药、滴耳剂、滴鼻剂、喷雾剂、蜜丸等。
物料管理的范围
2、物料管理----全过程的质量管理
物料管理：是指原辅包材从标准制定→
选定供应商， 购买 →入库→验收→
合格，编号、储存、保管、发放、使用
取样→检验→[
不合格、退货
成品→检验→ 合格→销售、发货
不合格→处理 (返工或销毁)
物料管理的意义和目的
（一）物料的购入
（3）检验合格的物料发合格证、报告书和放 行单，并根据原料有效成分含量等计算实际 生产投料量及相关工艺参数
（4）仓库保管员将物料移入合格区，按生产 指令发给车间等领用部门
注：难以精确按批分开的大批量、大宗原料、 溶媒等可根据其对质量影响的大小，实行混 批编号法
（二）物料的储存
1、物料：原料、辅料、包材等 (规范第八十五条) ， 与产品生产有关。包括中药材（饮片）、原料（生 物、化学）、药用辅料（赋形剂、附加剂）、工艺 用水、包材等。
2、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 用以追溯和审查该批药品的生产历史。
3、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、 等待检验结果的状态。
1、退货、不合格物料应有专区存放，有效隔 离，审核批准、检验、领发、处理等记录完 整。不合格品不得投入生产。
2、物料标示信息准确，注意有效期。近效期 时或发生特殊情况可能影响质量时，应对物 料进行复验。复验不合格或超过有效期的物 料不得使用。
（四）供应商审计
搜索供应商范围（研发、质量、供应） 供应商审核（供应、质量） 供应商认可（供应、质量、生产、使用）
（四）供应商审计
2、供应商厂房、设施、设备等生产硬件： 建议现场考核，重点对药品、内包材生产洁净环境， 设施、设备等
3、质量保证体系：按GMP、ISO等体系认证标准全面 要求供应商
