ICH药物光稳定性试验指导原则的设定依据及与我国指导原则的比较标签：ich 药物光稳定性指导原则光稳定性在我国，中国药典2000年版附录通则第一次收载了药物稳性试验指导原则，其中对影响因素试验中的光照试验作了规定。
中国药典2000年版二部共收载药品1699个品种，其中在贮藏条件下要求遮光保存的原料及制剂有870个，在性状项下注明遇光易分解、变质或变色的原料有79个，这些都是根据光稳定性试验的评价结果而设定的。
光稳定性试验作为药品稳定性试验的重要组分，为药品的生产、贮藏、流通及使用提供可靠的依据，确保药品的有效性和安全性。
下面围绕光稳定性试验中光源、曝光量等主要因素，阐述ICH药物光稳定性试验指导原则的设定依据并与我国的指导原则进行比较。
一、光源在ICH光稳定性试验指导原则中，对光源的波长分布有具体要求，即除450~650nm的可见光区外，还应包括320nm~400nm的近紫外区。
光源有两种方式选择，第一种是光源分布波长特性相当于ISO室外日光标准D65与室内间接日光标准ID65的光源，如日光荧光灯、氨灯、卤灯等，这种光源的波长分布特性见图1、图2。
第二种是荧光灯与紫外灯组合的光源，这种光源的波长分布特性见图3。
ICH 还规定，如光源可产生波长比320nm还短的辐射，则应设法滤除。
我国的指导原则中规定以荧光灯作为光源。
药物由于各自结构的特异性，使药物分解的光的波长也各不相同，药物分解的程度依赖于光源的波长分布特性。
图4和图5分别为在荧光灯、紫外灯及氨灯三种光源照射下盐酸奎宁溶液与硝苯地平乙醇溶液的分解速率（ICH专家组共同研究的课题之一）。
在盐酸奎宁溶液的试验中，荧光灯及氙灯的最大照度分别达到30万lux.h，紫外灯最大辐射能达到30w.h/m2，在400nm测定奎宁的分解量；如图4所示，盐酸奎宁无论用哪种光源照射，它的分解量均依赖于310~400nm的辐射能量，紫外光使盐酸奎宁分解。
在同等照度下，奎宁在氙灯下的分解速率要显著大于荧光灯。
附件2化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。
稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。
稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。
本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。
其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。
二、稳定性研究的基本思路（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。
稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。
影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。
加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。
2003年2月，ICH/WHO发布了Regulator’s Bulletin，对稳定性试验的条件进行了调整，现向大家做一介绍。
ICH对气候带的规定：储藏条件（For real time studies）气候带Ⅰ：温带的21℃45%RH气候带Ⅱ：高湿的亚热带25℃60%RH气候带Ⅲ：干热的30℃35%RH气候带Ⅳ：湿热的30℃70%RHICH对原料药和制剂均规定了稳定性研究的指导原则，在ICH文件中的Q1A。
Q1A（25℃/ 60%RH）适用于ICH的三个地区，因ICH三个地区仅包含了气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。
ICH稳定性指导原则Q1F则考虑了气候带Ⅲ和气候带Ⅳ。
ICH文件中的Q1F有关稳定性数据集要求的气候带Ⅲ和气候带Ⅳ已于2003年2月废止。
现ICH和WHO发布了Regulator’s Bulletin，以调整后的气候带Ⅳ作为其稳定性试验的测定条件。
调整后的气候带Ⅳ作为稳定性试验测定条件的稳定性研究结果可适用于四个气候带。
调整后的气候带IV的储藏条件为：30℃（±2℃）/65%（±5%）RH。
ICH稳定性指导原则Q1A已经将长期留样的稳定性试验的储藏条件进行了修订；以简化全球的稳定性数据集。
因30℃（±2℃）/65%（±5%）RH条件下的数据同样适用于气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。
长期留样的稳定性试验的储藏条件：30℃（±2℃）/65%（±5%）RH；加速稳定性试验的储藏条件：40℃（±2℃）/75%RH；推荐稳定性试验在包装条件下进行，包括影响因素试验。
WHO和ICH协调稳定性试验条件的目的是尽快使新药在全球所有地区上市。
长期留样的稳定性试验的储藏条件修订为30℃（±2℃）/65%（±5%）RH，适用于四个气候带的所有地区。
ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍药学组张明平霍秀敏2003年2月，ICH发布了在第Ⅲ和第Ⅳ气候区药品注册的稳定性试验的指导原则，这将是ICH成员国共同遵循的规范和标准。
附件2化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。
稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。
稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。
本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application)。
其他如创新药(NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application)、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。
二、稳定性研究的基本思路(一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分,其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。
稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。
影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性,了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性,主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。
加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性,为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。
