制药厂GMP文件清单

文件名称吡嗪酰胺片使用说明书编码TS-ZL-053-00页数3-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、营销部、检验室、包装仓目的：规范吡嗪酰片使用说明书的内容适用范围：吡嗪酰胺片使用说明书的内容。

责任：检验室、生产车间、营销部、包装材料仓库执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。

内容：请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

吡嗪酰胺使用说明书【药品名称】通用名：吡嗪酰胺片商品名：吡嗪酰胺片英文名：Pyrazinamide Tablets汉语拼音：Biqinxian’an Pian本品主要成分及其化学名称为：吡嗪甲酰胺。

其结构式为：分子式：C5H5N3O分子量；123.12【性状】本品为白色或类白色片。

OTC 甲类?文件名称吡嗪酰胺片使用说明书编码TS-ZL-053-00 页数3-2【药理】 1.药效学本品为烟酰胺的衍生物，具有抑菌或杀菌作用，取决于药物浓度和细菌敏感度。

本品仅在PH偏酸时（PH≤5.6）有抗菌活性。

2.药动学口服后在胃肠道内吸收迅速而完全。

广泛分布于全身组织和体液中，包括肝、肺、脑脊液，肾及胆汁；脑脊液内药浓度可达同期血浓度的87%～105%。

蛋白结合率约10%～20%。

口服2小时后血药浓度可达峰值，T1/2为9～10小时，肝、肾功能减退时可能延长。

主要在肝中代谢，水解成吡嗪酸，为具有抗菌活性的代谢物，继而羟化成为无活性的代谢物，经肾小球滤过排泄。

24小时内以代谢物排出70%，（其中吡嗪酸约33%）3%以原形排出。

血液透析4小时可减低吡嗪酰胺血浓度的55%，血中吡嗪酸减低50%～60%。

【适应症】与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。

本品仅对分枝杆菌有效。

【用法与用量】口服，成人常用量，与其他抗结核药联合，每日15～30mg/kg顿服，或50～70mg/kg，每周2～3次；每日服用者最高每日2g，每周3次者最高每次3g，每周服2次者最高每次4g。

制药企业2021版GMP体系文件目录一、综合管理1.1 人员机构人事管理目录序号文件名称文件号1 xx制药有限公司组织机构 AA00001-012 各级人员资格考核聘用管理程序 AA00002-01 员工（试用）入职审批表 AA00002-R1-00 员工正式聘用审批表 AA00002-R2-00 员工上岗证 AA00002-R3-00员工上岗（换岗）考核表 AA00002-R4-00 3 定岗定编管理程序 AA00003-01 定岗定编表 AA00003-A1-014 员工的培训管理制度 AA00004-01 培训计划表 AA00004-R1-00 员工培训签到表AA00004-R2-00 员工培训考核记录 AA00004-R3-00 个人培训记录表 AA00004-R4-00 培训效果评价调查表 AA00004-R5-005 员工定期体检程序 AA00005-01 员工体检表 AA00005-R1-00员工个人健康档案 AA00005-R2-00 6 员工档案管理程序 AA00006-01 员工花名册AA00006-R1-00企业技术人员名册 AA00006-R2-00 质量管理部门人员名册 AA00006-R3-00 员工个人档案 AA00006-R4-00 7 员工岗位调动程序 AA00007-01 员工调动审批表 AA00007-R1-008 员工辞职、辞退管理程序 AA00008-01 员工离职审批表 AA00008-R1-00 员工离职交接表 AA00008-R2-00 1.2 部门职责2 办公室工作职责 AB00002-013 物流管理部工作职责 AB00003-014 生产管理部工作职责 AB00004-015 质量管理部工作职责 AB00005-016 设备工程部工作职责AB00006-01 7 财务管理部工作职责 AB00007-01 9 检验室工作职责 AB00009-01 10 车间工作职责 AB00010-0111 质量管理室工作职责 AB00011-01 1.3 岗位职责1 药厂总经理工作职责 AC00001-01 3 办公室主任工作职责 AC00003-01 4 物流管理部经理工作职责 AC00004-01 5 生产管理部经理工作职责 AC00005-01 6 质量管理部经理工作职责 AC00006-01 7 设备工程部经理工作职责 AC00007-01 8 财务管理部经理工作职责 AC00008-01 9 质量管理室主任工作职责 AC00009-01 10 车间主任工作职责AC00010-01 11 检验室主任工作职责 AC00011-01 12 计划统计员工作职责 AC00012-01 13 车间工艺员工作职责 AC00013-01 14 维修班组工作职责 AC00014-01 21 质量管理员工作职责 AC00021-01 22 留样管理员工作职责 AC00022-01 24 检验员工作职责AC00024-0135 车间操作工基本工作职责 AC00035-01 36 车间主任助理工作职责 AC00036-01 37 车间外包装组长工作职责 AC00037-01 38 车间外包装操作工工作职责 AC00038-01 39 中间站管理员工作职责 AC00039-01 40 清洁洗衣工岗位职责 AC00040-01 41 车间内包装组长工作职责 AC00041-01 42 车间内包装操作工工作职责 AC00042-01 43 配料称量组长工作职责 AC00043-01 44 配料称量操作工工作职责 AC00044-01 1.3 岗位职责1 中药前处理组长工作职责 AC00101-012 固体制剂车间中药前处理操作工工作职责 AC00102-013 固体制剂车间填充组长工作职责 AC00103-014 固体制剂车间填充操作工工作职责 AC00104-015 车间铝塑包装组长工作职责 AC00105-016 车间铝塑包装操作工工作职责 AC00106-017 灭菌烘干组组长工作职责 AC00107-018 灭菌烘干操作工工作职责 AC00108-019 制粒组组长工作职责AC00109-01 10 制粒操作工工作职责 AC00110-01 11 整粒组组长工作职责 AC00111-01 12 整粒操作工工作职责 AC00112-01 13 压片组组长工作职责 AC00113-01 14 压片操作工工作职责 AC00114-01 15 包衣组组长工作职责 AC00115-01 16 包衣操作工工作职责AC00116-01 17 滴丸制备工工作职责 AC00117-0118 滴丸制备组组长工作职责 AC00118-01 19 外用药车间制药组长工作职责AC00201-01 20 外用药车间灌装组组长工作职责 AC00202-01 21 外用药车间制药操作工工作职责 AC00203-01 22 外用药车间灌装操作工工作职责 AC00204-01 1.4 文件管理1 标准文件编制与管理程序 AD00001-01 文件分类编号细则 AD00001-A1-01 车间分类编号 AD00001-A2-01 文件审批单 AD00001-R1-00文件发放回收记录 AD00001-R2-00 文件借阅登记表 AD00001-R3-00 文件制定记录表AD00001-R4-00 文件会审单 AD00001-R5-002 文件的修订与废止程序 AD00002-01 文件修改申请表 AD00002-R1-00 撤消文件申请表 AD00002-R2-00 文件销毁记录表 AD00002-R3-003 文件制作、计算机存储格式 AD00003-014 记录填写标准操作规程 AD00004-015 工艺规程编写程序 AD00005-01 二．工程设备管理 2.1 厂房与设施1 厂房施工管理程序 EA00001-01 单位工程开工报告 EA00001-R1-00 厂房施工检查记录 EA00001-R2-002 工程竣工验收管理程序 EA00002-01 工程竣工验收证明书EA00002-R1-00 竣工验收检测调整记录 EA00002-R2-00 3 厂房设施管理程序 EA00003-01 厂房检查记录 EA00003-R1-00厂房设施安全检查记录 EA00003-R2-004 三十万级洁净厂房管理程序 EA00004-01 过滤器检测、清洗、更换记录 EA00004-R1-005 厂房设施维护保养规程 EA00005-01 厂房设施保养记录 EA00005-R1-006 虫、鼠的防范管理程序 EA00006-01防止昆虫和其他动物进入厂房检查记录 EA00006-R1-00 8 生产区、检验区房间编号管理程序 EA00008-01 生产区、检验区房间编号表 EA00008-A1-01 9 厂房和设施维修管理程序 EA00009-01 厂房和设施维修记录 EA00009-R1-00 2.2设备计量器具管理程序1 设备的选型和购置程序 EB00001-012 公用设备管理程序 EB00002-01 设备标示牌 EB00002-R1-003 设备技术档案管理程序 EB00003-014 设备检查评级程序 EB00004-01 设备日常检查记录 EB00004-R1-00 设备检查评级记录 EB00004-R2-005 设备编号规定 EB00005-01 生产设备编号表 EB00005-A1-016 计量器具编号规定 EB00006-01 计量器具编号表EB00006-A1-017 设备备品、配件管理程序 EB00007-01 设备备品、备件目录 EB00007-R1-00 设备备品、配件请购单 EB00007-R2-00 8 设备润滑的管理程序 EB00008-01 设备润滑记录EB00008-R1-009 设备使用、维修、保养管理程序 EB00009-01 设备检修申请表 EB00009-R1-0010 设备计划检修管理程序 EB00010-01 设备大修报告 EB00010-R1-0012 检定记录及检定证书的管理程序 EB00012-01 13 计量器具的管理程序 EB00013-01 计量器具台帐 EB00013-R1-0014 压力容器的管理程序 EB00014-01 15 锅炉的管理程序 EB00015-01锅炉及附属设备运行记录表 EB00015-R1-00 16 设备动力安全职责的管理程序EB00016-01 17 建（构）筑物管理程序 EB00017-01 18 设备事故的报告程序 EB00018-01 设备事故记录 EB00018-R1-0019 工具领用的管理程序 EB00019-01 20 电工作业安全管理程序 EB00020-01 21 起重提升设备管理程序 EB00021-01 22 低压配电间的管理程序 EB00022-01 电工值班记录EB00022-R1-0023 检修钳工的管理程序 EB00023-0124 设备管路无泄漏管理程序 EB00024-01 泄漏点检查整改记录 EB00024-R1-00 25 设备的维护和保养程序 EB00025-01 主要设备运行记录 EB00025-R1-00 设备检修保养记录 EB00025-R2-00 26 锅炉房的管理程序 EB00026-01 27 锅炉交接班的管理程序EB00027-01 28 锅炉房安全运行的管理程序 EB00028-01 29 锅炉巡回检查的管理程序EB00029-0130 锅炉设备维修与保养程序 EB00030-01 31 锅炉事故的报告程序 EB00031-01 34 锅炉软化水的监测程序 EB00034-01锅炉水处理设备运行及水质化验记录 EB00034-R1-00 35 空气过滤器的监测程序EB00035-0136 氮气、氧气、液化气的安全管理程序 EB00036-01 2.3 设备计量器具操作规程1 纯化水系统标准操作规程 EC00001-01 纯化水系统运行记录 EC00001-R1-002 空调机组标准操作规程 EC00002-01空调机组设备运行记录表（车间） EC00002-R1-00 空调机组设备运行记录表（化验室） EC00002-R2-00 3 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱标准操作规程 EC00003-01 4 FL-350型风冷式粉碎机标准操作规程 EC00004-01 5 SYH-400型三维运动混合机标准操作规程EC00005-01 6 单机除尘机标准操作规程 EC00006-018 GHJ-0.3V型高效混合机标准操作规程 EC00008-0113 ZL500型不锈钢真空乳化装置标准操作规程 EC00013-01 15 贮料罐标准操作规程EC00015-0116 FM160A金属管灌装封尾机标准操作规程 EC00016-01 17 WF30B型万能粉碎机标准操作规程 EC00017-01 18 XT-500洗药机标准操作规程 EC00018-0119 DQY320多功能切药机标准操作规程 EC00019-01 20 WFJ-15微粉碎机标准操作规程 EC00020-01 22 BFT22透明纸包装机标准操作规程 EC00022-0123 HW-800全自动热收缩包装机标准操作规程 EC00023-01 24 纯蒸汽发生器标准操作规程 EC00024-0125 FRW-150c热压式连续封口机标准操作规程 EC00025-01 27 HY-420纸盒印字机标准操作规程 EC00027-01 28 KZ-200/2型自动折纸机标准操作规程 EC00028-0129 KK-610型日期/批号自动打印机标准操作规程 EC00029-01 30 PD-380型日期/批号印字机标准操作规程 EC00030-01 31 NJP-1200胶囊充填机标准操作规程 EC00031-01 32 GA15P空气压缩机标准操作规程 EC00032-01 33 ZPY-33D旋转式压片机标准操作规程EC00033-01 34 BG-40D高效包衣机标准操作规程 EC00034-01 38 GHL-250型湿法制粒机标准操作规程 EC00038-01 39 KZL-230快速整粒机标准操作规程 EC00039-01 40 C8J-40粉碎机标准操作规程 EC00040-0141 TCS-150-B电子台秤标准操作规程 EC00041-01 42 CC-HTW臭氧发生器标准操作规程 EC00042-01 43 LA电子天平标准操作规程 EC00043-0144 FZG―15型真空干燥灭菌柜标准操作规程 EC00044-01 45 SPTIB-60型变频调幅双头数片机标准操作规程 EC00045-01感谢您的阅读，祝您生活愉快。

目的：规定物料、中间产品在生产区生产过程的放置，以保证物流畅通，避免混淆及方便操作者的操作。

适用范围：生产区、生产过程中物料、中间产品的放置。

责任：生产操作人员对实施本规定负责。

车间质管员监督本规定的实施。

内容：
1.设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向顺序流动，避免重复往返。

2.设备应划定足够的地面位置放置物料、中间产品，应有定位线，以固定物料和中间产品的摆放位置。

定位应恰当，使平均占用地面面积或空间优化合理，不拥挤，便于加速物料流动，便于按规定用途操作，并使操作者体能消耗小。

3.车间、小组领用的原辅料、内包装材料、外包装材料，应按定置经管要求各自放置在车间规定的存放区，按品种、规格、批号或物料进厂编码分别堆放，并有明显的标志。

标签、小盒、中盒、说明书质量标准目的：制定标签、小盒、中盒、说明书的质量标准。

适用范围：药品包装用的小盒、中盒、标签、使用说明书。

责任：质检员、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正确实施本标准。

标准：1.标签的质量标准。

1.1标签应干净、整洁、无污迹、无破损、变形。

1.2标签的文字、商标、图案印刷清晰无误。

（文字、商标、图案的具体要求以质量部鉴定的样板为标准。

）1.3标签与小盒等包装物文字说明应一致。

1.4每批标签的颜色应几乎无区别，且与样板色差无较大的差别。

1.5标签的尺寸规格及纸材见附表，标签的长、宽尺寸偏差±0.5mm。

1.6包装规格以每扎1000张为标准，每扎数量只允许±7‰偏差。

1.7每批抽样，按包装材料取样规程，抽取包装材料，在充足光线下检查，应符合以下要求。

标签缺陷分类及可接受的限度2.小盒、中盒的质量标准。

2.1纸盒表面平整、光滑、干净、无破损，无斑点，无雾化离层和受潮现象。

2.2纸盒文字印刷清晰无误，商标及图案清晰美观。

2.3文字、商标、图案的具体要求以质管部签定的样板为标准。

2.4每批小盒、中盒颜色深浅几乎无区别，且与样板的色差无较大的差别。

2.5尺寸规格与纸材要求见附表，长、宽、高尺寸偏差为±0.5mm。

2.6包装规格以每扎100个（小盒）或50个（中盒）为标准，每扎数量与标示数量相符，合格率不得低于99.0%。

2.7按包装材料取样规程，抽取包装材料在充足的光线下检查以上抽出样品的外观及印刷质量应符合以下要求。

小盒缺陷分类及可接受的限度中盒缺陷分类及可接受的限度3.说明书的质量标准。

3.1说明书应干净、整洁、无污染、无破损。

3.2说明书的文字、商标、图案、结构式、分子式印刷清晰无误。

（文字、商标、图案的具体要求以质管部鉴定的样板为标准）3.3说明书的文字与标签、小盒等包装材料的文字说明应一致。

3.4每批说明书颜色深浅一致，且与样板色差无较大的差别。