广藿香质量标准及检验操作规程

广藿香趁鲜加工质量标准Broadleaf thyme is a popular herb used in various cuisines around the world. Known for its strong fragrance and unique flavor, it is often used fresh in salads, sauces, and marinades. However, to preserve its freshness and quality, proper processing standards must be followed.广藿香是一种在世界各地的各种烹饪中广泛使用的香草。

以其浓郁的香味和独特的风味而闻名，它经常被用于沙拉、酱料和腌料中。

然而，为了保持其新鲜度和质量，必须遵循适当的加工标准。

When it comes to processing fresh broadleaf thyme, the first step is to carefully select the highest quality herbs. This ensures that only the freshest and most flavorful leaves are used in the final product. Quality control starts at the very beginning of the process and continues throughout each step to guarantee the best possible end result.在处理新鲜广藿香时，第一步是仔细选择最优质的草药。

这确保只有最新鲜、味道最好的叶子被用于最终产品。

质量控制从过程的一开始就开始，并在每个步骤中持续进行，以确保最佳的最终结果。

Once the broadleaf thyme has been harvested and selected, it is important to handle it with care to prevent damage or bruising. Gentle washing and drying techniques should be employed to maintain the herb's integrity and preserve its flavor. Any damaged leaves should be discarded to maintain the overall quality of the final product.一旦收获和选择了广藿香，就非常重要要小心处理，防止受损或瘀伤。

广藿香的质量和真伪鉴别1.质量：现在市场上经营的广藿香一般是茎，很少有叶。

然而，《中国药典》2010年版一部明确规定，广藿香为唇形科植物广藿香Pogostemoncablin(Blanco))Benth.的干燥地上部分。

枝叶茂盛时采割，日晒夜闷，反复至干。

包括茎和叶，叶不得少于20%。

广藿香具有芳香化湿、和胃止呕、祛暑解表等功效，主治湿阻中焦之脘腹痞闷、食欲不振、呕吐、泄泻、外感暑湿之寒热头痛、湿温初起的发热身困、胸闷恶心等，是一味常用中药。

广藿香在切制饮片时，应除去残根及杂质，先抖下叶，筛净另放;茎洗净，润透，切段，晾干，再与叶混匀。

因广藿香主要含有挥发油，尤以叶中含量最高。

广藿香不带叶，使其质量及疗效大打折扣，这不符合《中国药典》规定。

因此，广藿香应带叶使用。

造成市场，广藿香不含有叶的原因，分析可能有以下原因：(1).产区在采收时已把广藿香茎、叶分开，叶被用来提取广藿香油等。

(2).中药饮片生产企业不按生产工艺操作，茎、叶一起润泡、切制，使叶成了碎末，过筛损失掉了。

(3).为了迎合部分经营者及部分使用者的错误认识。

由于他们对中药知识缺乏了解，认为残碎的叶是杂质，质量不好。

且不美观。

在中药经营中，含有碎末状的，使用者不愿意买。

2.真假鉴别：2003年非典期间曾报道广藿香掺伪的问题：“干枯的茄子秆、辣椒秆或者菊花秆，它们的颜色、形状摸样以及质感都和预防“非典”中药中的藿香很相像，把茄子秆、辣椒秆等切碎了，然后悄悄地掺在藿香切片里面，仍能够卖到好价钱。

”但是你见过茄子秆、辣椒秆或者菊花秆切碎后的段么？鉴别要点：广藿香茎略呈方柱形，表面灰褐色、灰黄色或带红棕色，被柔毛。

切面有白色髓，老茎类圆柱形，被灰褐色栓皮。

叶多已破碎，两面均被灰白色绒毛。

叶柄细，被柔毛。

气香特异，味微苦。

以下是鉴别图。

xxxxxxxxx有限公司生产工艺规程1目的：建立广藿香生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：广藿香生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。

5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：广藿香5.1.2规格：段5.1.3性状：本品呈不规则的段。

茎略呈方柱形，表面灰褐色、灰黄色或带红棕色，被柔毛。

切面有白色髓。

叶破碎或皱缩成团，完整者展平后呈卵形或椭圆形，两面均被灰白色绒毛；基部楔形或钝圆，边缘具大小不规则的钝齿；叶柄细，被柔毛。

气香特异，味微苦。

5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：辛，微温。

归脾、胃、肺经。

5.1.6功能与主治：芳香化浊，和中止呕，发表解暑。

用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。

5.1.7用法与用量：3～10g。

5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防潮。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 广藿香工艺流程图：6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取广藿香原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去残根和杂质，先抖下叶，筛净另放。

将净广藿香置净料袋或周转箱。

6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

目的建立广藿香生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。

范围广藿香生产的全过程。

责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1 生产处方1.1 产品名称：广藿香饮片；代1.2 产品剂型：中药饮片；规格：段1.3 所用辅料：无一、产品概述1.1 性状：本品呈不规则的段。

茎略呈方柱形，表面灰褐色、灰黄色或带红棕色，被柔毛。

切面有白色髓。

叶破碎或皱缩成团，完整者展平后呈卵形或椭圆形，两面均被灰白色绒毛；基部楔形或钝圆，边缘具大小不规则的钝齿；叶柄细，被柔毛。

气香特异，味微苦。

1.2 功能与主治：芳香化浊，和中止呕，发表解暑。

用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。

1.3性味与归经：辛，微温。

归脾、胃、肺经。

1.4 用法与用量：3～10g。

1.5 贮藏：置阴凉干燥处，防潮。

2 法定制法和依据2.1 法定制法2.1.1 广藿香：除去残根和杂质，先抖下叶，筛净另放；茎洗净，润透，切段，晒干，再与叶混匀。

2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。

二、生产工艺流程图及质控要点2.1 生产工艺流程图拣去杂质段10-15mm 润透三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取广藿香原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。

工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。

3.2 净选按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的广藿香原药材置于挑选工作台上进行净选，除去残根和杂质，先抖下叶，筛净另放。

生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。

按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。

1.产品概述1.1 品名：广藿香，成品代码CP30041。

1.2 性状:本品呈不规则的段。

茎略呈方柱形，表面灰褐色、灰黄色或带红棕色，被柔毛。

切面有白色髓。

叶破碎或皱缩成团，完整者展平后呈卵形或椭圆形，两面均被灰白色绒毛；基部楔形或钝圆，边缘具大小不规则的钝齿；叶柄细，被柔毛。

气香特异，味微苦。

1.3 性味与归经：辛，微温。

归脾、胃、肺经。

1.4 功能主治：芳香化浊，和中止呕，发表解暑。

用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。

1.5 用法用量：3～10g。

1.6规格与包装规格：短段、1kg/包、2kg/包、5kg/包。

1.7贮存：置阴凉干燥处，防潮。

2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。

2.2 处方广藿香2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。

2.4制法取原药材，除去杂质。

稍润，切短段，干燥。

3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。

4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。

4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。

4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。

4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。

4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。

4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。

4.1.1.8其他有关执行文件。

4.1.1.9上述文件均应为现行文件。

4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。

目的：规范药材的检验操作方法及程序。

范围：广藿香责任：质检员规定：1性状取本品，在光线明亮处观察其形状、大小、表面特征、色泽。

鼻闻口尝确定其气味。

2鉴别2.1取本品叶片粉末观察其颜色。

并照《中国药典》2005年版一部附录IIC制片，置显微镜下观察。

2.2取本品粗粉适量，照挥发油测定法（附录XD）分取所得挥发油进行下列试验。

取挥发油0.5ml，加醋酸乙酯稀释至5ml，作为供试品溶液。

另取百秋李醇对照品，加醋酸乙醋制成每1ml含2mg 的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各1-2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）—醋酸乙酯—冰醋酸（95：5：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液。

置日光下观察。

然后加热至斑点显色清晰，观察。

3检查3.1杂质依法测定(附录IX A)。

3.2水分取切片，按“水分测定标准操作程序第一法”检测。

3.3总灰分3.1.1方法：按“灰分测定标准操作程序”测定。

3.1.2公式m3-m2×100%m1m1：称定的样品重量（g）m2：恒重的坩埚m3：灰化后，总灰分加坩埚重3.4酸不溶性灰分3.3.1方法按“灰分测定标准操作程序”测定。

3.3.2计算公式m3－m1酸不溶性灰分%＝———————×100%m2m1：坩埚重（g）m2：取样重（g）m3：坩埚+灰分重（g）3.5叶3.5.1随机抽取本品10.0g（m1），挑出其中叶部分，称重（m2），计算。

3.5.2公式m2×100%m14浸出物4．1照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录X A）测定。

（M3－M2）×稀释倍数4．2公式= ×100%M1×（1－水分）M1：精密称定供试品的重量（g）；M2：恒重的蒸发皿的重量（g）；M3：干燥后的残渣加蒸发皿的重量（g）。

5含量测定照气相色谱法（中国药典2005年版一部附录VI E）测定。

胃痛定片中桂皮醛提取方法的研究吴垠(广东省药品检验所广州510180)关键词:胃痛定片;桂皮醛;薄层色谱中图分类号:R284.2文献标识码:A文章编号:1007-9939(2002)03-0007-01胃痛定片收载于5卫生部药品标准6中药成方制剂第八册(WS3-1580-93)[1],该标准无[鉴别]项,拟增加肉桂等薄层色谱鉴别,提高质量标准。

采用无水乙醇超声提取、挥干、溶解、定容、薄层色谱定性,结果桂皮醛色谱斑点不明显。

以乙醇冷浸[2]所得提取液作为供试品溶液,结果所显斑点清晰,并与对照品色谱斑点一致。

1仪器及试剂胃痛定片(广州光华药业股份有限公司);肉桂对照药材、桂皮醛对照品(中国药品生物制品检定所);硅胶G(青岛海洋化工厂);试剂均为分析纯。

2实验方法与结果供试品溶液的制备B取胃痛定片5片,研细,加乙醇5ml,冷浸2h,时加振摇,滤过,滤液作为供试品溶液。

对照药材溶液的制备B取肉桂对照药材粉末0. 1g,同法制备。

对照品溶液的制备B取桂皮醛对照品,加乙醇制成1L l/ml溶液。

展开剂B苯-醋酸乙酯(20B0.5)显色剂B二硝苯肼乙醇试液,置可见光下检视。

取上述3种溶液各5L l,分别点于同一硅胶G 薄层板上,展开,取出,晾干,喷二硝苯肼乙醇试液,显色,供试品色谱在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

图1T LC色谱图11供试液21肉桂31桂皮醛41阴性对照3讨论3.1采用无水乙醇超声处理、挥干,提取桂皮醛,使桂皮醛极易损失,导致色谱斑点不明显,改用冷浸液直接点样,避免了上述问题。

3.2经用无水乙醇超声处理和乙醇冷浸作比较,后者色谱斑点清晰。

参考文献1卫生部药政局.卫生部药品标准.中成药成分制剂.第八册.1993:182中国药典1一部11995:118(收稿:2001-12-20)优质广藿香的栽培技术和质量要求严振丘金裕蔡岳文王玉生1汪小根2邱蔚芬3(广东省中药研究所广州510520;1广东省医药学校广州510520)关键词:广藿香;石牌;广藿香;海南广藿香中图分类号:R282文献标识码:A文章编号:1007-9939(2002)03-0007-03广藿香为唇形科植物广藿香Pogostemon cablin (Blanco)Benth.的干燥地上部分。

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立广藿香油的质量标准，确保投用广藿香油的质量。

二、范围：本规定适用于广藿香油的质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版第一部
2.技术要求
广藿香油质量标准版本号：
3.贮存条件：遮光，密封。

置阴凉处。

4.相关标准操作规程：广藿香油检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-154）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。

6.内部使用的物料代码：1307103。

7.经批准的供应商：见合格供应商目录。

8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。

9.注意事项：遮光，密封。

10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。

11.文件附件：共0份。

12.修订及变更历史：。

广藿香趁鲜加工质量标准一、广藿香加工前后的质量标准1. 储存标准广藿香的储存标准主要包括环境、温度和湿度等方面。

首先，应该选择通风干燥的仓库进行存放，避免阳光直射和雨淋。

其次，在存放过程中应保持适宜的温度和湿度，避免过高或者过低的温度对广藿香的影响。

2. 外观标准广藿香加工前应对外观进行评价，包括干燥程度、颜色和形状等。

干燥程度应达到标准，颜色应均匀，形状应完整。

3. 化学成分标准广藿香的有效成分主要包括挥发油和干燥后的总灰分。

在加工前应对这两种成分进行检测，确保其含量符合标准。

二、加工过程中的质量控制1. 选择优质原料广藿香的质量取决于原料的好坏，因此在加工过程中应该选择优质的原料。

优质的原料应该具有良好的外观、适当的水分、满足化学成分标准。

2. 加工工艺在广藿香的加工过程中，应该掌握好适宜的加工工艺，包括处理方法、时间和温度等。

加工过程中应该避免生虫、霉变等现象的发生，确保加工后的广藿香质量符合要求。

三、产品质量检验1. 外观检验经过加工后的广藿香应进行外观检验，检查其干燥程度、颜色和形状等是否符合标准。

2. 化学成分检验经过加工的广藿香应进行化学成分检验，包括挥发油和总灰分的含量是否符合标准。

3. 微生物检验经过加工的广藿香应进行微生物检验，确保产品符合国家相关标准。

四、结论制定广藿香加工质量标准对于保障产品质量和市场竞争力具有重要意义。

加工前后的质量标准、加工过程中的质量控制以及产品质量检验是保证广藿香加工质量的关键环节。

只有加强这些关键环节的管理和检测，才能保障最终产品的质量，满足消费者的需求。

希望我国的广藿香加工企业能够严格按照相关标准进行生产，提高产品的质量和竞争力。

目录1、产品概述2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL543301 广藿香生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 广藿香原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 广藿香中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 广藿香成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：广藿香规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。

XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：广藿香
1.2 汉语拼音：Guanghuoxiang
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。

6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：乙酸乙酯、石油醚（30~60°C）、冰醋酸、三氯化铁、乙醇、正己烷、百秋李醇对照品甲基红乙醇指示液、氢氧化钠滴定液。

7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、硅胶G薄层板、三用紫外分析仪、烘箱、中药二氧化硫测定仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：
7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2取本品粗粉适量，照挥发油测定法（附录33）测定，分取挥发油0.5ml，加乙酸乙酯稀释至5ml，作为供试品溶液。

另取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各1~2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30~60°C）-乙酸乙酯-冰醋酸（95 ：5 ：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液。

供试品色谱中显一黄色斑点；加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫蓝色斑点。

7.5 检查：
7.5.1二氧化硫残留量: 照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

道地药材广藿香1 范围本标准规定了广藿香道地药材的术语和定义、来源及植物形态、历史沿革、道地产区及生境特征、栽培及采收加工、质量特征及包装、标志和标签、运输及贮存要求。

本标准适用于中华人民共和国境内广藿香道地药材的生产、销售、鉴定及使用。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志SB/T 11094 《中药材仓储管理规范》SB/T 11095 《中药材仓库技术规范》T/CACM 003-2016 道地药材标准编制通则《中华人民共和国药典》3 术语和定义T/CACM 003-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

为了便于使用，以下重复列出了T/CACM 003-2016中的某些术语和定义。

3.1 道地药材Daodi-Chinese Medicinal Materials指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。

[T/CACM 003-2016 定义3.1]3.2 广藿香Guang Huoxiang产于广东阳江（阳春、阳东、阳西）、茂名、湛江、肇庆等地区的栽培广藿香药材。

4 来源及形态4.1 来源主要来源于唇形科植物广蕾香Pogostemon cablin (Blanco) Benth.的干燥地上部分。

4.2 形态特征多年生芳香草本或半灌木。

茎直立，高0.3-1 m，四稜形，分枝，被绒毛。

叶圆形或宽卵圆形，长2-10.5 cm，宽1-8.5 cm，先端钝或急尖，基部楔状渐狭，边缘具不规则的齿裂，草质，上面深绿色，被绒毛，老时渐稀疏，下面淡绿色，被绒毛，侧脉约5对，与中肋在上面稍凹陷或近平坦，下面突起；叶柄长1-6 cm，被绒毛。

轮伞花序10至多花，下部的稍疏离，向上密集，排列成长4-6.5 cm、宽1.5-1.8 cm的穗状花序，穗状花序顶生及腋生，密被长绒毛，具总梗，梗长0.5-2 cm，密被绒毛；苞片及小苞片线状披针形，比花萼稍短或与其近等长，密被绒毛。