美国FDA批准药品Afinitor(everolimus,依维莫司)使用说明书

依昔洛伟用法-概述说明以及解释1.引言1.1 概述依昔洛伟（Ivermectin），是一种广泛应用于临床医学领域的药物，被认为具有广谱的抗寄生虫活性。

它最初被发现用于治疗动物身上的寄生虫感染，后来也被应用于人类医疗领域。

依昔洛伟属于抗寄生虫药物类别，能有效地杀灭或抑制多种寄生虫的生长与繁殖。

在临床实践中，依昔洛伟已成功用于治疗多种寄生虫感染症，例如蛔虫病、纤毛虫病和疥疮等。

其作用机制主要是通过干扰寄生虫神经和神经肌肉功能，导致寄生虫死亡。

除了抗寄生虫作用外，依昔洛伟还被发现对病毒、细菌和炎症等具有抑制作用。

在实验室研究中，它能够减少病毒在细胞内的复制，这使得它对一些病毒感染的治疗具有潜在的应用前景。

此外，依昔洛伟还被用于治疗一些炎症性疾病，如皮肤炎和过敏性疾病等。

尽管依昔洛伟具有广泛的医学应用价值和良好的安全性，但它仍然需要在医生的指导下使用。

在使用依昔洛伟时，需要根据病人的情况、疾病的类型和严重程度来确定剂量以及疗程。

此外，依昔洛伟也可能会有一些副作用和相互作用，因此在使用前应仔细阅读相关的使用说明或咨询医生。

总而言之，依昔洛伟是一种被广泛应用于临床医学的药物，具有抗寄生虫、抑制病毒和炎症等多种作用。

然而，对于其作用机制和应用领域仍需深入研究，以进一步发掘和利用其潜力。

1.2文章结构1.2 文章结构本文将按照以下结构来进行阐述和讨论依昔洛伟的用法和相关内容:1. 引言1.1 概述- 在本部分，我们将对依昔洛伟进行简要介绍和概括，包括其定义、用途和作用等。

1.2 文章结构- 本部分将详细说明整篇文章的结构，使读者能够清晰地了解文章的组织和内容安排。

1.3 目的- 在本小节，我们将解释撰写此篇文章的目的和意义，包括为读者提供的信息和对依昔洛伟使用的指导。

2. 正文2.1 依昔洛伟的作用- 在本节，我们将详细介绍依昔洛伟的主要作用，并举例说明其在不同领域和情境下的应用，如医学、工程等。

2.2 依昔洛伟的使用方法- 在本部分，我们将提供使用依昔洛伟的具体步骤和方法，并讨论一些示例和技巧，以帮助读者更好地理解和应用依昔洛伟。

海正麦克丁(伊维菌素胶囊)【用法用量】1.类圆线虫病：推荐剂量是单剂量口服200μg/kg，用水送服。

通常情况下无需加量，但需随访以保证根治。

常用剂量如下：15-24kg者，剂量为半片（约3mg）；25-34kg者，剂量为1片（约6mg）；35-50kg者，剂量为1片半（约9mg）；51-65kg者，剂量为2片（约12mg）；66-79kg者，剂量为2片半（约15mg）；大于80kg者，200μg/kg。

2.盘尾丝虫病：推荐剂量是单剂量口服150μg/kg，用水送服。

常用剂量如下：15-24g者，剂量为半片（约3mg）；25-44kg 者，剂量为1片（约6mg）；45-64kg者，剂量为1片半（约9mg）；65-84kg者，剂量为2片（约12mg）；大于80kg者，150μg/kg。

3.钩虫感染：14岁以上者单次口服12mg（相当于0.2mg/kg）；14岁以下者单次口服6mg。

蛔虫感染14岁以上者单次口服6mg（相当于0.1mg/kg），14岁以下者单次口服3mg。

鞭虫感染14岁以上者单次口服12mg（相当于0.2mg/kg）；14岁以下者单次口服6mg。

4.蛲虫感染:14岁以上者单次口服12mg（相当于0.2mg/kg）；14岁以下者单次口服6mg。

【注意事项】1.有关历史资料说明抗丝虫药物[例如乙胺嗪枸橼酸盐（DEC-C）可引起盘尾丝微丝幼虫病人皮肤和（或）全身严重的变态反应（Mazzotti反应）及眼科反应。

这些反应可能是由于死亡的微丝幼虫尸体引起的过敏与炎症反应。

用伊维菌素治疗盘尾丝微丝幼虫病人在临床上可能出现这些反应，也许或肯定与药物本身有关。

2.用杀微丝蚴药物治疗后，出现过敏性盘尾丝虫性皮炎的患者更易发生严重不良反应，尤其是水肿及盘尾丝虫性皮炎加剧致癌性、致突变性及生殖毒性。

3.类圆线虫病患者在使用本品时，必须重复进行粪检以确定类圆线虫感染已得到清除。

4.本品不能杀死盘微丝虫成虫，因而，采用本品治疗盘微丝虫病时，需持续治疗。

Novartis的Afinitor获得FDA批准2016年2月26日，Novartis(诺华)宣布，美国FDA批准Afinitor® (everolimus，依维莫司) 片剂治疗成人渐进、分化、非功能性的胃肠道 (GI) 或肺起源的不能手术切除，局部晚期或转移性的神经内分泌瘤(NET)。

Afinitor同时授予优先审查的资格。

诺华肿瘤科主席Bruno Strigini表示，'Afinitor是第一个批准治疗肺起源的累进性，非功能性NET，而治疗这种GI NET有代表性的治疗案例基本没有。

我们很自豪我们Afinitor 发展项目，提供了几个不同的癌症和罕见疾病的治疗，具有现实意义'。

神经内分泌肿瘤是一种罕见癌症，起源于整个的身体的神经内分泌细胞，最常见的是胃肠道、肺或胰腺。

NET按定义可分为功能性或非功能性两种。

功能性的NET是由荷尔蒙和其他物质分泌过多引起的症状。

非功能性的NET特点由肿瘤的生长引起的症状，如GI NET的肠梗阻、疼痛和肺 NET的出血和哮喘、慢性阻塞性肺疾病和肺炎。

超过 70%的NET患者属于非功能性肿瘤。

在诊断过程中，NET中5%-44%(取决于肿瘤的起点) 的患者在胃肠道起源和 28%在肺起源，并且此时属于晚期阶段，癌症可能已经扩散到身体的其他部位，因此很难治疗。

肿瘤的持续的增长或扩散是通常是糟糕的状况了。

Afinitor 的批准基于关键的研究(RADIANT-4)的疗效和安全性数据，显示 Afinitor 降低患者渐进式、分化，非功能性GI或肺起源NET的风险达52%(风险比 [HR]=0.48; 95%可信区间[CI] 0.35-0.67; p < 0.001) vs 安慰剂。

另外，数据显示，Afinitor 延长平均无进展生存期 (PFS) 达7.1 个月。

在关键的试验中，最常见的治疗相关3/4级不良事件(AEs) (> = 5%) （Afinitor和安慰剂），分别感染 (11.0%vs 2.0%)、腹泻 (9.0%vs 2.0%)、口腔炎 (9.0%vs0.0%)、疲劳 (5.0%vs 1.0%) 和高血糖 (5.0%vs 0.0%)。

依维莫司项目简介【药品名称】通用名：依维莫司everolimus商品名：Certican Afinitor Zortress 飞尼妥化学名：40-O-(2-羟乙基)-雷帕霉素CAS: 159351-69-6结构式：【原研公司】诺华【剂型】片剂【规格】0.25 mg、0.5 mg、0.75 mg、2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10mg【类别】化药3+3类【适应症】1.与依西美坦联合用于治疗绝经期妇女的激素受体阳性、HER-2阴性晚期乳腺癌；2.治疗不可手术切除或已经扩散到身体其他部位的晚期胰腺神经内分泌肿瘤；3.用于成人的舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾癌；4.用于结节性硬化症（TSC）患者体内无须立即手术切除的肾脏非癌性肿瘤（肾血管平滑肌脂肪瘤）；5.用于不宜手术的结节性硬化症（TSC）患者的脑部良性肿瘤室管膜下巨细胞星形细胞瘤6.预防成人肾移植和肝移植术后的排斥反应。

【用法用量】（1）10 mg每天1次有或无食物。

（2）治疗中断和/或剂量减低至5 mg每天1次可能需要处理不良药物反应。

（3）对有Child-Pugh类别B肝损伤患者，减低剂量至5 mg每天1次。

（4）如需要中度CYP3A4或P-糖蛋白(PgP)抑制剂，减低AFINITOR剂量至2.5 mg每天1次；如耐受考虑增加至5 mg每天1次。

（5）如需要CYP3A4的强诱导剂，增加AFINITOR剂量 5 mg增量至最大20 mg每天1次。

【药理】依维莫司是西罗莫司的衍生物，又称40-O-(2-羟乙基)-雷帕霉素，或40-O-(2-羟乙基)-西罗莫司，属于干扰细胞通讯防止肿瘤细胞生长的激酶类药物，是一种口服哺乳动物雷帕霉素(mTOR)抑制剂，以往临床上主要用来预防肾移植和心脏移植手术后的排斥反应。

目前也可用于治疗已使用过两种抑制血管内皮生长因子受体激酶抑制剂：舒尼替尼（Sutent,辉瑞制药）和索拉非尼（Nexavar,拜耳制药）的晚期肾癌患者，而且毒副作用较轻微。

阿法替尼于2013年7月12日获美国食品及药物管理局（FDA）核准上市，作为新型一线治疗药物，应用于通过经FDA批准的检测方法检出存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失突变或外显子21（L858R）替代突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

欧盟药物管理机构（European Medicines Agency）亦于2013年7月25日核准“阿法替尼”用于医治因表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

【购药须知】美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。

对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。

如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。

【阿法替尼药品说明】商品名称:Gilotrif通用名称:阿法替尼/妥复克英文名称:Afatinib汉语拼音：Afatinipian【阿法替尼适应症】阿法替尼（妥复克）适用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗及HER2阳性的晚期乳腺癌患者。

【阿法替尼用法用量】阿法替尼GILOTRIF的推荐剂量是40mg口服每天1次直至疾病进展或患者无较长耐受。

在餐前至少1小时或餐后2小时服用（妥复克）GILOTRIF。

【阿法替尼规格】40mg*28片/盒【阿法替尼不良反应】阿法替尼最常见的毒副作用是腹泻、阿法替尼价格疗效皮疹、恶心、高血压、厌食无症状的QT间期延长和蛋白尿。

随着剂量增加,可能出现低磷酸盐血症、毛囊炎、转氨酶升高、非特异性肠梗阻、血小板减小、充血性心衰、深静脉血栓、肺栓塞等。

阿法替尼（妥复克）最常见的剂量限制性毒性(DLTs)是腹泻、高血压和皮疹。

【阿法替尼注意事项】（1）腹泻：腹泻可能导致脱水和肾衰。

阿法替尼规格对严重和对抗腹泻药物无反应延长腹泻不给GILOTRIF。

（2）大疱和剥脱性皮肤疾病：阿法替尼片说明书0.15%患者中生严重大疱，起泡，和去角质病变。

依维莫司说明书，肾癌，乳腺癌依维莫司效果，适应症及用法用量依维莫司，商品名为Afinitor（飞尼妥），由诺华研制开发的一种mTOR抑制剂，2009年3月30日该药通过FDA的快速审批，用于晚期肾癌患者的治疗。

依维莫司具有免疫抑制作用、抗肿瘤作用、抗病毒作用、血管保护作用等。

此外，依维莫司在美国也获批共计8个适应症。

靶向药作为针对特定靶点精准治疗的药物，并不是只有治疗单一的靶点效果才好，多靶点靶向药物效果同样出众，今天普医国际小编就来根据依维莫司适应症来一一介绍依维莫司效果及用法用量吧一、依维莫司针对晚期肾细胞癌服用剂量：每天一次,每次口服10m与食物同服或不同服皆可。

中度肝功能损害患者,减量服用飞尼妥1,每天一次,每次口服5mg。

如需同时服用中度CYP3A4抑制剂或P糖蛋白抑制剂如红霉素、氟康唑、维拉帕米，减量服用飞尼妥1,每天一次,每次口服2.5mg,如果患者能耐受,剂量可增至每次口服5mg效果：普医国际依维莫司针对抗肾细胞癌 2005年分子靶向药物治疗肾细胞癌得到了广泛的认可。

跟原来常用的免疫疗法相比，分子靶向药物有较大的进步意义。

据报道分子靶向药物治疗肾细胞癌后，患者预后情况较稳定，存活率有较大的提高，服用依维莫司组的受试者平均存活率约为5.5个月，而服用安慰组的受试者平均存活率约为1.9个月，结果具统计学意义；同时，依维莫司组的不良反应发生率大于5%，其中各种类型的感染约占10%，呼吸困难约占7%，疲劳感约占5%。

试验结果表明在治疗对舒尼替尼或索拉非尼无效的转移性肾细胞癌方依维莫司面具有一定的有效性且安全性较好二、依维莫司针对晚期乳腺癌。

包括三阴乳腺癌患者。

服用剂量：每日一次，每次口服10mg。

空腹或不空腹均可。

（微pygj86）依维莫司应该整片吞服。

不要咀嚼或压碎。

如果患者无法吞咽片剂，用药前将依维莫司片剂放入一杯约30ml的水中轻轻搅拌至完全溶解（大约需要7分钟）后服用。

然后，用相同容量的水清洗水杯并将清洗液全部服用，以确保服用了完整剂量。

依维莫司说明书，印度飞尼妥（依维莫司片）使用说明书依维莫司片商品名：飞尼妥，AFINITOR汉语拼音称：YiWeiMiSiPian英文名称：Everolimus Tablets有效成份：依维莫司性状：飞尼妥（依维莫司）为白色或类白色片剂。

研发厂家：瑞士诺华制药版本：诺华依维莫司、印度依维莫司对接机构：印丽康医疗【依维莫司飞尼妥适应症】依维莫司主要适用于治疗以下患者：1、既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。

2、不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者。

3、需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者。

【印度依维莫司微信：ybk577】【依维莫司飞尼妥用法用量】依维莫司片（飞尼妥）推荐剂量为每次口服10mg，每天一次，与食物同服或不同服皆可。

在每天同一时间服用。

用一杯水整片吞服片剂，不应咀嚼或压碎。

对于无法吞咽片剂的患者，用药前将依维莫司片剂放入一杯水中（约30ml）轻轻搅拌至完全溶解（大约需要7分钟）后立即服用。

用相同容量的水清洗水杯并将清洗液全部服用，以确保服用了完整剂量。

依维莫司需要吃多久才能停药？只要患者服用依维莫司存在临床获益就应持续治疗，或使用至出现不能耐受的毒性反应时。

【依维莫司副作用】服用依维莫司最常见不良反应（发生率≥30%）是咽炎、感染、无力、疲乏、咳嗽和腹泻。

【注意事项】1、非-感染性肺炎：建议监测临床症状，如果出现非-感染性肺炎，减低飞尼妥（依维莫司）剂量或停用飞尼妥（依维莫司）直至症状缓解。

2、感染：飞尼妥会增加感染风险。

建议监测体征和症状，及时治疗。

3、妊娠中使用：当给予妊娠妇女飞尼妥（依维莫司）时可能危害胎儿。

应告知妇女飞尼妥（依维莫司）对胎儿的潜在危害。

【禁忌】禁用于对飞尼妥及其它雷帕霉素衍生物或任何辅料过敏的患者。

依维莫司片说明书【药品名称】通用名：依维莫司商品名：Afinitor®英文名：everolimus依维莫司是一种口服的雷帕霉素(mTOR)抑制剂，是西罗莫司（sirolimus，又称雷帕霉素，即rapamycin）的衍生物，故依维莫司又称40-O-（2-羟乙基）-雷帕霉素，或40-O-（2-羟乙基）-西罗莫司。

【开发与上市】诺华公司(Novartis)开发，于2009年在美国首次上市。

【美FDA批准的适应症】依维莫司是一种激酶抑制剂，适用于：1）舒尼替尼（sunitinib）或索拉非尼（sorafenib）治疗失败的晚期肾细胞癌。

2）需治疗但无法根治性手术切除的伴结节性硬化的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)。

治疗SEGA的疗效是根据SEGA的体积改变来确定的。

尚未证明本品可使SEGA患者临床获益（例如改善肿瘤相关症状、延长总生存时间）。

【用法用量】1）晚期肾细胞癌：每天一次，每次口服10mg，与食物同服或不同服皆可。

中度肝功能损害患者，减量服用本品，每天一次，每次口服5mg。

如需同时服用中度CYP3A4抑制剂或P糖蛋白抑制剂（如红霉素、氟康唑、维拉帕米），减量服用本品，每天一次，每次口服2.5mg，如果患者能耐受，剂量可增至每次口服5mg。

如需同时服用CYP3A4强诱导剂（如利福平、苯妥英），增量服用本品，每次增加5mg，最大使用剂量可达每天一次，每次20mg。

2）室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)初始剂量随着患者体表面积（BSA）的不同而不同（BSA 0.5 m2 ~1.2 m2，初始剂量2.5 mg/天；BSA 1.3 m2 ~ 2.1 m2，5mg/天；BSA≥2.2 m2，7.5 mg/天），随后滴定剂量使血药谷浓度达到5-10 ng/mL。

如需同时服用中度CYP3A4抑制剂或P糖蛋白抑制剂，大约减量50%服用本品。

随后的剂量需根据血药浓度监测结果（TDM，therapeutic drug monitoring）来调整。