11-12(1)《制药设备使用与维修技术》现场教学重点(实操考核问题)(110906)

药物制剂工程技术与设备一、名词解释1.洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。

2.低共熔点：指水溶液冷却过程中，冰和溶质同时析出结晶混合物时的温度。

3.干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。

4.反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。

5.筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。

6.空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。

7.技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。

8.超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。

9.渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。

10.浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。

11.水蒸气蒸馏法：指将药材的粗粉或碎片浸泡润湿后，直火加热蒸馏或通入水蒸气蒸馏，也可在多能式中药提取罐中对药材边煎煮边蒸馏，药材中的挥发成分随水蒸气蒸馏而带出，冷凝后分层，收集挥发产品。

12.冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。

13.粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程.14.超临界流体：指某种气（或液）体或气（或液）体混合物在操作压力和温度均高于临界点时，其密度接近液体，而其扩散系数和黏度均接近气体，其性质介于气体和液体之间的流体。

P282 15.湿法粉碎：是指药物中加入适量水或其他液体一起研磨粉碎的方法。

通常选用的液体是以药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效为原则。

1、新建药厂需要哪些工作设计前期各项准备工作、项目建议书、审查及批准、可行性研究报告、审查及批准、编制设计任务书、初步设计、初步设计审查、施工图设计、组织工程施工、进行生产准备、竣工验收和交付生产2、选择厂址的原则-应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。

-应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。

-如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧，（市郊）-交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。

-确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源-应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地-选厂址时应考虑防洪。

必须高于当地最高洪水位0.5米以上。

3、厂体的总体规划-行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧-厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。

生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置。

-洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。

并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。

-原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。

（下风侧）-运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。

-动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。

变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。

-危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。

麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。

-动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。

-洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。

-厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。

制药制剂工程技术与设备制药机械的分类，按GB/T15692分为8类，（1）原料药设备及机械，如中药、生物制药、化学制药设备等。

（2）制剂机械。

（3）药用粉碎机械。

（4）饮片机械，如选、洗、润、切、烘等。

（5）制药纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。

（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。

（7）药物检测设备，崩解仪,测定仪等。

（8）其他制药机械设备，真空泵、空压机、空调净化设备等其中制剂机械按剂型分为14类。

(1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备（2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内，制成注射针剂的机械与设备（3）西林瓶粉、水针剂机械（4）大输液剂机械（5）硬胶囊剂机械（6）软胶囊剂机械（7）丸剂机械（8）软膏剂机械(9）栓剂机械10）口服液剂机械（11）药膜剂机械（12）气雾剂机械（13）滴眼剂机械14）糖浆剂机械制药机械的代码，按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87分，制药机械代码共六层。

第一层:机械产品 65 第二层:制药机械 64 第三层:制药机械的大类，第四层:区分各剂型机械的代码第五层:按功能分类的代码第六层:按型式、结构分类 P6制药机械产品的型号编制来源于《制药机械产品型号编制方法》，其型号编制为主型号+辅助型号。

P6主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号。

辅助型号：主要参数、改进设计顺序号。

制剂工程项目的设计：设计前期工作阶段、设计工作阶段和设计后期服务。

P10中医药现代化的六大标准-GAP,GEP, GMP, GCP,GLP, GSP中药材生产质量管理规范--GAP（Good Agriculturing Practice）中药提取生产质量管理规范--GEP（Good Extracting Practice）药品生产质量管理规范--GMP（Good Manufacturing Practice）药品临床试验管理规范--GCP（Good Clinical Practice）药品非临床研究质量管理规范--GLP（Good Laboratory Practice）药品经营质量管理规范--GSP（Good Supply Practice《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMPGMP的基本点是为了保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批，混杂污染和交叉污染。

生物制药技术中的设备维护与故障排除技巧在生物制药领域，设备的正常运行对于生产质量和效率至关重要。

设备维护与故障排除是保证生产连续进行的重要环节。

本文将介绍生物制药技术中常见的设备维护与故障排除技巧。

一、设备维护技巧1. 定期检查、清洁与校准设备的定期检查、清洁与校准是保持其正常运行的重要措施。

定期检查可以发现潜在问题，并及时采取措施进行维修或调整。

清洁设备可以防止污染物的积累，保持生产环境的清洁卫生。

校准设备可以确保其测量或控制功能的准确性。

2. 备份和更新软件程序生物制药设备中的控制系统和软件程序是保证设备正常运行的关键。

定期备份和更新软件程序可以防止数据丢失和系统崩溃，同时还能保持设备的性能和稳定性。

3. 维护记录的建立与管理建立设备维护记录的同时，要及时记录和分析设备故障或异常情况。

这些记录可以为今后的维护工作提供参考，并帮助提高故障排除的效率。

同时，要对设备维护的过程和结果进行管理，确保维护工作的连贯性和持续性。

4. 培训和技能更新设备维护需要有经验丰富的技术人员进行操作和维护。

为了保证设备维护的质量和效果，培训和技能更新是必不可少的。

定期举办培训课程，提高技术人员的操作技能和故障排除能力，以应对不断更新和演变的生物制药设备。

二、故障排除技巧1. 制定故障排除计划对于生物制药设备，出现故障时需要制定相应的故障排除计划。

这需要明确故障的类型、紧急程度和可能的原因，并安排维修人员和工具设备。

制定故障排除计划有助于快速解决问题，减少生产停工时间。

2. 快速定位问题在故障排除过程中，快速定位问题是至关重要的。

通过观察和调查，确定故障发生的位置和范围，进而缩小故障排查的范围。

可以采用对症治疗的方式，迅速解决问题。

3. 采用逐步排查法对于复杂的故障情况，采用逐步排查法是一种有效解决问题的方法。

逐步排查法是指通过分析现象、查找可能的原因并逐一排除，最终找到故障的根本原因。

这样可以避免盲目猜测和试错，提高故障排除的效率和准确性。

陕西国际商贸学院制药设备使用与维护课程标准一、课程基本信息二、课程的性质与任务及设置目的（一）课程性质与任务制药设备使用与维护是药物制剂专业的一门岗位能力课程。

本课程主要介绍制药机械基础知识、中药制剂生产常用设备的相关知识及设备标准化操作规程和设备的使用与维护等内容。

该课程的任务是通过本课程的学习，使学生具备从事药品生产所需掌握的制药设备的必备知识，熟悉制剂生产中常用的制药设备以及GMP对制药设备的要求，以适应药品生产企业对制药设备人才的需求。

同时为学生获得高级中成药试制工职业资格证书创造条件。

（二）前后续课程的安排先修课程包括：药品生产质量管理规范、制药工艺学等。

三、课程目标（一）总体目标学生通过本课程的学习，掌握从事药品生产所需的制药设备的必备知识，熟悉制剂生产中常用的制药设备以及GMP对制药设备的要求，以适应药品生产企业对制药设备人才的需求。

同时为学生获得高级中成药试制工职业资格证书创造条件。

为药物制剂专业学生以后从事制药工作奠定基础。

（二）具体目标1．知识目标（1）掌握制药设备的主要结构、原理、性能、使用和维护保养等方面的基本知识和基本理论；（2）熟悉GMP对制药设备以及对设备管理的要求；（3）了解相同类型中药制药设备的基本知识和基本理论。

2．技能目标（1）熟悉设备的标准操作规程，会使用、会维修、会检查、会简单排除故障；（2）熟悉设备清洁、消毒标准操作规程和维护、保养标准操作规程；（3）通过生产实例分析，懂得如何提高生产设备的生产能力和效率；（4）正确处理常用制药设备发生的故障，维护好设备，具有一定的判断分析能力。

3．职业素质和态度目标（1）培养药物制剂专业所具有的良好职业道德，具有实事求是、科学严谨、一丝不苟的工作作风；（2）培养学生诚实守信、爱岗敬业、遵纪守法和开拓创新等优良品质。

四、课程设计思路（一）课程设置的依据根据卫生部颁发的教学计划规定，及我院药物制剂专业人才培养的目标和要求设置制药设备使用与维护课程。

1.制药企业生产厂区的总体布局，应按照生产，行政，生活和辅助区等功能划分区布置。

2.传递窗两边的传递门应有联锁装置防止同时被打开，密闭性好，容易清洁。

3.全自动胶囊填充机在填充式的主要工位包括空心胶囊的自由落料、空心胶囊的定向排列、胶囊帽和体的分离、未分离的胶囊清除、胶囊帽体水平分离、胶囊体中充填药料、胶囊帽体重新套合及封闭、充填后胶囊成品被排出机外4.片剂压制中基本机械单元是钢冲，钢冲模，高速旋转压片机，压力部分为分预压和主压5.高效包衣机除了主体包衣锅外，大致可分为进风管，片芯，排风管，外壳。

配套装置：定量喷雾系统、供气系统、排气系统、程序控制系统6.药用铝塑泡罩包装机分为滚筒式、滚板式和平板式，是将塑料硬片加热、成型、药品填充与铝箔热封合7.热压灭菌捡漏柜的工作程序包括灭菌、色水检漏、冲洗色迹。

8.安瓿灌封封口温度一般调节在1400℃，火焰头部与安瓿瓶颈最佳距离为1厘米。

9.软膏剂灌装设备的输管机构将空管以管尾朝上的方向被滑入管座，光电对位装置要求软管上的色标与软管上的底色反差要大，对塑料管采用加热压纹的封尾，对金属管采用折叠式封尾。

10.一般洁净厂房车间层高为2.8-3.5米，技术夹层净高为1.2-2.2米11.隧道式灭菌烘箱分为三段，预热段，中间段和降温段。

隧道式远红外烘箱：远红外发生器、传送带、保温排气罩制药车间设计组成：工艺设计、非工艺设计。

标准药典筛：金属丝编织网实验筛、金属冲孔板试验筛。

热封合方法：双辊滚动热封合、平板式热封合。

PVC片材热成型方法 :A 真空负压成型,B 压缩空气正压成型.GMP与车间卫生主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施注射液的滤过:钛滤器,微孔滤膜过滤器;滤过装置1位静压滤过2减压滤过3加压滤过净化空调系统的基本流程：新风-初效过滤器-冷却器/加热器-除湿器/加湿器-中效过滤器-高效过滤器-洁净室压缩空气系统:工作时，经过过滤、干燥的压缩空气再经无菌系统净化，分成三路：一路用于卸粉，另一路用于清理卸粉后的装粉孔。

制药设备复习提纲补充讲义部分1、制药设备按生产形式可分为哪两种？两种形式：单机生产、联动生产线2、制药设备的三级保养或四级保养中，各级保养的周期和负责人。

设备三级保养细则1．日常清洁保养周期：每天或每班责任人：操作人员2．一级保养周期：每月、每季或每半年责任人：操作人员（设备员、维修人员指导）3．二级保养周期：每年责任人：维修人员（操作人员参加）3、机械的组成：动力部分、执行部分、传动部分、控制部分4、轴的作用及种类。

作用：支撑旋转零件或传递扭矩和运动。

种类：心轴、传动轴、转轴5、轴承按摩擦性质的分类：滑动轴承、滚动轴承6、铰链四杆机构的组成和常用的基本类型组成：机架、连杆、连架杆基本类型：曲柄摇杆机构、双曲柄机构、双摇杆机构7、凸轮机构的运动特征：由凸轮的回转运动或往复运动推动从动件作规定往复移动或摆动8、常见的机械传动的种类：带传动、链传动、齿轮传动9、带传动的种类：摩擦传动（平带传动、V带传动、圆带传动）、啮合传动（同步带传动）10、平带传动和V带传动的工作面平带：底面V带：侧面11、带传动的张紧方法：调整中心距、采用张紧轮12.齿轮传动的失效形式（了解）。

失效形式：轮齿折断、齿面点蚀、齿面胶合、齿面磨损、齿面塑性变形13.机械润滑的方式（了解）。

润滑方式：手工加油（脂）润滑、滴油润滑、油浴润滑和飞溅润滑、油环润滑2-1粉碎设备1、万能粉碎机、锤击式粉碎机、球磨机靠什么作用力来粉碎物料？万能粉碎机：撞击、研磨、撕裂锤击式粉碎机：冲击、剪切球磨机：撞击、研磨、劈裂2、万能粉碎机/锤击式粉碎机的安全操作要点先润滑轴承开机前检查机器完好拉到皮带转到顺畅开机空转，确认正常再投料，投料要均匀切忌多加不得将手或机器伸入机器内操作人员不能离岗，发现异常响声立即关机检查3、球磨机适合粉碎的物料？适用于结晶性药物、引湿性药物、浸膏、挥发性药物及贵重药物的粉碎4、气流粉碎机适合粉碎的物料？适合粉碎热敏性（如抗生素、酶）、低熔点物料5、胶体磨的适用范围，如何控制粉碎细度适用于：固体的粉碎，混悬液、乳浊液的制备；也可用于液体粉碎粉碎细度的控制：调节定子与转子间的距离2-2、3筛分、混合设备1、筛网按制作方法不同的分类：编织筛（网孔密）、冲制筛（较耐用）2、常用药筛的规格、目的定义规格：共分九种，筛号越大，筛孔内径越小目：每英寸长度上的网孔数3、回转型混合设备的种类：V型混合机、二维混合机、三维混合机4、二维运动混合机可进行哪两个方向的运动？二维运动混合机：自转、转筒随摆动架摆动5、三维运动混合机可进行哪三个方向的运动？三维运动机：容器作轴向、径向、环向运动6、常用的固定型混合设备有哪些？固定型：槽型混合机、双螺旋锥形混合机7、槽型混合机的适用范围：适用于湿性物料的混合。

一、绪论*1、按照国家标准，制药设备分为哪几类？原料药机械及设备(L)，制剂机械(Z)，药用粉碎机械(F)，饮片机械(Y)，制药用水设备(S)，药品包装机械(B)，药物检测设备(J)，其他制药机械及设备(Q)。

2、GMP对制药设备有哪些要求？⑴有与生产相适应的设备能力和最经济合理安全的正常运行⑵有满足制药工艺所要求的网上功能及多种适应性⑶能保证药品加工中品质的一致性⑷易于操作和维修⑸易于设备内外的清洗⑹各种接口符合协调配套组合的要求⑺易安装，且易于移动有利组合的可能⑻进行设备验证（包括型式，结构，性能等。

）3、什么是原药料机械及设备？实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。

4、如何贯彻制药设备的GMP？P2功能的设计及要求，结构设计要求，材料选用，外观设计及要求，设备接口问题。

三、设备材料及防腐1、材料的性能有哪些？几种力学性能的指标有哪些？材料的性能包括材料的力学性能、物理性能、化学性能和加工性能。

力学性能的指标有强度、硬度、塑性、冲击韧性。

2、什么是碳钢，铸铁和奥氏体不锈钢？碳钢和铸铁是有95%以上的铁和0.05%～4%的碳及1%左右的杂质元素所组成的合金，称“碳铁合金”。

一般含碳量在0.02%～2%者称为钢，大于2%者称为铸铁。

奥氏体不锈钢在常温下具有奥氏体组织的不锈钢。

此类钢，包括Cr18Ni8系不锈钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高，并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体类不锈钢。

3、什么是晶间腐蚀？所谓晶间腐蚀，是在400～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。

这种沿晶界腐蚀称为晶间腐蚀4、金属设备的防腐蚀措施有哪些？⑴衬覆保护层金属保护层电镀，喷镀，衬里。

非金属保护层衬里，防腐涂料。

⑵电化学保护阴极保护通过外加电流使被保护的金属阴极极化以控制金属腐蚀。

制剂设备使用与维护技术模拟考试题+参考答案一、单选题（共100题，每题1分，共100分）1、沸腾制粒机喷枪使用的顺序为( )A、先开雾化,再开喷枪:先关雾化,再关喷枪B、先开喷枪,再开雾化:先关喷枪,再关雾化C、先开雾化,再开喷枪:先关喷枪,再关雾化D、先开喷枪,再开雾化;先关雾化,再关喷枪E、以上说法均不对正确答案：B2、ZJR-20型真空均质乳化机的乳化锅的核心是()A、刮板搅拌器B、乳化锅压力表C、乳化锅夹层进水阀D、加料阀E、均质机正确答案：E3、多功能式中药提取罐是多采用( )提取药液A、浸渍法B、回流提取法C、渗漉法D、煎煮法E、微波提取法正确答案：E4、SH200 型螺杆分装机，增大伺服电机的步进数,对分装量的影响()A、增大B、螺杆转动周数增大C、减小D、不变E、螺杆转动周数减小正确答案：A5、三维运动混合机出料口漏粉的原因,可能是()A、紧固螺钉松动B、开机后运行速度过快C、制动力未调好D、平盖处密封垫损坏E、卡箍和机器有刷蹭正确答案：D6、以下哪项是旋振筛物料无法自动排出的原因()A、基台不平或有异物B、筛网没有拉紧C、上、下重锤夹角过大D、橡胶密封圈损坏E、原料粒度相差悬殊且原料比重大正确答案：C7、高效包衣锅锅体内的加料量为()A、不超过锅容量的 1/3B、不超过锅容量的 1/7C、不超过锅容量的 1/2D、不超过锅容量的 1/4E、不超过锅容量的 2/3正确答案：A8、万能粉碎机的主要粉碎部件是()A、钢锤B、钢球C、钢齿D、导轮E、钢板正确答案：C9、关于BYZ-10 型高效包衣机的维护与保养，以下哪项是错误的()A、锅内严禁放入铁块等硬物B、定期检查热风柜及排风柜的空气过滤器是否有堵塞、损坏现象C、每次加料量不得超过锅容量的 4/5D、每年清换齿轮箱内的润滑油一次E、机器各部位防护罩打开不得开机正确答案：C10、DWJ-2000D 型滴丸机工作时,滴丸变成球形是在()里完成的A、调料罐B、滴嘴C、冷却柱D、滴嘴开关E、制冷机正确答案：C11、以下哪项是 QCL120 型超声波洗瓶机洗瓶时掉瓶的原因( )A、电机电流过大B、压缩空气压力不够C、滤芯损坏或堵塞D、超声波不工作E、机械手与拨轮交接不准正确答案：E12、关于 YK160 型摇摆式颗粒机的维护与保养,下列叙述错误的是()A、每月进行一次机件检查B、需指定专人进行维护保养C、整机每两年检修一次D、运行时操作人员不得离开现场E、每班使用完毕之后,要清理正确答案：C13、以下哪一项不属于滴丸机的部件()A、滴嘴B、制丸刀具C、滴嘴开关D、冷却柱E、制冷机正确答案：B14、关于摇摆式颗粒机,下列说法不正确的是( )A、通过改变筛网的目数来得到粗细不同的颗粒B、该机也可用于喷雾制粒C、该机具有结构简单、操作、安装、拆卸、清洁方便等优点D、该机主要用于湿法制粒E、该机还可用于整粒正确答案：B15、以下哪项不是 LYO-8 型冻干机真空度不高的原因()A、制冷剂太多B、泵温太高C、进气口过滤网被堵塞D、泵油有问题E、泵本身漏气正确答案：A16、BGT80型普通包衣机包衣结束后,冷却时应()A、打开锅盖，自然冷却,定时转动包衣锅数次B、盖上锅盖,自然冷却,定时转动包衣锅数次C、打开锅盖,风冷，不时转动包衣锅数次D、盖上锅盖,风冷,不时转动包衣锅数次E、打开锅盖,自然冷却,不时转动包衣锅数次正确答案：B17、以下说法错误的是()A、旋振筛停机前应先停止加料，待筛面上的物料全部排净后再停机B、能粉碎机停机前，应先停止加料，机器继续运转 1~2分钟，排出余料后再停机C、开机前后及混合过程，混合筒前切忌站人。