很多企业高管层未充分认识到质量管理部门的地位和作 用 认为药品生产质量责任是质量管理部门的事 对企业质量方针、目标和职责既无清楚认识又未担当责 任 更多的企业领导心目中质量管理部门的地位远低于生产 部门、营销部门 对质量管理体系完善与否、运行有效与否的重要性无深 刻认识，导致质量保证职责严重不到位
中国GMP发展与现状
质量管理部门的地位在我国药企对未得到充分认 识
不少企业把GMP规范作为质量管理的最高标准，而不 是最低标准，没有把药品GMP思想、理念、做法植根 于日常生产和质量管理之中 有些企业甚至“把拿到GMP证书当成唯一目的”，从 而造成GMP认证后的“反弹”或“回潮”
由于缺少对药品质量负有最终责任的质量受权人，企业 在违反GMP或出现质量事故时难以确定最终责任
药品GMP(2019年修订) 与时俱进
质量保证系统
国外GMP归纳为四大要素：
• 保证所有食物、药物和医疗设备是纯净，安全和有效的(To ensure that all foods, drugs, and medical devices are pure, safe and effective ) • 做你（文件）所说的，记录你所做的！(Do what you say, document what you do !!!) • 做到整个过程的可追溯，从原材料到最终产品运输(Complete traceability for entire process, from incoming raw material to the shipping of final product ) • QA质量保证系统作为一个过滤器来帮助消除产品污染、混淆 和差错(QA system acts as a filter to help eliminate product contamination, mix-ups, and errors )
