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2005年度GMP培训教材物料部岗位操作规程及物料管理第一章：岗位操作规程成品入库：1. 成品接收1.1. 每批产品生产结束后，由车间工艺员填写请验单，3小时之内向中心化验室请检，并填写待验产品交接记录，写明品名、规格、批号和数量，与仓库保管员进行待验产品交接。
1.2. 仓库保管员按交接记录写明的内容核查无误后，在交接记录上签字。
1.3. 保管员将产品用黄色绳围定，挂上黄色“待验”标志，并填写货位卡。
2. 成品入库2.1. 中心化验室接到请验单，3小时之内取样检验，检验结束后，填写检验报告单一式三份，一份留质量管理部存批检验记录中，一份送仓库，一份送车间。
2.2. 如检验合格，由车间工艺员填写成品入库单一式二份，一份入批生产记录，一份交仓库。
2.3. 保管员检查成品入库单和检验报告单所写明的品名、规格、批号、数量是否相一致，无误后在入库单处签字。
2.4. 保管员取下黄色绳，挂上绿色合格标志，并检查货位卡和入库单上的内容是否相一致，无误后登记台帐。
2.5. 如检验不合格，由保管员取下黄色绳和“待验”标志，叫搬运工将其转移至不合格库，贴上“不合格证”，标明不合格品的品名、规格、批号、数量并签名。
3. 贮存3.1. 按品种分类、分批号码放。
3.2. 离墙、梁间距离不小于30cm。
3.3. 垛与垛之间距离不小于100cm。
3.4. 与地面间距不小于10cm。
3.5. 按质量标准规定的储存条件储存。
3.6. 保持库容整洁，包装清洁。
3.7. 每天上午、下午定时记录温、湿度记录，如超过规定须采取除湿、降温、通风措施。
3.8. 成品入库与成品发放不能同时进行。
成品发放：1. 严格执行先产先出、按批号发放的原则，并做好发放记录，写明收货单位、地址、品名、规格、批号、数量等。
2. 由营销部部长签发发货通知单，成品库保管员凭发货通知单和质量管理部部长签发的成品审核放行证发货。
3. 发货人及提货人经对货物核对无误后在发货凭证上签名。
概述物料接收物料标识物料发放储存成品入库接收和发运Part 1概述1.1 目的1.3 内容1.4 组成1.2 范围物料管理是医疗器械生产全过程中主要管理系统之一，同时物料亦是保证医疗器械质量的基本要素之一。
物料流转涵盖从原辅材料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门，因此，物料管理的目的在于：（1）确保医疗器械生产所用的原材料、辅料、与无菌医疗器械直接接触的初包装材料符合相应的质量标准，并不得对医疗器械产品质量有不利影响。
（2）建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料与生产密不可分：以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个医疗器械生产管理的关键。
1.1 目的物料一、概述生产加工输出输入产品一、概述1.2 范围物料管理系指医疗器械生产所需物料的购入、储存、发放及相应产品的管理，所涉及的物料是指原材料、辅料、包装材料、其他辅助物料（耗材）、中间产品、待包装产品、成品。
（1）原材料指医疗器械生产过程中使用的主要物料；（2）辅料指生产医疗器械时所用的辅助物料，如螺丝、垫片等；（3）包装材料指初包装材料和容器、印刷包装材料（包括标签和使用说明书）等；（4）其他与产品质量相关的辅助物料（如气体、手套、清洁消毒剂、生产耗材、润滑油等生产相关物品）。
GMP物料管理的原则是：（1）建立物料管理系统，保证物料流向清晰、具有可追溯性;（2）使物料标识、质量状态明确，防止差错和混淆；（3）实现物料贮存适当，确保物料质量。
1.3 内容本次介绍部分物料接收储存物料标识成品入库接收与发运物料发放物料管理系统物料管理系统主要组成部分为：人员和职责、仓储区设施和设备、供应商管理、物料接收、取样、储存、物料标识、物料发放、成品入库接收与发运、退货、不合格品与废品的管理、第三方库房管理010********.4 组成Part2物料接收2.1 概述2.2 来料检查2.3 物料接收2.4 物料标识（接收）2.5 物料待检2.6 物料入库放行现代物流是指企业所有来料从起点至终点及相关信息有效流动的全过程，它充分运用电子信息技术，将运输、仓储、装卸、加工、整理、配送等有机结合，形成完整的物流供应链。
GMP知识培训讲义（物料与产品管理）江苏三联生物工程有限公司2014.08物料与产品管理1 概述1.1 物料管理的重要性医疗器械生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。
产品质量基于物料质量，形成于医疗器械生产的全过程。
物料质量是产品质量的先决条件和基础。
医疗器械生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。
1.2 医疗器械生产全过程流程图供应商→购入→ 贮存 → 发放 →使用（生产）→ 销售→用户 → 售后服务1.3 物料及物料管理的概念物料：包括原料、辅料和包装材料。
原料：医疗器械生产的原料是指除包装材料以外的其他的所有物料。
1.4 物料管理：物料管理是一个广义的概念，包括物料、产品的管理。
2 GMP对物料和产品管理的要求2.1 物料的管理物料的管理涉及购入、储存、发放和使用的通用管理，内容涉及供应商评审、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等。
物料的管理总体要求为：规范购入、定置存放、标识清晰、合理储存、控制接收、发放与放行，可追溯。
2.1.1 物料管理的原则2.1.1.1 生产所用的原辅料、包装材料应当符合相应的质量检验标准。
2.1.1.2 应建立物料和产品的操作规程，确保产品和物料的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
2.1.1.3 物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准为合格供应商后方可采购。
2.1.1.4 每次接收物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已批准。
2.1.1.5 每次接收物料均应有记录，内容包括：（1）交货单和包装容器上所注物料的名称；（2）企业内部所用物料名称和（或）代码；（3）接收日期；（4）供应商和生产商（如不同）的名称；（5）供应商和生产商（如不同）标注的批号；（6）接收总数量和包装容器数量（件数）；（7）接收后企业指定的批号或流水号；（8）有关说明（如包装情况、原始检验报告单、标签标识情况等）。
