《药事管理学》复习题之术语解释及简答题

《药事管理学》复习题之术语解释及简答题一、术语讲明：1.药事治理：指药事行政，即药事的治理、治理和行政事务。

药事治理包括药事公共行政和药事私部门行政。

2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。

3.非处方药：是指由国务院药品监督治理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者能够自行判定、购买和使用的药品。

4.差不多药物：确实是那些能满足大部分人口差不多卫生保健需求最必需安全有效的药物。

5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。

6.执业药师：是指通过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调剂人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

9.医疗机构制剂：是指医疗机构按照本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调剂生理功能过程中，与用药有关的人体功能专门或组织损害引起的临床症状。

11.质量治理：是指“在质量方面指挥和操纵组织的和谐活动。

通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量操纵、质量保证和质量改进。

12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工讲明、注意事项、包括生产过程中操纵的一个或一套文件。

13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的治理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化治理的组织形式。

药事管理学期末总结（名词解释+简答题）名词解释：1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2.药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和执行等事务。

3.药事管理学：是药学事业管理学的简称，是研究管理药事活动中个主体本身的活动，及主体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方法的科学。

4.药事管理体制：是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家的权力机关关于药事组织机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。

5.药品监督管理体制：是指药品监督管理机构的设置、职能及运行机制等方面的制度。

6.法律的时间效力：是指法律何时生效、何时失效、是否具有溯及生效前行为的效力。

7.法律的空间效力：指法律生效的地域范围，包括境内效力和境外效力。

8.法律责任：是指由于违法行为、违约行为或由于法的规定而承受的各种不利后果。

9.法律制裁：是由特定国家机关对违法者按照法律责任而实施的强制性惩罚措施。

10.执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

11.药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片等。

12.新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

13.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

14.非处方药：是指有国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

15.G LP的定义：药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验等。

16.G CP的定义：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

《药事管理学》课程作业评讲（1）一、名词解释：1、药物：凡用于人体体内或体外，在医学上用来预防、诊断、治疗疾病或康复得物质，称为“药物”，包括天然药物及化学制备的药物。

2、药学：研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学。

3、药事管理学：是运用现代管理科学的基本原理以及社会学、法学、经济学、行为科学的理论方法对药学事业各分部（分系统）的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康、合理发展的科学。

4、药事管理：广义的药事管理是指①国家对药品及药事活动中研制、生产、流通、价格、广告及使用等各环节的管理；②国家对医疗器械、卫生材料、制药器械、药用包装材料的监督管理；③国家有关部门制定医药发展规划的宏观管理；④药学事业大系统中各子系统自身经营与发展的管理。

二、简答题：1、我国古代药物发展史上对世界药学发展的贡献与成就主要有哪些？夏商时代发明的酿酒和汤剂；秦汉时期的我国第一部专门记载药物的书籍《神农本草经》；魏伯阳于东汉初年总结炼丹术，著成《周易参同契》；晋代著名炼丹家葛洪进一步总结、发展了炼丹技术，其著作《抱朴子·内篇》20卷记载了许多炼丹方法和化学制药的实验；生物发酵生产药物如六神曲、醋、饴糖、红曲等；动物脏器及激素剂等；这些历史成就表明，中国人民对世界药学的发展做出了卓越的贡献。

2、简述药事管理学特点中的“专业性”表现在哪些方面？（1）掌握药学专业的基础理论知识和技术方法。

（2）具有现代管理的专业知识。

3、简述国家制定药事法律法规的重要性？（1）加强药品管理、保证药品质量直接关系人民健康与安全。

（2）市场经济发展要求必须依法管理药品。

（3）药事管理人员要提高法律意识和执法水平。

4、简述药品的法定含义并从药品的管理分类指出有哪些类型？药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人地生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药事管理学复习题三一、名词解释：1．GMP2．批3．验证4．药品GMP认证1．处方2．药学保健3．合理用药二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案）1．《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，儿科处方印制用纸应为（）A．淡蓝色B．淡红色C．淡黄色D．淡绿色2．《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（）A．淡蓝色B．淡红色C．淡黄色D．淡绿色3．临床药学管理的基本出发点和归宿是（）A．合理用药B．以病患者为中心C．安全使用药品D．达到最佳疗效4．医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为（）A．2年B．3年C．4年D．5年1．富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（）A．方法发明专利B．产品发明专利C．实用新型专利D．外观设计专利2．《专利法》规定，发明专利的期限为（）A．10年B．15年C．20年D．25年3．我国专利权的保护期限自（）A．申请日算起B．审批日算起C．注册日算起D．发明日算起4．我国对实用新型专利权的保护期限是（）A．5年B．10年C．15年D．20年5．我国对注册商标的保护期限是（）A．5年B．10年C．15年D．20年6．国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（）A．10年B．20年C．30年D．50年7狭义的药事管理是（）A.国家对药品的监督管理B.国家对药事的监督管理C.国家对药品生产经营的监督管理D.国家对药品及药事的监督管理8非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性9目前我国现行的《中华人民共和国药典》是（）A.2000年版本B.2005版本C.2010年版本D.2011版本10执业药师资格注册机构为（）A.国家药品监督管理部门B.国家人事部C.国家卫生部D.省级药品监督部门11执业药师注册证书》的有效期是（）A.目前没有规定有效期B.3年C.5年D.7年12国家药品不良反应监测中心”设在（）A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心13有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A.药品监督管理部门B.卫生行政管理部门C.工商行政管理部门D.劳动和社会保障部门14中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是（）A.该品种药理活性 B.该品种指标成分 C.该品种产地 D.该品种含水量15据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.保健药品16根据下列产品的生产批准文号，属于药品的是（）A.国食健字G2*******B.国药准字H41021012C.豫卫消准字（2003）第0162号D.豫卫药准字[2008]第0003号三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）1．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A．经济学类B．法学和伦理学C．方法学和信息科学类D．管理学类E．社会和行为科学类2．药品生产企业必须（）A．取得《药品生产许可证》B．取得《药品生产合格证》C．取得《制剂许可证》D．取得营业执照E．遵守《药品管理法》3．根据相关法律法规的规定，下列可以在药店零售的药品是（）A．OTC B．医疗机构的制剂C．抗生素D．麻醉药品E．保健药品4．必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）A．抗生素B．化学原料药C．中药材D．中药饮片E．生物制品5．根据相关法律法规的规定，可以发布广告的药品是（）A．麻醉药品B．抗生素C．放射性药品D．处方药E．毒性药品6．．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A．进行监督检查B．对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定7．处方正文的审查主要有以下方面（）A．药品名称B．用药剂量及方法C．医师签名D．药物相互作用E．药价计算是否正确8．药品的标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（）A．麻醉药品B．戒毒药品C．精神药品D．医疗用毒性药品E．放射性药品9．根据《药品管理法》的规定，属于假药的是（）A．变质的药品B．被污染的药品C．擅自添加着色剂的药品D．功能主治超出规定范围的药品E．适应症超出规定范围的10．国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）A．疗效不确定B．不良反应大C．危害人体健康D．医师认为疗效不好E．药品销路不好四、简答题：1．《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨。

药事管理学复习题一一、名词解释：1．OTC2．GAP3．执业药师4．药品有效期5．国家基本药物二、填空题：1．为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立制度。

2．医疗用毒性药品的处方限量为每张处方不得超过日极量。

3．我国对注册商标的保护期限是年。

4．个人设置的门诊可以配备经省级药品监督管理部门和省级卫生行政管理部门批准的常用药品和药品。

5．医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为年。

6．《野生药材资源保护条例》规定，对于豹骨的保护措施是采猎和出口。

7．根据药品管理法的规定，列入的名称为药品的通用名称。

8．进口药品的口岸设置是由SFDA会同部门制定。

9．药品监督管理部门对于有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取和扣押的行政强制措施。

10．我国药品检验机构的法定任务是承担依法实施药品审批和所需的药品检验工作。

11．我国专利法对授予发明专利的条件是其应具备新颖性、创造性和12．麻醉药品的临床试验，不得以为受试对象。

13．WHO的宗旨是14．医疗机构直接从事制剂的人员必须是的药学技术人员。

15．SFDA可以对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业和进口。

三、单选题：11．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（）A．在限定条件下可以依法批准进口B．不允许进口C．经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D．只要有市场就可以进口12．新药证书的核发部门是（）A．国家食品药品监督管理局B．省级药品监督管理部门．C．国家卫生部D．国家科技部13．根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是（）A．麻醉药品B．一类精神药品C．二类精神药品D．放射性药品14．目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（）A．虎骨B．豹骨C．梅花鹿茸D．羚羊角15.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）A．中药材B．中药饮片C．中成药D．道地药材16.负责对已经发布的药品广告进行监督查处的部门是（）A．国家药品监督管理局B．省级药品监督管理局C．省级工商行政管理局D．省卫生厅17．下列属于药品的通用名称的是（）A．氟哌酸B．诺氟沙星C．新康D．吗丁啉18．药品广告批准文号的有效期是（）A．1年B．3年C．5年D．7年19．主管全国药品不良反应监测的部门是（）A．药品的广告内容B．药品的使用说明书C．药品的包装D．药品的宣传材料21．《药品生产许可证》的有效期为（）A．2年B．3年C．4年D．5年22．我国现行的GMP的颁布部门是（）A．国家卫生部B．国务院药品监督管理部门C．省级卫生行政部门D．省级药品监督管理部门23．药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A．处方药B．OTCC．保健食品D．保健药品24．临床药学管理的基本出发点和归宿是（）A．合理用药B．以病患者为中心C．安全使用药品D．达到最佳疗效25．医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为（）A．2年B．3年C．4年D．5年26．下列药品不能发布广告的是（）A．中药B．处方药C．保健药品D．医院制剂27．医疗机构制剂批准文号的审批和核发机关是（）A．国务院药品监督管理部门B．国家工商行政管理局C．省级药品监督管理部门D．县级以上药品监督管理部门28．《专利法》规定，发明专利的期限为（）A．10年B．15年C．20年D．25年29.药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）A．制售假药处罚B．制售劣药处罚C．无证经营处罚D．超范围经营进行处罚30.政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（）A．出厂价B．批发价C．最高零售价D．指导价格四、多选题：1．药事管理学科是（）A．药学科学的分支学科B．社会科学的分支学科C．很大程度上具有社会科学性质D．应用性强的边缘学科E．多门课程组成的学科体系2．下列药品有效期的标注正确的是（）A．有效期至2022年12月B．有效期至2022/12/01C．有效期至2022．12．1D．有效期至2022/12．25E．有效期至2022．123．有关处方药的广告管理，说法正确的是（）A．处方药不得发布药品广告B．处方药可以发布药品广告C．不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。

一、名词解释题1.GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。

2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。

3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。

4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。

6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。

7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。

10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。

11．知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。

《药事管理学》一、名词解释1.药事管理:2.药物:3.处方药:4.基本药物政策:5.药物原则:6.药物注册原则:7.国家基本药物:8.药学职业道德:9.中药:10.麻醉药物:11.精神药物:12.医疗用毒性药物:13.放射性药物:14.药物广告:15.药物不良反映:16.专利:17.药物注册:18.处方:药物召回:二、填空1.CFDA英文全称是, 中文全称是。

2.药事管理核心内容是。

3.中华人民共和国执业药师考试由和统一组织。

4.全国药物检查最高技术仲裁机构是。

5.负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药物原则, 法定国家药物原则工作专业管理机构是。

6.《药物管理法》规定对药物生产实现允许证制度, 开办药物生产公司需要持有, 有效期为年。

7.非处方药必须在具有《药物经营允许证》零售药店出售, 非处方药经审批可以在其他商店零售。

8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________, 《药物生产质量管理》英文简称是___________。

10.《中药物种保护条例》规定受保护中药物种分为________和________。

11.中药核心以三种形态浮现, 即、、。

12.申请延长保护期中药二级保护品种, 应当在保护期满前个月, 由生产公司根据《中药物种保护条例》规定程序申报。

13.在委托生产管理中, 发生补偿、民事等纠纷时, 在委托方和受托方之间, 是由_______________负责。

14.药物管理法规定特殊管理药物包括_________________、_____________________、__________________和____________________。

15.《中药材GAP证书》有效期普通为年。

生产公司应在《中药材GAP证书》有限期满前个月, 应重新申请中药材GAP认证。

16., 中华人民共和国政府将《麻醉药物管理办法》和《精神药物管理办法》做了合并、调节和补充, 颁布了。

一、名词解释药品注册: 指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请, 依照法定程序, 对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价, 并决定是否同意其申请的审批过程。

药品不良反应: 指合格药品在正常见法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应( 中国) 。

指在预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能过程中, 人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的且非预期的反应( WTO) 。

处方药: 指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药: 指由国务院药品监督管理部门公布的, 不需要凭执业医师和执业助理医师处方, 消费者能够自行判断、购买和使用的药品。

药品标准: 指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定, 是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

药品滥用:是指人们重复、大量地使用与医疗目的无关的, 具有依赖性或潜在依赖性的药物, 是一种有悖于社会常规的非医疗用药。

药物依赖性:是重复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态, 是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态, 它表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其它反应,为的是要去感受它的精神效应, 或是为了避免由于断药所引起的不适。

药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质, 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

首营企业:是指购进药品时, 与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

国家基本药物:是国家为了使本国公众获得基本医疗保障, 既要满足公众用药需求, 又能从整体上控制医药费用, 减少药品浪费和不合理用药, 由国家主管部门从当前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出来具有代表性的、可供临床选择的药物。

处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对, 并作为患者用药凭证的医疗文书。

药事管理学复习题一一.名词解释题1。

非处方药2. 药品零售企业3. 药品注册申请人4。

药品批发企业5. 处方药6。

麻醉药品7。

精神药品8. 补充申请9. 药品法定名称10. 新药技术转让二、单项选择题1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制B。

17世纪英国皇家药学会的建立C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》2。

在美国,非处方药被称为（A. GPB. [P]C. Proprietary DrugsD。

OTC3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合(的原则。

A。

临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。

B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。

C。

临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便.D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重.4。

国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（A. 特殊药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药D. 内服药和外用药5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是(A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B。

使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D。

由药品监督管理部门在审批药品时一并审批6.药品监督管理对药品各环节的监管是指(A.药品生产、经营、使用、价格的环节B.药品研制、生产、经营、使用的环节C。

药品研制、生产、经营、价格的环节D。

药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节7.执业药师注册有效期为(A 。

2年B .3年 C。

5年 D 10年8《药品生产许可证》是由（批准、核发的A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门9药品生产企业在取得（后，方可生产该药品。

《药事管理学》复习题之术语解释及简答题一、术语解释：1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。

药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。

2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。

3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。

5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。

6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。

11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。

通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。

13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。