国开作业药事管理与法规（本）-自测97参考（含答案）

药事管理与法规试题与答案一、选择题1. 以下哪项不属于药品监督管理部门的主要职责？A. 制定和实施药品监督管理规章制度B. 负责药品生产、经营、使用的监督管理C. 负责药品广告审查和监督D. 负责药品价格的管理答案：D2. 下列哪个法规是我国药品管理的基本法律？A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》答案：A3. 药品生产企业在生产药品时，必须遵守以下哪个规范？A. 《药品生产质量管理规范》B. 《药品经营质量管理规范》C. 《中药材生产质量管理规范》D. 《医疗机构制剂配制质量管理规范》答案：A4. 以下哪个部门负责医疗机构药品采购的监督管理？A. 卫生行政部门B. 财政部门C. 发展和改革部门D. 药品监督管理部门答案：A5. 下列哪种行为属于无证经营？A. 未取得药品生产许可证生产药品B. 未取得药品经营许可证经营药品C. 超出药品生产许可证范围生产药品D. 超出药品经营许可证范围经营药品答案：B二、简答题1. 简述药品监督管理部门的职责。

答案：药品监督管理部门的主要职责包括：（1）制定和实施药品监督管理规章制度；（2）负责药品生产、经营、使用的监督管理；（3）负责药品质量监督检查和不良反应监测；（4）负责药品广告审查和监督；（5）负责药品价格的管理；（6）负责药品储备和供应；（7）负责药品信息化建设和信息公开；（8）负责药品行业信用体系建设；（9）负责药品从业人员培训和继续教育；（10）负责药品国际交流与合作。

2. 简述药品生产质量管理规范的主要内容。

答案：药品生产质量管理规范主要包括以下内容：（1）机构与人员：明确企业组织结构、各部门职责、人员资质和培训要求；（2）厂房与设施：规定厂房设计、设施设备、生产环境等要求；（3）设备：明确设备选型、使用、维护、清洁和验证要求；（4）物料：规定原辅材料、包装材料、中间产品、成品等采购、储存、检验、使用等要求；（5）生产过程：明确生产工艺、操作规程、生产记录、清场等要求；（6）质量控制：规定原辅料、中间产品、成品的质量检验标准和检验方法；（7）包装与储存：明确包装材料、包装过程、储存条件等要求；（8）销售与售后服务：规定销售记录、运输、售后服务等要求；（9）不良反应监测与召回：明确不良反应监测、报告、召回程序和要求；（10）自检与持续改进：规定自检计划、自检报告、持续改进措施等要求。

药事管理与法规试题与答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 我国药事管理的基本原则是（）A. 合法、严谨、公开、公正B. 依法、科学、严格、高效C. 公开、公平、公正、透明D. 依法、规范、公正、公开答案：B2. 下列哪个机构负责全国药品的监督管理工作？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A3. 下列哪种情况不属于药品的定义？（）A. 用于预防、诊断、治疗疾病B. 有毒、有害、有放射性C. 有目的地调节人的生理功能D. 含有国家规定的不允许添加的成分答案：B4. 下列哪个部门负责药品生产企业的审批和监督管理？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A5. 下列哪种行为不属于药品经营企业的经营活动？（）A. 购进、销售药品B. 储存、运输药品C. 提供药品使用咨询D. 生产药品答案：D6. 下列哪种情况不需要取得药品生产许可证？（）A. 生产化学药品B. 生产中药饮片C. 生产生物制品D. 生产保健食品答案：D7. 下列哪种行为属于假药？（）A. 没有国家药品标准的中药饮片B. 没有国家药品标准的化学药品C. 没有国家药品标准的生物制品D. 没有国家药品标准的中成药答案：B8. 下列哪种行为属于劣药？（）A. 成分含量不符合国家药品标准的药品B. 未经批准的药品C. 超过有效期的药品D. 没有国家药品标准的药品答案：A9. 下列哪种情况不属于药品不良反应？（）A. 药品的副作用B. 药品的过敏反应C. 药品的毒性反应D. 疾病自然进展过程中的症状答案：D10. 下列哪种药物不属于处方药？（）A. 阿莫西林B. 氢氯噻嗪C. 维生素CD. 胰岛素答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分）11. 药品生产企业的开办条件包括（）A. 符合国家药品生产质量管理规范的厂房和设备B. 符合国家药品生产质量管理规范的生产工艺和流程C. 具有依法经过资格认定的药学技术人员D. 具有依法经过资格认定的质量管理工作人员答案：ABCD12. 药品经营企业的开办条件包括（）A. 符合国家药品经营质量管理规范的仓库和设备B. 符合国家药品经营质量管理规范的储存和运输条件C. 具有依法经过资格认定的药学技术人员D. 具有依法经过资格认定的质量管理工作人员答案：ABCD13. 药品生产企业在生产药品时应遵守的规定包括（）A. 按照药品注册批准的生产工艺和质量标准生产B. 建立健全药品生产质量管理体系C. 进行药品生产全过程的质量控制D. 进行药品生产过程中的微生物污染控制答案：ABCD14. 药品经营企业在经营药品时应遵守的规定包括（）A. 按照药品注册批准的使用说明书销售B. 建立健全药品经营质量管理体系C. 进行药品经营全过程的质量控制D. 进行药品经营过程中的微生物污染控制答案：ABCD15. 药品的不良反应包括（）A. 副作用B. 过敏反应C. 毒性反应D. 疾病自然进展过程中的症状答案：ABC三、判断题（每题3分，共30分）16. 药品生产企业和药品经营企业应当建立健全药品质量管理体系，保证药品质量。

药事管理与法规试题及答案药事管理与法规是医药专业的重要组成部分，涉及药品的研发、生产、流通、使用和监督管理等多个环节。

为了检验学生对药事管理与法规的理解和掌握程度，下面提供一套典型的试题及答案，以供参考。

一、选择题1. 药品管理法规定，药品的生产企业必须取得（）。

A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 卫生许可证D. 环保合格证答案：B2. 根据《药品注册管理办法》，新药的注册申请人应当是（）。

A. 药品生产企业B. 药品研发机构C. 医疗机构D. 药品经营企业答案：B3. 药品经营企业在购进药品时，应当查验（）。

A. 药品广告批准文件B. 药品生产企业的生产许可证C. 合格证明和其他标识D. 药品包装上的条形码答案：C4. 药品不良反应报告制度是由（）负责实施的。

A. 医疗机构B. 药品生产企业C. 药品经营企业D. 药品监督管理部门答案：D5. 根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于药品的定义范畴？（）。

A. 化学原料药B. 生物制品C. 中药材D. 医疗器械答案：D二、填空题1. 药品的生产、经营、使用应当符合国家规定的________、________和________要求。

答案：质量标准、生产程序、储存条件2. 药品的分类管理是根据药品的________、________和________实行的。

答案：安全性、有效性、依赖性3. 药品广告的内容必须以________为依据，不得含有虚假的、误导消费者的________。

答案：国家批准的说明书、内容三、判断题1. 药品生产企业应当建立药品质量管理体系，并对药品的质量负责。

（）答案：正确2. 药品经营企业可以销售未经批准进口的药品。

（）答案：错误3. 药品使用单位应当建立药品不良反应监测制度，及时报告药品不良反应情况。

（）答案：正确四、简答题1. 简述药品注册的主要内容和程序。

答案：药品注册是指药品生产企业向药品监督管理部门提出申请，经过审查、批准，取得药品注册证书的过程。

执业药师《药事管理与法规》自测习题及答案执业药师《药事管理与法规》自测习题及答案51.临床实验中受试者的分配必须按A.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治B.受试者自愿结合的方案进行C.每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行D.试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存E.每名受试者的编码依序进正确答案:D52.下列B与"互联网药品信息服务管理暂行规定"不相符的是A.非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的B.国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理C.从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请D.拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请E.取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格.正确答案:A53.国家法定计量单位是A.市制计量单位B.通用制计量单位C.国际单位制计量单位D.欧美制计量单位E.部门制计量单位正确答案:C54.生产企业申报的医疗器械说明书应A.加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责B.对其内容的真实性负责C.对其内容的完整性负责D.加盖公章E.有法定代表人签字正确答案:A55.药品生产企业应当经常考察监测期内新药的A.全面情况及时向所在地药监局报告B.生产工艺C.质量的波动情况D.生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药监局报告E.疗效及不良反应正确答案:D56.《药品临床试验管理规范》适用于A.药品进行各期临床试验B.人体生物利用度试验C.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验D.药品生物等效性试验E.药品的毒性试验正确答案:C57.《药品临床试验管理规范》适用于A.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验B.药品进行各期临床试验C.药品生物等效性试验D.药品的毒性试验E.人体生物利用度试验正确答案:A58.国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是A.新药从批准之日起2年内没有生产的B.新药从批准之日起一年内没有生产的C.新药从批准之日起半年内没有生产的'D.新药从批准之日起三个月内没有生产的E.新药从批准之日起三年内没有生产的正确答案:A59.货值金额的计算是A.生产的产品的标价计算B.以销售产品的标价计算C.以违法生产伪劣产品的标价计算D.以违法销售伪劣产品的标价计算E.以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算正确答案:E60.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当A.依照相关法律，通过上级机关解决B.依相关法律、法规的规定，通过司法机关解决C.自行协商，最后由上级单位定案D.依照有关法律的规定，通过专利行政机关解决E.自行协商解决或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决正确答案:E。

药事管理与法规测试题及参考答案1、属于护士咨询药师的问题是( )A、儿童用药方案B、产妇用药方案C、注射剂溶媒的选择D、老年人用药方案E、孕妇用药方案答案：C2、《医疗机构制剂许可证》的核发部门为( )A、省级药品行政监督管理部门B、国家卫生行政监督管理部门C、国家药品行政监督管理部门D、市级药品行政监督管理部门答案：A3、药品最小包装标签上的内容可以不包括( )A、药品通用名称B、有效期C、规格D、生产批号E、生产日期答案：E4、医师开具处方和药师调配处方应当遵循的原则是( )A、安全、有效、价廉的原则B、安全、有效、方便的原则C、安全、有效、经济的原则D、安全、有效、适度的原则答案：C5、导致住院时间延长的药品不良反应属于( )A、新的药品不良反应B、轻微药品不良反应C、严重药品不良反应D、药品群体不良反应事件E、疑似药品不良反应答案：C6、药事管理与药物治疗学委员会委员任职资格要求正确的是( )A、初级级技术职务任职资格B、中级技术职务任职资格C、药学中级技术职务任职资格D、高级技术职务任职资格答案：D7、下列哪项是Ⅰ期临床试验的目的( )A、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学B、确证化学结构C、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应E、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系答案：A8、麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带( )A、运输证明复印件B、运输证明副本复印件C、运输证明D、诊断证明E、运输证明副本答案：E9、确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是( )A、国家药品监督管理部门B、国家卫生行政部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门E、国家公安部门答案：A10、下列属于国家级药品监督管理行政机构的是( )A、国家药品监督管理局B、中国食品药品检定研究院C、食品药品审核查验中心D、国家药典委员会E、药品评价中心答案：A11、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

药事管理与法规一、单选题1.我国《药品管理法》中的药品特指（）。

A.人用药品B.农药C.兽用药D.以上都包括正确答案: A2.（）是《药品管理法》最根本的目的。

A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.保护和促进公众健康正确答案: D3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。

A.中药和民族药B.处方药与非处方药C.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等正确答案: D4.（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案: A5.（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。

A.行政复议B.行政赔偿C.行政诉讼D.行政补偿正确答案: B6.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。

A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗正确答案: C7.新药是指（）。

A.未在中国境内上市销售的药品B.未在中国境内外上市销售的药品C.与原研药品质量和疗效一致的药品D.处于临床试验阶段的药品正确答案: B8.甲类非处方药，标识为（）。

A.红底白字B.绿底白字C.白底红字D.白底绿字正确答案: A9.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】
【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经
A．院领导签字
B．药剂科主任签字
C．主治医生再签字
D．收方者签字
E．患者签字
答案：C
第2题（A型题）：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是
A．同位素室
B．供应科
C．急诊室
D．外科
E．小儿科
答案：A
第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于
A．西药二类
B．中药二类
C．西药三类
D．中药三类
E．中药四类
答案：B
第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品
A．大麻类
B．阿片类
C．麻黄碱类
D．精神药品类
E．合成麻醉药品类
答案：B
第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产
A．《药品管理法》
B．《药品管理法实施办法》
C．《药品生产质量规范》
D．《医疗用毒性药品管理办法》
E．《麻醉药品管理办法》
答案：E
第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是。

国家开放大学2023年春季学期期末统一考试药事管理与法规(本)试题一、单选题(选出一个最佳答案填入括号,40题,每题2分,共80分)1.下列不属于药品的是( )。

A.血清B.杀虫剂C.疫苗D.中药材2.不需要执业医师和执业助理医师处方即可购买、使用的药品是( )。

A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.医疗机构制剂3.按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度指的是药品的( ).A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性4.下列不属于药品质量监督检验类型的是( )。

A.强制检验B.抽查检验C.注册检验D.指定检验5.法定的国家药晶标准工作专业管理机构是( ).A.国家卫生健康委员会B.中国食品药品检定研究院C.中医药管理部门D.国家药典委员会6.下列是药品技术监督管理机构的是( ).A.国家卫生健康委员会.B.中国食品药品检定研究院C.中医药管理部门D.工业和信息化管理部门7.执业药师注册机构是( )。

A.国家人事部门B.国务院药品监督管理部门C.省级人事部门D.省级药品监督管理部门8.负责指导中药及民族药发掘、整理、总结和提高的部门是( )。

A.药品生产.经营组织B.药事社团组织C.医疗机构药房组织D.中医药管理部门9.《药品管理法》最根本的目的是( )。

A.加强药品管理B.维护人民身体健康和用药的合法权益C.保障人体用药安全D.保证药品质量10.下列属于药晶使用领域的法律法规的是( )。

A.《药品生产监督管理办法》B.《医疗机构药品监督管理办法(试行)》C.《野生药材资源保护管理条例》D.《药品经营许可证管理办法》11.国务院制定,由国务院总理以总理令的形式颁布实施的是( )。

A.法律B.行政法规C.部门规章D.宪法12.生产药品所需的原料.辅料,必须符合( )。

A.药品标准B.卫生标准C.食用标准D.药用要求13.下列关于特殊管理药品的说法,错误的有( )。

A.这类药品与普通药品一样都具有医疗上的价值B.如果管理、使用不当,将严重危害病患及公众的生命健康乃至社会利益C.医疗用毒性药品由于其治疗剂量和中毒剂量相近,在使用剂量方面稍有差错,就能危害人的健康和生命D.精神药品只有生理依赖性,不具有精神依赖性14.国务院药品监督管理部门规定的精神药品专用标识的颜色是( )。

药事管理与法规试题及答案一、选择题1. 药品管理的基本原则是什么？A. 安全、有效、经济B. 安全、有效、便捷C. 安全、有效、公平D. 安全、有效、合理答案：B2. 《药品管理法》规定，药品经营企业应当具备哪些条件？A. 有与经营药品相适应的营业场所、设备B. 有与经营药品相适应的仓储设施C. 有与经营药品相适应的质量管理人员D. 所有以上条件答案：D3. 药品生产许可证的有效期是多久？A. 3年B. 5年C. 7年D. 10年答案：B4. 以下哪项不属于药品广告的内容要求？A. 真实、合法B. 科学准确C. 夸大疗效D. 不误导消费者答案：C5. 药品注册申请的审批机构是哪个？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案：A二、填空题1. 药品的生产、经营、使用应当符合国家规定的________标准。

答案：药品质量2. 药品经营企业应当建立并执行药品________制度。

答案：追溯3. 药品生产企业应当按照国家药品监督管理局的规定，对生产的药品进行________。

答案：不良反应监测4. 药品广告的发布应当经过________审查。

答案：药品监督管理部门5. 药品注册证书的有效期为________年。

答案：5三、判断题1. 药品生产企业可以自行决定生产药品的种类和数量。

(对/错)答案：错2. 药品经营企业应当保证所经营的药品质量，并对其经营的药品安全负责。

(对/错)答案：对3. 药品广告中可以含有表示功效的断言或者保证。

(对/错)答案：错4. 药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，确保药品质量。

(对/错)答案：对5. 药品注册申请只需提交药品的化学成分和制剂工艺即可。

(对/错) 答案：错四、简答题1. 简述药品生产许可的申请条件。

答案：药品生产许可的申请条件包括但不限于：具备与生产药品相适应的场所、设备和仓储设施；具备相应的专业技术和管理人员；建立严格的质量管理体系；能够保证药品的质量安全。