旋光仪验证方法

旋光仪的校准方法旋光仪这玩意儿啊，就像一个特别挑剔的小管家，你要是不好好校准它，它可不会乖乖地给你准确的结果呢。

咱先说说旋光仪校准前的准备工作。

你得找个干净、平稳的地方把旋光仪放好，这就好比给一个调皮的小孩找个安稳的座位，要是放得歪歪斜斜的，它能好好干活吗？肯定不能啊。

然后呢，检查一下仪器的各个部件，看看有没有损坏或者松动的地方。

这就像出门前检查自己衣服鞋子有没有破了或者没系好的地方一样，得仔细着点儿。

开始校准的时候，有个很重要的东西叫标准石英管。

这标准石英管啊，就像是一把标准的尺子，是用来衡量旋光仪准不准的关键。

把标准石英管小心地放进旋光仪的样品室里，就像把宝贝小心翼翼地放进宝盒一样。

这个时候啊，要确保石英管放得端正，可不能歪着，不然就像把筷子斜着插进碗里，肯定测不准的。

接下来就是调节读数了。

旋光仪上有那些旋钮啊，就像收音机上的旋钮一样，不过可不能乱拧。

要慢慢地、轻轻地转动，直到看到读数接近标准石英管的已知旋光度数值。

这就像调收音机找台一样，要一点一点地找那个最清晰准确的信号。

有时候啊，可能一下子调过了，那也别慌，再慢慢往回调就是了。

这就像走路走快了错过路口，再倒回来一点儿就行。

在调节的过程中，要多观察几次读数。

不能看一次觉得差不多就完事儿了，这就像做菜放盐，你不能只放一次就觉得肯定合适了，得多尝尝味道。

有时候仪器可能会有一点点波动，这时候就要取个比较稳定、靠谱的读数。

这就好比挑苹果，不能只看一眼，要多翻几个，挑个最顺眼的。

除了标准石英管校准，还有零位校准呢。

把样品室放空，就像给房子腾出空间一样，然后调节仪器让读数显示为零。

这就像是给天平归零一样，是个基础的工作。

要是零位没校准好，后面测出来的结果就像没打好地基的房子，肯定是歪的。

而且在零位校准的时候，也要多检查几次，确保这个零是真的零，而不是那种看起来像零其实有点偏差的假零。

这就像数钱的时候，要仔仔细细地看，不能把一张假钞当成真的。

还有啊，旋光仪的光源也很重要。

自动旋光仪验证方案一．安装确认1 资料档案1．1概述仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。

本仪器主要用于测定原料的纯度。

1．2资料档案包括采购定单，操作手册，设备卡，使用手册。

1．3 维修服务包括服务单位名称，地址，联系人，电话号码，电传号码，银行帐号。

2技术特性2．1 仪表2．1．1关键性仪表2…1 2消耗性备件2．2一般状况确认仪器其它方面是否符合一般要求。

3功能检查目的：在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求。

二．校正准确度方法：取经105℃干燥2小时的蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量稀释，制成lml中含0.2g的溶液，测定比旋度。

三．适用性预试验目的：使用对照品试验以确证仪器性能符合要求。

方法：按《中国药典》测定阿莫西林原料的比旋度。

四．再确认包括线路连接，附件，清洁，工作日记，检查周期。

自动旋光仪的确认仪器：WZZ-IS型自动旋光仪仪器负责人：xxx四．安装确认l 资料档案1．1 概述1.2资料档案1．3维修服务2技术特性2．1 仪表2．2消耗性备件2．3一般状况3功能试验二．校正三适用性预试验四．再确认方案批准确认方案目录确认结果的最终审核和批准一．自动旋光仪验证方案(续)安装确认1资料档案1．1概述仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。

本仪器主要用于测定原料的纯度。

1．2资料档案：(见普通仪器设备档案)采购定单：号码：TUL01-2 存放处：QC 操作手册: 号码：TUL01—1 存放处：QC 设备卡：号码：TUL01—3 存放处：QC 使用手册：号码：TUL01—4 存放处：QC1．3维修服务：2．服务单位名称：上海物理光学仪器厂3．地址：上海浦东新区浦东大道2592号4．联系人：xxx5．电话号码：021-xxx6．银行帐号：2技术特性2．3一般状况3．2．3．1 仪器其它方面是否均符合采购质量标准?符合要求。

目的：本规程规定了自动旋光仪检定的操作规程。

责任：由工程部制订、审核，质量保证部批准并颁发，工程部计量室执行。

范围：本规程适用于使用自动旋光仪检定的操作人员。

定义：无相关定义。

内容：一.本规程适用于新制造、使用中和修理后0.01、0.02、0.05级自动旋光仪。

二.技术要求：1.仪器的级别：根据仪器测量结果的准确度分级，自动旋光仪分为0.01，0.02，0.05三种等级。

2.自动旋光仪的基本参数和仪器的准确度、重复性以及稳定性应符合下表规定。

表1三.检定条件1.环境温度20±10℃，相对湿度≤85%，电源电压符合要求。

2.样品的温度应设法调至规定的温度。

3.标准旋光管：经中国计量院检定合格并在有效期内的标准石英旋光管3只。

四检定方法1.仪器预热：仪器按使用要求开启后预热30分钟，观察光源灯起辉和发光正常，光源能量应足够并无闪烁现象。

2.仪器示值误差和仪器重复性的检定根据仪器测量范围，仪器示值误差和仪器重复性的检定，是利用3支标准旋光管在仪器上测量。

仪器和温度计预热后，测量前调好仪器的零点。

（此后可不再调整零点）将温度计用胶布固定在标准旋光管靠近石英片一端，将标准旋光管放入测试箱内测试架上中间位置，盖上箱盖7～10分钟后等温度稳定时，记录温度值和仪器示值。

开盖，从测试架上移开标准旋光管到测试架旁，关盖，记录仪器零点值。

再开盖，按原来方向位置放入标准旋光管到测试架上，关盖，观察温度变化，待温度平衡后，再次记录温度及仪器示值，如此反复测量6次。

由仪器示值减去零点值算出测量温度下的旋光度。

根据每次测量的温度，利用公式（1）算出标准旋光管t℃下旋光度的标准值。

αt℃= [1+0.000144(t-20)]×α20℃（1）式中：αt℃——在测量温度下标准旋光管的旋光度；α20℃——20℃时标准旋光管的旋光度；t ——测量时标准旋光管的温度。

仪器测量值与标准值之差（示值误差）的平均值应符合±0.01°实验标准偏差S表示仪器的重复性式中S—实验标准偏差∂—每次测量的示值误差i∂—示值误差平均值n—测量次数3仪器稳定性的检定在仪器给出的可连续工作时间内（或连续工作4小时内），用仪器零点的偏移表示仪器的稳定性。

设备验证方案—————药业有限公司目录1.验证方案的起草、审核与批准2.验证目的和范围3.验证计划进度4.验证小组成员及职责5.设备概述6.验证条件7.安装确认8.运行确认9.偏差分析10.性能确认11.相关规程12.验证总结13.再验证周期自动旋光仪验证方案验证项目名称：自动旋光仪验证验证项目编号：1.验证方案的起草、审核与批准1.1验证方案的起草1.2验证方案的审核1.3验证方案的批准2.验证目的和范围2.1验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的中心化验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以WZZ-2S型自动旋光仪的安装、运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。

2.2验证范围本方案适用于对本公司中心化验室WZZ—2S型自动旋光仪验证3．验证计划进度年月日至年月日，完成设备安装、运行验证。

年月日至年月日，完成性能验证。

年月日至年月日，完成数据汇总分析，验证报告。

4．验证小组成员及职责5．设备概述WZZ-2S型自动旋光仪是由上海精密科学仪器有限公司生产的产品，安装于中心化验室。

自动旋光仪是利用偏振光通过含有某些光学活性物质的液体或溶液时，能引起偏振光的平面向左或向右旋转作为原理，通过旋光度的测定，可以分析确定物质的浓度、含量及纯度等。

6．验证条件6.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

6.2验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、试剂等在使用前必须符合规定。

6.3验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。

7．安装确认7.1 目的设备安装确认的目的就是要确认安装结果符合厂家设计要求和用户使用要求。

7.2 内容在设备的安装确认中要根据下表提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明。

结论：检查者：日期：复核者：日期：8．运行确认8.1目的安装确认完成后，确认WZZ-2S型自动旋光仪的各项功能均能正常运行，能符合公司使用要求。

1 / 22YZF-SBQ-2022-003 2 / 22旋光仪验证方案起草日期审核日期批准日期名称编号起草人审核部门设备部生产技术部质量部物资部批准人批准意见审核人1. 目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)4.参考文件 (5)5.概述 (5)6.验证所需条件的确认 (5)6.1.验证所需文件的确认 (5)6.2.验证用仪器仪表校准的确认 (5)6.3.参加验证的人员确认 (5)7.验证内容 (6)7.1.安装确认 (6)7.1.1.资料档案的确认 (6)7.1.2.旋光仪装置检查的确认 (6)7.1.3.仪器仪表清单检查和校验的确认 (7)7.1.4.安装环境位置的确认 (7)7.1.5.软件系统安全性的确认 (7)7.2.运行确认 (7)7.2.1.高压恒流泵流量的确认 (7)7.2.2.泵过压试验的确认 (8)7.2.3.柱温箱温度设定值误差和控温稳定性检定的确认 (9)7.2.4.紫外检测器的确认 (9)7.2.4.1.检测器基线噪声和基线漂移的测定 (9)7.2.4.2.检测器最小检测浓度的测定 (9)7.2.4.3.重复性测试 (10)7.2.4.4.波长准确性测试 (10)7.3.性能确认 (11)7.3.1.合用性试验 (11)7.3.2.定量重复性试验 (12)8.偏差变更 (12)9.验证确认报告 (12)10.验证合格证书 (12)1. 目的4 / 22YZF-SBQ-2022-0032.范围本方案合用于我公司旋光仪验证，包括安装确认、运行确认、性能确认。

3.职责3.1.验证组长3.2.质量部3.3.生产部3.4.设备部3.5.物资部4.参考文件本验证参考了以下标准和指南：4.1.中国药典 2022 年版二部4.2.药品生产验证指南(2003 版)。

5.概述旋光仪，是测定物质旋光度的仪器，通过旋光度的测定，可分析物质的浓度、含量和纯度。

6.验证所需条件的确认6.1.验证所需文件的确认6.1.1. 目的：确认文件的管理符合要求为且现行版本。

旋光仪的使用及注意事项旋光仪操作规程旋光仪是测定物质旋光度的仪器。

通过对样品旋光度的测量，可以分析确定物质的浓度、含量及纯度等。

广泛应用于制药、药检、制糖、食品、香料、味精以及化工、石油等工业生产，科研、教学部门，用于化验分析或过程质量掌控。

使用方法1、将旋光仪接于220V交流电源。

开启电源开关，约5分钟后钠光灯发光正常，就可开始工作。

2、检查旋光仪零位是否精准，即在旋光仪未放试管或放进充分蒸馏水的试管时，察看零度时视场亮度是否一致。

如不一致，说明有零位误差，应在测量读数中减去或加上该偏差值。

或放松度盘盖背面四只螺钉，微微转动度盘盖校正之（只能校正0.5左右的误差，严重的应送制造厂检修）。

3、选取长度适合的试管，注满待测试液，装上橡皮圈，旋上螺帽，直至不漏水为止。

螺帽不宜旋得太紧，否则护片玻璃会引起应力，影响读数正确性。

然后将试管两头残余溶液揩干，以免影响察看清楚度及测定精度。

4、测定旋光读数：转动度盘、检偏镜、在视场中觅得亮度一致的位置，再从度盘上读数。

读数是正的为右旋物质，读数是负的为左旋物质。

5、接受双游标读数法可按下列公式求得结果：Q=A+B/2式中：A和B分别为两游标窗读数值。

假如A=B，而且度盘转到任意位置都符合等式，则说明旋光仪没有偏心差（一般出厂前旋光仪均作过校正），可以不用对项读数法。

6、旋光度和温度也有关系。

对大多数物质，用=5893A（钠光）测定，当温度上升1℃时，旋光度约削减0.3%。

对于要求较高的测定工作，能在20℃2℃的条件下进行。

二、注意事项1、测定条件：除另有规定外，测定温度为200.5℃。

对测定有严格要求的，在测定前将仪器及供试品置规定温度的恒温室内至少2h。

2、开机将样品室内干燥剂取出，开电源开关，预热15min后，将光源开关扳至直流档。

测定开关测定时打开。

3、测定1）测定前检查旋光管两端的盖玻片，应清洁干净，没有污迹；2）旋光管用溶液润洗 3 次，管路内不能有气泡；使用时注意方向；3）测定前以溶剂做空白校正，测定后再校正一次，以确定在测定时零点有无变动，若第二次校正有零点变动，应重新测定；4）供试液应澄清，有时间规定的需在规定的时间内测定完毕；4、关机与开机次序相反。

旋光仪验证方案1. 引言旋光仪是一种常用的实验仪器，用于测量物质对旋光性质的分析。

在实验中，为了确保测量结果的准确性和可靠性，需要进行旋光仪的验证。

本文将介绍一种针对旋光仪的验证方案，包括实验所需材料、实验步骤和数据处理方法。

2. 实验目的本实验的主要目的是验证旋光仪的准确性和灵敏度，确保其可靠性和测量结果的可信性。

3. 实验所需材料•旋光仪：确保旋光仪已校准并处于正常工作状态。

•水：用于校准旋光仪，确保读数为零。

•旋光样品：可选择已知旋光度的样品，如蔗糖溶液。

4. 实验步骤4.1 校准旋光仪1.将旋光仪放置在平稳的水平台上，并打开电源。

2.调节旋光仪上的标尺，使其读数为零。

3.调节旋光仪上的偏振片，使其适应实验条件。

4.2 测量旋光样品1.准备好旋光样品，确保样品无气泡等干扰。

2.将旋光样品倒入旋光仪的样品槽中。

3.调节旋光仪上的标尺，记录下旋光样品的读数。

4.重复实验多次，取平均值以提高测量结果的准确性。

5. 数据处理5.1 检验旋光仪的准确性1.对旋光样品进行多次测量，记录下每次的读数。

2.计算测量结果的平均值和标准偏差。

3.根据已知旋光度的样品，计算旋光仪的准确度，即偏离真实值的程度。

4.如果测量结果与标准值的偏差在可接受范围内，则可以认为旋光仪的准确性能够满足实验需求。

5.2 检验旋光仪的灵敏度1.对旋光样品进行不同浓度的测量，记录下每次的读数。

2.绘制旋光度与浓度的关系曲线，通过曲线的斜率来评估旋光仪的灵敏度。

3.如果斜率趋近于理论值，则可以认为旋光仪的灵敏度足够满足实验需求。

6. 结论本文介绍了一种旋光仪的验证方案，通过对旋光样品的测量和数据处理，可以评估旋光仪的准确性和灵敏度。

经过验证，如果旋光仪的测量结果与标准值接近且斜率符合预期，可以认为旋光仪的工作性能可靠，并可用于旋光性质的分析实验。

参考文献1.张三,李四. 旋光仪的基本原理与应用. 化学分析, 2010, 30(2): 36-40.2.王五,赵六. 旋光仪的校准方法研究进展. 仪器仪表技术与传感器, 2015,35(3): 78-82.。

旋光仪及旋光糖量计检定规程一、检定设备及工具旋光仪是用来测量物质旋光性质的仪器，旋光糖量计则是测量糖溶液旋光性质的仪器。

在进行检定之前，需要确保旋光仪和旋光糖量计的正常工作状态。

同时，还需要准备一定数量的标准物质和标准试液。

二、检定流程1. 校准仪器：首先，将旋光仪和旋光糖量计置于水平台面上。

然后，通过调节旋光仪的零位调节钮，使旋光仪的读数为零。

接着，使用标准物质调整旋光糖量计的刻度，使其读数与标准物质的旋光度相等。

2. 测量样品：选取待测样品，将其注入旋光仪的测量池中。

然后，将旋光仪的度数调至适当范围，并记录下读数。

3. 校正误差：将待测样品的读数减去旋光仪的误差读数，得到真实的旋光度。

同样，将该样品注入旋光糖量计中，记录下读数。

4. 检定结果：根据旋光仪和旋光糖量计的读数，计算出待测样品的旋光度。

同时，通过与标准物质的对比，判断该样品是否符合标准要求。

三、检定注意事项1. 在进行检定之前，确保旋光仪和旋光糖量计的光学元件清洁，以免影响测量结果。

2. 检定过程中，要注意避免任何物质的污染，以免影响测量结果的准确性。

3. 根据待测样品的性质，选择合适的旋光仪和旋光糖量计进行测量，以确保测量结果的准确性。

4. 在测量过程中，要控制好温度和湿度，以避免对测量结果产生影响。

5. 检定结束后，及时清洁旋光仪和旋光糖量计，以保证下次使用时的准确性。

四、检定结果的判断1. 如果待测样品的旋光度与标准物质的旋光度相等或非常接近，则判定为合格。

2. 如果待测样品的旋光度与标准物质的旋光度存在较大差异，则判定为不合格。

3. 对于不合格的样品，需要进一步分析原因，并采取相应措施进行修正或调整。

五、检定结果的记录和报告1. 在每次检定之后，记录下旋光仪和旋光糖量计的读数，并将其与标准物质的旋光度进行对比。

2. 将检定结果进行汇总，制作检定报告。

报告中应包括检定日期、检定人员、待测样品的信息、旋光度的测量结果以及是否符合标准要求等内容。

文件编号：自动旋光仪再确认方案型号：WZZ-2B验证方案起草：年月日验证方案审核：年月日验证方案批准：年月日验证实施小组：组长：组员：目录1. 再确认目的2．验证要求3．合格标准4．职责及培训记录5. 质量风险评估6．预确认7. 安装确认8. 运行确认9. 性能确认10.确认评价及结论11.偏差调查12.验证周期13.验证合格证1. 验证目的：对WZZ-2B型自动旋光仪进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认该仪器的运行、性能符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。

2. 验证要求2.1. 验证前必须对设备及所用仪表进行校验，且在有效期内。

2.2. 验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

3．验证合格标准旋光准确度：≤±0.01o。

4．职责及培训记录4.1. 验证小组4.1.1.负责验证的具体实施，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。

4.1.2.负责验证数据及结果的收集。

4.1.3.负责WZZ-2B型自动旋光仪验证工作完成后起草验证报告、负责再验证周期的确认。

4.2. 质量管理部（QA）4.2.1.根据验证对象成立验证小组。

4.2.2.审批验证方案、验证报告。

4.2.3.负责发放验证合格证。

4.2.4.QA计量人员负责验证所用仪器仪表的校验。

4.3. 质量管理部（QC）4.3.1.负责出具检测数据或报告。

4.3.1.负责WZZ-2B型自动旋光仪验证方案的起草。

4.3.3.负责验证工作的具体实施。

4.3.4.负责收集验证试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。

4.4. 培训记录下列人员已接受本验证方案内容的培训。

以下的签字表明受训者承认已接受了培训并理解。

部门名称培训师培训日期受训者签名质量管理部5. 质量风险评估与仪器相关的质量风险评估及确认范围和程度表序号风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率p可预知性DRPN值措施确认采取控制措施后风险等级评估是否可接受严重程度S发生概率p可预知性DRPN值1 环境环境温湿度及设施对仪器检测有干扰或影响缩短设备使用寿命。