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20个超经典的质量管理体系审核案例及分析20个超经典的质量管理体系审核案例及分析【案例1】某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25C士1oC，湿度＜60％”。
但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。
审核员问：“温湿度问题如何解决？”检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格报告，由于考虑到资金紧张，而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另外该标准是推荐性标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。
”检验员出示了厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要求。
在销售科，审核员看到与顾客签定的销售合同上，填写的产品执行标准仍然是该国家标准。
案例分析：国家标准有强制性和推荐性标准。
对于推荐性标准，是建议企业采用，没有强制要求。
但是如果企业对外声称是执行的GB／TXXXX，则该标准对于企业就是强制性的了，即要求企业百分之百执行该标准，否则不能声称执行此标准。
当然，可以说是“参照执行GB／TXXXX 标准。
”本案违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。
”【案例2】某乡办企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布不均匀，问工人：“工艺指导书对于焊点间距有没有规定？”焊工回答：“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该掌握的焊接间距。
”审核员在查看《焊接工艺》时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。
但是在检验科查阅《焊接检验规程》时看到规定：“焊点应该分布均匀，两点之间距离应为10cm土2cm。
”上述两份文件均由总工程师批准。
案例分析：本案的《焊接工艺》和《焊接检验规程》对焊接的要求不同，说明文件之间没有协调一致，违反了标准“4.2.3文件控制”的“ａ）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。
”这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，只是履行形式，没有认真地把文件审查一遍，以便将不合理或矛盾的地方排除。
质量审查中的案例分析和总结质量审查作为一种评估和监督产品或服务质量的重要工具，在各行各业都有着广泛的应用。
通过对案例进行分析和总结，我们可以了解质量审查在实际工作中的运用情况，及其对企业发展的重要性。
下面将通过十二个小节展开回答写作。
1、案例背景某家电子产品制造公司在生产过程中频繁出现质量问题，导致产品质量不稳定，客户投诉频繁，公司形象受损。
2、需求分析公司决定对生产线进行质量审查，找出问题并及时整改，提升产品质量。
3、质量审查方案制定公司招募了一支专业团队，制定了详细的质量审查方案，包括审查内容、标准和流程等。
4、质量审查过程质量审查团队对生产线进行全面检查，发现了产品组装过程中存在的质量隐患，并记录在案。
5、问题整改措施根据审查结果，公司立即制定整改计划，并对生产流程和质量管理制度进行调整，确保问题得到彻底解决。
6、效果评估公司经过一段时间的运行，质量审查的效果逐渐显现，产品质量得到显著提升，客户投诉明显减少。
7、经验总结经过这次质量审查，公司领导和员工们深刻认识到了质量管理的重要性，加强了内部管理和团队合作意识。
8、改进建议在未来工作中，公司需要继续加强质量监督和审查工作，建立起有效的质量管理机制，确保产品质量持续稳定提升。
9、质量审查的价值质量审查不仅可以发现问题，还能提升企业内部管理水平，提高产品质量，增强市场竞争力，是企业发展必不可少的重要环节。
10、行业应用质量审查不仅适用于电子产品制造行业，还适用于各个生产领域，帮助企业实现可持续发展。
11、未来展望随着科技的不断发展和市场的竞争日益激烈，质量审查将在未来发挥越来越重要的作用，成为企业不可或缺的管理手段。
12、总结通过对质量审查案例的分析和总结，我们深刻认识到了质量管理的重要性，以及质量审查在企业发展中的价值和作用。
希望各行各业都能注重质量审查工作，提升产品品质，实现可持续发展。
船舶ISPS检查《1974年国际海上人命安全公约》海上保安修正案和《国际船舶和港口设施保安规则》，已于2004年7月1日全面实施。
截止到7月13日，我司船舶业已接受ISPS检查近10艘次，结合这些船舶以及7月1日前几艘船舶的反馈信息，我们整理了PSC检查中关于ISPS检查的要点，提供各轮借鉴、参考：一．抓好前期的准备工作1．提前与代理沟通，以获得港方更多有关保安方面的信息。
2 到港前，向港口当局报告抵达时间等信息(注意填写船舶进港信息清单)。
3．抵港前，向港口当局联系询问此港处于何种保安等级。
4 抵港前，向代理或港口保安员询问此港对你轮是否有任何保安威胁。
5．利用航次教育，向船员提出本港有关保安方面注意问题，需要重点抓好的工作；’6．船进入锚地后(靠泊前)，各职人员对其负责的限制区域进行检查与锁闭，部门保安员、船舶保安员做好检查工作，规范好甲板工作范围，以及登轮通道。
7．将《保安计划》中的要点内容，提炼出来，便于大家掌握。
如：不同等级中的“通道控制、限制区域控制、保安监控巡逻照明程序、人员及携带物品的控制、物料备件伙食交付控制”，“各职人员限制区域检查表”，‘‘保安方针”，“公司保安员联系方法”，“各级人员保安职责”等等。
提高大家对保安知识的熟悉程度。
二．梯口值班梯口值班是检查官对船舶获取第一印象的关键，根据CCS方面的提示，检查官可能会结合各种可能的保安措施出一些新花样的问题，甚至通过检查梯口人员的应对能力来检查船舶的演习演练情况。
对此，船舶不仅安排驾驶员和水手值班，还应注意安排英语应对能力较强的水手值班梯口。
下面是一些具体要求和具体问题：1．梯口值班人员在值班时要做到“服装整洁，举止文雅，热情待客，精神饱满”。
2．提前规范并演练对登船人员进行身份识别的动作要领。
如对接班人员、来访者、检修人员和装卸人员等身份识别的具体步骤。
3．梯口值班人员应按照ISPS规则的规定，对登轮人员(尤其对PSC检查官)进行检查。
国内外OOS检查缺陷汇总(二）前言：FDA药品审评与研究办公室（CDER）国际药品质量处处长CarmeloRosa于去年11月4-7日在费城召开的ISPE年会上表示，随着FDA对制药行业数据可靠性检查的结果开始显现，在其中发现了更多关于超标（OOS）调查的问题。
一些公司不再掩盖分析实验室的超标结果，使得最容易出问题之处显露出来。
Rosa表示：“现在我们要做的是调查，但是调查本身却有缺陷。
”多位行业顾问表示，OOS调查使他们非常忙碌。
一个原因在于，正如Rosa所说的，由于已经加强了数据可靠性，一些客户必须进行更多的此类调查，或许还要学习如何开展这些调查。
但问题同样也出现在数据可靠性方面被视为强项的大型制药公司。
虽然可能存在人员流动率与员工胜任程度等方面的问题，但目前尚不清楚具体原因。
有猜测认为，一些制药商可能会将这些OOS调查的责任推到企业内较低层级员工身上，这些层级的员工可能是不具备高学历的工程师或技工，他们缺乏找到根本原因所需的分析架构。
尺有所短：表现强劲的工厂也有差劲的实验室2016年，瑞士St. Gallen大学在开展FDA资助的一项研究发现OOS调查问题的一些线索。
领导这一研究项目的Thomas Friedli教授2018年11月7日在费城ISPE年会上所作的报告中，讨论了一个重要研究结果：就质量来讲，制药设施与其分析实验室并不总是处于同一条轨道上。
Friedli表示，在差劲的工厂中可以有非常好的实验室，而在表现强劲的工厂中，也会有差劲的实验室。
OOS调查相关缺陷汇总6、频繁判定OOS结果无效你公司频繁地宣布初始的OOS化验室结果无效，却并无充分的调查来说明潜在的生产原因。
7、含量不合格在检测某批次中某API组分放行测试时，你公司得到了一个不合格的含量结果为XX%（标准为YY%-ZZ%）。
调查数据显示多次复测结果与初始的OOS结果具有可比性。
首次复测得到从XX%至YY%的4个结果。
这些结果包括一份新制备的样品，其检测结果为ZZ%。
ISPS检查缺陷汇总和ISPS审核案例分析ISPS审核案例分析是审核员在船舶ISPS审核中发现的主要问题，及审核员所做的初步分析，这些保安信息对我司船舶保安工作具有非常重要的指导意义，ISPS检查缺陷和审核中发现的问题基本涵盖了船舶全部的保安活动，船舶可参考这些缺陷和问题，对照检查船舶在保安文件资料记录和保存、船员基本保安技能和技巧培训和演练、船舶保安设备使用和测试、船舶重要保安措施的实施等主要船舶保安活动中存在的问题，及时改正船舶保安工作中存在的不符合情况，避免保安缺陷滞留项目的出现，不断改善和提高我司船舶保安工作的水平。
1.ISPS常见缺陷列举《国际船舶和港口设施保安规则》（ISPS）于2004年7月1日正式全面生效，绝大部分国际航行船舶在规则生效日期之前顺利取得了国际船舶保安证书，在前期进行船舶保安审核过程中，发现很多船舶在实施ISPS规则过程中存在不少不足之处，主要体现在以下几个方面：1）通道控制◆梯道值班人员缺岗或未24小时不间断值班；◆梯道值班人员未按照SSP的要求对外来人员进行登船理由确认、身份识别其随身行李检查；◆梯口值班记录不完整，登船人员去向不明；◆梯口值班人员未根据SSP的要求配备相应的通信工具，与船上保安关键人员无法建立正常通信联系；◆船上身份识别系统控制不当，管理不严，临时登船卡的发放与回收存在随意性，未真正起到控制外来人员的作用。
遗失的临时登船卡也未按要求进行汇报、调查和更新。
2）船舶敏感区域通道控制◆船舶限制区域标识不完整或不规范；◆通道未锁闭、通道门锁具损坏也未采取相应监控措施；◆限制区域钥匙管理混乱，钥匙清单与实际不符，发放与回收随意性大；◆限制区域进入控制不严，值班人员保安意识薄弱。
3）保安等级◆保安等级记录不完整；◆船长或船舶保安员不知道缔约国政府保安等级的发布途径，也不熟悉如何获取船舶保安等级信息；◆船长或船舶保安员对保安等级响应要求不熟悉。
4）船港界面活动及保安声明◆船长或船舶保安员不了解保安声明的完成要求和完成时机；◆船上保安声明未能覆盖公约规定的各项要素要求，签发的保安声明不规范，未针对船舶的具体保安实际，为签发保安声明而签发保安声明；◆船长不熟悉进港前信息报告要求，进港信息报告不齐全；5）船舶演习◆船舶保安演习流于形式，演习未针对具体的保安需要；◆船舶和公司不熟悉船岸保安演练的要求，不知道如何开展船岸保安演练；◆演习内容不符合规则和SSP要求，演习记录过于简单或不完整。
《国际船舶和港口设施保安规则》（ISPS规则）自2002年被通过以来，已经有很多船舶经历过了该项检查，其中有成功的经验，也有失败的教训，了解这些案例对我们更好的掌握该项规则，顺利通过检查有着很重要的帮助。
正确理解ISPS规则与公约要求ISPS规则是2002年才获得通过的一个相对比较新的规则，在其之前，PSC检查所依据的各个公约中，也会有一些相关的要求，通常在陈述的过程中会有一些内容不尽相同，这就要求我们在掌握ISPS规则的同时，也要对比相关公约规则加以深入了解分析。
1、ISPS保安规则要求，*港期间，救生艇作为船上的限制区域，必须严格上锁，而SOLAS公约要求救生消防设备时刻都应处于可用状态，也就是说公约要求救生艇任何时候都不能锁闭。
保安规则与公约在表面上看，确有相冲突的地方，但究其根本，两者并非不可调和。
对所有受限制的区域加以控制或上锁是ISPS规则中明确规定的，而笔者也认为*港期间对救生艇上锁是合理而且必要的，因为这样可以减少恐怖分子放置危险物的可能性，同时还可防止救生艇被某些偷渡人员利用。
如果发生紧急情况，船上人员从舷梯疏散到地面要比从救生艇逃生的速度快得多，而且前者也比后者要更加合理。
救生艇是在海上求生的工具，在*港期间救生艇不是必要且唯一的求生工具。
2、保安规则要求*港期间生活区各层所有通往外界的通道只留一个进出，其余通道均应锁闭。
但公约要求所有应急通道均应时刻保持畅通。
细究保安规则，不难看出，虽然规则要求通往外界的通道锁闭，但是保安规则同时还要求所有锁闭的生活区通道，必须从里面不用钥匙就能打开。
也就是说，通道只是不能从外面打开，但是在紧急逃生时，从里往外面逃生，是可以打开的。
由此可见在此问题上保安规则与公约，也是可调和的。
在其他方面，还有一些保安规则与公约要求不相符的地方。
但是只要我们仔细研读，就会发现两者其实在本质上并没有分歧，都是要将船舶的安全工作做的更好。
接受ISPS检查中可能遇到的问题现在，ISPS检查是PSCO对船舶检查的较为重要的部分，通常会用很多的精力在这方面。
ISPS检查缺陷汇总和ISPS审核案例分析ISPS审核案例分析是审核员在船舶ISPS审核中发现的主要问题，及审核员所做的初步分析，这些保安信息对我司船舶保安工作具有非常重要的指导意义，ISPS检查缺陷和审核中发现的问题基本涵盖了船舶全部的保安活动，船舶可参考这些缺陷和问题，对照检查船舶在保安文件资料记录和保存、船员基本保安技能和技巧培训和演练、船舶保安设备使用和测试、船舶重要保安措施的实施等主要船舶保安活动中存在的问题，及时改正船舶保安工作中存在的不符合情况，避免保安缺陷滞留项目的出现，不断改善和提高我司船舶保安工作的水平。
1.ISPS常见缺陷列举《国际船舶和港口设施保安规则》（ISPS）于2004年7月1日正式全面生效，绝大部分国际航行船舶在规则生效日期之前顺利取得了国际船舶保安证书，在前期进行船舶保安审核过程中，发现很多船舶在实施ISPS规则过程中存在不少不足之处，主要体现在以下几个方面：1）通道控制◆梯道值班人员缺岗或未24小时不间断值班；◆梯道值班人员未按照SSP的要求对外来人员进行登船理由确认、身份识别其随身行李检查；◆梯口值班记录不完整，登船人员去向不明；◆梯口值班人员未根据SSP的要求配备相应的通信工具，与船上保安关键人员无法建立正常通信联系；◆船上身份识别系统控制不当，管理不严，临时登船卡的发放与回收存在随意性，未真正起到控制外来人员的作用。
遗失的临时登船卡也未按要求进行汇报、调查和更新。
2）船舶敏感区域通道控制◆船舶限制区域标识不完整或不规范；◆通道未锁闭、通道门锁具损坏也未采取相应监控措施；◆限制区域钥匙管理混乱，钥匙清单与实际不符，发放与回收随意性大；◆限制区域进入控制不严，值班人员保安意识薄弱。
3）保安等级◆保安等级记录不完整；◆船长或船舶保安员不知道缔约国政府保安等级的发布途径，也不熟悉如何获取船舶保安等级信息；◆船长或船舶保安员对保安等级响应要求不熟悉。
4）船港界面活动及保安声明◆船长或船舶保安员不了解保安声明的完成要求和完成时机；◆船上保安声明未能覆盖公约规定的各项要素要求，签发的保安声明不规范，未针对船舶的具体保安实际，为签发保安声明而签发保安声明；◆船长不熟悉进港前信息报告要求，进港信息报告不齐全；5）船舶演习◆船舶保安演习流于形式，演习未针对具体的保安需要；◆船舶和公司不熟悉船岸保安演练的要求，不知道如何开展船岸保安演练；◆演习内容不符合规则和SSP要求，演习记录过于简单或不完整。
6）船舶保安内审和评审◆船舶保安内审和评审流于形式，未起到发现不足，促进船舶保安管理的作用；◆公司和船舶对保安内审和评审的具体要求不熟悉，内审和评审内容不符合SSP的要求。
7）船舶保安设备◆船舶保安负责人员不熟悉保安设备的维护保养要求，特别是船舶保安警报系统，船上相关人员不熟悉该系统的操作和测试程序；8）船舶其他基本保安程序◆船长或船舶保安员不熟悉进行“规则未涉及的活动”时应注意的事项与具体操作要求；◆保安巡逻人员不熟悉具体保安巡逻的要求，巡逻人员未具备相应的保安技能；◆船舶保安培训流于形式，培训内容未覆盖规则的具体要求，相关人员的保安技能和保安意识未能实质性的提高；◆船舶物料清单与实际接收清单不符，且未有进一步的解释和说明；◆船上未备有船舶航行区域相关缔约国政府的最新保安通信联络资料；9）保安文件资料记录◆保安计划和保安记录管理失当，船长或船舶保安员不熟悉SSP与保安记录的保管要求，随意性较大；◆保安记录未能完全采用英文记录，保安记录填写不完整、保管不规范，经常存在找不到或丢失的现象；◆部分船舶完成初次审核取得保安证书后，船上进行的保安活动未留下任何记录；◆船上未备有最新的船上人员派出机构信息或信息不完整；◆船上未备有船舶使用人或租家的详细信息。
10）其他◆IMO符号标识不符合公约要求，主要体现标识地方、标识方法不符合要求上，如将IMO 号码焊接在额外的一块钢板上，再将该钢板焊接在船体外部或机舱内部，有些船舶则采用直接用油漆标识的方法，均不满足公约的要求。
◆船舶未在公约规定的时间之内安装SSAS系统，或安装了SSAS后SSP中未进行相应的修订，或未申请认可保安组织进行安装该系统的附加审核。
2. 审核案例问题１：船上保安活动的记录只用中文，记录上未注明保密和保存期限的要求，而且这些记录和其他一般资料一起随意放置。
分析：相关的规则条款A10。
规则规定记录至少是英、法、西三者之一,保存期限应按主管机关的规定，在主管机关还未公布之前，应按保安计划的规定执行，同时应放置在保密处。
问题２：保安记录存放在电脑中，但未设置保密口令等措施，外人可接触这些记录。
分析：相关的规则条款A9.6、9.7、A10.3。
规则规定记录可以用电子格式，但一样要加以保护，防止被删除、破坏、修改。
目前船上大都配备了电脑。
有的已有了局域网。
保安记录如放在电脑中，要像纸面文件一样予以保密。
问题３：进港前信息准备不足，未用英文记载。
分析：相关的规则条款B4.37。
规则要求准备进入另一缔约国港口的船舶提供可能要求的信息，如该轮最近10个靠泊港口的保安信息等。
虽然规则未明确规定语言要求，但从规则的整体思路看，同时从实际操作来讲，用英文记载比较好。
问题４：钥匙清单过于简单、未注明数量、持有人、备用及万能钥匙数量、检查周期、检查日期、签名等，淡水舱加水管、测量孔、锚链筒未加盖加锁，货舱出入口、控制站、生活区等未锁闭，或锁闭方式不对。
分析：相关的规则条款B9.18-9.24。
规则要求对限制区域进行控制，可采取使用锁闭、监控设备、巡逻、自动探测入侵设备等措施。
目前船上在不增加大的人力、物力投入的前提下，对这些限制区域进行锁闭是一项重要措施，但也要考虑对一些应急设备所在处所在紧急情况下能随时进入的措施，如应急发电机、应急消防泵、CO2灭火系统等。
同时对人员经常出入的场所，要考虑逃生问题，如机舱应急逃生口、通往救生艇的通道等在紧急情况下能快速从内部打开。
对限制区不加控制，这是PSC比较容易发现的问题，应引起我们的注意。
问题５：对船舶周围区域监控措施不足。
分析：相关的规则条款B9.42。
规则要求对船舶自身、限制区域、船舶周围区域进行监控，可采取照明、巡逻、使用自动入侵探测设备和监控设备。
目前货船新装设备不大可能，因此照明对监控是最大的帮助、而目前船上现有的照明对甲板考虑较多，对船舶周围区域考虑较少，只有救生设备入水处公约才有要求。
因此大多数船舶首尾照明不足，船体悬伸部分造成水面较大的阴影，而这些地方恰有非法登船通道，如锚链、缆绳等，还有舵、桨等重要设备。
所以船舶首尾应根据情况适当增加固定或移动（临时）照明。
问题６：船上无危险货物和财产清单，或未注明现在种类、数量、检查周期、检查日期、签名等。
分析：相关的规则条款B9.7.7。
规则规定船上应建立、保持和更新危险货物或财产及其地点清单的程序。
有的船上认为不载危险品，而忽略了危险财产，有的有危险品清单，但未及时更新。
问题７：定期保安检查未进行。
分析：相关的规则条款A12.2.1。
定期保安检查是船舶保安员的职责。
一般保安计划对此也有规定，大多数是船上的保安员对计划的学习、熟悉不够引起的。
问题８：船长/船舶保安员未经培训，或对公约/规则不熟悉，或对保安计划不熟悉。
分析：相关的规则条款A13或B13。
目前只有中国海事局规定船舶保安员必须经考试发证，其他主管机关仅规定船舶保安员必须经必要的培训，没有具体标准。
有的船长、船舶保安员虽经培训，但显然对公约、规则、保安计划还不够熟悉，因此对保安方面的操作一知半解，如对保安声明何时签、由谁签，保安等级由谁定、怎么改变，保安计划哪部份可出示哪部份不能出示，出示有什么条件，什么叫明显的理由，船长的最终决定权等，不能十分准确地掌握，容易引起PSC方面的问题。
问题９：船上保安培训不分层次，船长、船舶保安员、高级船员、普通船员接受相同的培训。
分析：相关的规则条款B13.1-13.4。
规则规定船长、船舶保安员、高级船员、普通船员接受的培训是不同的。
因此培训应有针对性，分层次进行。
同时对新上船人员、因值班而缺席培训的人员均应补课。
问题10：对登船人员未按计划严格控制。
分析：相关的规则条款B9.9-9.17。
规则要求对所有登船人员身份进行检查，通常保安计划也是如此规定的。
但实际上有的船上对此未严格执行，有的是积习难改。
由此引发PSC 检查缺陷，并被滞留的案例已有多起。
因此要提请各方面重视此事。
问题11：对物料的签收缺乏订货的证据。
分析：相关的规则条款B9.33-9.37。
规则规定未经订货的船舶物料应拒收。
目前船上需要的物料一般是通过公司安排的第三方公司供上船的，这就需要第三方公司在供物料到船时出具公司的订单或其他证据。
但有些船舶不能提供这方面的证据，需要进一步完善。
问题12：船上自行增减保安设备。
分析：相关的规则条款A9.4和B9.7。
一般保安计划对保安设备都已列出，船舶保安员只需对列出的保安设备进行相应的检查、保养、测试等。
如自行增加或遗漏保安设备，将引起PSC等方面的麻烦。
问题13：保安活动内审和评审、保安评估定期评审、保安计划定期评审未定期进行，记录未保存在船上。
分析：相关的规则条款A10.1。
保安活动的内审一般在审核前已完成，其余评审只有部分船舶完成，但有的船舶却没有将这些报告存放在船上，这显然与规则的要求不符。
问题14：批准的保安计划上船实施后，原先推进、学习用的保安计划草稿及不规范的记录未及时撤除、封存。
分析：相关的规则条款A9.1。
虽然目前的PSC很少涉及保安计划，如一旦涉及，而船上出示的是未批准的版本，将引起很大的麻烦，这也要提请船上注意。
