ISO9001审核检查表

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②查阅程序文件，了解记录发布前的批准、评审与更新后的再次批准、修订状态的规定，以及记录的使用处的获得、保持清晰、外来记录的控制、作废记录的标识等。

2、了解受控记录的界定范围是否包括质量管理体系所要求的全部记录（包括五类记录）？是否纳入受控？

①与部门负责人交谈；②查阅纳入受控的证据，如记录控制清单等。

3、了解记录在发布前是否得到批准？①抽样检查5-10份记录批准的证据，审批权限是否符合规定。

②抽样检查3-5份经批准的记录，查看其内容是否充分与适宜。

4、了解进行记录评审的时机？是否根据评审结果需要对记录进行必要的修改与更新，并再次批准？

①与部门负责人交谈；②抽样检查3-5份修改的记录，查看经再次批准的证据。

5、了解记录的更改和现行修订状态是如何得到识别的？①与部门负责人交谈； 6、了解是否能确保在使用处获得适用记录的有关版本？抽样检查3-5份记录发放的范围，与规定是否相符，评价其是否能确保在使用处获得适用记录的有关版本。

②抽样检查3-5份记录，去发放现场看其是否保持清晰，易于识别；

7、了解记录是否能保持清晰，易于识别？

8、了解外来记录是如何得到识别的，如何控制其分发？

9、了解对作废记录是如何控制？

二、去相关部门实施审核：

1、了解现场所使用的记录是否经批准？

2、了解现场所是否获得适用记录的有关版本？

3、了解记录是否能保持清晰，易于识别？

4、了解现场是否有非预期的作废记录使用？

5、了解相关部门是否获得外来记录？

抽样检查3-5份记录（含2份经修改记录）去相关部门查看批准情况、修改后的更新情况。

抽样检查3-5份记录去现场查看获得情况。

抽样检查3-5份记录，去发放现场看其是否保持清晰，易于识别。

抽样检查3-5份已作废记录去现场查看。 抽样检查3-4份外来记录去相关部门查看。

①与部门负责人交谈；

②抽样检查3-5份外来记录，看其分放的控制情况；

①与部门负责人交谈；

②抽样检查3-5份作废保留的记录，看其标识与记录规定是否相符。

2、查阅程序文件，了解记录控制的内容是否包括标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置。同时，确认是否将质量管理体系所需的全部记录纳入受控范围。

3、抽取8-10份记录，对其进行标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置方面的审核，确认是否符合要求。

4、确认所规定的记录是否能够提供符合要求的产品、过程、质量管理体系证据。

5、前往相关部门进行审核，了解记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置是否符合要求。

6、前往主控部门进行审核，与负责人交谈，查看最近两次管理评审的记录，确认时间间隔是否符合策划的安排。

7、确认管理评审是否由最高管理者主持，并了解参加人员是否作出规定。 8、查看最近一次管理评审的记录，核查是否评价了QMS改进的机会和变更的需要，以及顾客反馈、过程的业绩和产品的符合性、预防和纠正措施的情况。

9、确认管理评审的输入是否包括审核结果、顾客反馈、过程的业绩和产品的符合性、预防和纠正措施的情况、以往管理评审的跟踪措施、可能影响QMS的变更及改进的建议。

10、确认管理评审的输出是否包括QMS及其过程有效的改进、与顾客要求有关的产品的改进、资源需要等三个方面的决定和措施。

11、抽取3-5个部门，查看贮存于计算机系统的数据记录，包括软件、硬件的管理情况。

12、抽取3-5份改进决定和措施，查看其实施情况、跟踪验证情况、及措施有效性的评价情况。

13、根据审核情况对改进决定和措施予以评价，确认是否得到实施，有效性如何。

14、确认管理评审是否能确保QMS持续的适宜性、充分性及有效性。

15、前往相关部门进行审核，了解其是否清楚管理评审情况，并对管理评审做了哪些工作。

16、确认改进决定是否在相关部门得到实施。 17、前往主控部门进行审核，了解是否对从事影响产品质量工作的部门、岗位及人员进行了识别，并确定了从事影响产品质量工作的人员所必要的能力，对这些人员的能力胜任与否是否作出了评价。

1.抽查8-10个设施并前往相关部门核查。

2.与主控部门负责人交谈，查看相关文件。

3.抽查5-8份设施维护和能力保持的证据，并前往现场查看。

4.抽查8-10个关键岗位人员去相关部门或现场查看。

5.抽查4-5个关键岗位人员去了解情况。

6.3 基础设施

1.与主控部门负责人交谈，抽查3-5份确认的证据和评审记录进行核查。

2.抽查8-10份评审记录，对照产品检验记录、交货记录等进行核查。

3.与主控部门负责人交谈，抽查3-5份产品要求变更后的评审、文件修改及结果传递的记录。

4.抽查3-5份评审及引起措施保持的记录。

5.抽查3-5份评审及引起措施保持的记录。

一、去主控部门实施审核：

1.与主控部门负责人交谈，查看相关文件。

2.分别抽查3-5份产品售前、售中、售后与顾客沟通的有关证据查看。

7.2.3 顾客沟通

1.与相关部门负责人交谈，抽查3-5份顾客反馈信息包括抱怨的处理情况。

2.抽查3-5份顾客反馈信息包括抱怨去相关部门核查。

3.抽查3-5份经修改后的产品要求去相关部门核查。

4.抽查3-5份评审所引起的措施去相关部门核查落实情况。

二、去相关部门实施审核：

1.抽查3-5份顾客反馈信息包括抱怨的处理情况。

2.抽查3-5份产品要求传递的证据。

3.抽查3-5份经修改后的产品要求去相关部门核查。 4.抽查3-5份评审所引起的措施去相关部门核查落实情况。

一、去主控部门实施审核：

1.与主控部门负责人交谈，了解产品设计和开发的策划是否符合产品特点。

2.查看相关文件，了解策划的输出是否形成了文件，并确定设计和开发的阶段、各阶段活动是否包括了适合的评审、验证、确认的内容及开发人员的职责和权限。

3、设计和开发小组之间的接口管理是否明确

在设计和开发过程中，小组之间的接口管理是否得到明确的规划和实施？是否存在有效的沟通和职责分工？这些都是需要进行审核的关键点。

4、策划输出是否及时更新

在设计和开发过程中，策划输出是否得到及时更新，以适应项目的进展？这也是需要进行审核的一个重要方面。

5、设计和开发的评审

在设计和开发过程中，是否进行了评审，以发现存在的问题并提出解决措施并实施验证？评审参加者是否包括了该阶段设计和开发的职能代表？这些都是需要进行审核的关键点。

6、设计和开发的更改

在设计和开发过程中，是否进行了必要的设计更改，并且得到了实施和评审？更改是否得到了批准，并且对产品组成部分和已交付产品的影响进行了评估？这些都是需要进行审核的关键点。

7、采购过程

在采购过程中，是否存在明确的规划和实施，以确保采购的产品和服务符合要求？采购信息是否得到及时更新，并且采购过程中的措施是否得到落实？这些都是需要进行审核的关键点。 1、了解生产和服务提供过程是否清晰明确产品要求。抽取3-4个过程，前往相关部门现场询问，观察同岗位2-3人员的操作是否一致。

2、核查设备是否符合要求。抽取3-4个过程，核查设备配置是否适宜。

3、核查监视和测量装置是否符合要求。抽取3-4个过程，核查监视和测量装置的配置是否适宜。

4、了解交付后的要求是否得到满足。抽取2-3件产品，观察其包装、标识、防护等是否符合要求。

5、核查过程是否按规定实施了监视和测量。抽取3-4个过程，核查规定的监视和测量要求的实施情况。

6、了解对产品放行是否作出规定，对交付及交付后的活动如何进行。抽查产品放行的规定。

7、评价组织的生产和服务提供过程是否在受控条件下进行。抽取3-4份合同，查阅其实施的记录。

去主控部门实施审核：

1、与主控部门负责人交谈，了解生产和服务提供过程是否符合要求。

2、若有文件规定，则查阅2-3个确认过程的准则规定，了解如何对这些过程作出评审和批准的规定。 3、如果对确认过程没有作出文件规定，则进一步了解采用什么方法规定评审和批准准则的。查看3-4份评审和批准准则实施的证据。

4、进一步了解对评审和批准准则实施的结果。抽查对设备能力进行确认的证据。

5、了解对需要确认的过程使用的设备的能力是如何进行确认的。抽查3-4个该岗位的人员，查看能力确认的证据。

6、了解对从事需确认过程工作的人员是如何进行资格鉴定的。如果没有书面文件规定，则了解作业方法和程序内容，判定其能否满足能力要求。

去相关部门实施审核：

1、了解哪些过程需要确认。前往负责确认的部门了解。

2、了解对确认的过程是否规定了评审和批准的准则。

3、抽取3-4台设备去相关部门现场观察。

4、抽取3-4台监视和测量装置去现场观察。

5、抽取2-3件产品在交付现场看其包装、标识、防护等是否符合要求。

6、了解对需确认过程的作业方法和程序是否作出了能否满足能力要求的规定。如果有书面文件规定，则查阅规定，判定其能否满足能力要求。 在审核过程中，需要了解确认过程的规定形式，包括与主控部门负责人交谈和查看抽取的3-4种规定记录要求。同时，也需要了解确认过程中的记录要求，包括与主控部门负责人交谈和抽取3-4份再确认的记录。

在去相关部门实施审核时，需要观察确认过程使用的设备是否符合要求，抽取3-4台设备进行现场观察。同时，也需要观察确认过程操作人员是否按规定的方法和程序进行操作，并核查其能力是否满足要求。此外，还需要了解特定方法和程序是否得到实施，以及能力能否符合规定的要求。

在去主控部门实施审核时，需要与主控部门负责人交谈，并查看相关规定文件。同时，还需要抽取6-8个检验项目，核查装置配备的满足情况。此外，还需要了解所配置的监视和测量装置的检测能力是否能满足产品特性的检验和试验要求，并抽取6-8个关键检验项目，核查装置的能力是否满足。如果有自制的测量装置，还需要抽取1-2件进行核查其能力是否满足情况。对于不能溯源到国际或国家标准的测量装置，需要抽取6-8台测量装置，查看其在规定周期内检定或校准的证据。