ISO 15189有关生物安全及仪器试剂要求丛玉隆标题：空间及环境控制程序版本号：A修订号：0文件编号：PLA301-LJK-CX-018发布日期：2004年6月29日生效日期：2004年7月1日发布部门：安全管理小组编制人：马骏龙、邓新立审核人：丁志平批准人（签章）：秦小玲页码：第1页，共3页空间及环境控制程序1.目的规范实验室在常规工作中的空间及环境控制活动，使科室空间及环境满足医学实验室工作和活动的需要。
2范围实验室在常规工作中的空间及环境控制活动。
3职责3.1科主任负责任命安全小组，指导、规范其工作。
3.2安全小组组长负责安全小组日常工作的安排。
3.3安全小组为科室空间及环境监控的常设机构，负责与医疗有关的空间及环境监控的日常工作。
4工作程序4.1安全小组组成，具体规定《安全管理程序》。
4.2科室活动空间的确定、评估与监督4.2.1科主任确定科室大致区间的划分，各实验室负责人和安全小组组长确定科室具体空间的划分，保证科室各种物品及资源放臵合理有序。
4.2.1.1划分污染区和非污染区。
严禁污染区的物品未经消毒处理进入非污染区；禁止患者及其他来访者在未采取隔离措施的情况下进入污染区；所有标本为污染源，直接接触标本的区域为污染区。
4.2.1.2标本接受区域、标本处理区域、标本储存区域应严格划分，不得混淆。
4.2.1.3科室规定检验工作区域，非工作人员未经许可，严禁进入。
4.2.1.4保证仪器放臵区间适合仪器工作的需要，避免各种干扰。
具体规定见《仪器管理程序》。
4.2.2 安全小组对科室活动空间的执行情况进行监督。
4.2.3安全小组组长领导安全小组对科室活动空间进行定期评估，并将评估情况及修正意见上报科主任。
4.3安全小组制定科室安全规章制度，对科室安全进行具体规定，并监督执行。
具体见《安全管理程序》。
4.4环境监控的原则4.4.1 安全小组成员主要负责与临床医疗工作有关的环境因素变化的内容。
各专业实验室工作人员每日监测相对湿度(标准为30～80%)和温度(标准为20～28℃)，记录入《实验室日志》，安全小组定期监督。
4.4.2 安全小组定期对工作区环境安全进行审核和评估，并对工作程序进行修改；提供环境安全方面的专业知识、建议和指导，提交实验室环境保护措施，协助进行风险评估。
4.4.3安全小组的工作是对环境条件进行有效监视和控制，发现可能对实验结果产生波动的环境因素，采取必要的措施加以补救。
5.相关文件5.1《仪器管理程序》5.2《安全管理程序》6.记录《实验室日志》标题：仪器管理程序版本号：A修订号：0文件编号：PLA301-LJK-CX-019发布日期：2004年6月29日生效日期：2004年7月1日发布部门：技术管理小组编制人：马骏龙审核人：秦小玲批准人（签章）：秦小玲页码：第1页，共8页仪器管理程序1.目的加强科室仪器设备的管理，确保仪器设备正常运行。
2范围适用于全科所有仪器设备。
3职责3.1科室仪器负责人负责科室所有仪器设备的管理，科主任检查仪器设备管理实施情况。
3.2技术管理小组负责仪器设备管理的具体实施。
3.3实验室负责人负责各自实验室仪器设备的管理。
4工作程序4.1仪器设备的准入4.1.1新购进仪器的经销方都必须具有三证《企业法人营业执照》、《医疗器械注册证》和《医疗器械经营企业许可证》，所有这些文件均复印后存档保存。
4.1.2对于新购进的仪器须经三方人员(经销方的工程师、医院器械处的采购售货员和维修人员及科室仪器负责人)同时在场才能开箱验机，对仪器设备进行安装、调试、鉴定并写出书面报告。
4.1.3 新购进的仪器设备根据仪器设备相应标准对仪器设备进行鉴定，仪器鉴定合格后，写出书面报告经技术主管批准后，方可使用；无法对仪器设备进行鉴定的仪器，须经相应生产商或权威计量机构出具的设备的验证报告及相关证书。
无完整证书或鉴定不合格的仪器不能使用。
4.1.4检测分析仪器(如血液、尿液、免疫、血栓分析系统等)只有进行培训合格后，经授权者才能操作此类仪器；一般检验设备(如显微镜、离心机等)不需授权即可操作此类设备。
仪器设备准入的所有资料形成《仪器设备档案》记录，由各专业实验室保存。
4.2仪器设备的安装与放臵4.2.1仪器设备的安装与放臵由技术管理小组、仪器设备所在实验室负责人、厂家工程师共同决定。
4.2.2 实验室应根据仪器设备相应环境要求，放臵于合适的位臵，以免环境因素变化对仪器设备产生影响。
仪器设备的能源应与制造商的要求一致，通风、照明和采暖合适，便于仪器正常操作。
仪器设备应放臵在相对独立的场所，避免相互之间的干扰。
建立监测、控制环境条件的相应文件及预防环境条件变化的措施，具体见《空间和环境控制程序》。
4.2.3实验室仪器搬运应按各仪器设备说明书规定进行搬运。
对精密仪器设备搬运后要进行校准或检定。
4.2.4对于暂不使用的仪器要存放在适合的场所，并注意安全合理，通风、采光应符合要求，并注意适当的保养。
4.2.5在使用具有放射性物质或毒性物质的仪器设备时，必须做好防护措施。
对有腐蚀性或毒害性生物的试剂时，也应做好防护措施，使用安全镜等。
处理有腐蚀性或毒害性生物的废物时，应按规定进行处理。
实验仪器检验的生物学标本和产生的废物按《标本采集手册》规定进行处理，减少污染的发生。
4.3所有仪器设备都必须经过校准、检定或比对合格后，方可使用，仪器校准见《仪器校准程序》。
4.4仪器的标识实验室仪器设备应有明显的标识表示仪器的状态。
4.4.1仪器设备标识的原则采用“合格”(绿)；“准用”(黄)和“停用”(红)三色标志。
4.4.1.1符合下列条件之一者，贴“合格”标志：经校准、检定(包括自检)合格者；设备不必检定，经检查功能正常者；设备无法检定，经比对或鉴定适用者。
4.4.1.2 符合下列条件者，贴“准用”标志：仪器合格但现不用于常规检查者。
4.4.1.3符合下列条件之一者，贴“停用”标志：仪器设备损坏者；仪器设备经计量检定，经判定不合格者；设备性能无法确定者；检测设备超过检定周期者。
4.4.2仪器的标识经科室仪器负责人、器械处工程师和/或厂商工程师对仪器进行状态检查(校准、检定或比对)，检查合格后对每台仪器设备进行标识。
4.4.3 仪器设备标识有效期的时间应根据仪器设备设计原理、性能及稳定程度而定(特别灵敏的仪器如血液分析仪，仪器设备标识有效期为半年)。
仪器设备在功能损坏、每次大修或长途搬运仪器功能可能改变时，应重新对仪器设备进行校准、检定或比对。
4.5仪器档案的建立4.5.1首页内容：仪器名称、仪器编号、当前的位臵、被授权的仪器操作者（所有的可能使用者）及日常管理者目录标题、版本号、修订号、文件编号、发布日期、生效日期、发布部门、编制人、审核人及批准人4.5.2第一部分仪器的基本情况仪器设备一般情况表包括的内容设备名称、设备英文名称、型号、技术规格（仪器体积、测试原理、测试速度、光源、检测系统、系统温控、主机号、国别、制造商、出厂日期、设备到货日期、设备到货状态、设备使用条件（环境要求、电源要求）、设备验收情况、开始服役日期、代理商、代理商联系人、代理商电话、设备安放位臵、设备当前状态、主要负责人、使用人4.5.3第二部分仪器操作的培训记录4.5.4第三部分仪器设备的三证及鉴定情况4.5.5第四部分原始样品采集、处理及仪器安全使用措施程序4.5.6第五部分仪器操作、校准、质量控制及维护程序4.5.7第六部分仪器校准确认程序及标准记录4.5.8 第七部分仪器设备质控记录（包括仪器室内质量控制、仪器室间质量控制）4.5.9第八部分仪器设备使用记录4.5.10 第九部分仪器设备维修、维护记录4.6仪器的使用4.6.1每台仪器建立简明扼要的操作卡，由操作者保存。
操作者要严格执行操作程序。
4.6.2仪器操作人员必须经过培训，取得许可，方可进行操作。
4.6.3仪器设备所用之试剂应与该设备完全匹配，对新购进的试剂或不同批号的试剂应进行鉴定(可以通过质量控制、比对等方式进行鉴定，合格后经质量主管批准后方可使用)。
4.6.4遵循实验室工作安全规程，仪器工作区间非仪器操作人员禁止进入。
4.6.5 每台仪器建立严格的质控制度，室内质控结果在质控范围内方可出报告。
不定期的参加卫生部临检中心和WHO组织的室间质评活动。
如果室内质控失控或仪器故障时，应为不符合项，依据《不符合项控制程序》处理。
4.6.6实验室所用与仪器设备有关的一切过程(包括原始标本的采集、制备及处理、检验、存放等)都应与仪器设备要求的一致。
标本的采集按临检科各类标本采集程序进行，不符合要求的标本拒收，并与临床联系；不符合要求的特殊标本检测后，必须与临床联系，并在日志中登记。
4.6.7与检验结果和仪器联网的计算机设备与程序必须符合检验要求。
计算机设备应有程序文件并由专人负责，制定严格的政策规定科内使用人员的使用权限(包括患者结果输入、确认、更改等)，非本室人员禁用。
4.6.8 实验室对使用的仪器进行清洁，以保证仪器设备不污染环境。
在仪器设备退役前，应对仪器设备进行消毒处理，参见国家标准《医学实验室-安全要求》ISO 15190 2003(E)。
4.7仪器维修和保养4.7.1当仪器出现故障时应先通报科室仪器负责人和仪器维修中心，仪器维修中心根据情况解决(自己工程师维修和请厂商工程师进行维修)。
仪器设备每次维修后应有维修报告并存档保存，一般性维修后经校准或质控合格后即可使用，非一般性修复的仪器设备都必须经过校准、检定或比对验，证明仪器性能满足要求后方能投入使用。
4.7.2 每台仪器应建立日常维护和保养措施，严格按要求对仪器设备进行维护、保养，并对仪器设备的状态、使用情况进行登记(仪器使用登记使用计算机管理，每月对使用情况进行输出并存档)。
标题：仪器校准程序版本号：A修订号：0文件编号：PLA301-LJK-CX-020发布日期：2004年6月29日生效日期：2004年7月1日发布部门：技术管理小组编制人：马骏龙审核人：秦小玲批准人（签章）：秦小玲页码：第1页，共2页仪器校准程序1.目的规范和指导实验室仪器设备校准，并确保仪器设备在常规工作中的正常运行。
2.范围实验室检测分析仪器设备的校准。
3职责3.1质量主管负责仪器校准的管理。
3.2技术管理小组负责指导仪器校准。
3.3各实验室负责人负责各自实验室仪器校准的具体实施。
4工作程序4.1所有需要校准的仪器必须通过校准后才可使用。
4.2特殊仪器设备应制定选择国际或国家标准中已公布的方法、质量控制来监测仪器设备性能(如电泳分析仪)或由权威机构来校准仪器设备(如分析天平)。
4.3校准仪器时，保证环境条件都必须符合校准仪器的要求，所有的试剂都必须是仪器设备要求的原装试剂并在贮存过程符合试剂的要求，过期的或不符合贮存要求的试剂一律不用。
