1原辅料留样数

留样管理规定留样管理规程⼀、⽬的：建⽴留样管理规程，确保留样管理及检测⼯作的顺利进⾏。

⼆、适⽤范围：原料、辅料、包装材料、中间体、成品的法定留样和稳定性考察。

三、责任⼈：QA室主任：负责法定留样样品的使⽤和留样样品销毁的审批。

QC室主任：负责监督本程序的实施。

留样管理员：严格执⾏本程序的各项规定。

四、管理规程：1.留样品留样品是指为满⾜产品质量稳定性考察及质量复查的需要⽽预留下的产品样品。

留样分为两部份：法定留样和稳定性考察留样，且两部份样品应分开存放。

2. 留样观察样品的取样⽅法需留样观察的原辅料、包装材料、中间体样品由QC化验员取样，成品由QA 从包装完整的产品中抽取。

3. 留样数量3.1 原料、辅料、中间体凡进⼚的原料、辅料，以及⽣产的中间体在取样时取约检验量的三倍样品，⼀份做进⼚检验，另2份做留样观察，放⼊⼲净的容器内封⼝，贴上标签，注明品名、批号、⽣产⼚家、留样⽇期等，及时填写《原辅料留样记录》。

3.2 包装材料包装材料改版、更换供应商或新包装材料时需留样，留样量为全检量的2倍，留样后及时填写《包装材料留样记录》。

3.3 成品成品法定留样通常为全检量的2倍（⼀般情况下不包括微⽣物限度检验⽤量)。

3.4稳定性考察的留样量根据稳定性考察的项⽬、每次试验的⽤量、考察期的长短等因素来决定。

⼀般为检验量的5倍。

由留样管理员下发《加⼤留样通知书》交车间外包装⼯⼈，由车间外包装⼯⼈加⼤留样。

需作稳定性考察的产品3.5 新品种投产的前三批产品，其余同常规品种⼀样处理。

3.6常规品种常规⽣产的品种每年应重点留样考察1⾄3批，具体⽅案如下：每年⽣产少于10批：考察1批；每年⽣产10~25批：考察2批；每年⽣产多于25批：考察3批；3.7 永久性变更的品种当作出永久性变更，如处⽅、⽣产⼯艺或内包装材料的变更，⽽这些变化会影响产品的稳定性时，变更后的前三批须包括在考察计划内。

其它按常规品种处理。

3.8 临时变更的品种如果某⼀批产品⽣产过程中因特殊原因，做出了可能影响产品稳定性的临时决定,如处⽅、⽣产⼯艺或内包装材料的变更，则该批必须包括在稳定性考察的⽅案内。

产品留样管理制度1、目的1.1 当发生产品质量纠纷时，可以对留样的产品进行检测，掌握质量水平，便于质量纠纷的处理；1.2 在规定的贮存条件和规定期限内（有效期）的产品有效性进行验证，为改进工艺，制定使用有效期提供科学依据。

2、范围2.1 本制度适应于有留样必要的原材料、半成品、成品；2.2 本制度规定了产品留样观察项目、频次、数量，期限及记录的管理办法和要求。

3、术语3.1 一般留样：按生产批逐批留样；3.2 重点留样：按一定时间间隔或批数间隔留样，进行重点监管。

4、职责品管部负责抽取样品并管理留样。

5、程序5.1 样品留样5.1.1公司的样品，如有客户需求样品，品管部应进行样品登记并留样。

5.1.2对于重要的原辅料，适当时进行留样（如新材料或者新供方）。

5.1.3产品留样由质检人员负责在生产批中随机抽取。

5.2 产品留样5.2.1分为一般留样和重点留样。

一般留样按生产批逐批留样，重点留样每6个月留样一次，或者是生产不稳定时重点留样；同批产品做了重点留样后不做一般留样。

5.2.2留样存放时间为产品有效期后一年。

5.2.3观察主要项目及频次：由管理人员负责产品的留样观察并作观察记录，要求按注册标准执行，见附录1。

5.2.4取样方法、数量5.2.4.1在成品检验取样时，同时进行留样产品的取样。

5.2.4.2留样数量（1）麻醉咽喉镜，一般留样为2只，重点留样留4只。

（2）一次性使用人工呼吸供氧连接器，一般留样为2只，重点留样留4只。

（3）一次性使用麻醉机配套导管，一般留样为2只，重点留样留4只。

（4）一次性使用呼吸回路管，一般留样为2只，重点留样留4只。

（5）一次性使用输氧呼吸面罩，一般留样为2只，重点留样留4只。

（6）一次性使用吸湿冷凝加湿器，一般留样为2只，重点留样留4只。

（7）头皮夹子系统，一般留样为1只，重点留样留3只。

（8）急救复苏器，一般留样为2只，重点留样留4只。

（9）麻醉喉罩，一般留样为2只，重点留样留4只。

2010版GMP第225条对留样作了具体规定，内容如下：
留样应当至少符合以下要求：
（一）应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品；
（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；
（三）成品的留样：
(1)每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
(2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
(3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
(4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；
(5)留样观察应当有记录；
(6)留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
(7)如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。

（四）物料的留样：
(1)制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。

与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
(2)物料的留样量应当至少满足鉴别的需要，原辅料、成品一般为三倍全检量，包材可根据大小，选择1个/批或30cm/批；
(3)除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
(4)物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。

第1篇一、目的为确保药品质量，便于药品质量追溯和调查，制定本操作规程。

二、适用范围本规程适用于公司所有药品的生产、检验、储存等环节。

三、职责1. 质量管理部门负责制定、修订和监督实施本规程；2. 生产部门负责按照本规程执行药品留样；3. 检验部门负责对留样药品进行检验；4. 仓库部门负责留样药品的储存。

四、操作规程1. 留样品种及数量（1）每批药品均应留样，留样品种包括原辅料、半成品、成品等；（2）留样数量应满足以下要求：a. 原辅料：至少留样100g；b. 半成品：至少留样100g；c. 成品：至少留样10件（每件不少于1kg）。

2. 留样时间（1）原辅料留样时间至少为产品放行后2年；（2）半成品留样时间至少为产品放行后1年；（3）成品留样时间至少为产品有效期后1年。

3. 留样方法（1）留样药品应按照以下要求进行取样：a. 取样前应确保样品的代表性；b. 取样过程中应避免污染；c. 取样后应立即密封并标明样品名称、批号、规格、取样日期等信息。

（2）留样药品应按照以下要求进行包装：a. 包装材料应与药品市售包装材料相同；b. 包装容器应密封、防潮、防污染。

4. 留样储存（1）留样药品应按照以下要求进行储存：a. 储存环境应保持干燥、通风、避光；b. 储存温度应符合药品说明书要求；c. 储存期间应定期检查药品质量。

5. 留样记录（1）留样药品应建立留样记录，记录内容包括：a. 样品名称、批号、规格、取样日期、取样人、储存地点等信息；b. 储存期间的质量检查结果；c. 留样药品的检验结果。

（2）留样记录应保存至药品有效期后5年。

五、监督与检查1. 质量管理部门应定期对药品留样进行监督检查，确保本规程的执行；2. 检查内容包括：留样品种、数量、时间、方法、储存、记录等；3. 发现问题应及时整改，并记录整改情况。

六、附则1. 本规程由质量管理部门负责解释；2. 本规程自发布之日起实施。

第2篇一、目的为确保药品质量的可追溯性和可验证性，防止不合格药品流入市场，本规程规定了药品生产企业在生产过程中对药品进行留样的操作流程、管理要求及注意事项。

取样取样指令取样涉及的程序、管理原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。

2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。

3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。

4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。

5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。

（1） 原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。

（2） 取样一般由经过培训和考核的专职取样员进行。

（3） 样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。

混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。

（4） 取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。

（5） 取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。

应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。

取好样的包装要放回原货位。

取样数量：1、一般原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n 为4~300时，取样数为 1n + ，n＞300时，取样数为12n +。

*直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。

**混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。

2、中药材总件数n<5或为贵细药材时，每件取样；n 为5~99时，取样数为5；n为100~1000时，按n 的5%取样；n>1000时，超出部分按1%取样。

3、半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定。

4、取样量为全检所需数量的3倍，特殊情况另定。

* 对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)取样记录：1、取样时必须填写取样记录，内容有取样日期、品种、代号或编号、规格、批号、数量、来源、取样件数、必要的抽样说明和取样人签名等2、每件被抽样的容器上要贴上“已取样”复检取样：1、原辅料发放时，发现其有疑问应重新取样复验2、超过规定的储存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放3、每份样品应有标签，标明品名、批号、代号或编号、取样日期、取样人、请验项目等。

留样管理规程一、目的：建立留样管理规程，确保留样管理及检测工作的顺利进行。

二、适用范围：原料、辅料、包装材料、中间体、成品的法定留样和稳定性考察。

三、责任人：QA室主任：负责法定留样样品的使用和留样样品销毁的审批。

QC室主任：负责监督本程序的实施。

留样管理员：严格执行本程序的各项规定。

四、管理规程：1.留样品留样品是指为满足产品质量稳定性考察及质量复查的需要而预留下的产品样品。

留样分为两部份：法定留样和稳定性考察留样，且两部份样品应分开存放。

2. 留样观察样品的取样方法需留样观察的原辅料、包装材料、中间体样品由QC化验员取样，成品由QA 从包装完整的产品中抽取。

3. 留样数量3.1 原料、辅料、中间体凡进厂的原料、辅料，以及生产的中间体在取样时取约检验量的三倍样品，一份做进厂检验，另2份做留样观察，放入干净的容器内封口，贴上标签，注明品名、批号、生产厂家、留样日期等，及时填写《原辅料留样记录》。

3.2 包装材料包装材料改版、更换供应商或新包装材料时需留样，留样量为全检量的2倍，留样后及时填写《包装材料留样记录》。

3.3 成品成品法定留样通常为全检量的2倍（一般情况下不包括微生物限度检验用量)。

3.4稳定性考察的留样量根据稳定性考察的项目、每次试验的用量、考察期的长短等因素来决定。

一般为检验量的5倍。

由留样管理员下发《加大留样通知书》交车间外包装工人，由车间外包装工人加大留样。

需作稳定性考察的产品3.5 新品种投产的前三批产品，其余同常规品种一样处理。

3.6常规品种常规生产的品种每年应重点留样考察1至3批，具体方案如下：每年生产少于10批：考察1批；每年生产10~25批：考察2批；每年生产多于25批：考察3批；3.7 永久性变更的品种当作出永久性变更，如处方、生产工艺或内包装材料的变更，而这些变化会影响产品的稳定性时，变更后的前三批须包括在考察计划内。

其它按常规品种处理。

3.8 临时变更的品种如果某一批产品生产过程中因特殊原因，做出了可能影响产品稳定性的临时决定,如处方、生产工艺或内包装材料的变更，则该批必须包括在稳定性考察的方案内。

控部日常管理考核办法一、目的为确保检验、监督工作有效、及时进行，保证人员及检验设备的安全性，特制订本制度。

二、适用范围适用于从事检验工作的所有品控部人员三、职责1.全体品控部人员负责进料、在半成品、成品的品质标准、品质检验规程和各种质量记录表单的制订与监督实施，对出仓产品质量负全部责任2、化验员、品控员应认真开展各项检验、监督工作，对工作中出现的问题对主要责任人进行如下考核，出现质量问题后并对品控部部长连带10%进行考核。

2.1原辅材料检验2.1.1取样时间：化验员接到库房通知时半小时之内必须到达库房按照原辅料相关标准进行检验，特殊情况除外。

2.1.2记录填写：化验员严格按要求开展原辅料的检验与验证工作，认真做好检验记录，每出现记录错误一处负激励1元，如对部门产生不良影响负激励10元/次；2.1.3准确性：化验员应对所到厂原辅料标签标识及检验报告认真实施检验工作，确保检验结果准确性，出现误判一次在不影响正常生产与产品质量的情况下负激励5元/次，如出现误判影响生产或被供货厂家投诉，情况属实者负激励10元/次；2.1.4报告时间及传递：化验员应对取样后的纸箱、三片罐、泡沫等包材次日出具检验报告，有微生物检验的待微生物出具结果后，检验报告单后送至库房，违者在不影响正常生产的情况下负激励2元/次，若影响正常生产负激励10元/次；2.1.5不合格品的处理：化验员在检验原辅料过程中若辅料不合格，要及时上报部门领导并积极参与不合格原辅料的处理过程，对不合格原辅料没有及时上报部门领导的负激励5元/次；2.1.6原辅料留样：化验员对所到每批原辅材料进行取样封存，并记录样品名称、生产日期、到货日期、厂家、封样人，纸箱类每批次留存一个，原料留存不少于200g（ML），另香精留样50ml。

纸箱留存1个月，辅料留存3个月，若未对原辅料进行留样的，对化验员负激励2元/次，记录信息不全的负激励2元/次；2.1.7留样处理时间：化验员要按照要求对原辅料留样进行处理，如在规定时间内找不到留存样品，每次负激励10元。

第1篇一、前言为了确保产品质量稳定性和追溯性，提高生产过程的可控性，本年度我司对生产过程中的样品进行了严格的留样观察。

现将年度留样观察工作总结如下：一、留样观察工作概述1. 留样品种：本年度留样品种包括原材料、中间产品和成品，共计XX批次。

2. 留样数量：根据不同产品特性，留样数量分别为成品500克、中间产品100克、原材料50克。

3. 留样时间：根据产品特性，留样时间分为3个月、6个月、12个月、18个月、24个月五个阶段。

4. 观察项目：主要包括外观、色泽、气味、结块、溶化性、微生物指标等。

二、留样观察工作亮点1. 建立健全留样观察制度：制定《样品留样观察管理制度》，明确留样品种、批数、数量、观察项目、观察时间等，确保留样工作有章可循。

2. 规范留样操作流程：对留样人员进行专业培训，确保留样操作规范，提高留样质量。

3. 加强留样室管理：留样室保持清洁、干燥，温湿度与产品标签上贮存条件一致，确保样品存放安全。

4. 定期进行留样观察：按照留样时间节点，定期对样品进行观察，及时发现并解决问题。

5. 完善留样记录：对留样观察结果进行详细记录，包括观察日期、观察项目、观察结果、异常情况处置结果等信息，确保留样记录完整。

三、留样观察工作成效1. 提高产品质量稳定性：通过留样观察，及时发现并解决产品质量问题，有效保障了产品质量稳定性。

2. 提高生产过程可控性：留样观察有助于发现生产过程中的潜在风险，提高生产过程可控性。

3. 加强质量追溯：留样记录为产品质量追溯提供了有力依据，有利于提高企业信誉。

4. 促进持续改进：通过留样观察，发现生产过程中的不足，推动企业持续改进。

四、存在问题及改进措施1. 部分样品留样时间较长，可能导致样品过期。

改进措施：缩短部分样品留样时间，确保样品在有效期内进行观察。

2. 部分留样观察人员对产品特性了解不够深入。

改进措施：加强留样人员培训，提高其对产品特性的认识。

3. 部分留样记录不够详细。

目的：对所生产批次样品进行留样，有计划地考察成品的质量稳定性，为确定药品的贮存条件，有效期及生产工艺改进提供依据，并为可能发生的质量疑义提供检验用药品。

应用范围：适用于公司所有品种的成品和原辅料留样观察。

责任人：QC内容1 留样分类：留样分为重点批留样和一般批留样。

1.1 一般批留样：公司生产的所有合格的印有批次的成品。

1.2 重点批留样，每一品种，全年的第一批作为重点批留样。

全年的重点批留样应覆盖所有生产产品的每一品种的每一规格。

临床研究用药品，注册报批用药品均按重点留样。

2 留样数量每个品种留样量至少满足3次全检数量。

3 留样观察的时间要求及项目3.1 在每一季度的第一周，由留样观察负责人提出留样观察计划，QC主任审查批准后执行。

3.2 一般批留样每季度每品种随机抽取有效期内的两批样品进行检验，重点批留样按稳定性试验方法中长期放置试验的有关要求进行检验。

4 留样样品的保存4.1 设产品留样库，QC 负责保管。

4.2 留样保存条件（温度，湿度等）与成品中标准要求一致4.3 QC 设专人负责建立留样台帐，摆做好留样签。

4.5 留样的包装形式应与市售包装一致或模拟市售包装。

5 留样样品保存期限，保存至药品有效期后一年。

6 留样样品的使用。

6.1 留样使用应经QC主任批准，并办理领用手续，并记录。

6.2 每季度对留样检查情况汇总分析形成报告，一式两份，一份QC，一份QA存档。

6.3 留样期间发现产品质量有变化时应及时报告质量保证部经理并及时查明异常原因，得出准确结论。

6.4 当作出永久变更如：处方、工艺或内包装材料的变更，而这些变更会影响产品稳定时，变更后的前三批必须包括3.2的考察计划内。

6.5 如果某些作了可能影响产品稳定变更，如处方、生产工艺或内包装材料，这一些也包括在考察方案内。

7 贮藏：样品必须在规定的贮藏条件下存放。

7.1 检查间隔时间：7.1.1 属上述3.2的样品须在其有效期检查，通常从生产日期起分别在3、6、9、12、18、24、36个月时进行检查。