生物技术药物制剂
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第十九章生物技术药物制剂一、概念与名词解释1.生物技术药物2.生物活性检测3.蛋白质分子的构象4.BCA测定法二、判断题(正确的划A,错误的打B)1.生物技术药物结构稳定,不易变质。
( )2.生物技术药物对酶比较敏感,而且不易穿透胃黏膜,故一般只能注射给药。
( ) 3.蛋白质的肽链结构包括氨基酸组成、氨基酸排列顺序、肽链数目、末端组成、二硫键的位置及其空间结构。
( )4.蛋白质结构可分为一、二、三、四级结构,其中一、二级结构为初级结构,三、四级结构为高级结构。
( )5.形成稳定的蛋白质分子构象的作用力有氢键、疏水作用力、离子键、范德华力、二硫键与配位键。
( )6.维持蛋白质二级结构中仅螺旋和B折叠的作用力是疏水键。
( )7.圆二光谱可用于测定蛋白质的二级结构。
( )8.超临界溶液快速膨胀技术(RESS)系将药物与高分子材料溶解于有机溶剂中,将此溶液与液态二氧化碳混合,载有药物的高分子材料则析出形成微球。
( )9.超临界气体反溶剂技术(GAS)系将药物与高分子材料溶解于有机溶剂中,将此溶液与液态二氧化碳混合,载有药物的高分子材料则析出形成微球。
( )10.鼻黏膜给药常会产生肝脏首过效应。
( )11.两个氨基酸缩合成的肽称为二肽,由三个以上氨基酸组成的肽称多肽。
( )三、填空题1.现代生物技术主要包括、、与。
2.生物技术药物主要有、和类药物。
3.蛋白质分子旋光性通常是,蛋白质变性,螺旋结构松开,则其增大。
4.由于共价键引起的蛋白质不稳定性主要包括、、和。
5.蛋白质类药物评价分析方法主要包括、、、和。
6.液体剂型中蛋白质药物的稳定剂有、、和等类型。
7.蛋白质类药物冻干过程中常加入某些冻干保护剂,如、、、等,以改善产品的外观和稳定性。
8.PLGA叫作,其结构中改变与的比例或分子量,可得到不同时间生物可降解性质的材料。
9.蛋白质和多肽类药物的非注射给药方式主要包括、、、等给药。
四、单项选择题1.以下哪一种不是常用的蛋白类药物的稳定剂A.吐温80 B.蔗糖C.阿拉伯胶D.聚乙二醇2.蛋白质的高级结构是指蛋白质的A.一、二、三、四级结构B.二、三、四级结构C.三、四级结构D.四级结构3.用于测定蛋白质二级结构变化的光谱是A.紫外光谱B.红外光谱C.荧光光谱D.圆二光谱4.所谓蛋白质的初级结构是指蛋白质的A.一级结构B.二级结构C.三级结构D.四级结构5.人生长激素注射用冷冻干燥产品中加入甘露醇是作A.保湿剂B.稳定剂C.填充剂D.助溶剂6.组织溶纤酶原激活素在最稳pH条件下,加入带正电的精氨酸以增加蛋白质的A.保湿性B.稳定性C.溶解性D。
生物技术药物制剂生物技术药物制剂是利用生物技术方法生产的药物,具有高效、高准确性、低毒副作用等特点。
这些药物种类繁多,主要包括蛋白质药物、生物工程制剂和核酸药物等。
随着生物技术的不断发展和进步,生物技术药物制剂已成为国际上最具发展潜力和前景的新型药物。
一、蛋白质药物蛋白质是一种大分子化合物,由氨基酸组成,且具有复杂的结构和功能。
蛋白质药物是利用生物技术生产的药物,广泛应用于抗肿瘤、治疗糖尿病、治疗类风湿性关节炎等领域。
1.1 重组蛋白重组蛋白是一种人工合成的蛋白质,可通过重组DNA技术将其生产出来,具有较高的活性和稳定性。
市场上最常见的重组蛋白药物包括利妥昔单抗、重组人胰岛素、重组干扰素等,具有疗效确切、作用迅速、不易反复等特点。
1.2 抗体药物抗体药物是一种利用生物技术创造出的抗体,可用于治疗多种疾病,包括癌症、肿瘤和自身免疫性疾病等。
目前市场上可供选择的抗体药物有多达数十种,但最为知名的恐怕是赫赛汀,它是人体细胞系生产的单克隆抗体,可用于治疗癌症等疾病。
1.3 生长激素生长激素是一种由垂体腺分泌的蛋白质激素,可用于治疗多种生长障碍和缺陷。
利用生物技术生产的人类生长激素(HGH)、瑞格利诺(RHGH)等,具有较高的生物活性和安全性,被广泛应用于医疗领域。
二、生物工程制剂生物工程制剂是指通过利用现代生物工程技术生产的一类药物,包括:蛋白质药物类、核酸药物类、免疫调节剂、疫苗等。
现已广泛应用于肿瘤治疗、细胞治疗、创伤修复等领域,具有优异的生物活性和安全性。
2.1 基因工程药物基因工程药物是利用基因重组技术生产的药物,主要包括生长激素、胰岛素、干扰素和重组细胞因子等,具有较高的活性和稳定性。
其中,最典型的基因工程药物为重组人胰岛素,这种药物由基因工程技术合成,不但可以提高胰岛素的生物效价,而且能够更好地控制血糖,减少并发症的发生。
2.2 细胞治疗药物细胞治疗药物是利用细胞工程技术研制的药物,主要包括干细胞疗法、细胞培养物及重组细胞等。
生物技术药物制剂第一篇:生物技术药物制剂的定义及历史生物技术药物制剂是指通过生物技术手段生产的药物制剂。
生物技术药物制剂包括蛋白质药物、核酸药物、细胞疗法、基因疗法等。
与传统的化学合成药物相比,生物技术药物制剂具有精准靶向、高效、安全等特点,已成为当今药物研究和开发的重点和热点领域。
生物技术药物制剂的发展历史可以追溯到1970年代。
1975年,美国一家生物技术公司成功地利用基因重组技术生产了第一种蛋白质药物——人胰岛素。
此后,生物技术药物制剂研究日益深入,并相继出现了一批著名药物,如年销售额过千亿美元的阿尔茨海默病药物艾伦色胺(Aricept)、乐众抑制剂赛诺菲(Enbrel),用于治疗乳腺癌的赫赛汀(Herceptin)等。
如今,生物技术药物制剂已成为世界范围内医药行业的一大风口。
为了实现生物技术药物制剂从实验室到市场、从医院到家庭的全过程管理,不断提高医药行业的标准化、规范化水平,各国纷纷制定相关法规和标准,如美国FDA、欧盟EMA、中国FDA等均颁布了特殊管理办法、制药标准等相关规章制度,全面确保生物技术药物制剂的质量和安全性。
虽然生物技术药物制剂已经取得了巨大的进展,但与传统药物相比,其研发投入成本较高,生产技术较复杂,制造过程中存在较大风险和不确定性等问题。
因此,在今后的研究和开发中,需要不断推进技术创新和优化管理等方面的探索与实践,不断提高药物制剂的效能和质量水平,为临床医学的发展和人类健康的保障不断做出更大的贡献。
第二篇:生物技术药物制剂的种类及应用领域生物技术药物制剂主要包括蛋白质药物、核酸药物、细胞疗法和基因疗法等。
其中,蛋白质药物是最具代表性的一类产品。
蛋白质药物是指人体内自然产生的一类蛋白质或改造后的蛋白质,通常是通过基因重组技术从真核细胞中表达并纯化得到的。
蛋白质药物具有结构相对复杂、分子量相对较大、具有特定的生物活性、具有高精准的靶向性等优点。
目前,临床上已经应用的蛋白质药物有多达百余种,在各种疾病的治疗中均发挥了重要的作用。
第十五章生物技术药物制剂★一、蛋白质类药物稳定化:
1、溶液型蛋白质类药物稳定化:
稳定剂:阻止聚集、增加溶解度、减少吸附
(1)采用最适缓冲体系;
(2)使用非离子型表面活性剂;
(3)加入糖和多元醇;
(4)盐类;
(5)聚乙二醇类;
(6)加入大分子化合物;
(7)氨基酸类;
(8)金属离子。
2、固体状态蛋白质类药物稳定化:(冷冻干燥工艺)
(1)冻干过程中蛋白质的水合膜除去后,可能导致失去活性。
恰当的辅料作为水的替代物结合在蛋白质上使之保持稳定。
(2)处方中配伍的盐和缓冲体系由于温度的变化,pH值可以发生改变也可能使蛋白质失活。
(3)常加入冻干保护剂(填充剂)使干燥后形成疏松的块状物,填充剂与稳定剂同时考虑,如甘露醇、山梨醇、葡萄糖等。
(4)严格控制产品水分含量。
(5)很小剂量的蛋白质药物,注意滤过时的吸附损失。
可用人血清白蛋白作为保护剂。
★二、蛋白质类药物新型给药系统——微球给药系统:
对蛋白质进行化学修饰:常用PEG化。
PEG化技术是将活化的PEG分子连接到生物技术药物分子上,以改善药物的药动学/药效学性质,使其达到最大临床疗效。
生物技术药物制剂现状与发展前景摘要:随着现代生物技术的迅速发展,生物技术在医药领域有了广泛应用及生物技术药物制剂的现状,进展及展望。
生物制药专业是新兴的专业。
生物制药是以基因工程为基础的现代学科,利用现代生物技术对DNA进行切割、连接、改造,生产出传统制药技术难以获得的生物1药品。
文中详细论述了生物制药专业介绍,生物制药行业的现状、发展方向、发展前景,指出生物制药行业是目前生物技术发展最活跃,进展最快的产业之一,21世纪是生物制药行业飞速发展时代。
关键词:生物技术制药现状展望治疗疾病一、生物技术药物制剂基本概念和特点(一)生物技术药物制剂的概念生物技术又称生物工程,是利用生物有机体(动物、植物、微生物)或其组成部分(包括器官、组织、细胞或细胞器)发展各种生物新产品或新工艺的一种技术体系。
生物技术包括基因工程、细胞工程、发酵工程与酶工程。
以基因工程为核心以及具备基因工程和细胞工程内涵的发酵工程和酶工程才被称为现代生物技术。
生物技术药物是指采用现代生物技术,借助某些微生物、植物或动物来生产所需医学|教育网搜集整理的药品医.学教育网搜集整理。
运用DNA重组技术和克隆技术生产的蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、单克隆抗体和细胞生长因子等药物。
(二)生物药物的特性1、药理学特性:(1)、治疗的针对性强细胞色素c用于治疗组织缺氧所引起的一系列疾病。
(2)、药理活性高注射用的纯ATP可以直接供给机体能量。
(3)、毒副作用小、营养价值高蛋白质、核酸、糖类、脂类等生物药物本身就直接取自体内。
(4)、生理副作用时有发生生物体之间的种属差异或同种生物体之间的个体差异都很大,所以用药时会发生免疫反应和过敏反应。
2、生产、制备中的特殊性:(1)、原料中的有效物质含量低激素、酶在体内含量极低。
(2)、稳定性差生物药物的分子结构中具有特定的活性部位,该部位有严格的空间结构,一旦结构破坏,生物活性也就随着消失。
酶,很多理化因素使其失活。