医院新技术新项目管理制度
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医院新技术新项目管理制度
一、为了加强对本院新技术、新项目临床应用的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，制定本制度。
二、本制度所称新技术、新项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、医技及护理等新手段。
三、新技术、新项目的分级对开展的新技术、新项目，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级。
（一）国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未使用的医疗、医技及护理新业务。
（二）省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、医技及护理新业务。
（三）市级：具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、医技及护理新业务
四、新技术、新项目准入的必备条件：
（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。
（二）拟开展的新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性。
（三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用
资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目，一律不准进入。
（四）拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。
五、下列情况不列入新技术、新项目申报范围：
（一）违反国家有关法律法规，或属落后、淘汰技术，不宜再行使用；
（二）与己有的同类技术相比，技术风险高，创伤大，不宜推广应用；
（三）引进的技术未得到同行公认，有明显争议，尚未有明确使用结论的技术；
（四）违反技术常规，技术机理不明，没有准确的资料和数据证明引进的技术为成熟技术；
（五）缺乏足够的临床应用例次数，尚未有明确临床应用价值。
六、新技术、新项目的准入程序
（一）申报申报者应具有执业资格的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《新技术、新项目申请书》，论证可行性，经本科讨论，科主任签署意见后报送医教科/护理部。
（二）审批医教科/护理部对《新技术、新项目申请书》进行审核合格后，报请医院医疗委员会审核。
医院医疗委员会审核的重点为项目的先进性、安全性、可行性、人员技术设备的保障性等。
经充分
论证并同意准入后，报请分管院长审批。
重大项目，经医院医疗委员会讨论，认为需报院长办公会审批的项目，提交院长办公会审批。
按规定需报上级卫生行政部门审批准入的技术项目（如原创性新技术、新项目），经院长办公会同意后，由医教科牵头负责向上级卫生行政部门申报。
严禁任何科室和个人不经申报，擅自开展新技术、新项目。
未经报批擅自开展新技术、新项目一经发现，视情节按违反规章制度进行相应处罚，产生严重后果的，一切责任由科室领导和项目负责人承担。
（三）收费拟开展的新技术、新项目报分管院长审批后，需要新增加收费项目的由财务科负责向省、市物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报至上级医保部门审批。
七、新技术、新项目可行性论证的主要内容：
（一）新技术、新项目开展的目的及主要内容；
（二）国内外开展本项目的现状（提供查新报告及该项技术的完整资料）；
（三）新技术、新项目临床应用的意义、范围、适应症、禁忌症；
（四）开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件、经费以及其他支撑条件；
（五）新技术、新项目执操作规程；
（六）质量指标及质量控制措施；
（七）新技术、新项目的预见风险（包括致死、致残风险），以
及预见风险的处理预案；
（八）、新技术需求状况和成本效益分析、预期结果与效益（社会效益与经济效益）；
八、知情同意程序
为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，实行新技术、新项目开展患者（家属）知情同意制度。
在开展新技术、新项目前，医师/护士应向患者或其委托人详细交待病情，重点交代新技术、新疗法给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并在《知情同意书》上签字后方可实施。
九、疗效的分析评价程序
对于开展新技术、新项目，一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。
（一）认真记录病历资料，随访观察疗效。
（二）定期总结病历，与常规操作进行比较。
（三）检索文献、查阅资料，与其它医院进行比较。
（四）根据开展情况写出报告或文章。
十、开展新技术、新项目风险预警机制和损害处置预案。
拟开展的新技术、新项目因技术复杂，操作难度大等原因，开展过程中可能出现事先难以预料的情况。
一旦发生紧急意外情况，立即启动应急预案，经现场经治医师采取补救后仍难以处理时，立即向上级医师报告，若上级医师处理不了时，则迅速上报科主任，必要
时报告医务科/护理部或分管院长。
得到指示后，还应向患者或家属告知情况，征得患者或家属的同意并签署知情同意书后，方能继续进行治疗。
治疗紧急意外情况所需设施，由经治医师或医务处负责联系以满足诊疗要求。
经治医师对紧急意外情况后出的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。
新技术、新项目临床应用时，发生下列情形之一的，应当立发即暂停并上报医务科/护理部；
（一）发生重大医疗意外事件的；
（二）可能引起严重不良后果的；
（三）技术支撑条件发生变化或者消失的。
医务科/护理部应当对有关情况组织调查，对适宜继续开展临床应用的，作出恢复临床应用的决定；对不适宜继续临术应用的，作出停止临床应用的决定。
十一、激励
医院将根据新技术、新项目对提高医院诊疗水平和经济效益的贡献，对开展项目的科室进行奖励。
十二、监察措施
(一) 新技术、新项目经审批后必须按计划实施，凡增加项目需经医疗委员会审核同意，报分管院长批准后方可进行。
(二) 新技术、新项目实施过程中每半年由医教科/护理部负责组织专家进行阶段性监控，及时组织会诊和学术讨论，解决实施过程中
发现的一些较大的技术问题。
日常管理工作由项目负责人负责，在实施过程中对每一环节进行管理，并有书面记录。
(三) 新开展手术项目、创伤性诊断项目、检验检查项目，累计完成3例后，须填写《新技术、新项目阶段性进展情况报告书》报医教科，医教科根据情况决定是否继续报批。
十三、新技术、新项目开展后总结和评审
开展新技术、新项目的科室，年终将所开展的新技术、新项进行总结，填写《新技术、新项目总结评审申请书》，向医务处/护理部提出评审申请，并报送以下材料；
（一）项目查新报告；
（二）项目总结报告；
1、技术资料的完整性；
2、技术的先进性、实用性和创新程度；
3、临床开展的时间、临床应用的病例数及临床疗效。
（开展时间必须在三个月以上或接受该项目的患者己达到临床治愈，有一定数量的临床应用病例数，确实取得了预期效果）；
4、经费使用情况，取得的经济效益和社会效益；
5、产生的不良后果及处理措施；
6、推广应用情况及前景；
7、存在的问题及改进意见。
（三）反映技术水平、提供认定依据的关键医疗文件原始记录复印件或复制品；
（四）论文目录及相应的学术专著、论文的复印件；
（五）随访资料；
（六）由财务部门核准的经济效益证明。
医院医疗委员会对开展新技术、新项目进行年度评比，医院将根据新技术、新项目对提高医院诊疗水平和经济效益的贡献，对开展项目的科室及项目负责人进行表彰和奖励。
