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工艺验证方案（范例）制药有限公司1．目的根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价注射用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。
2．适用范围适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。
3．责任范围公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。
4．内容4.1引言4.1.1背景注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。
随后又进行了三次培养基灌装试验，“培养基灌装试验报告”也由相应的验证小组整理完成。
注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
4.1.2方案目标本产品工艺验证方案的目的在于为评价该产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合产品质量标准及局颁标准的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的宗旨。
4.1.3方案概要本产品工艺验证方案计划在注射用头孢西丁钠无菌粉针剂在本公司最初生产的前3批产品的生产过程中实施。
本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。
第二部分包括阐述无菌生产准备、无菌粉针分装及包装生产工艺工艺流程并说明关键的生产步骤。
第三部分为注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的生产文件包括生产处方和生产工艺规程。
第四部分为质量检验标准，其中包括产品质量标准即注射用头孢西丁钠无菌粉针剂成品质量检验内控标准、原料质量、包装材料质量标准及它们的检验操作规程。
第五部分阐述工艺过程的评价方法，具体分为3个生产过程。
（1）无菌生产准备和灭菌过程；（2）无菌分装过程；（3）包装过程。
产品工艺验证实施方案DOC————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：工艺验证方案产品名称验证编号盐酸* * * *胶囊SMP-VT-014-00* * * *制药厂目录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验证目的6 工艺流程图7 有关的文件7.1 工艺规程7.2 标准操作程序7.3 质量标准8 验证内容8.1 收料8.2 粉碎、过筛工序8.3 称量、配料工序8.4 制粒工序8.4.1 干混过程8.4.2 制粒过程8.5 干燥工序8.6 整粒工序8.7 总混工序8.8 胶囊填充工序1 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草产品名称产品代号验证编号盐酸* * * *胶囊C01 SMP-VT-014-00起草人部门日期1.2 验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述盐酸* * * *胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。
本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。
3 验证人员工艺验证小组人员组成：姓名部门职责*** 生产部负责组织协调和安排实际生产*** 技术开发部负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告*** 质管部负责对产品质量的现场监控*** 检验室负责安排检验工作4 时间进度表2001年11月6日至2001年11月25日完成各工艺因素验证2001年11月26日至2001年11月27日数据汇总及分析2001年11月27日至2001年11月28日完成工艺验证报告5 验证目的通过对盐酸* * * *胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
工艺验证方案(范例)工艺验证是一种用于验证生产过程的有效性和一致性的方法。
下面是一个工艺验证方案的范例：1. 目标和目的：- 目标：验证生产工艺的有效性和一致性。
- 目的：确保生产过程能够按照规定的要求生产出符合质量标准的产品。
2. 范围：- 选择一个代表性的生产批次进行验证。
- 验证包括所有关键工艺步骤和相关设备。
3. 测试计划：- 设计测试计划，明确测试的目的、方法和步骤。
- 确定测试的时间和地点。
- 制定测试的样本数量和选择标准。
4. 测试方法：- 根据产品规格书和工艺文件，确定关键工艺参数和限制要求。
- 使用适当的测试方法和设备，对关键工艺参数进行测量和记录。
- 对测试结果进行统计分析，评估工艺的有效性和一致性。
5. 数据分析：- 对测试结果进行数据分析，包括平均值、标准差、偏差等统计指标。
- 比较测试结果与规定的限制要求，评估工艺的合格性。
- 根据数据分析结果，确定是否需要调整工艺参数或改进工艺流程。
6. 结果和结论：- 根据数据分析结果，得出工艺验证的结论。
- 如果工艺验证结果符合规定的限制要求，确认工艺的有效性和一致性。
- 如果工艺验证结果不符合规定的限制要求，确定原因并采取相应的纠正措施。
7. 报告和记录：- 撰写工艺验证报告，包括测试计划、测试方法、测试结果和结论。
- 记录所有测试数据和分析结果，以备将来参考和审查。
8. 审查和批准：- 将工艺验证报告提交给相关部门进行审查和批准。
- 根据审查结果，决定是否可以正式生产。
以上是一个工艺验证方案的范例，具体的方案应根据实际情况进行调整和完善。
1. 目的为了确保XXX生产过程能始终如一的生产出符合预定质量标准的产品，用已验证合格的系统、设施、设备、仪表，对其生产工艺过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素进行验证，从而验证XXX现行工艺规程、岗位SOP及批生产记录的可行性、重现性及实用性，使产品确定达到规定的质量标准，并将整个过程形成文件，为以后的生产提供可靠的保证。
2. 范围适用于XXX生产工艺的验证。
3. 依据及参考资料3.1. XXX3.2. XXX4. 定义和缩写无5. 职责6. 概述工艺流程图7. 验证内容7.1. 验证计划实施时间XXX-XXX。
7.2. 验证过程步骤7.2.1. 工艺规程、空白批记录及操作规程确认7.2.1.1. 检查内容：验证小组检查验证相关工艺规程、空白批记录及相关操作规程是否已批准，将检查结果记录于“文件确认记录”。
7.2.1.2. 可接受标准：相关工艺规程、空白批记录及操作规程已批准。
7.2.2. 原辅料确认7.2.2.1. 检查内容：验证小组检查所有原辅料(若原辅料为自配液体，则检查其原始物料)是否购自合格供应商，是否具备质量标准，将检查结果记录于“原辅料确认记录”。
7.2.2.2. 可接受标准：所有原辅料（若原辅料为自配液体，则指其原始物料）均购自合格供应商，均具备质量标准。
7.2.3. 系统、设备、仪器、仪表确认7.2.3.1. 检查内容：验证小组检查工艺验证相关的所有系统、设备、仪器、仪表的确认或校准效期，将结果记录于“系统、设备、仪器、仪表确认记录”。
7.2.3.2. 可接受标准：工艺验证相关的所有系统、设备、仪器、仪表均在确认或校准效期内。
7.2.4. 分析方法确认7.2.4.1. 检查内容：验证小组检查工艺验证相关的分析方法是否经过验证或确认，将检查结果记录于“分析方法确认记录”。
7.2.4.2. 可接受标准：生产工艺相关的分析方法，经评估需验证或确认的，均经过验证或确认。
7.2.5. 中间产品、成品质量标准确认7.2.5.1. 检查内容：验证小组检查中间产品、成品是否已制定质量标准，将结果记录于“中间产品、成品质量标准确认记录”。
工艺验证方案(范例)
以下是一个工艺验证方案的范例，具体内容可以根据需要进行调整和修改。
1. 目的：进行工艺验证，确认产品的制造过程是否能够达到设计要求和质量标准。
2. 验证对象：产品制造过程中的关键工艺步骤；例如原材料采购、加工工艺、装配工艺等。
3. 实施步骤：
a. 确定验证的目标和指标：明确要验证的工艺步骤，确定验证的指标和要求，例如材料强度、尺寸精度、装配工艺等。
b. 设计验证方案：制定验证的具体实施计划，包括验证
的时间、地点、验证方法和设备等。
c. 准备验证所需资源：准备验证所需的设备、人员和材料等。
d. 进行工艺验证：按照验证方案进行相应的测试和观察，记录测试结果和观察的情况。
e. 数据分析和评估：对验证结果进行数据分析和评估，
判断工艺步骤是否符合设计要求。
f. 结果总结和问题处理：总结验证结果，针对存在的问题提出改进意见，并采取相应措施进行处理。
4. 验证记录：记录工艺验证的所有过程和结果，包括验证
方案、测试数据、观察结果、问题处理等。
5. 验证报告：根据验证记录编写验证报告，包括验证目的、验证过程、验证结果和结论等。
6. 改进措施：根据验证结果和问题处理情况，制定改进措施，并在生产实践中逐步推行和完善。
7. 审核和验证：由相关部门对工艺验证过程和结果进行审
核和验证，确认验证的有效性和可靠性。
8. 保持更新：随着产品和工艺的不断改进，及时对工艺验
证方案进行更新和调整，确保其持续有效性。
以上是一个简单的工艺验证方案范例，具体实施时需要根
据具体情况进行调整和完善。
工艺验证方案(范例)1. 引言本文档旨在为工艺验证提供一个范例方案，以确保制造过程的质量和一致性。
工艺验证是一个关键的步骤，用于验证工艺是否符合规范要求，并确认工艺参数的可行性和可靠性。
2. 目标和范围本工艺验证方案的目标是验证制造过程中的关键工艺参数，并确保在实际生产中可以稳定地满足产品规格要求。
本文档适用于制造商和质量控制团队，以及与工艺验证相关的利益相关者。
3. 方法和步骤3.1 工艺验证准备在进行工艺验证之前，需要进行以下准备工作: - 定义工艺参数: 根据产品设计要求和制造过程，明确需要验证的工艺参数。
例如，温度、压力、时间等。
- 确定验证样本数量和选择方法: 根据统计学原理，确定验证样本的数量，并选择合适的样本来进行验证。
- 准备设备和设施: 确保验证所需的设备和设施处于良好工作状态，并符合相关的规范和标准。
3.2 工艺验证执行工艺验证的执行包括以下步骤： 1. 设定和记录初始工艺参数: 根据定义的工艺参数，设定初始参数，并记录下来。
2. 运行验证样本: 使用验证样本来运行制造过程，并记录关键的生产数据。
3. 监测和采集数据: 在运行过程中，持续监测和采集关键的工艺参数和质量指标的数据。
4. 分析数据: 对采集的数据进行分析，包括统计分析和相关性分析，以评估工艺参数对产品质量的影响。
5. 进行数据控制: 根据数据分析结果，对工艺参数进行调整和控制，以实现稳定的产品质量。
3.3 工艺验证报告工艺验证完成后，需要编写工艺验证报告，包括以下内容: - 工艺验证目标和范围的描述 - 验证样本数量和选择方法的说明 - 验证过程中记录的数据和分析结果 - 工艺参数的可行性和可靠性评估 - 工艺参数的调整和控制方法 - 结论和建议4. 质量控制为了确保工艺验证的准确性和一致性，需要考虑以下质量控制措施: - 确保验证样本的选择和采集符合规范要求。
- 确保数据采集设备和方法的准确性和可靠性。
工艺验证方案范文工艺验证是指对产品生产过程中的工艺参数进行验证、调整和优化，以确保产品能够满足设计要求，并达到一致的质量水平。
工艺验证是制定和改进工艺方案的重要环节，旨在降低生产成本、提高生产效率和保证产品质量。
下面是一个1200字以上的工艺验证方案。
一、引言工艺验证是指在生产过程中对工艺参数进行验证、调整和优化，以保证产品能够满足设计要求，并达到一致的质量水平。
有效的工艺验证方案可以降低生产成本、提高生产效率和保证产品质量。
本文将介绍一个工艺验证方案，以保证产品加工的一致性和稳定性。
二、工艺验证目标1.确定关键工艺参数和控制点。
2.评估工艺参数的稳定性和一致性。
3.优化工艺参数，使产品达到最佳性能。
4.验证工艺参数的合理性和准确性。
三、工艺验证步骤1.确定关键工艺参数和控制点首先，通过分析产品的工艺流程和特性，确定关键工艺参数和控制点。
关键工艺参数是影响产品性能和质量的关键因素，而控制点是对关键工艺参数进行监测和控制的位置。
2.评估工艺参数的稳定性和一致性在生产过程中，通过收集相关数据和样本，评估工艺参数的稳定性和一致性。
稳定性分析可以通过统计方法进行，例如计算均值、标准差和过程能力指数等。
一致性分析可以通过方差分析和假设检验等方法进行。
3.优化工艺参数基于稳定性和一致性的评估结果，优化工艺参数，使产品达到最佳性能。
优化方法可以采用试验设计和统计分析等技术，例如响应面法和正交试验设计等。
4.验证工艺参数的合理性和准确性通过验证实验，验证工艺参数的合理性和准确性。
验证实验应该采用典型样本和工艺条件，并进行多次重复测试和分析。
验证结果应该与设计要求进行比较和评估，以确定工艺参数是否能够满足产品要求。
四、工艺验证方案的关键因素1.数据收集和分析能力工艺验证需要大量的数据收集和分析能力，以评估工艺参数的稳定性和一致性。
因此，工艺验证方案中需要包括数据收集和分析的方法和技术，例如抽样方法、统计分析和软件工具等。
工艺验证方案(范例)1. 引言本文档旨在为工艺验证方案提供一个范例。
工艺验证是一种系统的过程，用于确定生产工艺能否满足特定产品要求和标准。
本方案涵盖了验证的目的、范围、方法、流程和结果分析等关键内容。
2. 目的与范围2.1 目的工艺验证的主要目的是评估产品的工艺能力，确保产品能够在正常生产条件下满足设计要求，以及确定关键工艺参数的范围。
2.2 范围本工艺验证方案的范围包括以下方面：•产品工艺能力评估•关键工艺参数验证3. 方法本节描述了工艺验证所采用的方法。
3.1 产品工艺能力评估为了评估产品的工艺能力，我们将采取以下步骤：1.根据产品的设计要求，确定关键特性和工艺参数。
2.收集历史生产数据和相关记录，包括工艺参数的变化情况和产品性能的稳定性。
3.分析数据，计算关键特性的过程能力指数（Cpk）和过程平均值（CP）。
4.制定改进方案，如果过程能力指数低于规定的要求。
3.2 关键工艺参数验证关键工艺参数验证的步骤如下：1.确定关键工艺参数，包括温度、压力、时间等。
2.根据设计要求和相关标准，确定关键工艺参数的合理范围。
3.设计验证实验，包括正常范围内和边界条件下的测试。
4.进行实验并记录结果。
5.根据实验结果，分析关键工艺参数的影响和相互关系。
4. 流程本节描述了工艺验证的整体流程。
1.确定验证的目的和范围。
2.收集和分析历史生产数据。
3.确定关键特性和工艺参数。
4.进行工艺能力评估。
5.设计关键工艺参数验证实验。
6.进行实验并记录结果。
7.分析结果并进行验证结论的总结。
5. 结果分析根据工艺验证实验的结果，我们将进行结果分析，主要包括以下内容：•关键特性的过程能力指数和过程平均值。
•关键工艺参数的合理范围。
•关键工艺参数的影响和相互关系。
根据分析结果，我们将评估工艺的可行性，并提出可能的改进方案。
6. 结论本工艺验证方案提供了一个范例，可以用于评估产品的工艺能力和关键工艺参数的合理范围。
通过实施工艺验证，我们可以确保产品在正常生产条件下能够满足设计要求，并提出可能的改进方案。
工艺验证方案范文一、项目背景1.1产品概述1.2工艺要求1.3工艺验证的目的和重要性二、工艺验证计划2.1工艺验证的步骤2.1.1工艺验证的准备工作2.1.1.1定义验证的范围和目标2.1.1.2确定验证的方法和技术2.1.1.3制定工艺验证计划和时间表2.1.2工艺验证的实施2.1.2.1工艺试制2.1.2.2工艺参数的确定2.1.2.3工艺的可靠性和稳定性测试2.1.3工艺验证的数据分析和总结2.1.3.1数据的采集和整理2.1.3.2数据的分析和总结2.2工艺验证的时间计划2.3工艺验证的资源需求三、工艺验证的方法和技术3.1实验方法和技术3.1.1工艺试制3.1.2数据采集和分析3.2仪器设备和试剂的选择与准备3.3实验操作规范四、工艺验证的指标和标准4.1工艺验证指标的确定4.2工艺验证标准的制定五、工艺验证的结果分析5.1数据的分析方法5.2数据的分析结果5.3结果的讨论和总结六、质量控制和改进措施6.1工艺参数的控制6.2工艺的优化和改进6.3工艺的稳定性和可追溯性七、风险评估和处理方案7.1工艺验证中可能出现的风险7.2风险评估和分析7.3风险的处理和控制措施八、工艺验证的管理和文件记录8.1工艺验证计划和报告的编制8.2工艺验证数据的记录和归档九、工艺验证的有效性评估9.1工艺验证的效果评估9.2工艺验证的改进和进一步优化以上是一个工艺验证方案的基本构架，具体内容可以根据实际情况进行调整，确保方案的可行性和有效性。
在实施工艺验证过程中，需要遵循实验室安全操作规范和质量管理体系要求，确保验证结果的准确性和可靠性。
同时，还需要与相关部门和人员进行密切合作，进行交流和协调，共同完成工艺验证的目标。
目录1、验证目的2、范围3、责任者4、内容4.1概述4.2工艺验证的条件。
4.3生产工艺流程。
4.4相关生产设备。
4.5设定的工艺参数。
4.6验证步骤。
4.7执行的相关文件。
5、建议再验证的周期6、培训要求山东******有限公司技术文件1、目的：建立***********工艺验证程序，使工艺验证工作有章可循。
2、范围：适用于公司***********工艺验证。
3、责任者：生产部对本规程的实施负责。
4、内容：4.1验证概述********验证方案的设定是在老车间正常生产，搬迁进入新车间、使用新设备的情况下进行验证。
此验证方案将在所验证产品***********生产部分连续三批的生产过程中进行实施。
在实施过程中，所使用的生产设备随工艺验证同步确认；检验仪表及检测方法，均已完成了相应的校验及验证工作，并正常运作。
计划在2014年11月进行批号为141101、141102、141103三批***********工艺验证。
验证制粒、总混、压片、包衣、瓶包装线工序。
相关人员按验证方案进行操作，检查，质量管理部人员根据取样方法在生产过程中分别取样进行检验项目的检测。
通过对*******生产工艺过程进行验证,以确认该产品生产工艺的可靠性和重现性,从而保证按此生产工艺能够生产出质量均一、符合企业内控质量标准和注册要求的产品。
4.2工艺验证的条件4.2.1人员及职责：验证小组人员在各自职责范围内对本方案的实施负责。
4.2.2生产岗位4.2.3工艺用水、电、蒸汽4.3生产工艺流程一般区 D4.4生产设备4.5设定的工艺参数4.5.1制粒、干燥、整粒、混合参数4.5.2压片、包衣工艺参数4.5.3瓶装线工艺参数4.5.5验证需要的文件4.6验证步骤4.6.1验证品种及规格4.6.1.1产品名称：*******4.1.2产品规格：每片重0.26克（相当于饮片0.6g）。
4.6.2质量标准法定标准：《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本内控标准：《********质量标准》4.6.3产品处方：**450g * *141g ***8g 、**65.6g（1000片）4.6.4批生产量（800万片）4.6.4.1 制粒单料处方（28.57万片）4.6.4.2原辅料名称、代码、参考标准4.6.4.3薄膜包衣处方（800万片基片）薄膜包衣粉：62.4kg4.6.4.4产品相关标准《********工艺规程》《*********质量标准》4.6.5环境条件4.6.6人员条件经过培训能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练操作工4.6.7验验工序4.6.7.1称量配制工序根据批生产指令，按处方称量配制。
下载文档收藏1工艺验证方案体外诊断试剂质量管理体系文件北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别：验证方案编号：部门：XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）工艺验证小组页码：共 23 页，第 1 页 XXXX （XXXX） XXXX（XXXX）诊断试剂盒（AAAA）工艺验证方案 AAAA）版次：□ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人：生效日期：年年月月日日共 23 页，第 1 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 3、设备科┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 共 23 页，第 2 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案一、目的为评价 XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）的原辅料、包装材料以及生产设备能否满足生产工艺要求，原辅料、中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺规定，其主配方和生产工艺规程是否具有可行性，以及生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，根据生产工艺要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的 XXXXXX 诊断试剂盒。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件 1），报验证小组批准。
二、范围范围本方案适用于 XXXXXX 诊断试剂盒生产工艺的验证。
三、职责 1、验证委员会 1．1 验证委员会职责（1）负责验证方案的批准；（2）负责验证报告的批准。
1．2 验证委员会名单姓名职务/职称验证职务部门签名 2、XXXXXX 诊断试剂盒工艺验证小组 2．1 验证小组职责（1）负责验证方案的审核。
（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
共 23 页，第 3 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审核。
（5）负责做出验证结论。
（6）负责验证时间的确认。
2．2 验证小组成员名单姓名职务/职称验证职务部门签名 3、设备科（1）负责组织试验所需仪器、设备的验证。
（2）负责仪器、仪表、量具等的校正。
（3）负责设备的维护保养。
4、质量检验部（1）负责拟订验证方案。
（2）负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。
（3）负责取样及对样品的检验。
（4）负责对培养基的确认。
（5）负责验证期间环境洁净度的监测。
（6）负责工艺文件的制定、工艺查证。
5、生产部（1）负责验证方案的实施。
（2）负责设备的操作、清洁及维护保养。
（3）负责组织试验所需仪器、设备的验证。
（4）负责提供验证所需的合格物料。
四．验证内容 1．文件共 23 页，第 4 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案 1.1 XXXXXX 诊断试剂盒是按照下述工艺文件进行生产的。
（1）主配方：XXXXXX 诊断试剂盒主配方见附件 2。
（2）工艺流程图：XXXXXX 诊断试剂盒工艺流程图见附件 3。
1.2 相关文件、规程（1）相关生产及质量管理文件（2）相关清洁文件（3）相关设备文件见附件 5。
见附件 6。
见附加 7。
见附件 4。
（4）相关检验规程及质量标准 2. 方案概要本工艺验证方案，在 XXXXXX 诊断试剂盒前三批产品的生产过程中实施，验证试验应连续进行 3 批。
工艺过程的评价方法：具体分为二个生产工艺过程。
2.1 称量配液、金标、包被、组装、切割； 2.2 内包装、外包装。
2.3 主要设备设备编号 BBBB/SB/SC/001BBBB/SB/SC/002 BBBB/SB/SC/004 BBBB/SB/SC/005 BBBB/SB/SC/006BBBB/SB/SC/007 BBBB/SB/SC/008 BBBB/SB/SC/010 设备名称电子天平定时恒温磁力搅拌器电子调温电热套高速离心机点膜机切割机封口机世纪星程控喷码机设备型号 AR2140 ML-902 98-I-B TGL-20M R5DD C6 900 型 SJ3100A 存放位置称量配液间金标间金标间金标间包被间切割间内包装间外包装间 3．验证步骤共 23 页，第 5 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案 3．1 生产前系统要素评价系统要素评价方法检查与生产相关的文件是否完备，记录是否真实、完整温度尘埃粒子空气质量公用工程设施压差 (100000 级) BBBB 系统已验证（见 BBBB 判断标准生产过程中所从事的一切与生产有关的活动均需要有文件支持相关文件温湿度均应符合环境监测规定≥0.5μm ≥5μm ≤3500000 ≤20000 文件完备相对湿度系统验证报告） BBBB 系统已验证（见 BBBB 系统验证报告）检查并记录各洁净室与相邻房间及相对于外部走廊的空气压差。
对外部走廊保持正压检验结果应符合纯化水质纯化水化学微生物纯化水系统已验证（见纯化水量标准要求，纯化水质量系统验证报告）核对处方、生产过程是否是现行批准（核对批号）的文件并已正确签发。
在生产过程中，审核其操作规程以保证其执行过程不会引起差错或影响本批产品质量。
查阅培训档案，是否对其进行了操作方法及规程的培训。
检查健康档案，是否有传染疾病及现场操作人是否有外伤。
在每次生产前遵照规程对生产区进行清场检查。
查清洁规程、记录是否齐全，是否缺项，是否进行清洁验证已定入生产规程中的指令正确简洁易行，不易引起误操作。
应按要求培训均要按规定严格执行。
稳定并不显示有逐渐接近不合格限度的趋势。
正确的生产工艺文件生产指令的正确性签发文件培训生产人员健康状况应按要求进行检查与下批生产无关的任何物品均不得出现在生产现场所有物品的清洁效果均应达到洁净要求操作间清场清洁共 23 页，第 6 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案设备、容器具结论：清洁在每次生产前，所有设备、容器具均应进行清洁所有设备、容器具清洁效果均应达到洁净要求，能够进行生产评价人： 3．2 生产过程系统要素评价 3．2．1 生产设备要素评价系统要素操作清洁评价方法见设备性能验证方案见设备清洁验证方案日期：判断标准所有设备均达到验证要求所有设备均达到验证要求主要设备 3．2．2 原辅料、包装材料要素评价系统要素评价方法判断标准磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯金酸、柠檬酸三通过原辅料标准操作规程进行钠、 PEG20000 、检验、验收，且主要原辅料要原辅料 Tween20、稳定剂通过做试样来确定是否满足产（CP）、牛血清白品工艺要求，质量检验部门对蛋白、鼠 IgG、羊所有原辅料、中间产品进行检抗鼠、HCV 抗原、验塑料板、玻璃纤维膜、吸水纸所用原辅料检验、验收合格，不对产品质量产生影响，且产品的灵敏度、特异性、精密度及其他检测项目均达到合格要求共 23 页，第 7 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案铝箔袋、干燥剂、包装材料塑料卡、标签、说明书、包装盒、合格证、大箱包装材料由质量检验部门进行所用包装材料经检验合检验、验收，检查是否满足生格，不会对产品质量产生产工艺要求影响，符合产品要求 3．2．3 生产岗位要素评价系统要素试剂、试液称量配液操作检查是否按岗位标准操作规程操作，并且做好相应记录称量数量应与主配方要求一致，符合工艺要求并且记录完整评价方法判断标准检查是否合格，并且在有效期内应有标签、标识或合格证胶体金制备检查是否按岗位标准操作规程操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录肉眼观察胶体金颜色是否合格、检验员对检测项目进行检测加抗体包被液，肉眼观察并且记录完整符合质量检验标准的要求金标检查标记铺金无凝集沉淀点膜检查是否按岗位标准操作规程操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录 C、T 线距离是否合格，是否连续均匀取样组装后进行半成品检测并且记录完整符合产品质量标准包被检查调试符合质量检验标准的要求贴膜组装检查检查是否按岗位标准操作规程操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录膜板是否粘贴合格并且记录完整符合产品质量标准共 23 页，第 8 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案切割切割检查检查是否按岗位标准操作规程操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录纸条表面以及宽度是否合格并且记录完整表面平整、宽度均匀且合格内包内包装检查检查是否按岗位标准操作规程操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录并且记录完整装卡是否合格，铝箔袋封口是纸条与卡紧扣，铝箔袋封否严密、无缝隙口完好，无缝隙外包外包装检查结论：检查是否按岗位标准操作规程操作准确，符合工艺要求，操作，并且做好相应记录并且记录完整是否符合包装规格要求，物料与批包装指令一致，且无平衡是否合格，做成品检测聊平衡合格评价人： 3.3 检验系统要素评价系统要素评价方法日期：判断标准检验方法正确、全面、可行，且原辅料质量符合工艺要求质量标准准确、全面，满足工艺规定检验方法正确、全面、可行，且中间品质量符合工艺要求工艺规定共 23 页，第 9 页检验方法原辅料是否按原辅料标准操作规程进行检验，方法是否可行质量标准是否准确齐全，满足质量标准工艺要求是否按中间品检验标准操作规程进行检验，方法是否可行检验方法中间产品质量标准质量标准是否准确齐全，满足质量标准准确、全面，满足工艺要求北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案检验方法成品质量标准是否按成品检验标准操作规程进行检验，方法是否可行检验方法正确、全面、可行，且成品质量符合工艺要求质量标准是否准确齐全，满足质量标准准确、全面，满足工艺要求工艺规定检测结果见附件 8 本部分每一项内容中均包括描述与生产过程相关的文件和主要设备，并阐述生产系统各要素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法。
