药品风险警戒管理规程

质量风险评估操作规程

目 的：识别和评价质量风险，确定重大质量风险，为质量风险控制提供依据。

适用范围：产品的整个生命周期。

责 任：质量管理部负责组织质量风险的识别和评价工作，各相关部门对本部门的质量风险作出识别和评价。

程 序：

1. 质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

2. 质量风险管理体系的建立

2.1设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括生产、技术、质量、供应、销售、工程设备等相关职能部门、领域的专家和技术骨干。

2.3 质量管理负责人担任质量风险管理机构的组长，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和专家。

2.4 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门技术骨干。 风险管理机构 物料供应组：物料管理、供应商管理、与职能相关的其它风险点；

生产技术组：工艺验证、工艺关键点、清洁卫生、与职能相关的其它风险点；

工程设备组：设备确认验证、校验、环境控制、与职能相关的其它风险点；

质量管理组： QA（质量体系、文件体系、质量回顾、GMP审查自检、变更偏差投诉和OOS调查、与职能相关的其它风险点）

QC（验证、取样、检验、稳定性考察、与职能相关其它风险点；

销售客服组：运输、贮存、使用、召回、不良反应监测、与职能相关其它风险人 资源管理组：教育培训、人员资质、与职能相关其它风险；

点；

人 相关领导及领域专家。

2.5 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。

2.6 风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。

3、质量风险管理程序：风险管理是一个标准的系统化管理流程，分为: 风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。

药物警戒体系内审管理规程

一．目的：规范药物警戒体系内审管理规程。

二．责任：质量保证部

三．范围：适用于本公司药物警戒体系内审管理规程的确认。

四．内容：

1、药物警戒体系内审应通过客观证据的审查和评估，核实药物警戒体系的实施和运行的

适宜性和有效性。

2、药物警戒体系内审是一个系统的、有纪律性的、独立的、文件化的过程，用于客观的

获取证据和评价证据，以内审标准的实现程度，有助于改进风险管理、控制和治理过程。

3、药物警戒内审应反映药物警戒系统的要求。

4、基于风险的药物警戒内审方法

基于风险的方法是使用技术来确定风险区域，风险被定义为事件发生的可能性，这会

影响实现目标，考虑到其结果的严重性和/或其他方法未检出的可能性。基于风险的审计

方法侧重于组织药物警戒系统的最高风险领域，包括药物警戒活动的质量体系。

4.1战略层面审计计划

审计战略是审计活动如何在一段时间内提交的高级别声明，比年度计划更长，通常为

2-5年。审计战略包括可合理执行的审计清单。审计战略用于概述审计重点领域，审计主

题以及审计程序所依据的方法和假设（包括风险评估）。

审计战略应涵盖药物警戒体系各个部分的治理，风险管理和内部控制，包括：

4.1.1所有药物警戒程序和任务；

4.1.2药物警戒活动的质量体系；

4.1.3适时的互动交流并且与其他部门进行互动和交流；

4.2策略层面的审计计划

审计计划是一个或多个计划在特定时间范围内审计的集合，通常为一年。应该根据长

期的审计策略来准备。审计计划应有上级管理部门批准，全面负责运营和治理结构。基于

风险的审计计划应以适当的风险评估为基础，重点应放在：

4.2.1药物警戒活动的质量体系；

4.2.2关键的药物警戒程序；

4.2.3在控制措施已到位或采取缓解措施后，被认定为高风险的领域。

基于风险的审计计划还应考虑过去审计覆盖面不足的管理层和/或负责药物警戒活

动的人员确定和/或具体要求的高风险领域。审计计划文件应包括每个审计计划的简要说

1. 目的：确保公司作为药品许可持有人药物警戒活动符合《药物警戒质量管理规范》及相关药物警戒法律法规的要求，保证公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量。

2. 范围：适用于公司作为药品许可持有人药物警戒活动质量活动过程中出现的偏差。

3. 职责

3. 1 药物警戒专职员：对识别出的偏差，如实记录偏差；报告偏差，

纠正微小偏差，参与重大偏差风险评估，参与实施相应的纠正与预防措施。

3. 2 药物警戒部经理：负责微小偏差的审批处置，负责重大偏差的报告及跟踪紧急处置；偏差风险评估，参与实施相应的纠正与预防措施。

3. 3 药物警戒负责人：审批偏差，偏差风险评估，审批实施相应的纠正与预防措施。

3. 4 药物警戒部：负责对偏差的管理，负责偏差的分类（重大偏差、

微小偏差），组织对偏差的评估，根据评估结果采取相应的纠正与预防措施。

4. 依据：

4. 1《药物警戒质量管理规范》（2021年5月13日颁布）

4. 2 《药品不良反应报告和监测管理办法》（国食药监安[2011]287号）

5. 偏差管理的内容

5. 1 药物警戒偏差：指药物警戒活动中影响药物警戒活动和偏离药物警戒规范及相关法律法规、药物警戒规程的活动。

5. 2 药物警戒微小偏差：对法律法规、《药物警戒质量管理规范》及药物警戒规程的微小偏离，偏差不足以影响药物警戒活动结果，无需进行深入的调查，但可以立即采取措施的偏差。

5. 3 药物警戒重大偏差：对法律法规、《药物警戒质量管理规范》及药物警戒规程的重大偏离，偏差足以影响药物警戒活动结果，可能对产品的征途安全性产生不良的社会效益，必须进行深入的调查，查明原因，并采取纠正与预防措施进行整改，如何必要还需尽量长期预防措施的偏差。

5. 4 药物警戒偏差发生的范围

5. 4. 1 组织机构、人员与培训、设备与资源配置偏离《药物警戒质量管理规范》要求； 5. 4. 2 监测报告活动，如信息收集、报告的评价与与处置偏离《药物警戒质量管理规范》要求；

药物警戒管理制度范本

第一章 总则

第一条 为了加强药物警戒管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

第二条 本制度适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等相关单位开展药物警戒活动的管理和监督。

第三条 药物警戒是指对药品使用过程中出现的不良反应和其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

第四条 国家药品监督管理局负责全国药物警戒工作的统筹规划和监督管理，地方药品监督管理部门负责本行政区域内药物警戒工作的监督管理。

第二章 组织管理

第五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当设立药物警戒机构，明确药物警戒管理职责，配备专业人员，保障药物警戒工作得以有效实施。

第六条 药物警戒机构应当建立健全药物警戒管理制度，制定药物警戒工作规程和操作流程，确保药物警戒活动规范进行。

第七条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当加强对药物警戒工作人员的培训和指导，提高药物警戒工作水平。

第三章 不良反应监测

第八条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立健全药品不良反应监测制度，及时发现和报告药品不良反应。

第九条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当设立药品不良反应监测机构，负责药品不良反应的收集、整理、分析和报告工作。

第十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当根据药品不良反应监测结果，及时修订药品说明书，合理调整药品使用范围和剂量。

第四章 不良反应评估与控制 第十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立健全药品不良反应评估与控制制度，对发生的药品不良反应进行评估和控制。

第十二条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当对药品不良反应进行调查，分析药品不良反应的原因、特点和规律，采取有效措施，防止药品不良反应的再次发生。