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ICH M4(R4)指导原则 中文版

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7
通用技术文档的组织
表 1：模块 2（纸质和 eCTD v3.2.2 注册文件）
模块 2
Байду номын сангаас2.1
只有纸质版本的 CTD 需要
该目录；e-CTD 不需要。
要点
2.2
在该层级堆积文件并不合适，该层级
不要放置文件。
2.3
引言
该层级可提交一份文件。
注1
该层级可提交一份或多份文件。
2.3.S
2.3.S.1
注2
3
通用技术文档的组织
ICH CTD 通用技术文档的组织的图示说明
模块 2
模块1 地区 行政 管理 信息
1 1.1 目录
不属于 CTD
CTD目录 2.1
CTD引言 2.2
非临床综述
临床综述
质量综述
2.4
2.5
2.3
CTD
非临床文字总结和
临床总结
列表总结
2.6
2.7
模块 3 质量
3 3.1 目录
模块4 非临床 试验 报告
模块 3 注1
3.1 只有纸质版本的 CTD 需要该 TOC； eCTD 不需要。
要点 在该层级堆积文件并不合适，
3.2 3.2.S 注
3.2.S.1 3.2.S.1.1
该层级不要放置文件。
2 该层级可提交一份或多份文
3.2.S.1.2
件。
3.2.S.1.3
在 eCTD 提交时，该层级可不提
3.2.S.2 3.2.S.2.1
2.3.S.2
在 e-CTD 提交时，该层级可不提交文件
2.3.S.3
（文件可在该层级撰写，但是必须在更高
2.3.S.4
的层级提交）。
2.3.S.5
2.3.S.6
注 1：质量综述文件粒度可根据产品复杂
2.3.P 注3
2.3.S.7 2.3.P.1 2.3.P.2
度自定，质量综述的文件粒度有多种选择。申 请人可选择适用于其 QOS 的层级。
交文件（文件可在该层级撰写，但是
3.2.S.2.2
必须在更高的层级提交）。
3.2.S.2.3 3.2.S.2.4 3.2.S.2.5 3.2.S.2.6
注 1：在选择本模块的文件粒度 的层级时，申请人应该考虑到，在产 品生命周期的任何一个时间点，如
3.2.S.3 3.2.S.4 注 3
3.2.S.3.1 3.2.S.3.2 3.2.S.4.1 3.2.S.4.2 3.2.S.4.3 3.2.S.4.4
2.3.P.3 2.3.P.4 2.3.P.5
注 2：每种原料药应提交一份文件。 注 3：对于提供了复溶稀释剂的制剂，应
2.3.A
2.3.P.6 2.3.P.7 2.3.P.8 2.3.A.1
该在单独的“P”文件部分提供该（这些）稀释 剂的信息。
注 4：每项适应症应提交一个文件，但有
2.3.A.2 密切关系的适应症可以放在一个文件内。 2.3.A.3
模块 3：质量 3.1 模块 3 的目录 3.2 主体数据 3.3 参考文献
模块 4：非临床试验报告 4.1 模块 4 的目录 4.2 试验报告 4.3 参考文献
5
通用技术文档的组织 模块 5：临床研究报告 5.1 模块 5 的目录 5.2 所有临床研究列表 5.3 临床研究报告 5.4 参考文献
M4 问答
M4 问答 指导委员会批准新增问题。
2003 年 07 月 18 日 M4 问答(R1)
M4 问答 M4 问答
指导委员会批准新增问题。
2003 年 11 月 11 日
网站上发布的现行 M4 问答
指导委员会批准新增问题。
2004 年 06 月 10 日
M4 问答(R2) M4 问答(R3)
2
国际人用药品注册技术协调会
ICH 三方协调指导原则
人用药品注册通用技术文档的组织： M4
ICH 现行第四阶段版本 2016 年 06 月 15 日
按照 ICH 进程，本指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，并经各监管方 征求了意见。在 ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本、美国、加拿 大和瑞士的监管机构采纳。
大会批准了所修订附件的更正
M4
内容：粒度文件。
2016 年 06 月 15 日
M4(R4)
为了促进 M4 指导原则的实施，ICH 的专家拟定了一系列问答（Q&A），可从 ICH 的网站 下载。
M4 的问答历史
M4 问答 指导委员会批准。
2002 年 09 月 12 日
首次编码 M4 M4
M4
M4 M4
M4(R3) 文件历史
历史
日期
新编码 2005 年 11 月
指导委员会批准进入第二阶段，并发
2000 年 07 月 20 日
M4
布以公开征求意见。
指导委员会批准进入第四阶段，并推
荐给 ICH 三方监管机构采纳。
2000 年 11 月 08 日
M4
为保持一致性，指导委员会批准在第
4 4.1 目录
模块 5 临床 研究报告
5 5.1 目录
4
通用技术文档的组织
人用药品注册通用技术文档的组织
模块 1：行政管理信息 1.1 模块 1 所提交文件的目录 1.2 各地区的相关文件（如申请表、处方信息）
模块 2：通用技术文档总结 2.1 通用技术文档目录（模块 2-5） 2.2 CTD 前言 2.3 质量综述 2.4 非临床综述 2.5 临床综述 2.6 非临床文字总结和列表总结 药理学 药代动力学 毒理学 2.7 临床总结 生物药剂学研究及相关分析方法 临床药理学研究 临床有效性 临床安全性 参考文献 单项研究摘要
● 前言 ● 质量综述 ● 非临床综述
1《生物医学杂志投稿的统一要求》第一版由 Vancouver 集团构思，并于 1979 年出版。 2
通用技术文档的组织 ● 临床综述 ● 非临床文字总结和列表总结 ● 临床总结 这些总结的组织格式在 M4Q、M4S 和 M4E 指导原则中有详述。 模块 3.质量 应该按 M4Q 指导原则所述的结构格式提供质量信息。 模块 4.非临床试验报告 应该按 M4S 指导原则所述的顺序提供非临床试验报告。 模块 5.临床研究报告 应该按 M4E 指导原则所述的顺序提供人体研究报告和相关信息。 以下对通用技术文档的总体组织格式进行了介绍。
2.3.R
2.4
2.5
2.6
2.6.1
2.6.2
2.6.3
2.6.4
2.6.5
2.6.6
2.6.7
2.7
2.7.1
2.7.2
2.7.3 注4
2.7.4
2.7.5
2.7.6
8
通用技术文档的组织
表 2：模块 3（纸质和 eCTD v3.2.2 注册文件）
一旦选择了一种文件粒度，则在整个申请过程和生命周期中都应遵从这种选择。
6
通用技术文档的组织
附件：粒度文件 CTD 规定了很多章节的标题和编号。是否可以为所有模块文件内与文件位置相关的 标题及各章节的标题提供指导？是否也可以为 CTD 和 eCTD 文件中的哪些地方可以按 层级排序提供指导？ 根据该定义的结果，是否也能够为文件应如何编制页码提供指导，以及模块目录表 应包含哪些内容？ 文件的定义 文件是指一个纸质的注册文件，该文件由一系列页面组成，按顺序进行编号，并通 过标签与其他文件分开（见本附件的文件页码的编制及分隔章节）。一个文件可以等同 于一个用于电子提交的文件夹。纸质和电子的注册文件中的文件粒度应相当，但是如果 要对纸质注册文件进行更新，生成电子注册文件，则可对文件粒度进行一定的调整，便 于文件生命周期中的管理。在电子注册文件中，在与纸质注册文件相同的地方开始出现 一个新文件夹时，应该用标签将文件分开。 在决定一个或多个文件或文件夹是否适当，应该考虑一旦采用了某些特殊方法，则 应在整个注册资料的生命周期中都使用相同的方法，这是因为，一旦信息有变更，则可 以提供可供替换的文件/文件夹。 下列的表格描述了 CTD/eCTD 中文件/文件夹应该放置的层级，以及每个位置是需要 一个还是多个文件。该表格描述了 CTD/eCTD 的所有章节，但是对具体的注册文件来说， 并不是所有章节都适用。 对模块 2.3 和模块 3 来说，建议的文件粒度取决于准备提交文件时所使用的 eCTD 的版本，而模块 4 和模块 5 文件粒度相同，适用于所有 eCTD 的标准。 使用 eCTD v3.2.2 编纂的注册文件：请参见表 1、2、5 和 6，更多的指导原则请见单 独的 ICH eCTD 问答。 使用 eCTD v4 编纂的注册文件：请参见表 3、4、5 和 6，更多的指导原则请见附录 A-F。 纸质 CTD 注册文件：请参见表 1、2、5 和 6，或表 3、4、5 和 6。（此外还请见各地 区的指导原则）。
人用药品注册通用技术文档的组织
ICH 三方协调指导原则 在 2000 年 11 月 8 日召开的 ICH 指导委员会会议上 ICH 进程进入第四阶段， 本指导原则被推荐给 ICH 三方监管机构采纳。 （在 2002 年 9 月 11 日至 12 日召开的华盛顿特区会议上，为保持一致性， 对编号和章节标题进行了校订，并同意应用在 e-CTD 中。） （附件：2003 年 11 月 11 日在大阪召开的指导委员会会议上对粒度文件进行 了修订，并在 2004 年 01 月 13 日进行了更正：模块 2 的表格中增加了一行针对 2.3.S.7 的内容。） （附件：2016 年 06 月 15 日召开的大会上采纳了粒度文件，在 eCTD v4 中增 加了模块 2 和 3 的表格和附录，同时对 eCTD v3.2.2 的模块 2 和 3 的表格进行了 更正。） 目的 本指导原则介绍了在提交给监管机构的申报资料的准备过程中已达成共识的 通用格式文件。申报资料采用通用格式能够显著减少人用药品注册申请编纂所需 的时间和资源，也有助于电子注册文件的准备。具有通用格式的标准文件也有助于 审评及与申请人的交流。此外还可以简化监管机构之间互换监管信息。 背景 通过 ICH过程，三个地区的人用药品注册的技术要求获得了很大程度的统一。 但是，到目前为止，在申报资料的组织方面尚未协调一致。在提交的研究报告的组 织方面，以及在研究信息的总结和表格的准备方面，各地区都有自己的要求。在日 本，申请人必须准备一份 GAIYO，对技术信息的总结进行组织和介绍。在欧洲， 需要提交专家报告和列表总结，还建议提交文字总结。美国 FDA 拥有新药申请的 格式和内容方面的指导原则。为了避免需要生成和编纂不同的申报资料，本指导原 则描述了适用于所有这三个地区的通用技术文档的格式。 适用范围 本指导原则主要适用于新药（包括生物制品）的注册申请过程中需要提交资 料的组织架构信息。本指导原则并非说明需要开展哪些研究，而仅说明对所获得 的数据进行呈现的适当格式。申请人不能修改本指导原则所述的通用技术文档的

合集下载

ICH M4 部分翻译

ICH M4 部分翻译

ICH M4 部分翻译1. 一般原则书写正文和使用表格时，应当留有足够空隙以使文件能够完全打印在A4纸（E.U 和日本）以及“8.5×11”（US）的纸张大小上。

左边距应足够大，以避免在装订时造成信息的遮掩。

正文表格和字体的大小应当使用统一样式和大小，并足够大以便即使在影印后仍清晰可辨。

正文推荐使用Times New Roman, 12号。

每一页都应当进行页码标记。

在每一个板块使用字母缩写和缩略时都应当首先对其进行定义，参考文件的引用都应当与现行版本的Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals[ICMJE]要求一致。

附录：文件细致度CTD明确了很多章节的标题和序号。

是否应当为所有板块提供一个指南以阐明标题与文件位置以及与这些文件内标题的关系？是否应当提供一个指南以阐述多组文档应在CTD和eCTD哪一位置？作为此定义的一个结果，是否应当有一个指南阐述文件应当如何分页以及在目录中应当包含什么内容？文件的定义文件被定义为按照顺序编码，与其他文件用一个tab进行区分的一系列页数。

对于电子提供，一个文件可以等同于一个档案。

纸质提供的文件细致程度应当与电子提交版的一致，即使纸质版文件被更新为电子版，一些文件细致度的变更也应当同步跟进以便进行文件生命周期内的管理。

在电子提交版中，一个新文档的起点与纸质版相同，文件之间用一个tab区分。

当决定是一个文件还是多个文件更为合适时，应当考虑一旦一个特定的方法被采纳，此方法将用于档案整个生命周期的管理，因文件管理的意图是当信息有所变更时提供替代的文件/文档。

以下的表格描述了在CTD/eCTD中文件/文档应当置于哪个等级上，在每一个点上是单个文件还是多组文件更为合适。

此描述适用于一个完整的CTD/eCTD，但对于部分提交或单个提交，并不完全适用。

注1：对于QOS，可对文件细致度进行选择以便调整产品不同水平的复杂度。

ICH中英文对照版本

ICH中英文对照版本

人用药物注册技术要求国际协调会议( I C H ：International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals forHuman Use)ICH三方协调指南原料药的优良制造规范（GMP）指南ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。

在规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。

原料药的优良制造规范（GMP）指南ICH三方协调指南ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步建议ICH的三个药政部门采用本指南目录1 引言INTRODUCTION (6)1.1 目的Objective (6)1.2 法规的适用性Regulatory Applicability (7)1.3 范围Range (7)2 质量管理QUALITY MANAGEMENT (8)2.1 原则Principles (8)2.2 质量部门的职责Responsibilities of the Quality Unit(s) (9)2.3 生产作业的职责Responsibility for Production Activities (11)2.4 内部审计（自检）Internal Audits (Self Inspection) (12)2.5 产品质量审核Product Quality Review (12)3 人员PERSONNEL (13)3.1 员工的资质Personnel qualifications (13)3.2 员工的卫生Personnel Hygiene (13)3.3 顾问Consultants (14)4 建筑和设施BUILDINGS AND FACILITIES (14)4.1 设计和结构Design and Construction (14)4.2 公用设施Utilities (15)4.3 水Water (16)4.4 限制Containment (16)4.5 照明Lighting (17)4.6 排污和垃圾Sewage and Refuse (17)4.7 清洁和保养Sanitation and Maintenance (17)5 工艺设备PROCESS EQUIPMENT (17)5.1 设计和结构Design and Construction (18)5.2 设备保养和清洁Equipment Maintenance and Cleaning (18)5.3 校验Calibration (19)5.4 计算机控制系统Computerized Systems (20)6 文件和记录DOCUMENTA TION AND RECORDS (21)6.1 文件系统和规格Documentation System and Specifications (21)6.2 设备的清洁和使用记录Equipment Cleaning and Use Record (22)6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录Records of Materials , Intermediates, API Labeling andPackaging Materials (22)6.4 生产工艺规程Master Production Instructions (23)6.5 批生产记录Batch Production Records (24)6.6 实验室控制记录Laboratory Control Records (25)6.7 批生产记录审核Batch Production Record Review (26)7 物料管理MA TERIALS MANAGEMENT (26)7.1 控制通则General Controls (26)7.2 接收和待验Receipt and Quarantine (27)7.3 进厂物料的取样和测试Sampling and Testing of Incoming Production Materials (27)7.4 储存Storage (28)7.5 重新评估Re-evaluation (29)8 生产和中间控制PRODUCTION AND IN-PROCESS CONTROLS (29)8.1 生产操作Production Operations (29)8.2 时间限制Time Limits (30)8.3 工序间的取样和控制In-process Sampling and Controls (30)8.4 中间体或原料药的混合Blending Batches of Intermediates or APIs (31)8.5 污染的控制Contamination Control (32)9 原料药和中间体的包装和贴签PACKAGING AND IDENTIFICATION LABELING OF APIs AND INTERMEDIATES (32)9.1 总则General (32)9.2 包装材料Packaging Materials (33)9.3 标签的发放和控制Labeling Issuance and Control (33)9.4 包装和贴签操作Packaging and Labeling Operations (34)10 储存和分发STORAGE AND DISTRIBUTION (35)10.1 入库程序Warehousing Procedures (35)10.2 分发程序Distribution Procedures (35)11 实验室控制LABORATORY CONTROLS (35)11.1 控制通则General Controls (35)11.2 中间体和原料药的测试Testing of Intermediates and APIs (37)11.3 分析程序的验证－参见12章V alidation of Analytical Procedures - See Section 12. (11.3) (38)11.4 分析报告单Certificates of Analysis (38)11.5 原料药的稳定性监测Stability Monitorint of APIs (38)11.6 有效期和复验日期Expiry and Retest Dating (39)11.7 留样Reserve/Retention Samples (40)12 验证V ALIDATION (40)12.1 验证方针Validation Policy (40)12.2 验证文件Validation Documentation (41)12.3 确认Qualification (41)12.4 工艺验证的方法Approaches to Process Validation (42)12.5 工艺验证的程序Process Validation Program (43)12.7 清洗验证Cleaning V alidation (44)12.8 分析方法的验证Validation of Analytical Methods (45)13 变更的控制CHANGE CONTROL (45)14 物料的拒收和再用REJECTION AND RE-USE OF MATERIALS (46)14.1 拒收Rejection (47)14.2 返工Reprocessing (47)14.3 重新加工Reworking (47)14.4 物料和溶剂的回收Recovery of Materials and Solvents (48)14.5 退货Returns (48)15 投诉和召回COMPLAINTS AND RECALLS (49)16 协议制造商(包括实验室) CONTRACT MANUFACTURES (INCLUDING LABORATORIES) (49)17 代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装者和重新贴签者 (50)AGENTS,BROKERS, TRADERS,DISTRIBUTORS,REPACKERS ,AND RELABELLERS (50)17.1 适用性Applicability (50)17.2 已分发原料药的可追溯性Traceability of Distributed APIs and Intermediates (50)17.3 质量管理Quality Management (51)17.4 原料药和中间体的重新包装、重新贴签和待检Repackaging,Relabeling,and Holding of APIs and Intermediates. (51)17.5 稳定性Stability (51)17.6 信息的传达Transfer of Information (51)17.7 投诉和召回的处理Handing of Complaints and Recalls (52)17.8 退货的处理Handing of Returns (52)18 用细胞繁殖/发酵生产的原料药的特殊指南 (53)SPECIFIC GUIDANCE FOR APIs MANUFACTURED BY CELL CULTURE/FERMENTATION (53)18.1 总则General (53)18.2 细胞库的维护和记录的保存Cell Bank Maintenance and Record Keeping (55)18.3 细胞繁殖/发酵Cell Culture/Fermentation (55)18.4 收取、分离和精制Harvesting, Isolation and Purifation (56)18.5 病毒的去除/灭活步骤Viral Removal/Inactivation Steps (57)19 用于临床研究的原料药(APIS FOR USE IN CLINICAL TRIALS) (57)19.1 总则General (57)19.2 质量quality (58)19.3 设备和设施Equipment and Facilities (58)19.4 原料的控制Control of Raw Materials (58)19.5 生产Production (59)19.6 验证Validation (59)19.7 变更Changes (59)19.8 实验室控制Laboratory Controls (59)19.9 文件Documentation (60)20. 术语表（GLOOSSARY） (60)原料药的优良制造规范(GMP) 指南Guidance for IndustryQ7A Good Manufacturing Practice Guidancefor Active Pharmaceutical IngredientsThis guidance represents the Food and Drug Administration's (FDA's) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. An alternative approach may be used if such approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations.1 引言INTRODUCTION1.1 目的Objective本文件(指南)旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分(原料药以下称原料药)提供有关优良药品生产管理规范（GMP）提供指南。

全版 中文版ICH指导原则

全版 中文版ICH指导原则

人用药品注册技术要求国际协调会质量实施工作小组关于Q8，Q9和Q10的问与答（R4）现行版本2010年11月11日ICH秘书处，c/o IFPMA,15, chemin Louis-Dunant, P.O. Box 195, 1211 Geneva 20, Switzerland 电话：+41 (22) 338 32 06 电传：+41 (22) 338 32 30E-mail : admin@ 网址：为了促进Q8/Q9/Q10指导原则的实施，ICH专家制定了一系列问与答：Q8/Q9/Q10 Q&As文件历史目录1. 简介 (1)1.1一般声明 (2)2. 质量源于设计 (3)2.1 设计空间 (3)2.2实时放行检测 (5)2.3 控制策略 (8)3. 药品质量体系（PQS） (9)4. 影响GMP检查实施的新ICH质量指导原则 (11)5. 知识管理 (12)6. 软件解决方案 (14)1. 简介本问与答文件（Q&A）参考了ICH质量实施工作小组关于实施Q8、Q9和Q10指导原则的现行工作程序，该程序系由ICH指导委员会批准。

ICH三方只有以一致的方式去解释和实施ICH的各个质量指导原则，统一协调技术要求的获益才能得以显现。

质量实施工作小组的任务是制定Q&As以促进现有指导原则的实施。

参考文件ICH Q8(R2) 药品研发2009年8月批准第I部分：‘药品研发’2005年11月10日批准第II部分：‘药品研发的附件’2008年11月13日批准/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q8_R1/Step4/Q8_R2_Guideline.pdfICH Q9 质量风险管理2005年11月9日批准/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdfICH Q10 药品质量体系2008年6月4日批准/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q10/Step4/Q10_Guideline.pdf2. 质量源于设计2.1 设计空间2.2实时放行检测2.3 控制策略参考ICH Q10术语中提供的控制策略定义：Q10 控制策略定义：“源自对当前产品和对工艺理解的一系列计划的控制措施，它保证了工艺性能和产品质量。

ICH指导原则

ICH指导原则

ICH指导原则ICH简介：ICH原为International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use（人用药品注册技术要求国际协调会），现已更名为The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（人用药品技术要求国际协调理事会），简称ICH（国际协调理事会）。

Quality Guidelines质量Q1 Stability（稳定性）Q2 Analytical Validation（分析方法验证）Q3 Impurities（杂质）Q4 Pharmacopoeias（药典）Q5 Quality of Biotechnological Products（生物技术产品的质量）Q6 Specifications（质量标准）Q7 Good Manufacturing Practice（生产质量管理规范）Q8 Pharmaceutical Development（药品研发）Q9 Quality Risk Management（质量风险管理）Q10 Pharmaceutical Quality System（药物质量体系）Q11 Development and Manufacture of Drug Substances（原料药而研发和生产）Q12 Lifecycle Management（生命周期管理）Safety Guidelines安全性S1 Carcinogenicity Studies（致癌性研究）S2 Genotoxicity Studies（遗传毒性研究）S3 Toxicokinetics and Pharmacokinetics（毒代动力学和药代动力学）S4 Toxicity Testing（毒性试验）S5 Reproductive Toxicology（生殖毒性）S6 Biotechnological Products（生物技术药品）S7 Pharmacology Studies（药理学研究）S8 Immunotoxicology Studies（免疫毒性研究）S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals（抗癌药物的非临床研究）S10 Photosafety Evaluation（光安全性研究）S11 Nonclinical Safety Testing（非临床安全性试验）Efficacy Guidelines有效性E1 Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment（长期用药的临床安全性）E2 Pharmacovigilance（药物警戒）E3 Clinical Study Reports（临床研究报告）E4 Dose-Response Studies（量-效关系研究）E5 Ethnic Factors（种族因素）E6 Good Clinical Practice（药物临床研究质量管理规范）E7 Clinical Trials in Geriatric Population（老年人群的临床试验）E8 General Considerations for Clinical Trials（临床试验的一般考虑）E9 Statistical Principles for Clinical Trials（临床试验的统计原则）E10 Choice of Control Group in Clinical Trials（临床试验中对照组的选取）E11 Clinical Trials in Pediatric Population（儿童用药品的临床试验）E12 Clinical Evaluation by Therapeutic Category（新抗高血压药的临床评价）E14 Clinical Evaluation of QT（QT临床评价）E15 Definitions in Pharmacogenetics / Pharmacogenomics（药物遗传学/药物基因组学的定义）E16 Qualification of Genomic Biomarkers（基因组生物标记物的条件）E17 Multi-Regional Clinical Trials（国际多中心临床试验）E18 Genomic Sampling（基因组采样）Multidisciplinary Guidelines多学科综合M1 MedDRA Terminology（监管活动医学术语）M2 Electronic Standards（电子标准）M3 Nonclinical Safety Studies（非临床安全性研究）M4 Common Technical Document（通用技术文件）M5 Data Elements and Standards for Drug Dictionaries（药物词汇的数据要素和标准）M6 Gene Therapy（基因治疗）M7 Genotoxic Impurities（基因毒性杂质）M8 Electronic Common Technical Document (eCTD)（电子通用技术文件）M9 Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers（基于生物药剂学分类系统的生物豁免）M10 Bioanalytical Method Validation（生物样品分析的方法验证）有效性(Efficacy Guidelines)。