纯化水检验规范

纯化水检测SOP1.目的为规范生产用纯化水的检验操作，特制定本SOP。

2.范围本规程适用于纯化水的检测。

3.定义分子式及分子量：H2O 18.024.职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。

4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。

4.3.质量总监负责批准本规程。

4.4. QA负责本规程执行的监督。

5.引用标准《中华人民共和国药典》2020年版二部6.材料见程序。

7.流程图无8.程序8.1.性状本品为无色的澄清液体；无臭、无味。

8.1.1.结果判断：应符合规定8.2.酸碱度8.2.1.原理：利用指示剂PH变色域可测出纯化水的酸碱度。

8.2.2.器材：天平(千分之一)，250ml烧杯，10ml吸管，125ml滴瓶，中试管，吸耳球，试管架等。

8.2.3 试剂及配制0.05mol/L NaOH液：取0.5mol/L NaOH液1ml，加9ml水，摇匀。

0.5mol/L NaOH液的配制：取NaOH 2g，加水使其溶解成100 ml，即得。

甲基红指示液：取甲基红（指示剂）0.05g，加NaOH（0.05mol/L）3.7ml，用水稀释至100ml，摇匀，即得。

溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝（指示剂）0.05g，加NaOH液（0.05mol/L）1.6ml 使其溶解，再加水稀释至100ml，摇匀，即得。

8.2.4 操作步骤：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

8.2.5 结果判定：应符合规定。

8.3.电导率8.3.1.原理：在电解质中，带电的离子在电场的影响下产生移动而传递电子，其导电能Read Read Read 力以电阻R 的倒数电导度G 表示：G =1 / R当温度一定时，电阻与电极距离L 成正比，与电极截面积A 成反比：L LR= ρ ρ：电阻率 所以电导率K =A A×R当电极形状不变时，L/A 是个常数，称为电极常数，以J 表示，J=L/A因此， K=J×G(s/cm)从上式可知，当采用常数为1的电极时，电导率和电导度数值相等．式中s 称为西门子：1S = 10-3 ms = 10-6µs电导的测量，实际上是通过测量浸入溶液的电极极板之间的电阻来实现的。

纯化水检验作业指导书1. 目的规范我司生产用水的检验要求，确保原水、生产用水和实验用纯水符合质量标准，特此制定本检验标准。

2. 适用范围适用于原水、车间生产用水、器具清洗用水、实验室检验用水。

3. 职责检验员：负责按照作业指导书执行操作。

实验室主管：负责作业指导书的修订。

质量部门负责人：负责作业指导书的审核。

质量负责人：负责作业指导书的批准。

4. 检验依据及标准4.1 依据检验根据《中国药典》现行版、GB 5749《生活饮用水卫生标准》现行版编写。

4.2 检验标准及频率4.2.1 理化检测4.2.2 微生物检测进行检测。

5. 内容5.1 感官指标5.1.1 外观、色泽取试样置于比色管中，在非阳光直射条件下进行目测：为无色、无杂质的澄清液体。

5.1.2 气味打开装纯化水的PE瓶盖子，在瓶口上方轻轻扇动，纯化水应无臭、无味。

5.2 理化指标5.2.1 pH值（25℃）取样时，将样品盛装充满容器，减少和空气接触面，取样后及时加盖。

用经校正的pH计直接测定。

若检测过程中遇不稳定时，可以在100mL检测样中加入0.3mL饱和氯化钾溶液依法测定。

5.2.1.1 pH计预热及校正测定前将pH计预热约5min后进行校正，具体校正方法参考pH计操作规程。

校正结束后，将电极清洗干净，用滤纸吸干水，用待测水样冲洗电极，再将电极浸入试样中，按“READ”键开始测量。

测量的过程中，不要摇动和搅拌水样，以减少CO2的吸收。

同时pH计小数点会闪烁，当测定结果稳定后，测量停止，小数点不再闪烁，同时结果显示图标上出现A时可读数。

5.2.1.2 实验结束用纯水冲洗干净电极，将电极插入装有足量填充液（3mol/L KCL溶液）的电极保护帽内。

5.3电导率（25℃）5.3.1测定前将电导率仪预热约5min后进行校正，具体校正方法参考：电导率检验作业指导书。

5.3.2仪器校正后，把电导电极插进待测溶液中。

按“Read”开始测量，终点图标不再闪烁，同时结果显示图标上会出现A，测量完毕，可以读数。

水质检验操作规程1 目的有效控制生产、实验室用水制定本规范。

2 范围质量部3 内容本规程依据《中华人民共和国药典》2010版、GB5750-2006《生活饮用水标准检验法》、GB5749—2006《生活饮用水卫生标准》制定,适用于纯化水的检验。

纯化水的检验参照〈中华人民共和国药典〉2010版中的纯化水检验法。

纯化水应为用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的水，不含任何附加剂。

1、标准控制指标检验项目标准要求1、性状无色透明、无臭、无味2、酸碱度加指示剂应不显红或蓝3、氯化物不得发生浑浊4、硫酸盐不得发生浑浊5、钙盐不得发生浑浊6、硝酸盐≤0。

000006％7、亚硝酸盐≤0。

000002%8、氨≤0。

00003%9、二氧化碳一小时内不得发生浑浊10、易氧化物应不褪色11、不挥发物≤1mg/100ml12、重金属≤0.00005％2、检验2。

1性状将水置入干净透明的玻璃瓶中，静置后仔细观察，应为无色澄明液体,无臭、无味。

2。

2酸碱度取待测水样10ml于比色管中，加0。

05％甲基红指示剂2滴，不得显红色；另取10ml 待测水样于比色管中，加0.05%溴麝香草酚蓝指示剂5滴，不得显蓝色。

2。

3氯化物、硫酸盐、钙盐取本样品分装于三支100ml比色管中，每支比色管各加50ml。

第一管中用滴管和1ml 吸管分别加浓硝酸5滴与0.1mol/l硝酸银试液1ml，第二管中用2ml吸管加5%氯化钡试液2ml,第三管中用2ml吸管加入3。

5%草酸铵试液2 ml ，均不得发生浑浊。

2.4硝酸盐2.4。

1标准硝酸盐溶液的制备：在万分之一天平上称取分析纯硝酸钾0.163克，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，用1ml吸管精密量取1ml，加水稀释至1000ml，此标准溶液每ml相当于1μg的NO3。

用1ml吸管精密量取0.3 ml该标准液于100 ml比色管中，加无硝酸盐的水4.7ml，于冰浴中冷却,用1ml吸管加10%氯化钾0.4ml和0。

制药用水分类、水质标准及检测要求制药用水分类及水质标准水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。

水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。

对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。

制药用水分类制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。

按《中华人民共和国药典(2023年版)》(以下简称20235中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。

它们的含义是：(1)饮用水(Potab1e-Water)：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。

按2000中国药典规定；饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。

(2)纯化水(PurifideWater)：为饮用水经蒸僭法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。

采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。

采用特殊设计的蒸储器用蒸储法制备的纯化水，一般又称蒸得水。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

(3)注射用水(WaterforInjection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馆器蒸储，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

目前一般的蒸用器有多效蒸俺水机和气压式蒸用水机等。

经蒸储后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm.注射用水可作为配制注射剂用的溶剂O(4)灭菌注射用水(SteriIeWaterforInjec-1ion)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

制药用水的水质标准1、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2023)o需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。

纯化水质量标准纯化水是指去除了杂质、微生物和有机物质的水，其质量标准直接关系到人们的生活健康和工业生产的质量。

在我国，纯化水质量标准是由国家卫生健康委员会和国家市场监督管理总局制定并监督执行的。

纯化水质量标准的制定对于保障人们饮用水的安全和推动工业生产的可持续发展具有重要意义。

首先，纯化水的外观要求。

纯化水应该是透明的，不含有浑浊物质，无色、无味，无异味，无沉淀物。

这些外观要求直接关系到人们对纯化水的直观感受，也是保障纯化水质量的基础。

其次，纯化水的化学成分要求。

纯化水中的主要化学成分包括无机盐、有机物质、微生物等。

其中，无机盐的含量应该在一定范围内，比如氯离子的含量应该低于一定的标准，硫酸盐、硝酸盐等也应该符合相应的标准。

有机物质的含量也应该在一定范围内，不能超过国家规定的标准限值。

微生物的含量更是要求极其严格，必须符合国家规定的无菌标准。

这些化学成分的要求是保障纯化水安全饮用的重要内容。

另外，纯化水的物理性质也是质量标准的重要内容。

比如，纯化水的密度、凝固点、沸点等物理性质应该符合国家规定的标准范围。

此外，纯化水的电导率也是一个重要的物理性质指标，它直接反映了纯化水中溶解物质的含量。

除了上述几个方面，纯化水的微生物指标也是质量标准的重要内容。

微生物的检测主要包括大肠菌群、霉菌、酵母菌等微生物的检测。

这些微生物的含量直接关系到纯化水的卫生安全，对人们的健康具有重要影响。

最后，纯化水的包装、运输和储存也是质量标准的重要内容。

纯化水应该采用符合国家规定的包装材料，包装应该密封、无渗漏，标签应该清晰、完整。

运输和储存过程中也应该符合相应的卫生标准，避免受到外界污染。

综上所述，纯化水质量标准是一个综合性的体系，涉及到外观、化学成分、物理性质、微生物指标以及包装、运输和储存等多个方面。

只有严格按照国家规定的标准执行，才能保障纯化水的质量安全，促进人们的健康和工业生产的可持续发展。

希望相关部门和企业能够高度重视纯化水质量标准的执行，确保人们饮用水的安全，推动我国的经济社会发展。

纯化水质量标准纯化水是指通过物理、化学或其他方法去除水中杂质和有害物质的水，其质量标准直接关系到人们的生活健康和工业生产。

在不同的场合，对纯化水的质量要求也不同，下面我们将就纯化水质量标准进行详细的介绍。

首先，纯化水的外观应该是透明的，不应该有任何浑浊或悬浮物。

这是因为纯化水主要是用于饮用和工业生产，如果水质不透明，就会影响人们的健康和产品的质量。

因此，外观透明是纯化水的基本标准之一。

其次，纯化水的气味和味道应该是清淡的，不应该有任何异味或怪味。

这是因为水质的好坏很大程度上取决于水中有机物和微生物的含量，如果水中存在异味或怪味，就意味着水中可能存在有机物或微生物超标，对人体健康造成威胁。

另外，纯化水的化学成分也是衡量水质的重要标准之一。

一般来说，纯化水的PH值应该在6.5-8.5之间，总溶解固体应该低于500mg/L，重金属和有机物的含量应该符合国家相关标准。

这些化学成分的要求是为了保证纯化水不含有害物质，对人体和环境没有危害。

此外，纯化水的微生物指标也是衡量水质的重要标准之一。

一般来说，纯化水中大肠杆菌和致病菌的数量应该为0。

这是因为这些微生物会对人体健康造成严重威胁，因此纯化水中微生物的含量必须符合国家相关标准。

最后，纯化水的生物毒性也是衡量水质的重要标准之一。

一般来说，纯化水的生物毒性应该低于国家相关标准。

这是因为水中的生物毒性物质会对水生生物和人体健康造成危害，因此纯化水的生物毒性必须符合国家相关标准。

总的来说，纯化水的质量标准包括外观、气味和味道、化学成分、微生物指标和生物毒性等方面，这些标准是为了保证纯化水的安全和健康。

因此，在生产、供应和使用纯化水时，必须严格按照国家相关标准执行，确保纯化水的质量符合要求，不会对人体健康和环境造成危害。

纯化水检验操作规程《纯化水检验操作规程》一、检验目的纯化水是在工业、实验室和医疗等领域中广泛使用的一种水质。

为了确保纯化水符合相关要求，需要进行定期检验。

本规程旨在规范纯化水检验操作，确保检验结果准确可靠。

二、检验仪器与设备1. 电导率计2. pH计3. 紫外可见分光光度计4. 各类试剂及耗材5. 符合纯化水检验所需的其他仪器与设备三、检验项目与方法1. 电导率检验：使用电导率计测量纯化水的电导率，确保其在规定范围内（通常为18.2 MΩ/cm）。

2. pH值检验：使用pH计测量纯化水的pH值，确保其在规定范围内（通常为6.5-8.5）。

3. TOC检验：使用紫外可见分光光度计测量纯化水中的总有机碳含量，确保其在规定范围内。

4. 其他检验项目：根据具体需求，可以进行微生物检验、有害物质检验等。

四、样品采集与处理1. 样品采集：从纯化水系统中取样，并尽量避免样品受到外界污染。

2. 样品处理：需要根据检验项目的需要，进行必要的预处理，确保检验结果准确可靠。

五、质量控制1. 日常质量控制：定期对检验仪器进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。

2. 质量评价：对检验结果进行定性和定量评价，确保检验结果符合要求。

六、记录与报告1. 记录：对每次检验的操作过程、结果和质量控制情况进行详细记录。

2. 报告：根据实际需要，出具检验报告，并及时通知相关部门。

七、安全操作1. 全程佩戴实验室防护用具，避免接触有害物质。

2. 操作过程中注意安全，避免事故发生。

通过执行上述规程，可以确保纯化水的检验过程准确可靠，为生产和实验提供稳定的水质保障。

1 目的为检验人员提供正确的操作依据，保证纯化水的检测程序规范化、标准化。

2 范围适用于本公司纯化水的检测。

3 职责质管部负责检验。

4 内容4.1取样规程4.1.14.1.24.1.3取样方法①用消毒酒精棉球将水阀门水阀门擦拭3遍；②将水阀门完全打开，放水5分钟，以排除管道内积存的死水；③用酒精消毒棉球擦拭手和指甲缝，擦拭三角瓶（已灭菌）外壁；④打开三角瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混合水样），接水量大约为检验量的3倍后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关闭阀门；⑤填写标签：内容包括取样地点、编号、时间、检验项目、取样人，贴在瓶外，将瓶放在具盖的样品箱内；⑥在同一水源，同一时间采取几个水样时，用作微生物限度检验的水样应先采取。

以免取样点被污染；⑦一般从取样到检验必须在2小时内进行，条件不允许立即检验时，应冷藏保存，并且不超过6小时。

⑧取样容器的洗涤：用饮用水冲洗→放入盛有洗涤精水溶液中浸泡30分钟→用适宜的毛刷刷洗数次→用饮用水冲洗至无泡沫→用纯化水荡洗三遍，晾干→干燥后，置121℃高压蒸汽灭菌锅内灭菌30分钟，烘干备用。

4.2检测项目-《中国医药行业标准体外诊断试剂用纯化水YY/T1244-2014》及试验方法-《中国药典2015年版》4.2.1性状正常视力目测检查，本品应为澄清、无色的液体。

4.2.2电导率使用具有温度自动补偿功能的电导率仪测定。

电导率（25℃）应不大于1uS/cm。

4.2.3易氧化物取本品100mL，加稀硫酸（10%），煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10mL，再煮沸10min，粉红色不得完全消失。

4.2.4微生物限度取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理后，采用R2A琼脂培养基，30-35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105），每1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。

纯化水的toc标准纯化水（purified water）是去除污染物质和矿物质等不纯物质的水。

在医药、实验室等行业有着广泛的应用。

在生产纯化水时，需要遵守一定的制水标准。

本文将会为您详细介绍纯化水的制水标准。

一、纯化水制水标准的背景纯化水是一种高纯度的水，其符合一定的制水标准。

制水标准的出现和发展源于需要统一制定和规范水的纯度等级，以保证不同行业的生产环境及实验环境的需求。

二、美国药典（USP）制水标准美国药典是全球最早、也是最权威的药物标准之一，国际通行。

美国药典规定了纯化水的分级标准，分为三个等级：1、1级制水：用于制备无菌制剂，如注射液、眼药水等。

其无菌指标、重金属指标及微生物指标都要求极高。

2、2级制水：用于实验室制备，如药品检验、细胞培养等。

其生物质量和痕量无机物质如溶解性的固体、有机和无机阴离子和阳离子、有机和无机气体和其它杂质均受到控制。

3、3级制水：用于清洁工作，如玻璃器皿清洁、实验室设备清洗等。

其在痕量无机物质上的要求相对低些，但仍需要经过纯化处理。

三、欧洲药典（EP）制水标准欧洲药典是欧洲地区唯一的药品准入标准之一。

其规定了纯化水的分级标准，分为4个级别：1、A级：用于无菌制剂的生产。

其无菌指标要求最高，重金属含量、生物质量和痕量无机物质、溶解气体和微生物指标等指标都要符合严格的要求。

2、B级：用于非无菌制剂和实验室使用。

其痕量无机物质、电导率、溶解气体、某些特定的微生物指标、痕量的有机污染物等各项指标都有具体要求。

3、C级：用于实验室常规分析试验。

其痕量无机物质、电导率、溶解气体、某些特定的微生物指标等各项指标都有具体要求。

4、D级：用于清洗工作。

其采用反渗透、蒸发耗散等方式进行制备，各项指标要求相对较低，如：总溶解固体、总有机碳、总硅酸盐、电导率等指标。

四、总结纯化水是高纯度的水，同样也有其制水标准。

为了保证所生产出来的纯化水符合要求和达到相应的纯度等级，需要按照标准进行生产制造。

纯化水检测标准纯化水是指经过一系列处理和净化后达到一定纯度的水，其应用范围涵盖实验室研究、制药、电子行业、化工生产等领域。

因其纯净度要求较高，因此对其检测标准也有着严格的要求。

本文将对纯化水的检测标准进行详细介绍，以便相关行业从业人员了解和掌握相关知识。

首先，纯化水的检测标准主要包括以下几个方面，电导率、溶解性固体、微生物检测、有机物含量、重金属含量等。

其中，电导率是指水中电解质的含量，通常用于评估水的纯度。

溶解性固体则是指水中溶解的固体物质的含量，也是评估水质的重要指标。

微生物检测是指检测水中微生物的种类和数量，有机物含量和重金属含量则是指水中有机物和重金属元素的含量。

这些指标的检测对于保证纯化水的质量和安全具有重要意义。

其次，针对不同用途的纯化水，其检测标准也会有所不同。

比如在实验室研究中，对于纯化水的电导率和微生物检测要求会更加严格，因为这些指标直接影响到实验结果的准确性和可靠性。

而在制药领域，对有机物含量和重金属含量的要求会更加严格，因为这些物质对药品的纯度和安全性有着直接的影响。

因此，针对不同行业的需求，纯化水的检测标准也会有所差异。

此外，纯化水的检测标准还需要符合国家相关法规和标准的要求。

国家对于纯化水的生产和使用都有着严格的管理和监督，因此纯化水的检测标准需要符合国家的相关法规和标准，以保证纯化水的质量和安全。

在进行纯化水的检测时，需要严格按照国家标准进行操作，确保检测结果的准确性和可靠性。

综上所述，纯化水的检测标准是保证纯化水质量和安全的重要手段，其涉及的指标和要求都是为了保证纯化水的纯净度和适用性。

在实际工作中，需要根据不同行业的需求和国家相关法规和标准的要求，制定符合实际情况的纯化水检测标准，以保证纯化水的质量和安全。

希望本文能对相关从业人员有所帮助，谢谢阅读。

纯化水检验操作规程一、目的纯化水是化学实验中常用的一种实验用水，为确保实验结果的准确性和可靠性，需对纯化水进行检验。

本操作规程旨在规范纯化水的检验操作，确保实验结果的准确性和可重复性。

二、操作准备1.准备清洁的试剂瓶、试剂皿和玻璃仪器，确保无杂质。

2.准备所需试剂：PH试纸、铜离子试剂、氧化性试剂等。

3.准备检测仪器：PH计、电导率计、紫外可见分光光度计等。

三、操作步骤1.PH值检测（1）将PH试纸修剪成适当大小，每个PH试纸的长度约为5cm左右。

（2）将PH试纸蘸取纯化水，注意不要用手直接接触试纸。

（3）将PH试纸低浸入纯化水中，保持10秒左右。

（4）观察试纸颜色变化，并与标准PH值比较，确定纯化水的PH值。

（5）记录检测结果，并进行数据分析。

2.电导率检测（1）将电导率计置于检测架上，并调整为合适高度。

（2）将电导率计的电极部分浸入纯化水中，保持10秒左右。

（3）等待电导率计显示稳定的数值，记录检测结果。

（4）将电导率计清洗干净，准备下一次检测。

3.紫外可见光谱检测（1）将纯化水样品放置在玻璃仪器中，确保无空气泡。

（2）将玻璃仪器置于紫外可见分光光度计中，调整合适位置。

（3）设置检测波长和扫描范围，并开始检测。

（4）等待检测结束，记录检测结果。

（5）将玻璃仪器清洗干净，准备下一次检测。

四、操作注意事项1.在进行纯化水检验操作前，要彻底清洗实验仪器，以避免任何杂质的干扰。

2.执行试验过程中，要注意操作规范、纯化水样品的保存和标识。

3.检测过程中要保持仪器的精确度和准确性，确保实验结果的可靠性。

4.实验人员要遵循安全操作程序，佩戴个人防护用品，禁止饮食等。

5.报告检验结果时，需完整准确记录每次检测的结果，以备后续数据分析。

五、操作结果分析1.PH值检测结果分析：根据实验需求，判断纯化水的酸碱性。

2.电导率检测结果分析：根据实验需求，判断纯化水中溶质的浓度。

3.紫外可见光谱检测结果分析：根据实验数据，分析溶质在纯化水中的分布和浓度。

1目的控制本公司工艺用水的质量，包装纯化水检测程序的规范化、标准化。

2范围本标准适用于本公司的工艺用水检测方法。

3职责法规质量部负责工艺用水水质检验。

4要求及检验方法4.1 性状：性状为澄清、无色的液体。

4.2电导率：4.2.1 要求25℃时电导率，应不大于0.1μS/m。

4.2.2仪器和试剂1) 电导率仪；2) 玻璃烧杯(150ml)。

4.2.3 检验方法取100ml 纯化水，使用带温度补偿功能的电导率仪测试按《电导率仪使用、维护和保养规程》中规定的检测方法进行检测，电导率应0.1μS/m(25℃时) 。

4.3 微生物限度：4.3.1 要求微生物总数不大于50 CFU/ml。

4.3.2 仪器和试剂1) 微生物限度仪；2) 生化培养箱；3) R2A琼脂培养基。

4.3.3取本品不少于lml, 按照微生物限度检查法中的薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，依法检查(通则1105), lml 供试品中需氧菌总数不得过50 CFU。

R 2 A琼脂培养基处方及制备酵母浸出粉o. 5g蛋白胨0 . 5g酪蛋白水解物0.5g葡萄糖0 . 5g可溶性淀粉0. 5g磷酸氢二钾0 3g无水硫酸镁0.024g丙酮酸钠0.3g琼脂15g纯化水1000ml除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH 值使加热后在25℃的pH 值为7.2± 0.2,加入琼脂，加热溶化后，再加人葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。

R2A 琼脂培养基适用性检查试验照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)中“计数培养基适用性检查"的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。

应符合规定。

4.3.3 检验方法4.4易氧化物：4.4.1 仪器和试剂1) 玻璃烧杯(150ml);2) 高锰酸钾滴定液(0.02mol/L): 取高锰酸钾3.2g, 加水1000ml, 煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀〔标定：取在105℃干燥至恒重的基准草酸钠约0.2g, 精密称定，加新沸过的冷水250ml 与硫酸10ml,搅拌使溶解，自滴定管中迅速加入本液约25ml (边加边振摇，以避免产生沉淀),待褪色后，加热至65℃,继续滴定至溶液显微红色并保持30秒不褪；当滴定终了时，溶液温度不应低于55℃,每1ml 高锰酸钾滴定液(0.02mol/L) 相当于6.70mg的草酸钠。

1目的控制本公司工艺用水的质量，包装纯化水检测程序的规范化、标准化。

2 范围本标准适用于本公司的工艺用水检测方法。

3 职责法规质量部负责工艺用水水质检验。

4 要求及检验方法4.1 性状：性状为澄清、无色的液体。

4.2电导率：4.2.1 要求25℃时电导率，应不大于0.1μS/m。

4.2.2仪器和试剂1)电导率仪；2)玻璃烧杯（150ml）。

4.2.3 检验方法取100ml纯化水，使用带温度补偿功能的电导率仪测试按《电导率仪使用、维护和保养规程》中规定的检测方法进行检测，电导率应0.1μS/m（25℃时）。

4.3 微生物限度：4.3.1 要求微生物总数不大于50 CFU/ml。

4.3.2 仪器和试剂1)微生物限度仪；2)生化培养箱；3)R2A琼脂培养基。

4.3.3取本品不少于lml，按照微生物限度检查法中的薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105），lml供试品中需氧菌总数不得过50 CFU。

R 2 A琼脂培养基处方及制备酵母浸出粉o. 5g蛋白胨0. 5g酪蛋白水解物0.5g葡萄糖0. 5g可溶性淀粉0. 5g磷酸氢二钾0_3g无水硫酸镁0. 024g丙酮酸钠0.3g琼脂15g纯化水1000ml除葡萄糖、琼脂外，取上述成分,混合,微温溶解，调节pH值使加热后在25℃的pH 值为7.2± 0.2，加入琼脂，加热溶化后，再加人葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。

R2A琼脂培养基适用性检查试验照非无菌产品微生物限度检査:微生物计数法（通则1105)中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检査方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。

应符合规定。

4.3.3 检验方法4.4易氧化物：4.4.1 仪器和试剂1)玻璃烧杯（150ml）；2)高锰酸钾滴定液（0. 02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀〔标定：取在105℃干燥至恒重的基准草酸钠约0.2g，精密称定，加新沸过的冷水250ml与硫酸10ml，搅拌使溶解，自滴定管中迅速加入本液约25ml（边加边振摇，以避免产生沉淀），待褪色后，加热至65℃，继续滴定至溶液显微红色并保持30秒不褪；当滴定终了时，溶液温度不应低于55℃，每1ml高锰酸钾滴定液（0. 02mol/L）相当于6.70mg 的草酸钠。

医用纯化水检验规范 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-纯化水检验规范1目的：为纯化水日常监测和周期检测制定依据，以便有效控制纯化水质量；2范围：适用于纯化水日常监测和周期检测管理。

3依据：依据《医疗器械生产质量管理规范》，Y/SMA01－C07－10《洁净车间管理程序》要求制定本规范。

4工作程序日常监测4.1.1正常取水时，操作人员观察纯水机电导率、水温、TOC等数据显示，每班记录一次，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果；4.1.2如果操作过程中出现指标不合格等异常状况，应协同相关技术或负责人员，参阅《使用说明书》等资料，及时处理和维修，难以解决的疑难问题，联系厂家来完成；周期检测4.2.1每周检验人员，在正常使用情况下，出水口和蓄水处取样一次，对电导率进行离线检测，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果，出具报告；4.2.2在经过必要验证确认的前提下，每年至少按照《中国药典》纯化水相关规定（附件1），做一次全项检测，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件1），判定结果，出具报告；编制：张菊良审核：批准: 年月日附件12010版《中国药典》纯化水质量标准本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。

【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液与%二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）],加无硝酸盐的水,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（%）。

SOP/QC(09)001－01 纯化水微生物限度检查法操作规程文件类别：标准操作规程江西中兴汉方药业有限公司1.目的规范纯化水微生物检查的操作方法，确保药品检验的准确性。

2.适用范围适用于纯化水的微生物检查。

3.责任人QC：负责按此规程执行。

4.程序4.1概述本规程是以营养琼脂培养基作为细菌培养基，采用平板表面涂布法测定纯化水菌落总数。

其操作环境和全部过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。

4.2仪器与用具电热恒温培养箱（30～35℃）霉菌培养箱（23～28℃）超净工作台无菌双碟移液管0.45μm微孔滤膜过滤器抽滤泵4.3试药与试剂营养琼脂培养基玫瑰红钠培养基pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液4.4纯化水的取样4.4.1取样时，须先开启取样阀门，用工艺用水本身冲冼取样口，约冲水1升以上，而后以无菌具塞10ml试管取水，取水量约为试管高度的1/2～2/3。

4.4.2检测周期：见“工艺用水监测规程（SMP-ZL-016-）”规定。

4.4.3取样后的水样应立即检验。

4.5检查方法量取9ml纯化水置盛有90mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的锥形瓶中混匀，作为供试液；量取供试液10供试液置安装好的无菌抽滤装置，进行过滤。

用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜，冲洗后取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基平板及玫瑰红钠培养基平板上，盖好，倒置培养皿，分别将营养琼脂培养基平板及玫瑰红钠培养基平板置电热恒温培养箱（30～35℃）及霉菌培养箱（23～28℃）中培养。

细菌培养3天后进行菌落计数，霉菌培养5天后进行菌落计数。

计数结果即为每ml水中含细菌及霉菌的菌落数。

4.6结果判定每1ml纯化水中的细菌数及霉菌数之和应不得过100个。

5相关记录6变更履历表。

2020版药典中关于纯化水和注射水的要求2020版药典中关于纯化水和注射水的要求纯化水的要求纯化水在药物生产中具有重要的作用，2020版药典对其要求有以下几点：1.纯度要求：纯化水应当符合国际药典中规定的相关要求，如欧洲药典(EP)、美国药典(USP)等。

2.微生物限度：纯化水应符合微生物限度的要求。

根据药典，纯化水应当不存在大肠杆菌、霉菌、酵母菌等有害微生物。

3.化学指标：纯化水的各项化学指标应按照国家相关标准要求进行测试，包括总溶解固体含量、重金属含量、无机盐和有机杂质含量等。

具体例子如下：•微生物限度的要求：纯化水样品应按照规定的方法进行微生物限度测试，如培养基培养法、细菌总数法等。

测试结果应在规定的范围内，确保纯化水的微生物水平符合要求。

•化学指标的要求：纯化水样品应按照规定的方法进行化学指标测试。

例如，总溶解固体含量可以使用电导率法进行测定；重金属含量可以使用原子吸收光谱法或者电感耦合等离子体发射光谱法进行测定。

注射水的要求注射水是一种应用广泛的药物配制溶剂，2020版药典对其要求有以下几点：1.纯度要求：注射水应当符合国际药典中规定的相关要求，如欧洲药典(EP)、美国药典(USP)等。

2.微生物限度：注射水应符合微生物限度的要求，不得存在大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等病原微生物。

3.化学指标：注射水的各项化学指标应按照国家相关标准要求进行测试，包括总溶解固体含量、重金属含量、无机盐和有机杂质含量等。

具体例子如下：•微生物限度的要求：注射水样品应按照规定的方法进行微生物限度测试，如微生物计数法、培养方法等。

测试结果应在规定的范围内，确保注射水不含有任何病原微生物。

•化学指标的要求：注射水样品应按照规定的方法进行化学指标测试。

例如，总溶解固体含量可以使用电导率法进行测定；重金属含量可以使用原子吸收光谱法或者电感耦合等离子体发射光谱法进行测定。

以上是2020版药典关于纯化水和注射水的要求的简要介绍，这些要求的实施有助于保证纯化水和注射水的质量和安全性，从而确保药物的有效性和可靠性。

1. 目的规范体外诊断试剂用纯化水理化检验与微生物限度检验操作。

2. 范围适用于体外诊断试剂用纯化水理化与微生物限度检验。

3. 职责3.1专职检验员负责本规程实施及出具检验报告。

3.2 质量监督员负责监督本规程的执行。

4.内容4.1 理化检验4.1.1性状采用感官评判，目测鼻闻，该物品应为无色的澄清液体；无臭，无味。

4.1.2酸碱度取待检纯化水10mL，加甲基红指示液2滴，目测不得显红色；另取10mL待检纯化水，加溴麝香草酚蓝（溴百里酚蓝）指示液5滴，目测不得显蓝色。

4.1.3易氧化物取待检纯化水100mL，加10%稀硫酸10mL，煮沸后，加（0.02moL/L）高锰酸钾滴定液0.10mL，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

4.1.4电导率选择电导精度达0.1μS/cm的仪器，在25℃下检测，电导率不超过0.1mS/m。

可以选用适当的保温装置，控制水温在25℃检测，也可以选择用有温度补偿功能的电导率仪，进行检测。

4.1.5试液的配制4.1.5.1甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L NaOH溶液7.4mL使溶解，再加水稀释至200mL。

变色范围：PH4.2~6.3（红→黄）。

4.1.5.2溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g加入0.05mol/L NaOH溶液3.2mL溶解，再加水稀释至200mL。

变色范围：PH6.0~7.6（黄→ 蓝）4.1.5.3稀硫酸：10%硫酸，700mL水中缓慢加入55.46mL98%浓硫酸，并不断地搅拌，最后用水定容至1000mL。

4.2微生物限度检验4.2.1打开微生物限度室洁净空调系统通风20-30min。

4.2.2将待检纯化水水及检验要用相关器具包括培养基、无菌滤器，无菌培养皿等，准备好后经培养室传递窗传入微生物限度室，传递窗传物品前后各照15min紫外。

4.2.3 专职检验员进入微生物限度室换鞋进行换鞋脱实验服，进入一更进行手清洗，进入二更带上口罩、头套穿万级洁净工作服、工作鞋，手消毒后带无菌手套。