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成品药材石决明质量标准

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石决明
质保部
质控部
质保部
技术部
质量技术副总
姓名
签名
日期
分发部门
质保部、质控部
【来源】本品为鲍科动物杂色鲍Haliotis diversicolorReeve、皱纹盘鲍Haliotis discus hannaiIon、羊鲍Haliotis ovinaGmelin、澳洲鲍Haliotisrubber（Leach）、耳鲍HaliotisasininaLinnaeus或白鲍Haliotis laevigata(Donovan）的贝壳。夏、秋二季捕捉，去肉，洗净，干燥。
【主要产地】广东、山东、辽宁等地。
【炮制】石决明除去杂质，洗净，干燥，碾碎。
【性状】本品为不规则的碎块。灰白色，有珍珠样彩色光泽。质坚硬。气微，味微咸。
【检查】 杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
【含量测定】取本品细粉约0.15g，精密称定，置锥形瓶中，加稀盐酸10ml，加热使溶解，加水20ml与甲基红指示液1滴，滴加10%氢氧化钾溶液至溶液显黄色，继续多加10ml，加钙黄绿素指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液黄绿色荧光消失而显橙色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于5.004mg的碳酸钙（CaCO3）。
本品含碳酸钙（CaCO3）不得少于95.0%。
【性味与归经】咸，寒。归肝经。
【功能与主治】平肝潜阳，清肝明目。用于头痛眩晕，目赤翳障，视物昏花，青盲雀目。
【用法与用量】6～20g，先煎。
【贮藏】置干燥处。
本品含碳酸钙（CaCO3）不得少于93.0%。
煅石决明取净石决明，照明煅法（附录Ⅱ D）煅至酥脆。
本品为不规则的碎块或粗粉。灰白色无光泽，质酥脆。断面呈层状。
【检查】 杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
【含量测定】取本品细粉约0.15g，精密称定，置锥形瓶中，加稀盐酸10ml，加热使溶解，加水20ml与甲基红指示液1滴，滴加10%氢氧化钾溶液至溶液显黄色，继续多加10ml，加钙黄绿素指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液黄绿色荧光消失而显橙色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于5.004mg的碳酸钙（CaCO3）。

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石决明生产工艺工程

石决明生产工艺工程

石决明生产工艺工程
石决明，又称石杨梅、石蚕豆，是一种常见的中药材。

其主要成分为马钱子碱、小檗碱等，具有清热解毒、消肿止痛的功效，被广泛用于临床上治疗湿热黄疸、淋巴结结核、痔疮等病症。

石决明的生产工艺工程对于保证其质量，提高药效非常重要。

石决明的生产工艺工程主要包含以下几个步骤：
1. 选材：选择质地坚硬、无明显瑕疵、无病虫害的石决明果实作为原料。

通过目测、手感等方法进行初步的筛选。

2. 清洗：将选好的石决明果实放入清洁卫生的水中，用手轻轻搓洗，去除表面的泥沙和杂质。

然后用清水彻底漂洗干净。

3. 烘干：将清洗好的石决明果实放在通风良好的烘干房中进行烘干。

烘干温度应控制在35-45摄氏度，烘干时间一般为3-5天。

烘干的目的是去除果实内的水分，从而防止果实变质和霉变。

4. 曝晒：经过烘干后的石决明果实需要进行曝晒处理。

曝晒的目的是进一步去除果实内的水分，增加药材的贮藏稳定性。

曝晒时间一般为3-7天，天气晴好的时候适合进行曝晒。

5. 检验：对曝晒好的石决明果实进行质量检验。

主要检查果实的外观质量、含水量、果实大小等指标，确保符合药材标准。

6. 包装贮藏：经过检验合格的石决明果实进行包装贮藏。

包装
应选用符合卫生要求的塑料袋或纸箱，并加入防潮剂，以保证药材的质量。

以上是石决明生产工艺工程的主要步骤。

在实际操作中，还需要严格控制生产过程中的温度、湿度等环境因素，以确保产品质量。

此外，应加强对原料的采购和储存管理，避免使用变质或受污染的原料，影响药材的质量。

石决明生产工艺规程

石决明生产工艺规程

石决明生产工艺规程石决明是一种常用于中药制剂中的药材，具有清热利湿、明目降压的功效。

下面是石决明的生产工艺规程。

一、原料选择与加工：1. 原料选择：选择新鲜的石决明果实作为原料，果实宜成熟，果肉黄色，果实饱满，无虫蛀或病菌感染。

2. 加工要求：将采摘的石决明果实晾晒至皮肉干枯，果核收缩，并呈深蓝色。

注重质量，确保加工原料的纯净度。

二、原材料的制备：1. 温水浸泡：将晾晒后的石决明果实分别放置在温水中浸泡8小时，以软化果实的果肉。

2. 排水处理：将浸泡后的石决明果实放在大篓中，静置半小时，排出多余的水分。

三、果皮的去除：1. 手工剥皮：将排水处理后的石决明果实逐一用手工剥去果皮，确保去除所有果皮。

2. 干燥处理：将剥皮后的果实晾晒至无明显水分，确保果实内部的水分完全蒸发。

四、种子的分离与清洁：1. 种子分离：将剥皮后的果核逐一捣砸，将种子与果肉分离。

2. 清洁处理：将分离出的种子放置在清洁的容器中，用流动的清水冲洗，去除种子表面的杂质和浮渣。

五、静置发芽与萌发处理：1. 静置发芽：将清洁处理后的种子放置在湿润的纱布上，静置24小时，帮助种子发芽。

2. 萌发处理：将发芽的种子放在透明的容器中，加入少量的水，透明容器顶部覆盖纱布，保持环境湿润，促进种子的萌发。

六、干燥与质量检验：1. 萌发完成后，将种子取出，逐一晾干至无明显水分。

2. 对干燥后的种子进行质量检验，应符合指定标准的要求。

七、包装与存储：1. 将质量合格的种子按一定比例包装装入包装袋中。

2. 包装袋应使用防潮、防虫的材质，封口严密。

3. 包装完毕后，存放于干燥、阴凉、通风的库房中，避免阳光直射。

以上是石决明的生产工艺规程，该规程从原料选择到成品包装，详细描述了石决明的制作过程，确保了产品的质量和安全。

生产人员应按照规程执行，并对每个环节进行质量控制，以确保产品的质量和效果。

同时，加强库房管理，确保产品的保存期限和使用效果。

YL-20350决明子原料检验操作规程

YL-20350决明子原料检验操作规程

小决明呈短圆柱形，较小，长3～5mm，宽2～3mm。表面棱线两侧各有1片宽广的浅黄棕色带。
【鉴别】
（1）显微鉴别
仪器与试剂：生物显微镜、酒精灯，水合氯醛、稀甘油等。
方法：取本品适量，用水合氯醛装片，置显微镜下观察：（1）本品粉末黄棕色。种皮栅状细胞无色或淡黄色，侧面观细胞1列，呈长方形，排列稍不平整，长42～53μm，壁较厚，光辉带2条；表面观呈类多角形，壁稍皱缩。种皮支持细胞表面观呈类圆形，直径10～35（55）μm，可见两个同心圆圈；侧面观呈哑铃状或葫芦状。角质层碎片厚11～19μm。草酸钙簇晶众多，多存在于薄壁细胞中，直径8～21μm。
5.7
标准依据：《中国药典》2020年版一部及四部
【性状】
仪器：直尺。
方法：取本品,置日光下观察,并用直尺测量:决明略呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜，长3～7mm，宽2～4mm。表面绿棕色或暗棕色，平滑有光泽。―端较平坦，另端斜尖，背腹面各有1条突起的棱线，棱线两侧各有1条斜向对称而色较浅的线形凹纹。质坚硬，不易破碎。种皮薄，子叶2，黄色，呈“S”形折曲并重叠。气微，味微苦。
测定法分别精密吸取上述混合对照品溶液5μl、10μ1、15μl、20μl、25μl，注入液相色谱仪，测定峰面积，以峰面积为纵坐标，进样量为横坐标，绘制标准曲线。另精密吸取上述供试品溶液20～25μ1，注入液相色谱仪，测定峰面积，从标准曲线上读出供试品中相当于黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素G2的量，计算，即得。
仪器：粉碎机、药筛、分析天平、坩埚、箱式电阻炉等。
方法：取供试品2～3g，过二号筛混合均匀后，置炽灼至恒重的坩埚中称定重量，缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量（%）。
决明子质量标准

决明子质量标准

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立决明子药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。

二、范围：本规定适用于决明子药材、饮片的质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部
2.技术要求
2.1决明子药材：
2.2决明子饮片：
3.贮存条件：置干燥处。

4.相关标准操作规程：决明子检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-024）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。

6.内部使用的物料代码：1101092。

7.经批准的供应商：见合格供应商目录。

8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。

9.注意事项：无此项内容。

10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。

11.文件附件：共0份。

12.修订及变更历史：。