制药设备与工艺设计题型库

2018年2月 | 189《制药设备与工艺设计》是制药工程专业本科学生的一门重要专业必修课，课程内容包含制药工程设备、制药工程设计、课程设计三大板块。教学目的是让学生掌握制药设备的结构、材料、工作原理、使用范围，能合理选择和应用制药相关设备。使学生较全面系统地了解和掌握制药工厂工艺设计的工作程序、范围、设计方法、步骤、内容、规范标准、技术经济等，培养学生工程意识和进行制药工厂工艺设计的能力，为进行毕业设计和毕业后从事工程技术与科研工作打下基础。本门课程是一门典型的理论与实践高度结合的制药专业课程，但传统的教学模式重理论轻实践使教学效果达不到预期，学生工程意识、动手能力及创新能力得不到锻炼和提高。1 传统理论教学中存在的普遍问题本门课程的学习一般安排在大三下学期。这一阶段同学们已经完成了工程制图及CAD、化工原理、药剂学以及制药工艺学的学习，具有一定的学科专业基础。但是《制药工程设备与工艺设计》具有一定的特殊性，主要体现在：其一是学时少、内容多，包含原料药设备、制剂设备及各种制药辅助设备；制药工程设计包含制药工程项目的阶段和程序、厂址选择与总平面布置；制药工艺流程设计、工艺计算、车间布置设计、管道布置设计及其制药GMP设计等等，此外学生在完成前面两个板块的学习外，还需进行制药工程单元设备或制药车间工艺设计，存在学时少，内容多而杂，涉及到多学科的交叉融合，这样对教和学、老师和学生都带来不小的挑战；其二是课程理论与实践本应结合，更应重视实践环节，但由于条件和经费的限制，存在理论与实践存在脱节现象。这就需要授课教师在课程教学过程中不断更新知识，紧跟制药设备与工程设计的最新动态和发展脉搏，同时结合国内外药企在制药设备选型和工艺设计的最新思路和进展，以提高学生的学习兴趣和积极性；其三是由于学生深入制药公司了解制药工程设备和制药工程设计的机会太少，即使有，也是走马观花的参观实习或认识实习，并没有机会深入了解，导致学生的工程意识较为薄弱，老师讲授时，直观感受不强，较为枯燥，导致学习效果不够理想。2 本课程改革的思路2.1 理论环节教学2.1.1 精选知识点，提炼精华由于制药工程设备与工艺设计课程涉及的制药设备种类太多，按照国家标准将制药设备分为原料药机械与设备、制剂设备、药用粉碎设备、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药用检测设备及其它制药机械等八个大类，其中制剂设备按照剂型又分为片剂机械、水针剂机械、粉针剂机械、输液剂机械等14类[1]，而且随着制药装备科技水平的提高，新的制药设备不断涌现，这么多种类的制药设备不可能在课堂上全部涉及、面面俱到。这就需要授课教师合理选取教学内容，围绕教学目的和要求，提炼精华，重点突出，以点带面，其余知识点可安排学生自学，相互交流探讨[2]。2.1.2 教学过程贯穿、紧扣制药GMP理念GMP作为制药生产质量管理规范，是负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材料与标签直至成品的贮存与销售，保证药品质量的一整套管理体系措施。GMP不但对制药企业的GMP认证和管理非常重要，同时对培养制药工程专业学生的GMP理念具有非常重要的意义。 在介绍制药设备结构、功能及设备选型时，应紧密结合GMP对制药设备在功能、结构、材料、外观设计、设备接口、设备验证的要求[3]。同时在介绍制药车间工艺设计的总平面布置、工艺流程、设备选型、车间布置及辅助设施等各个环节内容中，始终贯彻GMP思想于设计的各个环节中,提高制药工程学生在工艺设计、车间布置设计以及制药设备选型中GMP符合性能力。2.1.3 理论与实践相结合、提高学生的感知度在教学过程中应将制药设备的结构、工作原理、用途、选型与制药工艺学紧密联系，同时将理论知识与制药工程实践相结合，与生产车间相结合，让学生实实在在感受到学有所用[4]。此外在教学过程中，应充分利用实物模型、Flash动画、视频、资制药工程设备与工艺设计课程教学实践黎先发{西南科技大学生命与工程学院， 四川 绵阳 621010)摘要：《制药设备与工艺设计》是制药工程本科专业的一门重要专业必修课程。作者结合《制药工程设备与工艺设计》多年的理论教学与实践环节，提出了目前在教学环节中存在的问题以及提高教学效果、培养学生工程意识、动手能力和创新能力的措施。关键词：制药工程专业；制药设备与工艺设计；课程建设；实践Teaching Practice of Pharmaceutical Equipment and Processing Design Curriculum LI Xian-fa(School of Life Science and Engineering,Southwest University of Science and Technology, 621010 Mianyang, China)Abstract: pharmaceutical equipment and processing design is the important compulsory curriculum for pharmacy major students.The existing problems during the theoretical and practical teaching process on pharmaceutical equipment and processing design course was analyzed.The measures to improve the teaching effect,cultivate students' engineering consciousness,practical ability and innovative ability were presented based on the teaching practice of pharmaceutical equipment and processing design curriculum.Key words: pharmacy engineering specialty; pharmaceutical equipment and process design; curriculum construction; practice工艺管控190 | 2018年2月源虚拟现实技术，尝试让同学们进行制药关键设备、典型制药工艺流程的组装、拆解，提高学生的学习积极性和学习兴趣。例如在介绍超临界萃取技术时，我们设计了一套超临界流体萃取活性中药有效成分的虚拟提取工艺及提取设备的组装，同学们在电脑上点击安装设备和提取过程，加深了对提取设备、过程及应用的了解。此外，通过案例教学法，以实际制药工程设计及生产管理中出现的典型案例剖析设备选型及工艺参数制定与实施的严谨性。例如在介绍灭菌设备这一章，教师引入前几年发生的安徽华源生物药业有限公司在生产欣弗注射剂生产过程中未严格按照灭菌装载量要求，过渡装载、降低灭菌温度、缩短灭菌时间，影响灭菌效果，给公众健康和生命安全造成严重威胁为例，说明了制定科学的设备操作工艺并严格实施的重要性。通过案例教学既加深了学生对知识点的理解，也激发了学生的学习的积极性。2.1.4 引导学生多学科知识的贯通融合、交叉本门课程是材料、物理、化学、生物、控制、建筑、甚至技术经济学等多学科知识交叉的一门课程，需要学生具有工程制图及CAD、物理化学、化工原理、药剂学、制药工艺学等课程基础。在教学过程应尽可能引导学生将前面学习的知识融入到本门课程的学习，例如在介绍反应器设计章节时，要求学生如何提高所设计的反应器的传质、传热效果，这个问题的解决就需要综合应用化工原理的所学知识。在进行车间布置设计时，需要了解基本的建筑设计规范及表达方式。在进行工艺流程设计时，需要学习相关的温度、压力、流量等的测量及自动控制技术，等等，同时在设计过程中关注人文、环保的知识理念。2.2 实践环节教学2.2.1 以课程设计为契机，培养学生的工程意识和创新能力对于工科大学来说，不仅要培养工科大学生具有深厚的专业知识功底、良好的人文素养和较强的适应能力，而且要培养工科大学生具有未来卓越工程师那样的工程精神和工程意识[5-7]。在教学过程中贯彻工程意识、提高工程能力，为毕业设计打下坚实的基础。在课程设计过程中引导学生，正确认识设计的科学性、合理性、经济性。譬如同学们在进行工艺论证及工艺流程设计时，要求同学们必须进行生产方法的选择和工艺流程的论证。例如在化学制药过程中经常会涉及到过滤分离，粗品常先用有机溶剂溶解，然后加入活性炭脱色，最后再滤除活性炭等固体杂质。要求学生从技术性、经济性、环境友好性等几个方面进行方案比较，然后得出最佳的过滤方案，并根据确定的方案拟定设备。这个工艺流程的确定和设备选型过程充分训练了学生工程意思，提高了学生的创新能力。此外通过引导学生在设计过程注重生产实际运行的可行性、可靠性、安全性，合理进行设计。例如在两种液体混合时，可能在实验室只需一只玻璃棒、一只烧杯及量筒就可以实现。但在工程实际上，不可能这样简单处理，这个时候应该让学生全面考虑两种液体根据液体性质考虑输送设备、剂量设备、安全回流管道及视镜、流量调节及控制、放空等，使学生在设计过程养成全面、细致考虑的习惯，培养学生的工程意识。2.2.2 将课程设计与车间认识实习、综合性创新性实验以及课外科技活动有机结合为了巩固学生的理论知识，培养学生的工程意识、动手能力和创新能力，任课教师应力求与其它相关课程老师配合，将课程设计融入到综合性实验、创新性实验中，通过精心选择具有综合性、设计性、创新性的实验项目，通过学生自行建立、组装实验体系，设计实验方案、分析实验数据等，并将实验结果和数据引入课程设计中，提高学生的设计能力[8]。同时在设计过程中，为了提高课程设计结果的科学性、合理性、安全性以及经济性，我们结合所给出的设计任务书及设计题目，有针对性安排学生到几个典型的制药企业进行生产实习，要求学生在实习过程中带着问题实习，做到“腿动、手动、脑动”、“边看、边记、边画、边想”，让学生感知制药企业在工艺流程设计、总平面布置、设备布置以及车间布置贯彻GMP的措施，将实习的成果活学活用，直接应用于课程设计，提高课程设计质量。同时将制药企业实施GMP过程中成功的经验和措施引入课程设计及后面的毕业设计过程，使设计成果更具针对性和可行性[9]。此外，在理论教学和实践教学过程中通过学院、学校组织学科竞赛，并鼓励同学参加一年一度的全国“国药工程杯”制药工程设计大赛，巩固了学生的理论知识、实践能力和创新能力。3 结语《制药工程设备与工艺设计》是体现制药工程工科学生工程背景的一门重要专业课。通过任课教师从理论教学和实践教学两个环节，精心选取教学内容、采用多元化的教学手段、强化理论与实践、课内与课外的有机结合，通过课程设计与生产实习相结合，培养制药工科学生的工程意识、设计能力和创新能力。参考文献：[1]朱宏吉,张明贤.制药设备与工程设计[M].北京：化工出版社,2011.[2]邹祥.制药设备与工程设计课程教学改革与实践.微生物学通报,2006,33(4):179-181.[3]李泮水,尹爱群.中国制药企业制药设备存在的问题和对策.中国药事,2013,27(3):257.[4]任务驱动型教学在《制药设备与车间设计》课程中的探索和实践.中国药房,2016,27(27):3883-388.[5]曾丽娟.工科大学生工程精神和工程意识的培养.中国石油大学学报,2013,29(3):110-113.[6]徐 美,李 煦,郭琳琳.化工原理教学中学生工程意识的培养.沧州师范学院学报,2016,32(1):116-132.[7]张爱群,陈丽芳.论工科大学生工程意识与实践能力的培养.中国轻工教育, 2106,(1):87-89.[8]杨锐思.制药设备与车间工艺设计改革实践,化工管理,2106,7:115[9]刘雪梅,制药设备与工程设计课程教学体会.广西中医学院学报,2007,3：123-125.作者简介：黎先发{1969- )，男，博士，教授，生物质清洁能源、生物环境修复。基金项目：西南科技大学高教研究项目{17GJZX01)；西南科技大学教改项目{17xn0110)

固体物料粉碎的目的？

答：1)增加有效成分溶出；2)利于制备多种剂型；3)便于调剂与服用；4)增加药的表面积，促进药物溶解。

气流粉碎机的特点？

答：优点：1)粉碎强度大、产品粒度微细、颗粒规整、表面光滑；2)颗粒在高速旋转中分级，产品粒度分布宰，单一颗粒成分多；3)产品纯度高，设备结构简单，易于清理，可获得极纯产品，还可进行无菌作业；4)可以粉碎磨料为硬质合金等莫氏硬度大于9的坚硬物料；5)适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料；6)可以在机内实现粉碎与干燥、粉碎与混合、粉碎与化学反应等联合作业；7)能量利用率高

缺点：1)辅助设备多，一次性投资大；2)影响运行的因素多，操作不稳定；3)粉碎成本高；4)噪声较大；5)粉碎系统堵塞时会发生倒料现象，喷出大量粉尘，恶化操作环境。

冷冻干燥操作能分为哪几个阶段？并请写出冷冻干燥机的工作原理。

答：冷冻干燥操作分为：冻结、升华干燥、解析干燥三个阶段。

原理：将被干燥的物品先冻结到三相点温度以下，然后在真空条件下使物品中的固态水份（冰）直接升华成水蒸气，从物品中排除，使物品干燥。

冷冻干燥机按结构分为哪几个部分？各部分的作用是什么？

答：按结构分为：冻干箱、冷凝器、真空泵组、制冷压缩机组、加热装置、控制装置等。

各部分作用：冻干箱：干燥过程中传热和传质的场所；冷凝器：将冻干箱中的水蒸气冷凝吸附变成冰，以免进入真空泵，一方面可以减少真空泵的工作负担，另一方面能够保证干燥室具有较低的真空度。真空泵组：抽除冻干机系统的气体，以维持升华所必需的真空度。制冷压缩机组：对冻干箱中的搁板及冷凝器中的冷冻管降温。加热装置：提供冻干箱中的制品在升华阶段时升温所需的热量。控制装置：对冻干机的各个重要参数进行测量、显示；根据预先的设置对冻干机进行精确控制，使其运行在规定的状态，可对故障状态报警并自动应急处理。

请写出膜分离技术分离化工产品的特点及该技术目前主要存在的问题。

答：特点：1)膜分离过程中不发生相变，与有相变化的分离法和其他分离法相比，能耗要低。2)膜分离过程是在常温下进行的，因而特别适用于对热敏性物质的分离、分级、浓缩和富集。3)膜分离技术不仅适用于有机物和无机物、病毒、细菌的分离，而且还适用于许多特殊溶液体系的分离。4)只是用压力作为强滤和反渗透的推动力，因此分离装置简单，操作方便，易于自动控制，易于维修。

1 制药机械设备与车间工艺设计

第一章 绪论

1、掌握制药机械设备的概念和分类，GMP认证与验证的概念。

2、熟悉制药机械的代码和产品型号，药品生产对设备的要求，GMP认证与验证的基本要求。

3、了解制药机械GMP评审与检测的内容，制药机械设备的发展动态和制剂车间工艺设计的基本内容。

第二章 粉体药物制剂设备

1、掌握粉碎、混合、制粒的概念、过程；锤磨机、万能粉碎机、球磨机、槽式混合机、V型混合机、摇摆式制粒机、快速混合制粒机的结构原理；流化制粒机理、工艺过程与操作；影响混合的因素；冷冻干燥设备的特点、组成；液体架桥原理。

2、熟悉粉碎机、混合机的选型和验证要点，沸腾制粒机和快速混合制粒机验证要点；冷冻干燥机理；转动制粒机；喷雾制粒流程；喷雾制粒设备中雾化器形式。

3、了解粉碎的能量消耗；微细分级器的原理；混合度表示方法；转动制粒机、干法制粒机；热风循环烘箱和沸腾干燥器。

第三章 片剂机械

1、掌握压片机的工作过程、原理和分类；单冲压片机加料机构、填充调节机构、压力调节机构和出片机构的工作原理和调节方法；压片机各部件机构原理；压片机的操作与故障排除。

2、熟悉片剂的质量要求；冲模的结构和选用；压片机、包衣机的GMP验证要点；包衣设备的分类和结构特点。

3、了解压片机的压数和按冲模编制型号的方法；高速压片机主要结构与特点；程序控制无气喷雾包衣装置。

第四章 胶囊剂机械

1、掌握胶囊剂的分类、优点；空心胶囊的贮存条件；全自动胶囊填充机工艺过程、主要工位和作用；常见的故障和处理方法；全自动胶囊填充机的GMP验证要点；软胶囊机的组成、常见故障和验证。

2、熟悉胶囊的组成和规格；胶囊填充机主要部件的结构原理；半自动胶囊填充机的结构原理；软胶囊机的总体结构。

3、了解硬胶囊的制造设备；软胶囊机的结构原理；排囊机的结构原理；滴丸机的工艺流程和主要结构。 2 第五章 灭菌制剂生产设备

1、掌握注注射用水的制备方法分类和原理；板框压滤机的工作原理和板框的排列方式；胶体磨的结构原理；空化原理。

1.选用粉碎机械遵循哪些原则.

A.掌握物料性质和对粉碎的要求 B.合理设计和选择粉碎流程及粉碎机械 C.周密的系统设计

2.气流粉碎机有哪些优缺点

优点：A：粉碎性大，产品粒度微细，颗粒微整，表面光滑。

B：单一颗粒成分多。

C：产品纯度高，设备结构简单，易于清理。

D：可粉碎磨料为硬质合金等莫氏硬度大于9的坚硬物料。

E：适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料。

F：可在机内实现粉碎与干燥，粉碎与混合，粉碎与化学反应等联合作业。

E：能量利用率高。

缺点：A：辅助设备多，一次性投资大 B：影响运行因素多，操作不稳定

C：粉碎性成本高 D：噪声较大 E：恶化操作环境

3.选用筛分设备遵循哪些原则.

A：筛选设备所用筛网规格应按物料粒径选取

B：筛选要耐磨损，抗腐蚀，可靠性要好

C：单位处理能力要高，维修时间短，噪声低

4.影响混合的因素有哪些

A：物料的粉体性质（粒度分布，粒子形态及表面状态，粒子密度等）

B：设备类型（形状及尺寸，内部插入物，材质等）

C：操作条件（物料的充填量，装料方式，混合比，混合机的速度及混合时间等）

5.制药工业制粒的目的是什么

a.改善流动性 b.防止各成分的离析 c.防止粉尘飞扬及器壁上的粘附

d.调整松密度，改善溶解性能 e.改善片剂生产中压力的均匀传递

f.便于服用，携带方便，提高商品价值

6.膜分离过程有什么特点.

a.不发生相变化，与其他分离法和有相变化的分离法相比，能耗要低

b.在常温下进行，适用于对热敏性物质的分离，分级，浓缩和富集

c.不仅适用于有机物和无机物病毒，细菌的分离，还适用于许多特殊特殊溶液液体系的分离.

d.分离装置简单，操作方便，易于自动控制，易于维修