理及要求范围：本程序适用于原药材、辅料、包装材料、过程产品、中间体、成品检验取样、分样的管理。
职责：质量管理部、QC、QA内容：1取样要求1.1现场取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。
1.2过程产品根据监控要求随时取样。
1.3中间体、成品取样应在一批产品生产结束后按批进行抽取。
成品取样在封箱前进行。
1.4取样要均一、有代表性。
取样时要按照标准操作规程进行。
1.5不易均匀的样品应在顶部、中部、底部分别取样混匀后再取样。
1.6取样和盛样器具应便于清洁、消毒，以防取样时造成污染。
2取样前准备2.1取样用具2.1.1剪刀、刀等。
2.1.2探子、药勺等。
2.1.3吸管、玻璃棒等。
2.2盛样盒、清洁的样品袋、玻璃瓶、塑料瓶等容器。
2.3取样记录及凭证。
3取样3.1取样前检查3.1.1原药材、辅料、包装材料现场取样前，应检查品名、批号、规格、来源及包装式样要求；检查外包装的完整性、清洁程度、有无水迹、霉变或其他物质污染等。
并详细记录后再用适当的方法拆开欲取样品的外包装。
凡有异常情况的包装，应单独取样检验。
3.1.2中间体取样时要核对其标识卡，检查盛药器具是否符合洁净度要求。
3.1.3核对所取样品的数量是否和标识卡及请验单上的数量一致。
3.2取样量的确定3.2.1为了保证取样的覆盖率，按批取样，若批件数为n，当n≤3时，要求每+1。
件取样，3＜n≤300时，取样数量为√n+1，n＞300件时，取样数量为√n23.2.2同一包装，应在至少2～3个不同部位取样。
3.2.3抽样前应查阅检验标准，根据具体品种确定检验的实际需要量。
一般以实际用量的3倍为取样量，供检验、复核、或留样保存用。
3.3分样3.3.1将从每件所取的样品混合均匀，即为所取样品。
如样品量较大时，可按“四分法”减缩抽样量。
的生产设施要求。
第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或者适当的溶剂淋洗、干燥。
所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。
应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。
第五章取样人员和防护第十二条取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无— 4 —菌知识和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。
培训应有记录。
第十三条取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。
第十四条取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。
任何可疑迹象均应详细记录在取样记录上。
第六章文件第十五条应有取样的书面操作规程。
规程的内容应符合《药品生产质量管理规范(2022 年修订) 》第二百二十二条的要求。
至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项(特别是无菌或者有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项) 、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。
精神药品管理制度●根据?麻醉药品和精神药品管理条例?要求，我公司生产的地西泮注射液为二类精神药品，生产二类精神药品，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写?二类精神药品定点生产申请表?，取得二类精神药品定点生产批件后,我公司方可生产。
●我公司生产二类精神药品需要使用二类精神药品原料药，公司应当根据市场需求拟定下一年度二类精神药品原料药需用方案，还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产方案于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，取得批准后，采购人员方可根据方案进行采购。
●企业法人代表人为精神药品生产平安管理第一责任人。
供给部在采购精神药品原料时，一定要根据备案的数量进行采购。
生产部在下达精神药品生产指令的时候，要把具体生产的品种，购置原料的数量，制剂生产的数量向企业法人汇报，企业法人要审批生产指令并在上面签字。
●储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册,做到账物相符。
仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。
麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。
专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
●公司销售部只能将二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。
●我公司供给部，销售部应建立采购销售档案，内容包括：●供给部应建立的挡案内容：⏹二类精神药品原料药生产厂家定点生产批件。
⏹二类精神药品原料药生产厂家的生产许可证，营业执照，GMP证书，产品批准文号，随货报告单。
⏹二类精神药品原料药生产厂家法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、供货人员及其联系方式；⏹供货人员身份证明及法人委托书。
●销售部应建立的挡案内容●购置方定点经营批件。
●购置方经营许可证，营业执照，GSP证书。
●购置方法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及其联系方式；●购置方采购人员身份证明及法人委托书。
2010版GMP附录取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作.第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的,自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应.应有书面的取样规程.取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条取样操作要保证样品的代表性.一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
第三章取样设施第一条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境;2。
预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3。
在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。
第二条β—内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求.第三条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料,记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第四条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章取样器具第五条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
第六条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿.高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第七条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥.所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。
文件制修订记录制订一个内包装材料取样的标准操作规程，以保证样品的代表性和均匀性。
二、范围：适用于公司所有直接接触药品的包装材料的取样。
适用于A类注射剂车间用内包材：管制注射剂瓶、安瓿、注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、冷冻干燥注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、铝塑组合盖等包装材料；B类口服固体制剂用内包材：药用聚乙烯袋、药品包装用复合膜、药用聚烯烃塑料瓶（盖）、药品包装用铝箔、药用聚氯乙烯硬片、填充纸等包装材料；C类原料车间用内包材：玻璃药瓶、注射液用溴化丁基橡胶塞等包装材料的取样。
三、职责：仓库管理员、仓库QA(取样员)、QC、综合QA对本规程实施负责。
四、规程：1.简述：内包装材料应为与药品直接接触的包装材料。
注射剂车间用管制注射剂瓶用铝塑组合盖等虽属与药品不直接接触的包装材料，但由于其直接在洁净区内拆包使用，故按内包装材料进行管理。
2.取样方案2.1 取样件数：按批总件数n计算取样件数，当ｎ≤ 3时，每件抽样；当3＜n≤300时，取样件数为n+1；当n＞300时，取样件数为n/2+1。
2.2 批取样量：A类以批量范围和相应包装材料的质量标准规定的检验水平字码在GB/T2828.1-2012表1－样本量字码中查出相对应的字码，在表2－正常检验一次抽样方案中查出与样本量字码相应的样本量，即为批取样量。
2.3 件取样量：批取样量除以取样件数即可得每件取样数量。
B类和C类包装材料的件取样量参见内包装材料检验样品取样量一览表（见附表）。
2.4 批量：以同一品名、同一供货单位、相同材料、相同规格、相同供应商批号的同一进库日期的供货量为一批。
3. 取样程序3.1 仓库管理员对进库的内包装材料验收合格后填写样品传递卡进行请验，仓库QA现场核对无误后签字确认，仓库QA准备取样，仓库管理员复核。
3.2 仓库QA根据样品传递卡内容于48小时内准备取样器具（药用聚乙烯袋、不锈钢镊子、不锈钢剪刀等）和辅助工具(手套、剪刀、样品标签、笔、取样证等)前往仓库取样。
药品取样员考试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 药品取样员在取样过程中，以下哪项操作是正确的？A. 使用未经消毒的取样工具B. 直接用手接触药品C. 取样前不进行环境和个人卫生检查D. 按照标准操作程序进行取样答案：D2. 药品取样员在取样时，应遵循的基本原则是什么？A. 随机取样B. 有选择性地取样C. 只取表面样品D. 均匀取样答案：D3. 药品取样员在取样过程中，以下哪项操作是错误的？A. 取样后立即密封样品B. 取样后立即记录取样信息C. 取样后将样品随意放置D. 取样后将样品存放在指定地点答案：C4. 药品取样员在取样时，应如何确保样品的代表性？A. 只取一个样品B. 随机取多个样品C. 只取大包装的样品D. 只取小包装的样品答案：B5. 药品取样员在取样过程中，以下哪项操作是不必要的？A. 检查药品的外包装B. 检查药品的生产日期和有效期C. 检查药品的储存条件D. 检查药品的生产厂家答案：D6. 药品取样员在取样时，应如何记录取样信息？A. 只记录样品编号B. 只记录取样时间C. 记录样品编号、取样时间、取样地点等信息D. 记录样品编号、取样时间、取样人员等信息答案：C7. 药品取样员在取样过程中，以下哪项操作是正确的？A. 取样后立即离开现场B. 取样后立即进行样品分析C. 取样后将样品交给无关人员D. 取样后将样品交给指定的分析人员答案：D8. 药品取样员在取样时，应如何确保样品的完整性？A. 只取样品的一部分B. 取样后立即破坏样品C. 取样后立即密封样品D. 取样后将样品暴露在空气中答案：C9. 药品取样员在取样过程中，以下哪项操作是错误的？A. 取样前检查取样工具B. 取样前检查药品的储存条件C. 取样前不进行环境和个人卫生检查D. 取样前检查药品的生产日期和有效期答案：C10. 药品取样员在取样时，应如何确保样品的安全性？A. 取样后立即离开现场B. 取样后立即进行样品分析C. 取样后将样品交给无关人员D. 取样后将样品存放在指定的安全地点答案：D二、多选题（每题3分，共15分）1. 药品取样员在取样过程中，以下哪些操作是正确的？A. 使用消毒过的取样工具B. 取样前进行环境和个人卫生检查C. 取样后立即密封样品D. 取样后将样品交给指定的分析人员答案：ABCD2. 药品取样员在取样时，应遵循哪些原则？A. 随机取样B. 均匀取样C. 只取表面样品D. 只取大包装的样品答案：AB3. 药品取样员在取样过程中，以下哪些操作是错误的？A. 取样后立即离开现场B. 取样后立即进行样品分析C. 取样后将样品交给无关人员D. 取样后将样品存放在指定地点答案：AC4. 药品取样员在取样时，应如何记录取样信息？A. 记录样品编号B. 记录取样时间C. 记录取样地点D. 记录取样人员答案：ABCD5. 药品取样员在取样过程中，以下哪些操作是正确的？A. 检查药品的外包装B. 检查药品的生产日期和有效期C. 检查药品的储存条件D. 检查药品的生产厂家答案：ABC结束语：通过本次考试，希望每位药品取样员都能够掌握正确的取样方法和操作流程，确保药品质量的准确性和可靠性。
范围：中间产品、待包装产品。
责任人：取样员、车间QA人员、质控部样品管理员。
正文：中间产品、待包装产品的取样操作步骤：1 取样前准备工作：1.1 经授权的取样人接到中间产品、待包装产品的请验单后，做好取样准备，依据请验单的品名、批号、数量（中间产品、待包装产品的重量）计算取样量，一般为检验量的3倍。
1.2 准备洁净的取样器具、样品盛装容器和辅助工具（手套、取样袋、纸、笔）。
1.2.1 取样器具：1.2.1.1 固体中间产品、待包装产品取样用干净的不锈钢探子、勺、空心棒或无毒塑料管，分容器部位的上、中、下分层取样，取出的样品放入清洁、干燥的塑料袋或广口瓶中，并标识。
1.2.1.2 液体中间产品、待包装产品取样器具有干净吸管、分层取样器、不锈钢勺等，所取样品放入具塞玻璃瓶中，标识。
1.2.2 样品盛装容器：自封洁净塑料袋、具塞锥形瓶等。
需要做微生物限度检测者样品放在已灭菌的容器内，封口，标识。
2 取样原则：2.1 按取样原则抽取样品：设每批包件数为n，当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，取样件数为N+1；当n＞300时，取样件数为N/2 +1。
2.2 取样地点：中间产品、待包装产品的取样地点在各车间生产线或待包装区域。
2.3 取样量：中间产品、待包装产品取样量为检验量的3倍量。
2.4 取样时间：中间产品、待包装产品按批次在生产过程的开始、中间和结束进行取样。
3 取样过程：3.1 取样人携带取样工具到中间站或待包装区域取样，取样前核对状态标记，应为黄色待检标志，核对请验单内容与实物标记相符，核对品名、批号、规格等，核对无误后方可取样。
3.2 取样人戴上手套，用洁净的取样器具取样，根据待取样品的状态（固体与液体）和检验项目（理化检查与微生物限度检查）不同采取不同的取样方式。
3.3 如取样不能达到中间产品、待包装产品的所有部位时，应随机在可能的部位取样。
3.4 中间产品、待包装产品的表面与主体可能有差异时，取样不应只取表面层。
药包材取样标准操作规程包材取样标准操作规程SOP-SMP-xxxx-03-011 制定⽬的为确保包材取样⼯作的有序进⾏和检验结果准备可靠，特制定本操作规程。
2 适⽤范围本操作规程适⽤于本⼚各种包材取样的操作过程。
3 职责3.1 取样⼈员负责按照本操作规程及《取样标准管理规程》（⽂件编号：SMP-QC-026）进⾏包材的取样⼯作；3.2 取样⼈员在取样过程中出现异常现象/数据或超标结果时要向QC主管汇报，并按《检验结果超标和超趋势调查标准管理规程》（⽂件编号：SMP-QC-029）、《取样过程调查表》（记录编号：F-SMP-QC020-03）配合调查；3.3 质量负责⼈负责监督本取样操作规程的执⾏情况。
4 规程细则4.1 来料请检4.1.1 待检的包材，已到复验期规定的物料，均由仓库保管员填写物料请检单，送交QC检验室。
4.1.2 物料供应商开发相关的⼩样测试样品等其他情况应由相关负责⼈填写请检单，送交QC检验室。
4.1.3 QC主管安排取样⼈员到仓库取样。
4.2 取样准备⼯作4.2.1 取样⼈员接到请检单后，核对请检单内容，按《化验室样品标准管理规程》（⽂件编号：SMP-Q-016）。
4.2.2 信息确认⽆误后填写取样单、《取样证》（记录编号：F-SMP-QC026-02）。
4.3 取样器具准备4.3.1 剪⼑、墙纸⼑、辅助⼯具等。
4.4 样品容器4.4.1 与药品直接接触的内包材⽤⽆菌取样袋盛放。
4.4.2 外包材可⽤普通取样袋或直接⽤⼿取放。
4.5 取样量计算4.5.1 考虑到内包装材料与药品直接接触的不均匀性，⾄少要采⽤随机取样⽅法，以发现可能存在的缺陷。
内包材的取样件数可参考GB/T 2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。
4.5.2 按《国家药包材标准》（2015版）对应药包材取样标准查询样本量字码和AQL的组合，根据下表检索抽样⽅案。
药典取样原则与方法一、药典取样的基本原则1. 代表性代表性原则要求所取样品能代表其所代表的药品的整体状况。
样品应从生产、运输、贮存和使用等各环节中抽取，以便全面评估药品的质量。
2. 随机性随机性原则是指在取样时，应采用随机方法从总体中抽取一定数量的样品，确保样品的代表性。
3. 均匀性均匀性原则是指所抽取的样品应具有一定的均匀性，以确保测试结果的准确性。
对于固体、液体和气体等不同类型的药品，应根据其特性采取相应的取样方法。
4. 适量性适量性原则要求在满足测试需要的前提下，尽量减少取样量，以减少药品的浪费和对环境的影响。
5. 可追溯性可追溯性原则是指在整个取样过程中，应对样品的来源、取样过程、取样人员等信息进行详细记录，以便对测试结果进行追溯和分析。
6. 规范操作规范操作原则要求在取样过程中，应遵循相关法规、标准和技术要求，确保取样的准确性和可靠性。
7. 保密性保密性原则是指对于涉及商业机密或客户隐私的样品，应采取相应的保密措施，保护相关方的合法权益。
8. 安全性安全性原则是指在取样过程中，应采取必要的安全措施，确保取样人员的安全和健康，防止药品的泄漏和污染。
二、药典取样的方法1. 随机取样法：按照随机原则从一批或一个库存单元中抽取一定数量的样品。
2. 系统取样法：按照固定的间隔或时间从连续或流动过程中的特定部位上抽取一定数量的样品。
3. 分层取样法：在不同层次或类别中分别抽取一定数量的样品。
4. 代表性取样法：从总体中选取具有代表性的样品进行测试和分析。
5. 群体取样法：对一组同质性样品进行群体抽样，以提高测试效率。
6. 追踪取样法：从生产、运输、贮存和使用等各环节中追踪抽取样品，以评估药品在整个生命周期中的质量。
7. 盲样取样法：取样人员不知道样品的来源或标识，以减少主观因素对取样结果的影响。
在实际取样过程中，应根据药品的类型、用途和特点选择合适的取样方法，以确保所得样品的代表性和可靠性。
此外，取样时应遵循以下操作规范：1. 确保取样工具清洁、干燥，避免交叉污染。
取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的取样规程。
取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条取样操作要保证样品的代表性。
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求： 1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境； 2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染； 3. 在取样过程中保护取样人员； 4. 方便取样操作，便于清洁。
第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范— 3—的生产设施要求。
第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。
所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。
取 样 单
名 称
批（编）号 制造部门
规 格 数 量
取样日期 取 样 量
取 样 员
取 样 目 的
□ 正常检验 □ 复 检
□ 退货检验 □ 其他检验
此表格一式两份，一份送车间，一份入检验记录。
取 样 单
名 称
批（编）号 制造部门
规 格 数 量
取样日期 取 样 量
取 样 员
取 样 目 的
□ 正常检验 □ 复 检
□ 退货检验 □ 其他检验
此表格一式两份，一份送车间，一份入检验记录。
