雄烯二酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业

化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017 版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。

本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。

一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242 号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为 6840。

二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第44 号）的相关要求。

（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。

雄烯二酮生产工艺
雄烯二酮是一种合成类固醇药物，常用于替代治疗男性睾丸功能低下等疾病。

以下是一种常见的雄烯二酮生产工艺：
原料准备：选择优质合成醋酸甲酯和环己酮作为原料。

酮化反应：将合成醋酸甲酯和环己酮按一定比例混合，在适当的温度和压力下进行酮化反应。

反应可以采用醋酸钠或氧化钛作为催化剂，反应时间一般为数小时到数十小时。

脱保护基反应：将酮化反应得到的产物进行脱保护基反应，使其转化为雄烯二酮。

可以采用酸性条件、碱性条件或氢化反应来实现。

纯化提纯：将反应产物通过蒸馏、结晶等方法进行纯化和提纯，得到纯净的雄烯二酮。

包装储存：将纯净的雄烯二酮进行包装和储存，以备进一步的制剂加工和市场销售使用。

需要注意的是，在雄烯二酮的生产过程中，要控制好反应条件和操作参数，确保产品的纯度和质量。

同时，对于化学品的生产工艺，需要严格按照相关法规和标准进行操作，以确保生产过程的安全和环境保护。

6-酮-前列腺素F1α（6-keto-PGF1α）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的6-酮-前列腺素F1α（6-keto-PGF1α）含量。

1.1 规格
48人份/盒，96人份/盒。

1.2 主要组成成分
2.1 外观
液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。

2.2 装量
装量不少于标示值。

2.3 准确性
回收率应在90.0％～110％范围内。

2.4 剂量-反应曲线线性相关系数
在[22.2，1800]pg／mL范围内，用log-logit数学模式拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不小于0.9900。

2.5 精密度
2.5.1 重复性（C.V%）应不高于15.0%；
2.5.2 批间差（C.V%）应不高于20.0%。

2.6 最低检出量
应不高于20.00pg／mL。

2.7 质控血清测定值
应在允许的范围之内。

2.8 特异性
6-keto-PGF1α与血栓素B2、心钠素、内皮素、花生四烯酸的交叉反应如下：
2.9 稳定性
2.9.1 37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.9.2 成品试剂盒2～8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.10 校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至本公司内部工作校准品，通过与6-keto-PGF1α放免试剂盒（北京普尔伟业生物科技有限公司）比对赋值。

医疗器械产品技术要求编号：降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2.性能指标2.1外观和性状试剂盒各组分齐全、内外包装应完整无破损，外观整洁，标识清晰，无液体渗漏。

2.2装量表 1 PCT试剂盒的装量2.3 空白限（LoB）试剂盒的空白限（LoB）≤0.01 ng/mL。

2.4 检出限（LoD）试剂盒的检出限（LoD）≤0.02 ng/mL。

2.5 准确度将已知浓度的降钙素原加入到样本中，其回收率应在100.0 %±10.0 %范围内。

2.6 线性测量浓度在0.03～100 ng/mL范围内的PCT样本，线性相关系数r≥0.990。

2.7 重复性测试（0.5±0.1）ng/mL和（10±1）ng/mL两个企业参考品，所得结果的变异系数（CV）应不大于8.0 %。

2.8 批间差用3个批号试剂盒，分别测试（0.5±0.1）ng/mL和（10±1）ng/mL两个企业参考品，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于10.0 %。

2.9 校准品外观和性状（1）校准品及复溶剂包装应完整无破损，外观整洁，标识清晰，无液体渗漏；（2）校准品C0及复溶剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；（3）校准品C1应为白色或者淡黄色冻干粉，无凹陷和未冻干痕迹；复溶后液体均匀、无肉眼可见颗粒、无沉淀。

2.10 校准品装量（1）校准品C0的装量不少于其标示体积；（2）复溶剂的装量应在其标示体积的±10.0 %范围内。

2.11赋值准确性用经高一级测量程序定值的工作校准品，对化学发光免疫分析系统定标后，再使用同一批次试剂盒测试校准品，测试值与校准品的标示值的偏差在±10.0 %范围内。

2.12 校准品均一性2.12.1 瓶内均一性校准品C0的瓶内均一性，以标准偏差（SD）为指标，满足SD≤0.02 ng/mL；校准品C1的瓶内均一性，以变异系数（CV）为指标，满足CV≤8.0 %。

C肽（C-P）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中C肽的含量。

1.1包装规格96人份/盒、48人份/盒。

1.2 产品主要组成成分校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观所有液体组分应齐全、澄清，无沉淀或絮状物；包被抗体微孔板的真空袋，应无破损漏气现象；校准品和质控品均为冻干粉按规定复溶后所得液体应无沉淀和不溶物质；包装完好，液体无渗漏；中文包装标签清晰，无磨损。

2.2 空白限应不高于0.1ng/mL。

2.3准确度用国家标准品（编号：150553）进行检测，其相对偏差应在±15%范围内。

2.4线性在[0.5，15]ng/mL测量范围内，相关系数R≥0.9900。

2.5 重复性变异系数（CV）应不大于10%。

2.6 批内瓶间差批内瓶间差应不大于10%。

2.7 批间差变异系数CV应不大于15%。

2.8特异性2.8.1 含浓度不低于10ng/mL人胰岛素原的零浓度C-P样本，测值应不高于0.1ng/mL；2.8.2 含浓度不低于200μIU/mL人胰岛素的零浓度C-P样本，测值应不高于0.1ng/mL。

2.9 复溶稳定性将校准品、质控品冻干粉复溶后，在4℃的贮存条件下保存5天，对5天后的复溶液用国家标准品（编号：150553）建标曲后进行检测，其浓度偏差应不大于±5%。

2.10 稳定性试剂盒在2℃～8℃的贮存条件下保存至有效期（12个月）后，测定结果应符合2.1～2.6、2.8、2.9项的要求。

2.11校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准品（编号：150553）。

放射免疫分析与化学发光免疫检测应用对比及发展趋势陈宇琼;朱清峰;李国祥;黄火强【摘要】Comparisons in developments and applications between Radioimmunoassay (RIA) and chemiluminescence immunoassay (CLIA) in medical diagnosis were descriped .Accord-ing to my job and the applications of RIA and CLIA in China ,the developments ,detection levels and application prospects of the two methods were reviewed inChina .Both RIA and CLIA were high sensitive ,and there was a good relativity between each other .RIA was va-riety limitless ,widely testing fields and high coverage ,w hich can be used in clinical diagno-sis and lab research .Coupled with the lower fees ,RIA was still one of the most important choices in the future .The operations in CLIA tests weresimple ,fast and automated .No nuclear pollution was a big advantage of CLIA to RIA .CLIA was becoming more and more competitive .Based on the policy and developments of RIA technologies ,the market rateof RIA would grow rapidly in future .%对比放射免疫分析技术（RIA ）与化学发光免疫检测技术（CLIA ）在医学诊断中的发展和应用，结合RIA与CLIA免疫分析技术在临床应用情况，分析两种技术的发展现状、检测水平，并展望发展前景。