药物警戒记录管理规程

药物警戒体系管理规程

4 ．内容：

4.1 基本要求

4.1.1 药物警戒体系，药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等

要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。

4.1.2 药物警戒活动，药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行

监测、识别、评估和控制的活动。

4.1.3 应建立药物警戒体系，设立专门机构并配备专职人员，承担公司的药物警戒工作。通

过体系的有效运行和维护， 监测、 识别、 评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害

反应。

4.1.4 应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和

促进公众健康。

4.1.5 应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物

警戒活动。主动与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。

4.1.6 应制定药物警戒质量目标， 建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，

不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。

4.1.7 应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下

内容：

(一)设置合理的组织机构；

(二)配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；

(三)制定符合法律法规要求的管理制度；

(四)制定全面、清晰、可操作的操作规程；

(五)建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；

(六)开展符合法律法规要求的报告与处置活动；

(七)开展有效的风险信号识别和评估活动；

(八)对已识别的风险采取有效的控制措施；

(九)确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。

4.1.8 应制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动

中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：

(一)药品不良反应报告合规性；

药物警戒质量管理规程

第一章 总则

第一条 为确保药物警戒工作的规范性和有效性，提高药物使用安全性，制定本规程。

第二条 本规程适用于从事药物警戒工作的相关人员，包括但不限于药物警戒部门、药学部门、医院管理部门和相关临床科室的工作人员。

第三条 药物警戒的工作目标是减少药物使用中的不良事件发生，确保药物使用安全。

第四条 药物警戒应当依据相关国家法律法规、规范性文件和药物警戒的最新技术要求进行。

第五条 药物警戒部门应建立健全警戒信息的收集、分析、评估和反馈机制，及时向相关人员提供预警信息和警示意见。

第六条 药学部门应确保药物的质量控制，提供关于药物的合理用药、不良反应管理等方面的专业指导。

第七条 医院管理部门应加强对药物警戒工作的组织领导和监督管理，确保药物警戒工作的顺利开展。

第二章 警戒信息收集与分析

第八条 药物警戒部门应建立警戒信息收集和管理系统，确保有关药物使用的信息及时、准确地收集、整理和分析。

第九条 警戒信息的收集来源包括但不限于临床医疗记录、药物不良反应报告、文献研究和药监部门的监测数据等。

第十条 药物警戒部门应对收集到的警戒信息进行分类和评估，包括药物的有害反应、药物相互作用、滥用/误用以及其他相关问题。

第十一条 药物警戒部门应定期发布警示信息，包括但不限于警告信、警示标签和警示通报等形式。

第三章 药物警戒评估与反馈

第十二条 药物警戒部门应根据警戒信息的评估结果，制订相应的处理措施和建议。 第十三条 药学部门应根据药物警戒部门提供的警戒信息，加强对药物的质量控制，确保药物的安全使用。

第十四条 医院管理部门应建立健全药物警戒反馈机制，及时向相关临床科室和工作人员提供警戒信息和处理建议。

第十五条 药物警戒工作人员应积极参与警戒信息的评估和反馈工作，加强自身专业知识和技能的提升。

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药物警戒质量管理规范（草案）

第一章 总则

第一条 （制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。

第二条 （责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 （总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标：

（一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求；

（二）预防任何可能的药品不良反应/事件；

（三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。

（四）保护患者健康和公众健康。

第二章 药物警戒体系

第四条 （总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。

第五条 （人员职责）上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警戒体系目标，相关岗位的人员应当共同参与药物警戒体系的建立和维护，承担各自的职责。

第六条 （体系构成）药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品2 安全性情况相适应，应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。

第七条 （一致性要求）药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。

第八条 （内审开展要求）上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或药品安全性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。

药物警戒电子记录操作规程

药物警戒电子记录是指通过电子方式记录和管理各种药物的使用情况，用于确保药物的合理使用和安全性的工具。药物警戒电子记录操作规程是指对药物警戒电子记录进行操作和管理的统一规范，以确保操作的准确性和完整性，保证药物使用的安全性和有效性。

一、 药物警戒电子记录操作流程

1. 登录系统

操作人员使用自己的账号和密码登录药物警戒电子记录系统。

2. 创建警戒记录

在系统中选择创建新的警戒记录，填写相关信息，包括药物名称、剂量、使用目的等。

3. 记录时间和操作人员信息

在创建警戒记录的同时，系统自动记录下当前的时间和操作人员的信息，确保记录的真实性和准确性。

4. 提交记录

创建完警戒记录后，需要提交给主管人员进行审核和确认。

5. 审核和确认

主管人员对药物警戒记录进行审核和确认，确保药物使用的合理性和安全性。 6. 修改记录

如果需要修改已经创建的警戒记录，只能在主管人员的授权下进行，同时需要记录下修改的时间和操作人员的信息。

7. 关闭记录

当药物使用期结束或者发生相关事件时，需要关闭对应的警戒记录。

二、药物警戒电子记录操作规范

1. 操作人员资质

只有经过相关培训和考核合格的人员才能参与药物警戒电子记录操作。

2. 数据准确性

操作人员在录入药物警戒记录时，必须核对药物的名称、剂量等信息，确保数据的准确性。

3. 保密性

操作人员应严格按照相关规定保护患者的隐私，不得将药物警戒记录泄露给未经授权的人员。

4. 数据备份

系统应具备定期备份数据的功能，确保数据的安全性和完整性。

5. 记录管理

系统应具备对药物警戒记录进行查找、修改和删除的功能，同时记录下操作的时间和人员信息。

6. 监督和检查 药物警戒电子记录操作应定期进行监督和检查，确保操作的规范性。

7. 不得篡改

操作人员不得私自篡改警戒记录的内容，如有误操作或错误记录，应及时向主管人员汇报。

8. 培训和培训记录