GMP-第五章 设备资料

▪ 第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设 备成为污染源。
▪ 第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器 造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
-
5
第二节 设计和安装
▪ 第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及 报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
-
11
第五节 校 准
问题：是不是意味着一定要清洗完毕就马上烘干？采用空 调加大通风干燥方式是否符合此条？
答：物品应该在清洗后干燥，干燥后再存放。干燥可采用 压缩空气吹千、烘干、通风等方式，不推荐采取空调加大通风 干燥方式。空调加大通风干燥方式耗时长，干燥效果不理想。
点评：清洗完毕的设备应及时干燥，以防微生物滋生以及 水或溶剂、清洗剂对设备的腐蚀、氧化，干燥一般采用烘干、 压缩空气吹干的方式。通过通风的方式干燥，应考察干燥的时 间较长造成的不良影响。
-
10
第五节 校 准
▪ 第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及 仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
▪ 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡 器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
▪ 第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备 的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能 正常。校准和检查应当有相应的记录。
行动；记录是行动结果的确认形式，没有记录，就没有行动。
-
4
第二节 设计和安装
▪ 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与 药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、 耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放 物质。

转载新版GMP各章节重点问题解读-第五章设备上转载新版gmp各章节重点问题解读-第五章设备上转载:新版gmp各章节重点问题解读-第五章:设备(上)设备就是生产的必不可少手段，药品生产工艺以制药设备为提振，设备性能和技术水平的多寡直接影响着企业生产能力和产品质量。

维持设备较好性能、缩短使用寿命，这就是制药企业设备管理工作始终崇尚的目标。

设备管理同药品生产管理一样，须要持续保持设备从设计、选型、加装、改建、采用直到除役整个生命周期全过程处在THF1状态，将“操作方式存有规程、运转存有监控、过程存有记录、趋势存有分析、事事可追溯”全面落实至设备管理工作各个环节中回去。

以同时实现最大限度减少由设备引致在药品生产过程出现的污染和交叉污染、混为一谈和差错，与欧洲及美国gmp一样，新版gmp同样明确了设备管理的范围（设计、选型、安装、改造及维护）、目的（尽可能避免产生污染、交叉污染、混淆及差错的风险）和要求（必须符合预定用途）（见第七十一条）；强调了要建立文件化的设备管理系统（设备要根据所制定的规程来使用、清洁、维护及必要的消毒或灭菌）（见第七十二条）,并针对设备验证、变更控制、系统回顾等工作的有效实施提出相应要求，即需要建立设备采购、安装、确认的文件和记录并妥善保存（见第七十三条），进一步强化了设备“受控”。

在某些方面，新版gmp对设备的规定和建议比欧洲及美国更加详尽。

例如尽可能采用食用级润滑油，必须存有修理计划，详尽的洁净方法，设备状态标识和校验标签。

（二）设计和安装设备设计、选型及加装，就是实行gmp首先碰到的课题。

设备的设计通常就是由设备设计单位和设备制造厂家分担的，因此，由药品生产企业撰写的关于设备生产能力、生产工艺、操作方式、洁净、可靠性、船艇、严防差错的“共性与个性”市场需求，以及法规建议等详细描述的用户市场需求文件（urs）就是设备设计和选型的基本依据。

制备
用途
饮用水
天然水净化处理
药材净制时的漂洗、制药用具 的粗洗用水 作为配制普通药物制剂用的溶 剂或试验用水；中药注射剂、 滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的 提取溶剂；口服、外用制剂配 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ用溶剂或稀释剂 配制注射剂、滴眼剂等的溶剂 或稀释剂及容器的精洗
纯化水
饮用水经蒸馏法、 离子交换法、反渗 透法或其他适宜的 方法制备
第二节 生产区
• 第46条 为降低污染和交叉污染的风险， 厂房、生产设施和设备应当根据所生产药 品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要 求合理设计、布局和使用，并符合要求。
第47—56条
• 生产区和贮存区的物料和产品应做到有 序存放，避免出现混淆及交叉污染。 • 生产区根据药品品种、生产操作要求及 外部环境状况等并参照D级洁净区的要 求 配置空调净化系统。 • 洁净区的室内装修应便于有效清洁及消 毒，生产区的公用系统、设施的设计、 安装和维护应避免出现不易清洁部位， 不得对药品生产的环境造成不良影响。
注射用水
纯化水经蒸馏所得
灭菌注射 用水
注 射 用 水 按 照 注 射 用于注射用灭菌粉末的溶剂或 剂 生 产 工 艺 制 备 所 注射剂的稀释剂 得。
第四章 厂房与设施 第五章 设备
小组成员： 闫梦佳 李莹丽 郭真真 杨方方 崔华清 徐珍珍 姬梦云 张金鑫 宋晓芳 吴梦鸽 颜文琴 王 平
第四章 厂房与设施
第一节 原则
• 第38-39条（新增）提出 厂房的选址、设 计、布局、建造、改造和维护的控制原则 ，防止风险发生。 • 第41-42条 （新增）应当对厂房进行适当 维护；厂房应当有适当的照明、温度、湿 度和通风，确保生产和贮存的产品质量以 及相关设备性能不会直接或间接地受到影 响。 • 第44-45条（新增） 应当采取适当措施， 防止未经批准人员的进入。应当保存厂房 相关的的竣工图纸。

16
设备的维护和维修的原则要求是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第七十九条规定：“设备的 维护和维修不得影响产品质量。” – 这是设备维护和维修的首要原则。 GMP对设备管理的文件化要求是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第八十条规定：“应当制定 设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和 维修应当有相应的记录。” – 在制药行业中，有两句格言可以作为本条GMP规 定的说明： 如果没有书面文件，那就表明还没有做过这方面的 工作。没有书面记录，就不承认有关行为发生过。
6
– 根据我国药品GMP(2010年修订)第七十一条的规定，以 及WHO的GMP对设备的原则要求，至少有以下几点要予 以关注： (1) 设备的设计、选型、安装、改造及维护必须确保其适 用于预定的用途；设备的布局和设计应使发生差错的风 险降至最低程度，并便于清洁和维护，以避免交叉污染 、灰尘积聚以及对产品质量的任何不良影响。 (2) 设备的安装应将发生差错或污染的风险降至最低限度 (3) 固定管线应标明其内容物；如有可能，也应标明流向 (4) 所有供给管线和装臵均应有适当的标记，应特别注意 危险性气体和液体使用专用接头或连接装臵的要求。
14
第三节 维护和维修
制药设备在长期生产过程中随着时间的推移会 产生磨损，甚至劣化，如果不及时进行维护， 就会对所加工药品的质量产生影响，甚至带来 安全隐患，对设备进行GMP管理至为重要。 主要有以下两个方面。 – 设备的基础维护：主要由制药企业工程设备 管理部门负责。 – 设备的日常维护：主要由设备使用的员工负 责进行。
2
第一节 设备的GMP原则
药品生产工艺是以制药设备为支撑的。制药设备 是制药企业实施GMP的硬件的重要部分，直接影 响GMP的贯彻实施。 制药设备实施GMP，是涉及设计、选型、安装、 使用、管理、验证等诸多环节的系统工程。而设 备的选型，可以看作制药企业的工艺设计。设备 的设计、选型和安装，是实施GMP首先要遇到的 课题。 根据GMP的原则要求，制剂设备将向密闭生产、 高效、多功能、连续化和自动化方向发展。例如 ，采用隔离技术的无菌药品灌装装备已在制药业 应用。