FDA的说明书与认证

医疗器械FDA认证详细操作流程和操作术语医疗器械的FDA认证是指通过美国食品和药物管理局（FDA）的审核和认证，以确保医疗器械的安全性、有效性和符合质量标准，可以在美国市场上销售和使用。

以下是医疗器械FDA认证的详细操作流程和操作术语说明。

一、申请之前的准备工作1. 确定产品分类：根据FDA的医疗器械分类规则（Classification Rules），将待认证的医疗器械识别为FDA所定义的不同风险等级（Class I, II, III）。

2.完善技术文档：包括医疗器械的技术描述、原理和设计说明、生产流程和标准、性能测试结果等相关技术文件。

二、注册申请和提交1. 提交注册申请：通过FDA的电子注册系统（eRegistration）提交医疗器械注册申请，并填写相关信息，如公司名称、产品分类、适用标准等。

2.编制概要报告：按照FDA要求，编写医疗器械的概要报告，包括产品介绍、设计和性能描述、适用标准、经济效益和风险分析等。

3.提交技术文档：将准备好的技术文档（包括产品规格、性能测试报告等）提交给FDA进行审核。

三、审核和评估1.风险评估：FDA将评估医疗器械的风险等级，以确定适用的审核程序和要求。

2.审核计划制定：制定审核计划，包括对技术文档和质量体系的审核、生产流程和设备的检查、性能测试和质量验证等环节。

3.现场检查：FDA可能进行现场检查，对医疗器械生产环境、质量管理体系以及关键的生产设备和过程进行检查和验证。

4.技术文件审阅：FDA对提交的技术文档进行审阅，并根据要求提出问题和改进建议。

四、认证和许可证1.认证决策：FDA根据审核和评估的结果，决定是否对医疗器械进行认证，并通知申请人。

2.许可证颁发：如果认证通过，FDA会颁发批准证书并授予许可证，允许医疗器械在美国市场上销售和使用。

3. 认证公告和注册更新：FDA会在公共注册系统（Public Register）上公布认证结果，并根据需要对注册信息进行更新和维护。

食品FDA认证FDA讲解：所谓FDA认证，其实是分为两大类，FDA注册和FDA检测，所谓的FDA认证可以是FDA检测，也可能是FDA注册，但是没有单独的FDA认证说法，FDA认证其实就是一个统称。

一.FDA检测FDA检测分为两种，一种食品接触材料测试，另一种是化妆品与日化品FDA测试。

1.食品接触材料FDA检测：是对与所有与食品饮料水有直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA认证标准的检测认证，才能进入美国市场。

检测有效期：一般市场上认定的是一年有效。

查询方式：发检测报告的那个检测机构官网查询。

二、食品FDA注册FDA注册分为食品类FDA注册，化妆品FDA注册和医疗器械类FDA注册、激光FDA注册：1.食品FDA注册报价与周期：案件无规费，周期5个工作日。

报价（咨询环测威）有效期：两个自然年。

10月1为分界点，10月1前注册，有效期为今年剩余的月份+12个月，10月1后注册有效期为今年剩余月份+24个月。

由于食品种类繁多，经营和消费比较快速。

不能像其他电子产品一样很长久的保持。

所以FDA 对食品企业的要求是企业注册登记，不是特定的食品登记。

需注册的企业包括，食品生产加工，包装，储存企业。

三、食品FDA认证周期：1-2周，为了更好的服务广大客户，提升认证效率，破除贸易壁垒，在国内各城市及国外各城市建立办事处，并和国内验货发证机构CCIC、SGS、BV、ITS建立深厚合作关系，荣获各种资质，能轻松操作所有各类产品的认证，免检测，免验货，一条龙服务，降低客户出口成本，速度快欢迎咨询。

四、食品FDA认证范围按照《美国第107-188 公共法》必须向FDA登记的国外的食品生产加工企业如下：1、酒和含酒类饮料；2、婴儿及儿童食品；3、面包糕点类；4、饮料；5、糖果类（包括口香糖）；6、麦片和即食麦片类；7、奶酪和奶酪制品；8、巧克力和可可类食品；9、咖啡和茶叶产品；10、食品用色素；11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品；12、补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；13、调味品；14、鱼类和海产品；15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；16、食品添加剂和安全的配料类食用品；17、食品代糖；18、水果和水果产品；19、食用胶、乳酶、布丁和馅；20、冰激淋和相关食品；21、仿奶制品；22、通心粉和面条；23、肉、肉制品和家禽产品；24、奶、黄油和干奶制品；25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；26、干果和果仁；27、带壳蛋和蛋制品；28、点心（面粉、肉和蔬菜类）；29、软饮料和罐装水；30、蔬菜和蔬菜制品；31、菜油（包括橄榄油）；32、蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；33、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；食品FDA认证流程：食品如何进行FDA注册第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围第二步：选择一个美国代理人第三步：准备企业英文信息和产品英文信息第四步：进行注册。

帕博西尼（Ibrance，Palbociclib）FDA官方说明书1 适应症和用途IBRANCE是适用与来曲唑联用对有雌激素受体(ER)-阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)-阴性晚期乳癌绝经后妇女作为初始基于内分泌治疗对其转移疾病的治疗。

这个适应症是根据无进展生存(PFS)在加速批准下被批准的[见临床研究(14)]。

对此适应症的继续批准可能取决于在验证性试验中临床获益的证明和描述。

2 剂量和给药方法2.1 一般给药信息IBRANCE的推荐剂量是一粒125 mg胶囊口服服用每天一次共21天，接着不用治疗7天组成一个28天完整疗程。

IBRANCE应与食物服用[见临床药理学(12.3)]与来曲唑2.5 mg每天一次联用连续28-天疗程自始至终给予。

应鼓励患者在每天接近相同时间服用他们的剂量。

如患者呕吐或丢失一剂，在那天不应服用另外剂量。

在寻常的时间服用下一次处方剂量。

IBRANCE胶囊应被整吞(在吞咽前不要咀嚼，压碎或打开胶囊)。

如破碎，压碎或不完整时不应摄入胶囊。

2.2 剂量调整建议根据个体安全性和耐受性调整IBRANCE剂量[见警告和注意事项(5)]。

某些不良反应的处理[见警告和注意事项(5)]可能需要暂时中断剂量/延迟和/或减低剂量，或永久终止如同表1，2和3提供每种剂量减低计划[见警告和注意事项(5)，不良反应(6)和临床研究(14)]。

见制造商处方资料对共同给药产品，来曲唑，在毒性事件中剂量调整指导原则和其他相关安全性资料或禁忌证。

为与强CYP3A抑制剂使用剂量调整避免强CYP3A抑制剂的同时使用和考虑没有或小CYP3A抑制作用另外同时药物。

如患者必须用强CYP3A抑制剂共同给药，减低IBRANC剂量至75 mg每天一次。

如强抑制剂被终止，增加IBRANCE剂量(抑制剂的3–5个半衰期后)至强CYP3A抑制剂使用前剂量[见药物相互作用(7.1)和临床药理学(12.3)]。

3 剂型和规格125 mg胶囊：不透明硬明胶胶囊，大小0，有焦糖帽和体，帽上用白墨汁印，体上“PBC 125”。

FDA Inspections – Best and Worst Practices Bioresearch Monitoring InspectionsFDA Inspections •Intro•Before FDA arrives•While FDA is on-site•As the inspection closes•Common observations•Following the inspectionBefore FDA Arrives…•Be in compliance!–Have the appropriate staff–Provide training to staff on regulatory requirements, specific protocol requirements, any processes or procedures–Facilitate open communications–Not just the what, but the why compliance matters–Assume all studies conducted will be inspected•Be prepared for an inspection–Have procedures for how to handle an inspection–Mock inspection with staff; use sponsor audits as a toolWhile FDA is on-site•Opening meeting–Scope of inspection–Schedule–Explain roles and responsibilities, study conduct–Explain records, organization, access•Objective is to ensure investigator and site staff have clear communication and expectationsWhile FDA is on-site•During the inspection–Be accessible to answer questions, provide copies–Don’t delay unnecessarily, if time is needed to retrieve records/answer, explain why•Daily wrap up–Questions?–Concerns?–Progress?–Plan for following dayAs the inspection closes•Schedule close out meeting, ensure responsible/knowledgeable parties available•Is there an FDA 483?–Observations clear?–Do you have additional documentation not reviewed during inspection?–Verbal response? Will be included in Establishment Inspection Report –Plan to respond in writing?After the Inspection has Ended•If there was an FDA 483 – should respond in writing –Recap observation–Provide explanation if appropriate–Describe corrective actions considered and when they will beimplemented including any SOP revisions, staff training–Consider impact on any other on-going or future studies•No FDA 483, but discussion items?–Consider any impacts and corrective actions you may need to do –Consider a written response, the items will be reported in theEstablishment Inspection Report and reviewedWritten Responses•Will be reviewed by investigator and center•Will be considered if any regulatory/administrative action is contemplated•Thorough responses help!Common ObservationsWarning Letters and FDA 483s21 CFR 312.60 – General Responsibilities•Failure to Follow the Investigational Plan•Failure to Personally Conduct or Supervise •Failure to Protect Rights, Safety & Welfare of Human Subjects•Failure to Obtain ConsentCommon ObservationsWarning Letters and FDA 483s21 CFR 312.62 - RECORDKEEPINGAND RECORD RETENTION•Inadequate Case Histories•Record Retention•Drug DispositionHow do these Drug findings compare to MedicalDevice Research?•Failure to ensure that an investigation was conducted in accordance with the investigational plan [21 CFR 812.100 & 21 CFR 812.110(b)] was cited in 3 of 3 Warning Letters to Medical Device CIs.•Failure to maintain accurate, complete, and current records of each subject’s case history and exposure to the device [21 CFR 812.140(a)(3)] was included in 2 of 3 Warning Letters issued in 2014 & 2015.Failure to follow the Investigational Plan – WLsspecifically identified•Eligibility Violations - including unacceptable ECG results, a subject previously enrolled in a study and received a treatment that was disqualifying, out of range clinical labs (e.g., liver function, kidney function, hematology), disqualifying medical history, prohibited prior/ConMeds, (+) pregnancy test •Randomization prior to receipt/evaluation of Eligibility DataFailure to follow the Investigational Plan – WLsidentified•Dosing Errors – including overdosing, under-dosing, dispensing wrong drug, wrong sequence of dosing, & failing to follow titration or stopping rules•Missed Efficacy and/or Safety Assessments- blood, urine, and/or stool specimens, ECGs, scans•Out of Window Tests/AssessmentsViolations Can Be Avoided•As I mentioned previously, ensuring staff understand the protocol and regulatory requirements will aid in conducting research in compliance with the regulations•Training–make it effective for your staff–Most sites provide training and yet there are still violations–Not just standard GCP training, but training tailored to the studyrequirementsInvestigator Interaction•Most investigators are well trained professionals…•Each site and study are different, help the investigator understand how your site works and any specific study requirements that may be unique•What to do when there are disagreements between investigator and study staff•Should I fear retaliation?Contacts•FDA 482 will list the geographical district office and phone number•District/Program Division Director, HQ – Deputy Program Director, Program Director•OmbudsmanContacts•Program Director–Chrissy Cochran – Chrissy ***************.gov (301) 796-5663 •Deputy Program Director–David Glasgow –*********************.gov (301) 796-5403 •BIMO East Director–Anne Johnson –********************.gov (215) 717-3003 •BIMO West Director–Eric Pittman –********************.gov (312) 596-4259ORA Ombudsman•Jessica Zeller ********************.gov 240-535-6021•The ORA Ombudsman is dedicated to two primary objectives: –Informally address concerns, complaints, and other issues that arise between ORA and stakeholders outside of the Agency,including industry, governmental organizations (federal, state, territorial, and tribal), and other members of the public; and –Engage in outreach and education for these stakeholders and employees of ORA to enhance communication andtransparency with stakeholders.Questions? •Post Conference Follow-upDavid K. GlasgowDeputy Program Director*********************.gov301-796-5403FDA INSPECTIONSSPONSOR/MONITOR/CROPERSPECTIVE Cassandra KennedyGlobal Head, Regulatory Compliance & Quality AssuranceBest Approaches to InspectionsInspection Preparation begins at the time of study startPosted company policies on photography, internet, guestsCreation of Tried and True Inspection Management Procedures Official Management/Sponsor NotificationsClear Roles and Responsibilities•Inspection Lead•Dedicated Scribe•Document Assembly/Reviewers•Runner•Administrative AssistanceLog of all Document Requested and Provided – Reviewed at least daily Live display of scribe notes to the Prep RoomMaintenance of Duplicate Set of Documents TakenOfficial Daily UpdatesFinal ReportResponse Process including internal/external reviewersResolution and completion of findings (both written and verbal)ConfidentialInspection Lessons LearnedInspection Training – will need to be refreshed often!ReceptionistSecurity GuardsInspection RolesInspection ParticipationSenior Leaders – Not always a good ideaAffiliated representatives (sponsor, CRO, vendor, etc) – Good idea or more to manage??Training opportunity as an observerDon’t lose an inspector within your facility..“Typically”, “Usually”, “I think” – if this is the beginning of your inspection response –STOP The inspection isn’t over until the inspector is gone!ConfidentialFDA Inspections•Philip T. Leese MD•Board Certified in Internal Medicine (1980); I year ER Fellowship. •Investigator for Phase I/II Clinical Research studies (1979-2016) •VP Ph. I for Quintiles’ Phase I CRU in KC (1996-2013)•Retired from Quintiles in Spring of 2016•IRB Board Member for Midlands IRB (MLIRB)- 2016 to present •Consultant for Private Practice Research Initiatives 2016-2018 •Presently consulting with Dept. of Psychiatry Kansas University Medical Center•No Conflicts of Interest to disclose.1572 Investigator Commitments•I agree to conduct the study(ies) in accordance with the relevant, current protocol(s) and will only make changes in a protocol after notifying the sponsor, except when necessary to protect the safety, rights, or welfare of subjects.•I agree to personally conduct or supervise the described investigation(s).•I agree to inform any patients, or any persons used as controls, that the drugs are being used for investigational purposes and I will ensure that the requirements relating to obtaining informed consent in 21 CFR Part 50 and institutional review board (IRB) review and approval in 21 CFR Part 56 are met.1572 Investigator Commitments•I agree to report to the sponsor adverse experiences that occur in the course of the investigation(s) in accordance with 21 CFR 312.64.•I have read and understand the information in the investigator’s brochure, including the potential risks and side effects of the drug.•I agree to ensure that all associates, colleagues, and employees assisting in the conduct of the study(ies) are informed about their obligations in meeting the above commitments.•I agree to maintain adequate and accurate records in accordance with 21 CFR 312.62 and to make those records available for inspection in accordance with 21 CFR 312.68.1572Investigator Commitments•I will ensure that an IRB that complies with the requirements of 21 CFR Part 56will be responsible for the initial and continuing review and approval of the clinical investigation. I also agree to promptly report to the IRB all changes in the research activity and all unanticipated problems involving risks to human subjects or others. Additionally, I will not make any changes in the research without IRB approval, except where necessary to eliminate apparent immediate hazards to human subjects.•I agree to comply with all other requirements regarding the obligations of clinical investigators and all other pertinent requirements in 21 CFR Part 312.The FDA Inspector wants to ascertain•who performed various aspects of the protocol for the study (e.g., who verified inclusion and exclusion criteria, who obtained informed consent, who collected adverse event data);•whether the IRB approved the protocol, informed consent form, and any amendments to the protocol prior to implementation;•whether the clinical investigator and study staff adhered to the sponsor’s protocol and investigational plan and whether protocol deviations were documented and reported appropriately;•whether informed consent documents were signed by the subject or the subjects’ legally authorized representative prior to entry in the study (i.e., performance of any study related procedures);•whether authority to conduct aspects of the study was delegated, and if so, how the conduct of the study was supervised by the clinical investigator2 ; •where specific aspects of the investigation were performed;The FDA Inspector wants to ascertain •how the study data were obtained and where the study data were recorded;•accountability for the investigational product, including shipping records and disposition of unused investigational product; •whether the clinical investigator disclosed information regarding his financial interests to the sponsor and/or interests of any sub-investigator(s), spouse(s) and dependent children3 ;•the monitor’s communications with the clinical investigator;•the monitor’s evaluations of the progress of the investigation; and •corrective actions in response to previous FDA inspections, if any, regulatory, sponsor and/or monitor correspondence.Common Clinical Investigator Deficiencies*•Failure to follow the investigational plan/agreement &/or regulations. •Protocol deviations.•Inadequate recordkeeping.•Inadequate subject protection – informed consent issues, failure to report Aes.•Inadequate accountability for the investigational product. •Inadequate communication with the IRB.•Investigational product represented as safe/effective.* Clinical Investigator (CP 7348.811) deficiencies identified in FDA Form 483 issued at close of inspections. 2017 BIMO DataPre-study Preparation•Review past Audits/Inspections: Recommendations and lessons learned?•Identify Study Specific tasks which are potential problem areas. •Are there nuances to the I/E criteria, screening, admission, dosing, safety monitoring procedures which could deep six your study? •Review Training files and update for study specific purposes. •Apply Failure Mode Effect Analysis (FMEA) tool to your study. •Use the SIV to clarify questions/issues which surfaced during the above steps.•Implement Checkoff sheets. Have verifiers for critical steps. •Communicate “knowledge” to your study team- not just by e-mail.During Study preparation •Evaluate FMEA risk mitigation action steps.•Document what is working, what is not working.•Make certain your CAPAs are clearly written.•Make certain you document follow-up on your CAPA action steps. •Document if your action steps worked, needed modifications. •Scrutinize amendments for important changes to I/E criteria, dose instructions or procedures, safety monitoring, stopping thresholds. •Communicate, Communicate, Communicate. (esp. Staff turnover). •Study specific sign off sheets for important delegation: PI and partner/s each sign off on a study specific delegation form.Post study Preparation•Have an internal post study “lessons learned session” and do the same with the CRO/Sponsor.•Use a checklist (e.g. UT Southwestern IRB FDA Inspection Preparation Guide) to scrutinize your study TMF and documents for FDA Inspection preparedness.•Go back to your study specific worksheets, your CAPA documents, your CRA memos, etc. to make certain you have documented follow-up on your action items.•Make your corrections and notes to file now, not months or years later when your are preparing for an audit.•Review page 4 of Information Sheet Guidance For IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors FDA Inspections of Clinical InvestigatorsFDA Inspections•If you have SOPs- periodically review, revise, and update them and then read them and sign off that you have read them.•Have a “sign off” sheet for critical research documents: IB, Protocol, ICF, amendments, revised consents. Use a master checklist to track that Sub Investigators and other team members are updating their knowledge of the investigation. (Keep good team meeting minutes).•Use I/E exclusion checklists.•Dose escalation, Dose titration checklists- use them.•Subject is lost to follow-up- go the extra mile and find out why? •Train, Train, Train.•Communicate, Communicate, Communicate•Problem anticipate and expect errors. Promptly implement plan to address errors or omissions.•Document, Document, Document.FDA Inspection: “Do”•Have a Procedure for handling Audits/Inspections.a. Audit room, War room, scribes, document request process, etc. •Follow that procedure with the help of your team.•Concisely answer only the question asked.•It’s OK to say- I will get back to you.•Be prompt, accurate, honest, and courteous with your responses. •Ask questions to seek clarity around the Inspector’s observations orconcerns.•Update your team daily as to the flow of the “Inspection”.•Ask for recommendations on how to improve: “What have you seen at other sites that you would recommend for us”.FDA Inspection: “Do Not”•Don’t state you will do something and then fail to follow through.•Don’t try to recreate source documents.•Don’t Back date. Use Note to File.•Avoid saying “We usually do this procedure this way or most of the time”.•Don’t blame others for errors, omissions, protocol deviations.•Don’t fail to implement recommendations from an earlier inspection-esp. from the same inspector•Don’t treat the Inspector as an AdversarySome Relevant References•Howard Lee, Heechan Lee. Failure mode and effects analysis drastically reduced potential risks in clinical trial conduct. Drug Design, Development and Therapy 2017:11 3035-3043.•Robert J. Cody, M.D., M.B.A. Anticipating Risk for Human Subjects Participating in Clinical Research: Application of Failure Mode and Effects Analysis. Cancer Investigation, 24:209–214, 2006•/research/research-administration/irb/•1 U.S. FDA, Inspections, Compliance, Enforcement, and Criminal Investigations,/ICECI/EnforcementActions/Warninglett ers/defauIt.htm•Information Sheet Guidance For IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors FDA Inspections of Clinical Investigators•/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM12 6553.pdfFDA Inspections •Questions?Reasons for Routine PI Federal Inspections•Top Recruiter•PI Reputation (Good or Bad)•Data are inconsistent with data from other sites•Importance of a particular study•Impact of site’s data•Just a chance occurrence•Scheduled pre-planned inspectionReasons for Directed (for cause) Inspection•Suspect false or fraudulent data; outlier data•PI appears to be “outside” his/her specialty•Sponsor appears to have rejected data from the site•Appearance of delay in reporting/submitting safety data (SAE and SUSAR reports are delayed)•Questionable sponsor or PI-sponsor monitoring•Questionable informed consent procedures•Questionable IRB approvals•Study carries significant influence on IP approval•Questionable compliance from the site’s IRBReasons for Direct (for cause) Inspection •Complaint filed by• a subject/patient/family member,• Research team staff, Institution, or• Sponsor•IRB•Concern for conflict of interest (COI) among the research team at the siteFDA Inspections from the IRB PerspectiveDavid BoraskyVice President, IRB ComplianceScope of IRB InspectionsFDA Regs21 CFR 11, 50, and 56Published guidance (not typically held to it)DocumentationIRB recordsRoster and related membership informationWritten procedures i.e., SOPs and controlled documentsProtocol-level documents, correspondence, etc.Inspection guided by BIMO manual Manual should guide the inspectionsCovers all areas of IRB work that fall under FDA regulationCan also be used to self-inspect an IRB or to audit vendorsTypical IRB Experience with BIMO InspectionAnnounced 1 to 3 business days in advance21 CFR 50 and 5621 CFR 11 has not been part of audits even when IRB is on Part 11 system Follow the manualRosters, SOPs, etc1 FDA person on site for2 –3 days2 –3 studies and a sample of approved sitesSite level records including ICFs, approval documentation, correspondenceQuestions for the Panel。

医疗器械FDA认证及FDA认证注册流程医疗器械指的是用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的设备、工具、仪器、材料或其他物品。

为了确保医疗器械的安全性和有效性，美国
食品药品监督管理局（FDA）实施了医疗器械的认证和注册制度。

下面是医疗器械FDA认证及FDA认证注册流程的详细介绍：
1.了解FDA的要求和准则：在进行医疗器械FDA认证之前，首先需要
了解FDA对医疗器械的要求和准则。

这些要求通常包括对产品安全性、有
效性、性能、质量管理系统等方面的规定。

2.确定所需的FDA分类：FDA将医疗器械分为三个类别，即第I类、
第II类和第III类。

不同类别的医疗器械需要符合不同的认证要求和程序。

3.进行申请：根据医疗器械的分类，准备好相关材料，包括申请表格、产品说明书、技术文件、临床试验数据等等。

将这些材料提交给FDA，并
填写相关的申请费用。

4.前期评估：在提交申请后，FDA将对申请文件进行前期评估。

这个
评估过程包括对申请信息的审核和分析，以确定申请是否符合FDA的要求。

5.产品测试：FDA通常要求对医疗器械进行临床试验和测试，以评估
其安全性和有效性。

这些测试通常需要雇佣独立的实验室或机构来进行。

6.被动评审：在完成测试后，提交测试报告和其他相关材料给FDA。

FDA将根据这些材料来评估医疗器械的质量和性能，并作出是否批准认证
的决定。

8.批准认证：如果医疗器械通过了所有的评估和审核，FDA将批准医疗器械的认证，并发给相应的认证文件和批号。

医疗器械认证有效期为5年，期满后需要重新申请认证。

医疗器械FDA认证医疗器械是我们日常生活中不可或缺的一部分，作为保障我们健康和治疗疾病的工具，医疗器械安全性和有效性的认证非常重要。

其中，美国食品药品监督管理局（FDA）的认证是全球医疗器械领域最具影响力和权威性的认证之一。

本文将介绍医疗器械FDA认证的背景、流程和意义。

1. 医疗器械FDA认证的背景FDA成立于1906年，是美国负责监管药品和医疗器械安全性的政府机构。

FDA的目标是确保美国市场上的药品和医疗器械的安全和有效性，保护公众的健康。

由于FDA的严格监管和严谨的审批流程，其认证标志着医疗器械的安全和质量。

2. 医疗器械FDA认证的流程医疗器械FDA认证是一个相对复杂的流程，一般包括以下几个步骤：(1) 确定适用的法规：首先，制造商需要确定适用于其产品的FDA法规，这取决于产品的分类，例如医疗设备、诊断设备或植入设备等。

(2) 准备申请材料：制造商需要准备全面的申请材料，包括产品的技术文件、实验数据、质量管理体系等信息。

这些材料需要详细描述产品的特性、用途、制造工艺和安全性等关键信息。

(3) 提交申请并支付费用：制造商需要将申请材料提交给FDA，并支付相应的申请费用。

申请费用根据产品的分类和复杂程度而有所不同。

(4) 审核和评估：FDA将对申请材料进行审核和评估，确保产品符合相关法规和标准。

这包括对技术文件、实验数据和质量管理体系的仔细检查和评估。

(5) 检查和审计：FDA可能会进行现场检查和审计，以验证产品的制造工艺和质量管理体系是否符合标准。

这些检查通常包括对制造厂商的生产设施、质量控制流程和记录的审查。

(6) 发放认证：如果申请通过审核并符合所有要求，FDA将颁发医疗器械认证。

制造商可以在产品上使用FDA标志，以显示其产品通过了FDA的认证。

3. 医疗器械FDA认证的意义医疗器械FDA认证对制造商和消费者都具有重要的意义。

对制造商而言，医疗器械FDA认证是进入美国市场的必要条件之一。

尼达尼布（Ofev，Nintedanib) FDA官方说明书1 适应证和用途OFEV是适用为特发性肺纤维化(IPF)的治疗。

2 剂量和给药方法2.1 OFEV给予前检验用OFEV开始治疗前进行肝功能检验[见警告和注意事项(5.1)]。

2.2 推荐剂量OFEV的推荐剂量是150 mg每天2次给予间隔约12小时。

OFEV胶囊应与食物服用[见临床药理学(12.3)]和用液体整吞。

因为苦味不应咀嚼或压碎OFEV 胶囊。

不知道胶囊被咀嚼或压碎对nintedanib药代动力学的影响。

如丢失一剂OFEV，应在下一次时间表服用下一剂。

劝告患者不要弥补丢失剂量。

不要超过推荐的最大每天剂量300 mg。

2.3 由于不良反应剂量调整除了对症治疗，如适用，OFEV不良反应的处理可能需要减低剂量或暂时中断直至特异性不良反应解决至允许继续治疗的水平。

OFEV治疗可在完全剂量恢复(150 mg每天2次)，或在减低剂量(100 mg每天2次)，随后可增加至完整剂量。

如一例患者不能耐受100 mg每天2次，终止用OFEV 治疗[见警告和注意事项(5.1，5.2，5.4，5.6)和不良反应(6.1)]。

对肝酶升高可能需要剂量调整或中断。

对天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)正常上限(ULN) >3倍至<5倍无严重肝损伤征象，中断治疗或减低OFEV至100 mg每天2次。

一旦肝酶已恢复至基线值，可能在减低剂量(100 mg每天2次)再次引人用OFEV治疗，随后可增加至完整剂量(150 mg每天2次)[见警告和注意事项(5.1)和不良反应(6.1)]。

对AST或ALT升高ULN >5 倍或>3倍ULN与严重肝损伤特征或症状终止OFEV。

3 剂型和规格150 mg胶囊：棕色，不透明，椭圆形，软胶囊印有黑色勃林格殷格翰公司标志和"150"。

100 mg胶囊：桃色，不透明，椭圆形，软胶囊印有黑色勃林格殷格翰公司标志和"100"。

fda认证模板
以下是一些关键步骤和要点：
1. 确定产品分类：首先，确定你的产品属于哪个类别，例如食品、药品、医疗器械、化妆品等。

每个类别都有不同的法规和要求。

2. 了解法规和标准：研究适用于你产品类别的相关 FDA 法规和标准。

这些法规和标准包括生产、标签、质量控制、安全性等方面的要求。

3. 准备申请文件：根据产品类别和法规要求，准备相应的申请文件。

这可能包括产品描述、生产过程、质量控制措施、测试报告等。

4. 提交申请：将申请文件提交给 FDA，并支付相应的申请费用。

FDA 会对申请进行审查，并可能要求提供补充信息或进行现场检查。

5. 获得批准：如果你的申请符合法规要求，FDA 会批准你的产品，并颁发相应的认证证书或批准文件。

需要注意的是，FDA 认证过程可能比较复杂，需要投入大量的时间和资源。

如果你对认证过程不熟悉，建议咨询专业的法规顾问或第三方认证机构，以确保你的产品能够顺利获得FDA 认证。

希望以上信息对你有所帮助。

如果你有具体的产品和需求，请提供更多细节，我将尽力为你提供更准确的指导。

fda认证流程美国食品和药物管理局（FDA）是美国负责监管食品和药物的主要机构，这里涉及到食品质量安全，药品注册，以及医疗器械等质量管理。

FDA认证是每个进入美国市场的商品必须经过的正式程序，以确保商品达到美国政府规定的安全标准。

本文将介绍FDA认证流程。

首先，在发起FDA认证申请前，企业要明确认证产品的类型，以及是属于美国食品和药物管理局的哪个部门的管辖范围，这个情况可以从FDA官网中进行查找。

接下来，企业要完成FDA预先认证申请，此步骤主要包含三个部分：一是申请文件，二是费用，三是进行行政审查。

申请人需提交一系列核心文件，具体文件资料可参考官方网站。

在支付认证费用的同时，FDA会安排检验，检验的产品是由客户提供的，检验结果会影响后续的申请结果。

最后，企业应提交有关产品的详细信息，以及完成相应的技术文件，让FDA完成行政审查。

一旦完成上述步骤，FDA会根据客户提供的材料，向客户发出认证通知，其中包括认证结果、有关要求以及规定的检验和报告要点。

认证结果提示企业是否符合FDA法律法规要求；如果没有通过，FDA 会给出改进建议。

随后，客户需要填写一份提交认证申请的文件，由美国食品药物管理局审核，以同意发证，确认批准申请。

最后，当客户完成所有的步骤后，FDA会发放一份官方的认证证书，上面列明准确的认证要求，以及在市场上满足该要求的企业名称。

随后，一份包含经认证的产品的检验报告会被发送给客户，以及属于美国政府的相关部门，作为产品在市场上的展示和推广。

以上就是FDA认证流程。

可以看出，FDA认证是美国进口商品安全上市的一种强制性规定，严格的监管有助于确保食品和药物质量安全，维护公众利益，也能够有效的推动企业的发展和经济的繁荣。

美国FDA、FDA认证、医疗器械FDA认证介绍目录一、FDA (3)二、FDA认证 (4)（一）什么是FDA认证 (4)（二）哪些类型产品需要做FDA认证 (4)（三）FDA认证流程 (5)（四）FDA认证的误区 (5)三、医疗器械FDA认证 (6)（一）美国FDA对医疗器械的分类 (7)（二）医疗器械FDA认证步骤 (8)（三）医疗器械FDA认证资料 (9)（四）疗器械FDA认证注意事项 (10)（五）医疗器械FDA认证标准 (10)附件 (12)一、510K介绍 (12)二、GMP介绍 (14)一、FDAFDA”是美国食品药物管理局的英文缩写(Food and Drug Administration，FDA)，是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

FDA是由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成，致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。

在美国等近百个国家，只有通过了FDA 认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

FDA食品和药品管理局隶属于美国国务院保健与服务部(U．S．Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构，将近9,000名员工，管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏，所管辖的动物、食物与药品制造业者超过12万家，其中以食品制造业者最多，约5万家。

其次便是医疗器械制造业者有三万两千余家，影响美国每个纳税义务人约3美元，可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。

FDA之中约有1，100名检查员，每年要赴海内外15,000个工厂，去确认他们的各种活动是否符台美国的法律规定；同时他们也必须搜集80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。

美国FDA医疗器械认证详解美国FDA（Food and Drug Administration）是美国联邦政府的一家机构，负责确保食品、药物、生物医学器械和医疗器械的安全和有效性。

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗或缓解疾病的设备，包括诊断用设备（如X射线机、医学成像仪器），治疗用设备（如手术器械、人工心脏），支持用设备（如人工呼吸机、血压监测设备）等。

美国FDA对医疗器械的认证需要遵守一系列法规和规定。

首先，医疗器械制造商需要申请一个510(k)预市通知，或者一个PMA（前期市场批准）提交给FDA。

由于大多数医疗器械能通过510(k)程序获得市场准入，以下将重点介绍这一程序。

510(k)程序是一种适用于“预市”设备的快速审核方法，它要求新设备与已经获得FDA认可的“已存在”的设备相似，并且其安全性和有效性也应该和已存在设备相似。

该程序的目的是确保新设备不会对患者的健康造成不必要的风险。

在提交510(k)预市通知之前，制造商需要确定适用于他们的设备的类别。

FDA将医疗器械分为三个类别：Class I（一类）、Class II（二类）和Class III（三类）。

一类设备一般具有较低的风险，二类设备具有中等风险，而三类设备则具有较高的风险。

根据设备的类别和特征，制造商需要遵守不同的法规和审核要求。

在提交510(k)预市通知时，制造商需要提供一份详细的510(k)申请文件，其中包括以下内容：设备的描述和分类、设备的设计和原理、与已存在的类似设备的比较、设备的制造和控制、设备的安全和有效性数据等。

制造商还需要提供临床试验数据、实验室测试结果、文献资料等证据来支持设备的安全性和有效性。

一旦510(k)预市通知被提交，FDA会对申请进行审核。

审核的时间取决于设备的类别和申请文件的完整性。

在审核过程中，FDA可能要求进一步补充资料或进行其他形式的沟通和讨论。

如果FDA认为申请材料不完整或设备存在安全风险，它可能会拒绝该申请并要求制造商重新提交。

fda认证流程
FDA（美国食品药品监督管理局）是美国联邦政府架构下的食品药品安全监管机构，它的认证流程对于美国的医疗器械生产商和产品销售商至关重要。

FDA认证主要以医疗器械安全、有效性以及品质为基础，其认证流程主要包括技术文件审查、认证及定期审查等步骤。

一、技术文件审查
FDA认证的第一个步骤是技术文件审查。

技术文件是FDA用来评估医疗器械安全性、有效性及品质的详细信息。

技术文件包括产品设计技术、生产过程、研发结果、性能检验、质量保证、认证结果、安全管理规程等方面的信息。

在FDA审查过程中，技术文件的审核会考虑产品类别、生产工艺以及生产环境等因素，以确保产品安全、有效以及合格。

二、认证
FDA认证需要生产商提交产品技术文件，然后FDA审核文件，并结合实地检查等方式来确定是否通过FDA认证。

申请者还需要提交产品的生产工艺，以及产品的质量控制和安全控制规程，以确保医疗器械的安全性和有效性。

三、定期审查
定期审查是FDA对已获得FDA认证的医疗器械的长期监督过程。

FDA可能会定期检查医疗器械的生产环境，以及该器械的生产工艺、质量控制和安全控制规程等信息，以确保医疗器械安全、有效。

如果发现问题，FDA可能会变更、暂停或撤销该认证，并要求生产商按照
要求采取措施以保证产品安全性和有效性。

结论
FDA认证是保障美国医疗器械安全有效性的重要环节，技术文件审查、认证及定期审查等是FDA认证的主要流程。

FDA会审查所有的技术文件，以及实地检查生产环境，以保障产品的安全性和有效性。

如果发现问题，FDA可能会变更、暂停或撤销该认证，并要求生产商采取措施以保证产品安全性和有效性。

药品申请FDA认证资料汇总美国新药申报FDA需要的资料1．IND所需的文件资料①封面。

按FDA－1571格式填写；②提交资料的目录；③引言及总体研究计划；④研究员手册；⑤药物的化学研究、生产研究、管理及对环境的分析报告；⑥药理与毒理；⑦药物以往进行的人体应用研究，可包括美国以外的资料；⑧其它需要提交的资料。

2．NDA所需的文件资料①申请表。

按FDA365H表格填写；②目录；③技术部分的资料：药品的化学研究、制剂、质量，非临床药理与毒理研究，药物代谢动力学与生物利用度，微生物学资料，临床与安全性数据及报告，统计学方法。

FDA对医药原料药的控制FDA检查的主要内容:1） FDA检查官按原料药的生产顺序从原料到成品包装及出厂的顺序来进行检查，FDA对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证（Validation）非常重视。

2） FDA检查官对原料药的原材料的质量控制与管理极为重视，其中包括原材料入库、堆垛、标 记及标签、检验及发放的制度。

3） 原料药生产工艺范围极广，通常FDA官员重点检查生产关键中间体的第一次反应的步骤，对于 非合成药物，则重点放在药物的分离与提取的第一步上。

4） FDA从1991年起决定要对生产工艺进行验证，凡未进行过工艺验证的厂家，FDA要强调进行工艺验证的检查，对于一个新产品，从中试阶段起应建立起完整的验证体系直到放大到工业规模，对已采用多年的生产工艺应作一次回顾性的验证，生产工艺验证一般不是永恒性的，凡有变动，应重新进行验证。

5） 对生产设备诸如发酵罐、种子罐、结晶罐、反应罐、离心机、干燥器、混合器的清洗规程均应经过验证，在交叉使用设备生产不同的产品时尤为重要。

6） 供出口美国的成品批量对于一般的美国终端用户来说批量较大为好，这样可以减少批检验所需的成本。

7） FDA对工厂的生产工艺用水等均要求提供质量标准及检验结果的资料。

对制剂用水的要求比对原料药的要求更为严格。

fda rpdd资格认证流程
FDA RPDD资格认证流程主要包括以下几个步骤：
1. 准备材料：准备申请材料，包括RPDD认证申请表格、产品说明书、标签、任命代表的文件等相关文件。

2. 编制申请表格：填写并递交RPDD认证申请表格。

申请表格中需要提供产品的详细信息，包括适用范围、产品特性、用途等。

3. 材料审核：FDA将对提交的材料进行审核，核对申请材料的完整性和准确性。

如果申请材料有不完整或错误的地方，FDA将通知申请人进行修改。

4. 技术评估：FDA将对产品进行技术评估，评估产品是否符合RPDD认证的技术要求。

评估过程可能包括实地考察、测试检验等。

5. 资质审核：FDA将对申请人的资质进行审核。

申请人需要提供相关的资质证明文件，如企业注册证、质量管理体系认证证书等。

6. 认证发证：如果申请人通过了技术评估和资质审核，FDA 将发放RPDD认证证书和认证标识。

认证证书和标识是对申请人产品质量和安全性的认可。

需要注意的是，以上流程仅为一般情况下的流程，具体流程可
能会因申请人的情况和产品特点而有所调整。

申请人在进行FDA RPDD资格认证前应详细了解要求，按要求准备材料并积极配合相关审核工作。

fda认证流程美国食品和药物管理局(FDA)的认证流程是一个非常重要的步骤，所有想要销售食品或药物产品在美国市场上的企业都必须完成FDA认证。

FDA认证程序被设计为使企业更加了解产品所承担的风险，以及如何控制这些风险，从而确保 Fda认证的产品最终会受到消费者的满意。

FDA认证的程序包括了申请文书的提交，审查，审批以及监督。

在这个过程中，企业需要提供详细的信息，以确保其产品符合FDA的标准。

首先，企业需要在FDA的网站上提交一份完整的文书，这份文书应当包括产品的描述以及其符合FDA标准的理由。

此外，还应提供一份有关产品安全性的安全资料，证明其产品可以提供给消费者安全使用。

一旦文书被提交，FDA将进行审查，以确定其是否符合FDA的标准。

在这一审查过程中，FDA专家将详细检查企业提供的信息，以确定是否有足够的证据来证明产品是安全的。

如果FDA认为文件仍然符合安全标准，那么企业即可得到FDA认证。

在获得FDA认证后，企业仍然需要定期确认其产品仍然符合FDA 的标准。

为此，企业应按照FDA的要求编写报告，以证明其产品仍然符合FDA的质量标准。

企业还需要定期将记录提交给 FDA，以用以检查其实现质量管理的成果。

此外，企业还需要检查记录，以确保产品的编码正确无误，也需要在一定的时间周期内，按照要求定期审查产品的安全性，及时发现和解决安全隐患。

另外，企业还需要关注包装和标签的相关规定，以确保产品的包装和标签符合FDA的规定，使其产品更容易被消费者理解，以及提供信息和警示，以保护消费者的安全和健康。

总之，获得FDA认证是推出食品或药物产品到美国市场所必需的一步，而FDA认证流程有助于确保企业所提供的产品是安全的，并且符合FDA标准。

因此，企业在推出产品之前应该查阅FDA的要求，并充分准备及完成认证流程，以确保产品最终能够符合FDA的要求，享受政府的认可和消费者的信任。

FDA是美国食品药品监督管理局U.S. Food and Drug Administration的简称；成立于1906年，是地球上历史最悠久的公众健康保护组织；下设多个监管部门监管食品，药品，医疗器械，生物制剂，烟草等行业和产品；设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)负责监管在美国上市的医疗器械和放射性产品，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。

对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。

企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

FDA注册和FDA检测、FDA认证的区别FDA注册一.什么是FDA注册FDA注册，也可以叫FDA登记。

指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。

如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

二.FDA注册的常见误区1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。

因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。

因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了FDA，就很高端的情况。

2.FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械FDA相关法规在美国法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和药品中对医疗器械的分类作了详尽的规定。

法规号法规名称21CFR800 通则21CFR801 标签21CFR803 医疗器械通报21CFR806 医疗器械的校正、维修报告21CFR807 医疗器械厂商和初次进口商注册及器械一览表21CFR808 根据联邦政府优先购买州和地方医疗器械的要求豁免21CFR809 在玻璃试管内诊断的人用产品。

21CFR810 医疗器械的回召权21CFR812 研究设备的豁免21CFR813 保留21CFR814 医疗器械的上市前批准21CFR820 医疗器械生产的质量体系规则21CFR821 医疗器械的跟踪要求21CFR860 医疗器械的分类程序21CFR861 医疗器械使用的性能标准的制定程序21CFR862 临床化学和毒物学器械21CFR864 血液学和病理学器械21CFR866 免疫学和微生物学器械21CFR868 麻醉器械21CFR870 心血管器械21CFR872 牙科器械21CFR874 耳鼻喉器械21CFR876 胃肠-泌尿科器械21CFR878 普通的塑料外科器械21CFR880 普通医院和个人用器械21CFR882 神经科器械21CFR884 妇产科和妇科器械21CFR886 眼科器械21CFR888 整形外科器械21CFR 890 理疗器械21CFR 892 放射器械21CFR 895 结扎器械21CFR 898 医疗器械用电线电缆的的性能标准FDA官网: FDA 医疗器械官网: /MedicalDevices/default.htmFDA医疗器械在线注册数据库: /scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm医疗器械FDA注册/FDA认证目的:-医疗器械产品在美国海关合法通关-医疗器械产品在美国合法上市-医疗器械的追溯-便于在其他认可FDA注册的国家合法上市医疗器械-企业招投标获得额外的加分-FDA在线公示注册信息，便于被国际买家检索和获得商业机会，具有一定的广告效应医疗器械FDA注册/FDA认证内容:FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行：-设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)-产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)-指定FDA注册的美国代理人US Agent-指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent-涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册-如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册；与制造商无关维持医疗器械FDA注册/FDA认证有效性的条件：-每年及时支付FDA制造商年度认证费-每年及时支付FDA美国代理人服务费以确保名下所有注册号码持续有效；并可随时在线查询注册状态；医疗器械FDA注册/FDA认证之美国代理人US Agent:- 代表厂商完成FDA注册-维持FDA注册和及时更新注册-代表厂商与FDA沟通注册相关事宜等-为厂商持续符合FDA法规提供专业建议和支持-FDA代理人法规规定的其他义务。