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盐酸多柔比星脂质体注射液质量标准盐酸多柔比星脂质体注射液，是一种用于治疗癌症的药物。
其主要成分是盐酸多柔比星，以及一种称为脂质体的药物传递系统。
在本文中，我们将详细介绍盐酸多柔比星脂质体注射液的质量标准。
1.外观：盐酸多柔比星脂质体注射液应该是无颗粒、无悬浮物和无杂质的透明液体。
其中，脂质体应该是均匀分散在溶液中，并且具有均一的颗粒大小和形状。
2. pH值：盐酸多柔比星脂质体注射液的pH值应该在4.0-7.0之间。
pH值的范围对于药物的稳定性和生物利用度非常重要，过高或过低的pH值可能会影响药物的疗效。
3.盐酸多柔比星含量：盐酸多柔比星脂质体注射液的盐酸多柔比星含量应符合国家药典或企业自行制定的规定。
这是确保该药物在治疗癌症方面提供有效结果的重要指标。
4.脂质体粒径：盐酸多柔比星脂质体注射液中的脂质体应具有一定的粒径范围。
这是由于脂质体的大小会影响其在体内的分布和吸收情况。
通常来说，脂质体粒径应在100-200纳米之间。
5.无菌性：盐酸多柔比星脂质体注射液必须符合无菌性的要求。
这意味着在制造和包装过程中，要严格控制微生物的污染。
如果存在细菌、霉菌或其他致病微生物的污染，可能对患者的健康产生严重影响。
6.稳定性：盐酸多柔比星脂质体注射液在储存和运输过程中应该具有良好的稳定性。
药物的稳定性包括其在不同温度、光照和湿度条件下的物化特性和有效性。
针对盐酸多柔比星脂质体注射液，一般要求其在室温下储存，并且在有效期内保持其活性。
7.溶解度：盐酸多柔比星脂质体注射液的溶解性是十分重要的。
治疗的有效性与药物的溶解度密切相关。
因此，盐酸多柔比星脂质体注射液的溶解性应符合一定的标准，以确保在用药过程中能够得到良好的溶解。
综上所述，盐酸多柔比星脂质体注射液的质量标准涉及到外观、pH值、盐酸多柔比星含量、脂质体粒径、无菌性、稳定性以及溶解度等方面。
只有在这些方面都能达到标准，药物才能发挥其治疗癌症的作用。
不过需要注意的是，具体的质量标准可能因国家药典、公司标准或医疗监管要求而有所不同。
注射用盐酸阿柔比星说明书【药品名称】通用名:注射用盐酸阿柔比星商品名:英文名:Ac1arubicin Hydrochlorid for Injection汉语拼音:Zhusheyong Yansuan A roubixing本品主要成分为阿柔比星，化学名为（1R，2R，4S）-2-乙基-1，2，3，4，6，11-六氢-2，5，7-三羟基-6，11-二氢-4-[[2，3，6-三脱氧-4-O-[2，6-二脱氧-4- O-[（2R，6S）-四氢-6-甲基-5-氧-2H-吡喃-2-基]-α-L-来苏-已吡喃糖基]-3-（二甲氨基）-α- L-来苏-已吡喃糖基]氧]-1-并四苯羧酸甲酯。
其结构式:分子式：C42H58NO15 ·HCL分子量：848.34【性状】本品为黄色或淡橙黄色冷冻疏松块状物。
【药理毒理】阿柔比星是一种新蒽环类抗肿瘤抗生素,对各种移植性动物肿瘤如L310、P388、Ehlrich 腹水癌、Lewis 肺癌、S100肉瘤、B16黑色素瘤和CDF8及C3H乳癌等均有较强的抗瘤活性。
本品能抑制癌细胞的生物大分子合成,特别对RNA合成的抑制作用强。
本品对实验动物有一定的心脏毒性和骨髓抑制作用,但作用是可逆的。
本品有生殖毒性。
【药代动力学】本品静脉注射后,能很快分布到全身组织中,以肺浓度为最高,其次为脾、胸腺、小肠、心脏；在肝、肾中以配基类代谢物为主；瘤组织中也有一定分布。
虽然本品在注射后，血药浓度迅速降低，但能较久地维持在一定浓度。
原型药和糖苷类代谢物在胆汁中排泄较多,在尿粪中排泄较少；配基类代谢物主要由尿、粪排泄。
【适应症】急性白血病、恶性淋巳瘤,也可试用于其他实体恶性肿瘤。
【用法用量】临用前,加氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解,静脉注射或滴注。
白血病与淋巴瘤：15～20mg/日,连用7～10日,间隔2～3周后可重复。
实体瘤：30～40mg/次,一周2次,连时4～8周。
本品也可与其他抗癌药物联合应用。
注射用盐酸表柔比星说明书注射用盐酸表柔比星说明书一、商品名称注射用盐酸表柔比星二、药品分类处方药三、药品成分每1毫升含盐酸表柔比星2毫克四、适应症此药适用于治疗以下感染疾病：1. 呼吸道感染，如急性喉炎、急性支气管炎等。
2. 皮肤和软组织感染，如表浅性脓肿、痈、蜂窝织炎等。
3. 泌尿道感染，如肾盂肾炎、尿道炎等。
4. 消化道感染，如胃肠炎、胆囊炎等。
5. 骨骼系统感染，如骨髓炎，化脓性关节炎等。
五、用法用量该药应由医生按病情和患者体重等因素决定用药剂量和疗程，不宜自行调整。
1. 成人和12岁以上儿童：每次0.25毫克/千克，一日2次给药。
2. 特殊人群：（1）肝功能不全患者：应减小剂量或增加给药间隔时间。
（2）肾功能不全患者：根据肾功能状况，调整用药剂量和给药间隔时间，严重肾功能不全应禁用。
（3）老年患者：应注意肾功能变化，酌情调整剂量和给药间隔时间。
（4）儿童患者：剂量应按体重计算，给予成人剂量的半数。
六、注意事项1. 禁忌症：对本药过敏、严重肝功能不全和婴儿期患嗜血细胞减少症等禁用。
2. 孕妇和哺乳期妇女应慎用。
3. 本药物可能出现过敏、肝损伤、肾损伤、血液系统不良等不良反应，如出现不适应立即停药并就医。
4. 在药物使用期间应避免饮酒、吸烟等影响药效的行为。
5. 长期应用本药可能导致细菌耐药性增加，应尽可能遵医嘱使用。
七、药物相互作用1. 与苯扎氯铵合用可增加中枢神经系统毒性。
2. 与卡马西平合用可增强前者的抗高血压作用。
3. 与华法林、保泰松等药物合用可增加出血风险。
八、贮藏方法本药品需存放于干燥，阴凉和避光的环境内，离达到最佳效果的安瓿打开时间不超过24小时。
避免冷藏，不得使用色素变化、浑浊、有颗粒物的溶液。
九、过期时间该药品保质期为2年。
十、包装规格每瓶装2毫升，每盒12瓶。
楷莱（盐酸多柔比星脂质体注射液）适用于本品可用于低CD4（<200CD4淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）病人。
本品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人：长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其他蒽环类抗生素）。
不良反应对AIDS-KS病人的临床开放和对照研究显示，与本品相关的最常见的不良反应是骨髓抑制，几乎近一半病人发生。
白细胞减少是病人最常见的不良反应，也可见贫血和血小板减少。
这些反应一般在治疗早期便可见，而且是暂时的。
临床试验中很少因骨髓抑制而停药。
出现血液学毒性反应可能需要减少用量或暂停及推迟治疗。
当中性粒细胞计数<1000/mm3，或血小板计数<5万/mm3时应暂停使用本品。
当中性粒细胞计数<1000/mm3时，可同时使用G-CSF或GM-CSF来维持血液细胞数目。
在临床研究中使用本品常见有临床意义的实验室检查异常（≥(greater than or equal to) 5%）包括碱性磷酸酶增加以及门冬酰胺转移酶和胆红素增加，这些反应被认为与基础疾病有关而与本品无关。
根据报道，血红蛋白和血小板减少的发生率较低（<5%），白细胞减少导致的脓毒病更为少见（<1%）。
以上某些异常的产生可能与HI感染有关，而非本品造成。
其他发生率较高（≥(greater than or equal to) 5%）的不良反应有：恶心，无力，脱发，发热，腹泻，与滴注有关的急性反应和口腔炎。
滴注反应主要有潮红，气短，面部水肿，头痛，寒战，背痛，胸部和喉部收窄感，低血压。
在多数情况下，不良反应发生在第一个疗程。
采用某种对症处理，暂停滴注或减缓滴注速率后经过几个小时即可消除这些反应。
据报道，连续滴注常规盐酸多柔比星的病人可见口腔炎，接受本品的病人亦时有报道。
注射用盐酸表柔比星ZhｕｓheyonｇＹansuaｎ BiaｏroubｉxinｇEpｉｒubｉciｎＨydｒochloｒide ｆｏｒＩnjecｔioｎ本品为盐酸表柔比星加适宜赋形剂或/和抑菌剂制成的无菌冻干品。
盐酸表柔比星（ＣH29NO１1·HCl）平均含量应为标示量的9０.０%~110.０%。
27【性状】本品为红色或橙红色疏松块状物或粉末;有引湿性。
【鉴别】取本品适量，照盐酸表柔比星项下的鉴别(1）、(4)项试验，显相同的结果。
【检查】酸度取本品适量，加水制成每1ｍl中含盐酸表柔比星2mg的溶液，依法测定（附录VI H),pH值应为４.5~6.0。
溶液的澄清度取本品5瓶，分别加水制成每１ml中含盐酸表柔比星2mg的溶液,溶液应澄清;如显浑浊，与1号浊度标准液(附录ⅨB）比较，均不得更浓。
有关物质取本品,用含量测定项下的流动相制成每1ml中约含盐酸表柔比星０.5mg 的溶液；作为供试品溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1mｌ中含盐酸表柔比星５μg的溶液,作为对照溶液，照盐酸表柔比星项下的方法测定。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰[如本品含有抑菌剂对羟基苯甲酸甲酯(相对保留时间约0．2）应除外]，多柔比星酮按校正后的峰面积计算(相对保留时间约0.３,校正因子０.7）不得大于对照溶液主峰面积(1.０％),多柔比星（相对保留时间约0.8）峰面积不得大于对照溶液主峰面积(１.0%)，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的４/5(0.8%),各杂质峰面积（多柔比星酮按校正后的峰面积计算）的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2．5%)。
对羟基苯甲酸甲酯取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液,取对羟基苯甲酸甲酯对照品适量,用含量测定项下的流动相定量溶解并稀释制成每1ml中约含20μｇ的溶液,作为对照品溶液；照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算,含对羟基苯甲酸甲酯应为标示量的80．0％~１2０.0％（10mｇ规格每瓶含对羟基苯甲酸甲酯2mg;50mg规格每瓶含对羟基苯甲酸甲酯10mｇ)。
注射用盐酸吡柔比星说明书【药品名称】通用名：注射用盐酸吡柔比星英文名：Pirarubicin Hydrochloride For Injection汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Biroubixing【成份】本品主要成分及其化学名称为：(8S,10S)-[[3-氨基-2,3,6-三去氧-4-O-(2-四氢吡喃基)-α-L-阿拉伯吡喃糖基]氧]-7,8,9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-羟乙酰基-1-甲氧基-5,12-萘二酮盐酸盐其结构式为：分子式：C32H37NO12·HCl分子量：664.10CAS No.：72496-41-4【性状】本品为橙红色冻干疏松块状物或粉末。
【适应症】对恶性淋巴瘤和急性白血病有较好疗效，对乳腺癌、头颈部癌、胃癌、泌尿系统恶性肿瘤、及卵巢癌、子宫内膜癌、子宫颈癌等有效。
单用THP的有效率分别为20％～70％。
与多种化疗药物如Ara-C、CTX、6-MP、MTX、5-FU、DDP等联合应用抗癌作用增加。
【规格】(1) 10mg(2) 20mg【用法用量】将本品加入5％葡萄糖注射液或注射用水10ml溶解。
可静脉、动脉、膀胱内注射。
静注：一般按体表面积一次25～40mg/m2；动脉给药：如头颈部癌按体表面积一次7～20 mg/m2，一日１次，共用5～7日，亦可每次14～25 mg/m2，每周一次；膀胱内给药：按体表面积一次15～30 mg/m2，稀释为500～1000μg/ml浓度，注入膀胱腔内保留1～2h，每周3次为一疗程，可用2～3疗程。
【不良反应】1. 骨髓抑制为剂量限制性毒性，主要为粒细胞减少，平均最低值在14天，第21 天恢复，贫血及血小板减少少见；2. 心脏毒性低于ADM，急性心脏毒性主要为可逆性心电图变化，如心律失常或非特异性ST-T异常，慢性心脏毒性呈剂量累积性；3. 胃肠道反应：恶心、呕吐、食欲不振、口腔粘膜炎，有时出现腹泻；4. 其它：肝肾功能异常、脱发、皮肤色素沉着等，偶有皮疹。
注射用盐酸表柔比星说明书【药品名称】 尔：注射用盐酸表柔比星 尔：艾达生尔：Epirubicin Hydrochloride for Injection f ： Zhusheyong Yansuan Biaoroubixing 份】化学需称：本品的主要成份为盐酸表柔比星，化学名为（75： 9S ） -9-疑乙酰基-4-甲氧基-7, & 9, 10-四氢-6, 7, 9, 11-四疑基-7-。
（2, 3, 6-三去氧-3-氨基--L-阿拉伯毗喃糖基） -5, 12-蔡二酮盐酸盐。
化学结构式：分子式：C ：：H 虫OiHCl分子量:579. 98CAS No. : 56390-09-1辅料：乳糖 【性状】本品为鲜红色或橙红色的疏松块状物；有引湿性。
【适应症】治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、 结肠直肠癌、卵巢癌、多发性卅髓瘤、白血病。
膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿逍切除术后的复发。
【规格】lOmg 【用法用量】常规剂量:表柔比星单独用药时，成人剂量为按体表而积一次60〜120mg /斥，当表柔比星 用来辅助治疗腋下淋巴结阳性的乳腺癌患者联合化疗时，推荐的起始剂量为100〜120站,‘京 静脉注射，每个疗程的总起始剂量可以一次单独给药或者连续2-3天分次给药。
根据患者血 象可间隔21天重复使用。
优化剂量叙高剂疑可用于治疗肺癌和乳腺癌。
单独用药时，成人推荐起始剂量为按体表面 积一次最高可达135mg/m %在每疗程的第1天一次给药或在每疗程的第1、2、3天分次给药， 3-4周一次。
联合化疗时，推荐起始剂量按体表而积最高可达120mg ,/ni :,在每疗程的第1天 给药，3-4周一次。
静脉注射给药。
根据患者血彖可间隔21天重复使用。
膀胱内给药:表柔比星应用导管灌注并应在膀胱内保持一小时左右。
在灌注期间，患者应时 常变换体位，以保证膀胱粘膜能最大而积地接触药物。
注射用盐酸表柔比星说明书【药品名称】通用名称：注射用盐酸表柔比星 商品名称：艾达生英文名称：Epirubicin Hydrochloride for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Biaoroubixing 【成 份】化学名称：本品的主要成份为盐酸表柔比星，化学名为（7S ∶9S ）-9-羟乙酰基-4-甲氧基-7,8,9,10-四氢-6,7,9,11-四羟基-7-O -（2,3,6-三去氧-3-氨基--L-阿拉伯吡喃糖基）-5,12-萘二酮盐酸盐。
化学结构式：分子式：C 27H 29NO 11·HCl 分子量：579.98 CAS No.：56390-09-1 辅 料：乳糖 【性状】本品为鲜红色或橙红色的疏松块状物；有引湿性。
【适应症】治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。
膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿道切除术后的复发。
【规格】10mg 【用法用量】常规剂量：表柔比星单独用药时，成人剂量为按体表面积一次60～120mg /m 2，当表柔比星用来辅助治疗腋下淋巴结阳性的乳腺癌患者联合化疗时，推荐的起始剂量为100～120mg/m 2静脉注射，每个疗程的总起始剂量可以一次单独给药或者连续2-3天分次给药。
根据患者血象可间隔21天重复使用。
优化剂量*：高剂量可用于治疗肺癌和乳腺癌。
单独用药时，成人推荐起始剂量为按体表面积一次最高可达135mg/m 2，在每疗程的第1天一次给药或在每疗程的第1、2、3天分次给药，3-4周一次。
联合化疗时，推荐起始剂量按体表面积最高可达120mg /m 2，在每疗程的第1天给药，3-4周一次。
静脉注射给药。
根据患者血象可间隔21天重复使用。
膀胱内给药：表柔比星应用导管灌注并应在膀胱内保持一小时左右。
在灌注期间，患者应时常变换体位，以保证膀胱粘膜能最大面积地接触药物。
盐酸多柔比星脂质体说明书
【药品名称】盐酸多柔比星脂质体注射液
【成分】盐酸多柔比星。
【性状】本品为无色透明液体。
【适应症】用于治疗化学疗法失败的转移性乳腺癌。
【规格型号】200mg/10mL
【用法用量】成人按体表面积每次1.8mg/m2，每周一次静脉滴注，治疗周期为21天。
治疗前应评估患者心功能和血液学指标。
【注意事项】
1、使用前应先阅读说明书，按照规定用量和方法使用。
2、严格按照医嘱使用本品，不得随意更改用量和方法。
3、本品仅限医院使用。
4、静脉滴注速度应控制在1mg/min以内。
5、使用本品过程中，应密切监测患者的生命体征和心电图，如出现心电图异常或心功能不全等不适症状应立即停止使用。
6、本品不宜在孕妇和哺乳期妇女中使用。
7、儿童患者应慎重使用。
8、使用本品过程中，如出现过敏及其他严重不良反应，应立即停止使用。
【贮藏方法】遮光，密闭，储存于2℃～8℃，避免冻结。
【包装】200mg/10mL
【有效期】24个月
【执行标准】YB20180050
【生产企业】xxxxxxx公司。
注射用盐酸表柔比星说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告：组织坏死，继发的急性白血病和骨髓抑制1.如果在给药时出现外渗可引起严重的局部组织坏死。
不可经由肌肉或皮下途径给药。
2.在表柔比星治疗期间或治疗结束后数月乃至数年可能发生心脏毒性，包括致死性充血性心衰（CHF）,在550mg/m2累积剂量下出现临床显著的CHF的概率约0.9%，700 mg/m2累积剂量下为1.6%，900mg/m2累积剂量下为3.3%。
在乳腺癌辅助治疗临床试验中，最大累积剂量为720 mg/m2。
当累积剂量超过900 mg/m2时出现CHF的风险迅速增加，因此如超过该剂量使用必须极其谨慎。
存在活动性或非活动性心脏疾病，既往或当前合并有纵隔/心包区域的放疗，既往接受过蒽环类或蒽醌类药物治疗，或合并使用其他心脏毒性药物的患者出现心脏毒性的风险增加。
表柔比星的心脏毒性也可能发生在较低的累计剂量下，或无心脏风险高危因子的情况下。
3.在接受包括表柔比星在内的蒽环类药物治疗的乳腺癌患者中报道了继发的急性髓细胞白血病（AML）。
当此类药物与破环DNA的抗肿瘤药物合用时，尤其在患者曾经接受过高强度的细胞毒药物治疗，或更高剂量的蒽环类药物治疗时，发生难治性继发性白血病的可能更为多见。
在7110例接受含表柔比星的方案辅助治疗的乳腺癌患者出现治疗相关的AML或骨髓异常增生综合征（MDS）的概率为：3年0.27%，5年0.46%，8年0.55%。
4.可能发生了严重的骨髓抑制。
【药品名称】通用名称：注射用盐酸表柔比星商品名：力创英文名称：Epirubicin Hydrochloride for Injection汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Biaoroubixing【成份】本品主要成份为盐酸表柔比星。
化学名称：（8S，10S）-10-[（3-氨基-2，3，6-三脱氧-α-L-阿拉伯吡喃糖基）氧]-6，8，11-三羟基-8-（羟基乙酰基）-1-甲氧基-7,8,9,10-四氢并四苯-5，12-二酮盐酸盐辅料：乳糖、羟苯甲酯。
核准日期：2006年11月29日修改日期：2008年5月15日；2010年5月4日；2010年6月21日；2011年12月2日注射用盐酸多柔比星说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告1. 在给药期间如发生药物外溢将导致严重的局部组织坏死（见用法用量）。
多柔比星不可肌注或皮下注射。
2. 在多柔比星治疗期间及停止治疗后的数月至数年内可能发生心肌毒性，最严重的心肌毒性表现为潜在致命的充血性心力衰竭。
发生心肌功能受损的可能性基于一系列症状和体征，当多柔比星总累积剂量达到300 mg/m2时左心室射血分数（LVEF）下降约1-2%，达到400 mg/m2时下降约3-5%，达到450 mg/m2时下降约5-8% ，达到500 mg/m2时下降约6-20% 。
当总累积剂量超过400 mg/m2时发生充血性心力衰竭的风险迅速增加。
风险因素（活动性或非活动性心血管疾病，既往或同时接受纵隔/心脏周围区域的放射治疗，既往接受过其他蒽环类药物或蒽二酮药物的治疗，同时使用其他具有心脏毒性的药物）可能增加发生心脏毒性的风险。
无论是否存在风险因素，多柔比星在较低累积剂量时仍可能发生心脏毒性。
儿科患者使用多柔比星后，发生迟发性心脏毒性的风险增加。
3. 已有报道在使用蒽环类药物包括多柔比星治疗的患者中出现了继发性急性髓细胞白血病（AML）或骨髓增生异常综合症（ MDS）（见不良反应）。
在既往接受大剂量细胞毒药物治疗的患者或提高蒽环类药物给药剂量的患者中，当蒽环类药物与破坏DNA 结构的抗肿瘤制剂或放疗合用时，难治和继发性AML或MDS的发生将更加常见。
在国立乳腺和肠道外科辅助治疗项目（NSABP）的6个临床研究（包括NSABP-15研究）共8563例早期乳腺癌患者中，评估了继发性AML或MDS的发生率。
这些患者接受标准剂量的多柔比星和标准剂量或高剂量的环磷酰胺辅助化疗，数年内随访61,810 例患者。
在4483例接受常规剂量环磷酰胺治疗的患者中，观察到11例发生继发性AML或MDS，发生率为0.32/1000例患者/年(95% CI, 0.16–0.57) ，5年的累积发生率为0.21% (95% CI, 0.11–0.41%)。
此外，在德州大学医学院安德森肿瘤中心1474例接受含多柔比星辅助治疗的乳腺癌患者中，10年里继发性AML或MDS的发生率约为 1.5% 。
在以上两个研究中，接受了高剂量的环磷酰胺、放疗的患者或年龄≥50岁的患者发生继发性AML或MDS的风险增加。
儿科患者也有发生继发性AML的风险。
4. 肝功能受损的患者应降低给药剂量。
5. 可能导致严重的骨髓抑制。
6. 多柔比星应在有肿瘤化疗药物使用经验的医生指导下使用。
[药品名称]通用名称: 注射用盐酸多柔比星曾用名：注射用盐酸阿霉素商品名称: Adriamycin®英文名称: Doxorubicin Hydrochloride for Injection汉语拼音: Zhusheyong Yansuan Duoroubixing[成份]化学名称：(8S, 10S)－10－(3－氨基－2, 3, 6－三脱氧－α－L－来苏－己吡喃糖苷基)－氧－8－乙醇酰基－7, 8, 9, 10－四氢－6, 8, 11－三羟基－1－甲氧基－5,12－萘二酮盐酸盐化学结构式：lOC H3H ON H2分子式：C27H29O11N•HCl分子量：579.99辅料名称：乳糖、对羟基苯甲酸甲酯[性状]本品为红色疏松块状冻干物。
[适应症]多柔比星是抗有丝分裂的细胞毒性药物，能成功地诱导多种恶性肿瘤的缓解，包括急性白血病、淋巴瘤、软组织和骨肉瘤、儿童恶性肿瘤及成人实体瘤，尤其用于乳腺癌和肺癌。
[规格]10mg/瓶[用法用量]配制药液时，每小瓶内容物用5ml注射用水或氯化钠注射液溶解。
加入溶解液后，可轻摇小瓶半分钟以使内容物溶解，但不要倒转小瓶。
成人和儿童[静脉用药]：这是最常用的给药途径。
配制后的溶液通过通畅的输液管进行静脉输注，约2－3分钟。
这样可减少血栓形成和由药物外溢导致的蜂窝组织炎和水泡的危险，常用的溶液为氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、或氯化钠葡萄糖注射液。
剂量通常根据体表面积计算。
通常当多柔比星单一用药时，每三周一次，以60－75mg/m2给药，当与其他有重叠毒性的抗肿瘤制剂合用时，多柔比星的剂量须减少至每三周一次，以30－40mg/m2给药。
如剂量根据体重计算，则每三周一次，以1.2－2.4mg/kg单剂量给药。
已经证实每三周一次单剂量给药可大大减少痛苦的毒性反应、粘膜炎。
但仍有人认为连续三天分量给药（每天0.4－0.8mg/kg或20－25mg/m2）会产生更大的治疗效果，尽管药物毒性反应会高一些。
多柔比星每周一次给药方案与每三周一次给药方案的疗效相同。
尽管在6－12mg/m2的剂量时已可观察到有效缓解，但每周给药的推荐剂量为20mg/m2。
每周给药可减少心脏毒性。
先前曾用过其他细胞毒性药物的患者给药时可能须减少剂量，儿童和老年人亦须减量。
如肝肾功能受损，多柔比星的剂量应按下表减量：血清胆红素水平BSP潴留推荐剂量1.2－3.0mg/100ml 9－15％正常剂量的50％> 3.0mg/100ml > 15％正常剂量的25％[动脉内用药]：动脉内注射通常用来加强局部活性，而使总剂量降低，从而减少全身毒性。
必须着重指出，此种给药方法潜在的损害很大，除非采取适当的预防措施，否则被灌注的组织会产生广泛的坏死。
动脉内注射只可由技术熟练掌握的人员使用。
[膀胱内灌注]：膀胱内灌注多柔比星正越来越多地用于移形细胞癌、乳头状膀胱肿瘤和原位癌的治疗。
它不可用于已穿透膀胱壁的侵袭性肿瘤的治疗，经尿道切除肿瘤术后间歇性膀胱内灌注多柔比星经证实可有效地降低复发的可能。
目前使用的方案有多种，很难一一阐明，下述的指示也许会有帮助。
多柔比星在膀胱内的浓度应为50mg/50ml。
为了避免尿液被不适当的稀释，应告知患者灌注前12小时不要服用任何液体。
尿量应限制在每小时约50ml左右。
当药物在一个位置停留了15分钟后，患者应转体90度，通常接触药物1小时已足够，且应告知患者在结束时排尿。
[辅助治疗]在由国立乳腺和肠道外科辅助治疗项目（NSABP）B－15进行的一项大型随机研究中，对腋窝淋巴结阳性的早期乳腺癌患者给予了AC联合方案化疗，即在治疗周期的第一天给予多柔比星60mg/m2和环磷酰胺 600mg/m2, 每21天为一个治疗周期，连续给予了四个治疗周期。
约有2300名伴有腋窝淋巴结阳性的早期乳腺癌患者（其中80%为绝经前妇女，20%为绝经后妇女）参加了一项6个研究组成的最大的EBCTCG的荟萃分析中的随机、开放、多中心的临床研究（NSABP B-15）。
在该研究中，比较了6个治疗周期的常规CMF治疗方案、4个治疗周期的AC治疗方案及4个治疗周期的AC治疗方案后续贯3个治疗周期的CMF治疗方案的疗效，三年的无病生存期及总生存期在统计学上无显著性差异。
然而，生活质量考察项（如给药次数和治疗周期）的结果优于CMF和AC的联合治疗方案。
除了生活质量考察项以外，2个月AC治疗方案出现的不良反应也低于6个月CMF 常规治疗方案。
[不良反应]骨髓抑制和心脏毒性是多柔比星最主要的两种不良反应。
1.皮肤及皮下组织损伤：脱发是最常见的不良反应，大约86%接受多柔比星治疗的患者会出现脱发，男性患者伴有胡须生长停滞，但停止治疗后所有毛发均可恢复正常生长。
局部毒性、皮疹/瘙痒、皮肤变化、皮肤及指甲过度色素沉着、光敏反应、照射皮肤过敏（放射线回忆反应）、风疹、肢体末端红斑和手足综合症。
2.早期乳腺癌患者接受含多柔比星辅助治疗的研究中，除已知多柔比星的不良反应外，还观察到患者出现体重增加。
3.感染和侵染：感染，脓毒血症/败血症。
4.良性及恶性病变：急性淋巴细胞性白血病、急性髓细胞性白血病。
5.血液和淋巴系统损伤：骨髓抑制、白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血和血小板减少。
6.免疫系统异常：偶见过敏性症状、并伴有发热、寒战、和/或风疹。
过敏性休克也有所报道。
7.代谢及营养失衡：厌食、脱水和高尿酸血症。
8.眼部异常：结膜炎/角膜炎和流泪。
9.血管异常：出血、潮热、静脉炎、血栓性静脉炎、血栓栓塞和休克。
10.生殖系统及乳腺异常：闭经、精子减少和无精。
11.全身性及给药部位异常：不适/乏力、发热、寒颤，多柔比星给药时溢出静脉会造成组织损伤甚至坏死。
小静脉注射或反复注射同一血管会造成静脉硬化。
12.骨髓抑制和口腔溃疡：存在骨髓抑制和口腔溃疡时不可重复使用本品，后者可能存在口腔烧灼感的先兆症状，出现症状时应不再使用。
多柔比星使用后10天左右可出现明显的骨髓抑制，故不管是血液疾病或非血液疾病患者都应常规监测血象。
13.心脏毒性：心脏毒性可表现为窦性心动过速、快速性心律失常、房室传导阻滞和束支传导阻滞、充血性心力衰竭，包括室上性心动过速和心电图改变。
建议常规监测心电图，对已有心功能损害的患者需格外小心。
累积剂量超过450－500mg/m2时须特别小心，超过该剂量水平时，发生不可逆性充血性心力衰竭的危险性大大增加。
当考虑多柔比星的用药总量时，应对患者以往或同时使用其他有明显心脏毒性药物的使用情况进行综合评定，如高剂量静脉给药的环磷酰胺，纵隔放疗或相关的蒽环类化合物如柔红霉素。
已证实每周给予多柔比星比每三周给予多柔比星的心脏毒性要低，这样可允许患者得到较高的累积剂量的治疗。
必须注意心力衰竭可在用药后几周出现，且可能对治疗无反应。
建议检测基础心电图，并在用药期间和用药后即刻做心电图随访。
一过性心电图改变，如T波低平，S－T段下降和心律失常，并不认为是停止使用药物的指征。
现在认为QRS波降低是心脏毒性较为特异的表现。
如果出现这个变化，须慎重权衡继续用药治疗的益处及发生不可逆性心脏损害的风险两者间的关系。
严重的心力衰竭可突然发生，而预先无心电图改变。
14.肾脏及泌尿系统异常：给药1-2天后可使尿液呈红色，可告知患者不必紧张。
膀胱内给药可引起血尿、膀胱及尿道烧灼感、排尿困难、尿痛、尿频，这些症状均是轻微且短暂的。
15.胃肠道反应：粘膜炎/口腔炎，给药后5-10天可出现口腔炎，症状表现为剧痛，主要发生在舌侧及舌下粘膜，其发生频率及严重程度与重复给药有关，包括连续三天给予多柔比星。
其他胃肠道反应还包括恶心、呕吐、口腔粘膜色素沉着、食道炎、腹痛、胃黏膜损伤、胃肠道出血、腹泻和结肠炎。
16.其他：肝肾功能异常。
17.检查：心电图异常、无症状的左心室射血分数降低和转氨酶水平改变。
[禁忌]严重器质性心脏病和心功能异常，及对本品及蒽环类过敏者禁用。
1.静脉给药治疗的禁忌症：z既往细胞毒药物治疗所致持续的骨髓抑制或严重的口腔溃疡z全身性感染z明显的肝功能损害z严重心律失常，心功能不全，既往心肌梗塞z既往蒽环类治疗已达药物最大累积剂量2.膀胱内灌注治疗的禁忌症：z侵袭性肿瘤已穿透膀胱壁z泌尿道感染z膀胱炎症z导管插入困难（如由于巨大的膀胱内肿瘤）z血尿[注意事项]通则：多柔比星必须在有使用细胞毒药物经验的医生指导下使用。
