医药卫生体制改革与药品供应保障制度
大纲解析
第一节深化医药卫生体制改革
2017年10月18日，党的十九大报告中作出了“实施健康中国战略”的决策部署:
1.深化药卫生体制改革；
2.全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系；
3.健全现代医院管理制度，明确要全面取消以药养医；
4.健全药品供应保障制度。
一、深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标
（一）深化医药卫生体制的基本原则
1.坚持以人为本，把维护人民健康利益放在第一位；
2.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；
3.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；
4.坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。
（二）总体目标
1.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，提供“安全、有效、方便、价廉”的医疗卫生服务。
2.到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。
3.《“健康中国2030”规划纲要》
健康中国“三步走”目标
第1步：2020年，主要健康指标居于中高收入国家前列。
第2步：2030年，主要健康指标进入高收入国家行列。
第3步：到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。
二、建立国家基本医疗卫生制度的“四大体系”
1.建立健全－－公共卫生服务体系；
2.进一步完善－－医疗服务体系（覆盖城乡）：坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。
3.加快建设－－医疗保障体系（多层次）：加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。
4.建立健全－－药品供应保障体系。建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。
（公服保供）
A型题
关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是
A.建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设多层次医疗保障体系
C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系
『正确答案』C
『答案解析』完善以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系。
三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制（8项支撑）
1.建立协调统一的医药卫生管理体制；
2.建立高效规范的医药卫生机构运行机制；
3.建立政府主导的多元卫生投入机制；
4.建立科学合理的医药价格形成机制；
5.建立严格有效的医药卫生监管体制；
6.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制；
7.建立实用共享的医药卫生信息系统；
8.建立健全医药卫生法律制度。
四、建立健全药品供应保障体系
1.建立国家基本药物制度
（1）采购配送：①公开招标采购；②统一配送
（2）选择使用：①制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集；②“城乡基层医疗卫生机构”应全部配备、使用基本药物，其他机构也首选药物并确定使用比例；③基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录；④报销比例“明显高于”非基本药物。
2.规范药品生产流通
3.完善药品储备制度
支持用量小的特殊用药、急救用药生产。规范药品采购，坚决治理医药购销中的商业贿赂。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。
（建立制度，规范生产流通、采购储备）
重点任务：
要在①分级诊疗；
②现代医院管理；
③全民医保；
④药品供应保障；
⑤综合监管等5项制度建设上取得新突破。
A型题
药品供应保障体系的基础是
A.国家基本药物制度
B.药品储备制度
C.药品生产流通管理体制
D.药品质量保障体系
『正确答案』A
『答案解析』建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。
关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是
A.加快建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系
C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
『正确答案』C
『答案解析』坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。
B型题
A.统筹兼顾
B.公平与效率统一
C.立足国情
D.以人为本
深化医药卫生体制改革的基本原则的含义
1.把维护人民健康权益放在第一位
2.建立中国特色医药卫生体制
3.政府主导与发挥市场机制作用相结合
4.把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来
『正确答案』D C B A
『答案解析』深化医药卫生体制的基本原则：1.坚持以人为本，把维护人民健康利益放在第一位；2.
坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；3.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；4.坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。
第二节药品供应保障制度
一、建立药品供应保障制度的总体要求
1.深化药品供应领域改革
①推动中药生产现代化和标准化，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，打造中国标准和中国品牌。
②加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，在国家基本药物目录（2012年版）中，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价。
③完善儿童用药、卫生应急药品保障机制；解决好低价药、“救命药““孤儿药”以及儿童用药的供应问题。
④建立健全短缺药品监测预警和分级应对机制，加快推进紧缺药品生产，支持建设小品种药物集中生产基地，继续开展用量小、临床必需、市场供应短缺药品的定点生产试点。
2.深化药品流通体制改革
①推广应用现代物流管理与技术，规范医药电商发展，健全中药材现代流通网络与追溯体系。
②力争到2020年，基本建立药品出厂价格信息可追溯机制，形成1家年销将额超过5000亿元的超大型药品流通企业，药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上。
③鼓励绿色医药物流发展。发展第三方物流和冷链物流。
3.完善药品和高值医用耗材集中采购制度
①完善以省（区、市）为单位的网上药品集中采购机制，落实公立医院药品分类采购，坚持集中带量采购原则，公立医院改革试点城市可采取以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购。
②每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。
③实施药品采购“两票制”改革，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。
④完善药品价格谈判机制，建立统分结合、协调联动的国家、省两级药品价格谈判制度。
⑤对部分专利药品、独家生产药品进行公开透明、多方参与的价格谈判，逐步增加国家谈判药品品种数量，并做好医保等政策衔接。
⑥开展高值医用耗材、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购。
4.巩固完善基本药物制度
探索在基本药物遴选调整中纳入循证医学和药物经济学评价方法。在网家基本药物目录中坚持中西药并重。完善基本药物优先和合理使用制度，坚持基本药物主导地位。完善基本药物供应体系。
5.完善国家药物政策体系
①推动医药分开，采取综合措施切断医院和医务人员与药品、耗材间的利益链。
②医疗机构应按照药品通用名开具处方，并主动向患者提供，不得限制处方外流。
③建立药物临床综合评价体系和儿童用药临床综合评价机制，提高合理用药水平。
二、国家改革完善药品生产流通使用政策
（一）生产环节：关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。
1.严格药品上市审评审批，优化审评审批程序。
2.加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。
3.有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发
4.健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。
（二）流通环节：重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。
1.推动药品流通企业转型升级。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。
2.推行药品购销“两票制”；争取到2018年在全国推开。
3.积极发挥“互联网＋药品流通”的优势和作用，方便群众用药。
（三）使用环节：强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。
1.促进合理用药。
2.进一步破除以药补医机制。
3.强化医保规范行为和控制费用的作用。
4.积极发挥药师作用。加快药师法立法进程。探索药师多点执业。
A型题
1.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是
A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营
B.力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化
C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为
D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。
『正确答案』B
『答案解析』鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。
B型题
A.深化医药卫生体格改革，推进健康中国建设
B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革
C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
D.调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为
根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》
1.药品生产环节重大改革的关键是
2.药品使用环节重大改革强调的是
3.药品流通环节重大改革的重点是
『正确答案』C D B
『答案解析』药品生产环节重大改革的关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整；药品使用环节重大改革强调的是调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为；药品流通环节重大改革的重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。
三、改革完善短缺药品供应保障机制
1.短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。
2.2017年6月28日，经国务院同意，国家卫健委、国家发展改革委等9大部委局联合印发了《关子改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。
3.2018年2月7日，工业和信息化部、卫健委、发展改革委、药品监管局联合发布《关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》，选择认定符合条件的药品生产企业，建设小品种药集中生产基地。
四、改革完善仿制药供应保障及使用机制
1.药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围，并及时启动采购程序；
2.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用；
3.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。
4.明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人实施自愿许可，允许单位或个人依法提出强制许可请求，必要时国家实施强制许可；
5.加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造；
6.建立跨境研发合作平台，推动仿制药产业国际化。
第三节国家基本药物制度
一、国家基本药物制度的内涵
（一）2009年《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物的界定
1.是适应基本医疗卫生需求；
2.剂型适宜；
3.价格合理；
4.能够保障供应；
5.公众可公平获得的药品。
（二）实施基本药物制度的目标
1.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；
2.维护群众基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；
3.改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；
4.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。
重点强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位。
（三）国家基本药物工作委员会的职能
1.“负责”协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；
2.“确定”国家基本药物制度框架；
3.“确定”国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；
4.“审核”国家基本药物目录。
A型题
下列说法错误的是
A.基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品
B.国家基本药物制度是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础，国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗机构实施
C.国家药监局负责国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作
D.国家基本药物工作委员会办公室设在国家卫生健康委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作
『正确答案』C
『答案解析』C应该是国家基本药物工作委员会，而不是国家药监局。
二、国家基本药物目录管理
1.遴选原则：“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备”。
2.基本药物遴选范围：
①国家基本药物目录中的“化学药品、生物制品、中成药”，应当是《中国药典》收载的，“卫健委、
国家药监局”颁布药品标准的品种。
②纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”：独家生产品种。不需要单独论证的是：急救、抢救用药
3.不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：
①含有国家濒危野生动植物药材的；
②主要用于滋补保健作用，易滥用的；
③非临床治疗首选的；
④因严重不良反应，国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的；
⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。
4.应当从国家基本药物目录中调出：
①药品标准被取消的；
②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；
③发生严重不良反应的，经评估不宜作为基本药物使用的；
④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。
（调出情形：取消、撤销、不宜作为、替代）
B型题
A.血液制品
B.疫苗
C.独家生产的药品
D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
根据《国家基本药物目录管理办法》
1.应当从国家基本药物目录中调出的药品是
2.纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品时
『正确答案』D C
『答案解析』第一题，应当从国家基本药物目录中调出的药品，对应选项中的关键词“替代”，因此选D。
第二题，纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”：独家生产品种。
X型题
根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有
A.发生药品不良反应的
B.发生严重不良反应的，经评估不宜作为基本药物使用的
C.国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的
D.相应的国家药品标准被修改的
『正确答案』BC
『答案解析』掌握调出情形的关键词：取消、撤销、不宜作为、替代。对应答案是BC。
5.国家基本药物目录调整和周期：
原则上每3年调整一次；国家基本药物目录的品种和数量调整应当据以下因素确定：
①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；
②我国疾病谱变化；
③药品不良反应监测评价；
④国家基本药物应用情况监测和评估；
⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价。
（简单记忆：需求保障疾病、不良监测评价）
X型题
国家调整基本药物目录品种和数量的依据有
A.已上市药品循证医学、药物经济学评价
B.国家基本药物的应用情况监测和评估
C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
D.我国疾病谱的变化
『正确答案』ABCD
『答案解析』根据简记“需求保障疾病、不良监测评价”来选择对应答案。
6.国家基本药物目录构成：
（1）我国先后公布了2009、2012年和2018年三版《国家基本药物目录》。 2018年版目录具有以下特点：
①增加了品种数量；
②优化了结构，突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，注重儿童等特殊人群用药；
③进一步规范剂型、规格；
④继续坚持中西药并重，增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候；
⑤强化了临床必需，将部分临床必需、疗效确切的药品纳入目录。
（2）2018版《国家基本药物目录》：分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品417种，中成药268种，中药饮片不列具体品种，共计685种。
第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称中表达的化学成分的部分，剂型单列。26个大的治疗类别，共417种通用名药品。
第二部分是中成药，主要依据功能分类，7个大的治疗类别，共268种通用名药品。
（3）2018年版目录说明：
①备注”栏内标注“Δ”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用，并加强使用监测和评价。
②目录中的抗菌药物应按照抗菌药物临床应用管理相关规定执行。化学药品和生物制品，未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品；酯类衍生物的药品单独标明。
三、基本药物质量监督管理
（一）完善意见》提出实施多措并举，保障基本药物质量安全可靠。
①加大产品抽检力度，对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果。
②加强现场质量监管，着重对基本药物生产环节开展监督检查。
③加快提高药品质量，推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励企业开展药品上市后再评价。
④建立优胜劣汰机制，对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录，鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。
⑤加强不良反应监测，强化药品安全预警和应急处置机制。
（二）基本药物质量监督管理机构的职能、管理要求
1.“国药监部门”负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；
2.“各省级及以下药监部门”负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。
3.监督检查
①国家药监部门负责基本药物的评价性抽验；
②各省级药监部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于2次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行1次抽验；
③“省级药监部门”应当对生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。
④基本药物的标准“优先纳入”《中华人民共和国药典》。
4.要求基本药物配送企业：
①整合资源，发展现代物流，提高药品配送能力；
②应当严格按照《GSP》的要求；
③应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度；
④“省级药监部门”应当加强对基本药物配送企业的监督管理。
5.要求医疗机构和零售药店：
①必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量；
②零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药；
③应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度；
④药监部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查。
6.药品追溯体系的规定
2018年11月，国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯。
①药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体。
②药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。
③疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。
四、基本药物采购管理：两票制
（一）总体思路
1.坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向；
2.基本药物的采购，实行：分类采购和采购全过程综合监管。要求公立医疗机构在药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。
（二）主要措施—1.实行药品分类采购
2.开展用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产
（1）政府办“基层医疗卫生机构”应“全部”配备使用定点生产品种，各级公立医院及其他医疗卫生机构也“应优先”配备使用定点生产品种。
（2）定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。
3.坚持质量优先，价格合理
（1）基本药物采购要遵循“质量优先、价格合理”的原则。
（2）坚持采用“双信封”的招标制度。
在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。
4.加强对药品价格执行情况的监督检查
《关于印发推进药品价格改革意见通知》2015.6.1取消大部分药品政府定价。
①麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由“发改委”实行最高出厂价格和最高零售价格管理。
②医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。
五、国家基本药物的报销与补偿
1.基本药物“全部（100%）”纳入“基本医疗保障药物”报销目录。报销比例“明显”高于非基本药物。
（1）对于基本药物目录内的治疗性药品，医保部门在调整医保目录时，按程序将符合条件的优先纳入目录范围或调整甲乙分类。
（2）对于国家免疫规划疫苗和抗艾滋病、结核病等重大公共卫生防治的基本药物，加大政府投入，降低群众用药负担。
2.国家基本药物制度补偿模式：
①收支两条线；
②多种渠道，多头补偿；
③以奖代补；
④政府全额补贴。
X型题
属于国家基本药物制度补偿模式的是
A.政府全额补贴
B.以奖代补
C.多种渠道
D.收支两条线
『正确答案』ABCD
『答案解析』国家基本药物制度补偿模式：
①收支两条线；
②多种渠道，多头补偿；
③以奖代补；
④政府全额补贴。
六、国家基本药物使用管理
1.提高基本药物使用量，强调基本药物适用于各级医疗机构，要求以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例。
2.提高基本药物认知度，提示医疗机构优先采购、医生优先使用。
3.加大基本药物培训力度，全面提高合理使用和管理水平。
4.加强临床使用监测，对处方点评发现无正当理由不首选基本药物的予以通报。
5.增强医疗机构内生动力，将基本药物使用情况与基层实施基本药物制度补助资金的拨付挂钩。
6.加强基本药物使用绩效评估，开展以基本药物为重点的药品临床综合评价。
A型题
不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是
A.疫苗
B.含有一级保护野生药材的中成药
C.中药保护品种
D.具有导致死亡的严重不良反应的药品
『正确答案』B
『答案解析』不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：
①含有国家濒危野生动植物药材的；
②主要用于滋补保健作用，易滥用的；
③非临床治疗首选的；
④因严重不良反应，国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的；
⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。
因此，B选项含有一级保护野生药材（濒危的野生药材）的中成药，这个是不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品。
国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是
A.临床药理学
B.药物经济学
C.安全性评估结果
D.药品通用名称
『正确答案』A
『答案解析』化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类。
关于基本药物使用的说法，正确的是
A.政府举办的所有医疗机构全部配各和使用国家基本药物
B.政府举办的基层医疗机构优先配备和使用国家基本药物
C.基本药物报销比例可略高于非基本药物
D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
『正确答案』D
『答案解析』A应该是基层医疗机构。B应该是全部配备。C应该是明显高于。
国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则
A.优先选择、合理使用
B.强制采购、优先使用
C.价格优先、质量合格
D.以奖代补、全额报销
『正确答案』A
『答案解析』国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是：优先选择、合理使用。
B型题
A.中药饮片
B.疫苗
C.药品标准被取消的
D.非临床治疗首选的药品
1.不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是
2.应当从国家基本药物目录中调出的药品是
『正确答案』D C
『答案解析』不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：
①含有国家濒危野生动植物药材的；
②主要用于滋补保健作用，易滥用的；
③非临床治疗首选的；
④因严重不良反应，国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的；
⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。
因此，第一小题选D。
第二小题，根据简记“取消、撤销、不宜作为、替代”，应选择C。
B型题
A.双信封制公开招标采购方式
B.定点生产的方式
C.多方参与的价格谈判方式
D.按国家现有规定采购
1.临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物采购方式
2.独家生产药品的基本药物采购方式
3.免费治疗传染病和寄生虫病用药、免疫用疫苗的基本药物采购方式
『正确答案』A C D
『答案解析』
X型题
根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括
A.适应基本医疗卫生需求
B.公众可公平获得
C.能够保障供应
D.剂型适宜
『正确答案』ABCD
『答案解析』基本药物的界定：是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。此题全选。
医疗设备三级管理制度 为了规范和加强医院医疗设备管理，促进医疗设备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医院医疗设备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。 医院医疗设备管理实行机构领导、医疗设备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、分管院领导 分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。二、设备科 医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核； 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理； 3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证； 4、负责全院医疗设备的维修、保养；
5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作； 6、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态； 7、加强大中型医疗设备合理应用情况分析； 8、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用； 9、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。 三、使用科室 使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医疗设备管理部门的指导下，具体负责本部门的医疗设备日常管理工作。 1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。 2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。
突发事件应急药品供应管理制度 --------------------------可以编辑的精品文档，你值得拥有，下载后想怎么改就怎么改--------------------------- ========================================================== 突发事件应急药品供应管理制度 一、突发事件一般是指突然发生、造成或可能造成严重损害的事件。比如大规模传染病、地震、水灾、飓风等自然灾害，核辐射、集体食物中毒等。医院内部突发情况，如临时停电或HIS系统故障等，亦按此制度处理。 二、发生突发事件时，由药剂科当班人员立即直接通知部门组长及主任，由药剂科主任负责协调安排应急工作，各部门组长进入紧急待命状态，保持24小时通讯通畅，所有工作人员一律服从指挥，按要求各司其职。如有必要，药剂科可组建“突发事件药品供应小组”，负责准备、调配所需药品。 三、急诊药房开启“绿色通道”，由医生开具手工处方，加盖“绿色通道”章，随即调配处方，待事件稳态后统一结算入账。 四、各病区及手术室急用药品，药剂人员优先按医嘱发药;若医嘱暂未输入系统的，则凭诊疗医生或护士临时借条发放给相应专职送药人员。 五、药剂科负责审核和采购准备突发事件药品及日常储备突发事件应急药品，确保应急储备药品的供应。 六、应急药品分为两类药品储备:第一类:提供参加应急工作的工作人员自身需求的药品配备储备;第二类:提供突发事件所需的药品储备。 七、第一类药品储备主要用于应急人员在急救过程中自身所需的药品配备;第二类药品储备包括了各种日常使用药品和急救药品。药库严格按照应急储备药品目录保证日常储备量，以便随时提供充足储备药品。
第一章药品进货、检查、验收管理制度 为规范购进渠道，保证药品质量，切实维护患者合法权益，特制定本规定。 第一条采购药品必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、等有关法 律、法规的规定。 第二条购进药品应以质量为前提，从合法的企业购进，购进时要审核购入药品的 合法性；对与单位进行业务联系的供货单位销售人员，应进行合法资格的验证。 第三条购进药品时，要向供货单位索取以下资料备查： 一、加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业 执照》复印件； 二、注明质量条款的书面合同或质量保证协议； 三、企业法人代表签字或盖章的销售人员《法人授权委托书》； 四、销售人员的身份证复印件；⑤合法票据； 五、从生产企业购进的药品应有该批号药品的质量检验报告书，并加盖原检验机构 公章； 六、购进医疗器械还要向供货单位索取加盖单位原印章的《医疗器械生产企业许可 证》或《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械产品注册证》、《营业执照》，该批次 的合格证明或《检验报告书》复印件等。 第四条购进药品应签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议，并按购货合 同中质量条款执行。合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产 品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。 第五条购进进口药品时应向供货单位索取盖有供货单位质量管理机构原印章的 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》 或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。 第六条购进特殊管理药品，应严格按照国家有关管理规定执行。
第七条购进药品应有合法票据，并按实际购货情况的原始票据建立真实完整的药品购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录内容应包括：通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收结论等。购进票据和记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 第八条购进药品的质量检查、验收由质量验收员负责。从事药品验收人员应经县级（含）以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训。 第九条验收人员对购进的药品，要及时进行质量验收，特殊管理的和需冷藏的药品应随到随验。验收时应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、数量、供货单位及药品合格证明等逐一进行验收，并按规定对其外观性状、包装等进行检查。验收整件药品，包装中应有产品合格证。 第十条在对药品验收中，发现质量可疑品种，应拒收并单独存放，作好标记及时报告分管质量负责人。 第十一条验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。其中毒性药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药的标签、说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装还应有国家规定的专用标识。 第十二条验收首次从生产企业购进的品种，应有该批号药品的质量检验报告书，若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章。 第十三条验收进口药品应索取加盖供货单位质量机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》和“检验报告书”或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。进口血液制品等应有《生物制品进口批件》复印件，并加盖供货单位质量机构原印单。 第十四条进口药品或医疗器械其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以
太和县人民医院 医学装备安全控制及风险管理制度随着我院医疗卫生事业的不断发展，医学装备数量和种类快速增长，大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，特制订《太和县人民医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。 一、范围及内容 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活动。 二、资产管理中的安全管理 1、做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。 2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。 三、设备采购验收的安全控制 1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。 2、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，粘贴检测合格证书并启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂，并记入厂家诚信档案。 3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。 四、医学装备临床应用风险评估 1、建立医学装备临床应用评估体系，根据《医学装备综合风险评估表》（附一）进行评估，制定高、中、 低三个风险等级，评估总分数13分以上为高风险设备，总分数8-12分为中等风险设备，总分在7分以下为低风险设备。 2、根据风险等级制定设备PM管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试，测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。 3、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。
医学装备三级管理制度 为了加强我院的医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本制度。医学装备管理实行设备委员会、设备科和使用部门三级管理制度。 一、设备委员会 1、根据国家有关规定，建立和完善本机构医学装备管理工作制度 并监督执行 2、医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全 程管理 3、负责本院医学装备五年发展规划和年度计划的审定，监督计划 的落实工作； 4、负责本院50 万元医疗设备购置必要性、社会和经济效益、预期 使用情况、人员资质等方面进行可行性论证、提供决策依据； 5、定期检查大型医疗仪器的管理使用情况，指导并督促使用人员 严格执行操作规程，发挥仪器应有效能，发现问题及时解决并 作为科室管理考核依据，保障医学装备正常使用。 6、完成卫生行政部门和机构交办的其他工作。 1. 分管领导直接负责，根据医院规模发展需要及现有医学装备情况配备数 量适宜的专业技术人员。 2. 分管领导根据医院的实际情况对医学装备的全年采购计划做出统
筹规划 二、设备科 设备科是全院的医学装备管理的职能部门，在设备委员会主任的领导下，参加全院医学装备管理的全过程。 1. 负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。 2. 负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程 管理。 3. 负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。 4. 收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 5. 组织本机构医学装备管理相关人员专业培训。 6. 按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。 7. 对设备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照 《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。 三、使用部门使用部门应在设备科的指导下，负责本部门的医学装备日 常管理工作。 1. 建立操作规程，专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设 备处于良好状态。 2. 新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，经考核合 格，熟悉日常操作和保养程序后，科主任授权后方可独立操作。 3. 操作使用时必须按照仪器的使用说明、操作规程进行操作，操作
【法规】考点总结：药品供应保障制度 考点一：建立药品供应保障制度的总体要求国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，将建立规范有序的药品供应保障制度作为深化医药卫生体制改革的重要任务。1.深化药品供应领域改革在国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底如完成一致性评价。2. 深化药品流通体制改革力争到2020年，基本建立药品出厂价格信息可追溯机制，形成1家年销售额超过5000亿元的超大型药品流通企业，药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上。3. 完善药品和高值医用耗材集中采购制度完善以省(区、市)为单位的网上药品集中采购机制，落实公立医院药品分类采购，坚持集中带量采购原则，公立医院改革试点城市可采取以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购，鼓励跨区域联合采购和专科医院联合采购。做好基层和公立医院药品采购衔接。推进公共资源交易平台整合。每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。实施药品采购“两票制”改革(生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票)，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，严格按合同回款。4.巩固完善基本
药物制度5.完善国家药物政策体系考点二、国家改革完善药品生产流通使用政策1、生产环节的重大改革政策生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。①严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。②加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。③有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。④加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。⑤加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。⑥健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。2、流通环节的重大改革政策流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。①推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。②推行药品购销“两票制”综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。③落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。④加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。⑤整治药品流通领域突出问题，严厉打击违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗
医院药品储存管理制度 一、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，确合理地储存约品，保证药品储存质量，根据《药品管理法》、《医疗机构药品质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 二、药品储存保管的基本工作职责是：安全储存、保证质量、降低损耗、避免事故。 三、仓库保管人员的基本职责： （一）按照药品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质。 （二）做到数量准确，帐目清楚，帐物相符。 四、药品仓储保管应执行药品储存管理制度，并按主要剂型的储存保管和养护要点做好在库药品的储存保管。 （一）药品应按储藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库或常温库、冷藏库内。 1、阴凉库：温度不高于20℃。 2、常温库：温度保持在0℃—30℃。 3、冷库：温度保持在2℃—10℃。 4、相对湿度：各库房相对湿度保持在45%—75%之间。（二）药品应依据药品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管，其中： 1、药品与非药品（指不具备药品生产批准文号的物品）应分库存放。 2、内服药与外用药应分库或分区存放。 3、品种与外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放。 4、易串味的药品、中药材、中药饮片、化学原料药以及性质相互影响的药品应分库存放；危险品应与其他药品分库存放。 5、药品中的危险药品应存放于危险品专库。 6、处方药与非处方药分开存放。 7、不合格品应存放在不合格品专区内，按合格药品管理规定进行管理。 8、退货药品应存放在退货区内，经质量验收并确认合格品后再移入合格品区；经质量验收为不合格的入不合格品区。 9、药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近或分开堆垛，入混批堆码，每一垛
的混批时限为：药品的产品批号或生产日期间间各应不超过一个月。 10、近效期药品即有效期不足半年时，应按月填报近效期药品摧毁月报表。 11、近效期药品应挂近效期标志。 12、在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放，规范操作。不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。怕压药品应控制堆放高度，并定期翻垛。13、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 （四）药品的货堆应留有一定距离，具体要求如下： 1、药品垛与垛的间距不小于100cm。 2、药品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm。 3、药品与地面的间距不小于10cm。 4、库房内主要通道宽度不小于200cm。 5、照明灯具垂直下方不准堆放药品，其垂直下方与药品垛之间的水平距离不小于50cm。 （五）在库药品均实行色标管理，其中： 1、黄色：待验药品库（区）、退货药品库（区）。 2、绿色：合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）。 3、红色：不合格药品库（区）。 （六）药品入库时应按照药品入库验收制度，经过质量检查验收，并签字或盖章后办理入库手续。 （七）药品仓储保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告有关部门处理。 （八）药品仓储保管人员应接受药品养护员有关储存方面的指导，掌握主要剂型的储存保管与养护要点，做好仓间温、湿度等管理，正确储存药品。 （九）药品出库发货时，应坚持检查复核后出库发货。（十）药品出库发货时，应做好出库发货复核记录。
医院医学装备三级管理制度 第一章总则 第一条加强和规范医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医学装备质量与安全，依据有关法律法规，特制定本制度。 第二条医学装备管理办法管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、责权一致的原则，建立医院医学装备三级管理制度。 第二章三级管理 第三条实行分管院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 第四条由分管院领导直接负责，并配备一定数量专业技术人员。分管院领导对全院医学装备资金进行预算管理、统筹安排。 第五条设备科是全院医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医学装备管理全过程，其具体职责如下： （一）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订和实施等工作。 （二）负责医学装备计划、审批、购置、验收、发放、质控、维护、维修、保养、应用分析并参与报废处置等全程管理。 （三）负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。 （四）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 （五）组织医学装备管理相关人员专业培训。
（六）按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。 （七）对医学装备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。 （八）开展物资设备管理效益分析和教学科研工作。 （九）加强大中型医学装备合理应用情况分析。 （十）加强对医学装备的调研，了解使用情况，并对问题及时进行处理反馈。 第六条使用部门应在设备科的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作，其具体职责如下。 （一）逐级建立使用责任制，制定操作规程，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开始使用。 （二）新进仪器设备要由设备科负责验收、安装和调试，在使用前要组织科室有关人员进行操作管理、使用和培训，经考核合格，方可独立操作。 （三）对于不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生仪器运转异常时，应及时通知责任医学工程部责任工程师，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用。 （四）仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）须保持完整，破损的零部件不得随意丢弃。
麻醉科备用药品管理制度 为加强麻醉科备用药品管理，保障医疗安全，根据《中华人民共和国药品法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等法律法规，结合我院实际，制定本制度。 一．麻醉科应根据《安徽省六安市人民医院临床科室（病区）备用药品管理规定》备用药品，如有品种和数量调整时，应重新申报和审批。多余的或不需要的备用药品应及时退回药剂科，并办理相关手续。 二．备用药品应指定专人管理，按照有效期的先后顺序排放，使用后应及时请领补充，保持数量与基数一致。 三．麻醉药品和第一类精神药品需专人持麻醉医生开具的专用处方（内容包括：患者姓名、性别、年龄、身份证编号、住院号、代办人姓名、性别、年龄、身份证编号、诊断以及药品名称、批号、规格、数量、用法用量、医师签名、日期），经电脑记账后到药房登记领取药品。 四．领取的备用药品存放之前需进行登记。麻醉药品和第一类精神药品需建立专用进出账册进行逐笔登记，内容包括：日期、药品名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、领药人、复核人。其它药品需登记药品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期。 五. 备用药品应根据有关规定分类分批存放，防止混淆，贮存条
件符合要求。每日对药品贮存环境的温度、湿度进行记录。对易燃易爆药品要有防燃防爆措施。麻醉药品和第一类精神药品需放入保险柜，即用即锁，班班交接并做好记录。 六．各手术间周转药品车的药品由专人负责，实行基数管理。麻醉医生在领取药品时需进行登记，登记内容包括：药品名称、批号、数量、领药人、发药人。麻醉医生将每日使用完的麻醉药品和第一类精神药品的空安瓿和专用处方交至专人负责统计、分类，按品规进行批号、数量的登记，定期交药房处理，发放药品时应将旧批号药品先行发放使用，避免药品过期。 七．麻醉药品和第一类精神药品应按品规进行每日消耗专册登记，登记内容包括日期、患者姓名和用药数量，专册保存三年。 八．建立备用药品专项检查制度，定期清点、检查、防止积压、变质，如发现有沉淀、变色、过期、标签模糊等质量问题，应停止使用，放臵不合格药品区，并报药剂科统一处理，做好记录。
医学装备管理制度办法 精品办公文档 医学装备三级管理制度 为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障我省医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规,制定本办法。依据医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则,应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能。医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、领导 分管院领导直接负责,并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。 二、医学装备管理部门 医疗设备管理心是全院医疗设备管理的职能部门,在分管院长的领导下,参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医疗设备、设备质量管理的策划,并组织具体实施,对医用仪器质量进行监督、检查和考核; 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理;
3、负责对所购医疗设备在使用存在的质量问题,提出纠正和预防措施,并协助进行跟踪验证; 4、负责全院医疗设备的维修、保养; 5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作; 6、负责全院医用材料的供应; 7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度,使设备处于完好状态; 8、加强大型医疗设备合理应用情况分析; 9、对设备实行科学管理,购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备,按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好,满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用; 10、遵守检验项目和检测仪器操作规程,定期校准检测系统,并及时淘汰经检定不合格的设备。 三、使用部门 使用部门应当设专职或兼职管理人员,在医学装备管理部门的指导下,具体负责本部门的医学装备日常管理工作。
医院突发事件应急药品供应管理制度 文章医院突发事件应急药品供应管理制度 1、为确保事件突发时能迅速反应，有效采取相应措施，保证发生突发性紧急事件时的药品供应，保障病患健康与生命安全，维护社会秩序，特制定此应急制度。医院内部突发情况，如临时停电或HIS系统故障等，亦按此制度处理。 2、突发事件一般是指突然发生、造成或可能造成严重损害的事件。比如大规模传染病、地震、水灾、飓风等自然灾害，核辐射、集体食物中毒等。 3、发生突发事件时，由当班人员立即直接通知各部门负责人及药剂科主任，由药剂科主任负责协调安排应急工作，各部门负责人进入紧急待命状态，保持24小时通讯通畅，所有工作人员一律服从指挥，按要求各司其职。如有必要，药剂科可随时组建”突发事件药品供应小组”，负责准备、调配所需药品。 4、急诊药房开启”绿色通道”，由医生开具手工处方，急诊收费加盖”绿色通道”章，随即调配处方，待事件稳态后统一结算入账。 5、各病区急用药品，优先按医嘱发药；若医嘱暂未输入系统的，则凭诊疗医生或护士临时借条发放给相应专职护工；夜间用药，则由急诊药房负责调配。 6、若突发事件所需药品出现短缺现象，则药剂科药首先科室内进行紧急调拨，同时药库根据实际情况立即采购补货，并要求供货公司紧急送货或向其他医院调拨等各种方法保证突发事件药品供应。 7、若处理突发事件所需使用药品未在本院药品使用目录中，则由诊治科室主任提交临时用药申请报告，经药剂科主任、分管院长批准，药库立即进行紧急采购，紧急送货时间。 8、若事件情况紧急或牵涉面较广时，则由药剂科主任向分管院长及医院药事管理与药物治疗学委员会汇报，由医院统一安排处理。 9、临床各部门配备急救、抢救用药，各部门可根据各自专科情况向药剂科申报请领其他抢救用药，药品使用后应及时补足，定期养护，除护理部每月进行专项检查外，药剂科每季度安排药剂人员检查相应部门抢救车药品备用及效期情况，检查结果及时反馈被查科室，必要时将结果汇总给护理部。 10、医院内部突发情况（临时停电或HIS故障等），门急诊药房则根据收费处备用机制的运行情况，使用相应的应急流程： （1）收费处备用收费系统可运行： 医生开具手工处方，收费处按手工处方进行收费（必要时，药剂人员现场指导），门急诊药房根据手工处方进行发药，并登记该病员就诊号，故障完毕后进行处方确认； （2）收费处备用收费系统无法运行： 医生开具手工处方，门急诊药房进行手工划价，收费处收费，门急诊药房根据手工处方进行发药，并登记该病员就诊号，故障完毕后进行处方确认； 11、医院内部突发情况（临时停电或HIS故障等），病区药房使用应急流程： 医生开具手工医嘱单，药剂人员配方，故障完毕后进行处方补登。在突发情况期间，停止退药操作和出院操作。 12、门、急诊药品的价格HIS系统每天进行更新，以确保单机版进行划价。 13、各部门日常应准备应急电源，并定时维护修理，部门人员联系电话及时更新，保证突发情况时通讯正常。 14、突发事件结束后，药剂科应对该次突发事件药品供应应急体系的运行情况进行总结评价，发现问题，及时作出改进，积累宝贵经验，提高应急处理能力及完善应急系统。 15、药剂科应定期组织培训，让全体药剂科工作人员都了解突发事件应急方案内容，熟
临床合理用药管理制度 为了加强药品管理，因病施治，合理使用药品，减少患者的负担，减少药品使用带来的不良反应，制定本规定。 一．总则 加强法律法规的学习，认真学习中华人民共和国《药品管理法》、国务院《麻醉药品精神药品管理条例》、卫生部《处方管理办法》等法律法规，学习医院的有关文件，认真学习相关的业务知识，提高合理用药的认识，做好相关的工作。保证药品使用过程中因病施治，降低医疗成本，减轻患者的负担以及药物带来的不良反应以及防止药害事件的发生。 二．管理措施 1．认真学习业务 全院职工加强业务学习，不断提高药物的使用水平。由医务科、组织有关医疗及药物知识的业务学习，提高专业水平。 2．监管组织落实 充实完善药物合理应用评价领导小组。 3．完善管理制度 （1）医院重点对抗菌药物、心脑血管药物、抗肿瘤药物及肿瘤辅助治疗药物、生物制品等药物进行监控，依据规定合理使用上述药物。 （2）完善合理用药的点评制度，作好合理用药的点评工作。
4．临床医生使用药品时，应合理用药，合理施治，严禁大剂量、超范围、超适应症、超疗程使用药品，使药物选择合理，给药途径合理，使用方法合理，减少患者的不良反应和经济负担。合理用药评价工作应重点检查上述内容。 5．提高全院业务人员的知识水平，采取集中学习、个人自学的方式掌握药品知识，掌握上级有关合理用药的规定。认真开展三基训练，掌握知识技能，服务临床，服务患者。 6．开展合理用药评价工作 （1）医院药物合理应用评价专家组不定期的下临床检查病历，并且详细记录检查情况，发现问题及时汇报上级。 （2）医院每周行政查房时，专家组成员与药学专业技术人员检查运行病历医嘱用药情况，及时汇总上报医院 。（3）临床科室要利用业务学习时间加强有关药物知识的学习，并且开展用药自评，及时纠正不合理用药的倾向。 （4）按照卫生部的指示每月开展药物使用情况点评。 （5）药剂科临床药学室不定期的专题检查调研临床药物的使用情况及存在问题。 （6）药剂科、门诊办公室不定期检查医师门诊处方的合理性，提交医院。
关于进一步改革完善公立医院药品采购和供应保障机制的实施方案 为降低药品虚高价格，保障药品供应，满足临床用药需求，根据国务院、省政府改革完善公立医院药品采购和供应保障机制精神，特制定本实施方案。 一、工作目标 （一）健全完善全市公立医院药品集中采购工作机制，加强药品采购过程监管，规范集中采购、统一配送、药款结算、合理用药行为，破除以药补医机制，加快推进公立医院回归公益性和药品回归治疗功能。 （二）从201X年1月1日起全市所有公立医院全面推行药品购销“两票制”，切实保障临床用药，有效降低部分药品虚高价格，预防和遏制医药购销领域腐败行为，促进医药产业健康发展。 二、采购主体 全市各级公立医疗机构（含政府办乡镇卫生院、社区卫生服务中心、二级及以上公立医院、妇幼保健机构、精神病医院、结核病防治院等）是直接挂网药品带量采购的采购主体。 三、工作措施 （一）执行省网平台采购 1.全市各级公立医疗机构所使用的药品，必须通过省药械采购平台进行网上集中采购，落实阳光交易、信息报送、采购监管等职责，禁止网下采购及各种名目的利益输送。
2.按采购主体自愿原则，由卫计部门牵头，组织各公立医院成立全市采购联合体，委托有资质的第三方中介机构承接公立医院带量采购和在线交易、集中结算等具体采购工作。 （二）执行药品采购准入制度 3.鼓励和引导我市药品生产企业执行省级采购平台“采购准入”制度和相关交易规则，积极挂网；鼓励我市公立医疗机构在同等条件下优先采购使用本市药品生产企业挂网药品。 （三）执行药品分类采购管理制度 4.积极配合执行省级药品采购目录管理制度。全市各级公立医院每年按不低于上年度药品实际使用量的80%编制采购计划，统一报省级药品采购机构汇总采购计划，配合编制省级年度公立医院采购目录，采购目录分为限价采购目录、参考价采购目录、固定价采购目录、其他采购目录。 5.执行挂网价格分类管理制度。 （1）限价管理。限价采购目录内的药品，医疗机构与挂网企业议价的实际成交价不得高于其挂网限价。 （2）参考价管理。对临床用量少、常用低价药、妇儿专科非专利药、急（抢）救药、基础输液等临床必须、采购金额少、供应不足或短缺的药品，实行参考价管理，医疗机构与挂网企业根据市场情况竞价采购。 （3）固定价管理。对实行国家和省级谈判确定价格的药品，各医疗机构按谈判结果进行采购。对国家、省实行定点生产的药品，各医疗机构按统一采购价格采购。
编号：SM-ZD-29053 保障医学装备安全使用管 理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
保障医学装备安全使用管理制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 一、设备科协助用使用科室制定好设备操作规程，指导使用科室做好医疗设备的保养工作，医疗设备的保养责任到人，并指导操作人员履行日常保养和维护。 二、对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时的予以响应和处理，维修完毕后，维修人员应详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。 三、对急救设备应积极抢修，维修人员不得以任何理由拖延扯皮，保证临床第一线需要，对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。 四、属于强制检定的计量器具应由计量管理员负责管理和协商，负责计量器具周期检定的监督管理和组织实施，需要送检的设备由计量员负责按周期送计量所检定，任何单位和个人不得以任何理由延误检定周期。 五、使用检验、测量或试验设备前，必须检查其是否有合格或准用标志，是否在有效期内。使用人员必须按检验、
医学装备管理制度与岗位职责考核办法4 设备科管理制度与岗位职责考核办法 为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况，根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。 一、考核范围 医学装备管理制度及人员岗位职责执行情况 二、考核周期 定期考核:每季度进行一次。 不定期考核:可根据实际情况增加不定期考核。 三、考核方法 根据考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采取百分制，根据相关考核标准进行扣分(扣完为止)，具体考核评分表见附件二。 四、考核细则 1、考核内容分为制度、岗位职责、笔试考核三部分组成。 2、对设备科考核工作由医学装备管理委员会负责监管执行。 3、具体考核细则见附件一。 五、改进措施
设备科应严格执行监管考核制度，每季度考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。 中卫市人民医院设备科岗位职责及管理制度考核细则 医学装备管理组人员岗位职责与工作制度1 医学装备管理组人员岗位职责与工作制度 为进一步规范医学装备合理配,要求《医疗卫生机构医学装备管理办法》根据卫生部 充分发挥包,保障医学装备安全有效利用,强化医学装备计划、采购、使用和处置管理,置 决定成立医学装备管理小组。,括医学耗材内的医学装备使用效益 一、人员组成 医学装备管理委员会由院领导、管理职能部门和业务科室负责人组成。具体人员如 : 下 李长友:组长
王曙梅:组员 二、人员岗位职责和工作制度 : 医学装备管理组的具体职责任务包括 负责落实医学装备管理委,建立完善本机构医学装备管理工作,根据国家有关规定1. ; 具体组织医学装备管理工作。制度并监督执行,员会决策 ; 负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作2. ; 负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理3. ; 保障医学装备正常使用4. ; 提供决策参考依据,收集相关政策法规和医学装备信息5. ; 组织本机构医学装备管理相关人员专业培训6. 完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。7. 三、监督管理 医学装备管理工作接受卫生行政主管部门监督管理。医学装备管理委员会依据《医 对违反该办法有关规定不认真履行医学装备管理职责、,疗卫生机构医学装备管理办法》
药品遴选及采购管理制度 为了规范医院药品采购管理，保证药品质量，保障临床用药需要，依据《药品管理法》、《处方管理办法》等法律法规制定本院药品遴选及采购管理制度。 一、药剂科负责全院药品的采购供应(除放射性药品、临床检验试剂外)。其他科室无权采购任何药品。 二、医院药事管理与药物治疗学委员会为药品遴选与采购管理的决策机构。 医院每季度召开一次医院药事管理与药物治疗学委员会联席会，负责对本院药品采购制度的执行、药品质量与使用、药品配送企业的信誉度进行讨论与评估，并作相关的决定。 三、遴选原则：医院所有药品，必须经过招标采购(除毒、麻、精、放、解 毒类药品外)，中标药品按合理用药、规范用药、一品两规的原则，在确保同种药品选用中低价位药品的前提下，兼顾不同的用药层次和药品的质量层次要求，保证覆盖全部医保目录及农合目录，优先选用国家基本药物。制定医院“药品处方集”和“药品供应目录”。 四、药库每月根据医院药品供应目录制定采购计划，经药剂科审核、分管院长审批后执行。所有药品必须经由药事委员会审核批准的配送企业采购供应。 五、药品配送企业必须提供药品经营许可证、GSP证书、工商营业执照、税务登记证书、业务员法人委托书、业务员身份证明及业务资格证明(医药专业大专以上学历、中级职称或省级食品药品监督管理局颁发的资格证书)等复印件并加盖企业红章交药剂科备案。首次进入医院的新品规药品，必须提供药品生产企业生产许可证、GMP证书、工商营业执照、药品注册批件、药品检验报告及相关物价证明等复印件并加盖企业红章。进口药品需提供进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，并加盖企业红章。血液制品需提供国家食品药品监督管理局“批签发”证。 六、对无审批报告自行采购的药品，药库不得入库。新药采购执行医院“新药临床使用审批制度”。特殊专科药品、急救药品经主管院长审批，可优先采购，
协庄煤矿医院药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 ３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 ４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 ５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。 ６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责 1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。 10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。 四、药品采购人员工作职责 1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。 2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营医院、首营品种审核表。
永仁县人民医院医学装备管理制度 一、医学装备论证制度 1、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备更新或新增计划,3万元以上设备应填写计划论证表,由设备科汇总后,交医学设备管理委员会讨论,形成年度计划,并由院长批准后执行。 2、购置大型(甲、乙类)医疗设备,必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表,报省卫生厅批准后执行。 3、属于政府统一采购范围的医疗(含教学、科研、办公)设备购置,应将计划上报,县政府采购部门批准后,报相应的采购机构实施。具体工作由设备科负责办理。 4、对紧急情况或临床急需的医疗设备,应由使用科室提出申请,交设备科整理后,提交专门会议讨论通过或院长批准后,交由设备科优先具体办理。 5、各业务科室不得自行对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 6、各类设备所需的耗材、配件应做好计划,由设备科审核,报分管领导批准执行。 7、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备,必须按程序办理相关于手续,并经医疗装备管理委员会讨论审核,院长批准后方可执行。如违反规定,造成的医疗事故 - 1 - 或医患纠纷,由当事人承担有关的责任。
8、设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要,按批准计划项目内容进行采购。 9、在购置前,必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照、税务登记证等证件,加盖供应商单位红色公章,并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证、证照不全或伪劣产品,严格把好质量关。 10、医疗(含教学、科研)设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标、议标或集体采购的,应做到公开、公平、公正,廉洁自律。 11、对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备,可采用询价或定向采购,但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。 12、设备科应及时掌握采购计划的进度,对临床急需的设备应先采购,以保障临床工作需要。 13、使用科室不得擅自或以先试用后付款方式进行采购医疗(含教:学、科研)设备。 14、若违反规定,所造成的后果,将追查有关人员的相关责任;触犯法律的由司法部门处理。15.万元以上设备采 购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书。设备科需根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核同意后,方能正式签订有关合同或协议。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗(含教学、科研)设备,若采用试用方式,需经医疗器械临床使用安全管理委员会讨论审核同意后方可进行试用,试用后仍须按照本管理制度进行采购,对未中标的试用设备医院不承担任何使用损失的补偿。