YK-160摇摆式颗粒机再确认方案

YK-160型摇摆式颗粒机验证方案1.使用范围本方案适用于YK-160型摇摆式颗粒机的验证。

2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。

质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

3.内容3.1.概述本YK-160型摇摆式颗粒机机是我公司三车间用于制粒之用，是将潮湿粉末混合制成的软材或干颗粒，在旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备。

为保证每批制粒均匀度、颗粒度以及生产能力的要求，须对设备的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证。

验证依据为《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。

3.2.YK-160型摇摆式颗粒机预确认3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(6×3.3×4m3)及生产能力(300㎏/h)的机型。

3.2.2.2.旋转滚筒和与药品直接接触部分的材质为优质不锈钢，表面平整、光滑，无脱落粒子，耐磨损。

3.2.2.3.结构合理，易于拆卸，清洗方便，无死角。

3.2.2.4.操作简单，安全可靠。

3.2.2.5.能在要求时间供货。

3.2.2.6.供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。

3.2.2.7.整个预确认过程严格按《设备前期管理程序》执行。

3.2.3.预确认记录见表一3.3.YK-160型摇摆式颗粒机的安装确认3.3.1目的：确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

摇摆式颗粒机标准操作、维护保养规程目的：建立使用YK-160型摇摆颗粒机标准操作规程，正确操作该机器，防止事故发生。

范围：适用于YK-160型颗粒机的操作岗位责任：生产部、质量管理部、设备动力部内容：1操作前状态确认1.1确定电源开关处于闭合状态,确认设备状态标识，是否挂有“完好设备”“已清洁”标识。

1.2检查减速箱是否工作正常，保证齿轮润滑良好无杂音。

1.3确定颗粒机筛网安装正确。

1.4确定转轮无卡死现象。

1.5出料口扎好滤布袋。

1.6检查滚筒与各部件的安装是否完整1.7检查机电部分是否安全可靠绝缘是否良好，润滑油是否达到油位高线，油线的高度应在三份之二处2运行前检查2.1运行前，检查设备各部分装配是否完整准确，供料斗及主机腔内是否有铁屑等杂物，如有需除去。

2.2检查主机皮带松紧度是否正常皮带防护罩是否牢固；检查机架、主机仓门锁定螺丝、电机底脚等紧固件是否牢固。

2.3点动起动主机，确认电机旋转方向与箭头方向是否一致。

3生产操作3.1检查各部件是否完好，并按工艺要求消毒颗粒机。

3.2依次安装好筛网、筛网夹辊并调松紧至适当。

3.3开机空转约20秒钟，根据听、摸、看等判断设备是否正常，若正常则可以加软材制粒，试机或制粒时，不要将手接近刮粉轴，以免伤手。

3.4料斗中的软材形成拱桥时，可用两寸宽的不锈钢铲去翻动，使软材能顺利制粒，但要注意铲子不得与刮粉轴平行，以防止铲子插入刮粉轴内而损坏设备。

3.5加入软材要适量，太少不利于制粒，负荷太大影响设备使用。

4设备维护与保养4.1停机时间较长易生锈的外表面涂抹防锈油，并用防护布罩好。

4.2每月对设备进行例行检查，检查传动件的运动是否灵活及磨损情况，检查油位是否正常。

4.3定期检查电气线路的绝缘和接地是否正常，各连接处是否牢固无松脱现象。

4.4减速机内的油量因保持在油面线上，优质因保持清洁，油中入混有太多的粉料或过于浑浊应及时更换新油。

4.5运转80-100小时后，对机器所有的紧固部件要彻底的检查和紧固。

一、目的：制定摇摆式颗粒机验证方案，确保产品质量稳定可靠。

二、适用范围：摇摆式颗粒机验证方案实施的全过程。

三、责任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。

四、正文：目录1 验证小组成员及职责2 概述：由电机、三角带轮、蜗杆蜗轮传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带动五角滚刀作周期性的往复旋转。

物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，其生产能力是随着物料的水份、种类、粘度及网目数不同而变化。

且能制出各种规格的颗粒。

在整粒时，凝结成块状的物料在五角滚刀制成的滚筒中进行冲撞粉碎，并强迫干料通过筛网达到整粒目的。

2验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经YK-160摇摆式颗粒机的制粒效果符合相应的工艺要求。

3.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。

3.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

3.3 性能确认PQ：检查并确认该设备运行的混合均匀度、混合时间等符合相应的工艺要求。

3.4 验证时间：验证小组拟定于2015年3月20日～2015年3月30日对该设备进行再验证。

4 设备基本情况设备编号：SA-3-18设备名称：槽型混合机型号：YK-160滚筒直径：160MM滚筒转速：60Y/MIN摆动角度：360度电机功率：3 KW滚筒有效长度：356MM生产厂家：常州市佳发制粒干燥设备有限公司供货商：常州市佳发制粒干燥设备有限公司使用单位：广东正大康地动物保健有限公司5 安装确认IQ5.1 安装确认目的检查并确认YK-160摇摆式颗粒机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认YK-160摇摆式颗粒机的安装符合设计要求。

5.2 随机文件以及附件的确认5.2.1 开箱检查和资料附件的确认5.2.1.1 依据YK-160摇摆式颗粒机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。

YK-160B摇摆式颗粒机操作规程（ISO9001-2015/GMP）1、仪器用途建立YK-160B摇摆式颗粒机的标准操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。

本机适用于将潮湿的粉末原料研成颗粒，在药品方面用作将湿润的粉末制成颗粒，烘干后，制成固体药品。

也可在食品、陶瓷、塑料等行业制成颗粒。

2、主要技术参数生产能力电机功率滚筒转速摇摆角度200-300kg/h 3kw 65r.p.m 360滚筒直径重量外形尺寸160mm 约450kg 1000*800*13003、工作原理通过旋转滚筒的摇摆作用,通过筛子可以将湿粉末原料研成颗粒。

4、结构与性能4.1主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用.4.2颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。

4.3减速箱：采用蜗轮传动，速比1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，偏心轴，带动齿条作往复运动。

4.4筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。

5、操作前准备：5.1检查设备状态牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。

5.2检查确认生产现场处于“已清洁”状态，并且在有效期内。

5.3检查电源情况，设备是否良好接地，其它电器是否正常。

5.4检查各转动部位是否灵活，电机旋转方向要正确，保证主轴正确运转。

其它连接部分是否牢固。

5.5检查润滑情况，润滑油不足的应补足。

减速箱内的油量和机油牌号是否正确。

5.6检查确认筛网安装牢固正确。

将所需要目数的不锈钢网或尼龙网宽度445mm ×长约600 mm插入夹网管左右旋紧。

5.7依次安装好端盖、刮粉器、保护瓦、后轴承座、筛网夹棍、筛网并调松紧至适当。

YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4003-00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表确认方案审批表目录1 概述 (1)1.1 基本情况 (1)1.2 确认目的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认范围 (1)1.5 确认时间安排 (1)2 确认人员及职责 (2)3 风险评估 (2)4 确认内容 (2)4.1.1运行确认主要文件资料 (3)4.1.2空载运行 (3)4.1.3 运行确认小结 (3)4.2性能确认 (3)4.2.1确认内容 (4)4.4.2 .................................................................................................. 判断标准44.2.3 性能确认小结 (4)5 再确认计划及周期 (4)6 变更与偏差控制 (4)7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (5)8 确认报告 (5)9 参考资料 (5)10 附件 (5)1 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。

YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。

本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。

主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用.颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。

YK-160型摇摆式颗粒机使用说明书陕西绍喜制药设备有限公司电话：传真：（029）地址：中国陕西西安阿房一路YK-160型摇摆式颗粒机(一)使用范围1、本机是一种用旋转滚筒的摇摆作用，通过不锈钢丝筛子可以将潮湿的粉末原料研成颗粒，亦可以广泛的用作粉碎已压了块子而成为现成的颗粒之用。

2、在化学药品方面用作湿合的粉末研成颗粒，烘干后供压制片剂，又可以粉碎在储藏期间而凝结成块的或在化学加工过程中所结成的块子。

在食品工业上用作处理糖果及糖混合物和麦芽牛乳等品。

在其他工业上如陶瓷、塑料等混合料成为成型颗粒。

3、它不适用于半固体、流质、浆状或磨碎之用。

（二）基本特征1、机器结实有力，操作简易，运转平稳，有容积大的斗。

旋转滚筒用不锈钢制作，保证处理物料的质量清洁和不致变色。

2、网眼筛子的目数多少，应根据颗粒大小要求，由用户自备，它的装置用两根钢管夹牢，装拆简易，紧松由细牙齿轮撑住，可以适当的调节。

（三）技术规格（四）构造说明1、主体：机身为一独立长方柱体，其上装置封闭轴承座与粉斗连接，粉斗伸向外机体外，其下装有#形底盘，着地面广而平稳，因此不须按装，可任意放置室内使用。

2、颗粒制造装置：旋转滚筒横卧装置在粉斗的下面，前后由轴承支座，它通过齿条的传动，作倒顺回转，端面的前轴承盖为活动式，装拆时，只要旋下三个翼形螺母，轴承盖的旋转滚筒即可抽出，旋转滚筒的两端制有密封环，这样可不使油污渗入粉子和不致粘结塞住。

3、减速箱：采用蜗轮传动，速比1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有盖可开后，观察运转情况及储油量，蜗轮轴外端，装有偏心轴，带动齿条作往复运动。

4、筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。

（五）使用说明1、使用方法：开动机器，将混合料倒入斗内，由旋转滚筒的摇摆作用，通过铁丝筛网形成颗粒，落入盛器中，如粉碎块子，应逐渐加入，不宜加满，以免受压过大，而使筛网易损。

方案编号：TS-71183-00设备编码：1A003项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了固体制剂车间YK-160摇摆颗粒机的确认范围、方法及标准。

2.适用范围本方案适用于固体制剂车间YK-160摇摆颗粒机的确认。

3.实施确认人员及职责4.简介4.1 YK-160摇摆颗粒机是我公司固体制剂车间用于制粒。

该机与物料接触动部分均采用不锈钢，该机是一种用旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备，也可用于松散干燥状物料的粉碎，使它成为不规则的颗粒；它广泛用于制药、食品、化工等行业。

为确保该设备符合GMP 要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

4.2设备基本情况5．验证范围本次验证为xx制药有限公司YK-160摇摆颗粒机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。

同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。

6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《YK-160摇摆颗粒机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。

#######车间YK-160摇摆式颗粒机验证方案沈阳施德药业有限公司验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 安装确认的目的与范围3 安装确认内容：4 接收标准5 安装确认结果说明：二运行确认：三性能确认：四偏差调查表五结果评价六验证周期1 引言1. 1 概述部门/区域：青霉素类车间制粒室目的/目标：符合青霉素类原辅料制粒的要求建议日期：开始：2008年10月日完成：2008年10月日报告：2008年10月日试验对象(范围)描述：YK-160型摇摆式颗粒机是将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的设备，主要用于生产各种规格的颗粒。

摆式颗粒机由电机、三角带轮、蜗轮蜗杆传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转。

物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，颗粒的大小取决于筛网的目数。

颗粒机与物料接触的材料采用不锈钢。

主要技术参数：生产能力：200-300kg/h旋转滚筒的转数：65 转/分旋转滚筒摇摆的角度：360°±10°旋转滚筒的直径：160mm电机功率：2.2KW整机重量：420kg生产厂：江阴市瑰宝制药机械厂评估意见和结论通过测试可以确定YK-160型摇摆式颗粒机运行是否平稳，无异常，所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。

2 安装确认的目的与范围2. 1 目的：是针对YK-160摆式颗粒机建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。

2. 2 范围：本验证是针对改装后的YK-160摆式颗粒机的配置状况及运转空间而进行（此机器更换一台防暴电机）。

3 安装确认内容3. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标示。

核查人核对人日期3. 2 基本资料检查目的：检查是否有各种必需的书面资料。

核查人核对人日3. 3 设备所需外部支持条件确认3. 3. 1 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件。

ABC制药有限公司验证管理类别：验证管理编号： YZ-I-023-00部门：工程设备部页码：共9 页第 1 页YK-160型摇摆式颗粒机验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：ABC制药有限公司验证管理目录引言1．概述---------------------------------------------------------3 2．主要技术参数-------------------------------------------------3 3．验证目的-----------------------------------------------------3 4．验证职责-----------------------------------------------------3 安装确认1．验证目的-----------------------------------------------------4 2．文件资料-----------------------------------------------------4 3．设备安装确认-------------------------------------------------5 4．仪器、仪表的校验---------------------------------------------6 运行确认1．验证目的-----------------------------------------------------7 2．验证程序-----------------------------------------------------7 性能验证1．验证目的-----------------------------------------------------7 2．验证混合均匀度的试车条件-------------------------------------7 3．验证程序-----------------------------------------------------7 验证结果及评价----------------------------------------------------- 8再验证周期--------------------------------------------------------- 8 验证小组意见------------------------------------------------------- 8 验证方案证书------------------------------------------------------- 9引言1.概述本机是一种用旋转滚筒的正反转作用，通过筛网，可以将潮湿的粉末原料研成颗粒。

YK-160摇摆颗粒机安全操作规程
一、目的：建立YK-160摇摆颗粒机设备的标准操作规程，保证该设备的正常运转。

二、范围：适用于YK-160型摇摆颗粒机的操作。

三、责任：颗粒机操作工。

四、内容：
（一）开机前准备工作
1.查看设备的使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。

2.检查设备的清洁情况，并进行必要的清洁。

3.检查设备的润滑情况，并按要求进行必要的润滑。

4.检查筛网规格应符合规定目数及工艺要求，宽度与机体吻合。

5.将已剪好的筛网装在滚柱上，向相反方向拉紧、固定，确保松紧适宜，筛网两端必须紧贴端盖以免漏粉。

6.准备好周转容器。

（二）开机运行
1.按下绿色启动按钮，机器运行。

2.随时注意观察颗粒粒度及筛网磨损情况，若发现筛网磨损，应立即停
机更换。

3.保持不断地上料，加料不宜过多，保持在容积的2/3为宜。

4.按要求准确、认真填写设备使用记录，工作中注意保持设备的清洁和环境卫生。

（三）关机
1.按红色按钮停机。

2.关闭总电源。

（四）安全注意事项
1.操作前应仔细检查机器各部位的紧固件是否松动。

2.严禁用水冲洗电器设备，在刷洗机器时必须严防电器设备受潮。

3.设备运行中，不得将手及其它工具伸入，以免发生设备人身事故。

4.设备上严禁摆放工具及其它物品。