国家食品药品监督管理总局关于认可国家食品药品监督管理局杭州医

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国家食品药品监督管理局关于认可浙江省医疗器械检验所对二氧化碳激光治疗机等产品和项目检测的通知

【法规类别】医疗器械药品药材进出口

【发文字号】国食药监械[2004]485号

【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）

【发布日期】2004.10.10

【实施日期】2004.10.10

【时效性】现行有效

【效力级别】部门规范性文件

国家食品药品监督管理局关于认可浙江省医疗器械

检验所对二氧化碳激光治疗机等产品和项目检测的通知

（国食药监械[2004]485号）

浙江省食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年8月4-6日对你局所属浙江省医疗器械检验所（国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心）的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对二氧化碳激光治疗机等190种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。

特此通知。

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附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局

二00四年十月十日

附件：

杭州市食品药品监督管理局关于印发基本药物生产企业实施药品质量受权人制度方案的通知

文章属性

• 【制定机关】杭州市食品药品监督管理局

• 【公布日期】2010.05.17

• 【字 号】杭食药监安[2010]98号

• 【施行日期】2010.05.17

• 【效力等级】地方规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】药政管理

正文

杭州市食品药品监督管理局关于印发基本药物生产企业实施药品质量受权人制度方案的通知

（杭食药监安〔2010〕98号）

各区、县（市）局，分局，各有关药品生产企业：

根据国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号）及《浙江省食品药品监督管理局关于转发国家食品药品监督管理局药品质量受权人制度的通知》（浙食药监安[2009]17号）要求，结合2010年药品生产监管工作计划和工作重点，经研究决定，在全市基本药物生产企业和其它类注射剂生产企业实施药品质量受权人制度，具体实施工作方案如下：

一、工作目标

药品质量受权人制度是一项全新的工作，以完善企业内部质量管理体系及加强质量管理、风险体系控制建设为目标。通过实行药品质量受权人制度，强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平，进一步强化企业是质量第一责任人的责任意识。规范药品生产秩序，保证药品生产质量，维护人民群众用药安全。

二、工作意义

实施药品质量受权人制度是强化企业责任意识、保障药品质量的重要措施，有利于进一步健全现有药品生产质量管理体系，是完善药品监管长效机制的重要手段。各企业要充分认识实施药品质量受权人制度的必要性和重要性，把实施药品生产企业质量受权人制度作为当前的一项重要工作认真对待。

三、工作要求

1、药品质量受权人的实施范围：

2009年2家疫苗生产企业、2家中药注射剂企业及1家特殊药品生产企业率先实行了药品质量受权人制度。为了全面扎实地推动这项工作有序进行，在实施过程中不断总结经验，今年将此项制度扩大到基本药物生产企业和其它类注射剂生产企业。

国家食品药品监督管理总局认可的国内网上药店全目录

（截至2012年9月）

证书编号沪C20090001

服务范围向个人消费者提供药品

单位名称上海医药嘉定大药房连锁有限公司

法定代表人赵中华

单位地址嘉定区嘉定镇南大街318-326号

有效截至日期2014-10-29

网站名称药到病除

IP地址222.186.81.98

域名,

发证日期2012-04-24

邮编102600

证书编号津C20090001

服务范围向个人消费者提供药品

单位名称天津天士力大药房连锁有限公司

法定代表人吴迺峰

单位地址天津市河北区金钟河大街509号

有效截至日期2014-10-22

网站名称天士力大药房网

IP地址60.30.5.14

域名; 发证日期2010-01-06

邮编300241

证书编号赣C20090001

服务范围向个人消费者提供药品

单位名称江西开心人大药房连锁有限公司

法定代表人郑英华

单位地址南昌市高新大道918号

有效截至日期2014-09-23

网站名称开心人药房网

IP地址218.64.57.71;112.125.58.156

域名；

发证日期2011-07-26

邮编330069

证书编号苏B20080001

服务范围与其他企业进行药品交易

单位名称江苏柯菲平医药有限公司

法定代表人秦引林

单位地址南京市前半山园12号一幢一层

有效截至日期2013-10-21

网站名称柯菲平医药

IP地址61.155.107.225

域名 发证日期2008-10-22

邮编210016

证书编号浙B20100001

服务范围与其他企业进行药品交易

单位名称浙江英特药业有限责任公司

法定代表人姜巨舫

单位地址杭州市滨江区西兴街道江南大道96号中化大厦3-13楼

有效截至日期2015-01-11

网站名称英特药谷/英特医药电子商务网

IP地址220.191.160.242/60.191.39.27

域名/

国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知

文章属性

• 【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)

• 【公布日期】2003.09.03

• 【文 号】国食药监械[2003]233号

• 【施行日期】2003.09.03

• 【效力等级】部门规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】药政管理

正文

国家食品药品监督管理局关于实施食品

药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知

（国食药监械[2003]233号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家药品监督管理局等8部（局）印发的《食品药品放心工程实施方案》（（国食药监办〔2003〕174号），全面推进医疗器械专项治理工作，现就有关具体实施工作通知如下：

一、专项治理内容

（一）全面清理已注册的医疗器械

1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。对于临床效果不明确的，不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应症和适用范围的，随意篡改注册文件，随意更改使用说明书的，应按照法规和规章的规定依法处理。 2．对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪，及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品，各地药品监督管理局应坚决地予以清理，禁止其对医用功能的宣传，彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。如已注册的，通过核实临床报告，专家再评审，答复人民来信反映等各种方式做好相应处理，直至撤消其注册证。

3．对于植入体内的整容、矫形医用生物材料，在其说明书及相关销售文件中，如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。