2019版《药品管理法》培训试题
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2019版《药品管理法》培训试题
一、(填空题，任选20小题，每小题4分)
1、2019版《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订， 2019 年 12 月 01 日执行。
2、制定药品管理法的目的是为了 加强药品管理 , 保证药品质量 ,保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围:在中华人民共和国境内从事药品研制、 生产 、 经营 、 使用 和监督管理活动，适用于药品管理法。
4、药品管理应当以 人民健康 为中心，坚持 风险管理 、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监管管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
5、从事药品批发活动应当经 所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，取得 药品经营许可证 。无药品经营许可证的不得经营药品。
6、药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不合格规定要求的，不得购进和销售。
7、药品经营企业的药品入库和出库应当执行检查制度。
8、列入国家药品标准的药品名称为 药品通用名称 。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
9、药品上市许可持有人是指取得 药品注册证书 的企业或药品研制机构等。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以 委托 药品生产企业生产。
11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施 药品追溯 制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
12、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 13、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以 转让 药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
14、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。
15、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
16、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。
17、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品 的工作。
18、有下列情形之一的为假药：
(一)药品所含 成分 与国家药品准规定的成份不符；
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品；
(三) 变质 的药品；
(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
19、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额 十五倍以上三十倍以下 的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请，药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁上其药品进口。
20、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额 十倍以上二十倍以下 的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
二、简答题(2小题，每题10分)
1、什么是药品？
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、什么是劣药？
(一)药品成份的含量不符合国家药品标准..
(二)被污染的药品
(三)未标明或更改有效期的药品
(四)未注明或者更改产品批号的药品
(五)超过有效期的药品
(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品
(七)其他不符合药品标准的药品
