第三章药物制剂分析

天星医考之《药学专业知识一》 第三章 固体制剂和液体制剂与临床应用（药剂学内容）第一节固体制剂考试要求：1．固体制剂的分类和基本要求 分类、特点与一般质量要求2．散剂与颗粒剂 分类、特点与质量要求 临床应用与注意事项 典型处方分析3．片剂分类、特点与质量要求 片剂常用辅料与作用 片剂常见问题及原因 片剂包衣目的、种类常用包衣材料分类与作用 临床应用与注意事项 典型处方分析（一）固体制剂4．胶囊剂 分类、特点与质量要求 临床应用与注意事项 典型处方分析重点：各类剂型的代表性的特点和质量检查项目 片剂的辅料片剂的包衣材料固体制剂：指散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等以固体形式给药的药物制剂，可供口服或外用。

一、概述（一）固体制剂的分类按剂型分类：固体制剂分为散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。

按药物释放速度的快慢分类：速释固体制剂（例如速崩片、速溶片、固体分散片等）、缓控释固体制剂（例如渗透泵片、缓释片、缓释胶囊等）和普通固体制剂。

（二）固体制剂的特点物理、化学稳定性好，生产工艺较成熟，生产成本较低。

制备过程的前处理需经历相同的单元操作。

药物在体内需先溶解后再被吸收进入血液循环。

剂量较易控制。

贮存、运输、服用以及携带方便。

（三）固体制剂的一般质量要求放在各个剂型下讲解。

二、散剂和颗粒剂散剂系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。

（一）散剂的分类l、按使用方法分类内服散剂：如川芎茶调散。

溶于水、分散在水中、用水送服。

外用散剂：如九一散。

撤布、调敷、吹入等方式供皮肤、口腔、咽喉、腔道等应用。

2、按药物组成分类单味药散剂和复方散剂3、按剂量分剂量散剂：单次剂量分装。

含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。

不分剂量散剂：多剂量包装。

（二）散剂的特点夺粒径小、比表面积大、易分散、起效快一一更易吸潮、刺激性和化学活性相应增加。

◇外用时其覆盖面大，且兼具保护、收敛等作用；◇制备工艺简单，剂量易于控制。

◇包装、贮存、运输及携带较方便。

第三章药物固体制剂、液体制剂与临床应用固体制剂1.固体制剂的分类和基本要求2.散剂与颗粒剂3.片剂4.胶囊剂固体制剂概述要点1.分类2.特点3.一般质量要求（见各剂型项下）分类按剂型按快慢固体制剂特点稳定性好，工艺成熟，成本较低前处理单元操作相同药物先溶解再吸收入血散剂和颗粒剂1.分类、特点与质量要求2.临床应用与注意事项3.典型处方分析散剂药物+辅料→粉碎、混匀→干燥粉末分类按使用：口服、局部按组成：单、复按剂量：分剂量（按包服用）、不分剂量（外用）散剂的特点外用覆盖面大，兼保护、收敛制备简单，剂量易控，适于小儿、老人五方便对光、湿、热敏感A：对散剂特点的错误表述是A.易分散、奏效快，尤其适用于对湿热敏感药物B.便于小儿服用C.制备简单、剂量易控制D.外用覆盖面大E.贮存、运输、携带方便『正确答案』AA:关于散剂特点的说法，错误的是A.粒径小、比表面积大B.易分散、起效快C.尤其适宜湿敏感药物D.包装、贮存、运输、携带较方便E.便于婴幼儿、老人服用『正确答案』C散剂的质量要求口服细粉，局部最细粉毒、贵、剂量小：配研法多剂量：附分剂量用具含毒口服：单剂量包装补充：粉末分等——制备不同制剂一十五八六到百九号最细二百目筛号工业筛目数（孔/英寸）一号筛10（2000μm）二号筛24三号筛50四号筛65五号筛80（180μm）六号筛100七号筛120八号筛150九号筛200（75μm）粉末分等——6等最粗粉全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末粗粉全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末中粉全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末细粉全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末最细粉全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末极细粉全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末记忆技巧：细粉全过五六八，含有粉末不少于补充：混合——保证均匀性搅拌、研磨、过筛等量递增法（配研法）：毒、贵、剂量小散剂的质量检查项目粒度：外用、烧伤、严重创伤——最细粉最细粉全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末干燥失重：%水分：%（中药）无菌：局部（烧伤、严重创伤或临床必需）散剂的临床应用与注意事项外用：最细粉（溃疡、外伤）撒敷、调敷（茶、黄酒、香油）内服：细粉（老幼）·不急，适量，少饮水·温水送服，半小时内忌食，量大分次·服用不便加蜂蜜调和或装胶囊·温胃止痛直接吞服内服+外用、分剂量颗粒剂药物+辅料→混合→干燥颗粒分类颗粒剂的特点分散性、附着性、团聚性、吸湿性↓服用方便，着色、矫味提高顺应性可包衣，防潮、缓释、肠溶避免复方散剂各组分粒度/密度差异大而离析（剂量不准）颗粒剂的质量要求剧毒、量小→混合均匀挥发、遇光/热不稳定→控制条件挥发油→喷入干颗粒密闭或包合包衣→检查残留溶剂密封颗粒剂的质检粒度：不能通过一号筛+能通过五号筛≯15%干燥失重：%水分：%（中药）溶化性：5min，可有浑浊，不得有异物，混悬×溶出度/释放度，溶化性×颗粒剂的临床应用与注意事项适于老年、儿童、吞咽困难者普通颗粒剂冲服时应使药物完全溶解；肠溶、缓释、控释服用时应保证释药结构的完整性可溶、泡腾：温水送服，忌放口中用水送服混悬：不溶部分一并服用中药：忌铁器、铝器可溶稀释剂：糊精、蔗糖（兼矫味）崩解剂？A：以下对颗粒剂表述正确的是A.吸湿性和附着性较小B.可溶、混悬、泡腾颗粒需进行溶化性检查C.颗粒剂的含水量不得超过%D.泡腾型颗粒可温水冲服或直接吞服E.可溶型颗粒可温水冲服或直接吞服『正确答案』AA.可溶性颗粒B.混悬颗粒C.泡腾颗粒D.肠溶颗粒E.控释颗粒1.以碳酸氢钠和有机酸为主要辅料制备的颗粒剂是2.能够恒速释放药物的颗粒剂是『正确答案』C、E片剂33页→6页片剂：药物+辅料→混合→压制→圆形、异形片1.分类、特点与质量要求2.片剂常用辅料与作用3.片剂常见问题及原因4.片剂包衣目的、种类5.常用包衣材料分类与作用6.临床应用与注意事项7.典型处方分析片剂的特点剂量准确稳定性好→散剂、颗粒剂机械自动化程度高、成本低、产量大、售价低幼儿、昏迷者×工序多，技术难度高含挥发性成分，含量会下降片剂分类中药片剂的分类：全浸膏片、半浸膏片、全粉末片咀嚼片：甘露醇、山梨醇、蔗糖分散片：难溶性药物加水迅速崩解分散后口服、含于口中吮服或吞服可溶片：临用前溶解于水，口服、外用、含漱口崩片：口腔中可快速崩解或溶解，小剂量原料药物A：有关片剂的正确表述是A.咀嚼片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂B.可溶片是遇水迅速崩解并均匀分散的片剂C.薄膜衣片是以丙烯酸树脂或蔗糖为主要包衣材料的片剂D.口含片是专用于舌下的片剂E.缓释片是指能够延长药物作用时间的片剂『正确答案』E泡腾片、分散片、糖衣片、舌下片下列说法对应的片剂是A.素片B.糖衣片C.薄膜衣片D.咀嚼片E.舌下片1.可避免药物首过效应2.药物不经过胃肠道，而经口腔黏膜吸收进入血液3.以高分子为成膜材料进行包衣，目的是防潮、增加药物稳定性或使药物在胃肠道的特定部位释放『正确答案』E、E、CA.肠溶片B.分散片E.缓释片1.能够避免药物受胃肠液及酶的破坏而迅速起效的片剂是2.规定在20℃左右的水中3分钟内崩解的片剂是『正确答案』D、B片剂的质量检查项目外观均匀度硬度：＞50N脆碎度：抗磨损、抗振动，减重＜1%重量差异/含量均匀度（小剂量、药效剧烈）崩解时限溶出度/释放度片重差异片剂的平均重量（g）片重差异限度（%）＜±≥±不管三七二十一崩解时限分散、可溶：3,舌下、泡腾：5普通：15，薄膜衣：30，肠溶：60可溶内外用，崩解快舌下分手吃泡面，35分就搞定素颜一刻钟，穿衣半小时入肠一小时，溶散成碎粒片剂的常用辅料（赋形剂）稀释剂（填充剂）——助成型润湿剂、黏合剂——结合崩解剂——碎裂润滑剂——润滑其他：着色、矫味分类性质、特点、应用缩写稀释剂——填充成型淀粉：可压性差糊精：黏性高配合使用蔗糖：易引湿乳糖：优良、贵预胶化淀粉（可压性淀粉）微晶纤维素（MCC）：干黏合剂甘露醇：贵，咀嚼无机盐：磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸钙润湿剂与黏合剂——结合润湿剂→黏性物料水、乙醇黏合剂→无黏性或不足黏合剂崩解剂应用干淀粉不溶性/微溶性药物羧甲基淀粉钠（CMS-Na）高效崩解低取代羟丙基纤维素（L-HPC）交联聚维酮（PVPP）泡腾崩解剂碳酸氢钠/碳酸钠+酒石酸/枸橼酸/富马酸/柠檬酸崩解剂——吸水膨胀→破裂成小颗粒→药物溶出崩解：消除黏合力及高度压缩产生的结合力缓释片、控释片、口含片、舌下片、咀嚼片QIAN长舌妇嚼含片无崩解润滑剂——压片前加入助流剂：降低颗粒/粉粒间摩擦力抗黏剂：防止物料黏冲润滑剂：降低颗粒/药片与冲、模的摩擦片剂常见辅料缩写甲基纤维素（MC）乙基纤维素（EC）羟丙基纤维素（HPC）低取代羟丙基纤维素（L-HPC）羟丙基甲基纤维素（HPMC）羧甲基淀粉钠（CMS-Na）羧甲基纤维素钠（CMC-Na）微晶纤维素（MCC）聚乙烯吡咯烷酮（PVP）交联羧甲基纤维素钠（CCMC-Na）交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）※——MeOH EtOH COOH OH四大辅料填充吃饱靠淀粉，糖精乳盐也得补润湿用水浆黏合，聚胶纤维少不了崩解破坏干淀粉，火眼金睛用排除润滑得擦镁粉油，聚乙二醇多面手A.黏合剂B.崩解剂C.增塑剂D.润滑剂E.稀释剂1.主药剂量小于50mg，压片困难者需加入2.各类片剂压片前需加入『正确答案』E、D1.可作为片剂填充剂的2.可作为片剂崩解剂的是3.可作为片剂润滑剂的是『正确答案』E、B、AA.羧甲基淀粉钠（CMS-Na）B.硬脂酸镁（MS）C.乳糖D.羟丙基甲基纤维素（HPMC）E.水1.黏合剂2.崩解剂3.润湿剂4.填充剂5.润滑剂『正确答案』D、A、E、C、B片剂制备过程中的常见问题及原因问题：裂片、松片、崩解迟缓、溶出超限、含量不均匀裂片（顶裂、腰裂）原因细粉多，压片后空气膨胀塑性差，结合力弱松片原因黏性差压力不足崩解迟缓（崩解超限）原因压力过大，水分难渗入结合力过大崩解剂性能差溶出超限原因不崩解颗粒过硬药物溶解度差压力过大，水分难渗入结合力过大崩解性能差含量不均匀原因——小剂量片重差异超限药物混合度差可溶性成分迁移A：片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为A.裂片B.松片C.黏冲D.崩解迟缓E.片重差异超限『正确答案』B配伍：A.色斑B.含量不均匀C.松片D.裂片E.崩解超限1.干燥过程中，可溶性成分在颗粒之间迁移时，片剂出现2.所有造成片重差异过大的因素，均可造成片剂『正确答案』B、B片剂的包衣在片芯或素片（硬度、厚度、弧度）表面包裹衣膜目的掩盖不良气味→顺应性↑防潮避光→稳定性↑隔离药物→避免配伍变化改善外观→流动性↑、美观度↑缓、控释包衣的种类糖包衣（传统）薄膜包衣（现代）：胃溶、肠溶、水不溶压制包衣糖包衣工艺与材料★隔离层→防水，玉米朊/邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP-肠溶）乙醇溶液，明胶浆粉衣层→消除棱角，糖浆（浓）+滑石粉糖衣层→光滑细腻，糖浆（稀）有色糖衣层：有色糖浆打光薄膜包衣材料高分子材料：胃溶（普通）、肠溶、水不溶（缓释）增塑剂：丙二醇、甘油、聚乙二醇释放速度调节剂（致孔剂）：水溶着色剂遮光剂：二氧化钛溶剂：乙醇、丙酮胃溶型包衣材料（普通）改善吸潮、防止粉尘污染羟丙基甲基纤维素（HPMC）羟丙基纤维素（HPC）聚乙烯吡咯烷酮（聚维酮、PVP）丙烯酸树脂Ⅳ号（Eudragit E）聚乙烯缩乙醛二乙氨乙酸（AEA）肠溶型包衣材料虫胶醋酸纤维素酞酸酯（CAP）丙烯酸树脂I、Ⅱ、Ⅲ羟丙基甲基纤维素酞酸酯（HPMCP）水不溶型包衣材料乙基纤维素（EC）醋酸纤维素A：在片剂的薄膜包衣液中加入甘油作为A.增塑剂B.致孔剂C.助悬剂D.乳化剂E.成膜剂『正确答案』A甘油、丙二醇、聚乙二醇蔗糖、氯化钠、PEG、表面活性剂以下有关片剂辅料应用对应的是、微粉硅胶B.色素、糖浆C.明胶、玉米朊D.滑石粉、糖浆E.川蜡、虫蜡1.隔离层2.粉衣层3.打光『正确答案』C、D、E崩解剂、润滑剂有色糖衣层片剂的临床应用与注意事项——注意不合理用药！！口服分开使用：裂痕片、分散片√；包衣片、缓控释片×粉碎外用×服药时间：驱虫空腹，其他餐前服药溶液：白开水，茶、酒精×服药姿势：坐、站口腔用舌下：速效、避免肝脏首过，忌掰开、吞服口含：舌底，长期服用×＜5岁，圈式中空阴道片及阴道泡腾片清洗干净临睡前给药后1-2小时不排尿避免性生活避开经期硝酸甘油片——舌下片【处方】10%硝酸甘油乙醇溶液乳糖蔗糖 18%淀粉浆适量硬脂酸镁制成1000片主药？填充剂？黏合剂？润滑剂？片重差异？含量均匀度！C型题1.硝酸甘油属于抗心律失常、抗心绞痛、抗高血压……2.硝酸甘油的结构3.硝酸甘油片的质量检查项目不包括硬度、脆碎度、溶化性、含量均匀度、崩解时限……4.硝酸甘油片属于含片、舌下片、口崩片、薄膜衣片……A.轻质液体石蜡B.淀粉浆（15%-17%）C.滑石粉D.干淀粉E.酒石酸在复方乙酰水杨酸片中1.可作为稳定剂的是2.可作为黏合剂的是3.可作为崩解剂的是『正确答案』E、B、D胶囊剂要点分类、特点与质量要求临床应用与注意事项典型处方分析胶囊剂的分类将药物（药物+辅料）充填于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。

第三章 药物制剂稳定性目的:一、控制药物制剂的质量以保障病人用药安全和疗效的可靠性。

二、保证药物制剂质量的恒定。

要求：掌握药物制剂稳定性的意义、影响药物制剂稳定性因素及解决方法。

熟悉药物制剂稳定性的实验方法内容：介绍引起药物制剂降解的化学和微生物的因素以及用化学动力学原理进行加速制剂稳定性的研究和稳定性测定方法的研究。

第一节 概 述一、反应速度反应速度是指单位时间、单位体积中反应物下降的量，或产物生成量(即反应物成产物浓度的变化)。

假设反应物的初浓度为a(克分子／升)，经历t 时间后，反应了x(克分子／升)，其反应速度可用反应物浓度或生成物浓度表示： 或根据质量作用定律，反应速度与反应物浓度之间有下列关系，0adtx)-a d KC x -a K -==）（（ （1）其中，k 是反应速度常数，C 是t 时间反应物的浓度，n 是反应级数。

从上式可以看出，以反应物表示反应速度时，反应速度随着反应物浓度的减少而减小。

如果以降解产物表示反应速度，则有下式成立：dtdx KC =+ （2） 二、零级反应和假零级反应零级反应的反应速度与参加反应物的浓度无关，而与其它一些因素有关，例如光化 反应，其反应速度与光强度，表面状态及通过的电量等因素有关。

其反应速度方程为：－dc/dt=k 或 Dx/dt=k其积分式为：C-C 0=-kt （3） 或 x=kt （4） 式(3)和(4)中C 是反应物在t 时间的浓度，C 。

为开始时(t ＝o)反应物的浓度；k 是反应速度常数；x 是t 时间已反应了的药物量，或生成了的降解产物量。

零级反应的特征之一是以C —t 作图，呈线性关系，dt x a d )(--dtdx +零级反应的半衰期为： T 1/2=C 0/2K三、一级反应和假一级反应一级反应其反应速度仅与一个反应物浓度有关。

(v ＝KC)。

这种类型的反应，反应速度与反应物浓度的一次方成正比。

其数学表达式为：40℃ 50℃ 60℃ 70℃ 80℃－dCa/dt ＝kCaLgCa ＝－Kt/2.303＋lgC 0-(lnC 2-C 1)=k(t 1-t 2) 或 21122112lg ln K 303.2t -t 1CC t t C C -==CC t K 0lg 303.2=一级反应的半衰期为：50100303.2303.2lg lg 021K C C Kt ==Kt 693.02/1=一般情况下，制剂规定降解l0％的时间为有效期。

第一章1.药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。

2.剂型：是将药物加工制成适合于疾病的诊断、治疗或预防需要的不同给药形式，也称药物剂型。

3.制剂：指根据药典、药品标准或其他适当处方，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂。

4.新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，已生产的药品凡增加适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。

5.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

6.辅料在药物制剂中的应用①有利于制剂形态的形成②使制备过程顺利进行③提高药物的稳定性④调剂有效成分的作用或改善生理要求7.药剂学的分支学科①物理药剂学②工业药剂学③生物药剂学④药物动力学⑤临床药剂学⑥药用高分子材料学8.药物剂型的分类（举例）（一）按形态分类①液体剂型：如溶液剂、注射剂等②固体剂型：如片剂、胶囊剂等③半固体剂型：如软膏剂等④气体剂型：如气雾剂、喷雾剂等（二）按分散系统分类①溶液型②混悬液型③胶体溶液型④气体分散型⑤乳状液型⑥固体分散型（三）按给药途径分类经胃肠道给药的剂型片剂：口服液、栓剂等不经胃肠道给药的剂型①注射给药：静注、肌注、皮下和皮内注射等②呼吸道给药：吸入剂、喷雾剂、气雾剂③皮肤给药：洗剂、搽剂、软膏剂、贴剂等④粘膜给药：滴眼剂、滴鼻剂、舌下片剂等(四)按制法分类①浸出制剂②无菌制剂9.中国药典：是记载药品标准的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，由政府颁布执行，具有法律约束力，凡属药典的药品，其质量不符合规定标准的均不得出厂，不得销售，不得使用。

10.世界上最早的药典我国唐朝的《新修本草》或《唐本草》，建国之后至今共出了九版：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版。

11.中国药典的基本结构和内容，一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。

12.正文质量标准内容：法定名称来源，形状、鉴别、纯度检查、含量测定、类别、剂量、规格、储藏、制剂等。

第三章中药制剂的检查一、选择题（一）A型题：1. 属于中药制剂一般杂质检查的项目是A．重量差异 B. 微生物限度 C. 性状 D. 炽灼残渣 E. 崩解时限2. 中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，不属于一般杂质的有A．砷盐 B. 重金属 C. 酯型生物碱 D. 灰分 E. 水分3. 中药制剂的杂质来源途径较多，不属于其杂质来源途径的是A．原料不纯 B. 包装不当 C. 服用错误 D. 产生虫蛀 E. 粉碎机器磨损4. 杂质限量的表示方法常用A．ppm B. 百万分之几 C. μg D. mg E. ppb5. 中药制剂一般杂质的检查包括A. 酸、碱、固形物、重金属、砷盐等B. 酸、碱、浸出物、重金属、砷盐等C. 酸、碱、氯化物、重金属、砷盐等D. 酸、碱、挥发油、重金属、砷盐等E. 酸、碱、土大黄苷、重金属、砷盐等6. 在酸性溶液中检查重金属常用哪种试剂作显色剂A. 硫代乙酰胺B. 氯化钡C. 硫化钠D. 氯化铝E. 硫酸钠7. 对于重金属限量在2～5μg的供试品，《中国药典》采用的检查方法是A．第一法 B. 第二法 C. 第三法 D. 第四法 E. 所有方法都适用8. 在重金属检查中，标准铅液的用量一般为A．1mL B. 2mL C. 3mL D. 4mL E. 5mL9. 硫代乙酰胺与重金属反应的最佳pH值是A. 2.5B. 2.0C. 3.0D. 3.5E. 4.010. 中药材，中药制剂和一些有机药物重金属的检出通常需先将药品灼烧破坏，灼烧时需控制温度在A．400~500℃ B. 500~600℃ C. 600~700℃ D. 300~400℃ E. 700~800℃11. 标准铅溶液应在临用前取贮备液新鲜稀释配制，其目的是A.防止硝酸铅水解B. 防止硝酸铅氧化C. 防止硝酸铅还原D. 防止二氧化氮释放E. 防止溶液腐败12. 砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是A. 氯化汞试纸B. 溴化汞试纸C. 氯化铅试纸D. 溴化铅试纸E. 碘化汞试纸13. 砷盐检查法的干扰因素很多，许多无机物也有干扰，不会对其造成干扰的物质是A. 硝酸B. 盐酸C. 碘D. 硫化物E. 汞14. 在一般杂质检查中，能用于定量测定的方法是A. 重金属检查第一法B. 砷盐检查第一法C. 重金属检查第二法D. 砷盐检查第二法E. 重金属检查第四法15. 砷盐检查法中加入KI的目的是A. 除H2SB. 将五价砷还原为三价砷C. 使砷斑清晰D. 在锌粒表面形成合金E. 使氢气发生速度加快16. 砷盐检查第一法（古蔡法）中，标准砷溶液（1μgAs/mL）的取用量为（）A．0.5mL B. 1.0mL C. 1.5mL D. 2.0mL E. 2.5mL17. 砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用是A. 将As5+还原为As3+B. 过滤空气C. 除H2SD. 抑制锑化氢的产生E. 除AsH318. 在砷盐检查中，需要在导气管中塞一段醋酸铅棉花，此段棉花不宜过紧也不宜太松，一般要求是A. 60mg棉花装管高度60～80mmB. 60mg棉花装管高度100～120mmC. 100mg棉花装管高度50mmD. 150mg棉花装管高度100mmE. 200mg棉花装管高度80mm19. 砷盐检查法中，反应温度一般控制在A．10~20℃ B. 20~30℃ C. 25~35℃ D. 25~40℃ E. 30~50℃20. 砷盐检查法第二法（Ag-DDC法）中，标准砷溶液（1μgAs/mL）的取用量为A．1mL B. 2mL C. 3mL D. 4mL E. 5mL21. 采用Ag-DDC法进行比色测定时，应采用的参比液为A．甲醇 B. 氯仿 C. Ag-DDC试液 D. 水 E. 三乙胺22. 用硫氰酸盐法检查中药制剂中的铁，有时为了提高灵敏度可采用何种溶剂提取硫氰酸铁配位离子A甲醇 B. 乙醇 C. 正丁醇 D. 醋酸乙酯 E. 乙醚23. 在氯化物检查中，加硝酸的目的是A. 消除Br-、I-的影响B. 消除SCN-的影响C. 消除PO43-、CO32-等离子的影响D. 消除OH-的影响E. 以上都不是24. 在氯化物检查中，如供试液不澄明，可用滤纸过滤，但滤纸应事先用含硝酸的水冲洗干净，其目的是A. 除去C1-B. 除去SO42-C. 除去CO32-D. 除去纸纤维中的碱性杂质E. 除去纸纤维中的酸性杂质25. 在硫酸盐检查中，当SO42-的浓度大于下列浓度时，则形成的BaSO4浑浊梯度不明显A. 0.01mg/mLB. 0.02mg/mLC. 0.05mg/mLD. 0.1mg/mLE. 0.5mg/mL26. 在硫酸盐检查中，为防止样品中CO32-、PO43-等的干扰，常加入下列试剂A. HNO3B. HClC. HClO4D. H2SO4E. HAc27. 在硫酸盐检查中，BaC12试液的配制一般是A. 临用前1小时之内配制B. 临用前5小时之内配制C. 临用前24小时之内配制D. 临用前1周之内配制E. 对配制时间没有特殊要求28. 在硫酸盐检查中，如供试液不澄明，可用滤纸过滤，但滤纸需用下列溶剂洗净A. HCl酸化过的水B. HNO3酸化过的水C. 蒸馏水D. NaOH碱化过的水E. NaHCO3碱化过的水29. 《中国药典》规定恒重是指供试液2次干燥后的重量差异在什么范围内A. 0.1mgB. 0.2mgC. 0.3mgD. 0.4mgE. 0.5mg30. 采用烘干法测定中药样品中的水分含量，应干燥至两次称重的差异不超过多少为止？A. 0.2mgB. 0.3mgC. 0.5mgD. 3mgE. 5mg31. 炽灼残渣的组成主要是由A. 有机物B. 硫酸盐C. 氯化物D. 硝酸盐E. 碳酸盐32. 采用甲苯法测定水分时，测定前甲苯需用水饱和，目的是A. 减少甲苯的挥发B. 增加甲苯在水中的溶解度C. 避免甲苯与微量水混合D. 减少水的挥发E.增加水的挥发33. 进行炽灼残渣检查时，样品的炽灼温度为A. 400～500℃B. 500～600℃C. 600～700℃D. 700～800℃E. 800～900℃34. 总灰分与酸不溶性灰分的组成差别在A. 有机物B. 硝酸盐C. 泥土D. 沙石E. 钙盐35. 西洋参中的人参的检查属于A. 一般杂质的检查B. 特殊杂质的检查C. 制剂通则检查D. 微生物检查E. 碱的检查36. 附子理中丸中乌头碱的检查属于A. 一般杂质的检查B. 特殊杂质的检查C. 制剂通则检查D. 微生物检查E. 碱的检查37. 农药残留量分析中最常用的提取溶剂为A. 丙酮B. 甲醇C. 乙醇D. 正丁醇E. 水38. 农药残留量的测定主要采用的方法为A. 红外分光光度法B. 紫外分光光度法C. 色谱法D. 质谱法E. 电化学分析法39. 黄曲霉毒素B1具有毒性和致癌性，但易受紫外线和一些化学物质的破坏，下列哪种试剂不能破坏黄曲霉毒素B1A. 次氯酸钠B. 过氧化氢C. 氯仿D. 高锰酸钾E. 氢氧化钠和氨水40. 采用微柱色谱法检查黄曲霉毒素，所测结果为A. 黄曲霉毒素B1、B2的含量B. 黄曲霉毒素M1、M2的含量C. 黄曲霉毒素的总量D. 黄曲霉毒素G1、G2的含量E. 黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的含量（二）B型题：A. 重金属检查第一法B. 重金属检查第二法C. 重金属检查第三法D. 重金属检查第四法E. 气相色谱法1. 对需经有机破坏且溶于酸性溶液的供试品进行重金属检查应采用2. 对不溶于酸只溶于碱的供试品进行重金属检查应采用3. 对不需进行有机破坏且溶于酸性溶液的供试品进行进行重金属检查应采用4. 对于重金属限量低的供试品进行重金属检查应采用5. 对大多数中药制剂进行重金属检查时应采用A. Ag-DDC显色法B. 硫氰酸盐显色法C. 氯化钡显色法D. 硫代乙酰胺显色法E. 硝酸银显色法6．中药制剂中重金属的检查可利用7．中药制剂中砷盐的检查可利用8．中药制剂中硫酸盐的检查可利用9．中药制剂中铁盐的检查可利用10．中药制剂中氯化物的检查可利用A. 加速AgCl沉淀B. 除去硫氰酸盐C. 除去碘D. 供试品带颜色E. 供试品不澄明11．对中药制剂进行氯化物检查时，加入硝酸的目的之一是12．对中药制剂进行氯化物检查时，加入CuSO4与亚硫酸的目的是13．对中药制剂进行氯化物检查时，依次加入锌粒、氨试液和硝酸银试液的目的是14. 对中药制剂进行氯化物检查时，在何种情况下需加稀焦糖调整标准溶液15. 对中药制剂进行氯化物检查时，在何种情况下需用滤纸过滤A. 产生氢气B. 去极化C. 还原AsO43-为AsO33-D. 制备砷斑E. 除H2S16．砷盐检查法中，加入锌粒和HCl的目的是17．砷盐检查法中，加入KI和SnCl2的目的之一是18．砷盐检查法中，采用Pb(AC)2棉花的目的是19．砷盐检查法中，使用溴化汞试纸的目的是20．砷盐检查法中，SnCl2除了起还原剂的作用外还能A. 常压恒温干燥法B. 干燥剂干燥法C. 减压干燥法D. 气相色谱法E. 高效液相色谱法21．对于受热较稳定的中药制剂进行干燥失重测定，常选用的方法为22．对于易分解或挥发的中药制剂进行干燥失重测定，常选用的方法为23．对于熔点低的中药制剂进行干燥失重测定，常选用的方法为24．对于较难赶除水分的中药制剂进行干燥失重测定，常选用的方法为25．对刺五加浸膏进行干燥失重测定，采用的方法为A. 烘干法B. 甲苯法C. 减压干燥法D. 气相色谱法E. HPLC法26．对于不含或含少量挥发性成分的中药制剂进行水分测定，常选用的方法为27．对于含挥发性成分的中药制剂进行水分测定，常选用的方法为28．对于含挥发性成分的贵重中药制剂进行水分测定，常选用的方法为29．2000年版《中国药典》新增加的水分测定法为30．如要测定川芎药材含水量，应选用的测定方法为A. 有机氯类农药B. 有机磷类农药C. 氨基甲酸酯类农药D. 植物性农药E. 无机农药31．按其化学结构，六六六应属于32．按其化学结构，DDT应属于33．按其化学结构，敌敌畏应属于34．按其化学结构，烟叶应属于35．按其化学结构，砷酸钙应属于A. 硝酸银B. 刚果红C. 己烷或庚烷D. 丙酮或乙腈E. 甲醇或乙醇36．采用薄层色谱法进行农药残留量分析，有机磷类农药常用的显色剂为37．采用薄层色谱法进行农药残留量分析，有机氯类农药常用的显色剂为38．采用薄层色谱法进行农药残留量分析，有机氯类农药常用的展开剂为39．采用薄层色谱法进行农药残留量分析，有机磷类农药常用的展开剂为40．采用薄层色谱法进行农药残留量分析，分析六六六和PCNB的混合物可用的展开剂为A. 重金属检查第一法B. 重金属检查第二法C. 重金属检查第三法D. 重金属检查第四法E. 原子吸收分光光度法41．葡萄糖中重金属的检查应采用42．地奥心血康中重金属的检查应采用43．乙酰唑胺中重金属的检查应采用44．注射用双黄连（冻干）中重金属的检查应采用45．中药制剂中微量重金属的检查应采用A．硝酸 B. HCl C. 三乙胺D. 硫化钠E. 硫酸钠46．砷盐检查法中，反应在酸性溶液中进行，应选用的酸是47．氯化物检查中，反应在酸性溶液中进行，应选用的酸是48．砷盐检查第二法，吸收液中需加入一定量碱，应选用的碱是49．重金属检查第三法在碱性溶液中进行，应选用的显色剂是50．硫氰酸盐法检查铁，反应在酸性溶液中进行，应选用的酸是（三）C型题：A. 一般杂质检查B. 特殊杂质检查C. 两者均是D. 两者均不是1．检查大黄流浸膏中的土大黄苷应属于2．检查大黄流浸膏中的乙醇量应属于3．检查大黄流浸膏中的含糖量应属于4．检查大黄流浸膏中的重金属应属于5．检查大黄流浸膏中的硫酸盐应属于A. 重金属检查第一法B. 重金属检查第二法C. 两者均是D. 两者均不是6．石膏中重金属的检查7．玄明粉中重金属的检查8．鹿角胶中重金属的检查9．丁香罗勒油中重金属的检查10．磺胺类药物中重金属检查A. 氯化亚锡的作用B. KI的作用C. 两者均是D. 两者均不是11．氢气的产生12．AsH3的产生13．还原五价砷为三价砷14．在锌粒表面形成合金15．与锌离子形成配合物A. 氯仿B. 溴化汞试纸C. 两者均是D. 两者均不是16．检查中药制剂中的砷盐（第一法）需使用17．检查中药制剂中的砷盐（第二法）需使用18．检查中药制剂中的重金属（第二法）需使用19．检查中药制剂中的氯化物需使用20．检查中药制剂中的铁盐需使用A. 加HNO3的目的B. 加HCl的目的C. 两者均是D. 两者均不是21．硫氰酸盐法中，避免Fe3+的水解22．砷盐检查法中，还原As5+为As3+23．氯化物检查法中，避免碳酸银等形成24．氯化物检查法中，加速氯化银沉淀生成25．硫酸盐检查法中，防止碳酸钡等生成A. 烘干法B. 甲苯法C. 两者均是D. 两者均不是26．不含有挥发性成分的药品的水分测定常采用27．含有微量水分的药品的水分测定可采用28．含有挥发性成分的药品的水分测定可采用29．马钱子药材的水分测定可采用30．丁香药材的水分测定可采用A. 制剂通则检查B. 特殊杂质检查C. 两者均是D. 两者均不是31．珍视明滴眼液pH值的检查属于32．阿胶膏剂挥发性碱性物质的检查属于33．地奥心血康胶囊的干燥失重测定属于34．注射用双黄连（冻干）中草酸盐的检查属于35．注射用双黄连（冻干）中铁盐的检查属于A. 气相色谱法B. 高效液相色谱法C. 两者均是D. 两者均不是36．《中国药典》2000年版有机氯农药残留量测定采用37．中药制剂中黄曲霉毒素总量的测定采用38．中药制剂中黄曲霉毒素B1含量的测定常采用39．各类型中药制剂水分的测定可采用40．中药制剂中有机磷类农药残留量的测定可采用A . 限量检查 B. 含量测定C. 两者均是D. 两者均不是41．注射用双黄连（冻干）中绿原酸的含量42．注射用双黄连（冻干）中鞣质的检查43．注射用双黄连（冻干）中pH值的测定44．注射用双黄连（冻干）中热原的检查45．注射用双黄连（冻干）中黄芩苷的含量A. 中药制剂杂质的来源B. 西药杂质来源C. 两者均是D. 两者均不是46．不同季节采收的植物可能成为47．制成成品后由于保管不当可能成为48．喷洒农药可能成为49．合成过程中的副产物可能成为50．销售环节出错可能成为（四）X型题：1. 《中国药典》检查杂质采用的方法有A．与标准液进行对比 B. 与阴性药品对比C. 在供试品中加入试剂，在一定条件下观察有无正反应出现D. 与阴性药材对比E. 供试品加试剂前后对比2. 在《中国药典》中没有规定检查的项目，有可能是A．含量甚微 B. 存在几率很小 C. 认识不够 D. 缺乏对照品 E. 对人体无不良影响3. 评价中药制剂是否优良的主要标准包括A. 中药制剂是否有效B. 中药制剂有无副作用C. 中药制剂中杂质的含量D. 中药制剂的销售E. 中药制剂的包装4. 中药制剂的杂质来源途径包括A. 中药材原料质量差别B. 在合成药的过程中未反应完全的原料C. 包装、运输及贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质发生改变D. 生产过程中的机器磨损E. 药物在高温灭菌过程中发生水解5. 重金属检查中，供试液如带色，可采用的方法是A.加稀焦糖液调整标准溶液颜色B. 加指示剂调整标准溶液颜色C. 用除去重金属的供试品液配制标准溶液D. 尽量稀释供试品液E. 用微孔滤膜法6. 中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，属于一般杂质检查的有A. 甘草中有机氯类农药的检查B. 刺五加浸膏中铁的检查C. 红粉中氯化物的检查D. 玄明粉中镁盐的检查E. 白矾中铜盐的检查7. 砷盐检查法中，影响反应的主要因素有A. 反应液的酸度B. 反应温度C. 反应时间D. 中药制剂的前处理E. 锌粒大小8. 在砷盐检查中，H2S是由于一些硫化物在酸性介质中反应后产生的，这些硫化物常常来源于A. 氯化亚锡中B. 锌粒中C. KI中D. 样品中E. 由生成AsH3反应的副反应产生9. 中药制剂中的砷往往是有机砷，必须事先让其转变为无机砷，常用的破坏方法有A. Ca(OH)2破坏法B. Br2—稀H2SO4破坏法C. H2SO4-H2O2破坏法D. 无水Na2CO3破坏法E. KNO3—无水Na2CO3破坏法10. 在干燥剂干燥法中，常用的干燥剂有A. 变色硅胶B. 五氧化二磷C. 浓硫酸D. 无水氯化钙E. 氯化钾11. 下列哪些方法可用作中药制剂的水分测定A. 常压烘干法B. 甲苯法C. 减压干燥法D. Fajans 法E. Karl—Fischer法12. 减压干燥法适用于下列哪些药物水分的测定A. 只含微量水分的药物B. 熔点较低的药物C. 热稳定性差的药物D. 水分难以赶出的药物E. 含有挥发性成分的药物13. 气相色谱法主要适用于下列中药制剂中水分的测定A. 含微量水分的中药制剂B. 需精确测定水分含量的中药制剂C. 含挥发性成分的中药制剂D. 热稳定性差的中药制剂E. 任何中药制剂14. 硫氰酸盐法检查铁加入过硫酸铵的目的是A.氧化供试品溶液中的Fe2+成Fe3+B. 防止由于光线使硫氰酸铁还原或分解褪色C. 防止Fe3+水解D. 提高灵敏度E. 还原三价铁为二价铁15. 氯化物检查法中加入硝酸的目的是A. 避免弱酸银盐沉淀形成干扰检查B. 加速AgCl沉淀形成C. 产生AgCl沉淀较好乳浊利于比较D. 防止AgCl溶解E. 避免单质银析出16. 药品的干燥失重是指药品在规定的条件下经干燥后所减失的重量，主要包括A. 水分B. 结晶水C. 挥发性物质D. 碱性物质E. 酸性物质17. 下列哪些方法常用于干燥失重的测定A. 常压干燥法B. 气相色谱法C. 干燥剂干燥法D. 减压干燥法E. 热分析法18. 《中国药典》2000年版一部收载的水分测定方法有A. 气相色谱法B. 烘干法C. 费休氏法D. 甲苯法E. 减压干燥法19. 对于中药制剂中特殊杂质的检查，常采用的方法是A. 物理B. 化学C. 药理D. 微生物E. 核反应20. 对中药材和中药制剂中有机氯类农药进行检查，测定的成分包括A. DDTB. 五氯硝基苯C. 尼古丁D. 六六六E. 敌敌畏21. 在农药残留量分析中最广泛使用的提取溶剂有A. 乙腈B. 丙酮C. 氯仿D. 苯E. 己烷22. 有机氯农药的净化中常用到磺化法，其目的是A. 除掉脂肪B. 除掉蜡质C. 除掉叶绿素D. 除掉氨基酸E. 除掉蛋白质23. 常用的黄曲霉毒素的测定方法有A. 薄层色谱法B. 微柱色谱法C. 高效液相色谱法D. 荧光分析法E. 免疫化学分析法24. 采用高效液相色谱法测定黄曲霉毒素含量，常用衍生法使其荧光增强后，用荧光检测器检测。

第一节概述一、片剂的概念和特点（一）片剂的概念片剂（tab1ets）是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。

（二）片剂的特点从上述片剂的概念中可以明显看出：片剂是将药物粉末（或颗粒）加压而制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂，生产的机械化、自动化程度较高，因而产品的性状稳定，剂量准确，片剂成本及售价都较低，其运输、贮存、携带及应用也都比较方便；可以根据不同需要制成速效、长效、咀嚼、口含等不同的类型，例如：分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、泡腾片、植入片、咀嚼片及口含片等，也可以制成两种或两种以上药物的复方片剂，从而满足临床医疗或预防的不同需要。

二、片剂的种类和质量要求（一）片剂的种类含片系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。

含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。

可在局部产生较高的药物浓度从而发挥较好的治疗作用，其硬度一般较大，以便于含服，如常用的复方草珊瑚含片等。

含片应进行崩解时限检查（《中国药典》2010版二部附录XA），除另有规定外，30分钟内应全部崩解。

舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。

舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。

由于舌下片中的药物未经过胃肠道，所以可以避免药物受胃肠液酸碱性的影响以及酶的破坏，同时也避免了肝脏对药物的破坏作用（首过作用），如硝酸甘油舌下片用于心绞痛的治疗，吸收迅速、起效很快。

舌下片应进行崩解时限检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。

口腔贴片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。

口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。

咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。

咀嚼片口感、外观均应良好，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。

摘要随着医药科技的不断发展，药物制剂作为药物研发的重要环节，其研究的重要性日益凸显。

本文旨在探讨药物制剂领域的最新研究进展，分析现有技术的优缺点，并提出未来研究方向。

通过对药物制剂的基本概念、分类、制备工艺、质量控制等方面的深入研究，为我国药物制剂行业的发展提供理论支持和实践指导。

关键词：药物制剂；研究进展；制备工艺；质量控制第一章引言1.1 药物制剂的定义与重要性1.2 药物制剂的发展历程1.3 药物制剂研究现状及发展趋势第二章药物制剂的基本概念与分类2.1 药物制剂的基本概念2.2 药物制剂的分类2.2.1 按给药途径分类2.2.2 按药物剂型分类2.2.3 按制备工艺分类第三章药物制剂的制备工艺3.1 药物制剂制备工艺概述3.2 常见药物制剂制备工艺3.2.1 溶液型制剂的制备工艺3.2.2 固体分散型制剂的制备工艺3.2.3 胶囊型制剂的制备工艺3.2.4 粉末型制剂的制备工艺第四章药物制剂的质量控制4.1 药物制剂质量控制的重要性4.2 药物制剂质量控制方法4.2.1 药物制剂的原材料质量控制4.2.2 药物制剂的制备过程控制4.2.3 药物制剂的成品质量控制第五章药物制剂研究进展5.1 药物制剂新技术的研究进展5.1.1 药物靶向制剂5.1.2 药物纳米制剂5.1.3 药物缓释/控释制剂5.2 药物制剂生物利用度研究进展5.3 药物制剂安全性研究进展第六章药物制剂未来研究方向6.1 药物制剂制备工艺的改进与创新6.2 药物制剂质量控制技术的提升6.3 药物制剂新剂型的研发与应用6.4 药物制剂与生物技术的结合第七章结论致谢[此处表达对导师、同学、家人等人员的感谢]摘要随着医药科技的不断发展，药物制剂作为药物研发的重要环节，其研究的重要性日益凸显。

本文旨在探讨药物制剂领域的最新研究进展，分析现有技术的优缺点，并提出未来研究方向。

通过对药物制剂的基本概念、分类、制备工艺、质量控制等方面的深入研究，为我国药物制剂行业的发展提供理论支持和实践指导。