国开作业《药事管理与法规》 (11)

药事管理与法规第十一章文档编号：MD-2021-11-0011. 背景介绍药事管理与法规是指政府对药品生产、流通、使用过程中实施的监管制度和法律规范，其主要目的是保障公众使用安全、有效、合理的药品。

药事管理与法规是药品安全的保障，也是严格执行药事管理制度的必要步骤。

本文将介绍药事管理与法规中的第十一章，内容涉及的主要内容有「药品禁忌症和注意事项」。

2. 药品禁忌症药品禁忌症是指某些人群、疾病或状态下，患者不能使用某些药品，否则可能会引起严重的不良反应或危害健康。

因此，禁忌症是药品使用的重要限制条件，各种药品的禁忌症也有所不同。

药品禁忌症的严格执行能够防止或减少不必要的药物风险，具体禁忌症需根据药品说明书或专业的用药指导进行了解。

3. 药品注意事项药品使用中，有些要特别注意的问题，这些问题被称为药品注意事项。

药品注意事项可以帮助患者正确使用药品，避免药品误用。

药品注意事项包括以下内容：3.1 不良反应药品使用过程中，可能会产生一些不良反应。

虽然大部分药品不良反应较少，但某些患者使用时仍有可能产生不良反应。

因此，在使用药品前，需要认真阅读标签和说明书，了解潜在的不良反应。

3.2 服用方法药品的不同剂型，如药片、胶囊、注射液等，服用方法也会有所不同。

不同的服用方法决定了药品的吸收方式和功效。

因此，需要仔细阅读药品说明书，按照说明书指示使用药品，以避免因服用不当而造成无谓的危害。

3.3 与其他药品的相互作用某些药品可能会与其他药品发生相互作用，这种相互作用可能会影响药物的吸收、代谢或消除，从而导致药品安全性的降低。

因此，在进行药品使用前，需告诉医生或药师已经服用的药品，以便他们更加全面且准确地了解患者的药物情况，避免药品都重叠使用而导致严重风险。

4.药事管理与法规中的第十一章主要讨论了药品禁忌症和药品注意事项。

禁忌症和注意事项是药物使用的重要限制条件，准确、全面地了解药品说明书的内容，遵循药师和医生的专业建议，才能确保患者的用药安全有效。

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《药事管理与法规》题库及答案一一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分.10个空，共20分）A-采购与分发药品；B-自制制剂；C-市级药监部门；D-其他医疗机构；E-药品商品名称；F-劣药；G-非处方药；H-药品通用名称；I-假药；J-处方药。

1.（）是指列入国家药品标准的药品名称；（）是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称。

2.（）只准在专业性医药报刊进行广告宣传，（）经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

3.药品成分的含量不符合国家药品标准的为（）；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为（）。

4.抢救病人急需麻醉药品时，可从（）或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应及时将借用情况报所在地设区的（）和卫生主管部门备案。

5.医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药（药物经济学研究）、（）、（）等内容。

二、名词解释（每题4分，共20分）6.GCP7.药品注册8.伦理委员会9.处方药10.放射药品三、简答题（每题10分，共30分）11.根据我国《药品管理法》，筒述开办药品经营企业需要具备的条件。

12.简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。

13.简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文件时应满足的要求。

四、论述及分析题（每题15分，共计30分）14.阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请《药品生产质量管理规范》认证的程序。

15.运用所学知识分析并回答问题。

【案例】：武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。

药事管理与法规一、单选题1.我国《药品管理法》中的药品特指（）。

A.人用药品B.农药C.兽用药D.以上都包括正确答案: A2.（）是《药品管理法》最根本的目的。

A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.保护和促进公众健康正确答案: D3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。

A.中药和民族药B.处方药与非处方药C.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等正确答案: D4.（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案: A5.（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。

A.行政复议B.行政赔偿C.行政诉讼D.行政补偿正确答案: B6.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。

A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗正确答案: C7.新药是指（）。

A.未在中国境内上市销售的药品B.未在中国境内外上市销售的药品C.与原研药品质量和疗效一致的药品D.处于临床试验阶段的药品正确答案: B8.甲类非处方药，标识为（）。

A.红底白字B.绿底白字C.白底红字D.白底绿字正确答案: A9.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。

国家开放大学2023年春季学期期末统一考试药事管理与法规(本)试题一、单选题(选出一个最佳答案填入括号,40题,每题2分,共80分)1.下列不属于药品的是( )。

A.血清B.杀虫剂C.疫苗D.中药材2.不需要执业医师和执业助理医师处方即可购买、使用的药品是( )。

A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.医疗机构制剂3.按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度指的是药品的( ).A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性4.下列不属于药品质量监督检验类型的是( )。

A.强制检验B.抽查检验C.注册检验D.指定检验5.法定的国家药晶标准工作专业管理机构是( ).A.国家卫生健康委员会B.中国食品药品检定研究院C.中医药管理部门D.国家药典委员会6.下列是药品技术监督管理机构的是( ).A.国家卫生健康委员会.B.中国食品药品检定研究院C.中医药管理部门D.工业和信息化管理部门7.执业药师注册机构是( )。

A.国家人事部门B.国务院药品监督管理部门C.省级人事部门D.省级药品监督管理部门8.负责指导中药及民族药发掘、整理、总结和提高的部门是( )。

A.药品生产.经营组织B.药事社团组织C.医疗机构药房组织D.中医药管理部门9.《药品管理法》最根本的目的是( )。

A.加强药品管理B.维护人民身体健康和用药的合法权益C.保障人体用药安全D.保证药品质量10.下列属于药晶使用领域的法律法规的是( )。

A.《药品生产监督管理办法》B.《医疗机构药品监督管理办法(试行)》C.《野生药材资源保护管理条例》D.《药品经营许可证管理办法》11.国务院制定,由国务院总理以总理令的形式颁布实施的是( )。

A.法律B.行政法规C.部门规章D.宪法12.生产药品所需的原料.辅料,必须符合( )。

A.药品标准B.卫生标准C.食用标准D.药用要求13.下列关于特殊管理药品的说法,错误的有( )。

A.这类药品与普通药品一样都具有医疗上的价值B.如果管理、使用不当,将严重危害病患及公众的生命健康乃至社会利益C.医疗用毒性药品由于其治疗剂量和中毒剂量相近,在使用剂量方面稍有差错,就能危害人的健康和生命D.精神药品只有生理依赖性,不具有精神依赖性14.国务院药品监督管理部门规定的精神药品专用标识的颜色是( )。

国开《药事管理与法规（本）》单选题库（字母排序）2024.1整理1.()《药品召回管理办法》（SFDA令第29号）的发布施行，标志着我国药品召回制度正式开始实施。

2007年2.()成立于1907年,是中国最早成立的学术团体之一。

A.中国中药协会B.中国处方药物协会C.中国药师协会D.中国药学会正确答案：D3.()负责标定国家药品标准物质。

中国食品药品检定研究院4.()负责对药品（含医疗器械）的研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，药品集中统一监管体制正式建立。

国家药品监督管理局5.()国际上被称之为me-too化合物,又称模仿性新药研究。

A.研究开发已知化合物用作药物B.对已上市药物进行结构改造C.已上市药物的进-步研究开发D.新工艺、新材料(原辅料)的研究开发正确答案：B6.()国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生健康委员会，为国务院组成部门。

2018年7.()即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。

药事管理8.()明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。

《医院中药饮片管理规范》9.()期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

Ⅰ10.()任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员A.药学部（药剂科）负责人B.医务部负责人C.药品采购部负责人D.医疗机构负责人正确答案：D11.()是从接收处方至给病人（或护士）发药并交代和答复询问的全过程，也是医师、药师、护士、病人（或其家属）等协同活动的过程。

调剂12.()是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。

药品流通13.()是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则。

药品生产质量管理规范14.()是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。

中国食品药品检定研究院15.()是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经A．院领导签字B．药剂科主任签字C．主治医生再签字D．收方者签字E．患者签字答案：C第2题（A型题）：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是A．同位素室B．供应科C．急诊室D．外科E．小儿科答案：A第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于A．西药二类B．中药二类C．西药三类D．中药三类E．中药四类答案：B第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品A．大麻类B．阿片类C．麻黄碱类D．精神药品类E．合成麻醉药品类答案：B第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产A．《药品管理法》B．《药品管理法实施办法》C．《药品生产质量规范》D．《医疗用毒性药品管理办法》E．《麻醉药品管理办法》答案：E第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A．参保人员B．统筹地区劳动和社会保障部门C．统筹地区社会保险经办机构D．统筹地区药品监督管理部门E．统筹地区卫生行政部门答案：C第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括A．新药审批检验B．医院制剂审批检验C．进口药品审批检验D．药品生产企业药品出厂前检验E．药品质量监督检查检验答案：D第9题（A型题）：下列按劣药处理的是A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C．必须批准而未经批准生产、进口D．被污染的E．直接接触药品的包装材料未经审批的答案：E第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定A．国家药品监督管理局规定B．卫生部规定C．国家药品监督管理局会同卫生部规定D．所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定E．国务院规定答案：D第11题（A型题）：试行标准药品转正的时间是A．试行期满前3个月B．试行期满前6个月C．试行期满前9个月D．试行期满前12个月E．试行期满前2个月答案：A第12题（A型题）：《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是A．卫生部B．公安部C．国家药品监督管理局D．国家经济贸易委员会E．国家中医管理局答案：C第13题（A型题）：执业药师资格制度的性质是A．职称评定制度B．专业职称制度C．执业资格制度D．人员管理制度E．执业规范制度答案：C第14题（A型题）：“批号”是指A．在规定限度内具有同一性质和质量的药品B．用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史C．同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品D．同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品E．用于识别“批”的符号答案：B第15题（A型题）：药品生产企业可以从事以下哪项活动A．在药品集贸市场销售本企业生产的药品B．将处方药销售给非处方药经营单位C．销售更改生产批号但质量合格的药品D．销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品E．在外地设立办事机构销售本企业生产的药品答案：E第16题（A型题）：知识产权的特征是A专业性、无形财产性、时间性B专业性、地域性、小、时间性、无形财产性C地域性、时间性、无形财产性D专业性、地域性、时间性E专业性、地域性、多样性、时间性答案：B第17题（A型题）：国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A药学技术人员担任B卫生技术人员担任C行政管理人员担任D专业技术人员担任E工程技术人员担任答案：A第18题（A型题）：下列哪种条件的新药将不受理技术转让A中药注射剂，申报生产单位为1家B简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家C首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家D工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家E国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家答案：B第19题（A型题）：申请注册的进口药品必须提供A在中国进口，销售情况B进口药品使用及不良反应情况的总结报告C质量标准和检验方法的资料不完善D中国药品生产质量管理规范的证明文件E药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件答案：E第20题（A型题）：“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由A省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号B国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号C县级药品监督管理局印刷D省级药品监督管理局统一编排序号E地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号答案：B第21题（A型题）：GMP规定，厂房的合理布局主要按A生产厂长的生产工作经验B采光和照明C周边环境D领导意图和专家意见E生产工艺流程及所要求的空气洁净级别答案：E第22题（A型题）：申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是A营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证B药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证C药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照D营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证E药品经营企业合格证、营业执照、药品经营企业许可证答案：C第23题（A型题）：中药材专业市场严禁出售A中药饮片、中成药B化学原料药及其制剂C抗生素、化学药品、放射性药品D血清疫苗、血液制品和诊断药品E中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品血清疫苗、血液制品和诊断药品以及国家规定限制销售的中药材答案：E第24题（A型题）：中药材专业市场应建在A中药材主要品种的集中产地B传统的中药材集散地C交通便利的地方D地方布局要合理E中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地、交通便利、布局合理答案：E第25题（A型题）：国家对中药保护品种分为A五级B四级C三级D一级E二级答案：E第26题（A型题）：我国卫生事业是A政府实行一定福利政策的社会公益事业B政府扶持的社会公益事业C社会主义全民性福利事业D属于社会慈善事业E政府实行一定福利政策的服务事业答案：A第27题（A型题）：遴选非处方药的原则是A应用安全，不易变质B疗效确切，药到病除C质量符合药典要求D应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便E使用方便，便于运输、储存和养护答案：D第28题（A型题）：药品生产企业只能销售A任何药品生产企业生产的药品B个人承包的药品生产企业生产的药品C合资企业生产的药品D本企业生产的药品E转销经营、批发企业的药品答案：D第29题（A型题）：药品销售人员对其他企业的药品购销活动A可以兼职B不得兼职C可以过问D当顾问E可以单品种指导答案：B第30题（A型题）：个人发现药品引起可疑不良反应，应向A国家药品监督管理局报告B国家药品不良反应监测专业机构报告C所在地卫生局报告D所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告E所在地药品检定所报告答案：D第31题（A型题）：因产品存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当赔偿A医疗费、因误工减少的收入B残疾者生活补助费C医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用D支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费答案：C第32题（A型题）：《中华人民共和国广告法》的使用范围是A广告主在我国境内从事广告活动B广告经营者在境内从事广告活动C广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动D各种各样形式的广告活动E广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动答案：E第33题（A型题）：药品监督行政处罚程序所指的行政处罚是指A药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章，对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚B对违反法律、法规的行为作出的行政处罚C药品监督管理局对违反法律、法规单位作出的行政处罚D药品监督管理局对违法个人作出的行政出发E药品监督管理行政机关对违法的个人做出的行政处罚答案：A第34题（A型题）：经营者销售或者购买商品时，经营者A可给对方折扣B给中间人佣金C必须如实入帐D可给对方折扣，给中间人佣金的，必须如实入帐。