《中国兽药典》2015年版二部主要增修订内容
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甘草GancaoGLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎。
春、秋二季采挖,除去须根,晒干。
【性状】甘草根呈圆柱形,长25~100cm,直径0.6〜3.5cm。
外皮松紧不一。
表面红棕色或灰棕色,具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。
质坚实,断面略显纤维性,黄白色,粉性,形成层环明显,射线放射状,有的有裂隙。
根茎呈圆柱形,表面有芽痕,断面中部有髓。
气微,味甜而特殊。
胀果甘草根和根茎木质粗壮,有的分枝,外皮粗糙,多灰棕色或灰褐色。
质坚硬,木质纤维多,粉性小。
根茎不定芽多而粗大。
光果甘草根和根茎质地较坚实,有的分枝,外皮不粗糙,多灰棕色,皮孔细而不明显。
【鉴别】(1)本品横切面:木栓层为数列棕色细胞。
栓内层较窄。
韧皮部射线宽广,多弯曲,常现裂隙;纤维多成束,非木化或微木化,周围薄壁细胞常含草酸钙方晶;筛管群常因压缩而变形。
束内形成层明显。
木质部射线宽3~5列细胞;导管较多,直径约至160μm;木纤维成束,周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。
根中心无髓;根茎中心有髓。
粉末淡棕黄色。
纤维成束,直径8~14μm,壁厚,微木化,周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。
草酸钙方晶多见。
具缘纹孔导管较大,稀有网纹导管。
木栓细胞红棕色,多角形,微木化。
(2)取本品粉末1g,加乙醚40ml,加热回流1小时,滤过,弃去醚液,药渣加甲醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残猹加水40ml使溶解,用正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤3次,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。
另取甘草对照药材1g,同法制成对照药材溶液。
再取甘草酸单铵盐对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。
中华人民共和国兽药典一部定价:580元中华人民共和国兽药典二部定价:600元中华人民共和国兽药典三部定价:280元中国兽药典兽药使用指南化学药品卷定价:410元中国兽药典兽药使用指南中药卷定价:380元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷定价:420元总定价:2670元优惠价1860元2010年版《中华人民共和国兽药典》及其《兽药使用指南》2010年版《中华人民共和国兽药典》(以下简称《中国兽药典》)是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典,是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部,收载品种总计1829种。
兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种;兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种;三部收载生物制品123种。
各部均有各自凡例、附录、索引等。
一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载,方便使用。
《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷,是2010年版《中国兽药典》的配套丛书,主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料,指导兽药使用者科学、合理用药,在促进动物健康的同时,保证动物性食品安全。
本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个,其中化学药品卷收载品种821个,中药卷收载成方制剂192个,生物制品卷收载品种479个。
2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布,并将于2011年7月1日起施行。
为更好地指导用药,《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。
在使用指南中,具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。
首次出版的《兽药使用指南(中药卷)》,有助于改变以往专业术语难懂,影响正确使用的状况,对弘扬我国传统兽医学,推动我国中兽药的产业化具有重要意义。
《中华人民共和国药典(2015年版)》(四部)通则中有关生物测定部分的增、修订情况介绍唐黎明;陈桂良【摘要】《中华人民共和国药典(2015年版)》将前版药典一、二、三部分别收载的附录整合归为四部,作为药典的通用要求。
四部中有关生物测定部分除整合了热原检查法、异常毒性检查法等原附录外,还新增了组胺物质检查法等,同时对部分原附录进行了修订。
本文介绍相关情况。
%The appendices in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China (ChP) (2010 version) volume I, II and III were integrated into volume IV in ChP (2015 version), which can be served as the common requirement for pharmacopoeia standards. The histamine test and so on were added in the biological test of volume IV besides the intergradation of pyrogens test and abnormal toxicity test and meanwhile some appendices on bioassay were revised as well. In this paper, the relevant information is introduced for reference.【期刊名称】《上海医药》【年(卷),期】2016(037)007【总页数】3页(P9-10,15)【关键词】《中华人民共和国药典(2015年版)》;生物测定;通则;增;修订【作者】唐黎明;陈桂良【作者单位】上海市食品药品检验所药理毒理室上海 201203;上海市食品药品检验所药理毒理室上海 201203【正文语种】中文【中图分类】R921.2《中华人民共和国药典(2015年版)》(以下简称为“2015年版《中国药典》”)已自2015年12月1日起正式实施。
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)【法规类别】兽医兽药【发文字号】农业部公告第2438号【发布部门】农业部【发布日期】2016.08.23【实施日期】2016.11.15【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件农业部公告(第2438号)根据《兽药管理条例》规定,我部组织完成《中华人民共和国兽药典(2015年版)》(以下简称《中国兽药典(2015年版)》)一部、二部、三部的编制工作,现予发布,自2016年11月15日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典(2015年版)》是兽药研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。
二、《中国兽药典(2015年版)》包括凡例、正文及附录。
自《中国兽药典(2015年版)》施行之日起,原历版兽药典、兽药国家标准(化学药品、中药卷,第一册)及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典(2015年版)》收载品种未收载的制剂规格(已废止的除外),质量标准按照《中国兽药典(2015年版)》收载品种相关要求执行,规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效,但应执行《中国兽药典(2015年版)》相关通用要求。
(一)《中国兽药典(2015年版)》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准;(二)经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典(2015年版)》未收载的兽药国家标准。
五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典(2015年版)》要求进行样品检验,并在兽药检验报告上标注《中国兽药典(2015年版)》兽药质量标准。
此前申报的,兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准,也可标注《中国兽药典(2015年版)》兽药质量标准。
六、2016年11月15日(含)前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验,并在产品有效期内流通使用。
七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典(2015年版)》宣传贯彻和实施工作,及时收集和反馈相关问题和意见。
淫羊藿YinyanghuoEPIMEDII FOLIUM本品为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornu Maxim.、箭叶淫羊藿Epimedium sagittatum(Sieb.et Zucc.)Maxim.、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥叶。
夏、秋季茎叶茂盛时采收,晒干或阴干。
【性状】淫羊藿三出复叶;小叶片卵圆形,长3〜8cm,宽2〜6cm;先端微尖,顶生小叶基部心形,两侧小叶较小,偏心形,外侧较大,呈耳状,边缘具黄色刺毛状细锯齿;上表面黄绿色,下表面灰绿色,主脉7〜9条,基部有稀疏细长毛,细脉两面突起,网脉明显;小叶柄长1〜5cm。
叶片近革质。
气微,味微苦。
箭叶淫羊蕾三出复叶,小叶片长卵形至卵状披针形,长4〜12cm,宽2.5〜5cm;先端渐尖,两侧小叶基部明显偏斜,夕卜侧呈箭形。
下表面疏被粗短伏毛或近无毛。
叶片革质。
柔毛淫羊藿叶下表面及叶柄密被绒毛状柔毛。
朝鲜淫羊藿小叶较大,长4〜10cm,宽3.5〜7cm,先端长尖。
叶片较薄。
【鉴别】(1)本品叶表面观:淫羊藿上、下表皮细胞垂周壁深波状弯曲,沿叶脉均有异细胞纵向排列,内含1至多个草酸钙柱晶;下表皮气孔众多,不定式,有时可见非腺毛。
箭叶淫羊藿上、下表皮细胞较小;下表皮气孔较密,具有多数非腺毛脱落形成的疣状突起,有时可见非腺毛。
柔毛淫羊藿下表皮气孔较稀疏,具有多数细长的非腺毛。
朝鲜淫羊藿下表皮气孔和非腺毛均易见。
(2)取本品粉末0.5g,加乙醇10ml,温浸30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。
照薄层色谱法(附录0502)试验,吸取供试品溶液和【含量测定】淫羊藿苷项下的对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10:1:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。