.. .. 作业答案
绪论
1.5 采用两阶段设计，即初步设计和施工图设计。
1.7 一个工程项目的设计，按照我国传统的设计体制，一般可分为设计的前期工作、设计的中期工作和设计的后期工作。而设计的前期工作又包括编制项目建议书、可行性研究报告、厂址选择报告和设计任务书等项工作。
1.10 简述工程设计的基本程序。
一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下基本工作程序：
提出项目建议书→批准立项→进行可行性研究→审查及批准→编制设计任务书→初步设计（选择建设地点、进行勘察）→初步设计中审→施工图设计（进行建设准备）→组织工程施工→试车（进行生产准备）→竣工验收和交付生产
1.设计前期工作阶段：提出项目建议书→编制设计任务书
2.设计中期工作阶段：初步设计→施工图设计（有一些大型项目，在中间还需有扩大初步设计）
3.设计后期工作阶段：组织工程施工→交付生产
第二章
2.2设计前期应做哪些工作？
（同上）
2.3 项目建议书包括哪些内容？
①项目名称、项目建设目的和意义，即项目建设的背景和依据，投资的必要性和经济意义；
②产品需求的初步预测； ③产品方案及拟建生产规模；
④工艺技术方案(原料路线、生产方法和技术来源)；
⑤资源、主要原材料、燃料和动力供应；
⑥建厂条件和建设厂址初步方案
⑦辅助设施及公用工程方案；
⑧工厂组织和劳动定员估算； ⑨项目实施规划设想；
⑩项目投资估算和资金来源及筹措设想； ⑾环境保护；
⑿经济效益和社会效益的初步估算。 ⒀结论与建议 .. .. 2.7 可行性研究包括哪些内容？
（1）总论
（2）需求预测
（3）产品方案及生产规模
（4）工艺技术方案
（5）原材料、燃料及公用系统的供应
1 制药工程工艺设计题库
一、填空
1、制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基础的应用性工程学科。（4)
2、制药工程工艺设计的内容包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产、现有生产工艺进行的技术革新与改造。（2)
3、制药工程工艺设计项目优秀与否，决定性的因素是设计质量和设计者的品质与责任心。（2）
4、根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。(2）
5、根据药物剂型的不同，制剂生产设计包括片剂车间设计、针剂车间设计等。（2）
6、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂和药物制剂厂设计。（5）
7、制药工程项目从设想到交付生产整个过程可分为设计前期、设计中期和设计后期。（3）
8、设计前期阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。（3）
9、设计中期阶段的主要工作包括初步设计和施工图设计。(2）
10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。按照设计进行的基本顺序,它包括工艺流程设计、物料衡算 、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、管道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容.（8）
11、生产的火灾危险性分为 甲 、乙 、丙 、丁 和 戊 五级。(5）
12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生。进行方案比较首先明确判据，工程上常用判据有 产物收率 、 原材料单耗 、 能量单耗 、
产品成本 、工程投资及环保、安全、占地面积等因素.(4）
13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特点设计的。它的设计方法主要是 设备相对固定,组合不同的工艺流程和工艺流程相对规定，实现多产品生产。（2) 2 14、污水的处理方法主要有 物理法 、化学法 和 生物法 。（3）
绪论
1、制药工程工艺设计的内容：包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产,也包括现有生产工艺进行的技术革新与改造。因此，大到建设一个完整的现代化制药基地,小到改造药厂的一个具体工艺都是制药工程工艺设计的工作范围。
2、三个需要：适应市场需要、满足客户需要、控制成本需要.（了解)
3、三更新：更新设计观念、更新设计方法、更新科技知识。（了解）
4、制药工程工艺设计分类:根据制药工程项目生产的产品形态不同,医药工程羡慕设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计（根据具体的剂型,制剂生产设计又包括片剂生产车间设计、针剂车间设计等）。根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂设计和药物制剂厂设计。(了解）
第一章
1、工程项目从设想到交付生产所经历的基本工作过程序
设计前期工作阶段 项目建议书
批准立项
可行性研究
审查及批准
设计任务书
设计中期工作阶段 初步设计 扩
大
初
步
设
计 初步设计中审
施工图设计
设计后期工作阶段 施工
试车
竣工验收
交付生产
2、可行性研究的的任务和意义：(1）任务：可行性研究主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。（2）意义：1、作为建设项目投资决策和编制设计说明书的依据；2、作为向银行申请贷款的依据；3、作为建设项目主管部门与各相关部门商谈合同、协议的依据；4、作为建设项目开展初步设计的基础；5、作为拟采用新技术、新设备研制计划的依据;6、作为建设项目补充地形、地质勘察工作和补充工业化试验的依据；7、作为安排计划、开展各项建设前期工作的参与；8、作为环保部门审查建设项目中对环境影响的依据.
3、设计阶段的划分：一般按工程的重要性、技术的复杂性，并根据计划任务书的规定,可将
设计分为三阶段设计、两阶段设计和 一阶段设计三种情况.三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计，一阶段设计只有施工图设计。
1 制药机械设备与车间工艺设计
第一章 绪论
1、掌握制药机械设备的概念和分类，GMP认证与验证的概念。
2、熟悉制药机械的代码和产品型号，药品生产对设备的要求，GMP认证与验证的基本要求。
3、了解制药机械GMP评审与检测的内容，制药机械设备的发展动态和制剂车间工艺设计的基本内容。
第二章 粉体药物制剂设备
1、掌握粉碎、混合、制粒的概念、过程；锤磨机、万能粉碎机、球磨机、槽式混合机、V型混合机、摇摆式制粒机、快速混合制粒机的结构原理；流化制粒机理、工艺过程与操作；影响混合的因素；冷冻干燥设备的特点、组成；液体架桥原理。
2、熟悉粉碎机、混合机的选型和验证要点，沸腾制粒机和快速混合制粒机验证要点；冷冻干燥机理；转动制粒机；喷雾制粒流程；喷雾制粒设备中雾化器形式。
3、了解粉碎的能量消耗；微细分级器的原理；混合度表示方法；转动制粒机、干法制粒机；热风循环烘箱和沸腾干燥器。
第三章 片剂机械
1、掌握压片机的工作过程、原理和分类；单冲压片机加料机构、填充调节机构、压力调节机构和出片机构的工作原理和调节方法；压片机各部件机构原理；压片机的操作与故障排除。
2、熟悉片剂的质量要求；冲模的结构和选用；压片机、包衣机的GMP验证要点；包衣设备的分类和结构特点。
3、了解压片机的压数和按冲模编制型号的方法；高速压片机主要结构与特点；程序控制无气喷雾包衣装置。
第四章 胶囊剂机械
1、掌握胶囊剂的分类、优点；空心胶囊的贮存条件；全自动胶囊填充机工艺过程、主要工位和作用；常见的故障和处理方法；全自动胶囊填充机的GMP验证要点；软胶囊机的组成、常见故障和验证。
2、熟悉胶囊的组成和规格；胶囊填充机主要部件的结构原理；半自动胶囊填充机的结构原理；软胶囊机的总体结构。
3、了解硬胶囊的制造设备；软胶囊机的结构原理；排囊机的结构原理；滴丸机的工艺流程和主要结构。 2 第五章 灭菌制剂生产设备
1、掌握注注射用水的制备方法分类和原理；板框压滤机的工作原理和板框的排列方式；胶体磨的结构原理；空化原理。
