保健功能释义 (2020年版)(征求意见稿)

吉林省保健用品管理规定征求稿Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】吉林省保健用品管理办法（征求意见稿）第一条为了加强保健用品的管理，规范和促进保健用品行业发展，保证保健用品的保健功能、卫生质量和使用安全，维护消费者的合法权益，根据有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本省行政区域内从事保健用品生产和销售活动的单位和个人以及与之相关的行政管理活动。

第三条本办法所称保健用品是指只能直接或间接作用于人体表面皮肤，不以预防和治疗疾病为目的，具有调节人体功能、日常保健、促进健康的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂、熏剂、洗剂等产品。

但法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等，另有规定的除外。

第四条县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内保健用品的监督管理工作。

县级以上人民政府的其它有关部门，按照各自职责，做好保健用品的其他监督管理工作。

第五条鼓励和支持保健用品生产企业研究开发新产品，促进企业创新，提高产品质量，积极推进保健用品生产质量管理规范认证。

第六条保健用品实行许可证制度和类别目录管理制度。

《吉林省保健用品生产批准证书》由省卫生行政部门颁发，每年审核一次。

未取得《吉林省保健用品生产批准证书》的单位和个人，不得以保健用品的名义从事生产活动。

保健用品的类别目录由省级卫生行政部门确定，并及时向社会公布。

第七条保健用品生产企业申请保健用品卫生许可证，应当具备下列卫生条件：（一）生产企业建在清洁区域内，与有毒有害场所保持符合卫生要求的间距；（二）厂房应当坚固、清洁。

车间内天花板、墙壁地面采用光洁建筑材料，采光或者照明良好，具有防止和消除鼠害和蚊虫孳生条件的设施和措施；（三）设有与产品品种、数量相适应的保健用品原料、加工、包装、储存等厂房或场所；（四）生产车间有适合产品特点的生产设施，工艺规程符合卫生要求；（五）生产车间内待加工的保健品、原料、成品不得交叉污染，避免成品接触不洁物，有毒物。

保健食品说明书标签管理规定（征求意见稿）(食药监许函[2011]209号)第一条为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。

第三条本规定所称说明书是指对产品注册、生产等相关信息的介绍。

保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。

第四条保健食品包装应当按照规定印有或者贴有标签，产品最小销售包装应当附有说明书。

如果标签上内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。

第五条保健食品说明书和标签的内容，应当符合国家有关法律法规及标准规范的规定。

第六条国产保健食品生产者应对其产品说明书和标签内容的真实性负责。

进口保健食品国内进口商对其产品说明书和标签内容的真实性负责。

第七条保健食品说明书中应当按照以下内容和顺序书写：（一）产品名称（二）引言（三）原辅料（四）功效成分或者标志性成分及含量（五）保健功能（六）适宜人群（七）不适宜人群（八）食用方法及食用量（九）规格（十）保质期（十一）贮藏方法（十二）注意事项（十三）生产企业名称（十四）生产许可证编号（进口保健食品除外）（十五）生产企业地址、电话、邮政编码第八条保健食品标签应当标注保健食品标志、批准文号、规格、净含量、生产日期、生产批号以及说明书中有关内容。

一个销售单位含有不同品种、多个独立包装可单独销售的保健食品，每个独立包装的保健食品应当有说明书和标签。

进口保健食品标签还应当标明生产国（地区）和国内进口商的名称、地址和联系方式第九条最小独立销售包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注上述全部内容，至少应标注保健食品标志、产品名称、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。

非独立销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注上述全部内容，至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。

《保健食品经营企业管理规范》编制说明一、项目来源：根据浙江省食品学会关于印发2021 年度第二批团体标准立项的通知，浙江子午线质量标准化研究有限公司组织起草工作组负责团体标准《保健食品经营企业管理规范》草案稿的起草工作，并由浙江省食品学会归口。

二、标准制定工作的目的与意义：1、背景保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。

所以在产品的宣传上，也不能出现有效率、成功率等相关的词语。

保健食品的保健作用在当今的社会中，也正在逐步被广大群众所接受。

2、发展现状我国保健食品兴起于20世纪80年代，随着社会和经济的进步和发展，我国保健食品行业迅速崛起，纵观我国保健食品的发展，大致经历了三个发展阶段。

第一发展阶段：该阶段保健食品是20世纪80年代初到90年代中期的产品，仅根据食品中各种营养素或强化营养素的功能来推断整个产品的功能。

第二发展阶段：该阶段保健食品是经人或动物实验证实产品具有某项生理调节功能。

目前我国审批的保健食品绝大多数属于此类产品。

第三发展阶段：该阶段保健食品不仅经过动物实验，证明具有某项生理调节功能，而且需要查清具有此项保健功能的功效成分以及该成分的结构、含量、作用机制及在食品中的配伍性和稳定性。

3、存在的问题（1）保健食品生产企业非法添加化学药物问题一些保健食品生产企业为突出产品的功效，违法在保健食品中添加化学药物，如在在辅助降血糖产品中非法添加苯乙双胍、格列本脲等，对消费者身体健康构成严重威胁。

（2）非法经营保健食品的问题保健食品经营过程中不法行为日益严重，主要表现有：一是盗用合法保健食品批准文号生产；二是将普通食品虚编功能当做保健食品进行宣传和销售；三是在产品广告中极度夸大特殊功效，擅自在产品中添加化学药物；四是以“专家诊疗”、“免费义诊”等形式，骗取消费者的信任，诱导其购买产品；五是通过发邀请函、开办免费知识讲座等，将老年消费者聚集到临时租用的饭店、会议室等公共场所，通过免费试用及雇用“药托”等多种形式，诱导消费者盲目购买其推销的产品。

公告附件4《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2020年版）（征求意见稿）》第一章总则第一条为规范保健食品人群试食试验伦理审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》（2018）及其实施条例（2016）、《保健食品注册与备案管理办法》（2016）、《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》、保健食品人群试食试验质量管理相关文件、《赫尔辛基宣言》（2013）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）等相关规定，制定本指导原则。

第二条伦理委员会对保健食品人群试食试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，保证保健食品人群试食试验符合科学和伦理要求,维护受试者尊严、安全和权益。

第三条伦理委员会须在遵守国家法律法规相关规定及国际公认伦理原则的前提下，独立开展保健食品人群试食试验的伦理审查工作，并接受国家和当地卫生行政部门、保健食品监督管理等相关部门的指导和监督。

第四条卫生行政部门和保健食品监督管理等部门应建立对保健食品人群试食试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对特定试验伦理审查工作的指导和监督管理。

第二章伦理委员会的组织与管理第五条开展保健食品人群试食试验的机构应设立伦理审查委员会。

对于确实不具备设立条件的机构，鼓励通过委托其他在保健食品伦理审查方面具有经验和资质的伦理委员会进行审查。

第六条伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括保健食品相关领域人员，医学相关专业人员，非医学专业人员，伦理学、法学、社会学等领域专家，以及独立于试验机构之外的人员，至少7人，且有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。

第七条伦理委员会的组成和工作具有独立性，不受不当影响。

伦理委员会所属机构有责任确保伦理委员有资格和经验对保健食品人群试食试验的科学性及伦理合理性进行审查和评估。

第八条伦理委员会应有书面文件规范伦理委员会的组织构架、职责、成员资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立遴选与任命伦理委员会委员和工作人员的程序等。

《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件解读一、起草情况《中华人民共和国食品安全法》规定，允许保健食品声称的保健功能实行目录管理。

2019年发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》对保健功能目录的制定程序、纳入标准和后续调整等内容作出了规定。

为推动保健功能目录制定，与原保健食品功能管理制度衔接，规范保健功能声称管理，市场监管总局组织权威技术机构，围绕功能声称、评价方法等内容开展专项研究。

2019年3月、2020年11月分别发布《关于征求调整保健食品保健功能意见的公告》和《关于征求〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及其配套文件意见的公告》，在综合社会反馈意见和专家论证意见基础上，制修订《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品功能检验与评价方法》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》等保健功能目录配套文件，进一步建立完善保健功能技术评价支撑体系。

在此基础上，市场监管总局于2022年1月再次公开征求《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及配套文件的公告（征求意见稿）》意见，根据征求意见情况修改完善后，依法会同国家卫生健康委和国家中医药局发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》（以下简称《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》）及配套文件和解读。

二、《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》的定位《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》为《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》配套的检验与评价方法，按照现有保健功能定位系统梳理1995年以来已批准注册的保健功能及配套评价方法，尤其是原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》和原食品药品监管局2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》，围绕功能声称、评价方法等内容修订形成新版检验与评价方法，并由强制性方法改为推荐性方法。

为加强营养素补充剂的管理，规范营养素补充剂评审⼯作，现就营养素补充剂有关问题通知如下： ⼀、以补充维⽣素、矿物质为⽬的的产品，列⼊营养素补充剂进⾏管理。

⼆、以膳⾷纤维、蛋⽩质或氨基酸等营养素为原料的产品，符合普通⾷品要求的，按普通⾷品进⾏管理，不得宣称具有保健功能；如声称具有保健功能的，按保健⾷品有关规定管理。

三、营养素补充剂应符合以下要求： （⼀）营养素补充剂不得以提供能量为⽬的。

（⼆）营养素补充剂只能宣传补充营养素。

（三）营养素补充剂必须取得保健⾷品批准证书后⽅可⽣产销售。

（四）营养素补充剂由⼀种或多种维⽣素或矿物质组成；产品形式为⽚剂、胶囊、冲剂或⼝服液；冲剂每⽇⾷⽤量不得超过20克，⼝服液每⽇⾷⽤量不得超过30毫升。

（五）营养素补充剂包装应便于消费者⾷⽤和保持产品的稳定性，并在其标签和说明书中标⽰每种营养素含量、推荐摄⼊量、贮藏⽅法和注意事项等。

（六）营养素补充剂中所加⼊的营养素及每⽇推荐摄⼊量应在《营养素补充剂中营养素名称和⽤量表》(见附件)规定的范围内，所加⼊的辅料应主要是以提⾼产品⼯艺性能或者改善产品的⼝味为⽬的。

（七）营养素补充剂中的营养素原料和辅料应提供其来源及质量标准；化学合成的营养素原料应为《⾷品添加剂使⽤卫⽣标准》、卫⽣部有关通告或药典中规定允许使⽤的营养素原料种类，并符合相应的规定，否则，应参照对⾷品新资源的要求进⾏安全性毒理学评价，并提供⼈体安全摄⼊量的科学证明。

（⼋）申报者应提供营养素补充剂中营养素的定量检验⽅法。

（九）营养素补充剂产品质量标准中维⽣素含量范围值 标⽰值是指⽣产企业在其产品标签和说明书上所标⽰的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标⽰为范围值。

（⼗）含有三种以上(含三种)维⽣素、矿物质的营养素补充剂，⽅可称为复合或多种营养素补充剂。

附件：营养素补充剂中营养素名称和⽤量⼆O O⼆年六⽉⼗七⽇ 附件： 营养素补充剂中营养素名称和⽤量 ---------------------------------------------------------- 名称最低量量 钙，Ca 300mg/天 1000mg/天 镁，Mg 100mg/天 300mg/天 钾，Ka1000mg/天 3000mg/天 铁，Fe 5mg/天 20mg/天 锌，Zn 5mg/天 20mg/天 硒，Se 20µg/天 100µg/天 铬，Cr3 50µg/天 150µg/天 铜，Cu 0.5mg/天 1.5mg/天 视黄醇当量 400µgRE/天 800µgRE/天 维⽣素D，VitD 2.5µg/天 10µg/天 维⽣素E，VitE(以α-⽣育酚当量计) 10mg a-TE/天 300mg a-TE/天 维⽣素K，VitK 40µg/天 100µg/天 维⽣素B1，VitB1 1mg/天 20mg/天 维⽣素B2，VitB2 1mg/天 20mg/天 维⽣素PP 烟酸 5mg/天 15mg/天 烟酰胺 5mg/天 50mg/天 维⽣素B6，VitB6 1mg/天 10mg/天 叶酸 100µg/天 400µg/天 维⽣素B12，VitB12 1µg/天 10µg/天 泛酸 2mg/天 20mg/天 胆碱 150mg/天 2000mg/天 ⽣物素 10µg/天 100µg/天 维⽣素C，VitC 50mg/天 500mg/天 --------------------------------------------------------------- 注：1、此表的⽤量指成⼈⽤量。

附件保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范保健食品新功能的技术评价工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等法律和规章，制定本细则。

第二条保健食品新功能的技术评价工作，应当以满足消费者健康需求为宗旨，遵循促进健康、科学合理、真实可信、客观公正的原则。

第三条任何单位或者个人（以下简称建议人）在开展相关研究的基础上，可以单独或联合向国家市场监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）提出保健食品新功能建议。

新功能建议人为个人的，应当联合符合保健食品注册申请人资质的在中国境内登记的法人或者其他组织，或者上市新功能保健食品的境外生产厂商，提出保健食品新功能建议。

第四条新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目录（以下简称保健功能目录），应当通过新功能验证评价和新功能保健食品上市监测评价。

第五条建议人应当同步研发申请新功能和申报新功能保健食品，审评机构应当同步接收新功能建议和新功能保健食品注册申请，并开展关联审评。

第二章验证评价第六条新功能定位应当明确，分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。

第七条建议人开展的新功能研究和验证评价应当首先确保食用安全。

新功能研究样品可以是新研发的新功能保健食品，也可以是经研究发现具有新功能的已上市的普通食品、已注册备案的保健食品等，符合保健食品注册产品的安全性、保健功能和质量可控性要求，具备开展新功能保健食品上市监测评价条件。

第八条新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究和方法学论证。

新功能评价方法和判定标准在提出新功能建议前，应当通过至少一家具有法定资质的食品检验机构验证评价；在新功能保健食品上市监测期间，应当通过至少二家具有法定资质的食品检验机构验证评价。

第九条新功能建议的验证评价机构应当在国家市场监督管理总局认可的具有法定资质的食品检验机构中随机选取，验证评价试验应当符合保健食品人体试验伦理审查和试验管理相关要求。

附件1保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求（2020年版）（征求意见稿）一、凝胶糖果概述凝胶糖果是以食糖或糖浆或甜味剂、食用胶（或淀粉）等为主要原料，经相关工艺制成具有弹性和咀嚼性的糖果。

二、凝胶糖果产品说明书有关内容以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时还需要符合的其他规定。

产品说明书中有关内容要求如下：【适宜人群】4岁以上人群【不适宜人群】3岁以下人群【食用量及食用方法】每日最大食用量为20g；食用方法为“应充分咀嚼后服用”。

【规格】每粒不超过6g【保质期】不超过24个月【注意事项】请勿吞服。

食用本产品的人群应当具备有咀嚼固体食物的能力。

同时对于适宜人群含有“13岁以下”的，建议增加“应在成人监督下充分咀嚼食用”的提示。

三、凝胶糖果产品技术要求的指标设定以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时还需要符合的其他规定。

产品技术要求有关内容要求如下：【净含量及允许负偏差指标】净含量及允许负偏差指标应符合JJF 1070规定四、产品名称商标名+通用名+凝胶糖果保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求（2020年版）（征求意见稿）起草说明凝胶糖果属于糖果中的一种，做为一种食品形态已在保健食品中有批准。

为了推进保健食品备案工作，使更多的食品形态纳入备案管理，总局食品审评中心组织制定本技术要求。

在本技术要求制定过程中多次组织专家进行研讨，并充分听取了行业协会和生产企业的建议，最终形成了本次征求意见稿。

一、凝胶糖果的名称经过对糖果名称有关标准查询，目前关于糖果名称有GB/T 23823-2009 《糖果分类》和GB/T 31120-2014 《糖果术语》两个国家标准，在对目前已批准的“软糖”产品的配方和生产工艺对比分析后，认为该食品形态即是上述两个国家标准中的“凝胶糖果”。

根据《保健食品审评审批细则》对保健食品的属性名规定，产品属性名有适用的国家标准的，应按照国家标准的产品分类属性名命名；产品属性名无适用的国家标准的，应按照《中国药典》制剂通则规定的属性名命名。